Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes tipo 2

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Hipertens riesgo vasc. 2012;29(Supl 1):14-19
Órgano oficial de la Sociedad Española de HipertensiónLiga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial
ISSN: 1889-1837
Hipertensión
y riesgo vascular
Volumen 29, Extraordinario 1, Julio 2012
Cumplimiento e inercia terapéutica
en la diabetes mellitus tipo 2
Coordinadores: Nieves Martell y Josep Franch
Introducción
1
N. Martell y J. Franch
Control de la diabetes mellitus tipo 2 y otros factores de riesgo cardiovascular: un desafío
en la prevención de las enfermedades cardiovasculares
4
J.R. Banegas
El incumplimiento en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en España
8
E. Márquez Contreras
Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes mellitus tipo 2
14
M. de la Figuera
Estrategias para mejorar el cumplimiento en la práctica clínica diaria
20
V. Gil
Inercia terapéutica. Causas y soluciones
28
F. López-Simarro
Inercia terapéutica en el control glucémico de la diabetes mellitus tipo 2: inconvenientes
y ventajas
34
M. Mata Cases
El problema de la inercia terapéutica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en España
41
B. Benito Badorrey
www.elsevier.es/hipertension
www.elsevier.es/hipertension
CUMPLIMIENTO E INERCIA TERAPÉUTICA EN LA DIABETES MELLITUS TIPO 2
Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes
tipo 2
Mariano de la Figuera
EAP Sardenya, Unidad Docente ACEBA, Barcelona, España
PALABRAS CLAVE
Diabetes mellitus;
Tratamiento;
Cumplimiento;
Métodos de medida
Atención primaria
KEYWORDS
Diabetes mellitus;
Treatment;
Adherence;
Measurement methods;
Primary care
Resumen
La Diabetes Mellitus tipo 2 es una patología que, en un elevado porcentaje de casos,
precisa de un tratamiento farmacológico crónico. El cumplimiento del tratamiento por
parte del paciente es fundamental para controlar esta patología y evitar o retardar
las complicaciones asociadas. Existen diferentes métodos para evaluar el cumplimiento
terapéutico, siendo los indirectos los más adecuados en la práctica clínica como ocurre
con otras patologías como la hipertensión arterial. Si bien todos los métodos tienen sus
limitaciones, los más útiles son el cumplimiento autocomunicado por parte del paciente
y el recuento simple de comprimidos en la consulta. La utilización de los MEMS (Medicaction Event Monitoring System) permite conocer con mayor detalle el cumplimiento del
paciente, pero tienen el inconveniente del efecto Hawthorne. En el caso de los pacientes
tratados con insulina solo existe un estudio realizado en España que utilizó como método
indirecto el cálculo de las unidades de insulina sobrantes, que resultó altamente fiable.
© 2012 SEHLELHA. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Methods of measuring therapeutic adherence in diabetes mellitus type 2
Abstract
A high percentage of patients with diabetes mellitus type 2 require chronic pharmacological
treatment. Patient adherence to the prescribed treatment is essential to control this
disease and avoid or delay its associated complications. Several methods are available to
evaluate therapeutic adherence. As with other disorders such as hypertension, the most
appropriate methods in clinical practice are indirect methods. Although all methods have
their limitations, the most useful are self-reported adherence by the patient and simple
counting of tablets in the consulting room. The use of the Medication Event Monitoring
System allows patient adherence to be identified in greater detail but also has the
drawback of showing the Hawthorne effect. Only one study has been performed in Spain
in insluin-treated patients. This study used the indirect method of calculating the
remaining insulin units, which was highly reliable.
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Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes tipo 2
15
Introducción
Métodos indirectos
La medida del cumplimiento terapéutico en la práctica clínica, incluso en los ensayos clínicos, es inexacta ya que no
existe ningún método infalible que garantice que el paciente esté tomando correctamente la medicación prescrita.
Esto es válido tanto para patologías agudas como crónicas.
Sin embargo, esta falta de precisión de los métodos de medida del cumplimiento no los invalida y, por tanto, el médico debe conocerlos y aplicarlos. No conviene olvidar que un
paciente que no toma un fármaco bien indicado difícilmente se curará o controlará determinadas patologías crónicas.
La Hipertensión Arterial (HTA) ha sido, y todavía lo es,
uno de los factores de riesgo cardiovascular mejor estudiado en España desde la perspectiva del cumplimiento terapéutico. El Grupo de Cumplimiento e Inercia de la Sociedad
Española de Hipertensión Arterial ha impulsado numerosos
estudios para establecer la magnitud del problema así como
ensayos clínicos para evaluar diferentes estrategias para
mejorar el cumplimiento terapéutico en HTA.
La Diabetes tipo 2 (DM2) es una patología cuya prevalencia estimada en España se sitúa próxima al 14% en sujetos
mayores de 18 años. Un reciente estudio realizado en Cataluña muestra que el 78% de los diabéticos atendidos en
Atención Primaria siguen tratamiento farmacológico crónico bien con antidiabéticos orales o con insulina, ésta en
monoterapia o en combinación con fármacos orales1. Por
otra parte, en este mismo estudio el grado de control de la
DM2 (HbA1c <7%) es del 56%. Por tanto, igual que en el caso
de la HTA, el cumplimiento terapéutico en la DM2 es crucial
para tratar de alcanzar los objetivos terapéuticos establecidos en las diferentes guías.
El cumplimiento terapéutico en la DM2 no ha sido tan
extensamente estudiado como en la HTA y, efectivamente,
existen pocos trabajos en este sentido. Varias revisiones
han puesto de manifiesto la magnitud del problema del
cumplimiento terapéutico en la DM2, las posibles causas y
el efecto de diferentes estrategias para evitar o mejorar el
incumplimiento2,3. El incumplimiento del tratamiento de la
DM2 es una de las principales causas de mal control de esta
enfermedad y también se asocia con una mayor morbimortalidad cardiovascular4,5.
La presente revisión confirma que los métodos de medida
del cumplimiento son, con la posible excepción de la insulina, los mismos en la DM2 que en la HTA.
Los métodos de medición indirectos evalúan el cumplimiento terapéutico en base a la información facilitada por el
paciente u otras estimaciones, como es el recuento de comprimidos. Los métodos indirectos son sencillos y baratos,
por lo que son los más utilizados no solo en la práctica clínica, sino también en la investigación sobre el cumplimiento y en los ensayos clínicos. En éstos últimos, cuando los
pacientes incumplen con el tratamiento, en muchos casos
por la aparición de efectos adversos relacionados con la
medicación, suelen ser retirados del ensayo.
Los mayores inconvenientes de los métodos indirectos
son: a) la falta de objetividad, y b) una baja sensibilidad, es
decir que solo permiten identificar a parte de los incumplidores. Por ello, estos métodos tienden a sobrestimar el
cumplimiento terapéutico. Además, de manera especial en
los ensayos clínicos, la introducción de determinados métodos para valorar el cumplimiento, como es el caso de los
MEMS (Medication Event Monitoring System), puede determinar que el paciente, al sentirse más observado y controlado por el médico, cumpla mejor con el tratamiento que
en las condiciones cotidianas. Esta situación se conoce
como efecto Hawthorne y suele observarse mientras dure el
estudio; por lo tanto es transitorio y no garantiza el cumplimiento a largo plazo.
Métodos de medida del cumplimiento
en la DM2
Métodos directos
Estos métodos se basan en el análisis de las concentraciones
en orina o en sangre del fármaco, de alguno de sus metabolitos o de un marcador incorporado a ellos. Este tipo de
metodología se consideran la más exacta, objetiva y fiable,
pero tienen numerosas limitaciones, como su alta complejidad, su elevado coste y no estar exentos de dar falsos positivos o negativos. Por todo ello, su uso no se ha extendido
en la práctica clínica.
Automonitorización de la glicemia y cumplimiento
En la DM2, la automonitorización de la glicemia no puede
considerarse como un método de medida del cumplimiento
y las evidencias que la relacionan son escasas6. Además, sin
entrar en consideraciones sobre la eficacia de la automonitorización de la glicemia en el control de la DM2, en los
estudios que han analizado esta cuestión no se han realizado medidas fiables del cumplimiento terapéutico7.
Métodos basados en el control de la enfermedad
En patologías crónicas, como es el caso de la DM2, las Guías
de Práctica Clínica (GPC) establecen una serie de objetivos
de control tanto de los parámetros del metabolismo hidrocarbonado como de los factores de riesgo cardiovascular
asociados8. En este sentido, ante un paciente diabético con
una HbA1c > 7% hay que plantearse, en primer lugar, si el
paciente cumple correctamente con las medidas sobre estilos de vida y con el tratamiento farmacológico. Por contra,
si las cifras de HbA1c están bien controladas podemos suponer que el paciente cumple correctamente con el tratamiento. Las cifras de glicemia en ayunas, especialmente si
están controladas, no son un buen indicador indirecto del
cumplimiento, a diferencia de la HbA1c que nos señala el
control de los últimos meses. Un paciente puede ser mal
cumplidor habitual y, sin embargo, ante la proximidad de la
visita de control de la DM2 cumplir correctamente con el
tratamiento los días previos; en este caso las cifras de glicemia pueden estar bajo control, pero no así la HbA1c (observación personal).
Métodos basados en el conocimiento sobre
la enfermedad
Este método se basa en la asunción de que un enfermo conocedor de su enfermedad (causas de la misma, conse-
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cuencias a largo plazo, tratamiento, etc.) es mejor cumplidor. Para ello se han diseñado una serie de cuestionarios
con preguntas sencillas de respuesta abierta o cerrada. En
el caso de la HTA, en España el test de Batalla es el más
conocido, en el que los pacientes que responden correctamente son considerados como cumplidores. Las preguntas
incluidas en el test de Batalla, adaptadas a la DM2, podrían
ser las siguientes:
¿La DM2 es una enfermedad para toda la vida?
¿La DM2 se puede controlar con dieta y medicación?
Cite 2 ó más órganos que se vean afectados por la DM2
Asistencia a visitas programadas
En este apartado se considera incumplidor al paciente que
no acude de manera reiterada a las visitas programadas
que, con frecuencia, coincide con el abandono de la medicación (“incumplidor absoluto”).
Método basado en el juicio clínico del médico
Se basa en la experiencia práctica del profesional y en el
conocimiento sobre los pacientes asignados a su consulta.
Sin embargo, este método tiene una fiabilidad diagnóstica
baja.
Métodos basados en la presencia de efectos colaterales
del fármaco
El ejemplo más evidente, en el caso de la HTA es la bradicardia inducida por los beta bloqueadores. Sin embargo, en el
caso de la DM2, son relativamente frecuentes las alteraciones gastrointestinales (habitualmente diarrea) provocadas
por la metformina que, por otra parte, si son intolerables
para el paciente pueden provocar el abandono del tratamiento. Las hipoglicemias no deben ser consideradas como
un indicador de buen cumplimiento, sino de lo contario, de
una intensificación excesiva del tratamiento indicada por el
médico o fallos en la dieta por parte del paciente.
Técnica de la comprobación fingida
Es un método excepcional y poco habitual que consiste en
indicar al paciente que se va a proceder a recoger una
muestra de orina para valorar la presencia del fármaco y se
le pregunta sobre qué resultado cabe esperar. Si la respuesta del paciente es la negación a realizarse dicha prueba el
paciente probablemente es un incumplidor.
Método del cumplimiento autocomunicado
Este método se basa en la información facilitada por el propio paciente sobre el cumplimiento terapéutico. Se realiza
mediante preguntas directas o cuestionarios estructurados
que pueden relacionarse con los datos obtenidos de la historia clínica informatizada9.
El método del cumplimiento autocomunicado es barato,
fácil y muy apropiado para ser llevado a cabo en el contexto de cualquier consulta, ya sea especializada o de Atención
Primaria. El valor predictivo positivo de este método para
los pacientes que admiten el incumplimiento es muy alto,
aunque tiende a sobrevalorar el cumplimiento, especialmente cuando se induce al paciente a responder afirmativamente. Por lo tanto, hay que evitar frases como: “¿Ud se
toma siempre la medicación, verdad que sí?, ¿No se olvida
de tomar las pastillas, verdad?”.
M. de la Figuera
Cuando se interroga al paciente directamente sobre el
cumplimiento del tratamiento hay que evitar generar en
él sentimientos de culpa. Para ello se planteará la pregunta
evitando emitir juicios e intentando transmitir que una posible respuesta de incumplimiento es socialmente aceptable. Con esta finalidad, Haynes y Sackett proponen la siguiente pregunta: “La mayoría de los pacientes, por una u
otra razón, tienen dificultad en tomar todos los comprimidos, ¿ha tenido usted dificultad en tomar sus comprimidos
todos los días? En caso de respuesta afirmativa se interroga
sobre los comprimidos tomados en el último mes. Se considera cumplidor a aquel sujeto cuyo porcentaje de cumplimiento autocomunicado está entre el 80% y el 110%. Sin
embargo, al menos en el caso de la HTA, la sensibilidad de
este método es baja para detectar al verdadero incumplidor (37%) aunque muy específica (95%)10.
El método de Morisky-Green es otro método indirecto
que consiste en realizar las siguientes preguntas que, adaptadas a la DM2, podrían ser las siguientes: ¿Se olvida alguna
vez de tomar los medicamentos para la diabetes? ¿Toma los
medicamentos a las horas indicadas?¿Cuándo se encuentra
mejor dejar de tomar la medicación?¿Si alguna vez le sientan mal los medicamentos los deja de tomar? El paciente
cumplidor responde correctamente las 4 preguntas y una
sola respuesta incorrecta califica al paciente como incumplidor.
Un reciente estudio realizado en España llevó a cabo un
análisis del cumplimiento en pacientes hipertensos con DM2
mediante el test de Batalla, el Morisky-Green y el recuento
de comprimidos. Un 50% de los pacientes eran cumplidores
y se observó una mayor relación entre el Morisky-Green y
el recuento de comprimidos. Además, el cumplimiento terapéutico aumentaba conforme los pacientes tenían un mejor conocimiento de la enfermedad y cuando el número de
comprimidos prescritos era más bajo11.
Métodos basados en el recuento de comprimidos
1) Recuento a través de los monitores electrónicos de control de la medicación, también conocidos como MEMS (Monitor Events Medication Systems; AARDEX Ltd Switzerland).
El método consiste en introducir la medicación en un envase cuyo tapón lleva acoplado un sistema electrónico que
registra información cada vez que se produce la apertura
del envase y que posteriormente es leído a través de un
programa informático. Los MEMS permiten estudiar el porcentaje total de tomas que realiza el paciente durante el
seguimiento, el porcentaje de dosis que ha tomado, el de
días correctos en los que ha tomado la medicación, el porcentaje de tomas que ha realizado en el horario prescrito,
los diferentes patrones de cumplimiento o la cobertura terapéutica10. Los MEMS han sido utilizados en numerosos estudios relacionados con el cumplimiento terapéutico en la
HTA12-14 y también en ensayos clínicos con hipoglicemiantes
orales15-19.
Sin embargo, los MEMS tiene ciertas limitaciones: a) problemas técnicos de los registros; b) coste relativamente
elevado; c) la apertura del envase no es una garantía de la
toma de la medicación y d) que es difícil cuantificar el nivel
de cumplimiento que se obtiene en condiciones normales
por el mencionado efecto Hawthorne producido por MEMS.
A pesar de ello, este método y el recuento de comprimidos
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Métodos de medida del cumplimiento terapéutico en la diabetes tipo 2
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Paciente diabético mal controlado
Cumplimiento autocomunicado
de Haynes y Sackett
No
Cumplidor
Sí
Juicio clínico
Asistencia a citas
No
Dudas sobre cumplimiento
Sí
Test de Morinsky-Green
Dudas sobre cumplimiento
No
Sí
No cumplidor
Recuento de comprimidos
Cumplidor
Figura 1 Detección del incumplimiento terapéutico
son los dos que mejores indicadores de validez tienen y se
suelen tomar como patrón de referencia (o gold standard)
para calcular los indicadores de validez del resto de los indirectos
2) Recuento simple de comprimidos. Este método está
validado, es sencillo, objetivo y es el más utilizado en ensa-
yos clínicos. Se basa en el recuento del número de comprimidos que quedan en el envase, considerando los prescritos
y el tiempo transcurrido entre la prescripción y el recuento.
De esta manera se puede establecer el porcentaje de comprimidos supuestamente consumidos. Como es natural su
uso se centra en las formas farmacéuticas orales en compri-
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midos o cápsulas. Adolece de cierta inexactitud y puede
sobrestimar el cumplimiento; los comprimidos ausentes en
el envase o blister no es una garantía de su consumo. Hay
pacientes que, de manera intencionada, eliminan las unidades sin haberlas ingerido. Para evitar este sesgo, una posible estrategia, aunque poco operativa en práctica clínica,
es realizar el recuento en visitas por sorpresa en el domicilio del paciente. Otras limitaciones son: a) su repetición
facilita que el paciente sospeche que está siendo controlado; b) familiares que comparten envases, c) envases no
aportados al control por olvido o extravío.
Métodos basados en aplicaciones informáticas
La receta electrónica, cada vez más implantada en España,
permite la prescripción de los medicamentos necesarios durante un tiempo máximo de un año. El paciente puede acudir directamente a la farmacia con su tarjeta sanitaria y
retirar la medicación de manera periódica. Por lo general,
el sistema informático en la consulta permite saber con certeza si el paciente ha adquirido la medicación. Ahora bien,
como ocurre con todos los métodos indirectos, esto no garantiza que el paciente tome la medicación, aunque sí permite conocer a los incumplidores que no acuden a la farmacia.
Por otra parte, estos sistemas, junto con las bases de
datos sobre dispensación de fármacos, han permitido diferenciar los conceptos de adherencia o cumplimiento (sinónimos) de la persistencia, más relacionada con la continuidad del uso de un fármaco y que se expresa por el
porcentaje de pacientes que siguen con el mismo tratamiento por unidad de tiempo.
M. de la Figuera
do es fiable en la práctica clínica ya que, en el peor de los
casos podría existir un sesgo de 4 unidades en un seguimiento de 6 meses.
Finalmente, un reciente estudio, realizado en 96 adolescentes diabéticos, utilizó el teléfono móvil de los pacientes
como método para valorar la automonitorización de los niveles de glucosa y la administración de insulina, con interesantes resultados que abren la puerta a las nuevas tecnologías para el control de esta enfermedad25.
Algoritmo recomendado para la detección
del incumplimiento
En primer lugar, hay que establecer en qué situaciones hay
que evaluar el grado de cumplimiento terapéutico. Sin
duda, en la investigación clínica con fármacos es imprescindible. En la práctica clínica, si bien es recomendable evaluar el cumplimiento en todos los pacientes con patologías
crónicas en las que se interviene con cambios de estilos de
vida y fármacos, no siempre es posible. Por ello, en determinadas circunstancias hay que priorizar a los pacientes no
controlados del factor de riesgo o enfermedad que se está
monitorizando, en este caso la DM2. En este sentido, la figura 1 muestra una propuesta sobre la detección del cumplimiento en la práctica clínica (comunicación personal del
autor).
Conflicto de intereses
El autor declara no tener ningún conflicto de intereses.
Métodos utilizados en pacientes tratados con insulina
En un extenso estudio realizado en Cataluña, el 23,4% de
los diabéticos estaban tratados con insulina, bien en monoterapia (10%) o en combinación con hipoglicemiantes orales
(13,4%)1. Sin embargo, las publicaciones internacionales
que han analizado el cumplimiento terapéutico en pacientes insulino-dependientes son escasas20-23. En uno de estos
estudios un grupo de autores franceses propusieron un método para evaluar el cumplimiento del tratamiento con insulina en pacientes con DM tipo 1 a través del cálculo de las
unidades administradas y las recomendadas23. En base a
esta información los pacientes fueron clasificados en:
acuerdo absoluto (AA) cuando las dosis coincidían; acuerdo
relativo (AR), cuando había una ligera diferencia; desacuerdo extremo (DE) cuando las dosis eran opuestas, y también
se estableció el concepto de sobretratamiento e infratramiento.
En España, el único estudio publicado hasta la fecha de
esta revisión ha sido realizado por el Grupo de Trabajo sobre Cumplimiento de la Asociación de la Sociedad Española
de Hipertensión Arterial y Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA)24. Se utilizó como
método para valorar el cumplimiento, el recuento de unidades de insulina, de forma similar al recuento de comprimidos, asumiendo que la insulina que falta ha sido la inyectada. Disponiendo de una regla milimétrica se medía hasta
dónde llegaba la cantidad de insulina que restaba en el cartucho, y se comprobó que cada medio milímetro equivalía a
4 unidades de insulina. En opinión de los autores este méto-
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