Lyxumia® (lixisenatida) retrasa considerablemente el vaciado

NOTA DE PRENSA
Lyxumia® (lixisenatida) retrasa considerablemente el vaciado gástrico y
demuestra una reducción significativamente mayor de la glucosa
postprandial en comparación con liraglutida tras una comida de prueba
―Los datos también revelan un menor retraso en los pacientes con un vaciado gástrico basal más
lento, lo que podría indicar que el riesgo de empeorar las alteraciones en el vaciado gástrico se
encuentra limitado―
Barcelona, 18 de septiembre de 2014.― Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha dado a conocer
hoy los resultados de un análisis adicional del estudio farmacodinámico comparativo directo de 8
semanas de duración de Lyxumia® (lixisenatida) en comparación con liraglutida en pacientes con una
titulación de la dosis óptima con Lantus® (insulina glargina). El análisis reveló que el tratamiento con
Lyxumia® retrasó significativamente el vaciado gástrico en comparación con el tratamiento con
liraglutida, un efecto correlacionado con una reducción de la glucosa postprandial (GPP), es decir,
después de las comidas. Los resultados previos de este estudio1 demostraron una reducción de la GPP
respecto al momento basal significativamente mayor con Lyxumia® que con liraglutida.
El nuevo análisis también demostró un retraso menos pronunciado en el vaciado gástrico de los
pacientes del grupo de tratamiento con Lyxumia® que experimentaban un vaciado gástrico más lento al
inicio del tratamiento (momento basal), lo que indicaba que el riesgo de empeoramiento de alteraciones
preexistentes en el vaciado gástrico estaba limitado.
“Además de demostrar una correlación entre el retraso del vaciado gástrico y una reducción de la GPP
con el tratamiento con Lyxumia®, uno de los resultados clave de este análisis adicional es que el
tratamiento con Lyxumia® provocó un menor aumento del tiempo del vaciado gástrico en los pacientes
que ya experimentaban un vaciado gástrico”, declaró Riccardo Perfetti, Director Médico sénior y
Vicepresidente de Asuntos Médicos de la división Global Diabetes de Sanofi. “Estos resultados
respaldan aún más la nueva corriente de conocimiento que afirma que los diferentes agonistas del
receptor del GLP-1 pueden satisfacer las necesidades de distintas poblaciones. Asimismo, demuestran
que Lyxumia® es una opción adecuada para corregir la hiperglucemia postprandial.
Estos resultados se dieron a conocer en la 50ª reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio
de la Diabetes (European Association for the Study of Diabetes) celebrada en Viena (Austria). Título del
abstract: Impact of baseline gastric emptying on effects of lixisenatide and liraglutide in type 2
diabetes mellitus (T2DM) as add-on to insulin glargine [Impacto del vaciado gástrico basal sobre
los efectos de lixisenatida y liraglutida en la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) como tratamiento
complementario de la insulina glargina]. (Menge et al. Sesión de la presentación oral OP 13, nº 75,
17 de septiembre de 2014, 11:45 a. m.).
Resultados del análisis adicional
Se trataba de un ensayo aleatorizado, abierto, con tres grupos paralelos, de 8 semanas de duración, en
que se comparaba Lyxumia® 20 µg con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg administrada una vez al día antes
del desayuno en 142 pacientes con diabetes tipo 2 que recibían tratamiento con insulina glargina, con o
sin metformina, con una titulación de la dosis óptima (automedición de la glucosa de 80-100 mg/dl). En
la semana 8, el aumento del tiempo del vaciado gástrico (t1/2) fue significativamente mayor (p < 0,0001)
con Lyxumia® 20 µg que con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg (las diferencias medias de los mínimos
cuadrados [MC] fueron de 278,25 min y 323,07 min en el caso de lixisenatida 20 µg frente a liraglutida
1,2 mg y 1,8 mg, respectivamente). Para comparar el cambio en el área bajo la curva de glucosa
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postprandial durante 4 horas tras un desayuno estándar (área bajo la curva [ABC] de la GPP00:30-04:40 h)
con el cambio en el tiempo del vaciado gástrico, se agrupó a los pacientes en terciles t1/2 en función del
cambio en el vaciado gástrico respecto al momento basal, con el fin de llevar a cabo un análisis de
resultados a las 8 semanas (T1: ‒70-12 min, T2: 13-69 min, T3: 71-869 min). Hubo una diferencia
significativa en la reducción del ABC de la GPP00:30-04:40 h entre los terciles T1 y T3 en el caso del grupo
con Lyxumia® (T1 = ‒6,7 h.mmol/l, T3 = ‒13,0 h.mmol/l, p = 0,0085). Además, para comparar el cambio
en el tiempo del vaciado gástrico con el vaciado gástrico basal, se agrupó a los pacientes en terciles (T)
intermedios (t1/2) en función del vaciado gástrico basal, con el fin de llevar a cabo un análisis de
resultados a las 8 semanas (T1: 90-150 min, T2: 151-170 min, T3: 171-334 min). Los pacientes que
experimentaron un retraso mayor en la fase de latencia del vaciado gástrico (tlat) con Lyxumia®
(diferencia de los mínimos cuadrados en el tlat [error estándar (EE)] en T1 frente a T3: 165,33 [44,22]
minutos; p = 0,0009) mostraron un vaciado gástrico basal más rápido. No se observó diferencia
significativa alguna en ninguno de los grupos de tratamiento con liraglutida.
Se notificaron previamente los resultados de seguridad de este estudio1. Numéricamente, la
hipoglucemia sintomática fue ligeramente más frecuente con Lyxumia® (14 episodios con Lyxumia®
frente a 9 y 10 episodios con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg, respectivamente). Hubo un caso de
hipoglucemia sintomática severa en el grupo con Lyxumia® y otro caso de pancreatitis confirmada,
asintomática leve, en el grupo con liraglutida 1,8 mg. El número de acontecimientos adversos
gastrointestinales (AA GI) notificados fueron 21 con liraglutida 1,2 mg y 22 con liraglutida 1,8 mg frente
a 17 con Lyxumia® y se informó de náuseas en 8 casos con liraglutida 1,2 mg y en 11 casos con
liraglutida 1,8 mg frente a 9 casos con Lyxumia®. El tratamiento también dio como resultado aumentos
desde el momento basal hasta la semana 8 en los niveles de la amilasa y lipasa pancreáticas (amilasa:
+8,01 UI/l, EE 4,00 y +5,68 UI/l, EE 4,13 en el caso de liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg, respectivamente,
frente a +2,98 UI/l, EE 4,00 en el caso de Lyxumia®; lipasa: +21,12 UI/l, EE 7,16 y +20,76 UI/l, EE 7,38,
frente a +6,97 UI/l, EE 7,11). El aumento medio de la frecuencia cardíaca en pacientes ambulatorios
monitorizados durante 24 horas fue mayor con liraglutida 1,2 mg y 1,8 mg que con Lyxumia® (9 lpm con
liraglutida, 3 lpm con Lyxumia®, p < 0,0001), y no hubo diferencias significativas en la tensión arterial de
24 horas.
Referencia
1. Meier et al. “Effect of Lixisenatide vs Liraglutide on Glycemic Control, Gastric Emptying, and Safety
Parameters in Optimized Insulin Glargine T2DM ± Metformin”, 74.ª edición de las sesiones científicas
de la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association, ADA) celebrada en San
Francisco, California (EE. UU.), presentación del póster nº 1017-P, 14 de junio de 2014.
Acerca de Lyxumia® (lixisenatida)
Lyxumia® (lixisenatida) es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR GLP-1) para el
tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El GLP-1 es una hormona peptídica de origen
natural que se libera en cuestión de minutos después de una comida. Es conocido por suprimir la
secreción de glucagón de las células alfa del páncreas y estimular la secreción de insulina dependiente
de glucosa por parte de las células beta del páncreas.
La licencia de Lyxumia® fue adquirida a Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhague: ZEAL),
www.zealandpharma.com, y se autorizó en Europa en 2013 para el tratamiento de adultos con diabetes
mellitus tipo 2, con el fin de lograr el control glucémico en combinación con medicamentos
hipoglucemiantes orales y/o insulina basal en los casos en los que estos, junto con la alimentación y el
ejercicio físico, no logran un control glucémico suficiente. Actualmente, Lyxumia® está autorizado en
más de 50 países de todo el mundo para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 y se comercializa
en Europa, Japón, México y otros mercados. Sanofi tiene previsto volver a presentar la solicitud de
registro de lixisenatida en Estados Unidos en 2015, tras finalizar el estudio ELIXA de resultados
cardiovasculares. Lyxumia® es el nombre comercial aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos
(European Medicines Agency) y otras autoridades sanitarias para el AR GLP-1 lixisenatida.
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La pluma de Lyxumia® ha recibido varios premios por su diseño innovador, incluido el premio Good
Design Award 2012 y el premio iF Product Design Award. La variante de la pluma de Lyxumia® que se
usa en Japón ganó el premio Good Design Award (G Mark) 2013.
Acerca de Sanofi Diabetes
Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes mediante
soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso conocimiento obtenido al
escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con ellas, la empresa está
estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, incluidos
los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi comercializa tanto medicamentos orales
como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento,
desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los pacientes.
Sanofi concentra sus esfuerzos en el sector sanitario con siete plataformas de crecimiento: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados
emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y
en la de Nueva York (NYSE: SNY).
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