mga 0261. desintegración - Farmacopea de los Estados Unidos

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
MGA 0261. DESINTEGRACIÓN
Este método se basa en el tiempo requerido por una forma
farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba,
en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación
preestablecidas. Este ensayo aplica a cápsulas y tabletas con o
sin recubrimiento, así como a granulados efervescentes y
tabletas eferverscentes. No se lleva a cabo en tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del MGA 0291 Disolución,
ni en tabletas masticables, trociscos y tabletas de liberación
controlada (MGA 0521, Liberación controlada). Tampoco es
aplicable a tabletas con dimensiones mayores que 20.0 mm.
La desintegración no implica la solubilización total de la gelatina
o del contenido de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración
completa se define como la condición en la que sólo quedan
sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de
la tableta, residuos del recubrimiento de ésta o de gelatina de la
cápsula o bien una masa suave sin núcleo palpable; pudiendo
observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara
inferior del disco en caso de utilizar éste.
La prueba de desintegración se efectúa empleando el aparato
y los aditamentos (discos auxiliares), que se describen a
continuación, según se indique en la monografía respectiva.
APARATO
En la figura 0261.1 se describen las características y dimensiones de la canastilla utilizada en la prueba, la cual se habrá
de introducir en un vaso de fondo plano que contendrá el
fluido de prueba. El vaso debe tener de 138 a 155 mm de
altura y un diámetro interior de 97 a 110 mm.
La canastilla (figura 0261.1) es la parte principal del aparato y
está constituida por un ensamblaje rígido que soporta 6 tubos
cilíndricos de vidrio. Cada tubo tiene una longitud de
77.5 ± 2.5 mm y un diámetro interior de 21.5 mm; la pared
tiene un espesor de 2 mm, aproximadamente. Los tubos se
mantienen verticales mediante su acoplamiento a dos placas,
separadas y superpuestas, de material plástico transparente, de
88 a 92 mm de diámetro y de 5 a 7 8 mm de espesor,
atravesadas cada una por seis orificios que darán soporte a
igual número de tubos. Los orificios son equidistantes del
centro de la placa e igualmente espaciados entre ellos. En cada
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uno de los seis orificios de la placa inferior (rejilla), se fija un
tamiz de acero inoxidable con hilo de diámetro de 0.600 a
0.655 mm y de malla número 10 (con una apertura
de malla de 1.8 a 2.2 mm). Para que los tubos de vidrio estén en
posición vertical, las placas de plástico se mantienen
en posición paralela por medio de un eje central de acero
inoxidable de cerca de 180 mm de largo, cuyo extremo superior
termina en una ranura que permite ensamblar la canastilla a un
dispositivo mecánico, destinado a asegurar un movimiento
vertical alternativo y regular sin desviación horizontal
apreciable, cuya amplitud es de 53 a 57 mm. El número de
desplazamientos completos de la canastilla, de descenso y
ascenso, es de 28 a 32 ciclos por minuto.
El volumen de líquido que se vierte en el vaso debe ser tal que,
cuando la canastilla está en la posición más elevada,
la rejilla se encuentra por lo menos a 25 mm por debajo de la
superficie del líquido, y cuando está en la posición más baja,
la rejilla está por lo menos a 25 mm del fondo del recipiente,
manteniendo los extremos superiores de los tubos abiertos por
debajo de la superficie del líquido. Por otra parte, un
dispositivo adecuado mantiene la temperatura del sistema que
contiene el fluido de prueba, entre 35 y 39 ºC.
Los elementos metálicos y plásticos descritos pueden presentar
modificaciones de detalle, pero las dimensiones de los tubos y
de la tela metálica de la rejilla de la canastilla deben estar
conforme a las indicaciones descritas anteriormente.
De conformidad a lo indicado en la monografía respectiva, se
utilizará un disco auxiliar (figura 0261.2), el cual se
introducirá en cada uno de los 6 tubos de la canastilla.
Disco auxiliar (figura 0261.2). Cada disco consiste en un
cilindro hecho de material plástico transparente de una densidad
relativa de 1.18 a 1.20 a una temperatura de 37  2 C. El disco
tiene un diámetro 20.7 ± 0.15 mm y un espesor de 9.5 ±
0.15 mm. Cada disco está atravesado de parte a parte por 5
orificios de 2 ± 0.1 mm de diámetro: un orificio central y otros
cuatro equidistantes entre ellos a una distancia radial de 6 ±
0.2 mm; la cara lateral del disco está provista de cuatro
muescas, equidistantes entre ellas, de 9.4 ± 0.2 mm de longitud en
la parte superior y de 1.6 ± 0.1 mm en la parte inferior.
PROCEDIMIENTO
Tabletas. En cada uno de los seis tubos de la canastilla,
depositar una tableta. Colocar en cada tubo un disco (omitir el
uso de disco en caso de que la monografía individual así lo
indique). Poner el aparato en operación utilizando como
líquido de inmersión agua a 37 ± 2 ºC, o bien, el líquido de
inmersión especificado en la monografía respectiva. Cuando
haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para
separarla del líquido de inmersión y observar las tabletas.
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Figura 0261.1. Aparato de desintegración.
Figura 0261.2. Aparato de desintegración.
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Tabletas con capa ácido resistente. En cada uno de los seis
tubos de la canastilla colocar una tableta. Si las tabletas están
cubiertas con una capa de sustancias solubles, sumergir la
canastilla en agua a temperatura ambiente, durante 5 min.
Poner en movimiento el aparato sin discos, usando como
líquido de inmersión, SR fluido gástrico simulado a 37 ± 2 °C.
Transcurrida 1 h, elevar la canastilla para separarla del líquido
de inmersión y observar las tabletas. No debe haber evidencia
alguna de desintegración, rompimiento o ablandamiento.
Enseguida, poner el aparato en movimiento, usando SR fluido
intestinal simulado a 37 ± 2 °C, durante el tiempo especificado
en la monografía. Elevar la canastilla para separarla del líquido
de inmersión y observar las tabletas.
Pastillas o tabletas bucales. Proceder como se indica para
tabletas omitiendo usar los discos. Transcurridas cuatro horas
elevar la canastilla para separarla del líquido de inmersión y
observar las pastillas.
Tabletas sublinguales. Proceder como se indica para tabletas
omitiendo el uso de discos. Transcurrido el tiempo límite
especificado en la monografía respectiva, elevar la canastilla
para separarla del líquido de inmersión y observar las tabletas
sublinguales.
Cápsulas de gelatina dura o blanda. Proceder como se indica
para tabletas omitiendo usar los discos. Colocar un tamiz de
alambre removible (malla n.o 10) en la parte superior de la
canastilla. Observar las cápsulas cuando ha transcurrido el
tiempo especificado en la monografía respectiva.
Granulados y tabletas efervescentes. Colocar una tableta o
una unidad de dosis de granulado efervescente en un vaso de
precipitados que contenga 200 mL de agua a temperatura
ambiente. La tableta o el granulado se desintegran cuando
cesa la emisión de burbujas alrededor de los fragmentos
de muestra. Repetir la operación con otras cinco unidades de
dosificación. La muestra satisface la prueba si cada uno de los seis
ensayos se desintegra de la manera descrita dentro de un
tiempo de 5 min.
INTERPRETACIÓN. Transcurrido el tiempo especificado
en la monografía del producto, todas las unidades dosis deben
haberse desintegrado completamente. Si no ha sucedido así
con una o dos unidades, repetir la prueba con otras 12; de un
total de 18 unidades ensayadas, cuando menos 16 deben
desintegrarse completamente.
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