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Servicio de Cardiologia. HGGM
Bivalirudina en la ACTP primaria
PROTOCOLO DE UTILIZACIÓN DE BIVALIRUDINA EN LA ACTP PRIMARIA
1. Características de la Bivalirudina
La trombina juega un papel fundamental en la respuesta al daño vascular
producido por la trombosis, la arteriosclerosis o la angioplastia coronaria. La
trombina activada (unida, o no, a la fibrina) produce una serie de efectos
fundamentales:
- Activación de las plaquetas, monocitos, neutrófilos, células endoteliales, y
células musculares lisas, promoviendo un entorno procoagulante y
proinflamatorio.
- Activación de los factores V, VII y XI, amplificando la coagulación y
promoviendo más generación de trombina y propagación de la trombosis.
- Conversión del fibrinógeno a fibrina.
- Activación del factor XIII que estabiliza el trombo de fibrina.
La bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina, a diferencia de los
fármacos antitrombóticos más utilizados en la práctica diaria habitual (heparina no
fraccionada y heparina de bajo peso molecular) que son inhibidores indirectos de
la trombina. Este efecto directo le da una serie de ventajas sobre la heparina como
son:
- Inhibición de la trombina circulante y la unida al trombo.
- Independencia de cofactores como la antitrombina III.
- No se une a proteinas plasmáticas.
- Respuesta antitrombótica más predecible.
- Menor respuesta inmunológica.
La bivalirudina se administra por via I.V. (bolo y perfusión), tiene un rápido
inicio de acción y su vida media es corta (25 minutos), debido a que produce una
inhibición reversible de la trombina.
2. Utilización de la Bivalirudina en la ACTP primaria
Su indicación está basada fundamentalmente en un ensayo clínico; el
HORIZONS-AMI. En este estudio, 3602 pacientes fueron aleatorizados a
tratamiento con heparina más un inhibidor de la glicoproteina IIb/IIIa vs
Bivalirudina sola. El grupo anticoagulado solo con Bivalirudina tuvo una menor
incidencia de eventos adversos graves (muerte, infarto, necesidad de
revascularización del vaso responsable por isquemia, ACV o hemorragias graves)
(9.2% vs. 12.1%; RR, 0.76 (0.63 to 0.92); P = 0.005), a expensas basicamente de
una menor incidencia de hemorragias graves, aunque tambien se objetivó una
menor mortalidad en este grupo de pacientes.
2a. Pacientes incluidos:
Todo paciente con IAMEST e indicación de ACTP primaria según el protocolo
del servicio.
2b. Contraindicaciones:
- hipersensibilidad conocida a la bivalirudina o a alguno de los excipientes del
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producto, o a las hirudinas.
- hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia debido a trastornos de la
hemostasia y/o trastornos de la coagulación irreversibles.
- hipertensión arterial incontrolada grave y endocarditis bacteriana subaguda.
- insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min) y en pacientes en hemodiálisis.
2c. Protocolo de tratamiento:
- Una vez que se indique el tratamiento con ACTP primaria el paciente recibirá
el tratamiento habitual que incluirá AAS y clopidogrel. La dosis de carga de
clopidogrel será de 600 mgr (300 mgr. en caso de tratamiento previo con este
fármaco).
- La administración de bivalirudina se realizará en hemodinámica, aunque en
caso de que fuera necesario comenzar tratamiento anticoagulante, se podrá
iniciar en la UC a las dosis comentadas más adelante para el
intervencionismo.
- Deberán registrarse los primeros 50 pacientes realizados, rellenando un
documento proporcionado por el servicio de farmacia del hospital (se
adjunta).
3. Dosis y Administración
3a. Dosis recomendada:
- Bolo I.V. de 0.75 mg/kg, seguido de infusión de 1.75 mg/kg/h, hasta el final
del procedimiento de ACTP.
- 5 minutos después de administar el bolo, se realizará un ACT, pudiéndose dar
otro bolo de 0.3 mg/kg si fuera necesario.
- La infusión se prolongará hasta 4 horas después del inicio. En caso de querer
continuar con la infusión después de esas 4 horas, el ritmo de infusión se
bajará a 0.2 mg/kg/h, hasta un máximo de 20 horas.
3b. Instrucciones de administración:
- Se añadirán 5 ml de agua estéril para disolución a cada vial de 250 mg de
bivalirudina. El vial resultante se disolverá en 50 ml de G5% o suero
fisiológico, con una concentración resultante de 5 mg/ml (otras posibilidades: 2
viales en 100 ml ó 5 viales en 250 ml). La dosis se ajustará según el peso del
paciente. En caso de perfusión más prolongada (0.2 mg/kg/h), se disolverá un
vial de 250 mg en 500 ml de G5% o suero fisiológico (0.5mg/ml) (ver tabla 1
adjunta).
3c. Ajustes de dosis en insuficiencia renal:
- El bolo de bivalirudina será el mismo, independientemente del grado de IR.
- En insuficiencia renal moderada (ClCr 30-59 ml/min) la velocidad de
infusión deberá reducirse a 1.4 mg/kg/h.
- En pacientes con IRC severa (ClCr < 30 ml/min) y en hemodiálisis, el
tratamiento con Bivalirudina está contraindicado.
3d. Pacientes en tratamiento con heparina:
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- Si el paciente ha recibido tratamiento con heparina no fraccionada, habrá que
esperar 30 minutos desde la última dosis de este fármaco para comenzar con
la bivalirudina.
- Si el paciente está en tratamiento con heparina de bajo peso molecular, habrá
que esperar 8 horas desde la última dosis de este fármaco para comenzar el
tratamiento con bivalirudina.
3e. Retirada del introductor arterial femoral:
- Los niveles de bivalirudina caen rápidamente una vez que se suspende la
infusión del fármaco, de modo que se puede retirar el introductor arterial
femoral a las dos horas de la suspensión, no siendo necesario realizar ACT de
control.
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