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LA UNIDAD DE REGISTRO, EL REGISTRO PROVINCIAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD (RePIS)
En la actualidad, la tecnología permite crear bases de datos donde la información sobre las investigaciones puede ser almacenada
y analizada en su conjunto. La sistematización de la información sobre ensayos clínicos constituye una herramienta fundamental
que permite conocer aspectos relevantes desde el punto de vista sanitario. De tal manera que resulta apropiado abordar
metódica y sistemáticamente la información sobre los proyectos de investigación en desarrollo. La Organización Mundial de la
Salud (OMS) ha desarrollado la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP), en mayo de 2007, con el
objeto de unificar la información necesaria para identificar los ensayos clínicos en un registro.
En la provincia de Córdoba, el Registro Provincial de Investigaciones en Salud (RePIS) fue creado en el año 2004, y hasta la fecha
continua vigente, teniendo por objeto registrar todas las investigaciones en seres humanos que se desarrollen en el ámbito
provincial. Asimismo, se ha aprovechado la oportunidad para registrar otros aspectos relacionados a las mismas.
Conforme a los procedimientos que fija la autoridad de aplicación, deben inscribirse en el RePIS, todas las investigaciones en
seres humanos comprendidas en el artículo 2° de la Ley 9694, los investigadores principales que conduzcan las mismas, los CIEIS
provinciales, previamente acreditados, los Centros donde las investigaciones se desarrollan y no cuenten con CIEIS propio, las
Enmiendas, los Informes de Avances y reportar los Eventos Adversos Serios, según procedimientos operativos estandarizados,
desarrollados para tal fin.
I- REGISTRO DE INVESTIGADORES
La Ley 9694/09 en su artículo 25 establece que deben inscribirse en el Registro Provincial de Investigaciones en Salud (RePIS),
todos los investigadores principales que conduzcan las investigaciones en salud (Artículo 2° de Ley 9694/09), llevadas a cabo en
la provincia de Córdoba
PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA INSCRIPCIÓN DE INVESTIGADORES
1- Completar el Formulario de inscripción por duplicado.
2- Presentar la documentación en el RePIS, campos completos, con firma y sello del investigador.
3- Se le otorgará un número de registro, que será el que lo identificará como investigador. Una copia del formulario le será
devuelta como constancia de estar inscripto en el RePIS.
4- Este número es único, y le será solicitado, cada vez que usted participe de un estudio de investigación en la Provincia.
Formulario de Registro de Investigadores V 2010
II- REGISTRO DE INVESTIGACIONES
El Investigador debe presentar ante el CIEIS el formulario por triplicado debidamente fechado, firmado y sellado.
El CIEIS presentará ante el RePIS el formulario de inscripción. Deberá observarse que todos los campos de información del
formulario estén correctamente completados.
En caso de haber solicitado enmienda o condicionamiento deberá especificar la fecha y versión que se corresponda al protocolo a
inscribir.
El CIEIS presentará el formulario firmado y sellado ante el COEIS, acompañado de la siguiente documentación, SI LA SITUACION
CONTEMPLA:
ARTÍCULO 21 (Ley 9694/09)
a.- Genética Humana
b.- Reproducción Humana
c.- Estudios Farmacológicos en Fase I o II y Vacunas en cualquier Fase.
d.- Investigaciones consideradas de alto riesgo
e.- Nuevos procedimientos aún no consagrados en la literatura
f.- Investigaciones que a criterio debidamente justificado por el CIEIS deban ser evaluadas por la COEIS.
g.- En caso de conflictos de interés o discrepancias con otros CIEIS, los Comités podrán solicitar una intervención del COEIS para
la evaluación de protocolos.
En todos estos supuestos el CIEIS deberá elaborar previamente un informe y adjuntarlo al protocolo puesto a consideración del
COEIS.
Requisitos para su presentación
1.-Nota dirigida al Coordinador del COEIS solicitando la evaluación del protocolo
2.-Formulario de Inscripción REPIS tres copias (LINK DE FORMULARIO DE INVESTIGACION)
3.-Nota de autorización del centro donde realizará la investigación
4.-Protocolo de la investigación propuesta (3 copias)
5.- Resumen del Protocolo 3 copias
6.- Brochure de la droga
7.-Curriculum Vitae del investigador (una copia)
8.-Material que será empleado, para el reclutamiento de los pacientes (si corresponde)
9.- Consentimiento Informado (tres copias)
9.1.- Hojas de información
9.2.- Hojas de consentimiento
9.3.- Consentimiento en incompetentes (si corresponde)
10.- Declaración del Investigador sobre compensaciones a los participantes (si las hubiere)
11.- Declaración del arancel que se pagará por la evaluación del protocolo al CIEIS
12.- Declaración de la proyección prevista del origen institucional de los pacientes que serán reclutados
13.- Póliza de seguro de cobertura de daño o acuerdos para indemnizaciones, (en caso de ser aplicable)
14.-Declaración del/los investigador/es para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes y
relevantes.
15.- Evaluación y Decisión del CIEIS
16.- Estado de trámite ante el ANMAT
La documentación deberá acompañarse de la presentación del original y copia de la boleta, comprobante de pago, de la tasa
retributiva abonada, según corresponda para evaluación y/o inscripción. En el caso que el protocolo haya sido evaluado por alguno
de los CIEIS públicos, también se debe presentar la boleta original y una copia que credite el pago por la evaluación del CIEIS.
ARTÍCULO 22 (Ley 9694/09)
En los casos de Investigaciones que se realicen en niños, pacientes psiquiátricos, discapacitados, o personas privadas de su
libertad, embarazadas, ancianos y población marginal, los CIEIS deben elevar ante el COEIS, a los fines de su supervisión.
Requisitos para su presentación
1.- Protocolo (1 copia)
2.- Consentimiento Informado (1 copia)
3.- Informe con detalle de los fundamentos de la decisión adoptada
4.- Póliza de seguro de cobertura de daños
Estudios de farmacogenética
Según la resolución del CoEIS n° 4 en los casos de investigaciones que en su diseño y desarrollo contemple un estudio
farmacogenómico de la droga, los CIEIS deberán elevar ante el COEIS, a los fines de su supervisión la siguiente documentación:
1- Protocolo (1 copia)
2- Consentimiento Informado de la rama farmacogenómica (1 copia)
3- Informe del CIEIS con detalle de los fundamentos de la decisión tomada.
4- Póliza de seguro de cobertura de daños
Formulario de Registro de Investigaciones 2010
III-REGISTRO Y ACREDITACIÓN DE CIEIS
Se establecen como requisitos para la acreditación de los CIEIS ante el CoEIS los siguientes:
a. Contar con no menos de 5 miembros y no más de 10, asegurando:
-un miembro profesional que acredite antecedentes en el campo de la investigación, o con experiencia acreditada en metodología
de la investigación científica, (no vinculado a la investigación que se evalúa).
-un miembro que acredite conocimientos y experiencia en ética de la investigación o bioética, (puede ser miembro del Comité
Institucional de Ética Clínica).
-un miembro de la comunidad que represente los valores morales, culturales y sociales de los grupos de personas que participan
en las investigaciones, (especialmente en grupos vulnerables), -un trabajador de la salud que no sea médico ni investigador
científico.
-un miembro experto en cuestiones jurídicas y legales (abogado, especialista en medicina legal), o que se asegure el
asesoramiento respectivo.
b. Que esté asegurada la conformación interdisciplinaria.
c. Que esté asegurada la representación de género.
d. En caso de investigaciones en grupos especiales que esté representado un miembro de la población en estudio (si se considera
necesario).
e. Que esté garantizada la objetividad en la revisión del protocolo y la imparcialidad de los miembros, y en caso de que un
miembro del comité tenga un interés, deberá inhibirse de la misma.
f. Que esté puesto de manifiesto cualquier conflicto de interés que se presente en la evaluación de la investigación en salud.
g. Que cuente con un equipo de especialista asesores o que sean designados según necesidad, para la resolución de temas
complejos, los que, en calidad de consultores, podrán intervenir en la deliberación pero sin voto.
Ambos criterios deberán cumplirse para hacer posible la acreditación
PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN
El CIEIS que desea ser acreditado deberá presentar en la Oficina de CoEIS, la siguiente documentación:
1) Nota de la Dirección del Hospital o del Centro dirigida a la CoEIS donde se le solicita la acreditación del CIEIS.
2) Habilitación de RUGEPRESA
3) Resolución de la creación del Comité de Capacitación y Docencia y listado de sus miembros.
4) Programa anual de Capacitación y Docencia
5) Programas activos de Capacitación en Post Grado
6) Programa de investigaciones en detalle para el año en curso
7) Listado de investigadores del establecimiento inscriptos en RePIS
8) Convenios con Centros de Investigación
9) Currículum Vital de los miembros
10) Declaración Jurada de no conflicto de interés y Confidencialidad
11) Declaración Jurada de adhesión a normas éticas internacionales
12) Declaración Jurada de apartamiento
13) Formulario de Registro del CIEIS
Formulario de Registro de CIEIS_V_2010
El CoEIS evaluará la solicitud y enviará el informe de evaluación de acreditación por escrito a la institución solicitante.
El CIEIS deberá elevar un informe anual al CoEIS de su funcionamiento y las acciones realizadas.El CoEIS está facultado para
retirar la acreditación de un CIEIS con resolución debidamente fundada a partir de la cual el CIEIS no podrá seguir formando
parte del Sistema de Evaluación ética de las investigaciones en salud de la Provincia de Córdoba.
Los CIEIS serán supervisados por el Área de Fiscalización, a través de visitas de monitoreo y auditoria
Fiscalización
IV- REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN
Con el objetivo de avanzar sobre el marco normativo vigente en la Provincia de Córdoba, la Ley N° 9694/09, que crea el Sistema
de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS) para regular las investigaciones en seres
humanos que se desarrollen en la Provincia, en el marco de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres
humanos que participan en las mismas, se convoca a los Centros, en los cuales se desarrollen investigaciones en salud, a realizar
su inscripción en el Registro Provincial de Investigación en Salud (RePIS).
En el Art. 19° de la Ley de referencia se establecen los objetivos de los Comités Institucionales de Ética de Investigación en
Salud (CIEIS), y en su inciso b) se refiere a la función de evaluar y supervisar todas las investigaciones en salud que se realicen
en la institución en las que tienen asiento y en aquellas realizadas en instituciones con las cuales los vincule un convenio para la
asistencia de la salud de los participantes.
Asimismo en el Art. 25°, inciso c) se refiere a la Unidad de Registro Provincial ,y establece que deben inscribirse en el Registro
Provincial de Investigaciones en Salud (RePIS), los centros en los que se desarrollen las investigaciones. Además el Art. 28°,
incluye en la responsabilidad de los investigadores, inciso f), asegurar que el centro asistencial donde se realiza la investigación se
encuentre habilitado, posea la complejidad adecuada para ser llevada a cabo y la tarea esté a cargo de un investigador
debidamente acreditado.
Para instrumentar los procedimientos operativos conducentes a la instrumentación de la Ley provincial 9694/09, el Consejo de
Evaluación Ética de Investigación en Salud (CoEIS) ha redactado la Disposición 14, que puede consultarse en la página web.
Propósitos
• Abordar metódica y sistemáticamente la información sobre los Centros donde se desarrollen investigaciones en salud.
• Definir el registro de los Centros como la primera acción en el proceso paulatino, de conocer, evaluar, acreditar, monitorear y
supervisar el funcionamiento de los mismos.
• Acompañar y colaborar en el proceso de mejora de calidad de los Centros y en la seguridad de los sujetos de investigación.
• Establecer los criterios imprescindibles y los recomendables a reunir en el corto y mediano plazo respectivamente.
• Colaborar con los CIEIS y con la Red Provincial de CIEIS, para el monitoreo de los Centros, estimulando el desarrollo de
procesos de mejora continua.
Objetivos
1. Registrar todos los Centros en los que se llevan a cabo investigaciones en salud, en el ámbito de la Provincia de Córdoba.
2. Redactar el Procedimiento Operativo que guiará el proceso de registro de los Centros en el RePIS.
PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA INSCRIPCION DE CENTROS
1- La inscripción de los Centros en el RePIS deberá concretarse dentro de los 30 días hábiles, a partir del lunes 3 de mayo de
2010.
2- Los Centros deberán completar el formulario de inscripción que se encuentra en la página web (al pie de esta página), y
presentarlo en tiempo y forma en la oficina de RePIS-CoEIS, área marrón, oficina 3 del complejo Pablo Pizzurno.
3- El formulario deberá presentarse por duplicado, con la firma del director del Centro y del director, responsable o coordinador de
la institución asociada.
4- El formulario será firmado y sellado por personal administrativo del RePIS quien asignará un número de registro perteneciente
al Centro.
5- Una copia será devuelta para constancia y certificación de la inscripción del Centro en el RePIS.
6- Al momento de evaluar el protocolo, el CIEIS, deberá constatar que el centro donde se desarrolle la investigación esté inscripto
en RePIS y posea su número de registro.
7- En la situación de que el Centro se encuentre asociado a más de una institución, la firma del formulario del director, presidente
o coordinador de la misma, corresponderá a aquel que represente a la institución de mayor relevancia para el Centro. En este
caso, se deberá adjuntar al formulario, una nota por cada una de las otras instituciones asociadas, firmadas por el responsable de
la misma.
Formulario Registro de Centros
Disposición 14
V- REGISTRO DE ENMIENDAS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA INSCRIPCION DE ENMIENDAS
Para la Inscripción de enmiendas en el Registro Provincial de Investigación en Salud (RePIS) :
1. El Investigador debe presentar ante el CIEIS, el formulario por triplicado fechado, firmado y sellado, acompañando a la
enmienda para su evaluación.
2. El CIEIS presentará ante el RePIS el formulario de inscripción, debidamente llenado, fechado y firmado con la resolución del
CIEIS.
3. En caso de haber solicitado condicionamiento, deberá constar la observación realizada por el CIEIS, según las especificaciones
del campo VII del formulario.
4. El CIEIS presentará el formulario ante el RePIS, firmado y sellado por el coordinador u otro integrante del CIEIS como garantía
e informe de evaluación de la enmienda.
6. Este formulario debe ser llenado en computadora.
Considerando la Ley Impositiva Provincial del año en que se inscriba la enmienda, se establece que deberá abonarse una tasa
retributiva de servicios por sobre cada una de las Enmiendas a registrar. La excepción son aquellas Enmiendas que se inscriban
dentro de los seis (6) primeros meses de registrada la investigación.
Unidad de Financiamiento y Gestión Administrativa
Al momento de la inscripción se presentará el comprobante de pago original y una copia, como garantía de pago.
Formulario de Enmiendas_V 2010
VI- REGISTRO DE INFORME DE AVANCE
Una vez que la investigación ha sido aprobado por el CoEIS y/o Registrado en el RePIS, según corresponda, el Investigador debe
informar al CIEIS, las modificaciones del estado de la misma dentro de los 10 días hábiles de ocurrido el hecho. Por consiguiente
el investigador deberá completar el formulario de estado de avance según corresponda: al inicio de la investigación, al terminar el
reclutamiento, al finalizar el estudio y en el caso de cancelación o suspensión del estudio.
Los formularios de informes de avance deben ser presentados al RePIS por el CIEIS actuante, por triplicado, fechado, firmado y
sellado por el investigador y el coordinador del CIEIS, dentro de los 30 días de haber recibido la comunicación y formulario
correspondiente por parte del investigador.
Informe de Avances V 2010: Inicio
Informe de Avances V 2010: Reclutamiento
Informe de Avances V 2010: Suspensión/Cancelación
Informe de Avances V 2010: Final
VII- REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS (EAS)
La Ley 9694/09, de la provincia de Córdoba, dispone lo necesario, en un marco normativo adecuado, para dar respuesta a los
nuevos retos científicos y al mismo tiempo garantizar la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar
afectados por la acción investigadora, estableciendo que el investigador deberá “reportar todos los eventos adversos serios e
inesperados en forma inmediata al CIEIS, al patrocinante y a quien corresponda” y “brindar cobertura en la atención que la salud
de los participantes requiera, de manera oportuna y gratuita, en los casos de eventos adversos graves o de toda otra necesidad
surgida o relacionada con motivo de la investigación, tanto durante como una vez finalizada la misma”, respectivamente.
La Resolución 1067/2008 de ANMAT, destinada a ordenar el curso de las informaciones de seguridad entre patrocinadores,
entidades regulatorias, investigadores y Comités Independientes de Ética establece las obligaciones de los responsables frente a
los eventos adversos ocurridos en centros de investigación nacionales e internacionales.
En la actualidad y con el contexto de referencia, estas normativas han sido adecuadas para aplicar cierto orden al sistema, pero
han generado confusión en el significado de los términos utilizados y en los requisitos necesarios a cumplir para el reporte..
PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA INSCRIPCION DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
1- Los CIEIS deberán reportar al CoEIS todos los eventos adversos serios locales, (EAS, relacionados o no con al droga en
estudio). Para ello deberán completar el formulario de “Reporte de Evento Adverso Serio”.
2- Los listados de eventos adversos serios ocurridos en otros centros y países serán presentados por el CIEIS al menos dos veces
en el año a partir de la fecha de aprobación del protocolo por el CIEIS. Las fechas pueden coincidir con los informes periódicos de
avance o bien ajustarse a las fechas en las que el patrocinador presenta el mismo listado ante el CIEIS y ANMAT. Se considera
apropiado el uso del formato electrónico, en planilla Excel con los campos que son requeridos para la presentación en otras
instituciones.
3- En caso de reportar una Muerte, el CIEIS deberá adicionar información: fotocopia de la historia clínica y de la decisión del
CIEIS; el plazo de presentación ante el RePIS es de 7 días corridos posteriores de producido el EAS.
Formulario de Registro de Eventos Adversos_V_2012