Sobre CRESTOR

Para distribución inmediata:
CRESTOR ES SEGURO Y EFECTIVO CUANDO ES USADO DE ACUERDO A LA
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
~AstraZeneca señala que un análisis completo de los datos de seguridad de Crestor
refutan los hallazgos reportados en “Circulation” ~
Wilmington, Delaware. — 23 de mayo de 2005— Las conclusiones de un análisis
publicado en la revista Circulation en relación a CRESTOR son incompletas y por lo
tanto engañosas, lo que desafortunadamente crea una alarma innecesaria en los
pacientes que necesitan este medicamento para bajar su colesterol.
Las conclusiones del análisis de Circulation, las cuales se basan en la información
recopilada en septiembre de 2004 del sistema de reporte de eventos adverso (AERS
por sus siglas en inglés), se contrastan directamente con la declaración emitida por la
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus
siglas en inglés) el 11 de marzo de 2005, en respuesta a una petición de Public Citizen.
Una copia de la declaración de la FDA se encuentra en la siguiente dirección:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/rosuvastatin/crestor_CP.pdf
La FDA tiene acceso a la información más completa y de acuerdo a su conclusión
señala que “(nuestra) revisión de toda la evidencia disponible (incluyendo datos
preclínicos, estudios clínicos de premarketing, estudios clínicos de Fase 4 y reportes de
eventos adversos de postmarketing) indican que CRESTOR no presenta un riesgo de
toxicidad muscular mayor al de otras estatinas, y que en relación a la toxicidad renal, no
existe evidencia convincente de que CRESTOR presente un riesgo de daño renal serio”.
El reporte de Circulation intenta sacar conclusiones que simplemente no se pueden
deducir de los datos de reportes de efectos adversos. La declaración de la propia FDA
en la primera página de AERS señala que “la información contenida en estos reportes
[de efectos adversos] no ha sido científicamente o por ningún otro medio verificada en
términos de generar una relación de causa y efecto, y no puede ser utilizada para
estimar la incidencia de efectos adversos de los medicamentos”.
Es importante señalar que los resultados de este estudio sólo representan la conclusión
de los autores y no representan la posición oficial de AHA (Asociación Norteamericana
del Corazón).
CRESTOR ha sido prescrito 21 millones de veces a más de 4.7 millones de pacientes.
AstraZeneca respalda totalmente la seguridad y efectividad de CRESTOR cuando el
producto es utilizado de acuerdo a la información de prescripción.
Sobre CRESTOR
CRESTOR (rosuvastatina calcio) es un medicamento de prescripción de dosis diaria
para uso complementario a una dieta en el tratamiento de varios desórdenes lipídicos,
incluyendo hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y hipertrigliceridemia aislada.
Forma parte del grupo de las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reducatasa). No se
ha determinado que CRESTOR prevenga la enfermedad cardiovascular, ataques
cardíacos o apoplejías. Para los pacientes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta,
la dosis inicial recomendada es de 10 mg. La iniciación de una terapia con una dosis
diaria de 5 mg debe ser considerada en pacientes que requieran una reducción menos
agresiva del LDL-C o que tienen factores de predisposición para miopatías. Para
pacientes con hipercolesterolemia marcada (LDL-C >190 mg/dL) y objetivos lipídicos
agresivos, una dosis inicial de 20 mg puede ser considerada. AstraZeneca obtuvo la
licencia de los derechos internacionales de CRESTOR de la compañía farmacéutica
japonesa internacional Shionogi & Co., Ltd.
Importante Información de Seguridad
CRESTOR está contraindicado para pacientes con enfermedad del hígado o
incrementos persistentes inexplicados de las transaminasas séricas, en mujeres que
están embarazadas o pueden embarazarse, y en mujeres que están amamantando. Se
recomienda realizar pruebas al hígado antes y 12 semanas después del inicio de la
terapia y tras cualquier incremento de la dosis, y periódicamente (por ejemplo, en forma
semianual) de ahí en adelante. Casos aislados de rabdomiliosis con falla renal aguda
secundaria a mioglubinuria han sido reportados con CRESTOR y con otros
medicamentos de esta clase. Se debe indicar a los pacientes que reporten con
prontitud cualquier dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad, particularmente
si está acompañada por malestar o fiebre. CRESTOR es generalmente bien tolerado.
Las reacciones adversas generalmente han sido suaves y pasajeras. Los efectos
adversos más frecuentes relacionados con CRETOR son malestar (3.3%), constipación
(1.4%), astenia (1.3%), dolor abdominal (1.3%) y nausea (1.3%).
Una copia de la información completa de prescripción de CRESTOR está disponible en
la siguiente dirección: http://www.astrazeneca-us.com/pi/crestor.pdf o también puede
llamar al 1-877-420-7249 (Estados Unidos).
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca (AZN: NYSE) es una de las principales empresas internacionales de
cuidados médicos dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y mercadeo de
productos farmacéuticos por prescripción y el abastecimiento de servicios de cuidados
médicos. Es una de las cinco compañías farmacéuticas más importantes en el mundo;
con ventas en cuidados médicos de más de $17,800 millones y puestos de liderato en
ventas de productos gastrointestinales, oncológicos, anestésicos (incluyendo
administración de dolor), cardiovasculares, para el sistema nervioso central y
respiratorio. En los Estados Unidos, AstraZeneca es un negocio de cuidados médicos
de $9,300 millones con más de 12,000 empleados. AstraZeneca aparece en el índice
Dow Jones Sustainability Index (Global y Europeo), así como en el índice FTSE4Good
Index.
AstraZeneca, Life Inspiring Ideas
También puede comunicarse con:
Marcela Vaccaro
Burson-Marsteller Latin America
(305) 347 4397
[email protected]
Vanessa Gelman
Burson-Marsteller Latin America
(305) 347 4358
[email protected]