Centro de Control Estatal de Equipos Médicos GUIA PARA EL

Ministerio de Salud Pública
Ciudad de la Habana
Calle 4 No. 455, altos, Vedado
Tel. 832-5072 y 832 7217 ext. 106
835 3889
e.mail: [email protected]
Centro de Control Estatal
de Equipos Médicos
CCEEM GT xx
2002.oo.xx
GUIA PARA EL REPORTE
DE EVENTOS ADVERSOS POR EL FABRICANTE
Introducción
Los equipos médicos se utilizan ampliamente en la red asistencial de salud en la
prevención, diagnóstico, tratamiento de diversas enfermedades y estados físicos
anormales, el alivio de síntomas o la contracepción; pero los mismos no están
exentos de riesgos, debido a la ocurrencia en la práctica clínica de eventos
perjudiciales que pueden resultar desde un deterioro o lesión temporal de las
funciones y/o estructura del cuerpo humano hasta una lesión permanente, o
incluso provocar la muerte de un paciente, operador u otra persona.
A los fines de la evaluación y registro, las agencias reguladoras de los diferentes
países establecen en sus reglamentaciones un sistema de clasificación basado en
el riesgo del equipo, del cual dependerán las exigencias regulatorias para su
introducción en la práctica clínica y su posterior comercialización.
En nuestro país los equipos médicos se clasifican desde el punto de vista
regulatorio y atendiendo al nivel de riesgo en las categorías I, IIa, IIb, y III,
estableciéndose Reglas de Clasificación para los equipos las cuales, están
basadas en la vulnerabilidad del cuerpo humano y tienen en cuenta los riesgos
potenciales asociados a la fabricación de los equipos.
La evaluación estatal es la base del registro de todos los equipos médicos
empleados en el Sistema Nacional de Salud (SNS), incluyendo sus accesorios,
para garantizar la efectividad y seguridad de los mismos, así como proporcionar a
los pacientes, usuarios u otro personal un alto grado de protección.
La vigilancia postmercado es el proceso de monitoreo sistemático y completo
sobre el uso y los efectos perjudiciales o beneficiosos de los equipos cuando son
utilizados en la práctica médica contribuyendo a elevar el nivel de protección de la
salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros.
La vigilancia de equipos médicos está conceptualizada como un Subsistema de la
Vigilancia en Salud y constituye un complemento para la Evaluación Estatal.
Los Programas de Reportes de Problemas con Equipos Médicos, constituyen uno
de los procedimientos más generalizados de la vigilancia de los equipos médicos
en salud y están dirigidos a identificar el riesgo de las tecnologías médicas, en
especial de los equipos médicos introducidos en el SNS.
En su Sistema de Vigilancia el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos
(CCEEM) tiene regulado dos Programas de Reportes de Eventos Adversos con
Equipos Médicos: 1.) Reporte Usuario de Eventos Adversos (REM) para las
instituciones de salud 2.) Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante (RFAB)
para los productores de equipos médicos, que permiten detectar los eventos
adversos bajo vigilancia.
Este documento constituye una Guía recomendada, la cual ha sido elaborada
teniendo en cuenta los requisitos regulatorios existentes en otros países que
tienen desarrollados Sistemas de Vigilancia para los equipos médicos, los
recomendados por el Grupo de Armonización Global del Task Force (GHTF) y los
establecidos por el CCEEM. La misma no constituye un documento obligatorio
para el personal que la aplique, aunque si tiene carácter oficial como documento
del CCEEM.
1. Objeto
Esta Guía va destinada a facilitar la interpretación y puesta en practica de la
Regulación ER-14 “Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante”.
Está dirigida a los fabricantes de equipos médicos incluido su Representante
Legal, que comercialicen sus equipos en nuestro país, así como al personal del
CCEEM.
2. Referencias Normativas y Regulatorias
- Regulación: ER-14 2002.20.03 Reporte de Eventos Adversos por el Fabricante.
- Regulación ER-10 1999.12.07 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos
Adversos.
3. Definiciones
3.1 Acción correctiva: Cualquier acción que no sea el mantenimiento o servicio
de rutina al equipo médico, donde tal acción es necesaria para prevenir la
recurrencia de un evento reportable.
3.2 Efecto adverso: Cualquier síntoma o signo no deseado que aparece en un
sujeto participante en un ensayo clínico.
3.3 Evento adverso relacionado a equipo médico: Incidente relacionado a un
equipo médico que ha causado o pudo haber causado la muerte o lesión seria.
3.4 Evento reportable: Acontecimiento imprevisto, asociado con un equipo
médico, que debe ser reportado según los requisitos regulatorios.
3.5
RFAB: Reporte Obligatorio del Fabricante de eventos adversos para
equipos médicos.
3.6 Representante Legal: Persona natural o jurídica autorizada por el fabricante
para representarlo en el proceso de inscripción ante el CCEEM.
4. Criterios básicos para Reportar
Cualquier evento que cumpla con los 3 criterios básicos de reporte definidos en
4.1 al 4.3 es considerado un evento adverso y debe ser reportado al CCEEM.
4.1 Ocurrencia de un evento
El fabricante recibe la información de un evento en el que presumiblemente está
implicado un equipo médico fabricado o comercializado por él o bajo su
responsabilidad.
4.2 Relación del equipo con el evento
En la valoración de la posible relación del equipo con el evento, el fabricante debe
tener en cuenta lo siguiente:

Información que se obtiene por contacto con las instituciones de salud.


Información previa, que existe en relación a eventos similares ocurridos ya
con su equipo o similares.
Información que está en poder del fabricante.
Cuando hay varios equipos y medicamentos involucrados en el problema
la situación es muy compleja y se debe asumir que el evento está asociado
con el equipo.
4.3 El evento condujo a una de las consecuencias siguientes :
Muerte de un paciente, usuario u otra persona.
Lesión seria a un paciente, usuario u otra persona o enfermedad que:
amenace la vida, resulte en un deterioro o daño permanente de la función
o estructura del cuerpo humano, necesite la intervención médica o
quirúrgica inmediata, para imposibilitar el deterioro o daño permanente de
una función o estructura del cuerpo humano.
 Mal funcionamiento que potencialmente pueda provocar muerte o lesión
seria, a un paciente, usuario u otra persona, conocido por otras agencias
reguladoras como incidente cercano.
En el caso de mal funcionamiento se refiere a todos los eventos que no
conducen a muerte o lesión seria debido a la intervención del personal de
cuidados de salud u otras circunstancias.
El evento es considerado “adverso”, si en el caso de recurrencia, este
puede conducir a la muerte o lesión seria.


5. Procedimientos de cómo reportar
Una vez que se halla determinado que el evento adverso cumple los requisitos
para ser reportado, el fabricante elaborará el Modelo de Reporte Inicial RFAB-1
(Ver Anexo-1) lo antes posible, según los tiempos establecidos en la siguiente
Tabla.
Tabla: Tiempo de Reporte según tipo de evento
Eventos a reportar
Muerte
Lesión seria
Riesgo potencial de muerte o
lesión seria
Ocurridos fuera del país
Tiempo para reportar*
5 días hábiles
10 días hábiles
30 días hábiles
15 días hábiles
* tiempo transcurrido desde que el fabricante es informado del evento por primera
vez hasta que se recibe la información en la agencia reguladora.
En los casos, en los que el Modelo de Reporte Inicial RFAB-1 no haya sido
llenado completamente por no poseerse toda la información, se precisará de
información adicional y será enviada al CCEEM lo antes posible sin esperar
concluir la investigación, haciendo referencia siempre al número del Reporte Inicial
del Modelo RFAB-1 referido a un mismo evento y enviado por las mismas vías de
comunicación.
6. Proceso de investigación
6.1 Aspectos generales
A continuación se expresan los aspectos más generales que el fabricante debe
considerar al iniciar una investigación:






Siempre que ocurra un evento que cumpla los criterios para reportar, el
fabricante debe desarrollar una investigación para determinar las causas
que condujeron al evento.
La investigación de un evento adverso relacionado con un equipo médico
no debe implicar temor o amenaza para ninguna persona pues su objetivo
principal está en determinar qué y cómo ocurrió, así como las posibles
causas que lo originaron, recomendar las acciones correctivas apropiadas
y medidas preventivas, no en asignar culpas.
El fabricante procesará los reportes recibidos y relacionados con su equipo
médico, designará un responsable para la investigación y confeccionará un
expediente para cada reporte.
Buscará antecedentes de eventos similares ocurridos con su equipo médico
o de otras marcas y debe obtener la información que razonablemente
pueda conocer como parte de la investigación de un evento.
En algunos casos después de un reporte inicial no es necesario desarrollar
una investigación para establecer las acciones correctivas
Cada reporte inicial dará lugar a un reporte final, pero no todo reporte
inicial dará lugar a medidas correctivas.
El CCEEM controlará y se mantendrá informado del desarrollo del proceso de
investigación; así como podrá intervenir o iniciar una investigación
independiente si lo considera oportuno, previa consulta con el fabricante
cuando sea posible, teniendo además acceso a toda la documentación a través
de los procesos de inspección o auditorias.
6.2 Guía para la investigación:
El procedimiento para la investigación abarca diferentes pasos.
A- Preservación de evidencia y del equipamiento
Cuando ocurre un evento; todos los equipos y dispositivos que puedan haber
estado involucrados en el mismo deben tratar de preservarse por todos los
medios hasta que ellos hayan sido inspeccionados.
En la investigación de un evento adverso relacionado con un equipo médico debe
ser establecida una estrecha relación entre fabricante y la institución de salud
donde ocurrió el evento.
B- Recogida de la información
Para la recogida de datos el fabricante puede elaborar un formulario o encuesta
que incluya: información sobre el paciente, el equipo, el evento y otras que
considere necesarias.
El responsable de la investigación coordinará con el personal de otras entidades
para recolectar la información necesaria que no este bajo el control del fabricante,
así como con los expertos que emitirán juicios sobre el evento en cuestión.
C- Inspección y comprobación del equipo
El proceso de inspección de una investigación difiere para cada tecnología y tipo
de equipo. En la inspección deben considerarse, el análisis por parte del personal
de mantenimiento, así como todas las interfases aplicables para valorar el riesgo
o determinar las causas que provocaron el evento. Estas interfases son: equipo/
usuario; equipo/paciente; equipo/accesorio; equipo/ambiente; las investigaciones
que no las consideran tienden a pasar por alto como fue usado el equipo médico,
cual fue el grado y tiempo de contacto con el paciente, si los controles fueron
colocados adecuadamente para los procedimientos o terapia que
fueron
utilizados, la interferencia electromagnética de equipos cercanos, sensibilidades
relacionadas a la terapia con medicamentos o errores de usuario entre otras.
El no tener en cuenta estas consideraciones puede dar lugar a recomendaciones
no apropiadas para la prevención del evento adverso en cuestión.
D- Evaluación de la información
El responsable de la investigación y el grupo designado por el fabricante deberán
considerar en cada reporte de evento: las evidencias obtenidas, los resultados de
las comprobaciones al equipo, anotaciones de las entrevistas para determinar las
causas, elaborar acciones correctivas y su implementación.
Toda esta información será archivada en el expediente correspondiente y
conservada por escrito o en soporte electrónico.
E- Contenido del expediente





Información evaluada para determinar si el evento es reportable.
Modelo de reporte inicial RFAB-1 u otra información presentada al CCEEM
o a otras entidades.
Resultados de la evaluación del evento.
Causas de la no presentación de información requerida.
Información de criterios médicos emitidos por personal calificado.



Literatura científica u otras fuentes de información relacionadas a eventos
similares.
Conclusiones del proceso de investigación.
Modelo de reporte final RFAB-2.
F- Conclusiones
Una vez concluida la investigación, se enviará al CCEEM el Modelo del reporte
final RFAB-2 (Ver Anexo-2 ). Este no se precisa en un tiempo determinado ya que
depende del proceso de investigación que se tenga que desarrollar para el evento
en cuestión; no obstante una vez concluida la misma y determinada las acciones
correctivas a llevar a cabo deberá ser presentado lo antes posible.
En dependencia del resultado de la investigación se difundirá la información
necesaria para prevenir los eventos o minimizar sus consecuencias (Ver
Anexo3).
7. Principales causas de eventos relacionados con los equipos médicos.
Según la experiencia internacional se han definido las principales causas que
pueden dar lugar a eventos, algunas de las cuales relacionamos a continuación,
con ejemplos ilustrativos.
7.1- Fallos básicos de los equipos:
7.1.1 Errores de diseño: Fallos que incluyen pruebas inadecuadas de diseño
antes de ser utilizados en humanos y una evaluación inapropiada del equipo, su
seguridad y funcionamiento en manos del usuario como parte del proceso de
diseño, evaluación y desarrollo.
En la práctica, algunas deficiencias de diseño aparecen después que el equipo
tiene un largo tiempo de uso.
Ejemplos:


El debilitamiento muy lento y fallo definitivo de una unión ortopédica
implantada en la articulación debido a la corrosión y fatiga del metal, lo cual
puede ocurrir solamente después de varios años.
La obstrucción, dislocación y soldadura presentada por un tipo de catéter
para diálisis peritoneal; requiriendo que en un corto período de tiempo haya
sido necesario implantarle más de cuatro a un mismo paciente.
7.1.2 Errores de fabricación: Errores basados en deficiencias al no dedicar
prioridad a las compras, inspecciones y ensayos de las materias primas y
componentes o en fallos en la inspección, ensayos, mantenimiento de registros y
controles de calidad para los componentes y sistemas. Muchos defectos de
fabricación toman tiempo en manifestarse.
Ejemplo:

Un relé eléctrico destinado para realizar 800,000 ciclos de operación falló
después de 1 000 ciclos debido tal vez a impurezas en un metal
suministrado por una fuente primaria al productor de metales, este a su vez
a un fabricante de relé pasando por cuatro o cinco transferencias hasta
llegar al fabricante.
7.1.3 Fallos al azar: Algunos fallos de equipos médicos son causados al azar por
mal funcionamiento impredecible de materiales o componentes. Debido a que
estos fallos son inevitables, un análisis efectivo de validación de un diseño
eliminaría este fallo, o un análisis similar para determinar el efecto en
componentes individuales.
Ejemplo:
 Un paciente muere por aplastamiento debido a un descenso de un gantry
de radioterapia motorizado, que no paró en respuesta a su control de
operación normal, a su parada de emergencia, ni al conmutador límite
automático. Los tres controles operaban por medio del mismo relé eléctrico,
el cual falló. En este caso se hubiese requerido por motivos de seguridad,
de un diseño redundante que emplease relés independientes para cada uno
de los tres modos de controlar el descenso del gantry, o que un fallo en el
relé de alguna manera hubiese, por si mismo, detenido el movimiento del
gantry. Los tres controles operaban por medio del mismo relé eléctrico, el
cual falló.
7.2 Factores externos:
7.2.1 Suministro de energía eléctrica: La inestabilidad en el suministro de la
energía eléctrica a un equipo afecta su funcionamiento, provocando lesión seria
tanto al equipo como al paciente.
7.2.2 Suministro de gases medicinales: Los fallos en el suministro de gases y
en el sistema de soporte de las maquinas de anestesia, ventiladores,
resucitadores y equipos de administración de oxígeno causan gran cantidad de
muertes a pacientes.
Ejemplos:
 El intercambio accidental de ciertos gases medicinales.
 Cruzamiento de las conexiones de los gases medicinales durante la
construcción, mantenimiento o reparación de las líneas y fallos al
inspeccionar cada salida de los gases medicinales individualmente para
cada tipo de gas.
7.2.3 Interferencia Electromagnética (EMI) y de Radiofrecuencia (RFI): Las
interferencias ya sean causadas por EMI o por RFI han causado daños en algunos
equipos médicos. Estas interferencias procedentes de transformadores, motores,
estaciones de radio, unidades electro-quirúrgicas y sistema de comunicación
cercanos pueden ser la causa de que un equipo médico deje de funcionar
adecuadamente.
Ejemplos:
 Inhibición de los marcapasos por la interferencia irradiada a partir de un
equipo de diatermia por microondas.
 distorsión de las señales en los monitores cardiorrespiratorios por cercanía
a los transformadores eléctricos.
7.2.4 Control ambiental: Un inadecuado control de las condiciones ambientales,
tales como temperatura y humedad; pueden ocasionar fallos en el funcionamiento
de los equipos médicos.
7.2.5 Error de usuario: Muchos equipos médicos presentan riesgos si ellos no
son puestos a punto, chequeados, utilizados, limpiados o serviciados
adecuadamente. El fabricante imparte y considera de parte del usuario un nivel
básico de conocimientos, habilidades y cuidados; como resultado pone en manos
del mismo ciertas responsabilidades para su uso seguro. Sin embargo los errores
de operación son las causas más comunes de fallos en los equipos médicos. La
experiencia internacional dice que más de la mitad de los fallos declarados en los
equipos médicos son causados por errores de operación. Estos errores
corresponden a múltiples causas:
 Resultado de un mal entrenamiento.
 Falta de experiencia del personal que opera el equipo.
 Inadecuado o ausencia de manual de instrucciones tanto de servicio como
de operación.
 Falta de control y supervisión.
 Errores en el mantenimiento y/o servicio al equipo.
Si durante un proceso de investigación el fabricante concluye que cualquiera
de los eventos bajo vigilancia obedece a esta situación, debe aclararlo al final
del mismo.
8. Ejemplos de eventos adversos reportables.
El reporte de eventos adversos relacionados con equipos médicos conlleva a la
protección de la salud y seguridad de los pacientes, usuarios y otros mediante la
diseminación de la información la cual puede reducir la probabilidad de prevenir la
repetición de estos eventos o evitar las consecuencias de tales eventos.
A continuación relacionamos algunos ejemplos de eventos reportables para
facilitar la identificación de los mismos, tanto por parte del fabricante como del
personal de la agencia reguladora.


Un paciente fallece tras aplicarle un desfibrilador detectándose problemas
con el equipo o sus instrucciones para el uso.
Un paciente sufre una quemadura durante el uso de una diatermia
quirúrgica, según la extensión e importancia de la misma se reportará, ya
que normalmente no es de esperar este tipo de lesión.



Un catéter aórtico de balón ha tenido pérdidas debido a una manipulación
incorrecta del producto, debido a problemas con el etiquetado, dando lugar
a una situación potencialmente peligrosa para el paciente.
Un catéter se ha roto durante su inserción, sin que aparentemente se deba
a una manipulación incorrecta. La rotura ha ocurrido en una posición que
permite retirar con facilidad la parte rota. Si el catéter se hubiera roto en
otra posición, hubiera sido necesaria una intervención quirúrgica para
recuperar el extremo roto, en ambos casos ha peligrado la vida del
paciente.
Se han encontrado partículas de vidrio en un estuche de lentes de contacto,
constituyendo un evento potencial.
9. Ejemplos de eventos no reportables.
9.1 Deficiencia encontrada por un usuario en un equipo médico previo a su
uso.
Ejemplos:
 El usuario realiza una prueba de inflado previo a la inserción de un
catéter de balón en un paciente tal y como se indica en el manual de
uso que acompaña al equipo. El malfuncionamiento del equipo es
identificado. Se usa otro balón y el paciente no es dañado.
 Los equipos estériles de simple uso son empaquetados y etiquetados
con la precaución “No lo use si el empaquetado ha sido abierto o
dañado”. Se descubre que el sello de empaquetado ha sido abierto,
previo a su uso y no es utilizado.
 El protector extremo del set de administración intravenosa se ha caído
del set durante la distribución, ocasionando en la pérdida de la
esterilidad. El set intravenoso no se usa.
9.2 Eventos adversos causados por condiciones del paciente.
Ejemplos:
 Un cirujano ortopédico implanta una unión de cadera previniendo al
paciente de que no puede hacer deportes. Pero él decidió hacer
deportes de esquíes y requirió una revisión prematura.
 Una revisión temprana del implante ortopédico debido a un
desprendimiento causado por el desarrollo de una osteoporosis en el
paciente.
 Un paciente muere después de un tratamiento de hemodiálisis. El
paciente tenía una enfermedad renal en estado final y falleció por la falla
renal.
9.3 Vencimiento del tiempo de la vida útil de un equipo médico.
Ejemplos:


Pérdida del conocimiento en un paciente después que un
marcapasos ha alcanzado el periodo de vida útil. El indicador de
reemplazo electivo funciona como esta previsto en las
especificaciones. Requiere un explante del marcapaso.
Un taladro fue usado mas allá del tiempo especificado por el
fabricante. Se fracturó durante una operación invasiva. El tiempo de
operación fue más prolongado debido a dificultades para recuperar
las partes del taladro.
9.4 Protección contra fallas de funcionamiento correcto.
Ejemplos:


Una bomba de infusión se detiene, debido a un malfuncionamiento, pero
da la alarma y no hubo daño al paciente.
Durante el tratamiento por radiación, el control automático de exposición
se trabó. El tratamiento se detiene. El paciente recibe menos dosis que
la óptima, el paciente no se expuso a un exceso de radiación.
9.5 Probabilidad remota de ocurrencia de muerte o lesión seria.
Ejemplos:


Un fabricante de marcapasos ha identificado en el mercado un defecto
en el software determinando probabilidad de ocurrencia de una lesión
seria. No hubo pacientes con efectos adversos en la salud.
Un fabricante de bolsas de sangre recibe repetidas quejas de presencia
de agujeros en dichas bolsas. La probabilidad de infección por la
pérdida de sangre ha sido reevaluada por el fabricante y opinó que
seguía siendo remota.
9.6 Efectos colaterales esperados y previsibles.
Ejemplos:
 Un paciente recibe una quemadura de segundo grado durante el uso en
una emergencia de un desfibrilador externo. La valoración del riesgo
documenta que tal quemadura ha sido aceptada en vista de un beneficio
potencial al paciente y está previsto en las instrucciones de uso.
 Un paciente que tiene una válvula mecánica, desarrolló endocarditis 10
años después de la implantación y por ello muere.

La colocación de un catéter de línea central resulta en la aparición de
una reacción de ansiedad y acortamiento de la respiración. Ambas
reacciones son conocidas y etiquetadas como efecto colateral.
9.7 Eventos adversos descritos en las advertencias.
Ejemplo:

El fabricante emite una advertencia de revocar tensores coronarios que
migren debido a un inflado inadecuado en el mecanismo del balón
adjunto. Subsecuentes eventos de migración de tensores concernientes
a la acción de la revocación se resumen en reportes cuatrimestrales y
eventos adversos individuales no tienen que ser reportados.
9.8 Exoneración de reportar otorgado por la agencia reguladora.
A solicitud del fabricante la agencia reguladora puede exonerar de reportar
eventos ordinarios y bien documentados, para que sean reportados
periódicamente.
Bibliografía
- Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de los Equipos Médicos,
18
de Junio de 1992.
- Final Report. Medical Device Reporting under the SMDA: A Guide for Healthcare
Facilities and Manufactures. June 1996. ECRI.
- Manual de Referencia para las Unidades Demostrativas. Programa de Reportes
Voluntarios de Problemas con Equipos Médicos.1995. CCEEM.
- GT-15 2000.11.15 Guía para la Implementación del Reporte Usuario de eventos
adversos relacionados con equipos médicos.
- GHTF FINAL DOCUMENT. Adverse Event Reporting Guidance for the Medical
Device Manufacturer or its Authorized Representative. SG2 N21 R8, June 29,
1999.
Modelo de Reporte Obligatorio
del Fabricante
Anexo 1
Reporte
Inicial
I. Datos del fabricante
Mod. RFAB-1
Para uso exclusivo del CCEEM
No. Orden:
Fecha de recibido: ___ /___/___
II. Datos de quien reportó al fabricante
1. Nombre:
2. Dirección:
3. Teléfono / Fax:
4. Representante en Cuba:

Nombre:

Dirección:

Teléfono / Fax:
1. Nombre:
2. Institución:
3. Municipio y Provincia:
4. Servicio:
5. Teléfono:
6. Profesional de la Salud: Sí
7. Ocupación:
No
III Evento adverso
1. Número del Reporte: ________________
2. Fecha del evento: ___/___/___
3. Fecha en que el fabricante conoce del evento: ___/___/___ 4. Fecha de este reporte: ___/___/___
5. Descripción del evento: (Detalle el evento ocurrido. Utilice otra hoja de papel si es necesario)
6. Personal afectado: a) Paciente ___ b) Operador ___ c) Otro ___
7. Datos del personal afectado: Edad: ___ Sexo: ___ Información clínica relevante: ___________________
8. Labor ejecutada en el momento del evento: a) Rutina ___ b) Urgencia ___ c) Ambulancia ___
9. Identificación de cualquier otro equipo o accesorio involucrado en el evento:
10. Investigación por parte del fabricante:
a) Acciones iníciales tomadas:
b) Fecha tentativa para la emisión del Informe Final: ___/___/___
11. ¿Conoce el fabricante de incidentes similares? Sí ___ No ___
Fecha de los mismos: ____________
12. Observaciones:
lV. Datos del equipo
1. Denominación del equipo:
2. Marca:
3. Modelo:
4. No. de serie:
5. No. de Lote:
6. Fecha de vencimiento: ___ /___/___
7. ¿Es un equipo (dispositivo) de simple uso? Sí __ No __
8. Método de Esterilización:
9. Disposición del equipo en el momento del evento:
10 ¿Es un implantable? Sí ___ No ___
a) Fecha de implantado: ___ /___/___
b) Fecha de explantado: ___ /___/___
11 ¿Es un software? Si___ No____
Versión:_____________________________
Modelo de Reporte Inicial RFAB-1 Instrucciones para el llenado.
El Modelo de Reporte Inicial RFAB-1 de fabricante según proceda incluirá la
información siguiente:
1-Datos del fabricante y de su Representante Legal: Nombre, dirección, teléfono y
Fax
2--Datos de quien emitió el Reporte Inicial al fabricante: Nombre y apellidos,
nombre de la institución de salud, servicio asistencial, municipio y provincia donde
ocurrió el evento; teléfono de la institución. Si es profesional de la salud, decir cuál
es su ocupación (médico, ingeniero, enfermera, técnico u otro).
3-Datos sobre el evento adverso: Número del reporte, el fabricante identificará
cada reporte inicial con un número consecutivo, según la codificación que
establezca el mismo. Fecha de ocurrencia del evento, fecha en que el fabricante
conoce de la ocurrencia del evento y fecha en que se emite el reporte en cuestión.
Descripción del evento, en este acápite el fabricante describirá de forma detallada
todo lo referente al evento ocurrido. Personal afectado, debe indicar que tipo de
personal fue afectado (paciente, operador u otra persona involucrada en el
evento). Datos del personal afectado, señalar edad, sexo y otra información clínica
relevante de cada uno de los afectados que aporte datos relacionados con el
evento. Labor ejecutada en el momento de la ocurrencia del evento (examen de
rutina, ambulancia u otro servicio de urgencia). Identificación lo más completa
posible de cualquier otro(s) equipo(s) u accesorio(s) involucrado(s) en el evento( si
se conocen). Investigación por parte del fabricante, el fabricante describirá las
acciones iniciales tomadas señalando además la fecha tentativa para la emisión
del Modelo de Reporte Final RFAB-2. Si tiene conocimiento de eventos similares
que hayan ocurrido con anterioridad, en este caso señalar la fecha de los mismos.
Observaciones, el fabricante brindará cualquier otro tipo de información que
considere de interés y necesaria en esta etapa del evento.
4- Datos relacionados con el equipo médico. El fabricante señalará todos los datos
relacionados con el equipo médico implicado en el evento que serán: nombre
genérico, marca, modelo, número de serie, número de lote, fecha de vencimiento,
si es de simple uso, método de esterilización y disposición del equipo en el
momento del evento. Si es un implantable debe relacionar las fechas de
implantado y de explantado esta última en los casos que proceda. Debe relacionar
además, si es un software y la versión del mismo.
Nota: el modelo de reporte RFAB-1 no se retrasará mas de lo establecido en la
Regulación ER-14, aunque no se disponga de toda la información.
Modelo de Reporte Obligatorio
del Fabricante
Anexo 2
Reporte
Final
Mod. RFAB-2
Para uso exclusivo del CCEEM
No. Orden:
Fecha de recibido: ___ /___/___
Evento y Conclusiones
1. Número del reporte:
2. Denominación del equipo médico:
3. Fecha de este reporte: ___ /___/___
4. Descripción detallada del evento: (Utilice otra hoja de papel si es necesario)
5. Número de personas afectadas por el evento según consecuencias ocasionadas:
6.
Descripción detallada de las acciones correctivas por el fabricante como resultado de la
investigación:
7. Observaciones:
Modelo de Reporte Final RFAB-2 Instrucciones para el llenado.
El Modelo de Reporte Final RFAB-2 de fabricante según proceda incluirá la
información siguiente:
1- Número del reporte, el fabricante identificará cada reporte final con un número
consecutivo, que coincida con el reporte inicial, según la codificación que
establezca el mismo.
2- Denominación del equipo, el fabricante señalará el nombre del equipo médico
que provocó el evento, el cual debe coincidir con el notificado en el reporte inicial.
3- Fecha del reporte, se refiere a la fecha en que se emite este reporte.
4- Descripción detallada del evento, el fabricante señalará de forma detallada todo
lo relacionado con el evento ocurrido.
5-Número de personas afectadas por el evento según consecuencias
ocasionadas, el fabricante señalará el número de personas que fueron afectadas
según corresponda por las consecuencias provocadas con este evento.
6- Descripción detallada de las acciones tomadas por el fabricante como resultado
de la investigación, el fabricante una vez concluida la investigación describirá de
forma detallada las acciones correctivas tomadas por él con relación al equipo que
provocó el evento y la forma de cumplimentarla.
7- Observaciones, el fabricante podrá enviar cualquier otro tipo de información que
considere necesaria y que no haya sido reflejada en ninguno de los acápites
anteriores.
Anexo 3
PROCESO DE INVESTIGACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
CRITERIOS BÁSICOS DE REPORTE
1)¿ Ocurrió un evento adverso?
SI
NO
No reportar
2)¿ Esta relacionado con un equipo médico?
NO
No reportar
SI
3)¿ Este evento provocó: Muerte, lesión seria o
mal funcionamiento ?
NO
No reportar
SI
Reporte al CCEEM por el Modelo RFAB-1
Muerte: Reporte al CCEEM dentro de 5 días hábiles
Lesión seria: Reporte al CCEEM dentro de 10 días hábiles
Mal funcionamiento: Reporte al CCEEM dentro de 30 días hábiles
Proceda a la investigación del evento adverso
Fue el equipo médico el responsable?
NO
Cerrar expediente
SI
Pasos descritos procedimiento investigación
Concluir investigación
Reportar RFAB-2
Acción correctiva por (fabricante, institución de salud, CCEEM)