Proposición de la Sen. Cristina Díaz Salazar, del Grupo

Proposición de la Sen. Cristina Díaz Salazar, del Grupo Parlamentario del Partido
Revolucionario Institucional, la que contiene punto de acuerdo que exhorta al Ejecutivo
Federal a informar sobre los mecanismos para realizar la rastreabilidad de los
medicamentos biotecnológicos y biocomparables en las instituciones del sector público,
para efectos de la fármacovigilancia intensiva que debe realizarse sobre estos productos, y
de esta forma identificar individualmente sus eventos adversos en protección de la
población.
La suscrita, CRISTINA DÍAZ SALAZAR, Senadora de la República de la LXII Legislatura del
Congreso de la Unión, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional,
con fundamento en lo dispuesto en el artículos 8, numeral 1, fracción II y 276, numeral 1 del
Reglamento del Senado de la República, someto a la consideración de esta Honorable Asamblea,
la siguiente Proposición con Punto de Acuerdo por el que se exhorta al Ejecutivo Federal,
para que a través de la Secretaría de Salud, informe a esta Soberanía sobre los mecanismos
para realizar la rastreabilidad de los medicamentos biotecnológicos y biocomparables en las
instituciones del sector público, para efectos de la fármacovigilancia intensiva que debe
realizarse sobre estos productos, y de esta forma identificar individualmente sus eventos
adversos en protección de la población; al tenor de las siguientes:
CONSIDERACIONES
En los sistemas de salud, la certeza sobre la calidad, seguridad y eficacia de los insumos
autorizados para la atención médica, reviste una importancia fundamental. En el caso de los
medicamentos, a través de pruebas y estudios específicos la autoridad sanitaria exige a sus
fabricantes la demostración de que tales productos cuentan con los requisitos necesarios para su
uso por parte de la población.
En este sentido, existe un mecanismo que se encarga de vigilar el comportamiento de los
medicamentos, así como la prevención y detección de eventos adversos de los medicamentos, el
cual es conocido como fármacovigilancia. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud,
OMS, la fármacovigilancia se entiende como la “ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema relacionado con ellos” [1]. Asimismo, la OMS señala que esta actividad es aplicada
en todas las etapas del ciclo de vida de los medicamentos, desde antes de su aprobación hasta su
comercialización y uso por los pacientes. De esta manera, la fármacovigilancia se vuelve una
actividad prioritaria en donde participan todos los actores involucrados en la producción,
aprobación, prescripción y uso del medicamento; es decir: la autoridad sanitaria, las instituciones
de salud, los profesionales de la salud y el paciente.
Ahora bien, dentro del sector farmacéutico, los avances de la investigación en este rubro ha
permitido en últimos años el desarrollo de nuevos medicamentos basados en la biotecnología. De
acuerdo con la Federación Internacional de la Industria del Medicamento
(FIIM/IFPMA) [2], a
diferencia de los medicamentos tradicionales, que se producen por métodos químicos, los
medicamentos biotecnológicos contienen moléculas complejas obtenidas a partir de sistemas
vivientes, como células u organismos; los interferones, la insulina y la eritropoyetina son algunos
de los ejemplos de estos insumos utilizados en la actualidad. Derivado de sus beneficios y la
eficacia mostrada, la tendencia de la industria farmacéutica muestra un reemplazo gradual en la
producción de medicamentos tradicionales, de síntesis química, por aquellos derivados de la
biotecnología, lo que posiciona a los medicamentos biotecnológicos como parte fundamental en el
futuro de los tratamientos para el cuidado de la salud.
Ante este escenario, la fármacovigilancia enfocada a los medicamentos biotecnológicos se asume
como un tema prioritario para los sistemas de salud. En México, nuestro marco jurídico ha dado
avances considerables en la regulación de dichos insumos. El 11 de junio de 2009, se publicó en el
Diario Oficial de la Federación un Decreto por el que se adicionó un artículo 222 Bis a la Ley
General de Salud, mediante el cual, además de establecer la obligación de realizar la fármaco
vigilancia de medicamentos biotecnológicos, se estableció también la definición de estos
productos, identificando dos clasificaciones: los medicamentos biotecnológicos innovadores y los
no innovadores (o biocomparables). Además, el Decreto definió criterios generales respecto a los
requisitos para la obtención de su registro sanitario, para su etiquetado, así como para la
asignación de claves en el Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos en las instituciones
de salud.
La clasificación referida sobre los medicamentos biotecnológicos -alineada con la experiencia y
práctica internacional en la materia-, obliga al Sistema Nacional de Salud a efectuar una
farmacovigilancia exhaustiva sobre los mismos, debido a la complejidad que guardan frente a los
medicamentos de síntesis química:

A diferencia de estos últimos, los medicamentos biotecnológicos presentan moléculas -o
conjunto de ellas- de mayor tamaño.

El producto biotecnológico final depende de las particularidades del procedimiento que lo
creó, dado que su manufactura se deriva de organismos vivos, como se mencionó
anteriormente.

Si bien los medicamentos genéricos de síntesis química comprueban su equivalencia con
los medicamentos de referencia a través de pruebas de biodisponibilidad, para el caso de
los medicamentos biotecnológicos esto no es factible; es decir, no existen medicamentos
biotecnológicos equivalentes a los biocomparables, toda vez que el efecto de este último
será similar, no igual, con la posibilidad de generar efectos adversos diferenciados. Incluso,
para la obtención del registro sanitario los medicamentos biocomparables, se deben
presentar estudios más rigurosos que aquellos solicitados a los medicamentos genéricos
de síntesis química.
Es por lo anterior que la farmacovigilancia de estos productos debe realizarse en condiciones muy
específicas, identificando caso por caso el comportamiento de los productos a fin de prevenir
cualquier riesgo a la salud que puedan generar una vez prescritos en las instituciones de salud.
En este sentido, esta Soberanía expresa su profundo interés por conocer las acciones que lleva a
cabo el gobierno federal para realizar la debida farmacovigilancia de medicamentos
biotecnológicos de referencia y biocomparables en el sector público, e identificar si a su juicio la
farmacovigilancia de tales productos pudiera ser fortalecida por otros mecanismos, considerando:
a) Que ambos tipos de productos comparten claves en el Cuadro Básico y de los catálogos de
medicamentos de las instituciones de salud.
b) Que la iniciativa original del Decreto publicado en junio de 2009, contemplaba una separación de
las claves referidas, argumentando que de tal manera se llevaría a cabo una efectiva
farmacovigilancia directa, individualizada e intensiva de estos medicamentos a fin de proteger la
salud pública.
Por lo anteriormente expuesto y fundado, someto a la consideración de ésta soberanía, la siguiente
Proposición con Punto de Acuerdo:
PUNTO DE ACUERDO:
PRIMERO.- Se exhorta al Ejecutivo Federal, para que a través de Consejo de salubridad General y
la Secretaría de Salud, informe a esta Soberanía sobre los mecanismos para realizar la
rastreabilidad de los medicamentos biotecnológicos de referencia y biocomparables, en las
instituciones del sector público, para efectos de la farmacovigilancia intensiva que debe realizarse
sobre estos productos, y de esta forma identificar individualmente sus eventos adversos en
protección de la población.
SEGUNDO.- Se exhorta al Ejecutivo Federal, para que a través del Consejo de Salubridad General
y la Secretaría de Salud, informe a esta Soberanía su postura respecto a la redacción vigente del
artículo 222 bis de la Ley General de Salud, en relación a la unicidad de claves en el Cuadro
Básico y en los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud para los medicamentos
biotecnológicos de referencia y biocomparables, a fin de indicar si tal disposición se encuentra
alineada con los objetivos que persigue la farmacovigilancia individualizada, o si ésta pudiera
fortalecerse a través de la separación de claves.
Dado en el Salón de Sesiones del Senado de la Republica, el día 29 del mes de noviembre del año
dos mil doce.
SENADORA MARÍA CRISTINA DÍAZ SALAZAR
[1] Organización Mundial de la Salud, “La fármacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los
medicamentos”, en: Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Octubre de 2004.
[2] Federación Internacional de la Industria del Medicamento, “Plataforma para la innovación
farmacéutica. Cómo atender las necesidades sanitarias esenciales del mundo”, noviembre de
2007.