[PAPEL MEMBRETADO DEL PROMOVENTE (Patrocinador o CRO)] ANEXO 9

[PAPEL MEMBRETADO DEL PROMOVENTE (Patrocinador o CRO)]
ANEXO 9
CONTINUIDAD DE TRATAMIENTO MÉDICO UNA VEZ FINALIZADO EL PROTOCOLO
<FECHA>
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
Comisión de Autorización Sanitaria
Ensayos Clínicos
PATROCINADOR:
NÚMERO DE PROTOCOLO:
TÍTULO DE PROTOCOLO:
Por el presente conducto deseamos solicitar atentamente a ustedes la autorización para
llevar a cabo la extensión de tratamiento del medicamento para el protocolo <Número de
Protocolo> para lo cual manifestamos lo siguiente:
Con respeto al protocolo <Número de Protocolo>, titulado “<Título de Protocolo>”, el
equipo internacional encargado del estudio ha decidido cerrar el estudio el <Fecha>,
debido a que <Razón por la que se estará dando la droga, como cierre de estudio,
finalización del estudio, etc…>. El ciego del estudio se abrió el <Fecha> (según aplique).
En dicho estudio la/los paciente(s) activa(os) con número de selección <Número> de
<años> años de edad, mostro(ron) una reacción favorable al tratamiento con
<Medicamento>, motivo por el cual solicitamos la autorización para continuar dando el
medicamento del estudio (nombre de la droga).
Al respecto citaremos que el centro <Nombre del centro> es el único que está
participando en México en el protocolo <Número de protocolo>. El protocolo fue aprobado
por el Comité de Ética en Investigación de este centro el <Fecha> y su Honorable
Autoridad el <Fecha>, con número de oficio <Número de oficio>.
La extensión de tratamiento después del fin del estudio fue aprobada por el Comité de
Ética en Investigación y el Comité de Investigación el <Fecha>.
[PAPEL MEMBRETADO DEL PROMOVENTE (Patrocinador o CRO)]
El/La paciente activo (a), con número de selección <Número>, está recibiendo
<Medicamento>, desde el <Fecha>. Su dosis actual es de <Número con gramaje>/día. El
tratamiento será administrado por un período de <Número> meses, por lo que el/la
paciente recibirá <Número> frascos con <Número> tabletas de <Número con
gramahe>mg en cada <Frasco u otra presentación>. En caso de que su médico tratante lo
prescriba, el tratamiento continuará por periodos similares.
Al respecto citaremos a ustedes que el medicamento se recibirá con las leyendas de
origen.
Su médico tratante seguirá siendo el actual investigador principal, Dr. <Nombre del
Investigador Principal>. Ver en anexo la carta de responsabilidad en la cual el investigador
principal justifica la continuación del tratamiento con <Medicamento> y lista los eventos
adversos presentados por el/la paciente desde el inicio del tratamiento en <Año>.
La “extensión de tratamiento después del término del estudio” está considerada en la
Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, artículos 10.6 y 11.2.2, y es equivalente al
término “uso compasivo” utilizado por el patrocinador.
<Nombre del Patrocinador> no tiene la obligatoriedad de seguir suministrando
<Medicamento>, sin embargo, en éste caso particular, y con la finalidad de seguir
manteniendo la calidad de vida de ésta paciente, se está llevando a cabo la presente
extensión. Dicha consideración puede suspenderse bajo las siguientes circunstancias:
 mientras la paciente sigua recibiendo beneficio clínico a juicio de su médico
tratante, el Dr. <Nombre del Investigador Principal>. En el presente caso, el
término “beneficio clínico” quiere decir que la enfermedad <Indicación> está
estable y sin signos de avances; que los eventos adversos provocados por el
fármaco son menores o moderados, y no ponen en riesgo la vida de la paciente.
 Al momento que <Medicamento> esté disponible comercialmente en México o en
otro mercado mundial, <Nombre del Patrocinador> ayudará al centro para
transferir a la/el paciente del programa de extensión de tratamiento al
medicamento comercial.
El tratamiento será otorgado sin costo alguno para la/el paciente y/o el investigador
principal.
Durante la extensión de tratamiento, <Nombre del Patrocinador> no cubrirá los gastos
relacionados a eventos adversos serios o no serios. Además de cualquier tratamiento
específico, relacionado o no con la enfermedad del estudio, este queda bajo la
responsabilidad del investigador principal y no será cubierto por <Nombre del
Patrocinador>.
[PAPEL MEMBRETADO DEL PROMOVENTE (Patrocinador o CRO)]
Durante la extensión del tratamiento después del fin del estudio, ninguna informacion será
solicitada por <Nombre del Patrocinador>, haciendo excepción de los eventos adversos
serios o no serios que deberán ser reportados a farmacovigilancia1.
Encuentre para su referencia:
1. Oficio de la COFEPRIS de aprobación del protocolo con número de oficio
<Número de oficio>, de fecha <Fecha>.
2. Carta de responsabilidad del Dr. <Nombre del Investigador Principal> con fecha
<Fecha>.
3. Carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación del <Fecha>.
4. Carta de aprobación del Comité de Investigación del <Fecha>.
5. Copia de la etiqueta que se utilizará en la extensión de tratamiento.
Agradezco de antemano su atención al presente, esperando una respuesta positiva a lo
antes solicitado, por favor no dude en contactarnos en caso de requerir información
adicional.
Atentamente,
Firma: <Representante Legal del Promovente (Patrocinador o CRO)>
Nombre del Promovente (Patrocinador o CRO):
Nombre:
Cargo:
1
Según aplique