FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS

FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
SERIOS RELACIONADOS E INESPERADOS (EASRI)
NACIONALES EN ENSAYOS CLÍNICOS
I.
N° de Referencia Estudio Clínico:
Información del estudio
N° de Resolución:
Solicitante:
Patrocinador:
Fecha de Resolución:
Nombre de protocolo:
N° de protocolo:
Investigador Principal:
Nombre del centro:
Fecha del reporte:
Tipo de reporte:
Inicio
Seguimiento N°:
II.
Descripción del Evento Adverso Serio
Relacionado e Inesperado
Evento adverso serio:
Fecha de inicio del evento:
Evento resuelto:
SI
NO
Criterio de gravedad:
Muerte
Hospitalización inicial o prolongada
Involucre persistencia, discapacidad o invalidez significativa
Riesgo vital
Anomalía congénita
Otra condición médicamente importante
Descripción detallada del evento:
III. Información del Sujeto
Iniciales:
N° de sujeto:
Fecha de Nacimiento:
Sexo:
Femenino
Masculino
IV.
Información del Producto en investigación
Nombre del producto en investigación/comparador (1):
Dosis:
Unidad:
Vía de administración:
Fecha de inicio de la terapia:
Fecha de término de la terapia:
Duración de la terapia :
día(s)
mes(es)
Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377
Indicaciones para el uso:
¿Disminuyó la reacción después de suspender el producto en investigación?: SI:
¿Reapareció el evento al re-administrar el producto en investigación?:
SI:
No:
No:
No Aplica:
No Aplica:
Nombre del producto en investigación/comparador (2):
Dosis:
Unidad:
Vía de administración:
Fecha de inicio de la terapia:
Fecha de término de la terapia:
Duración de la terapia :
día(s)
mes(es)
Indicaciones para el uso:
¿Disminuyó la reacción después de suspender el producto en investigación?: SI:
¿Reapareció el evento al re-administrar el producto en investigación?:
SI:
No:
No:
No Aplica:
No Aplica:
Nombre del producto en investigación/comparador (3):
Dosis:
Unidad:
Vía de administración:
Fecha de inicio de la terapia:
Fecha de término de la terapia:
Duración de la terapia :
día(s)
mes(es)
Indicaciones para el uso:
¿Disminuyó la reacción después de suspender el producto en investigación?: SI:
¿Reapareció el evento al re-administrar el producto en investigación?:
SI:
No:
No:
No Aplica:
No Aplica:
Documento(s) adjunto(s):
Comentarios:
Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377
INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR FORMULARIO DE
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
RELACIONADOS E INESPERADOS (EASRI) NACIONALES
I. INFORMACIÓN DEL ESTUDIO
Número de Referencia Estudio Clínico: N° asignado por el Instituto de Salud
Pública a cada ensayo clínico cuando es solicitada la autorización de importación del
producto en investigación. Indicar el Número de la referencia del estudio, por ejemplo:
EC222222/12.
Número y fecha de Resolución: Corresponde al número de la Resolución que
autoriza la importación del producto en investigación. Cada fecha deberá ser informada
con el día, mes y año. Por ejemplo Ref. N° 1111 del 24-02-2012.
Solicitante: Nombre del Laboratorio, CRO o persona que solicita al Instituto de Salud
Pública la autorización de importación y/o uso del producto en investigación.
Patrocinador: Nombre del individuo, compañía, institución u organización responsable
de iniciar, administrar, controlar y/o financiar un estudio clínico.
Nombre de protocolo: Es el nombre del protocolo del ensayo clínico autorizado
mediante Resolución.
Número de Protocolo: Es el número asignado a cada protocolo.
Investigador principal: Indicar el nombre del investigador principal del centro a
cargo del ensayo clínico en que ocurrió el evento adverso.
Nombre del centro: Indicar el nombre del centro en que ocurrió el evento adverso.
Fecha del reporte: Fecha de toma conocimiento del patrocinador y emisión del
reporte. Indicar el día, mes y año.
Tipo de reporte: Si corresponde a un reporte de inicio de un evento adverso serio
relacionado o a un reporte de seguimiento. Cuando es una notificación de un reporte
de seguimiento, indicar la versión. Ej. Seguimiento N°2.
II. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO RELACIONADO E
INESPERADO
Evento Adverso serio: Indicar el evento adverso serio relacionado o posiblemente
relacionado con la administración del producto en investigación.
Fecha de inicio del evento: Señalar el día, mes y año en que se inicia el evento
adverso. Ejemplo: 30-04-2011.
Criterio de gravedad: Indicar la consecuencia del evento adverso en el casillero
correspondiente.
Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377
Descripción detallada del evento: Descripción detallada del evento adverso,
resumiendo toda la información clínica relevante, informada por el investigador
principal.
III. INFORMACIÓN DEL SUJETO
Iniciales: Señalar las iniciales de sujeto, indicadas según el estudio.
Número de sujeto: Indicar el número asignado al sujeto en el estudio.
Fecha de Nacimiento: Indicar el día mes y año de la fecha de nacimiento del sujeto.
Ejemplo: 30-05-1980.
IV. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
Producto en investigación/comparador (es): Indicar el nombre del producto en
investigación, señalando la dosis, unidad y vía de administración administrada al
sujeto. En el caso de estudios doble ciego no es necesario abrir el ciego y se deben
señalar tanto el producto de investigación, como el comparador, completando cada
campo para todos los medicamentos sospechosos.
Fecha de inicio y término de la terapia: Señalar cuando comenzó y finalizó la
administración del producto en investigación, indicando el día, mes y año.
Duración de la terapia: Indicar el tiempo en que fue administrado el producto en
investigación a sujeto en días o meses si es mayor a 1 mes. Ejemplo: 24 días o, 3
meses.
Suspensión/ Re-administración: Indicar en el apartado si el fármaco fue
suspendido a causa del evento adverso. Si no es suspendido por esta causa marcar
NO.
En el caso que el fármaco se suspenda, indicar si éste fue re-administrado o no.
Señalar en el apartado correspondiente si existe reaparición del evento adverso
posterior a la re-administración. Detallar en el apartado “COMENTARIOS” el resultado
de la re-administración.
Documento(s) adjunto(s): Se podrá adjuntar el reporte CIOMS o cualquier
información considerada relevante. Todos los documentos adjuntos deben ser enviados
en PDF.
Comentarios: Incluir cualquier antecedente clínico relevante, tales como patología de
base, alergias previas, enfermedades concomitantes, exposición previa a los
medicamentos, datos de análisis de laboratorio, etc.
En este apartado puede complementar el caso y detallar el resultado de la suspensión
y/o readministración del fármaco. Si necesita más espacio, agregar hoja anexa.
NOTA: Cuando se tenga la sospecha de un evento adverso serio e inesperado
que haya ocasionado la muerte del sujeto o puesto en peligro su vida, se
podrá enviar el formulario CIOMS a la notificación vía GICONA, sin ser
necesario completar la información solicitada. En este caso, se deberá enviar
el formulario CIOMS en inglés dentro de los 7 primeros días y su
correspondiente traducción al español en los 8 días siguientes para completar
la información.
Av. Marathon 1.000 – Ñuñoa – Santiago – Teléfono (56-2) 25755377