FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vacuna

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX
Cepa RA 27/3
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX es una preparación liofilizada de la cepa RA 27/3,
altamente atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en células
diploides humanas MRC5.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX cumple los requisitos de la OMS para productos
biológicos y vacunas antirrubéola.
Cada dosis de vacuna reconstituída de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000 DICT50 de la
cepa RA 27/3 del virus de la rubéola.
Entre los excipientes se incluyen 2,7 mg de Albúmina humana y no más de 25 mcg de
Sulfato de neomicina.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y jeringa de disolvente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está indicada en la inmunización activa frente a la
rubéola, a partir de los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna
Antirrubeola MÉRIEUX debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También
deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están
embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la
inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres,
el período inmediatamente posterior al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil, se recomienda que antes de la inmunización
se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la
vacunación.
Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola,
debería administrarse la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX tanto a mujeres como a
hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad,
puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubeola.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
4.2.1. Posología.
Una dosis única de 0,5 ml de la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX reconstituída (se
utilizará la misma dosis tanto en adultos como en niños), proporcionará una inmunidad a
largo plazo frente a la rubéola en prácticamente todos los individuos susceptibles.
Debe administrarse la dosis recomendada.
4.2.2. Método de administración.
La vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea.
4.3. CONTRAINDICACIONES.
Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia. Además se debe evitar el embarazo
durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la Vacuna Antirrubeola
MÉRIEUX en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin
embargo, la presencia de una infección menor no contraindica la vacunación.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad
sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la
neomicina no constituye una contraindicación.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está contraindicada en sujetos con respuestas
inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o
secundarias, incluidos los pacientes con inmunosupresión asociada al SIDA.
Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo
inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH
sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad en niños
menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre
36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
Está contraindicada en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia
congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor
potencial de la vacuna.
No administrarse a sujetos con tuberculosis activa no tratada.
4.4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO.
Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes
desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar en la piel, antes de la inyección.
Puede obtenerse algún nivel de protección con inmunización realizada hasta las 24 horas
después de la exposición a la rubéola natural. La inmunización realizada pocos días antes
de la exposición,
propocionará una importante protección.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación
adecuada (p.e. adenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se
presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el
vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la
vacunación.
Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias
dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH
asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad
granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta
vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos
inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir rubéola en
caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes
se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de rubéola.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX bajo ninguna circunstancia puede administrarse por
vía intravenosa.
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna
antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanospertussis, la vacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un
calendario de inmunización.
De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos
vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse
en lugares de inyección diferentes.
Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses en personas que han
recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad
de fallo de la vacuna por los anticuerpos antirrubeola adquiridos pasivamente. Si se
realizase la inmunización antes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la
seroconversión a los tres meses de la vacunación.
Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar
una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a
realizar la prueba de la tuberculina deberá realizarse antes o simultáneamente con la
administración de la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX.
4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA
4.6.1. Embarazo
Está contraindicado administrar la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX a mujeres gestantes.
Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX.
Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de rubéola
a mujeres embarazadas. Aunque no se puede excluir un riesgo teórico, no se ha
comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que
fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadios del embarazo, con
vacunas que contenían rubéola. Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que
desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan rubéola no debe ser un motivo
para interrumpir el embarazo.
En estos casos, la última decisión corresponde al médico y la paciente.
Se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de a la vacunación. Las mujeres que
estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso de
malformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida en mujeres
gestantes con la cepa RA 27/3. No obstante, el virus puede alcanzar el feto.
4.6.2. Lactancia
Se ha demostrado la transmisión de virus de la rubéola atenuado a lactantes y así mismo
se conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna.
De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola ninguno mostró
enfermedad grave; sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la
rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubeola
MÉRIEUX a mujeres en periodo de lactancia.
La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.
4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y
UTILIZAR MAQUINARIA
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria.
4.8. REACCIONES ADVERSAS
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX produce una infección de rubéola modificada,
atenuada y no transmisible en las personas susceptibles.
Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente suaves y de corta duración.
Las reacciones adversas sistémicas tras la vacunación frente a rubéola, pueden dar lugar,
en casos raros, a síntomas similares a los de la rubéola natural: inflamación de los
ganglios linfáticos, erupción, fiebre, artralgia transitoria y artritis con o sin exudado
articular.
En casos extremadamente raros se ha informado polineuropatía transitoria y púrpura
trombocitopénica idiopática.
En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta
duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1% de los
vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente
mayor que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor
duración.
4.9. SOBREDOSIFICACIÓN.
No procede.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.
No procede
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS.
No procede
5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD.
No procede
5.4. INFORMACION RELEVANTE PARA VACUNAS.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX induce una respuesta inmune activa frente al virus de
la rubéola en aproximadamente el 98% de los vacunados.
Sujetos vacunados con la cepa RA 27/3, monitorizados serológicamente hasta 16 años,
han mostrado mantener títulos satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este período de
tiempo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
Sulfato de neomicina, Albúmina humana, Lactosa, Sorbitol, Urea, Dextrano 70, L-ácido
glutámico, Manitol, Fosfato potásico dibásico, Fosfato potásico monobásico, Hidróxido
potásico. Glicina, L-cistina, L-histidina, L-metionina, L-lisina, L-triptófano, L-tirosina, Lalanina, L-asparagina, L-ácido aspártico, L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, Ltreonina, L-valina, L-prolina, L-serina y L-arginina. Disolvente: agua para inyección.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras
vacunas.
6.3. PERIODO DE VALIDEZ
El periodo de validez es de 2 años, cuando se almacena entre +2 ºC y +8 °C. La fecha de
caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.
Una vez reconstituida
inmediatamente.
la
Vacuna
Antirrubeola
MÉRIEUX,
debe
utilizarse
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y
+8ºC o en congelador. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente (no
congelar).
La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la temperatura
mencionada.
Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la
vacuna o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser
utilizada.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX se presenta como una pastilla color crema en un vial
de vidrio neutro tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una
jeringa de vidrio precargada.
Debido a pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida puede cambiar de color
desde amarillo fuerte a rosa claro o anaranjado, sin que esto signifique deterioro de la
vacuna.
Se comercializa en un envase que contiene un vial con el liofilizado y una jeringa
precargada con el disolvente.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa
al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse hasta formación de una suspensión
homogénea.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para confirmar
que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña.
Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía.
6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AVENTIS PASTEUR MSD,S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 MADRID
TEXTO REVISADO: Mayo 2013