SUCROX I.V. PROSPECTO 2008

SUCROX I.V. COMPLEX
HIERRO SACARATO
Inyectable Intravenoso
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Fórmula
Cada ampolla contiene:
Hierro elemental (como hierro sacarato)........................ 100 mg
Excipiente: agua destilada c.s.p. 5,0 ml
Acción Terapéutica
Antianémico.
Indicaciones
Tratamiento de la sideropénia en pacientes a los cuales la sideroterapia oral no es suficiente, es ineficaz, o no es aplicable por
trastornos gastrointestinales, inflamatorios (ej.: colitis ulcerosa), que pueden agravarse por el uso de hierro por vía oral. Tratamiento de
la sideropénia refractaria a tratamientos orales que no son bien tolerados. La necesidad de indicación de tratamiento con SUCROX I.V.
debe ser confirmada con análisis de laboratorio apropiados ( ej.: ferritiemia, hemoglobina, hematocrito y valores calculados de volumen
corpuscular medio y otros).
Niños: La administración de hierro sacarato intravenoso no es aconsejable en menores de 3 años, debido a la falta de experiencia
clínica.
Farmacocinética
El adulto promedio consume aproximadamente de 10 a 20 mg/día de hierro en la dieta, de los cuáles se absorbe el 10 a 20%. El hierro
es absorbido en el estómago o como hierro ferroso en el duodeno.
No existe una forma de excreción del hierro y su eliminación se produce a través de las células descamadas de la piel y del tracto
gastrointestinal. El hombre normal pierde 1mg/día de esa forma, y las mujeres que menstrúan pierden un adicional de 0,5 a 1mg/día o
un promedio de 17mg por período.
La mayor parte del hierro se encuentra en la hemoglobina y ciertas enzimas. Una pequeña cantidad se encuentra en el suero unido a
una proteína de transporte, la transferrina. Normalmente sólo el 20 a 45% de la transferrina está saturada con hierro. El hierro es
almacenado en la médula ósea, el hígado y el bazo como ferritina y hemosiderina.
Los hombres almacenan aproximadamente 1gr
de hierro; las mujeres premenopáusicas sólo 100 a 400mg. Un embarazo promedio requiere 700mg adicionales, y los niños precisan
1,5 mg/día adicionales para el crecimiento. La pérdida de 1ml de sangre implica la pérdida de 0,5mg de hierro.
Cuándo la anemia es severa, y se requiere reponer rápidamente los depósitos de hierro, se hace necesario el aporte del mismo por vía
parenteral a fin de disponer inmediatamente del mismo.
SUCROX I.V. aporta una fuente hierro de disponibilidad inmediata en el lugar necesario para la eritropoyesis, y provoca una rápida
corrección de la deficiencia funcional del mismo.
Forma de Administración
SUCROX I.V. COMPLEX se debe administrar exclusivamente por vía I.V. y en ningún caso debe ser utilizado por vía I.M.
VER TECNICA DE ADMINISTRACION
Posología
Determinación de la cantidad de ampollas por tratamiento:
La dosis de SUCROX I.V. COMPLEX, en el tratamiento de la anemia, deberán ser indicadas por el médico tratante de acuerdo a la
deficiencia de hierro que presente el paciente. Para determinar la misma debe calcularse de la siguiente forma: Déficit total de hierro
= peso corporal (kg.) x 0,24* (Hb objetivo - Hb actual)/g/l + reservas de hierro (mg).
Para 35 kg.: Hb objetivo: 130 gr./l; reservas en hierro 15 mg/Kg. Más de 35 Kg.: Hb objetivo 150 gr./l; reservas en hierro 500 mg.
*Factor de 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (tenor de hierro en la hemoglobina = 0,34%; volumen sanguíneo cercano al 7% del peso
corporal; factor 1000 = conversión de gr. a mg).
Para facilitar el cálculo del total de ampollas necesarias para un tratamiento sugerimos utilizar la siguiente tabla:
Tasa de
Hemoglobina
Peso del
Paciente en Kg
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
95
60 gr./l
75 gr./l
90 gr./l
105 gr./l
Cantidad
de
ampollas
1.5
3
5
6.5
8
9.5
12.5
13.5
15
16
17
18
19
20
21
22.5
23.5
24.5
Cantidad
de
ampollas
1.5
3
4.5
5.5
7
8.5
11.5
12
13
14
15
16
16.5
17.5
18.5
19.5
20.5
21.5
Cantidad
de
ampollas
1.5
2.5
3.5
5
6
7.5
10
11
11.5
12
13
13.5
14.5
15
16
16.5
17
18
Cantidad
de
ampollas
1
2
3
4
5.5
6.5
9
9.5
10
10.5
11
11.5
12
12.5
13
13.5
14
14.5
Modo de uso de la tabla de cálculo de ampollas: en la columna izquierda se debe ubicar el peso del paciente y trazar una línea
horizontal. En la columna horizontal superior (Tasa de Hemoglobina) se debe ubicar la tasa de hemoglobina del paciente y trazar una
línea vertical. El punto de encuentro de las dos líneas mostrará la cantidad de ampollas necesarias para un tratamiento.
Si el número de ampollas indicadas superan la cantidad máxima permitida, se deberán indicar en forma fraccionada.
Posología Usual
Adultos: 1 o 2 ampollas de SUCROX I.V. COMPLEX 2 a 3 veces por semana, dependiendo de la tasa de hemoglobina.
Niños : 0,15 ml. de SUCROX I.V. COMPLEX por kg. de peso por día.
2
Posología Diaria Máxima
Adultos: 0,35 ml de SUCROX I.V. COMPLEX por kg. de peso (7 mg de Fe/kg.). La dosis máxima es de 5 ampollas (500 mg de hierro)
para mezclar con 500ml de solución fisiológica.
Niños: 0,15 ml de SUCROX I.V. COMPLEX por kg./ peso/día (7mg de Fe/kg.)
En caso de elevarse el nivel de hemoglobina inicial en 1 a 2 gr/lt, en 1 o 2 semanas de tratamiento, deberá reconsiderarse el mismo.
La dosis aplicadas no deben superar la cantidad de ampollas indicadas en la tabla de referencia.
Técnicas de administración
PERFUSION: Las ampollas de SUCROX I.V. COMPLEX deben administrarse únicamente por vía intravenosa, de preferencia en
perfusión:
diluir en solución de cloruro de sodio al 0,9%: 1 ampolla (5 ml=100mg) en 100 ml, 2 ampollas (10ml = 200mg) en 200 ml, etc., y
perfundir esta solución: 100 ml en 15 minutos como mínimo, 200 ml en 30 minutos como mínimo, 300 ml en 1½ hora como mínimo,
400 ml en 2 ½ horas como mínimo, 500 ml en 3 ½ horas como mínimo.
INYECCION I.V.: Puede ser administrado por inyección intravenosa lenta, a una velocidad máxima de 1 ml por minuto (5 minutos por
ampolla). Como máximo pueden inyectarse 2 ampollas en una vez. Estirar el brazo del paciente luego de la inyección. Evitar toda
extravasación.
INYECCION DURANTE LA DIALISIS: Puede ser administrado directamente dentro del circuito venoso del dializador, bajo las mismas
condiciones que para la inyección intravenosa.
No se debe usar la vía I.M. ni aplicar una dosis total única, a fin de prevenir la aparición de efectos indeseables.
Antes de aplicar la primer dosis en un nuevo paciente es conveniente realizar una inyección test, a fin de observar tolerancia. La
inyección test debe ser repetida antes de cada nueva administración. En el ensayo de inyección test es conveniente no superar los 25
- 50 mg de hierro, equivalente a ¼ - ½ ampolla, y la mitad de esta dosis en los niños. Si no ocurren reacciones adversas dentro de los
15 minutos posteriores a la aplicación ( período de alerta) se puede administrar el resto de la dosis.
La inyección test debe ser repetida antes de cada nueva administración de SUCROX I.V. COMPLEX.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida al hierro sacarato. Anemias no causadas por deficiencia de hierro (anemia hemolítica, anemia
megaloblástica secundaria a déficit de vitamina B12 , hipoplasia medular o trastornos no sideropénicos en la eritropoyesis).
Hipersensibilidad o intolerancia al uso de hierro. Todos los estados de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis).
Alteraciones en la utilización del hierro (Anemia sideroaquerística, talasemia, anemia saturnina (por intoxicación con plomo), porfiria
cutánea), mal de Rendú-Osler-Weber. Poliartritis reumatoide. Enfermedades infecciosas renales en fase aguda. Hiperparatiroidismo no
controlado. Cirrosis hepática descompensada. Hepatitis infecciosa. Pancratitis crónica. Primer trimestre del embarazo. Niños de menos
de 3 años de edad.
Precauciones:
SUCROX I.V. debe aplicarse siguiendo las pautas descriptas en Técnicas de Administración, ya que si se aplica rápidamente pueden
ocurrir episodios hipotensivos. Las preparaciones parenterales de hierro pueden causar reacciones alérgicas. En caso de reacciones
anafilácticas las medidas a seguir son las mismas que para cualquier anafiláxia.
Se deberá observar particular prudencia en la administración de hierro sacarato en pacientes con antecedentes alérgicos, asmáticos,
con alteraciones de la función hepática o renal, o artritis reumática. Pacientes con asma bronquial, con baja capacidad de unión del
hierro y/o deficiencia de ácido fólico están más expuestos a desarrollar reacciones anafilácticas o alérgicas. Se debe evitar derrames
paravenosos. En caso de un eventual derrame, proceder de la siguiente forma: si la aguja aún se encuentra insertada, lavar con una
pequeña cantidad de solución de cloruro de sodio al 0,9%. A fin de acelerar la eliminación del hierro, se recomienda el uso tópico de
gel o ungüento que contengan un heparinoide, para colocar en el lugar de la inyección. Para evitar una mayor difusión del hierro, se
debe aplicar el heparinoide con masaje suave. El uso de hierro parenteral en niños puede tener un efecto desfavorable ante el curso
de infecciones.
En caso de almacenamiento inapropiado, no se puede excluir la formación de sedimentos. Verificar la ausencia de precipitados en las
ampollas, especialmente en su parte superior e inferior, y descartar aquellas que puedan presentar sedimentos o que la fecha de
vencimiento haya expirado. No se debe mezclar el contenido de las ampollas con ningún medicamento. SUCROX I.V. solo puede
mezclarse con solución de cloruro de sodio al 0,9%.
La aparición de efectos indeseables puede agravarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares, las cuales pueden verse
acentuadas por la administración de esta medicación.
La dosis inicial de tratamiento debe ajustarse al menor volumen posible.
Se deberá evaluar el beneficio de utilizar el tratamiento con hierro parenteral en pacientes con enfermedad reumática activa, ya que se
puede producir una exacerbación de la misma.
A fin de evitar una sobrecarga de hierro, cuando la anemia no responde al tratamiento, debe evaluarse si el diagnóstico de anemia por
deficiencia de hierro es correcto.
Embarazo y lactancia
Aún no se dispone de estudios controlados sobre el uso de hierro sacarato en animales ni en mujeres embarazadas. Sin embargo hay
información que advierte que los complejos polisacáridos de hierro pueden provocar efectos indeseables (teratógenos o embriotóxicos)
sobre el feto.
Por esta razón, el uso de hierro sacarato está contraindicado en el primer trimestre del embarazo, y para su uso durante el segundo y
tercer trimestre del embarazo, el médico tratante debe evaluar que la indicación sea ineludiblemente necesaria y que el beneficio de la
aplicación de complejos polisacáridos de hierro por vía parenteral justifique el potencial riesgo para el feto. Dado que el hierro
sacarato aparece en pequeñas cantidades en la leche materna debe evitarse su uso durante la lactancia.
Efectos Colaterales:
Ocasionalmente puede presentarse cefaleas, fiebre, adenopatías, artralgia, alteraciones abdominales, náuseas, vómitos, inflamación
de las glándulas linfáticas, reacciones alérgicas, espasmo venoso y flebitis en el sitio de la inyección. Exacerbación de los síntomas de
la artritis reumatoidea y/o enfermedad reumática activa. El tratamiento de los mismos es sintomático. Las preparaciones parenterales
de hierro pueden provocar reacciones alérgicas. En caso de reacciones anafilácticas las medidas a seguir son las mismas que para
cualquier anafiláxia. Pacientes con asma bronquial, con baja capacidad de unión del hierro y/o deficiencia de ácido fólico están más
expuestos a desarrollar reacciones anafilácticas o alérgicas. Si la aplicación de SUCROX I.V. COMPLEX se realiza rápidamente
pueden ocurrir episodios hipotensivos. En caso de reacciones alérgicas moderadas deben administrarse antihistamínicos. En caso de
reacciones alérgicas severas debe administrarse adrenalina o vasopresores, tomando en cuenta los antecedentes del paciente, de
modo que si se encuentra bajo tratamiento con betabloqueantes, la acción de la adrenalina puede verse bloqueada.
Interacciones:
Los preparados parenterales de hierro no deben ser indicados en forma concomitante con preparados orales, debido a que se reduce
la absorción oral del mismo. La terapia oral con preparados de hierro no debe iniciarse hasta, por lo menos, 5 días después de haber
finalizado la terapia endovenosa.
La administración simultánea de IECA (enalapril) puede incrementar los efectos sistémicos de los preparados parenterales de hierro.
INCOMPATIBILIDADES:
SUCROX I.V. COMPLEX debe diluirse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9%. Debe excluirse cualquier otro tipo de
vehículo parenteral.
CONSERVACION DE LA SOLUCION RECONSTITUIDA:
La solución de SUCROX I.V. COMPLEX reconstituida en cloruro de sodio al 0,9% para inyección debe conservarse entre 4ºC y 25ºC
al amparo de la luz y administrarse dentro de las 12 horas de su dilución.
3
Sobredosificación y su Tratamiento
En caso de intoxicación o sobredosificación puede ocurrir una sobrecarga aguda de hierro, la cual se manifiesta como hemosiderosis.
Deben controlarse los signos vitales del paciente, ya que puede presentarse síntomas tales como diarrea, vómito, hiperventilación a
causa de acidosis y colapso cardiovascular. Si la concentración plasmática es superior a la capacidad de fijación del hierro (3,5 mg/L)
debe administrarse deferoxamina. El shock, la deshidratación y las anormalidades ácido-base pueden tratarse en forma convencional.
Con un diagnóstico precoz y un rápido tratamiento, los casos fatales por intoxicación de hierro son excepcionales. El EDTA también
es antídoto de las sales de hierro.
En caso de emergencia consultar al centro de toxicología más cercano
Ref: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / 2247
Hospital Prof. Dr. A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN
NUEVA RECETA MEDICA
Presentaciones:
SUCROX I.V. COMPLEX (hierro elemental 100mg)
5 ampollas de 5ml.
Para Uso Exclusivamente Hospitalario e Institucional
SUCROX I.V. COMPLEX (hierro elemental 100mg)
SUCROX I.V. COMPLEX (hierro elemental 100mg)
50 ampollas de 5ml. (uso hospitalario)
100 ampollas de 5ml. (uso hospitalario)
Mantener fuera del alcance de los niños
Conservar entre 4ºC a 25ºC.
Protéjase de la luz dentro del estuche original
Elaborado por
BioControl S.A. Laboratorios -Fraga 1504 (C 1427 BUF) Ciudad de Buenos Aires- ArgentinaTel (5411) 4555-7585 – Fax (5411)45522684- E-mail: [email protected]
Director Técnico: Esteban Gabriel Calvo- Farmaceútico MN 13788
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nro 51355
Lote y vencimiento: ver en el fondo de la caja.