reduccion de analisis (biológicos)

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para Reducción de la
Frecuencia de Muestreo y de las Determinaciones en Productos
Biológicos
Código
Rev.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA REDUCCIÓN
DE LA FRECUENCIA DE MUESTREO Y DE LAS DETERMINACIONES
EN PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para Reducción de la
Frecuencia de Muestreo y de las Determinaciones en Productos
Biológicos
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1.0 Propósito
Establecer el método para evaluar la robustez del producto con la finalidad de disminuir la
frecuencia de muestreo y de las determinaciones realizadas en la CCAyAC.
2.0 Alcance
2.1 Este procedimiento aplica a toda solicitud de Reducción de Frecuencia de Muestreo y
Determinación en Productos Biológicos ingresada al Centro Integral de Servicios de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para los medicamentos que
de acuerdo con el Art. 229 de la Ley General de Salud, se clasifican como productos de
origen biológico o sustancias análogas semisintéticas, a saber:
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral
Vacunas virales de uso oral o parenteral
Sueros y antitoxinas de origen animal
Hemoderivados
Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral
Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente
Antibióticos
Hormonas macromoleculares y enzimas
Las demás que determine la Secretaría de Salud (Biomedicamentos.)
A excepción de los señalados en las fracciones VI y VII.
2.2 Este procedimiento debe ser aplicado a la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección
Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de
Licencias Sanitarias y Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos
3.1 Este procedimiento se aplicará a todos los escritos en donde soliciten la reducción de la
frecuencia de muestreo para los productos de origen biológico o sustancias análogas
semisintéticas.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
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Procedimiento Normalizado de Operación para Reducción de la
Frecuencia de Muestreo y de las Determinaciones en Productos
Biológicos
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3.2 Es responsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente
Procedimiento.
3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión,
actualización y aplicación del presente Procedimiento.
3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar
y supervisar que se aplique el presente Procedimiento.
3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Fármacos y
Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de éste Procedimiento.
3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar la reducción de muestreo para
los productos de origen biológico o sustancias análogas semisintéticas, puede delegarse la
responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos o
a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.
3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para
solicitar las visitas de verificación, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de
Fármacos y Medicamentos.
3.8 La disminución en la frecuencia del muestreo y las determinaciones a realizar, se evaluará en
base a los criterios establecidos.
3.9 De ser aprobatoria la evaluación realizada se emite oficio de autorización de disminución de
frecuencia de muestreo, número y tipo de determinaciones, en el que se establece:
‫ء‬
La frecuencia de muestreo de los productos podrá reducirse a uno de cada 5 lotes
fabricados ó partidas importadas, después de 4 años podrá reducirse a 1 de cada 10 lotes.
‫ء‬
Las determinaciones mínimas a realizar serán: identidad, potencia, pureza y seguridad
general o sus equivalentes.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Frecuencia de Muestreo y de las Determinaciones en Productos
Biológicos
‫ء‬
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Rev.
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El establecimiento deberá presentar cada año su reporte completo de la revisión anual del
producto, a partir de la fecha establecida en el oficio de autorización de disminución de la
frecuencia de muestreo y número de determinaciones.
3.10 De ser satisfactoria la evaluación se emite oficios de autorización para Reducción de la
Frecuencia de Muestreo y de las Determinaciones en Productos Biológicos.
4.0 Descripción del Procedimiento
Secuencia de etapa
1.0 Recepción y turno de
trámite
Actividad
1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y turna la
solicitud a la GFM.
Responsable
SELS
(Mesa de control)
2.0 Revisión y turno de
trámite
2.1 Recibe de mesa de control, asigna y turna la
solicitud de reducción de frecuencia de muestreo
de productos de origen biológico o sustancias
análogas semisintéticas con los documentos
anexos, al dictaminador.
GFM
(Administrativo)
3.0 Registro, evaluación
y resolución de solicitud.
3.1 Recibe y registra en base de datos y evalúa con
base en los criterios establecidos.
3.2 De ser aprobatoria la evaluación emite y rubrica
oficio de autorización de disminución de la
frecuencia de muestreo y número de
determinaciones. Turna el oficio a la GFM.
3.3 Si la evaluación es no satisfactoria emite y rubrica
oficio de prevención o de desecho. Turna el oficio
a la GFM.
GFM
(Dictaminador)
4.0 Revisión y rúbrica de
oficio
4.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador,
revisa antecedentes, rubrica oficio y turna a la
SELS para rúbrica de la Subdirección.
GFM
5.0 Revisión y rúbrica de 5.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y el
oficio
gerente, lo revisa, rubrica y turna a la DEAPE.
SELS
6.0 Revisión y rubrica de 6.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador,
oficio
gerente y subdirector de licencias, lo revisa,
DEAPE
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Secuencia de etapa
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Actividad
rubrica y turna a la CAS.
Responsable
7.0 Revisión y firma de
oficio
7.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador,
gerente, subdirector de licencias y director de
autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la
GFM.
CAS
8.0 Descargo de oficio
8.1 Recibe, revisa, descarga en el SIIPRIS, coloca
fecha en el oficio, copia, y turna oficio junto con
relación a mesa de control para su envío
posterior a la SECIS.
GFM
(Administrativo)
9.0 Entrega de oficio
9.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el
acuse de recibido, a SELS.
SECIS
10.0 Recepción de acuse 10.1 Recibe el acuse, entrega el acuse de recibo
firmado a la GFM (administrativo).
11.0 Archivo de acuse
11.1 Recibe el acuse y archiva en expediente
correspondiente.
SELS
(Mesa de Control)
GFM
(Administrativo).
TERMINA PROCEDIMIENTO
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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5.0 Diagrama de Flujo
SELS
(Mesa de
Control)
SECIS
GFM
(Administrativ
o)
GFM
(Dictaminador)
GFM
SELS
DEAPE
CAS
INICIO
1
Recepción y
turno de trámite
Escrito
2
Revisión y
turno de
trámite
3
Escrito
Revisión y
registro de
escrito.
Evaluación de
antecedentes.
Emisión
de oficio
Oficio.
4
Revisión y
rubrica
5
Oficio
Revisión y
rubrica
Oficio
6
Revisión y
rubrica
7
Oficio
9
Entrega de
oficio
8
Revisión y
firma
Descargo
de oficio
Oficio
Acuse de
Oficio
recibido
A
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Biológicos
SECIS
SELS
(Mesa de
Control)
GFM
(Administrativ
o)
GFM
(Dictaminador)
GFM
SELS
Código
Rev.
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DEAPE
CAS
A
10
Recepción
de acuse
Acuse de
recibido
11
Archiva
acuse
TERMINA
PROCEDIMIENTO
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
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Biológicos
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6.0 Documentos de referencia
Documentos
Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Código
N/A
Ley General de Salud y sus reformas (D.O.F. el 7 de Febrero de
1984.)
Ley Federal Derechos
N/A
Reglamento de Insumos para la Salud y sus reformas (D.O.F. el 4
de Febrero de 1998)
Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004)
N/A
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Edición, 2004.
N/A
Registro Federal de Trámites Empresariales (D.O.F. 14Septiembre-1998)
NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prácticas Fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a
la fabricación de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998).
NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos. (D.O.F., 10Abr-2000).
NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de medicamentos. (D.O.F., 8Mar-1996).
Manual de Organización de COFEPRIS
N/A
N/A
N/A
NOM-059-SSA1-1993
NOM-072-SSA1-1993
NOM-073-SSA1-1993
N/A
7.0 Registros
Registros
Tiempo de
conservación
Responsable de
conservarlo
Base de Datos
3 años
GFM
Código de registro
o identificación
única
N/A
Dictamen técnico
Oficios
4 años
4 años
GFM y Archivo
GFM y Archivo
N/A
No. de oficio
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
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Procedimiento Normalizado de Operación para Reducción de la
Frecuencia de Muestreo y de las Determinaciones en Productos
Biológicos
Código
Rev.
Hoja 9 de 9
8.0 Glosario
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
8.7.
8.8.
CCAYAC Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
SECIS: Subdirección Ejecutiva del Centro Integral de Servicios
CAS: Comisión de Autorización Sanitaria
GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
LCAARS: Laboratorio de Control Analítico Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria
DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos.
SIIPRIS: Sistema Integral de Información de Protección Contra Riesgos Sanitarios. Es una
herramienta para el control de trámites de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios.
9.0 Cambios de esta versión
Numero de Revisión
N/A
Fecha de la actualización
Descripción de cambio
10.0 Anexos
N/A
Elaboró:
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M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
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