requisitos para solicitud de registro sanitario y/o renovación de

REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN
DE MATERIALES Y EQUIPOS DE SALUD
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DOCUMENTOS GENERALES
Formulario de solicitud de Registro Sanitario y/o Renovación de Materiales o Equipos de Salud
Certificado de Libre Venta vigente del producto a registrar, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, traducido al castellano por
intérprete público y legalizado en el país de origen (Solo para productos importados)
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la Empresa Fabricante o Certificado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
emitido por un Ente Internacional Acreditado, traducida al castellano (Sólo para productos importados)
Poder vigente para importar, distribuir, registrar o fabricar en Venezuela, emitido por el propietario del producto y otorgado a la empresa tramitante,
traducido al castellano por intérprete público y legalizado en el país de origen (Sólo para productos importados)
Poder notariado de la empresa tramitante, otorgado al Patrocinante Autorizado ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud
Prospecto, Inserto y/o Catálogo Ilustrativo (En caso de estar en otro idioma debe ser traducido al castellano)
EQUIPO Y/O MATERIAL IMPORTADO
EQUIPO Y/O MATERIAL DE ORIGEN NACIONAL
Consignar etiqueta definitiva o el arte final de la etiqueta del empaque Consignar etiqueta definitiva o el arte final de la etiqueta del empaque
primario y secundario, con las mismas características con las que se va a primario y secundario, con las mismas características con las que se va a
comercializar el producto, ajustados a la Providencia Administrativa Nº comercializar el producto, ajustados a la Providencia Administrativa Nº
1905, en caso contrario se acepta colocar un sticker o etiqueta 1905
autoadhesiva a los materiales
EQUIPOS: será una etiqueta autoadhesiva aluminizada o una placa de
EQUIPOS: será una etiqueta autoadhesiva aluminizada o una placa de metal
metal
Certificado de Análisis del producto terminado emitido por el fabricante, Certificado de Análisis del producto terminado emitido por el fabricante,
Con dos (2) años máximo de vigencia
Con dos (2) años máximo de vigencia
Estudios Clínicos que comprueben la calidad, seguridad y eficacia de las Estudios Clínicos que comprueben la calidad, seguridad y eficacia de las
características descritas del material o equipo, realizadas por el características descritas del material o equipo, realizadas por el fabricante
fabricante, traducido al castellano (Implantes)
(Implantes)
EQUIPO: Certificación de Uso emitida por un Ente autorizado por el EQUIPO: Certificación de Uso emitida por un Ente autorizado por el
Ministerio del Poder Popular para la Salud. Si el Equipo emite Radiaciones Ministerio del Poder Popular para la Salud. Si el Equipo emite Radiaciones
Ionizantes debe consignar la certificación emitida por la Dirección de Ionizantes debe consignar la certificación emitida por la Dirección de
Salud Ambiental del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Uso Salud Ambiental del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Uso
mayor a 3 meses. (Sólo para Registro Sanitario)
mayor a 3 meses. (Sólo para Registro Sanitario)
MATERIAL: Certificado de Análisis del producto terminado, expedida MATERIAL: Certificado de Análisis del producto terminado, expedida
por una de las instituciones acreditadas por SENCAMER y/o por una de las instituciones acreditadas por SENCAMER y/o
autorizadas por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. autorizadas por el Ministerio del Poder Popular para la Salud.
Con tres (3) años máximo de vigencia. Si el material contiene alguna Con tres (3) años máximo de vigencia). Si el material contiene alguna
sustancia medicamentosa, desinfectante de uso hospitalario, reactivos de sustancia medicamentosa, desinfectante de uso hospitalario, reactivos de
diagnostico “in vitro” para pruebas confirmatorias de enfermedades diagnostico “in vitro” para pruebas confirmatorias de enfermedades
infecciosas deberá consignar certificado de análisis del producto infecciosas deberá consignar certificado de análisis del producto
terminado emitido por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. terminado emitido por el Instituto Nacional de Higiene. (Sólo para
(Sólo para Registro Sanitario)
Registro Sanitario)
EQUIPO: Especificaciones Técnicas emitida por la empresa fabricante EQUIPO: Especificaciones Técnicas emitido por la empresa fabricante.
con su respectiva traducción en caso de presentarse en otro idioma que (Sólo para Registro Sanitario)
no sea el castellano (Sólo para Registro Sanitario)
MATERIAL: Especificaciones Técnicas emitido por la empresa fabricante
MATERIAL: Especificaciones Técnicas emitida por la empresa fabricante (Sólo para Registro Sanitario) (Si Aplica)
con su respectiva traducción en caso de presentarse en otro idioma que
no sea el castellano (Sólo para Registro Sanitario) (Si Aplica)
EQUIPO: Manual de funcionamiento emitido por la empresa fabricante EQUIPO: Manual de funcionamiento emitido por la empresa fabricante.
con su respectiva traducción en caso de presentarse en otro idioma que (Sólo para Registro Sanitario)
no sea el castellano (Sólo para Registro Sanitario)
MATERIAL: Composición y uso emitido por el fabricante con su MATERIAL: Composición y uso emitido por el fabricante. (Sólo para
respectiva traducción en caso de presentarse en otro idioma que no sea Registro Sanitario)
el castellano. (Sólo para Registro Sanitario)
Fórmula Cuali-Cuantitativa del producto emitido por el fabricante con su Fórmula Cuali-Cuantitativa del producto emitido por el fabricante. (Si
respectiva traducción en caso de presentarse en otro idioma que no sea Aplica)
el castellano. (Si Aplica)
Constancia de Elaboración o Manufactura, debidamente sellada, firmada
por la persona responsable de la fabricación del (los) producto (s), con
su respectivo membrete.
Si el propietario del material o equipo utiliza maquila extranjera, el Si el propietario del material o equipo utiliza maquila nacional, el
acuerdo de manufactura debe ser traducido al castellano por intérprete documento debe ser notariado.
público y legalizado en el país de origen.
Comprobante del Depósito Bancario ante el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria
Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud.
División de Regulación y Control de Materiales y Equipos
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 330, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf.: 408 00 80/05 16
CONDICIONES DE LOS RECAUDOS A REMITIR
1. Digitalice el formulario en formato JPG una vez que haya completados los ítems.
2. Digitalice cada uno de los requisitos en archivos separados, ordenados según la secuencia numérica indicada en la hoja de
requisitos.
3. Presente el original y anexe dos (2) copias legibles del comprobante del depósito bancario.
4. En caso de evidenciarse recaudos faltantes y discrepancias entre la información señalada en los documentos digitalizados la
solicitud será devuelta.
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria
Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud.
División de Regulación y Control de Materiales y Equipos
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 330, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf.: 408 00 80/05 16