Clasificación tipo de estudio
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Curso de introducción a la metodología de la investigación (I) Tipos de diseños de investigación Laura Martínez García Centre Cochrane Iberoamericano 9 de noviembre de 2010 Guión • Introducción • Clasificación tipos de estudio • Tipos de estudios • • • • • • • Estudios experimentales Estudios de cohortes Estudios de casos y controles Estudios híbridos Estudios descriptivos Revisiones sistemáticas Estudios cualitativos • Elección de diseño • Bibliografía Introducción Esquema general de un protocolo de estudio • Introducción • Objetivos específicos del estudio • Aplicabilidad y utilidad de los resultados • Diseño y métodos • Calendario previsto para el estudio • Limitaciones y posibles sesgos del estudio • Problemas éticos • Plan de ejecución. Estudio piloto • Organización del estudio • Bibliografía Introducción Esquema general de un protocolo de estudio • Tipo de diseño • Introducción • Población de estudio • Objetivos específicos del estudio • Aplicabilidad y utilidad de los resultados • Diseño y métodos • Calendario previsto para el estudio • Limitaciones y posibles sesgos del estudio • Problemas éticos • Plan de ejecución. Estudio piloto • Organización del estudio • Bibliografía Descripción de la muestra, criterios de inclusión y exclusión, método de muestreo, calculo tamaño muestra, procedencia sujetos • Método de recogida de datos Entrevista, examen físico, procedimientos de laboratorio, otras pruebas complementarias • Variables Definición variables, medición variables, registro valores variables (formularios) • Descripción y definición de la intervención (si la hay) • Descripción del seguimiento de los pacientes (si lo hay) • Entrada y gestión informática de los datos • Estrategia de análisis Estudios clínicos epidemiológicos Clasificación • Finalidad • Asignación factores estudio • Seguimiento • Información en relación inicio estudio • Sentido (selección) • Unidad de análisis La clasificación de los diseños permite hacerse una idea rápida de las características del método que se utiliza Clasificación tipo de estudio Según la finalidad… Estudios descriptivos Estudios analíticos Describir condiciones de la salud de los individuos o poblaciones y sus variaciones Analizar los determinantes o causas de las variaciones Registro de casos de hepatitis C en una población a lo largo del tiempo Estudio para valorar si la hepatitis C se transmite por transfusión sanguínea Clasificación tipo de estudio Según la asignación de los factores de estudio… Estudio de observación El investigador se comporta como un espectador del fenómeno en estudio, sin modificarlo Estudios experimentales El investigador introduce el elemento de estudio Clasificación tipo de estudio Según la secuencia temporal… Estudios transversales No hay seguimiento Las variables se miden una sola vez Conocer la prevalencia de tabaquismo en los adolescentes Estudio con seguimiento La población se monitoriza a lo largo del tiempo para valorar las respuestas objeto del estudio • No longitudinales • Longitudinales: Las variables se miden en diferentes momentos temporales Monitorización durante 10 años los registros de cáncer en una población Valorar el tabaquismo sobre la capacidad vital (CV). Cuantificación al inicio historia tabaquismo y durante seguimiento cambios en la exposición y en la CV Clasificación tipo de estudio Según el momento de ocurrencia información en relación con el inicio del estudio… Estudios retrospectivos Estudios prospectivos Cuando se realiza estudio el efecto ya ha sucedido Cuando se planea recoger una variable en después del inicio del estudio La información se recopila de manera retrospectiva y prospectiva Estudio en base a la información registrada en la historia clínica Estudio de cardiopatía isquémica en los próximos 3 años Estudio para evaluar nueva terapia cáncer de mama y recogida como información basal edad menarquia Estudios “ambispectivos” Clasificación tipo de estudio Según el sentido… Hacia delante Hacia atrás (desde la exposición hacia el efecto) (desde el efecto hacia la exposición) La población se selecciona por la exposición La población se selecciona por la variable efecto Selección mujeres en edad fértil que ha tomado AO, seguimiento 10 años detectar cáncer mama Selección de mujeres con cáncer de mama y mujeres sin cáncer, se investiga los antecedentes de consumo de AO Sin sentido No hay separación en el tiempo entre la medición exposición y efecto Clasificación tipo de estudio Según la unidad de análisis… Estudios basados en los individuos Estudios ecológicos Las unidades de observación son Las unidades de observación son los poblaciones geográficamente individuos definidas Comparación de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares en las comarcas de una comunidad autónoma Clasificación tipo de estudio Direccionalidad La dirección en la cual la historia natural de la enfermedad se investiga Selección Criterios utilizados en la selección de los sujetos estudiados Tiempo Relación entre tiempo estudio y tiempo exposición o resultado Kramer MS, Boivin JF. Toward an "unconfounded" classification of epidemiologic research design. J Chronic Dis. 1987;40(7):683‐8. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 1 En 1976 un grupo de investigadores de la Universidad de Loma Linda (California, USA) identificaron una cohorte de adventistas del sur de California a los que se pasó un cuestionario de 350 variables, entre las que se encontraba una valoración de la dieta que tenían en ese momento, considerada como la exposición principal del estudio. A lo largo de los 6 años siguientes se monitorizó la incidencia de cáncer mediante contacto con los registros de cáncer existentes. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 1 En 1976 un grupo de investigadores de la Universidad de Loma Linda (California, USA) identificaron una cohorte de adventistas del sur de California a los que se pasó un cuestionario de 350 variables, entre las que se encontraba una valoración de la dieta que tenían en ese momento, considerada como la exposición principal del estudio. A lo largo de los 6 años siguientes se monitorizó la incidencia de cáncer mediante contacto con los registros de cáncer existentes. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 2 Para valorar si la retirada de tratamiento antiepiléptico en personas sin crisis durante dos años incidía en la presencia de una recaída de la enfermedad, se realizó el siguiente estudio. A los que aceptaron participar se les distribuyó de manera aleatoria en dos grupos: uno que mantuvo el tratamiento y otro al que se le retiró. Durante los seis meses siguientes se cuantificó si los pacientes tuvieron crisis epilépticas. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 2 Para valorar si la retirada de tratamiento antiepiléptico en personas sin crisis durante dos años incidía en la presencia de una recaída de la enfermedad, se realizó el siguiente estudio. A los que aceptaron participar se les distribuyó de manera aleatoria en dos grupos: uno que mantuvo el tratamiento y otro al que se le retiró. Durante los seis meses siguientes se cuantificó si los pacientes tuvieron crisis epilépticas. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 3 Para ver si la infección hospitalaria prolonga la estancia , por cada paciente infectado se seleccionó un paciente no infectado con nivel similar de gravedad. En ambos grupos se valoró la duración total de la estancia hospitalaria. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 3 Para ver si la infección hospitalaria prolonga la estancia , por cada paciente infectado se seleccionó un paciente no infectado con nivel similar de gravedad. En ambos grupos se valoró la duración total de la estancia hospitalaria. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 4 Para relacionar el alcohol con los accidentes de tráfico se realizó el siguiente estudio. Por cada accidentado se seleccionó un individuo no accidentado que pasaba a la misma hora por una carretera de características similares a la del accidentado. Se les extrajo sangre para cuantificar la cifra de alcoholemia. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Clasificación tipo de estudio Ejemplo 4 Para relacionar el alcohol con los accidentes de tráfico se realizó el siguiente estudio. Por cada accidentado se seleccionó un individuo no accidentado que pasaba a la misma hora por una carretera de características similares a la del accidentado. Se les extrajo sangre para cuantificar la cifra de alcoholemia. Descriptivo – Analítico Observación – Experimental Transversal – Con seguimiento Prospectivo – Retrospectivo – “Ambispectivo” Hacia delante – Hacia atrás – Sin sentido Datos individuales – Datos poblacionales Delgado M, Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 7. Investigación científica: Diseño de estudios. Barcelona: Signo; 2008. Tipos de estudios Seoanea T, Martín‐Sáncheza E,. Martína JLR, Lurueña‐Segoviaa S, Alonso Moreno FJ. Capítulo 3: La investigación a partir de la observación. Estudios descriptivos. Estudios analíticos. SEMERGEN ‐ Medicina de Familia. 2007;33(5):250‐6. Estudios experimentales Ensayo clínico aleatorio Ventajas • Mejor evidencia relación causa‐efecto • Mayor control factor de estudio • Asignación aleatoria distribuir equilibradamente factores que pueden influir en resultados (grupos comparables) Desventajas • Restricciones éticas • Participantes muy seleccionados e intervenciones con pautas rígidas • Efecto de una única intervención • Coste elevado Estudios experimentales Ensayos clínicos • Desarrollo clínico de medicamentos (fase I, fase II, fase III, fase IV) • Ensayo clínico factorial (A+B+, A‐B‐, A+B‐, A‐ B+) • Ensayo clínico cruzado (AB‐BA) •… Ensayos comunitarios La intervención se realiza sobre la comunidad Ensayos controlados no aleatorios Asignación por fecha de nacimiento, por NHC par o impar, etc. Ensayos no controlados • Estudios antes‐depués Estudios de cohortes El investigador parte de la formación de los grupos expuesto y no expuesto, y los sigue para determinar las tasas de incidencia del efecto Estudio prospectivo de cohortes Tanto la exposición como la enfermedad ya han ocurrido cuando se realiza el estudio Estudio retrospectivo de cohortes o cohortes históricas Estudios de cohortes Estudio de cohortes Ventajas • Cálculo directo tasas de incidencia en cohortes expuesta y no expuesta, riesgo relativo expuestos en relación a los no expuestos • Adecuada secuencia temporal • En prospectivos se minimiza errores medición exposición (retrospectivos: registros) • Evaluar efectos del factor de riesgo sobre varias enfermedades (HTA diferentes enlaces CV) Desventajas • Estudio enfermedades poco frecuentes o con largo período latencia • Prospectivos de larga duración • Número elevado de participantes • Prospectivos coste elevado Estudios de casos y controles Estudio de casos y controles Ventajas • Enfermedades poco frecuentes o con largos períodos latencia • Exposiciones poco frecuentes • Múltiples factores de riesgo para una sola enfermedad • Duración corta Desventajas • Errores sistemáticos (selección grupos, recogida datos) • Difícil establecer secuencia temporal • Más de una enfermedad • Calcular incidencia o prevalencia de enfermedad Estudios hibrídos Estudios de casos y controles anidados en una cohorte A partir estudio cohortes se identifican todos los sujetos que han desarrollado la enfermedad. Se selecciona aleatoriamente uno o varios controles Cohorte de 48.314 individuos con examen de salud y seguimiento de 7 años para desarrollo cáncer colon. 246 desarrollaron enfermedad. 246 casos, selección de 5 controles para estudiar relación concentración sérica colesterol y cáncer de colon. Estudios de cohorte y casos Se selecciona aleatoriamente una muestra (subcohorte) de la cohorte inicial, servirá como grupo de comparación para todos los casos que aparezcan durante seguimiento Cohorte inicial 62.573 mujeres para evaluar dieta y cáncer. Subcohorte de 1.812 mujeres seguidas bianualmente. 422 casos con cáncer mama. Evaluar hipótesis relacionadas con cáncer mama u otros tipos de cáncer Estudios descriptivos Estudio de una comunidad o una muestra estudiada en un momento dado Estudios de corte o transversal Ventajas • Muestras representativas de la población de estudio, lo que facilita la extrapolación de resultados • Varias enfermedades o factores de riesgo en un solo estudio • Corto período de tiempo • Estimar prevalencia y ayudan a la planificación servicios sanitarios • Primer paso en la realización de muchos estudios prospectivos Desventajas • Falta de secuencia temporal • Enfermedades poco frecuentes • Posibilidad sesgo de supervivencia y sesgo debido a las no respuestas Estudios descriptivos Series de casos • Series de casos transversales: descripción características en un grupo de sujetos • Serie de casos longitudinales o seguimiento de una cohorte: descripción de la evolución características en un grupo de sujetos Estudios para evaluar Estimar la capacidad de una medida (prueba diagnóstica) para discriminar entre personas una prueba con enfermedad y sin enfermedad diagnóstica Estudios de concordancia Evaluar si un aparato de medida o un cuestionario son fiables o si dos observadores concuerdan en la medición de una variable Estudios ecológicos • Comparación diferentes áreas • Estudios de series temporales Revisiones sistemáticas • Síntesis de la mejor evidencia disponible para responder a una pregunta concreta mediante la aplicación de una metodología explicita y rigurosa • Utiliza datos recogidos previamente en ECA • Metaanálisis: procedimiento estadístico para integrar los resultados de diferentes estudios y obtener una estimación conjunta • También… • RS con datos de pacientes individuales • RS de estudios observacionales Estudios cualitativos • • Los métodos y técnicas cualitativos de investigación social constituyen un amplio conjunto de técnicas de investigación cuyo conjunto de datos está constituido por los discursos elaborados por los sujetos en una situación de interacción social Son numerosas las técnicas que se encuadran dentro de la perspectiva cualitativa. Las dos más utilizadas: el grupo de discusión y la entrevista en profundidad Pita Fernández S, Pértega Díaz S. Investigación cuantitativa y cualitativa. Cad Aten Primaria, 2002; 9: 76‐8. Disponible en: http://www.fisterra.com/mbe/investiga/cuanti_cuali/cuanti_cuali.asp Ejemplo 1 Ejemplo 1 s horte de co o i d u Est Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004;328(7455):1519. Ejemplo 2 Ejemplo 2 ativo cualit o i d u t Es Palacio Lapuente F, Silvestre Busto C, Bustinduy Bascaran A. Qué opinan los pacientes de la e‐medicina. Un estudio cualitativo. Rev Calidad Asistencial. 2008;23(6):259‐63. Ejemplo 3 Ejemplo 3 ntal erime p x e io Estud Quinn JF, Raman R, Thomas RG, Yurko‐Mauro K, Nelson EB, Van Dyck C, et al. Docosahexaenoic acid supplementation and cognitive decline in Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2010;304(17):1903‐11. Ejemplo 4 Ejemplo 4 R mátic n siste ó i s i v e a Hüpfl M, Selig HF, Nagele P. Chest‐compression‐only versus standard cardiopulmonary resuscitation: a meta‐analysis. Lancet. 2010 Oct 14.[Epub ahead of print] Ejemplo 5 Ejemplo 5 y casos e d o i Estud troles co n O'Donnell MJ, Xavier D, Liu L, Zhang H, Chin SL, Rao‐Melacini P, et al. Risk factors for ischaemic and intracerebral haemorrhagic stroke in 22 countries (the INTERSTROKE study): a case‐control study. Lancet. 2010;376(9735):112‐23. Ejemplo 6 Ejemplo 6 rsal ansve r t o i Estud Capdevila Bert R, Marsal Mora JR, Pujol Salud J, Anguera Farran R. Estudio de prevalencia de la deficiencia de yodo en una población escolarizada de6años. An Pediatr (Barc). 2010;72(5):331–8. Elección de diseño Ventajas Desventajas Ensayo clínico aleatorio • Mejor evidencia relación causa‐efecto • Mayor control factor estudio • Grupos comparables • Restricciones éticas • Participantes muy seleccionados e intervenciones pautas rígidas • Una intervención • Coste elevado Estudio de cohortes • • • • • Estudio enfermedades poco frecuentes o largo período latencia • Prospectivos larga duración • Número elevado participantes • Prospectivos coste elevado Estudios de casos y controles • Enfermedades poco frecuentes o con largos períodos latencia • Varios factores de riesgo para una enfermedad • Exposiciones poco frecuentes • Corta duración Estudios transversales • • • • Tasas de incidencia, riesgo relativo Secuencia temporal Prospectivos minimiza errores medición exposición Efectos factor riesgo sobre varias enfermedades Muestras representativas Varias enfermedades o factores de riesgo Corta duración Estimar prevalencia y planificación servicios sanitarios • Primer paso estudios prospectivos • Errores sistemáticos (selección grupos y recogida información) • Difícil secuencia temporal • Más de una enfermedad • Calcular incidencia o prevalencia de enfermedad • Falta de secuencia temporal • Enfermedades poco frecuentes • Sesgo de supervivencia o sesgo debido a las no respuestas Elección de diseño Atkins D, Best D, Briss PA, Eccles M, Falck‐Ytter Y, Flottorp S, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2004;328(7454):1490. Bibliografía • Arigmón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 3ª ed. Madrid: Elsevier; 2004. • Leon Gordis. Epidemiologia. 3ª ed. Madrid: Elsevier; 2005. • Szklo, M., Nieto, J. Epidemiología intermedia. Conceptos y aplicaciones. Madrid: Díaz de Santos; 2003. Curso de introducción a la metodología de la investigación (I) Tipos de diseños de investigación Laura Martínez García Centre Cochrane Iberoamericano 9 de noviembre de 2010
