catéter balón de oclusión - Técnicas intervencionistas

CATÉTER BALÓN DE OCLUSIÓN
Tome el control.
Mejore sus resultados.
El tratamiento del ictus: Nuestro único objetivo. Nuestro compromiso continuo.
CATÉTER BALÓN DE OCLUSIÓN
Tome el control. Mejore sus resultados.
El primer catéter balón de oclusión de Stryker Neurovascular compatible con microguías
de 0,014'' y de un solo lumen que incorpora la tecnología Synchro®, lo que le proporciona
una excepcional capacidad de navegación, extraordinaria estabilidad y óptima visibilidad
en escopia. El catéter balón de oclusión TransForm está también indicado para el tratamiento
del vasospasmo.
Diseño de la punta distal
Equilibrio óptimo entre longitud
y flexibilidad
Catéter con balón de
oclusión Super Compliante
Diseñado para ser más blando
y distensible para adaptarse a
vasculaturas complejas y/o irregulares
Catéter portador equilibrado
•G
ran lumen interno para ofrecer compatibilidad con microguías de 0,014''
• El bajo perfil del catéter portador permite utilizar la técnica en paralelo
Rigid
1,0E-02
0,50E-03
Perfiles de rigidez
Navegabilidad excepcional
0,0E-02
Catéter balón
Compliant
4x10 mm
0
10
20
TransForm
30
HyperForm/HyperGlide
40
50
Scepter
Ascent
3,0E-02
• Extraordinaria capacidad de empuje
proximal combinada con gran flexibilidad
distal
• Catéter portador con recubrimiento
hidrofílico
2,5E-02
Rigidez (en^2*lb)
• Compatible con guías de 0,014''
2,0E-02
• El catéter portador se conifica suavemente
desde el segmento proximal hasta la
punta distal
1,5E-02
1,0E-02
Excelente estabilidad
0,50E-03
0,0E-02
0
TransForm
10
20
30
(n = 3)
HyperForm/HyperGlide
Punta distal
40
50
Scepter
Ascent
Segmento proximal
Visibilidad óptima
• L a incorporación de la tecnología de las
guías Synchro permite un inflado / desinflado
más rápido del balón y reduce el tiempo del
procedimiento
• L a estructura del catéter portador, que
incorpora sucesivas zonas de transición
en toda su longitud, está especialmente
diseñada ofrecer la máxima estabilidad
• La tecnología Synchro® incorporada en el
diseño del segmento distal del catéter portador
proporciona un mayor control del inflado y
estabilidad del balón al ofrecer cientos de
ranuras de infusión de solución de contraste
• Mayor estabilidad con las microguías
de 0,014''
• El inflado / desinflado más rápido permite la
utilización de soluciones de contraste
más concentradas, lo que
mejora significativamente
la visibilidad del balón
Compatible con
microguías de 0,014''
Catéter balón de oclusión Compliante
Distensibilidad optimizada para proporcionar una
más completa cobertura del cuello del aneurisma;
ideal para el tratamiento de aneurismas laterales
Menor tiempo de
exposición a la escopia
Gracias al marcador blanco localizado en
el segmento proximal del catéter portador
La tecnología CXS™ ofrece varias opciones de balones
Compliante y Super Compliante para una cobertura óptima
del cuello del aneurisma y gran capacidad de adaptación a
los vasos/bifurcaciones con anatomías complejas
Tabla de compatibilidades
Tipo de
catéter
balón
Diámetro del Longitud
balón (mm) útil (cm)
Diámetro máx.
catéter portador
F (mm)
Diámetro interno
mínimo del
Catéter Guía
Pulg. (mm)
Calibre recomendado
microguía
Pulg. (mm)
Compliant
3
150
2,8 (0,95)
0,053 (1,35)
Stryker Neurovascular
0,014 (0,36)
Compliant
4
150
2,8 (0,95)
0,053 (1,35)
Stryker Neurovascular
0,014 (0,36)
Compliant
5
150
2,8 (0,95)
0,053 (1,35)
Stryker Neurovascular
0,014 (0,36)
Super Compliant
3
150
2,8 (0,95)
0,053 (1,35)
Stryker Neurovascular
0,014 (0,36)
Super Compliant
4
150
2,8 (0,95)
0,053 (1,35)
Stryker Neurovascular
0,014 (0,36)
Super Compliant
7
150
2,8 (0,95)
0,053 (1,35)
Stryker Neurovascular
0,014 (0,36)
TransForm Compliant
Catéter balón de oclusión
Número de catálogo
Diámetro nominal del balón
Longitud nominal del balón
M003ERC03100
3 mm
10 mm
M003ERC03150
3 mm
15 mm
M003ERC04100
4 mm
10 mm
M003ERC04150
4 mm
15 mm
M003ERC04200
4 mm
20 mm
M003ERC04300
4 mm
30 mm
M003ERC05100
5 mm
10 mm
M003ERC05150
5 mm
15 mm
M003ERC05200
5 mm
20 mm
M003ERC05300
5 mm
30 mm
TransForm Super Compliant
Catéter balón de oclusión
Número de catálogo
Diámetro nominal del balón
Longitud nominal del balón
M003ESC03050
3 mm
5 mm
M003ESC04070
4 mm
7 mm
M003ESC04100
4 mm
10 mm
M003ESC07070
7 mm
7 mm
M003ESC07100
7 mm
10 mm
M003ESC07150
7 mm
15 mm
Longitud de la punta distal
Los productos que se muestran en la imagen son, de izquierda a derecha: Scepter C, Ascent,
TransForm, HyperGlide, HyperForm
Tiempo de inflado
Tiempo de desinflado
Tiempo de desinflado (segundos)
Catéter balón de oclusión Compliant 4x10 mm
Tiempo de inflado (segundos)
150
120
90
60
TransForm
30
HyperGlide
Catéter balón de oclusión Compliant 4x10 mm
60
50
40
30
20
Ascent
Scepter C
50% contraste
HyperGlide
10
Ascent
0
TransForm
Scepter C
0
100% contraste
50% contraste
100% contraste
(n = 1)
(n = 1)
Distensibilidad competitiva
5
3
2
1
Catéter balón de oclusión
Super Compliant 4x7 mm
TransformSuper Compliant
4x10 mm vs. Scepter XC 4x11 mm
5
4
Diámetro del balón (mm)
4
Diámetro del balón (mm)
Diámetro del balón (mm)
5
Catéter balón de oclusión
Compliant 4x10 mm
3
2
1
4
3
2
1
0
0,02 0,04 0,06 0,08 0,10
0,12
0,14
0,16
Volumen de infusión (cc)
0
0
0,02
0,04
0,06
0,08
0,10
0,12
0,02
Volumen de infusión (cc)
TransForm
HyperGlide
Ascent
0,04
0,06
0,08
0,10
0,12
0,14
Volumen de infusión (cc)
Scepter
(n = 1)
Todas las ilustraciones, fotos e imágenes son propiedad de Stryker Neurovascular.
Stryker Corporation, sus divisiones u otras entidades corporativas afiliadas poseen, utilizan o han solicitado las siguientes marcas registradas
o marcas de servicios: CXS, Synchro, TransForm. Todas las demás marcas registradas pertenecen a sus respectivos propietarios o titulares.
Pruebas realizadas por Stryker Neurovascular. Datos en el archivo en el informe 90817765. Los datos están disponibles previa solicitud.
Catéter balón de oclusión TransForm™
Consulte el prospecto para obtener información
completa sobre indicaciones, contraindicaciones,
advertencias e instrucciones de uso.
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO
Los catéteres balón de oclusión TransForm de Stryker
Neurovascular están indicados para su uso en la
neurovasculatura con el fin de controlar o detener
temporalmente el flujo de sangre, tratar vasoespasmos y
para la embolización asistida con balón de aneurismas.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POTENCIALES
Los acontecimientos adversos potenciales asociados
con el uso de catéteres con balón o con procedimientos
endovasculares incluyen, entre otros: complicaciones en el
sitio de acceso, reacción alérgica, perforación de aneurisma,
rotura de aneurisma, muerte, embolia (aire, cuerpo
extraño, placa, trombo), hematoma, hemorragia, infección,
isquemia, déficits neurológicos, pseudoaneurisma,
accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio,
vasoespasmo, disección vascular, oclusión vascular,
perforación vascular, rotura vascular, trombosis vascular.
ADVERTENCIAS
•El contenido se suministra ESTÉRIL por un proceso con
óxido de etileno (OE). No use el producto si la barrera
estéril está dañada. Si se detectara algún daño, llame al
representante de Stryker Neurovascular.
•Dispositivo de un solo uso. No lo reutilice, reprocese
ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o
la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su
vez puede provocar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o
la reesterilización pueden también crear un riesgo de
contaminación del dispositivo, o causar una infección o
una infección cruzada al paciente, lo que incluye, entre
otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
•Después de su uso, deseche el producto y el material
de embalaje de acuerdo con las normas hospitalarias,
administrativas o gubernamentales locales.
•Estos dispositivos solo los deben utilizar médicos
que hayan recibido la formación adecuada en cirugía
neurointervencionista, neurorradiología intervencionista o
radiología intervencionista.
•Utilice únicamente los medios de inflado adecuados
(de mezcla de solución salina y contraste). No utilice
agentes de contraste basados en aceite como Lipiodol®
o Ethiodol®. El uso de estos agentes de contraste podría
dañar el balón.
•No se ha evaluado la compatibilidad del catéter con
balón de oclusión TransForm con partículas de alcohol
polivinílico (PVA) o cianoacrilato de n-butilo (n-BCA).
•El catéter con balón no está indicado para su uso como
catéter de infusión para angiografía subselectiva o
embolectomía. El balón se puede inflar de manera
involuntaria si se usa para estos tipos de procedimientos.
•La presencia de dispositivos implantados como, por
ejemplo, clips y stents, y estructuras anatómicas
o irregularidades, como fragmentos de huesos o
calcificaciones, podría dañar el balón o impedir la
entrada/retirada.
•No dé forma con vapor a la punta del catéter, ya que el
calor podría dañar el material del balón.
•El balón no se debe inflar ni desinflar nunca con un
dispositivo de inflado a presión.
•Inspeccione cuidadosamente el catéter con balón antes
de su uso. Si el producto está dañado, no lo utilice y
póngase en contacto con el representante de Stryker
Neurovascular. El uso de un catéter dañado podría causar
una lesión grave.
•Verifique que el tamaño y la configuración del dispositivo
así como el estado del paciente sean los adecuados para
el procedimiento específico.
•Antes de introducir el sistema de catéter con balón en
la vasculatura, purgue el sistema cuidadosamente para
evitar la introducción accidental de aire en el sistema
de catéter con balón. En caso contrario, se podría soltar
el aire atrapado durante el uso del dispositivo y causar
déficits neurológicos. No lleve a cabo un lavado del balón
inicial mientras se encuentre en la vasculatura.
•Nunca avance ni retire el sistema de catéter con balón
si encuentra alguna resistencia. Mover el dispositivo
contra alguna resistencia podría desprender un coágulo,
perforar la pared vascular o dañar el dispositivo. Si
percibe alguna resistencia al avanzar o retirar el catéter
con balón del catéter guía, quítelos con cuidado como un
todo para evitar que se dañe algún vaso, el catéter guía o
el dispositivo.
•El inflado del balón no debe superar el diámetro del
vaso tratado ni el volumen de inflado máximo permitido
(consulte las tablas 2-4). Un volumen de inflado excesivo
podría provocar una ruptura del balón o un daño en el
vaso. No mueva el catéter con balón mientras se esté
inflando este último.
•No se recomienda retirar la guía del catéter con balón
superando la punta distal (por ejemplo, cambio de guía in
vivo, lavado del balón, etc.) debido al riesgo de entrada
de sangre en el balón. La presencia de sangre en el
balón podría provocar un riesgo de lesión grave debido
a una escasa visualización del balón y a la posibilidad
de liberación de coágulos embólicos. Si se retira la guía
en el catéter con balón superando la punta distal, retire
todo el sistema de catéter con balón. Antes de volver
a introducirlo, prepare el sistema de catéter con balón
según las instrucciones proporcionadas en los pasos para
preparar el catéter con balón de oclusión.
AVISOS/PRECAUCIONES
•La ley federal de EE. UU. limita la venta de este
dispositivo, que debe ser realizada por un médico o bajo
su supervisión.
•El catéter con balón de oclusión TransForm está diseñado
específicamente para su uso con una guía de 0,014
pulgadas (0,36 mm) de Stryker Neurovascular. No se ha
determinado la compatibilidad con otras guías.
•Para facilitar la manipulación del catéter con balón, la
superficie de la parte proximal de dicho catéter no es
hidrófila. Posiblemente se encuentre mayor resistencia
cuando avance esta sección del catéter con balón en la
válvula hemostática rotatoria (VHR).
•Sea cuidadoso al manipular el catéter con balón durante
un procedimiento para reducir la probabilidad de roturas,
dobladuras o acodaduras accidentales.
•Para controlar la introducción, el movimiento, la posición
y la retirada del catéter con balón en el sistema vascular,
los usuarios deben emplear técnicas y prácticas
fluoroscópicas y angiográficas clínicas estándares en todo
el procedimiento intervencionista.
•El catéter con balón de oclusión TransForm™ no ha sido
probado en vasos coronarios.
•El catéter con balón de oclusión TransForm no está
indicado para el tratamiento de angioplastias de
arterioesclerosis intracraneal.
•Utilícelo antes de la fecha de caducidad que se muestra
en la etiqueta del envase. Transcurrida esta fecha de
caducidad, el material se podría degradar y provocar un
rendimiento negativo del producto.
•Tenga cuidado al sacar el contenido del embalaje. Si se
saca rápido o con tirones, se podría dañar el catéter.
•No vuelva a introducir el catéter con balón en la espiral
dispensadora. Si vuelve a introducirlo en la espiral, se
podría doblar o dañar. Una vez que haya humedecido el
catéter con balón, no permita que se seque.
0344
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90851488.AA
Clase III
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Stryker France S.A.S.
ZAC-Avenue de Satolas Green
69330 Pusignan
Francia
Stryker Neurovascular
47900 Bayside Parkway
Fremont, CA 94538-6515
stryker.com/neurovascular
stryker.com/emea/neurovascular
Fecha de publicación: 14/05/2013