Política de Trazabilidad e Incertidumbre de la ONA DOC-ONA

OFICINA NACIONAL DE ACREDITACION
Política de Trazabilidad e Incertidumbre de la ONA
DOC-ONA-04-004
1.
Versión №:02
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OBJETO
Este documento establece los criterios de la ONA para evaluar el cumplimento de los
requisitos de Trazabilidad e Incertidumbre de las Mediciones para la acreditación de
laboratorios de calibración y ensayos, tomando en consideración los criterios existentes en
normativas internacionales, con el fin de llegar a establecer Acuerdos de Reconocimiento
Mutuo con otros países en forma bilateral o a través de la Cooperación Interamericana de
Acreditación (IAAC). Asimismo, se establece también la política sobre incertidumbres a
aplicar por la ONA en su proceso de acreditación de laboratorios de ensayo y de calibración,
estableciendo criterios que éstos deberán tener en cuenta en su estimación.
2.
ALCANCE
En el presente documento se describen los requisitos de la ONA referentes a la Trazabilidad
e Incertidumbre de las mediciones. La aplicación de esta política compete a todos los
laboratorios de ensayo y calibración acreditados por la ONA y a aquellos que soliciten la
acreditación de ensayos y/o calibraciones ante esta entidad.
3.
TÉRMINOS / ABREVIACIONES
Para efecto de este documento se aplican los términos establecidos en:
- ISO/IEC 99:2009, Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales,
generales y técnicos asociados (VIM);
- ISO Guía 30:1992, Términos y definiciones usados en conexión con materiales de
referencias.
- ISO Guía 35:2006, Certificación de materiales de referencias – Generalidades y Principios
estadísticos.
4.
POLÍTICA DE TRAZABILIDAD
4.1.
Concepto de trazabilidad
4.1.1. Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón
por la cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones
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Fecha: 2014-02-12
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nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones,
teniendo todas las incertidumbres establecidas.
4.1.2. El propósito de exigir la incertidumbre es asegurar que las mediciones son
representaciones adecuadas de la cantidad específica sujeta a medición.
4.1.3. La trazabilidad se caracteriza por seis elementos esenciales:
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
Una cadena no interrumpida de comparaciones: La cadena debe tener origen en
patrones de medición nacionales o internacionales, que realicen las mediciones en
unidades del SI;
Incertidumbre de la medición: La incertidumbre de la medición para cada eslabón
en la cadena de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo a métodos definidos y debe
ser declarada en cada eslabón de la cadena, de tal forma que se pueda calcular la
incertidumbre global;
Documentación: Cada eslabón en la cadena debe ser ejecutado de acuerdo a
procedimientos documentados, generalmente reconocidos o debidamente validados.
Los resultados de este proceso deben ser registrados;
Competencia: Los laboratorios que ejecutan uno o más eslabones en la cadena deben
proveer evidencia de su competencia técnica, por ejemplo, demostrando que están
acreditados por un organismo de acreditación;
Referencia a unidades del SI: cuando sea posible, los patrones nacionales,
internacionales o intrínsecos deben ser trazables a patrones de la máxima calidad
metrológica para la realización de las unidades del SI;
Recalibraciones: las calibraciones deben ser repetidas a intervalos apropiados, de tal
forma que se preserve la trazabilidad del patrón. La amplitud de estos intervalos
depende de un gran número de variables (por ejemplo, incertidumbre requerida,
frecuencia de uso, forma de uso, estabilidad del equipo).
a. La ONA exige que todas las calibraciones en equipos de ensayo y medición,
patrones de referencia y materiales de referencia sean llevadas a cabo por
laboratorios de calibración acreditados (en algunos casos, un laboratorio de ensayo
acreditado también puede ser capaz de satisfacer los requisitos de trazabilidad) o
por un instituto nacional de metrología reconocido, cuyos servicios de calibración
estén cubiertos por el CIPM MRA y con capacidades declaradas en el apéndice C del
KCDB BIPM, que incluye el rango y la incertidumbre de dicho servicio.
b. Estas calibraciones deben estar documentadas en un certificado de calibración o
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c.
4.2.
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informe que contenga el logotipo del organismo de acreditación, o hacer referencia
de otra manera a la condición de acreditado.
Es recomendable que los laboratorios definan su política para alcanzar la
trazabilidad de las mediciones y, si aplica, para alcanzar también la trazabilidad de
materiales de referencia. La política debería estar de acuerdo con este documento.
Trazabilidad de las mediciones
Los laboratorios acreditados por ONA deberán demostrar que la calibración de todos sus
equipos de medición asociados al alcance de la acreditación y que ejercen una influencia
significativa en la incertidumbre de la medición y por tanto los resultados de medición
generados de dichos equipos sean trazables al Sistema Internacional de Unidades cuando
esto sea posible.
4.2.1. Laboratorios de calibración
4.2.1.2.
Los certificados de calibración deben indicar la trazabilidad a patrones de
medición nacionales o internacionales para demostrar la trazabilidad de medición y deben
proveer el resultado de la medición y la incertidumbre de medición asociada.
4.2.1.2.
Se puede aceptar una declaración de cumplimiento con una especificación
metrológica identificada en vez de los resultados de medición y la incertidumbre asociada,
cuando sea necesario y adecuado para los requisitos del cliente.
4.2.1.3.
Los certificados o informes de calibración que incluyen el logotipo de un
organismo de acreditación reconocido (Laboratorio Acreditado) satisfacen los requisitos de
trazabilidad. Por definición, dichos certificados o informes contienen una declaración
apropiada de los resultados de la medición y/o una declaración de cumplimiento con una
especificación metrológica identificada, acompañada por una declaración apropiadamente
definida de la incertidumbre y una adecuada declaración de la trazabilidad.
4.2.2. Laboratorios de Ensayo
4.2.2.1.
Cuando el concepto de trazabilidad sea relevante (p. ej., en ensayos
cuantitativos, cuando el resultado de la medición es obtenido a partir de mediciones del
equipo) y su implementación, para ensayos fisicoquímicos, bioquímicos y microbiológicos,
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técnicamente posible, la ONA requerirá a los laboratorios de ensayo acreditados que
garanticen la trazabilidad de los resultados de sus calibraciones internas y/o ensayos
acreditados a un proveedor de calibraciones externo que esté acreditado para
incertidumbres apropiadamente pequeñas o que de otra manera pueda demostrar su
competencia para ello.
4.2.2.2.
De no ser posible lo anterior, otras opciones aceptadas por la ONA para
cumplir con este requisito de trazabilidad, son que los laboratorios de ensayo acreditados
garanticen sus mediciones con trazabilidad a cualquiera de las siguientes:
a.
b.
c.
d.
e.
4.3.
una institución nacional de metrología;
un laboratorio nacional de referencia;
un material de referencia certificado;
un patrón de consenso mutuo.
Material de referencia suministrado por el proveedor del equipo para evaluar el
desempeño del mismo. En este caso, se deberá demostrar que el prestatario del
servicio actúa en representación del fabricante del equipo.
Determinación y declaración de la incertidumbre
La incertidumbre de medición es un elemento crucial del concepto de trazabilidad de la
medición.
a.
Cuando es necesario hacer cálculos de la incertidumbre, la ONA recomienda que los
laboratorios de ensayo y calibración calculen la incertidumbre de medición de
acuerdo con ISO GUM “Guía para la expresión de la Incertidumbre de Medición”.
Estas incertidumbres deben estar respaldadas por cuantificaciones de la
incertidumbre y deben ser representadas como incertidumbres expandidas,
usando típicamente un factor de cobertura k=2 para aproximarse a un nivel de
confianza del 95%.
b.
Un certificado o informe de calibración debe contener una declaración del
resultado de la medición, la incertidumbre asociada y la declaración del nivel de
confianza con la que fue determinada.
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4.4.
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Declaraciones en certificados de calibración
En caso de que un certificado de calibración contenga la declaración “en tolerancia”, o
términos similares, junto con una declaración de que la incertidumbre de medición no
excede cierta fracción de la tolerancia, dicha fracción es llamada comúnmente “tasa de
incertidumbre”. La incertidumbre de medición declarada en términos de esta tasa puede
ser adecuada para el fin de demostrar la trazabilidad de la medición, ya que son
declaraciones implícitas de la incertidumbre: conociendo la tolerancia y la tasa de
incertidumbre se puede determinar el máximo valor posible de la incertidumbre de
medición.
a.
b.
4.5.
La tasa de incertidumbre debe ser calculada utilizando la incertidumbre de
medición expandida, no la “incertidumbre colectiva de los patrones de medición”.
Las declaraciones implícitas de la incertidumbre deben estar acompañadas de
palabras que indiquen que la tasa de incertidumbre fue calculada utilizando la
incertidumbre de medición expandida. Adicionalmente, se debe declarar el factor
de cobertura y el nivel de confianza.
Declaraciones de trazabilidad
4.5.1 Además de la información exigida en las secciones anteriores, los certificados de
calibración (o como estos se designen) deben contener una declaración de la trazabilidad.
Esta declaración afirma que la calibración informada fue llevada a cabo utilizando patrones
cuyos valores son trazables a patrones apropiados nacionales, internacionales, intrínsecos o
de mutuo acuerdo. Si por ejemplo, la cadena de trazabilidad de un laboratorio dado se
origina en una institución internacional de metrología, entonces la declaración deberá
afirmar que esta calibración fue conducida, usando patrones trazables a dicha institución
internacional de metrología.
4.5.2. Los certificados de calibración que no contengan declaraciones equivalentes de la
trazabilidad, o que sólo hagan referencia a informes o números de ensayo como evidencia
de trazabilidad (véase más abajo) son insuficientes para demostrar la trazabilidad de la
medición.
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4.6.
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Calibraciones internas
4.6.1. Un sistema de calibración interna asegura que todos los instrumentos de medida y
ensayo usados en un Laboratorio son calibrados regularmente contra sus propios patrones
de referencia. El sistema de calibración interna debe asegurar la trazabilidad de las
mediciones, teniendo patrones de referencia calibrados en un laboratorio de calibración
acreditado o en un Instituto Nacional de Metrología reconocido.
4.6.2. La naturaleza y alcance del control metrológico para calibraciones internas se deja a
discreción de la organización. Debe estar adaptado a las aplicaciones particulares, de tal
manera que los resultados obtenidos con el equipo de medición y ensayo sean lo
suficientemente exactos, precisos y confiables.
4.6.3. Todas las calibraciones internas deben estar respaldadas por el siguiente conjunto
mínimo de elementos:
a.
b.
c.
d.
e.
El laboratorio que realiza las calibraciones debe mantener procedimientos para las
calibraciones internas y éstas deben ser evidenciadas por un certificado o etiqueta,
u otro método adecuado y los registros de calibración deben ser conservados por
un tiempo apropiado y preestablecido;
El Laboratorio debe evidenciar que las condiciones del local, ambiente, manejo y
almacenamiento de materiales y/o patrones no invaliden los resultados.
El laboratorio que realiza las calibraciones debe mantener registros de
entrenamiento para el personal de calibración y estos registros deben demostrar la
competencia técnica del personal que ejecuta las calibraciones: evidencia de
competencia incluye, por ejemplo, entrenamiento documentado y los resultados de
las auditorías de medición;
El laboratorio que realiza las calibraciones debe ser capaz de demostrar
trazabilidad a patrones de medición nacionales o internacionales solicitando
servicios de calibración de institutos nacionales de metrología reconocidos o
laboratorios de calibración acreditados;
El laboratorio que realiza las calibraciones debe tener y aplicar procedimientos
para evaluar la incertidumbre de medición. La incertidumbre de medición debe ser
tomada en cuenta cuando se hace declaraciones de cumplimiento con
especificaciones;
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f.
4.7.
a.
b.
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Los patrones de referencia deben ser recalibrados a intervalos apropiados para
asegurar que el valor de referencia es confiable. La política y los procedimientos
para establecer y cambiar los intervalos de calibración deben estar basados en el
comportamiento histórico del patrón de referencia.
Circunstancias bajo las cuales puede distinguirse una calibración interna
Si la calibración es ejecutada dentro de la misma instalación física del laboratorio
por su propio personal o contratados, bajo un procedimiento establecido por el
Laboratorio y haciendo uso de sus propios patrones y/o materiales, entonces la
calibración será considerada una calibración interna no sujeta a los requisitos de
acreditación; siempre y cuando el laboratorio cumpla con el inciso 4.6.1 y 4.6.2.
Si la calibración es ejecutada dentro de la misma instalación física del laboratorio
(por ejemplo, si se transporta patrones de referencia hasta el equipo del cliente a
ser calibrado y por personal ajeno al Laboratorio) o en una ubicación distinta (por
ejemplo, el equipo del cliente a ser calibrado es transportado al laboratorio de
calibración), entonces la calibración será considerada una calibración externa y
dicho servicio de calibración deberá estar acreditado. En este caso, el laboratorio
que ha recibido el servicio deberá evidenciar el certificado de calibración.
4.8. Uso de informes de ensayo y certificados de calibración como evidencia de
trazabilidad
4.8.1. Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser usados como prueba
de la adecuación o trazabilidad de un ensayo o medición, para identificar documentos que
contienen evidencia de trazabilidad.
4.8.2. Para establecer una ruta de auditoría para la trazabilidad, un resultado de
calibración apropiado debería incluir: el valor asignado, una incertidumbre declarada, el
factor de cobertura (o el nivel de confianza correspondiente) identificación de los patrones
utilizados en la calibración y la especificación de cualquier condición ambiental de
calibración donde se debería aplicar factores de corrección, si el equipo o patrón fuera
usado bajo condiciones ambientales diferentes.
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4.9.
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Acreditadores de laboratorios de calibración y ensayo reconocidos por la ONA
4.9.1. La ONA prevé su participación en acuerdos de reconocimiento (MLA) a nivel
regional e internacional. La importancia de estos acuerdos es que los signatarios
promueven el reconocimiento y aceptación de certificados e informes emitidos por
organizaciones acreditadas por los organismos firmantes del MLA. A través de los MLA, se
asegura un nivel de competencia uniforme de los organismos involucrados y se disminuye o
elimina la necesidad de evaluaciones múltiples. Esto significa que un proveedor debería
necesitar solo un certificado o informe para satisfacer a los mercados o gobiernos
representados por los signatarios del MLA.
4.9.2. La ONA acepta los resultados de calibraciones y certificados emitidos por
laboratorios que están acreditados por organismos de acreditación miembros de
cooperaciones regionales como IAAC, EA, APLAC.
4.9.3. Los equipos y patrones de referencia deben ser calibrados por:
4.9.3.1. Por un Instituto Nacional de Metrología cuyos servicios están cubiertos por el CIPM
MRA, con capacidades declaradas en el apéndice C del KCDB BIPM que incluye el rango y la
incertidumbre de dicho servicio.
4.9.3.2. Por un laboratorio de calibración acreditado en la magnitud y el rango
correspondiente por un organismo de acreditación firmante del acuerdo de MRA de ILAC
para Laboratorios de Calibración.
4.9.3.3.1. Por un Instituto Nacional de Metrología que no posee capacidades declaradas en
el CIPM MRA en la magnitud a calibrar. En este caso, ONA establecerá una política para
asegurar que dichos servicios son realizados aplicando los criterios de trazabilidad que la
norma ISO/IEC 17025 establece.
Para asegurar que dichos servicios son realizados aplicando los criterios de trazabilidad
que la norma ISO/IEC 17025 establece, ONA realizará una evaluación al Instituto Nacional
de Metrología por personal cualificado en el que se evaluarán, entre otros, los siguientes
aspectos:
-
Registro de validación de métodos de calibración (apdo 5.4.5)
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Procedimientos de estimación de la incertidumbre (apdo. 5.4.6)
Documentación sobre la trazabilidad de las medidas (apdo. 5.6)
Documentación para asegurar la calidad de los resultados de calibración (5.9)
Documentación sobre la competencia del personal (5.2)
Documentación sobre locales y condiciones ambientales (5.3)
Auditorías (4.6.4 y 4.14)
5.9.3.3.2. Por un laboratorio de calibración no acreditado por un firmante del acuerdo de
MRA de ILAC para Laboratorios de Calibración.
En este caso, resultará imprescindible que el Laboratorio de Calibración no acreditado,
provea al laboratorio las evidencias objetivas que cumplan con los requerimientos
relevantes de la norma ISO/IEC 17025, que serán verificadas por expertos de la ONA en la
magnitud de calibración. En caso de ser necesario, se realizará una verificación in situ en el
Laboratorio de Calibración no acreditado por parte de la ONA.
Los laboratorios deben demostrar trazabilidad en las magnitudes correspondientes
utilizando los servicios de calibración de acuerdo a los puntos 4.9.3.1 o 4.9.3.2. Las rutas
establecidas en 4.9.3.3.1 y 4.9.3.3.2 solo podrán ser aplicadas cuando las opciones 4.9.3.1 y
4.9.3.2 no son posibles para una calibración particular.
5.
POLÍTICA DE INCERTIDUMBRE
5.1.
Concepto de incertidumbre de la medición
5.1.1.
Según el Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales de
Metrología, la Incertidumbre de medida es el parámetro asociado al resultado de una
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser
atribuidos al mensurando.
5.1.2.
La Guía BIPM/ISO aplicada para la expresión de la incertidumbre en
mediciones, indica que:
La incertidumbre del resultado de una medición refleja la falta de conocimiento exacto del
valor del mensurando. El resultado de una medición después de la corrección por efectos
sistemáticos reconocidos es, aún, sólo una estimación del valor del mensurando debido a la
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presencia de incertidumbre por efectos aleatorios y de correcciones imperfectas de los
resultados por efectos sistemáticos.
Nota: El resultado de una medición (después de la corrección) puede estar muy cercano al
valor del mensurando de una forma que no puede conocerse y entonces tener un valor
despreciable, y aún así tener una gran incertidumbre. Entonces la incertidumbre del
resultado de una medición no debe ser confundida con el error desconocido remanente.
5.1.3.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
l.
En la práctica existen muchas fuentes posibles de incertidumbre incluyendo:
Definición incompleta del mensurando.
Realización imperfecta de la definición del mensurando.
Muestreos no representativos (la muestra medida puede no representar el
mensurando definido).
Transporte, almacenamiento, manejo y preparación de la muestra.
Conocimientos inadecuados de los efectos de las condiciones ambientales sobre las
mediciones, o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales.
Analista que realiza el ensayo.
Resolución finita del instrumento o umbral de discriminación finito.
Valores inexactos de patrones de medición y materiales de referencia.
Valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas
y usados en los algoritmos de reducción de datos.
Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los métodos y procedimientos de
medición.
Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones
aparentemente iguales.
Estas fuentes no son necesariamente independientes y algunas de las fuentes desde
a) hasta i) pueden contribuir a la fuente j).
Por supuesto, un efecto sistemático no reconocido, puede no ser tomado en cuenta en la
evaluación de la incertidumbre del resultado de una medición pero contribuye a su error.
5.2. Criterios a tomar en cuenta para la estimación de la incertidumbre de
medición
a.
La incertidumbre es un elemento indispensable de la trazabilidad de las
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b.
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mediciones. La expresión del resultado de una medición está completa sólo cuando
contiene tanto el valor atribuido al mesurando como la incertidumbre de medición
asociada a dicho valor.
En esta política se toman en cuenta los requisitos de la NTN 04 001 05 ISO
17025:2005, en lo referente a la incertidumbre de la medición para laboratorios de
ensayo. Ver los requisitos establecidos por la norma en las cláusulas (5.4.6.1,
5.4.6.2, 5.4.6.3 y 5.10.3.1.c).
Para cada paso de la cadena de trazabilidad, debe estimarse la incertidumbre de medición, a
través de cálculos y de acuerdo, preferentemente a la Guía para la Estimación de la
Incertidumbre GUM, sin menoscabo de recurrir a los criterios establecidos en fuentes tales
como ISO/BIPM, IEC, IFCC, IUPAC, IUPAC y OIML.
Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta guía, el
laboratorio debe presentar un procedimiento de estimación detallado generalmente
aceptado. En ambos casos debe ser declarada a cada paso de la cadena de tal manera que la
incertidumbre estándar combinada pueda ser calculada para la cadena completa. Estas
incertidumbres deben estar soportadas matemáticamente y estarán representadas como
incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza del 95% y su factor de cobertura
correspondiente.
La incertidumbre expandida u en los casos del ítem 3.2 debe expresarse como
incertidumbre expandida, U (ver Tabla 1, página 15).
5.2.1. Laboratorios de calibración
Los laboratorios de calibración deben:
a.
b.
Determinar su mejor capacidad de medición;
Declarar las incertidumbres de las magnitudes de influencia expresadas en sus
informes de calibración cuando sea relevante;
c. Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de incertidumbre,
que incluya:
Memoria de cálculo,
Datos de entrada,
Procedimiento de estimación de la incertidumbre y
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Demostración de la validez de los resultados de estimación de la incertidumbre.
5.2.2. Laboratorios de ensayo
Los laboratorios de ensayo deben identificar las mediciones requeridas para la obtención
de conclusiones confiables sobre los resultados del ensayo, de acuerdo a los siguientes
criterios:
1. No se requiere estimar la incertidumbre en ensayos cualitativos o semicuantitativos.
2. Los laboratorios deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de
medición asociada con los resultados de los ensayos o mediciones químicas,
bioquímicas y/o microbiológicas que realicen.
3. Estimar la incertidumbre de los resultados analíticos provenientes de los métodos de
medición que empleen, aplicando los procedimientos correspondientes de acuerdo a los
siguientes criterios:
a. Cuando sea posible evaluar cada uno de los componentes de la incertidumbre que
estén involucrados en la medición química bioquímicas y/o microbiológicas, la
estimación deberá de realizarse de acuerdo a los métodos descritos en la Guía ISO
para la expresión de la incertidumbre de medida;
b. Cuando la naturaleza del método de ensayo de la medición química, bioquímica y/o
microbiológica dificulte el cálculo de la incertidumbre componente por
componente, el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los
componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, asegurándose
de que la manera de informar los resultados no conduzca a una interpretación
inadecuada de la incertidumbre.
El conocimiento del desempeño del método permite una estimación razonable de acuerdo a
lo siguiente:
Métodos validados. Cuando la validación se haya realizado en el laboratorio, la
incertidumbre se estimará utilizando la desviación estándar de la reproducibilidad de los
resultados, SR, que se evalúa de manera formal por medio de un análisis de varianza. La
incertidumbre estimada deberá combinarse con las incertidumbres que considere el
laboratorio significativas y que no se encuentren incluidas dentro del diseño de la
validación. Ejemplo muestreo, pretratamiento de la muestra, tipo de matriz, medio
ambiente del laboratorio, material de referencia certificado, etc.
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Para el caso de métodos de ensayos químicos, ambientales o biológicos basados en métodos
regulatorios o de consenso tales como: FDA, EPA, AOAC, ASTM, APHA/AWWA, API, USP,
para los cuales no se ha definido la incertidumbre de medición, la incertidumbre se puede
estimar usando la desviación estándar de los resultados de al menos 10 mediciones
independientes de las muestras de control de calidad, obtenidas por diferentes analistas
y/o equipos.
Para los casos presentados en b) la incertidumbre se calculará empleando las expresiones
de la Tabla 1.
Tabla 1. Expresión para el cálculo de la incertidumbre (casos b)
EXPRESION PARA ESTIMAR LA
INCERTIDUMBRE
CASO
I
n
u  S  u
2
R
i 1
sR  DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE
2
LA REPRODUCIBILIDAD DE LOS
RESULTADOS EN EL DISEÑO DE
EXPERIMENTOS
i
s  DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE
LOS RESULTADOS DE MEDICIONES
DE LA MUESTRA DE CONTROL DE
MATRIZ SIMPLE O SIMILAR
REALIZADAS POR DIFERENTES
ANALISTAS Y DIFERENTES
EQUIPOS POR UN TIEMPO
APROPIADO
II
n
2
i 1
i
u  S  u
INCERTIDUMBRE
EXPANDIDA
INCERTIDUMBRE
2
s  DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE
LOS RESULTADOS DE MEDICIONES
DE LA MUESTRA DE CONTROL DE
MATRIZ IDÉNTICA REALIZADAS
POR DIFERENTES ANALISTAS Y
DIFERENTES EQUIPOS POR UN
TIEMPO APROPIADO.
III
us
n
n
u  S R2   u i2
EN DONDE
u
i 1
i 1
2
i
U  k u
k 2
U  k u
k 2
U  t n 1,95%  u
U
 t n 1,95%  CV
x
 u12  u 22  u 32  .....  u n2
ui  INCERTIDUMBRE POR TIPO DE MATRIZ, MUESTREO, PRETRATAMIENTO DE MUESTRA, INCERTIDUMBRE DE LOS MATERIALES
DE REFERENCIA, MEDIO AMBIENTE DE LABORATORIO EN LA MUESTRA, OTRAS.
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5.
Versión №:02
Revisión №:02
DOCUMENTOS / REFERENCIAS

NTN 04 001 05 ISO/IEC 17025. Requisitos Generales para la Competencia Técnica
de Laboratorios de Calibración y Ensayo.
OBA-CRI-012. Criterios de Trazabilidad de las Mediciones
A2LA. Policy on Measurement Traceability.
ILAC P10 vigente. Política de Trazabilidad de resultados de las mediciones
ISO/IEC 99:2009, Vocabulario Internacional de Términos. Conceptos fundamentales,
generales y técnicos asociados (VIM).
Documentos EMA, 2002-08-28, Políticas referentes a la trazabilidad e incertidumbre
de las mediciones.
OBA-CRI-011. Política transitoria sobre incertidumbre de medición para
laboratorios de ensayo.
Guía para la expresión de la incertidumbre de medida, ISO (BIPM, IFCC, IUPAC,
IUPAP, OIML).
ILAC P14 vigente, Política para incertidumbres en calibración.
ISO Guía 30:1992, Términos y definiciones usados en conexión con materiales de
referencias.
ISO Guía 35: 2006, Certificación de materiales de referencia – Generalidades y
Principios estadísticos










6.
IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Revisión №
01
Descripción del cambio
1.
2.
3.
4.
Se mejoró la estructura del documento.
Se incluyó un párrafo en el acápite 4.2.
En el acápite 4.2.1.3 se agregó la palabra laboratorio
acreditado.
Se modifico el documento conforme al ILAC P10 y
Fecha de
realización
2012-06-05
Realizado por
2014-02-12
Ing. Brenda Vado
Ing. Brenda Vado
P14 vigente.
02
1.
2.
3.
Se amplió el Objeto del documento.
Se eliminó todo el vocabulario y se hizo referencia a
las normas ISO/IEC 99:2009 e ISO/IEC Guía
30:2006.
En el acápite 4.1.3, inciso vi., parte a), se anexó al
final de ese párrafo que inicia con “cuyo servicios de
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4.
5.
6.
Versión №:02
Revisión №:02
calibración…., y termina en dicho servicio”
En acápite 4.6.1 al final del párrafo se agrega la
palabra “reconocido”. Igualmente en 4.6.3 d) se
agrega después de “metrología”, la palabra
“reconocidos”
El acápite 4.9.3 fue sustituido totalmente.
El acápite 4.10 fue eliminado totalmente.
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