Validación de equipos automáticos de medición de la presión arterial

Documento descargado de http://www.elsevier.es el 16/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
Validación de equipos automáticos de medición
de la presión arterial
J. Mora-Maciá*, ** y M. Alami*
* Fundació Sanitaria D’Igualada. Barcelona. ** Biomedical Systems Group. Barcelona-Madrid
L
a introducción de aparatos automáticos de
medida de la presión arterial (PA) ha permitido extender el procedimiento de las lecturas
de PA fuera del ámbito médico, mereciendo especial importancia la medición que el propio paciente puede efectuar en su domicilio. La automedición de la PA (AMPA) conlleva una mayor
implicación por parte del paciente en el control
de su hipertensión arterial y puede reducir el número de visitas o controles efectuados por el médico1. La importancia de este procedimiento de
medición ha sido corroborada en estudios que
demuestran que la afectación cardíaca secundaria a hipertensión se correlaciona más estrechamente con la AMPA que con las mediciones tradicionales en la clínica2,3 y que aquélla constituye un mejor predictor de mortalidad cardiovascular que las presiones medidas por el médico
en clínica4. Como consecuencia del protagonismo que está adquiriendo esta técnica de medición por parte del paciente, así como la incorporación de los aparatos automáticos de medida de
PA en consultorios, farmacias, etc., se están incrementando las ventas de éstos, que han pasado
de 484 millones de dólares en el año 1992 (en
todo el mundo), a unas ventas previstas para este
año (2002) de 597 millones de dólares5. No obstante, la medición de PA tiene que ser rigurosa.
Se ha de pensar que los criterios tanto para definir a un sujeto como hipertenso, como los valores que se han de alcanzar con el tratamiento para considerar a una hipertensión arterial controlada son muy precisos. Una variación en unos
pocos milímetros de mercurio puede suponer un
mal diagnóstico o la implementación de un esquema terapéutico erróneo. Por ello hemos de
exigir que los aparatos de medición de PA automáticos estén convenientemente calibrados, homologados y validados. No se ha de confiar exclusivamente en las referencias de los fabricantes,
que obviamente tratan de vender su producto
Correspondencia:
J. Mora-Maciá.
Instituto Médico Tecnológico.
Passeig D’Amunt, 14.
08024 Barcelona.
Correo electrónico: [email protected]
como homologado y validado, sino que hemos de
tener información de la validación por autores independientes6 de ese modelo en concreto de monitor. La validación de los monitores automáticos
de medición de la PA, tanto los utilizados para la
AMPA o en consultorios como para los modelos
portátiles que incorporan un software que permiten
la monitorización de la PA durante horas o días
(equipos de MAPA), se realiza básicamente siguiendo dos recomendaciones: las efectuadas por
la Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) y las de la British Hipertension Society (BHS). La AAMI publicó su primer
protocolo en 19877 en un documento no accesible a la literatura científica habitual y en una revisión posterior en 1993 en una revista especializada y accesible8. Por su parte, la BHS publicó sus
recomendaciones en 19909 y una revisión posterior en 199310. A pesar de que en la actualidad
existen varios centenares de modelos automáticos
para la medición de la PA, algunos de los cuales
se anuncian profusamente en medios habituales
como prensa o televisión, sólo unos pocos han sido validados independientemente siguiendo las
recomendaciones de la AAMI o de la BHS. De
hecho, hasta el año 1998, en una revisión de
O’Brien et al11, sólo 14 modelos de monitores
de AMPA habían sido validados siguiendo las recomendaciones de la AAMI y/o de la BHS (tabla 1), y
de éstos sólo unos pocos habían pasado satisfactoriamente estas recomendaciones.
Sucintamente las recomendaciones de la AAMI7,8
consisten en comparar en 85 sujetos, tanto normotensos como hipertensos, las lecturas efectuadas
con un modelo patrón (esfigmomanómetro de
mercurio o medición intraarterial) con el modelo a
validar, teniendo que ser la diferencia ±5 mmHg o
menos, y la desviación típica de las medias de
8 mmHg o menos. Por su parte, el protocolo de
la BHS9-10, más complicado y difícil de realizar,
consta de dos partes. La parte I, o procedimiento
propio de validación, está dividida en 5 fases: calibración antes del uso del modelo, calibración durante su uso, calibración después de su uso, validación estática e informe de los resultados de la
validación. La parte II consiste en la validación del
aparato en poblaciones y circunstancias especiales. El resultado de la validación se expresa en una
Hipertensión 2002;19(4):149-50
149
Documento descargado de http://www.elsevier.es el 16/11/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
MORA-MACIÁ J, ET AL. VALIDACIÓN DE EQUIPOS AUTOMÁTICOS DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL
TABLA 1
Modelos validados de AMPA según normas de la BHS y de la AAMI
MODELO
Omron HEM-400C
Philips HP5308
Healthcheck CX-5 060020
Nissei Analogue Monitor
Philips HP 5306/B
Systema Dr MI-150
Fortec Dr MI-100
Omron HEM-705 CP
Philips HP 5332
Nissei DS-175
Omron HEM-706
Omron HEM 403 C
Omron HEM 703 CP
Omron HEM R3
MÉTODO
AAMI
Oscilométrico
Auscultatorio
Oscilométrico
Auscultatorio
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
Oscilométrico
De muñeca
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
Pasó
No pasó
No pasó
Pasó
Pasó
Pasó
Pasó
BHS
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
No pasó
Pasó (B/A)
Pasó (C/A)
Pasó (B/A)
Pasó (B/C)
¿?
—
—
Tomado de O’Breien et al (Blood Pressure Monitoring 2000;5:93-100). Los monitores que pasaron las recomendaciones de la BHS tienen entre paréntesis el grado alcanzado. A, B y C hacen referencia al grado alcanzado de validación. Los grados A y B son satisfactorios y cumplen los criterios (A mejor
que B) y el C no cumple los criterios de validación, por lo que se recomienda el monitor evaluadotravenosa.
graduación, que va de la A a la D. Los modelos
más fiables son los de la graduación A, que supone que el 80% de las comparaciones son iguales o
inferiores a 5 mmHg, el 90% iguales o inferiores a 10 mmHg y el 95% iguales o inferiores a
15 mmHg. En las otras graduaciones los porcentajes son menores. Sólo las graduaciones A o B
se consideran válidas y que el monitor testado
cumple con los requisitos exigidos por la BHS. En
la actualidad el grupo de trabajo de automedición
de la PA en su primera conferencia internacional
de consenso ha establecido las siguientes propuestas para la validación de los equipos de AMPA11:
Propuesta 1: los aparatos automáticos de medición de PA tendrían que expresar los resultados
en mmHg y en kilopascales.
Propuesta 2: los fabricantes tendrían que crear
un manguito ajustable que se adaptara a todo tipo de brazos.
Propuesta 3: los aparatos de AMPA tendrían que
tener un certificado de la Comisión Europea que
testificara la seguridad y duración de estos aparatos en una serie determinada de condiciones.
Propuesta 4: los aparatos de AMPA tendrían que
someterse a pruebas independientes de fiabilidad en diferentes condiciones clínicas como
proponen la BHS y la AAMI.
Propuesta 5: la AAMI y la BHS han propuesto
un protocolo de validación común que se tendría que convertir en un protocolo internacional
de validación para todos los aparatos de medida
de PA, incluidos los de AMPA, que simplifica el
método de validación con la finalidad de hacerlo accesible a todos los centros.
Propuesta 6: el grupo de PA ambulatoria de la
Sociedad Europea de Hipertensión considerará dar
una acreditación a aquellos laboratorios con un
interés y experiencia en validación de monitores.
150
Propuesta 7: se publicará una revisión anual sobre la situación de los aparatos de medida PA
existentes en el mercado que hayan sido validados por observadores independientes.
Bibliografía
1. Padfield PL, Stewart MJ, Gough K. The role of self-measurement of blood pressure in the management of hypertension.
Blood Press Monit 1996;1:S19-S26.
2. Ibrahin MM, Tarazi RC, Picketing TG. Electrocardiogram in
evaluation of resistance to antihypertensive therapy. Arch
Intern Med 1977;137:1125-9.
3. Kleinert HD, Harshfield GA, Picketing TG. What is the value of home blood pressure measurements in patients with
mild hypertension? Hypertension 1984;6:574-8.
4. Ohkubo T, Imai Y, Tsuji I, Nagai K, Kato J, Kikuchi N, et al.
Home blood pressure measurement has a stronger predictive power for mortalitity than does screening blood pressure
measurement: a population-based observation in Ohasama,
Japan. J Hypertens 1998;16:971-5.
5. Yarows SA. Home blood pressure monitoring in primary
care. Blood Press Monit 1998;3 (Suppl 1):11-7.
6. Mora-Maciá J, Ocón Pujadas JM, Doñate Cubells T, del
Río Pérez G: Validación de un monitor no invasivo de registro de presión arterial ambulatoria: el DIASYS 200 Novacor.
Med Clin (Barc) 1993;101:450-4.
7. Association for the Advancement of Medical Instrumentation: Standard for electronic or automated sphygmomanometers. Arlington: AAMI;1987
8. White WB, Berson AS, Robbins C, Jamieson MJ, Prisant LM,
Roccella, et al: National Standard for measurement of resting and ambulatory blood pressures with automated sphygmomanometers. Hypertension 1993;21:504-9.
9. O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL,
O’Malley K, et al: The British hypertension society protocol
for the evaluation of automated and semi-automated blood
pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens 1990;8:607-19.
10. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL,
Altman D, et al. The British Hypertension Society Protocol
for the evaluation of blood pressure monitoring devices. J
Hypertens 1993; 11 (Suppl 2):32-63.
11. O’Brein E, de Gaudemaris R, Bobrie G, Agabiti Rosei E,
Vaisse B. Devices and validation. Proceedings from the first
international consensus conference on self-blood pressure
measurement. Blood Press Monit 2000;5:93-100.
Hipertensión 2002;19(4):149-50