El Organismo Notificado

ARAZY GROUP
CONSULTORES EN DISPOSITIVOS MÉDICOS
Reglamentación de Dispositivos
Médicos y Diagnósticos IV en
Europa y EEUU
marca CE – autorización FDA
El mercado de la Unión Europea
Directivas
Directivas del
del Nuevo
Nuevo Enfoque
Enfoque
proveer
proveer un
un “campo
“campo de
de juego
juego
nivelado”,
nivelado”, libre
libre de
de barreras
barreras
técnicas
técnicas al
al comercio
comercio
Directivas de Dispositivos Médicos
de la UE
93/42/EEC - Médicos (DDM)
98/79/EEC - Diagnósticos In-Vitro (DIV)
90/385/EEC - Implantables Activos (DIA)
Jugadores Clave en el Juego Regulatorio
Comisión Europea
DG III
Estados Miembros UE
Gobierno UK
MHRA
Estados Miembros UE
(autoridad competente)
ORGANISMO
NOTIFICADO
ORGANISMO
NOTIFICADO
FABRICANTE
EUROPEO
ORGANISMO
NOTIFICADO
FABRICANTE NO
EUROPEO
REPRESENTANTE
AUTORIZADO
El Fabricante
Artículo 1(f)
“La persona física o jurídica responsable
del diseño, fabricación, acondicionamiento y
etiquetado de un producto con vistas a la
comercialización de este en su propio
nombre, independientemente de que estas
operaciones sean efectuadas por esta misma
persona o por un tercero por cuenta de
aquélla ”
El Representante Autorizado
Requisito legal para fabricantes de todos los países que
no son miembros de la UE
1)
Comunicaciones entre Autoridades Competentes y
Organismos Notificados y los fabricantes no
europeos, relativas a todos los reportes o
investigaciones sobre vigilancia / quejas
2)
Registro del Fabricante y Listado de Dispositivos
Clase I ante las Autoridades Competentes (CA –
Competent Authorities)
El Organismo Notificado
• Las actividades y la autoridad de
Organismos Notificados individuales son
diferentes
• Actividades limitadas por el alcance de
notificación a UE
• Pocos Organismos Notificados cubren tanto
DDM como DIV
• Diferentes Idiomas / Sistemas Legales
Artículos 2, 3, & 4
Los Dispositivos Médicos deben:
Cumplir los Requisitos esenciales
Ser fabricados de acuerdo con una “ruta
de conformidad” apropiada
Llevar la marca CE
Estar sujetos a vigilancia / reporte de
mercado de acuerdo con el sistema de
vigilancia
“Requisitos Esenciales”
Seguridad y Eficacia
Anexo 1
• General
• Función de medición
• Química, física y
biológica
• Protección contra
radiación
• Infección y
contaminación
microbiana
• Protección contra
riesgo eléctrico
• Constructiva y
ambiental
• Protección contra
riesgo energía
• Información del
fabricante
Directiva de Dispositivos
Médicos (93/42/EEC)
&
Directiva de Diagnóstico
In-Vitro (98/79/EEC)
El Rompecabezas
de la DDM
¿Fabricante de
un Dispositivo
Médico?
Clasificación
del Dispositivo
Marcado
‘CE’
Ruta de
Conformidad
Artículo 1: sección 2a
¿Un Dispositivo Médico?
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u
otro artículo ... incluidos los programas
informáticos ... destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio
de una enfermedad,
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia,
Ver Directiva para Alcance y Exclusiones
Artículo 1: sección 2a
¿Un Dispositivo Médico?
- investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos, inmunológicos
ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios;
Ver Directiva para Alcance y Exclusiones
RIESGO: El Sistema
de Clasificación
I
R
S
E
Clase I
O
G
Medición o Estéril
Clase I
Clase III
Clase IIb
Clase IIa
Anexo 9
Artículo 11
Riesgo vs. Procedimientos de
Conformidad
SGC
completo
Control de
Calidad del
Producto
Auto
Certificación
Ruta de
Conformidad
Clasificación
del Dispositivo
I
IIa
IIb
III
Artículo 11
La Auditoria
- ¿existe un sistema de gestión de la
calidad conforme con los requisitos de
la DDM 93/42 EEC?
- ¿los procesos y los productos cumplen
con los Requisitos Esenciales y otras
disposiciones de la DDM 93/42 EEC?
Artículo 17
Marcado “CE”
0
0473
Artículo 1: 2b
Definición de
Dispositivo IV (98/79/EEC)
Cualquier dispositivo médico que sea:
- un reactivo, producto reactivo, calibrador,
material de control, estuche de instrumental y
materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema,
- utilizado solo o en asociación con otros, destinado
por el fabricante a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre y
tejidos,
y que además sea utilizado…
Artículo 1: 2b
Definición de
Dispositivo IV (98/79/EEC)
Sólo o principalmente con el fin de proporcionar
información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y
compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Clasificación de
Grupos DIV (98/79/EEC)
•
General
•
Autodiagnóstico
•
Anexo II Lista B
Los que, entre otros, incluyen reactivos y productos reactivos...
para rubéola, toxoplasmosis y fenilcetonuria, así como productos
para autodiagnóstico de glucemia
•
Anexo II Lista A
El que incluye reactivos y productos reactivos para VIH, HTLV
y Hepatitis y algunos para la determinación de grupos
sanguíneos incluso los usados para ensayar sangre donada
Sistema de Clasificación
DIV (98/79/EEC)
I
R
S
E
General
O
G
Anexo II
Lista B
Autodiagnóstico
Anexo II
Lista A
DDM vs. DIV
Diferentes :
Plazos de Implementación
Definiciones de Producto
Clasificación de Procesos
Estándares
Anexos
Organismos Notificados
Rutas de Conformidad
Clasificación de
Dispositivos Médicos
93/42/EEC
Anexo IX
Clasificación
Basada en criterios relacionados a
Duración del contacto con el paciente
Grado de invasión
Anatomía afectada por el uso
Confirme primero que el producto sea legalmente un
dispositivo, o un accesorio, y que encuadra en 93/42/EEC
Anexo IX
Clasificación
Secciones
I. Definiciones
II. Reglas de Implementación
III. Reglas de Clasificación
Anexo IX
Clasificación
Definiciones:
Duración
Terapéutico Activo
Invasivo
Diagnóstico Activo
Re-utilizable
Circulatorio Central
Activo
Nervioso Central
Anexo IX
Clasificación
Reglas de Implementación:
Reglas gobernadas por ‘uso indicado’
Aplican por separado a cada dispositivo / accesorio
El software que controla al dispositivo está en la
misma clase
Lugar de uso (anatomía) especificado más crítico
Son aplicables las reglas más estrictas y la clase más
alta
Anexo IX
Clasificación
Reglas de Clasificación
No-Invasivo
- Reglas 1 - 4
Invasivo
- Reglas 5 - 8
Activo
- Reglas 9 - 12
Reglas especiales
- Reglas 13 - 18
DDM
(93/42/EEC)
Procedimientos de
Evaluación de
Conformidad
El Rompecabezas DDM - Revisión
¿Fabricante de
un Dispositivo
Médico?
Clasificación
del Dispositivo
Marcado
‘CE’
Ruta de
Conformidad
Clase I
DISPOSITIVO
DISPOSITIVO
Anexo
AnexoVII
VII
Declaración
Declaraciónde
deConformidad
Conformidad
¿Estéril
¿Estériloode
deMedición?
Medición?
NO
SI
Verificación
Verificaciónde
decaracterísticas
características
de
deesterilización
esterilización//medición
medición
Por
Porun
unOrganismo
OrganismoNotificado
Notificado
Marcado CE
Marcado CE
Clase IIa
Dispositivo
Dispositivo
Anexo
AnexoII
II
Anexo
AnexoVII
VII
SGC
SGCcompleto
completo
(tipo
ISO
(tipo ISO13485)
13485)
auditado
auditadopor
por
Organismo
Organismo
Notificado
Notificado
Declaración
Declaraciónde
de
Conformidad
Conformidad
Anexo
IV
Anexo
IV
Verificación de
Anexo
VV
Anexo
SGC producción (tipo
Marcado CE
Marcado CE
Verificación de
producto
productopor
por
Organismo
Organismo
Notificado
Notificado
Marcado CE
SGC producción (tipo
ISO
ISO13485)
13485)auditado
auditado
por
Organismo
por Organismo
Notificado
Notificado
Anexo
VI
Anexo
VI
SGC producto (tipo
SGC producto (tipo
ISO
ISO13485)
13485)auditado
auditado
por
Organismo
por Organismo
Notificado
Notificado
Marcado CE
Clase IIb
Dispositivo
Dispositivo
Anexo
AnexoII
II
Anexo
AnexoIII
III
SGC
SGCcompleto
completo
(tipo
ISO
(tipo ISO13485)
13485)
auditado
auditadopor
por
Organismo
Organismo
Notificado
Notificado
Examen
Examende
deTipo
Tipopor
por
Notified
Body
Notified Body
Anexo
IV
Anexo
IV
Verificación de
Anexo
VV
Anexo
SGC producción (tipo
Marcado CE
Marcado CE
Verificación de
producto
productopor
por
Organismo
Organismo
Notificado
Notificado
Marcado CE
SGC producción (tipo
ISO
ISO13485)
13485)auditado
auditado
por
Organismo
por Organismo
Notificado
Notificado
Anexo
VI
Anexo
VI
SGC producto (tipo
SGC producto (tipo
ISO
ISO13485)
13485)auditado
auditado
por
Organismo
por Organismo
Notificado
Notificado
Marcado CE
Clase III
Dispositivo
Dispositivo
Anexo
AnexoII
II
SGC
SGCcompleto
completo(tipo
(tipoISO
ISO
13485)
auditado
por
13485) auditado por
Organismo
OrganismoNotificado
Notificado
Anexo
AnexoIII
III
Examen
Examende
deTipo
Tipopor
por
Organismo
Notificado
Organismo Notificado
Exámen
Exámendel
delLegajo
Legajo
de
deDiseño
Diseñodel
del
Producto
Producto
Anexo
VV
Anexo
SGC producción (tipo
Marcado CE
Marcado CE
por
porOrganismo
OrganismoNotificado
Notificado
SGC producción (tipo
ISO
ISO13485)
13485)auditado
auditado
por
Organismo
por Organismo
Notificado
Notificado
Anexo
VI
Anexo
VI
SGC producto (tipo
SGC producto (tipo
ISO
ISO13485)
13485)auditado
auditado
por
Organismo
por Organismo
Notificado
Notificado
Marcado CE
Artículos 11 y 17
Declaración de Conformidad CE
Declaración escrita que asegura:
Que el dispositivo satisface las provisiones de la
Directiva
La existencia de un Representante Autorizado y
de un Organismo Notificado, según corresponda
La aplicación de procedimientos de conformidad
/ vigilancia aprobados
La fijación de la marcado CE
VER ANEXOS ESPECÍFICOS
DIV
(98/79/EEC)
Procedimientos de
Evaluación de
Conformidad
DIV – Sistema de Clasificación (98/79/EEC)
I
R
General
S
E
O
G
Anexo II
Lista B
Autodiagnóstico
Anexo II
Lista A
No-Anexo II / No Autodiagnóstico (General)
Anexo III
Declaración de
Conformidad
Marcado CE
Dispositivos de Autodiagnóstico
(excluyendo los de Anexo II)
Examen del
diseño (examen de
tipo) del
producto por ON
Anexo III Sec. 6
Marcado CE
Los productos
de autodiagnóstico
pueden ser sometidos
a la evaluación de
conformidad que
prevé el Anexo II tras
un examen de tipo
según Anexo V
Anexo II lista B
Anexo IV – Sistema
de la Calidad
Completo (ISO 13485)
Anexo V
Examen de
Tipo
Anexo VII - Sistema
de la Calidad de
Marcado CE
Producción (ISO 13485)
Anexo VI
Verificación del
producto
Marcado CE
Marcado CE
Anexo II lista A
Anexo IV – Sistema
de la Calidad
Completo (ISO 13485)
Anexo V
Examen de
Tipo
Revisión del
Legajo de Diseño
Anexo VII - Sistema
de la Calidad de
Producción (ISO 13485)
Liberación del
lote por ON
Liberación del
lote por ON
Marcado CE
Marcado CE
Rol del Organismo Notificado (98/79/EEC)
Clase producto
Otros
Diseño
Producción
Autocertificación Autocertificación
Autodiagnóstico
Notified Body
Autocertificación
Lista B
Notified Body
Notified Body
Lista A
Notified Body
Notified bOdy
Marca Propia / Etiquetado Privado
El Artículo 1(f) de 93/42/EEC define al fabricante:
“ responsable ... de un producto con vistas a la
comercialización de éste en su propio
nombre, independientemente de que estas
operaciones sean efectuadas por esta misma
persona o por un tercero por cuenta de
aquélla ...”
Acuerdos Multi Contractuales
El fabricante original (OEM), el ON, el Dueño de la Marca (OB,
Own Brander) y un RA (si es aplicable) firmarán contratos
entre ellos que asegurarán:
1) El uso limitado de la marca CE otorgado al OEM por el ON,
para fabricar los dispositivos OB, incluido el etiquetado.
2) El cumplimento de los requisitos regulatorios por parte del OB,
tales como procedimientos de vigilancia y manejo de quejas, así
como procedimientos de reporte y relevamiento post marketing
FDA - El Enfoque de los
EEUU
Sistema Regulatorio de FDA
• Tres Clases : I , II, III
• Sub grupos dentro de la Clase II:
– Bajo Riesgo
– Alto Riesgo
• Definiciones por Uso Indicado
• Dispositivo Substancialmente Equivalente Vs.
Dispositivo Nuevo
• Fabricante debe cumplir con requisitos GMP / QSR
(según sea aplicable)
Substancialmente Equivalente
• Los Dispositivos Precedentes (“Predicate
Devices”) deben mostrar similitud en:
- Uso Clínico Indicado (Destino)
- Tecnología
• Diferentes Dispositivos Precedentes pueden
ser usados para comparar una nueva aplicación
Agente Regulatorio Designado
• “todo establecimiento dentro de un país
extranjero, dedicado a la fabricación,
preparación, propagación, o procesamiento
de una droga o dispositivo que es importado a
los EEUU, deberá registrar [ante la FDA] el
nombre y lugar de actividad del
establecimiento y el nombre del agente en los
EEUU para el establecimiento”
Rutas de Conformidad FDA
EXENTO
• Clase I
• Algunos de
Clase II y
bajo riesgo
• Sin
GMP/QSR
• Listado y
Registro
PMN ó 510(k)
•
•
•
•
Clase II
GMP/QSR
Archivo 510(k)
Revisión de
Documentación
• Sin Auditoria
previa
• Listado y
Registro
PMA
• Clase III
• Preauditoria de
GMP/QSR
• Evidencia Clínica
Masiva
• Revisión de
Documentación
• Listado y
Registro
Estándares de Producto Aplicables
Sistema de Gestión de la Calidad
Preámbulo
Estándares Armonizados
“…..a fin de demostrar la conformidad
con los requisitos esenciales, es
deseable tener estándares europeos
armonizados. . . . .”
Preámbulo
Estándares Armonizados
“….un estándar armonizado es una
especificación técnica (estándar europeo
o documento de armonización) adoptado
a partir de un mandato de la Comisión”
Estándares Armonizados
DEBE
Demostrar
cumplimiento de los
Requisitos Esenciales
de la Directiva
RECOMENDADO
Armonizado
¿Existe estándar
armonizado?
SI
NO
Internacional
¿existe
ISO/IEEC?
SI
Nacional /
Industrial
Justificar el uso
AAMI/UL/CSA
¡USE!
Estándares Armonizados
específicos - ejemplos
EN 60601-1
Seguridad Eléctrica
EN 980 – Etiquetado de
Dispositivos Médicos
EN 60601-1-4
Sistemas Médicos
Eléctricos Programables
EN 60601-1-2
EMC
EN 60601-2-XX
Categorías especiales
Más ejemplos…
ISO 10993
evaluación biológica de
dispositivos médicos
EN 14971
gestión de riesgo
EN 552
esterilización por
irradiación
EN 550
esterilización por óxido
de etileno (ETO)
ISO 13485
EN 46000
ISO 9001:1994
ISO 13485:1996
ISO 13485:2003
“Dispositivos Médicos - Sistema de Gestión
de la Calidad - Requisitos para Fines
Regulatorios”
El SGC (Sistema de Gestión de la
Calidad) Global
ISO 13485:2003
DDM 93/42 EEC
QSR FDA (EEUU)
Directiva 191/99 ANMAT
y como beneficio adicional...
ISO 9001:2000
CMDCAS
QSR - Quality System
Requirements (Requisitos
de Sistema de la Calidad),
antes conocidos como
GMP y cGMP = ISO
13485:2003 en la mayoría
de los aspectos!!!!
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MEDES ARGENTINA SRL
+54 (0) 11 5778 9099
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ARAZY GROUP (central)
Hermon Labs
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Medes Inc. US
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Gracias por su atención