PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Junifen 40 mg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Junifen 40 mg/ml suspensión oral sabor naranja
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Junifen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Junifen
3. Cómo usar Junifen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Junifen
6. Información adicional
1.
QUÉ ES JUNIFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al
dolor, la inflamación y la temperatura corporal elevada. Junifen se utiliza para el tratamiento
sintomático a corto plazo de:
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fiebre,
dolor leve o moderado.
2. ANTES DE USAR JUNIFEN
No administre Junifen a niños que:
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Son alérgicos (hipersensibles) al ibuprofeno u otros analgésicos similares (AINE) o a
cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6 para más
información).
 Han sufrido disnea, asma, rinorrea o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico
u otros analgésicos similares (AINE).
 Han padecido hemorragias o perforaciones gastrointestinales relacionadas con el
uso previo de AINE.
 Padecen o han padecido úlceras estomacales/duodenales recurrentes (úlceras
pépticas) o hemorragia (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmada).
 Padecen insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
 Padecen hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia
activa.
 Sufren trastornos de la coagulación sanguínea, dado que el ibuprofeno podría
incrementar la duración de las hemorragias.
 Alteraciones indeterminadas de la formación de la sangre.
Los adultos que tomen este producto no deberán hacerlo si se encuentran en el último
trimestre del embarazo.
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Tenga especial cuidado con Junifen si su hijo:
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Está tomando otros analgésicos de tipo AINE o ácido acetilsalicílico a una dosis
diaria superior a 75 mg.
Sufre determinadas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico [LES] o
enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
Padece o ha padecido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de
Crohn), ya que estas afecciones podrían agravarse (ver sección 4 ‘Posibles efectos
adversos’).
Ha padecido hipertensión o insuficiencia cardíaca.
Padece una reducción de la función renal.
Sufre trastornos hepáticos.
Se aconseja precaución si se administran otros medicamentos que puedan
incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides orales (como
prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión) o antiagregantes
plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
Está tomando otro AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o
etoricoxib), ya que no deben tomarse conjuntamente.
Los efectos no deseables pueden minimizarse empleando la dosis mínima eficaz
durante el menor tiempo posible.
En general, el uso habitual de (varias clases de) analgésicos puede provocar
problemas hepáticos graves y prolongados.
Puede producirse disnea si padece o ha padecido asma, rinorrea crónica, pólipos
nasales o enfermedades alérgicas.
Se han descrito reacciones cutáneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson)
muy raramente en conexión con el uso de AINE. El uso de Junifen debe
suspenderse inmediatamente al apreciar los primeros signos de erupción cutánea,
lesiones mucosas o cualquier otro signo de reacciones alérgicas.
En caso de problemas cardíacos, ictus previo o si piensa que podría existir el riesgo
de padecer estas afecciones (por ejemplo si padece hipertensión, diabetes o
hipercolesterolemia o en caso de tabaquismo) debe consultar a su médico o
farmacéutico sobre el tratamiento.
Durante la varicela se aconseja no utilizar Junifen .
Se ha sometido recientemente a cirugía mayor.
Está deshidratado y existe un mayor riesgo de problemas renales.
Los medicamentos como Junifen pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo
de infarto de miocardio o ictus. La probabilidad de cualquier riesgo es mayor con
dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis o la duración del
tratamiento recomendadas [1 día para lactantes de 3-6 meses, que pesen más de 5
kg o 3 días para niños de más de 6 meses].
Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden
llegar a ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin
síntomas previos o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. En el caso de que
se produzca una hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de
forma inmediata. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al
incrementar las dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente de
úlcera complicada por hemorragia o perforación (ver sección 2 ‘No administre Junifen ...’) y
en ancianos. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse a la menor dosis disponible.
Debe considerarse el tratamiento combinado con fármacos protectores (p. ej., misoprostol o
inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también los que requieran la
administración simultánea de ácido acetilsalicílico a dosis bajas, u otros fármacos que es
probable que incrementen el riesgo gastrointestinal.
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Los AINE como el ibuprofeno pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
Consulte al médico antes de utilizar Junifen si su hijo padece cualquiera de las afecciones
anteriores.
En caso de administración de este medicamento en adultos:
Ancianos
Los ancianos presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos al tomar AINE,
especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver la sección 4 ‘Posibles efectos adversos’
para más información.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos,
deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia
gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, en particular:
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Corticoesteroides (como prednisolona), puesto que pueden incrementar el riesgo de
hemorragia o úlcera gastrointestinal.
Otro medicamento de tipo AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib
o etoricoxib).
Algunos medicamentos anticoagulantes (contra la coagulación) (p. ej., ácido
acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos medicamentos contra la hipertensión
(inhibidores de la ECA, p. ej. captopril, medicamentos antagonistas de los receptores
beta-adrenérgicos, antagonistas de la angiotensina II), y algún otro tipo de
medicamentos pueden afectar al tratamiento con ibuprofeno o verse afectados por
él. Por tanto, deberá consultar siempre a su médico antes de utilizar ibuprofeno con
otros medicamentos.
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión), puesto que
podrían incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Medicamentos para la hipertensión y diuréticos, puesto que los AINE pueden reducir
los efectos de estos medicamentos y podrían suponer un mayor riesgo para el riñón.
En este caso deberá asegurarse de que su hijo beba suficiente agua durante el día.
Litio (un medicamento para la depresión), puesto que puede potenciarse su efecto.
Metotrexato (un medicamento para el cáncer o el reumatismo), puesto que puede
potenciarse su efecto.
Tacrolimus (un medicamento para suprimir la reacción inmunitaria) puesto que
incrementa el riesgo de toxicidad renal.
Ciclosporina (un medicamento para suprimir la reacción inmunitaria) puesto que
existen indicios limitados acerca de un mayor riesgo de toxicidad renal.
Zidovudina (un medicamento para tratar el SIDA), puesto que el uso de Junifen
puede incrementar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoca
hinchazón en pacientes hemofílicos VIH(+).
Sulfonilureas:
En investigaciones clínicas se han observado interacciones entre los AINE y los
antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones
entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, a modo de precaución se recomienda
comprobar la glucemia durante la administración concomitante.
Probenecid y sulfinpirazona:
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Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la
eliminación del ibuprofeno.
Digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede incrementar las concentraciones
plasmáticas de estos fármacos.
Antibióticos del grupo de las quinolonas, puesto que su administración con AINE
puede incrementar el riesgo de padecer convulsiones.
Colestiramina, puesto que la administración de AINE con colestiramina puede
retrasar y reducir la recaptación de los AINE.
Voriconazol y fluconazol, puesto que estos medicamentos pueden incrementar la
exposición a los AINE.
En caso de administración de este medicamento en adultos:
Embarazo y lactancia
Embarazo
Comunique a su médico si se queda embarazada durante la administración de Junifen. No
utilice este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo. No utilice este
medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo indique su médico.
Lactancia
Sólo llegan a la leche materna pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de
descomposición. Dado que hasta la fecha no se conocen efectos perjudiciales para los
lactantes, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo
de ibuprofeno a las dosis recomendadas.
Fertilidad femenina
Junifen pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad
femenina. Este efecto es reversible al suspender la administración del medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizarlo a corto plazo este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre
la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Junifen
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Junifen contiene maltitol líquido. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a
algunos azúcares, deberá consultarle antes de tomar este medicamento.
Junifen contiene almidón de trigo, y es adecuado para celíacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar
este medicamento.
3. CÓMO USAR JUNIFEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Junifen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para uso oral
Dosis habitual en caso de dolor y fiebre:
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Edad del niño (peso)
¿Qué cantidad?
¿Cuántas veces en
24 h?*
3 - 6 meses (más de 5 kg)
1,25 ml
3 veces
6 - 12 meses (8 - 10 kg)
1,25 ml
De 3 a 4 veces
1 - 3 años (10 - 15 kg)
2,5 ml
3 veces
3 - 6 años (15 - 20 kg)
3,75 ml
3 veces
6 - 9 años (20 - 30 kg)
5 ml
3 veces
9 - 12 años (30 - 40 kg)
7,5 ml (utilice la jeringa dos veces:
5 ml + 2,5 ml)
3 veces
*Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg.
En pacientes con sensibilidad estomacal se recomienda tomar Junifen durante las comidas.
ADVERTENCIA: No administrar una dosis superior a la indicada.
Método de administración con la jeringa
1. Agite bien el frasco.
2. Retire el tapón del frasco presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido
contrario a las agujas del reloj.
3. Introduzca la jeringa con firmeza en el puerto (agujero) situado en el cuello del
frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Mientras sostiene la jeringa, tire
suavemente del émbolo hacia abajo hasta que la suspensión alcance la marca
apropiada en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en su posición normal y extraiga la jeringa del puerto
girándola suavemente.
6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo
lentamente para liberar la suspensión con suavidad. Vuelva a colocar el tapón
después del uso. Lave la jeringa con agua templada y deje que se seque.
Consérvela fuera del alcance y la vista de los niños.
Duración del tratamiento
Este medicamento sólo debe utilizarse a corto plazo. Si los síntomas del niño (de más
de 6 meses de edad) persisten durante más de 3 días, deberá consultar a un médico.
Si los síntomas del lactante de 3-6 meses (de más de 5 kg) persisten, deberá
consultar al médico antes de 24 horas de uso (3 dosis).
Consulte a su médico si los síntomas empeoran.
Si su hijo toma más Junifen del que debiera:
Si toma o administra accidentalmente una dosis de Junifen mayor de la
recomendada, consulte a su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis
incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
nistagmo, visión borrosa, zumbido de oídos y raramente hipotensión, cambios en la
composición de la sangre, problemas renales y pérdida de conocimiento.
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Si usted o su hijo olvidaron tomar Junifen:
No tome ni administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar
o administrar una dosis, hágalo en cuanto lo recuerde y después tome la dosis siguiente
según el intervalo de administración anteriormente indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Junifen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis
más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Su hijo podría sufrir
uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. En tal caso, o si tiene alguna
preocupación al respecto, deje de administrar este medicamento y consulte a su médico lo
antes posible. Los ancianos que utilicen este producto corren un mayor riesgo de desarrollar
problemas asociados a efectos adversos.
Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes frecuencias:
muy frecuente: afecta a más de 1 persona de cada 10
frecuente: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100
poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000
raro: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 10.000
muy raro: afecta a menos de 1 persona de cada 10.000
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN de este medicamento y busque asistencia médica
inmediata si su hijo desarrolla:
 Signos de hemorragia intestinal como: dolor intenso en el abdomen, heces negras,
vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.
 Signos de una reacción alérgica rara pero grave como agravamiento del asma,
sibilancias o disnea inexplicada, hinchazón del rostro, la lengua o la garganta, dificultad
para respirar, latido acelerado, reducción de la presión arterial que provoca shock.
Estos trastornos pueden producirse incluso al utilizar este medicamento por vez
primera. Si observa cualquiera de estos síntomas, consulte a un médico
inmediatamente.
 Reacciones cutáneas graves como erupción cutánea que cubre todo el cuerpo,
exfoliación, ampollas o descamación cutánea.
Si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, éstos se agravan o aprecia algún
efecto no mencionado, informe a su médico.
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100)
 Acidez gástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia (gases), diarrea,
estreñimiento.
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
 Inflamación del estómago, agravamiento de colitis y enfermedad de Crohn
 dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
 Trastornos visuales.
 Úlceras gastrointestinales que podrían sangrar o reventar.
 Úlceras bucales y/o hinchazón e irritación en la boca.
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
Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, y ataques de asma
(posiblemente con una caída de la presión arterial).
Raro (afecta a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
 Acúfenos (zumbido de oídos).
Muy raro (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000)
 Inflamación del esófago o el páncreas, obstrucciones intestinales.
 Formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y
ampollas que pueden exfoliarse, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolores
musculares y sensación de malestar, síndrome de Stevens-Johnson. En casos
excepcionales, se han producido infecciones graves de la piel al padecer varicela.
 Reducción del volumen de orina normal e hinchazón (es posible que exista inflamación
o insuficiencia renal aguda). Lesiones renales o incremento de las concentraciones de
urea en sangre (los primeros signos incluyen reducción del volumen de orina normal,
orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posiblemente hinchazón de las piernas
y en general sensación de abatimiento).
 Problemas en la producción de células sanguíneas (los signos iniciales incluyen fiebre,
dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas seudogripales, agotamiento
extremo, hemorragia nasal y cutánea, hematomas inexplicados o inusuales).
 Reacciones psicóticas y depresión.
 Agravamiento de la inflamación debido a infección. Si aparecen signos de una
infección o ésta se agrava durante la administración de Junifen, consulte a su médico.
 Hinchazón, hipertensión, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
 Problemas hepáticos o inflamación del hígado. Insuficiencia o lesión hepática
especialmente con el uso prolongado, que se manifiestan en forma de coloración
amarillenta de la piel y los ojos o heces pálidas y orina oscura.
 Muy raramente, con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis
aséptica con rigidez cervical, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u
obnubilación. Es posible que los pacientes con trastornos autoinmunes (LES,
enfermedad mixta del tejido conjuntivo) tengan una mayor probabilidad de resultar
afectados. En tal caso, consulte a un médico inmediatamente.
Los medicamentos de este tipo pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de
infarto de miocardio o ictus
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE JUNIFEN
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Junifen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25
°C.
Período de validez después de abrir el frasco: 6 meses.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
de la farmacia.
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Junifen:
El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son; ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio,
sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma
xantana, aroma de naranja (que contiene almidón de trigo) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Junifen es una suspensión oral casi blanca.
Cada frasco contiene 100 ml, 150 ml o 200 ml.
El envase contiene una jeringa (jeringa de 5 ml, graduada en 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0
ml)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
C/ Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LTD
Dansom Lane HU87DS (Hull) Reino Unido
Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del AEE, con los
siguientes nombres:
País
Alemania
Bulgaria
Estonia
Francia
Letonia
Lituania
España
Nombre propuesto
Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum
Einnehmen
Nurofen for children Forte Orange 200 mg/5 ml, oral suspension
Nurofen for Children Forte Orange
Nurofenpro 40 mg/ml Enfants et Nourrissons Orange, suspension buvable
Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml oral suspension
Nurofen for Children Forte Orange
Junifen 40 mg/ml suspensión oral sabor naranja
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/
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