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TAGAMET ORAL
Ficha técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAGAMET (cimetidina)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Todas las formulaciones de TAGAMET contienen como principio activo cimetidina (D.C.I.) base.
TAGAMET 200 mg comprimidos.
TAGAMET 400 mg comprimidos.
TAGAMET 800 mg comprimidos.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Formas orales: Comprimidos biconvexos verdes redondos (200 mg) y alargados (400 mg y 800 mg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis péptica.
Prevención de la úlcera de estrés en pacientes graves con riesgo de hemorragia; tratamiento del
síndrome de Zollinger-Ellison; tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción.
Reducción de la acidez gástrica y del volumen secretor y, por tanto, del riesgo del daño pulmonar
causado por el contenido de la aspiración ácida gástrica, en pacientes que reciban anestesia general
(síndrome de Mendelson), incluyendo pacientes obstétricas durante el parto.
Reducción de la malabsorción y pérdida de fluidos en pacientes con síndrome de intestino corto.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos
En la úlcera duodenal activa y gástrica benigna, cimetidina ha demostrado ser eficaz en un intervalo de
dosis de 0,8 a 1,6 g/día en dosis única o hasta en cuatro dosis divididas. La dosis habitual es una dosis
única al acostarse de 800 mg o dividida en dos administraciones (400 mg por la mañana y 400 mg al
acostarse). Para la gastritis, se recomienda una dosis de 200 mg cuatro veces al día, con las comidas y
al acostarse. El tratamiento debe continuarse durante al menos cuatro semanas, incluso si el alivio de
los síntomas se ha alcanzado en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación
objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes con úlceras duodenal y gástrica benigna recurrentes, se recomienda, después de la
curación, continuar el tratamiento a dosis reducida durante el tiempo que el médico juzgue necesario
para prevenir recaídas. Una dosis de mantenimiento de 400 mg al acostarse ha demostrado conferir
una protección significativa frente a la recurrencia de las úlceras duodenal y gástrica benigna. En la
úlcera gástrica benigna, se debe reevaluar al paciente a intervalos regulares.
En el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, la posología será de 200 mg 3 veces al día,
con las comidas, y con una duración que no exceda los 15 días.
En la enfermedad por reflujo gastroesofágico (incluyendo condiciones desde pirosis hasta esofagitis
péptica), la posología se sitúa en un intervalo entre 0,8 y 1,6 g/día, dependiendo de la gravedad de la
patología. Una dosis única al acostarse de 800 mg o dividida en 400 mg dos veces al día, por la
mañana y al acostarse ha demostrado ser eficaz en la mayoría de los pacientes. Los casos graves
pueden requerir hasta 1,6 g/día administrados en cuatro dosis diarias de 400 mg. Cimetidina debe
administrarse con las comidas y al acostarse durante 12 semanas. Algunos pacientes pueden requerir
un tratamiento más prolongado.
En el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, la posología será de 200 mg tres veces al
día, con las comidas, y con una duración que no exceda los 15 días.
Para la profilaxis de la úlcera de estrés en enfermos graves puede administrarse cimetidina a intervalos
regulares hasta una dosis máxima de 2,4 g/día. El objetivo del tratamiento será mantener un pH
gástrico superior a 4.
En el síndrome de Zollinger-Ellison y en otros casos de secreciones gástricas elevadas: las dosis
deberían ajustarse a las necesidades individuales del paciente y deberían continuar tanto tiempo como
se indique clínicamente. Se han empleado dosis de hasta 2 g diarios en cinco tomas de 400 mg.
En la insuficiencia pancreática como complemento al tratamiento de suplemento enzimático se suelen
administrar entre 0,8 y 1,6 g/día, dependiendo de la respuesta individual, en cuatro dosis divididas,
entre 1 y 1,5 horas antes de las comidas.
En la prevención del síndrome de Mendelson se administrará una dosis oral de 400 mg entre 90 y 120
minutos antes de la anestesia general, y preferiblemente otra dosis de 400 mg la noche anterior.
Alternativamente, 400 mg por vía intramuscular o intravenosa una hora antes de la anestesia, seguida
de 200 mg por vía intramuscular o intravenosa a intervalos de cuatro horas.
En pacientes obstétricas, se administrarán 400 mg al comenzar el parto seguidos de 200 mg cada dos
horas hasta un máximo de 1,6 g. Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración
ácida.
En el síndrome de intestino corto se administrará en dosis espaciadas hasta un máximo de 1 g/día.
Para el tratamiento de las lesiones inducidas por AINEs y síntomas asociados se administrarán 800
mg/día en dosis única al acostarse o 400 mg dos veces al día, durante 8 semanas.
En pacientes con lesiones inducidas por AINEs que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento y
que necesitan continuar con el tratamiento con AINEs, la recurrencia de las lesiones se puede prevenir
con un tratamiento de mantenimiento continuo. La dosis recomendada para el tratamiento de
mantenimiento es de 400 mg al acostarse.
Niños
Aunque la experiencia clínica con cimetidina en niños es muy limitada, se ha utilizado en aquellas
situaciones en que, a juicio del médico, el posible beneficio justifique el riesgo potencial (véase
sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Las dosis deben ajustarse según la edad de la forma siguiente:
Edad entre 1 y 12 años: 20-40 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Menores de 1 año: 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Neonatos: 5 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
En niños y neonatos con insuficiencia renal se deben reducir las dosis.
Ancianos
La misma posología que para adultos.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave es recomendable reducir la dosis a un máximo de 600
mg diarios.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal la dosificación debe reducirse de acuerdo con el aclaramiento de
creatinina. Se sugieren las siguientes dosificaciones:
Aclaramiento de creatinina
Reducción porcentual de la dosis diaria
0 - 4 ml/min
5 - 29 ml/min
30 - 49 ml/min
> 50 ml/min
≈ 66%
50%
25%
0%
Habitualmente no se requiere un ajuste para dosis diaria total de 400 mg o inferior.
La hemodiálisis disminuye los niveles circulantes de cimetidina por lo que cimetidina debe
administrarse después de cada sesión.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes en diálisis peritoneal, ya que el principio activo se elimina
en muy poca cantidad.
4.3 Contraindicaciones
Tagamet está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o a sus
excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de insuficiencia renal, es conveniente reducir la dosis de Tagamet en función del aclaramiento
de creatinina (véase sección 4.2 Posología y forma de administración).
Antes de iniciar el tratamiento con Tagamet (especialmente en el caso de las úlceras gástricas) es
recomendable descartar lesiones malignas, ya que la cimetidina puede enmascarar los síntomas y
retrasar el diagnóstico de una neoplasia gástrica.
La experiencia clínica del uso de cimetidina en niños es limitada, por lo que se desaconseja su uso,
salvo que el posible beneficio justifique el riesgo potencial.
Se han descrito casos de estados confusionales reversibles relacionados principalmente con la
administración intravenosa de cimetidina, especialmente en pacientes ancianos, insuficientes renales o
hepáticos y en pacientes críticos. Estos estados confusionales suelen ser leves y desaparecen tras la
supresión del tratamiento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cimetidina, aparentemente por medio de un efecto sobre ciertos sistemas enzimáticos microsomales,
puede causar cambios clínicamente significativos en el metabolismo de algunos medicamentos,
retrasando su eliminación y por lo tanto incrementando o prolongando las concentraciones sanguíneas
de estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos son anticoagulantes tipo warfarina,
benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido), fenitoína, teofilina, betabloqueantes con un porcentaje
alto de metabolismo hepático (propranolol, metoprolol, etc.), lidocaína y nifedipino.
En el caso de administración conjunta de cimetidina con anticoagulantes tipo warfarina, se recomienda
vigilar periódicamente el tiempo de protrombina ajustando si es preciso en función de éste la dosis de
anticoagulante, con el fin de prevenir posibles hemorragias debidas a una potenciación del efecto
anticoagulante.
En cuanto a su interacción con las benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido), diversos estudios
sugieren una alteración de los parámetros farmacocinéticos (reducción del aclaramiento). Aunque no
se ha establecido claramente la importancia clínica de dichas interacciones, en algún caso podría ser
necesario reducir la dosis de estos fármacos.
Para pacientes con un tratamiento establecido con fenitoína o teofilina, la administración de cimetidina
puede dar lugar a un incremento de la concentración plasmática, por lo que podría ser necesario
reducir la dosis de ambos fármacos. No obstante, la interrupción del tratamiento con cimetidina en
estos pacientes puede provocar una disminución de la concentración plasmática, y en consecuencia
podría requerirse un aumento de la dosis de fenitoína y teofilina para obtener un efecto terapéutico
óptimo.
En el caso de betabloqueantes con un elevado porcentaje de metabolismo hepático (propranolol,
metoprolol, etc.), el aclaramiento de dichos fármacos podría verse reducido tras la administración de
cimetidina, por lo que puede requerirse una reducción de la dosis al inicio o al final del tratamiento
con el fin de mantener niveles terapéuticos óptimos y seguros.
La administración conjunta de cimetidina y lidocaína puede dar lugar a un aumento de los niveles
plasmáticos de la lidocaína, por lo que en pacientes tratados con cimetidina se deben monitorizar las
concentraciones plasmáticas de lidocaína, disminuyendo la dosis de ésta si es preciso.
Se ha observado un aumento en los niveles plasmáticos de nifedipino durante la administración
concomitante con cimetidina. Para la administración conjunta de estos dos medicamentos, es necesaria
la titulación de la dosis de nifedipino, teniendo en cuenta la respuesta farmacodinámica a éste fármaco.
La absorción de cimetidina no se altera de forma significativa por la presencia de alimentos o por la
administración simultánea de antiácidos a las dosis recomendadas habitualmente.
La alteración del pH gástrico puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
En la actualidad existe una experiencia limitada en cuanto al empleo de cimetidina en mujeres
embarazadas. No se han detectado efectos adversos negativos. Los estudios teratogénicos en animales
no han mostrado ningún peligro relacionado con la administración de cimetidina durante el embarazo.
Cimetidina no debe emplearse durante el embarazo a menos que, a juicio del médico, los posibles
beneficios superen el riesgo potencial.
Lactancia
No se dispone de datos suficientes en humanos sobre el uso de cimetidina durante la lactancia.
Cimetidina se excreta en la leche materna, por lo tanto, este medicamento no debe administrarse
durante la lactancia. En el caso de cesárea en pacientes que reciben cimetidina conjuntamente con la
anestesia general, la vida media relativamente corta de cimetidina (2 horas) podría excluir la presencia
de cantidades significativas de esta en la leche materna cuando el tiempo de recuperación haya
progresado lo suficiente para permitir la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Alteraciones cardiacas: raramente: bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueo cardíaco.
Alteraciones del sistema nervioso: infrecuentemente: depresión; raramente: estados confusionales,
cefalea, vértigo y cansancio; muy raramente: alucinaciones.
Alteraciones del sistema reproductor: raramente: impotencia reversible.
Alteraciones endocrinológicas: infrecuentemente: ginecomastia.
Alteraciones gastrointestinales: raramente: diarrea.
Alteraciones hematológicas y del sistema linfático: raramente: leucopenia (incluyendo
agranulocitosis), anemia aplásica y trombocitopenia.
Alteraciones hepato-biliares: infrecuentemente: aumento de los niveles plasmáticos de transaminasas;
raramente: hepatitis o pancreatitis.
Alteraciones musculoesqueléticas: raramente: mialgia.
Alteraciones renales y urinarias: raramente: aumentos en los niveles plasmáticos de creatinina.
Hipersensibilidad: comúnmente: erupcion cutánea; raramente: vasculitis, anafilaxia, nefritis
intersticial, fiebre y alopecia.
La frecuencia de aparición se ha establecido según el criterio CIOMS III: muy raramente: < 1 / 10.000;
raramente: < 1 / 1.000; infrecuentemente: entre 1/100 y 1/1.000; comúnmente: > 1 / 100.
4.9 Sobredosis
Se han notificado varios casos de sobredosis aguda con ingestas de hasta 100 comprimidos (20
gramos) sin efectos significativos, siendo el más destacado la depresión respiratoria. La inducción al
vómito y/o el lavado pueden emplearse junto con el tratamiento sintomático y de soporte. Puede ser de
utilidad la respiración artificial y el uso de betabloqueantes para combatir la posible taquicardia. Se
han comunicado síntomas graves a nivel del sistema nervioso central, tales como incapacidad de
reaccionar, siguiendo a la ingestión de entre 20 y 40 g de cimetidina. Se han producido casos de
muertes en adultos que habían ingerido dosis superiores a 40 g de cimetidina como dosis única.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cimetidina (grupo farmacoterapéutico: antagonistas de receptores H2, código ATC: A02BA):
• Es un antagonista del receptor H2 de la histamina.
• Inhibe de forma competitiva la acción de la histamina en el receptor H2 de las células parietales.
• Inhibe la secreción basal del ácido gástrico y la secreción ácida estimulada por los alimentos y
reduce la producción de pepsina.
• Posee propiedades citoprotectoras, teniendo así un efecto beneficioso en el mantenimiento de la
integridad de la barrera de la mucosa gástrica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
•
•
•
•
Cimetidina se absorbe rápidamente tras su administración oral, obteniéndose concentraciones
plasmáticas máximas aproximadamente al cabo de una hora de su administración en ayunas; se
puede observar un segundo pico plasmático tres horas después.
Su biodisponibilidad oral se sitúa en torno al 60-70%, dado que sufre metabolismo por efecto de
primer paso hepático.
Cimetidina se distribuye ampliamente por todo el organismo, presentando un volumen de
distribución de 1l/Kg. Su unión a proteínas plasmáticas es débil, y su valor es aproximadamente
del 20%.
Su vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas, viéndose aumentada en casos de
insuficiencia renal. Se metaboliza parcialmente a sus derivados sulfóxido e hidroximetil, aunque la
mayor parte se elimina inalterada por la orina.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicología con dosis
repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y estudios de reproducción no han revelado especial
riesgo para los humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Formas orales: Almidón carboximetil de sodio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de
titanio (E-171), edetato de disodio, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cP, hipromelosa 15 cP,
indigotina (E-132), lauril sulfato de sodio, óxidos de hierro (E-172), polivinilpirrolidona K30,
propilenglicol.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Cinco años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Tagamet 200 mg comprimidos. Envases de 30 y 60 comprimidos.
Tagamet 400 mg comprimidos. Envase de 30 comprimidos.
Tagamet 800 mg comprimidos. Envase de 30 comprimidos.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No hay instrucciones especiales para las formas orales.
7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
SmithKline, S.A.
Valle de la Fuenfría, 3
28034 Madrid
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro de Tagamet 200 mg comprimidos: 54.057
Nº Registro de Tagamet 400 mg comprimidos: 56.024
Nº Registro de Tagamet 800 mg comprimidos: 57.456
9. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tagamet 200 mg comprimidos: 18 de Marzo de 1977
Tagamet 400 mg comprimidos: 22 de Octubre de 1982
Tagamet 800 mg comprimidos: 30 de Julio de 1987
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2000