Dolor de rodilla debido a la osteoartritis Dele a sus rodillas la amortiguación que necesitan SYNVISC® (hylan G-F 20) lubrica y amortigua la rodilla, y ofrece hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla debido a la osteoartritis.* * Según se demostró en un estudio médico de comparación de Synvisc con una inyección de agua salada. SYNVISC se utiliza para aliviar el dolor de rodilla debido a la osteoartritis (OA). Es para pacientes que no obtienen un alivio suficiente de los calmantes comunes como paracetamol, o de ejercicio o fisioterapia. Información de seguridad importante Antes de probar el producto SYNVISC, infórmele a su médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad respiratoria, erupción de la piel, comezón o urticaria frente a productos de SYNVISC u otros productos a base de ácido hialurónico. Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información del paciente importante en la página 11. NO DEBE ACOSTUMBRARSE AL DOLOR DE RODILLA POR OSTEOARTRITIS Es hora de encontrar el tratamiento adecuado para usted Hablar con su médico es la mejor forma de comenzar a conocer las opciones de tratamientos. Cuando lo haga, recuerde: El dolor de rodilla debido a la osteoartritis afecta a cada persona de forma diferente Una radiografía puede mostrar el grado o el nivel de osteoartritis, pero su grado de dolor no necesariamente estará relacionado. La osteoartritis puede ser leve con mucho dolor o grave con poco dolor. Su médico confía en que usted describirá de forma clara la sensación de su rodilla. Se produce por algo más que pérdida de cartílago En las rodillas con osteoartritis, el cartílago que protege los extremos de los huesos se deteriora gradualmente, el fluido pierde su capacidad de amortiguación, y los huesos comienzan a frotarse entre sí. Todo esto puede causar el dolor de la rodilla que usted siente debido a la osteoartritis. 1 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información del paciente importante en la página 11. Tres síntomas que indican que es hora de recibir un tratamiento diferente: 1. El dolor hace que abandone determinadas tareas 2. El dolor no le permite realizar ejercicio 3. Los tratamientos actuales no son suficientes SYNVISC (hylan G-F 20) ofrece una forma diferente de tratar el dolor de rodilla debido a la osteoartritis SYNVISC lubrica y amortigua la rodilla, y ofrece hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla debido a la osteoartritis. Cuando esté preparado para probar algo diferente, asegúrese de consultarle a su médico si SYNVISC es la opción adecuada para usted. INFÓRMELE A SU MÉDICO • La frecuencia del dolor • En qué medida afecta sus actividades • Si su tratamiento actual no está funcionando 2 CONSULTE SOBRE SYNVISC® (hylan G-F 20) Una forma natural de tratar el dolor de rodilla debido a la osteoartritis ¿Qué es SYNVISC? SYNVISC es una serie de tres inyecciones, que se aplican una por semana, que complementan el fluido de la rodilla para ayudar a lubricar y amortiguar la articulación, y puede ofrecer hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla debido a la osteoartritis. ¿De qué está hecho el producto SYNVISC? La inyección contiene una combinación de gel hecha de una sustancia llamada ácido hialurónico (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-nico) que proviene de la cresta del pollo. El ácido hialurónico es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo y está presente en grandes cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico del cuerpo funciona como un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario para que la articulación funcione correctamente. ¿Cuándo debo considerar el uso de SYNVISC? SYNVISC es para personas con osteoartritis de rodilla que no logran sentir alivio suficiente a pesar de hacer dieta, ejercicio y tomar medicamentos analgésicos de venta libre. Si ya ha probado estas opciones, y todavía siente dolor de rodilla debido a la osteoartritis, infórmele a su médico y consulte si SYNVISC podría ser una opción. 3 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información del paciente importante en la página 11. SYNVISC complementa el fluido de las articulaciones SYNVISC complementa el fluido de las articulaciones para aliviar el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación de la rodilla. © 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados. timpetersandcompany.com ¿Cuáles son los efectos secundarios? Los efectos secundarios del SYNVISC son poco frecuentes. En ensayos médicos, aproximadamente el 7 % de los pacientes sufrió dolor, inflamación o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. CONSULTE CON SU MÉDICO SOBRE UNA SOLUCIÓN NATURAL SYNVISC es un producto hecho de una sustancia natural que lubrica y amortigua la articulación de la rodilla. 4 PREPÁRESE PARA SU CITA Infórmese sobre las inyecciones de SYNVISC® (hylan G-F 20) ¿Cómo se aplica el SYNVISC? El SYNVISC se inyecta directamente en la rodilla, a lo largo de tres consultas, semana por medio. ¿Cómo es el procedimiento? Cada inyección toma unos minutos y puede aplicarse en el consultorio de su médico. ¿La inyección dolerá? Su médico probablemente le aplicará un agente anestésico antes de las inyecciones de SYNVISC. Probablemente sienta cierta presión, pero no debería doler. 5 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información del paciente importante en la página 11. ¿Está cubierto por el seguro? SYNVISC posee cobertura de Medicare y de la mayoría de los planes de seguro. ¿Qué sucede luego de la aplicación? Puede continuar de inmediato con las actividades diarias luego de la aplicación de las inyecciones, pero debe evitar actividades extenuantes durante al menos 48 horas. 6 SEPA QUÉ ESPERAR ¿Qué sucede luego de las inyecciones de SYNVISC® (hylan G-F 20)? Dentro de las primeras 48 horas de la inyección de SYNVISC: • Debe ser capaz de retomar las actividades normales que realiza a diario • Debe evitar actividades que ejerzan demasiada presión en la rodilla, como p. ej. correr, levantar peso y estar parado durante mucho tiempo • En caso de dolor leve o inflamación en el lugar de la aplicación, coloque hielo en la rodilla durante 10 minutos o según lo recomiende su médico 7 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información del paciente importante en la página 11. Durante los meses siguientes: • Algunos pacientes pueden comenzar a sentir alivio del dolor en la rodilla debido a la osteoartritis luego de la primera inyección, pero deben aplicarse las tres inyecciones para obtener el beneficio máximo. • Aunque todas las personas responden de forma diferente, la mayoría de los pacientes sienten un mayor alivio de 8 a 12 semanas después de la primera inyección. • SYNVISC puede otorgar hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla. 8 INSCRÍBASE en el PROGRAMA ONTRACK Obtenga los recursos necesarios de forma oportuna Regístrese para recibir la información más actualizada sobre ejercicios de rodilla, nutrición y actividades. Inscríbase hoy para obtener la guía del programa de ejercicios para la rodilla SIN CARGO Con instrucciones de ejercicios paso a paso diseñados específicamente para pacientes con osteoartritis de rodilla. INSCRÍBASE EN ONTRACK Dos formas fáciles de inscribirse 1 Llame al 1-866-480-8912 o 2 ingrese a SynviscOne.com/ontrack 9 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información del paciente importante en la página 11. Indicación SYNVISC® (hylan G-F 20) se utiliza para lograr un alivio del dolor de rodilla debido a la osteoartritis (OA). Es para pacientes que no obtienen un alivio suficiente de los calmantes comunes como paracetamol, o de ejercicio o fisioterapia. Información de seguridad importante Antes de probar el producto SYNVISC, infórmele a su médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad respiratoria, erupción de la piel, comezón o urticaria frente a productos de SYNVISC u otros productos a base de ácido hialurónico. Se han reportado reacciones alérgicas graves. No debe utilizarse en pacientes con infección en la articulación de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones alrededor del área en la que se aplicará la inyección. Tampoco debe aplicarse en pacientes con problemas circulatorios en las piernas. SYNVISC se utiliza únicamente para inyecciones en la rodilla. La aplicación debe realizarla un médico u otro profesional del cuidado de la salud calificado. No se ha probado que SYNVISC ofrezca alivio del dolor en otras articulaciones que no sean de la rodilla. Informe a su médico si tiene alergia a productos avícolas (como p. ej. plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna inflamada o infectada. No se ha probado SYNVISC en niños (menores de 21 años), mujeres embarazadas o mujeres que amamantan. Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si está en período de amamantamiento. Comuníquese con su médico antes de retomar actividades extenuantes de levantamiento de pesas luego del tratamiento. Los efectos secundarios informados más comunes luego del tratamiento con SYNVISC incluyen: dolor de las articulaciones, inflamación, endurecimiento, calor, enrojecimiento, o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. Infórmele a su médico si experimentó efectos secundarios luego del tratamiento con Synvisc. 10 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA PACIENTES SYNVISC® (HYLAN G-F 20) Asegúrese de leer la información importante con atención. Esta información no reemplaza el asesoramiento de su médico. Si no comprende la información o desea obtener más datos, comuníquese con su médico. Glosario de términos Ácido hialurónico: (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-ni-co) una sustancia natural que se encuentra presente en grandes cantidades en las articulaciones. Funciona como un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario para que la articulación funcione correctamente. Medicamentos antinflamatarios no esteroides: (Non steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) son medicamentos que se utilizan para tratar el dolor o la inflamación. Existen muchos ejemplos de NSAID, entre ellos la aspirina y el ibuprofeno. Algunos son medicamentos de venta libre, y otros solo pueden obtenerse mediante receta. Osteoartritis (se pronuncia os-te-o-ar-tri-tis): La OA es un tipo de artritis que genera el desgaste del cartílago (la cubierta protectora en los extremos de los huesos) y la pérdida de fluido amortiguador en la articulación. Índice - Glosario de términos - Índice - ¿Qué es el producto SYNVISC®? - ¿Cómo se utiliza el producto SYNVISC®? (Indicaciones) - ¿Cómo se aplica el producto SYNVISC®? - ¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme inyecciones de SYNVISC®? (Contraindicaciones) - ¿Qué debería advertirme mi médico? - ¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de SYNVISC®? - ¿Cuáles son los beneficios de aplicarse inyecciones de SYNVISC®? - ¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección de SYNVISC® ? - ¿Qué otros tratamientos existen para la OA? - Tratamientos sin medicamentos - Terapia con medicamentos - ¿Qué situaciones adversas se observaron en los estudios clínicos? - ¿Cómo obtengo más información sobre el producto SYNVISC®? (Ayuda al usuario) ¿Qué es el producto SYNVISC®? SYNVISC es una combinación en gel de fluido hialurónico A, gel de hialurónico B y agua salada. El Hylan A y el Hylan B están hechos de una sustancia llamada ácido hialurónico (se pronuncia hi-a-lu-ró-ni-co), también conocido como hialuronato de sodio que proviene de la cresta del pollo. El ácido hialurónico es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo y está presente en grandes cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico del cuerpo funciona como un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario para que la articulación funcione correctamente. La osteoartritis (pronunciado os-te-o-ar-tri-tis) es un tipo de artritis que genera el desgaste del cartílago (la cubierta protectora en los extremos de los huesos). Si tiene OA, es posible que no haya suficiente ácido hialurónico y que se reduzca la calidad del ácido hialurónico en la articulación. El producto SYNVISC viene en jeringas de 2 ml (media cuchara de té) del producto. SYNVISC se inyecta directamente en la rodilla. 11 ¿Cómo se utiliza el producto SYNVISC®? (Indicaciones) La indicación aprobada por la FDA para el SYNVISC es: SYNVISC está indicado para el tratamiento del dolor cuando un paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha respondido de forma adecuada a una terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol. ¿Cómo se aplica el producto SYNVISC®? El médico le inyectará SYNVISC en la rodilla. ¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme inyecciones de SYNVISC®? (Contraindicaciones) Su médico determinará si existe alguna razón por la que no sea un candidato para recibir una inyección de SYNVISC. Debe saber que SYNVISC: • No debe utilizarse en pacientes que han sufrido reacciones alérgicas previas ante el uso de SYNVISC, Synvisc-One® o cualquier otro producto a base de ácido hialurónico. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: inflamación del rostro, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, falta de aire, jadeo, dolor en el pecho, opresión en la garganta, adormecimiento, erupción de la piel, comezón o urticaria, enrojecimiento del rostro y fiebre. • No debe utilizarse en pacientes con infección en la articulación de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones alrededor del área en la que se aplicará la inyección. ¿Qué debería advertirme mi médico? A continuación se presentan algunas consideraciones del tratamiento que se deben consultar con el médico y comprender para poder evitar resultados no satisfactorios y complicaciones: • SYNVISC se utiliza únicamente para inyecciones en la rodilla. La aplicación debe realizarla un médico u otro profesional del cuidado de la salud calificado. No se ha probado que SYNVISC ofrezca alivio del dolor en otras articulaciones que no sean de la rodilla. • No se ha probado que el producto SYNVISC ofrezca un mayor alivio del dolor cuando se lo utiliza en combinación con otros medicamentos inyectables. • Informe a su médico si tiene alergia a productos avícolas, como p. ej. plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna inflamada o infectada. • Informe a su médico si tiene una inflamación importante o si tiene coágulos de sangre en la pierna. • Synvisc debe utilizarse con precaución cuando existe evidencia de problemas linfáticos o estasis venosa en la pierna en la que recibirá la inyección. • No se ha probado SYNVISC en mujeres embarazadas o mujeres que amamantan. Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si está en período de amamantamiento. • No se ha probado SYNVISC en niños (de menores de 21 años). ¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de SYNVISC®? Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que en ocasiones se observan cuando se aplica SYNVISC en la rodilla por primera vez o de forma repetida fueron dolor, inflamación, calor, enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. Estas dos reacciones son generalmente leves y no tienen una larga duración. Si demuestra una reacción de mucha inflamación y dolor, debe comunicarse con su médico. Las reacciones parecieron generarse más seguido cuando se inyectaba SYNVISC en la rodilla en la serie de inyecciones 12 repetidas que cuando se inyectaba SYNVISC por primera vez. Las reacciones se tratan generalmente con reposo y aplicación de hielo en la rodilla que se realizó la aplicación. A veces, es necesario ofrecer calmantes orales para el dolor como paracetamol o NSAID, o aplicar inyecciones de esteroides o extraer el fluido de la articulación de la rodilla. En raras ocasiones a los pacientes se les realiza artroscopía (una exploración quirúrgica de la articulación de la rodilla) u otros procedimientos médicos relacionados con estas reacciones. Otros efectos secundarios menos comunes son: erupciones de la piel, urticaria, comezón, dolor muscular/calambres, enrojecimiento del rostro o inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, náuseas (sentirse mal del estómago), mareo, fiebre, sensación de frío, dolor de cabeza, dificultad para respirar, inflamación de los brazos o piernas, sensación de pinchazos en la piel, y en casos extraños una cantidad baja de plaquetas en la sangre (las plaquetas son el tipo de células de la sangre que se necesitan para mantener la coagulación de la sangre cuando sufre un corte o una lesión). Se observaron ciertas reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves, durante la utilización de Synvisc. Antes de recibir una aplicación de SYNVISC, infórmele a su médico si le sucedió algo así alguna vez luego de recibir una inyección de SYNVISC u otros productos de ácido hialurónico. Si presentó alguno de los síntomas o indicios después de recibir una aplicación de SYNVISC, o si tiene algún otro problema, debe comunicarse con su médico. En casos excepcionales, se informaron infecciones en la articulación de la rodilla luego de las aplicaciones de SYNVISC. ¿Cuáles son los beneficios de aplicarse las inyecciones de SYNVISC®? Como se demuestra en los estudios médicos de pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla, en los que aproximadamente la mitad recibió una inyección simple de SYNVISC y a la otra mitad se le extrajo fluido de la rodilla o recibió inyecciones de la misma cantidad de agua salada (una inyección de “control salino”), los beneficios más importantes del SYNVISC son alivio del dolor y mejora de los síntomas relacionados con la OA de la rodilla. ¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección de SYNVISC®? Se recomienda que evite practicar actividades extenuantes (por ejemplo: deportes de alto impacto como fútbol, tenis o correr) y actividades de levantamiento de pesas prolongadas durante aproximadamente 48 horas después de haber recibido la inyección. Debe consultarle a su médico cuándo es apropiado que retome tales actividades. ¿Qué otros tratamientos existen para la OA? Si tiene OA, existen otras opciones que puede probar antes de recibir una inyección de SYNVISC. Los tratamientos son: Tratamientos sin medicamentos • Evitar actividades que provoquen dolor de la rodilla • Realizar ejercicio o fisioterapia • Bajar de peso • Extraer el exceso de fluido de la rodilla Terapia con medicamentos • Calmantes para el dolor como p. ej. paracetamol y narcóticos • Medicamentos que reducen la inflamación (los síntomas de inflamación son hinchazón, dolor o enrojecimiento), como por ejemplo aspirinas u otros medicamentos antinflamatorios no esteroides (NSAID, por ejemplo: ibuprofeno o naproxeno) • Esteroides que se inyectan directamente en la rodilla 13 ¿Qué mostraron los estudios clínicos? Se realizaron dos estudios médicos que incluyen un total de 132 pacientes en Alemania. Los pacientes de estos estudios tenían 40 años como mínimo y presentaban dolor de rodilla debido a la OA. Los pacientes se organizaron en dos grupos. Un grupo recibió una inyección de SYNVISC en una o ambas rodillas una vez por semana durante tres semanas. El segundo grupo recibió una inyección de agua salada una vez por semana durante tres semanas. Como parte del estudio, se observó el dolor de la articulación de la rodilla durante un período de 26 semanas. Además, se les consultó a los pacientes y médicos para que dieran su opinión respecto al éxito del tratamiento durante 26 semanas. Los pacientes con dolor de rodilla debido a la OA, que no lograban un alivio del dolor con otros medicamentos, sintieron un alivio con SYNVISC. Los pacientes a los que se les inyectó SYNVISC sintieron más alivio que los pacientes a los que se les aplicó agua salada. Algunos pacientes comenzaron a sentir alivio del dolor luego de la primera semana de tratamiento con SYNVISC. El mayor alivio del dolor y el mayor éxito del tratamiento se percibió entre las semanas 8 a 12 luego de comenzar el tratamiento con SYNVISC. En un estudio médico que se realizó en los Estados Unidos participaron 90 pacientes. Los pacientes tenían 40 años como mínimo y presentaban dolor de rodilla debido a la OA. Los pacientes se organizaron en uno de dos grupos. A un grupo se les aplicó SYNVISC una vez por semana durante tres semanas. Al segundo grupo se le colocó una aguja en la rodilla para extraerle el fluido (este procedimiento se denomina artrocentesis [se pronuncia, ar-tro-cen-te-sis]) una vez por semana durante tres semanas. Los pacientes mejoraron luego del tratamiento con SYNVISC, pero no más que los pacientes con artrocentesis. Este estudio fue diferente de los estudios alemanes porque la última vez que se compararon los dos grupos fue solo dos semanas después de la última inyección de SYNVISC. El estudio también se diferenció en otros aspectos, incluyendo el período en el que los pacientes debieron dejar de tomar medicamentos antes de comenzar con el tratamiento. El período durante el cual los pacientes debieron interrumpir la toma de medicamentos en los estudios de Alemania fue de dos semanas y en Estados Unidos de cuatro semanas. ¿Qué situaciones adversas se observaron en los estudios clínicos? Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que en ocasiones se observan cuando se aplica SYNVISC en la rodilla por primera vez o de forma repetida fueron dolor, inflamación, calor, enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la rodilla. Estas reacciones son generalmente leves y no tienen una larga duración. Se observaron algunas reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves, durante la utilización de Synvisc. ¿Cómo obtengo más información sobre el producto SYNVISC®? (Ayuda al usuario) Si tiene alguna consulta o desea obtener más información sobre SYNVISC, puede comunicarse con Genzyme Biosurgery al 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847) o ingresar a www.synvisc.com. 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