Los ensayos clínicos en fases tempranas crecen en España

Septiembre/Octubre l 2015 | Año V | Nº 44
La CEOE pide
medidas que
favorezcan la
inversión en I+D+i
La Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) ha
elaborado un informe en el que analiza
la situación de la I+D+i en España y
propone medidas para favorecer la
inversión en este campo con el objetivo
de alcanzar el 3 por ciento sobre el PIB
de cara a 2020. Entre sus principales
demandas se encuentra revisar las
prioridades de gasto y reasignación de
fondos a fin de que las restricciones
presupuestarias no afecten a esta área,
como ha ocurrido desde que la crisis
llegara y se asentara en España en el
ejercicio 2008. P.27
Los ensayos clínicos en fases
tempranas crecen en España
España se está convirtiendo en un
destino preferente para la investigación
innovadora. Así lo demuestra el considerable aumento de ensayos clínicos en
fases tempranas que se está produciendo en 2015 y en los años anteriores.
Para muestra un botón,mientras que en
2010 los ensayos de este tipo en España
fueron 23,en lo que llevamos de 2015 su
número se eleva hasta 37, lo que repre-
senta un 60 por ciento más.Además, los
ensayos clínicos de fase I y fase II
supusieron en 2014 el 48 por ciento de
todos los desarrollos de nuevos fármacos en España. Estos datos representan
un impulso para la innovación biotecnológica española y hace que muchas
compañías fijen sus ojos en nuestro país
en este campo. La labor innovadora
española se mostrará en la jornada
organizada enValencia el próximo 27 de
octubre y auspiciada por Farmaindustria y la Plataforma Tecnológica
Española de Medicamentos Innovadores. En dicha convención se presentará
la tercera actualización de la Guía de
Unidades de Investigación Clínica en
Fases Tempranas. Un documento
esencial para conocer la capacidad
innovadora española Página 26
Farmaindustria
señala los nichos
de financiación en
innovación en 2016
El próximo 3 de noviembre Farmaindustria, el Instituto de Salud Carlos III y el
Centro para el Desarrollo Tecnológico
Industrial (CDTI) organizan en Madrid
una jornada sobre las oportunidades de
financiación para la innovación y la
investigación en el ámbito de la salud en
2016 y 2017. Este acto se engloba dentro
de la estrategia Horizonte 2020 fomentado por la Unión Europea. P. 26
El nuevo Portal FIS acerca la
investigación a la ciudadanía
Oryzon anuncia su cotización en la
Bolsa antes de final de año
El Instituto de Salud Carlos
III ha puesto en marcha el
Portal Fondo de Investigación en Salud (Portal FIS)
con el objetivo de dar a
conocer el objetivo de cada proyecto, el
centro dónde se está realizando, la financiación recibida o el investigador principal
quq lidera cada uno de los 1.300 proyectos
de investigación en salud financiados con
fondos públicos que están disponibles en el
sitio web.
La compañía biotecnológica
española
Oryzon
ha
anunciado su intención de
salir al Mercado Continuo
español a finales de año, tal y
como señaló su fundador, Carlos Buesa.
“Nuestro objetivo es intentar salir antes de
final de año. Nos hemos dado un poco más de
plazo,hasta primavera,por si se retrasa algo,
pero nuestro objetivo es salir al mercado
bursatil antes de que finalice el año”, explicó
el director general
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Suplemento de Industria Innovadora
Septiembre/Octubre l 2015 | Año V | Nº 44
La investigación en
fases tempranas se
extiende en España
■ En 2015 se efectuaron 37 ensayos clínicos en fase I y II,
frente a los 23 que se desarrollaron en 2010, un 60% más
MARCOS GARCÍA
Madrid
La investigación en fases tempranas de
medicamentos innovadores está de
enhorabuena. España se está convirtiendo en un país sobre el que las compañías internacionales han depositado su
mirada para realizar los primeros
ensayos clínicos en los estadios iniciales
en la creación de un medicamento.
Buena prueba de ello reside en que
existe una evolución positiva en el
número de ensayos clínicos que alcanza
un 60 por ciento en los últimos cinco
años. En concreto en 2010 se realizaron
en nuestro país 23 ensayos clínicos en
fases tempranas, mientras que en este
2015 el número se eleva hasta 37.
Los ensayos clínicos en fases tempranas comprenden las denominadas fase I
y fase II de investigación, y según los
últimos datos disponibles correspondientes al primer semestre de 2014,este
tipo de ensayos representan el 48 por
ciento del total efectuado en España.
En concreto, la responsable de la
Plataforma Española de Medicamentos
Innovadores de Farmaindustria,Amelia
Martín Uranga, aseguró que “la industria está muy interesada en hacer
ensayos en fases tempranas en España
y esto es bastante positivo, ya que los
ensayos en fase I y II están creciendo.
Cuanto mejor sean las unidades que
existan en el país, más fortaleza”.
La buena salud de la investigación
clínica en fases tempranas se debe en
gran medida a las condiciones propicias
que se han generado y por la apuesta de
los actores de la industria por promover
este tipo de unidades en España.
“Podemos decir que la investigación en
fases tempranas se está consolidando,
pero eso no quiere decir que aquí se
acabe todo y podemos estar tranquilos.
Mantenernos en esta primera línea es
por lo que tenemos que trabajar”,
aseveró Martín Uranga.
Sin triunfalismos
En este sentido, la responsable de
Farmaindustria en este campo previene
sobre el futuro inmediato. “España está
muy bien posicionada respecto a países
de nuestro entorno, pero también creo
que la nueva regulación europea va a
hacer que otros competidores quieran
estar jugando en nuestra liga de investigación en fases tempranas”.
La nueva regulación europea a la que
se refiere Amelia Martín Uranga y que
entrará en vigor en mayo de 2016“es un
procedimiento que simplifica el actual y
proporcionará unos tiempos más
competitivos. Estará en marcha cuando
esté lista la web y el registro europeo”.
Esta regulación va a suponer una
reducción en los tiempos y un procedimiento más simplificado con una única
puerta de entrada a todos los países
europeos y una secretaría técnica más
profesionalizada en los comités de ética.
“Estos van a tener menos tiempo para
tomar decisiones y necesitan de una
estructura previa que les ayude en su
labor”, asevera Amelia Martín Uranga.
Jornada enValencia
Estas y otras realidades sobre la investigación en fases tempranas en España se
pondrán de manifiesto en la jornada
organizada por Farmaindustria y la
Plataforma Tecnológica Española de
La anterior jornada sobre investigación en fases tempranas, celebrada en Madrid en marzo de este año, puso de
relevancia el impulso que España está logrando en el campo de la innovación farmacológica.
LA NUEVA REGULACIÓN ESTÁ AL CAER
El Real Decreto de Ensayos Clínicos está a la espera del dictámen positivo del Consejo de Estado para
ser aprobado por el Consejo de Ministros. Según ha podido saber EL GLOBAL, está previsto que el
trámite del visto bueno que debe dar el más alto de los órganos consultivos del Estado se espera para
esta semana. Por lo que es probable que la tramitación de la ley, la firma del ejecutivo y su entrada en
vigor se efectúe antes del fin de la presente legislatura. Este nuevo reglamento es considerado esencial
por los actores de la industria innovadora y los centros de investigación pública y privada, ya que la ley
recoge una reducción sustancial en los plazos y la burocracia exigida para la aprobación de los ensayos,
lo que aligerará mucho los tiempos en los ensayos clínicos. Esta reivindicación del sector propiciará un
escenario más dinámico y activo, lo que ayudará a que España desarrolle aún más su rol de país con unas
condiciones muy favorables para la investigación clínica. De confirmarse los tiempos la entrada en vigor
de la nueva ley se produciría antes del 25 de noviembre, fecha en que se disolverán las cortes. Este hecho
supondría que España se adelante al nuevo reglamento europeo de ensayo clínicos, adecuando su legislación a la nueva regulación que entrará en vigor en mayo de 2016.
Medicamentos Innovadores que tendrá
lugar el próximo 27 de octubre en el
Hospital La Fe de Valencia. En dicha
convención se presentará la tercera
actualización de la Guía de Unidades de
Investigación Clínica en Fases Tempranas y servirá para poner de manifiesto
las novedades más relevantes que introducirá la futura legislación europea y
nacional para este tipo de ensayos clínicos. La guía es una iniciativa pionera en
Europa que pretende dar a conocer la
Farmaindustria señala las oportunidades
de inversión en I+D+i para 2016 y 2017
M. G.
Madrid
El próximo 3 de noviembre Farmaindustria junto al Instituto de Salud Carlos III
y el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) organizan en
Madrid una jornada sobre las oportunidades de financiación para la innovación
y la investigación en el ámbito de la salud
en el periodo 2016 y 2017. Este seminario está incluida dentro del denominado
Horizonte 2020 (H2020) que pretende
dar a conocer las líneas prioritarias en
la financiación de la Unión Europea.
En definitiva,se trata de identificar los
ámbitos de actuación más relevantes
dentro del campo de la innovación y la
investigación en el campo de la salud.
Evidentemente esta conferencia pondrá
el acento en presentar las oportunidades
sobre la próxima convocatorias IMI2 y
otras similares.
Uno de los objetivos primordiales de
esta jornada reside en ofrecer aspectos
horizontales y novedosos que pueden
servir para una preparación de mejores
propuestas de cara a los grupos de investigación provenientes de centros de I+D
o de corporaciones farmacéuticas que
quieren profundizar en este campo.
Además, esta convención servirá
como piedra de toque y evaluación de los
objetivos europeos en innovación en el
sector salud que se recogen en la iniciativa H2020 y que contarán con la valoración de representantes de la Comisión
Europea y el Ministerio de Economía y
Competitividad.Estos ponentes,aún por
capacidad investigadora española. En
ella se pone de manifiesto el especial
interés que tiene la oncología en este
campo.
Además,la jornada contará con pesos
pesados de la investigación en España
como José Vicente Castell,Ander Urriticoechea, Mariano Provencio o Alberto
Ocaña. Del mismo modo que otras
actores implicados como las compañías
Roche, Novartis y BMS explicarán su
apuesta por España en este campo.
confirmar,señalarán aspectos estratégicos en la financiación nacional de
proyectos transnacionales o las oportunidades de colaboración y los resultados
de España bajo el paraguas H2020.
Cuatro sesiones
La jornada estará organizada en cuatro
sesiones plenarias que abordarán
ámbitos como las tecnologías emergentes en el campo de la salud,casos de éxito
en pasados iniciativas como IMI2,
oportunidades en otros programas
auspiciados por H2020 como Pilar I ,
Pilar II y Pilar III. Además, la jornada
también desgranará las iniciativas que
apuestan por la internacionalización y el
tratamiento que n el campo de la salud
debe tener el big data.
Suplemento de Industria Innovadora
Septiembre/Octubre l 2015 | Año V | Nº 44
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La CEOE pide revisar las prioridades de
gasto para que la I+D+i no se vea afectada
■ España está lejos del objetivo del 3% sobre el Producto Interior Bruto marcado por Europa para 2020
J. R-T.
Madrid
La crisis se ha llevado por delante gran
parte del presupuesto que anualmente
se destinaba a I+D+i.Tras una década de
crecimiento a comienzos de siglo, el
gasto en esta actividad se ha reducido del
1,38 por ciento del Producto Interior
Bruto (PIB) al 1,3 entre 2009 y 2012,
alejándose de la convergencia con los
países líderes en innovación y de la cifra
del 3 por ciento marcada por Europa
para el año 2020. Ante estos datos, la
Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) ha elaborado
un informe en el que propone una serie
de medidas para tratar de frenar la
desinversión y promover la ciencia en
España.
Entre sus principales demandas se
encuentra la de revisar las prioridades
de gasto y reasignación de fondos a fin
de que las restricciones presupuestarias
no afecten a esta área. Junto a esta
primera iniciativa, la patronal pide que
las políticas que se desarrollen favorezcan la colaboración público-privada,
estableciendo un vínculo entre la innovación y la industria, siguiendo la estela de
las propuestas de reindustrialización de
Europa. “Para ello, además de consolidar una estructura investigadora sólida
de vanguardia, se debería reforzar el
gasto público en investigación de calidad
y el desarrollo experimental con el fin de
promover la inversión privada en activi-
La crisis ha destruido parte de tejido industrial destinado a I+D+i; para revertir la situación la Confederación Española de Organizaciones Empresariales pide impulsos.
dades relacionas con la investigación”,
reza el informe.
Dinamizar la Compra Pública
Una de las iniciativas que la industria
sanitaria más ha solicitado al Gobierno
es potenciar la Compra Pública Innovadora (CPI), siempre considerando la
eficiencia en el gasto público. Una de las
regiones que más ha recogido el guante
a esta demanda es Galicia, que a través
de programas como Innova-Saúde o
H2050 ha ido dinamizando la innovación
y la internacionalización que permitirá
la generación de nuevos bienes.
Dos de las patronales más comprometidas con la CPI son Fenin y Asebio. La
asociación de tecnología sanitaria ha
explicado en más de una ocasión que
esta iniciativa permite “reorientar el
papel que tradicionalmente han
asumido la administración y las empresas de tecnología sanitaria para apostar
por vías de colaboración y diálogo para
la incorporación de la tecnología al
sistema sanitario”. De igual modo,
Asebio ha establecido acuerdos con
diversos gobierno autonómicos para
conseguir una salida viable a las Pymes
biotech a las que representa.
País Vasco exporta tecnología
para patologías hepáticas
EL GLOBAL
Bilbao
La compañía biotecnológica vasca OWL,
una spin off del centro de investigación
cooperativa en biociencias CIC bioGUNE,
ha alcanzado un acuerdo con la empresa
farmacéutica israelí Galmed para
aportar su tecnología en el desarrollo de
fármacos contra enfermedades hepáticas. El acuerdo se basa en la aplicación
de OWLiver,un sistema desarrollado por
la empresa vizcaína para el diagnóstico
no invasivo de la enfermedad de hígado
graso no alcohólico, en el ensayo clínico
de un fármaco contra la esteatohepatitis
no alcohólica.
Además, la alianza entre ambas
empresas también prevé la búsqueda de
nuevos marcadores que contribuyan a
predecir la respuesta de los pacientes de
NASH al Aramchol, un fármaco oral
desarrollado por Galmed que se encuen-
tra en desarrollo clínico.La esteatohepatitis no alcohólica tiene una prevalencia
en adultos del 3 por ciento y es una enfermedad derivada de la acumulación de
grasa en las células del hígado,la disfunción hepática más común en Europa y
Estados Unidos.
“Hemos sido capaces de desarrollar
un método de diagnóstico no invasivo
para pacientes de hígado graso cuando
hasta ahora era imprescindible realizar
una biopsia. Galmed se ha fijado en
nuestro conocimiento en metabolómica
y en sus posibilidades de aplicación al
ámbito de la diagnosis”,precisa el consejero delegado de OWL, Pablo Ortiz.
El sistema OWLiver, basado en la
metabolómica, será empleado tanto
para realizar los diagnósticos como para
medir la evolución de los 240 pacientes
que participarán en el ensayo, distribuidos en 60 centros de 15 países. De esta
forma, OWL podrá avalar la capacidad
La compañía vasca OWL ha conseguido alcanzar un acuerdo con la farmacéutica israelí Galmed para avanzar en el
tratamiento de enfermedades hepáticas como el hígado graso no alcohólico.
de su desarrollo en el control de la evolución de los enfermos y seguir perfeccionando su producto.
“La colaboración con Galmed va hacer
que nuestro test salga reforzado, tanto
en el diagnóstico,como en el seguimiento
de los pacientes, lo que permitirá su uso
para detectar la mejora de los pacientes
tras el tratamiento”,añade Ortiz.Dentro
de este proyecto, la empresa vizcaína
deberá identificar además nuevos
biomarcadores que permitan discriminar al grupo de pacientes más aptos para
someterse al tratamiento conAramchol.
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Suplemento de Industria Innovadora
Septiembre/Octubre l 2015 | Año V | Nº 44
El nuevo Portal FIS aporta
visibilidad a la I+D española
■ El sitio web, puesto en marcha por el ISCIII, cuenta con más de 1.300 proyectos
Oryzon quiere
cotizar en la bolsa
española antes de
final de año
EL GLOBAL
Madrid
EL GLOBAL
Madrid
El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)
busca acercar los proyectos de investigación en salud a la sociedad con la
puesta en marcha del Portal Fondo de
Investigación en Salud (Portal FIS). De
este modo,con este nuevo portal,puesto
en marcha el pasado mes de septiembre,
los ciudadanos podrán conocer el
objetivo de cada proyecto, el centro
dónde se está realizando,la financiación
recibida o el investigador principal que
lo lidera
Con esta iniciativa,el Instituto de Salud
Carlos III desea ofrecer información de
interés a la ciudadanía en su conjunto, y
de manera especial a los pacientes
afectados por enfermedades que requieren de avances científicos que den
solución a sus problemas. También se
espera difundir la actividad investigadora realizada en el sector público y
facilitar el acercamiento al sector
productivo de manera ágil y sencilla.
Las consultas realizadas permitirán
conocer el objetivo del proyecto, la fecha
de inicio y finalización del mismo, el
centro de realización, la financiación
recibida y el investigador principal que
lo lidera.
El nuevo portal creado por el ISCIII
contará con más de 1.300 proyectos de
investigación en salud financiados con
fondos públicos a través de la Acción
Estratégica en Salud (AES). Estos
proyectos están incluidos en las convo-
El pasado mes de septiembre el Insituto de Salud Carlos III presentó el nuevo portal, que busca acercar a la
ciudadanía los proyectos de I+D que se realizan en España.
catorias de 2013 y 2014. La AES, gestionada por el ISCIII,está incluida en el Plan
Estatal de Investigación Científica y
Técnica y de Innovación y su objetivo es
desarrollar, impulsar y fortalecer la
investigación en el Sistema Nacional de
Salud.
Al acto de presentación del nuevo
portal de información para la ciudadanía acudieron Carmen Vela, secretaria
de Estado de Investigación, Desarrollo e
Innovación, y Jesús Fernández Crespo,
director del Instituto de Salud Carlos III
(ISCIII).Aquí,Vela quiso felicitar al director del ISCIII por poner en marcha una
iniciativa que llega, apuntó la secretaria
de Estado de Investigación, Desarrollo e
Innovación, para “aportar una mayor
visibildiad al enorme trabajo que realiza
el instituto y todos aquellos que se
dedican a la Investigación en todo el
territorio español”.
La empresa de biotecnología española
Oryzon,que desarrolla fármacos experimentales en el campo de la oncología y
de enfermedades neurodegenerativas,
pretende salir al Mercado Continuo
español a finales de año,señaló su fundador, Carlos Buesa, a la agencia Reuters.
“Nuestro objetivo es intentar salir
antes de final de año.Nos hemos dado un
poco más de plazo,hasta primavera,por
si se retrasa algo, pero nuestro objetivo
es salir antes de final de año”, señaló
Buesa. La junta general de accionistas
de Oryzon aprobó el pasado mes de
septiembre solicitar la admisión a cotización del cien por cien del capital de la
empresa, un paso intermedio para
preparar su gran objetivo a medio plazo:
llegar a cotizar en el Nasdaq.
Aunque Oryzon no precisa de liquidez
a corto plazo, sus planes de crecimiento
y los largos procesos de desarrollo de las
moléculas inherentes al sector hacen
necesario que disponga de un mejor
acceso a fuentes de financiación, así
como a posibles entradas de fondos institucionales que tomen posiciones a más
largo plazo que otro tipo de inversor.
La empresa afincada en Barcelona y
Cambridge (Massachussets) sigue la
tendencia de otras biotecnológicas
europeas con objetivos de expansión:
empezar a cotizar en su mercado de
origen y,cuando han alcanzado un grado
de madurez, hacer un dual listing en el
Nasdaq.
Euroespes crea el primer
área de Epigenética
médica de España
GLOBAL
Madrid
El Centro de Investigación Biomédica
EuroEspes ha anunciado la creación del
primer Departamento de Epigenética
Médica de España. Esta especialidad de
la biología es la encargada de estudiar
las interacciones causales entre los
genes y sus productos dando como resultado las características orgánicas de
cada individuo (fenotipo).
La nueva unidad del grupo gallego se
centrará en la investigación de factores
epigenéticos en enfermedades del
sistema nervioso, cáncer y patología
cardio y cerebrovascular. Para la dirección de este nuevo proyecto Euroespes
ha nombrado a Oscar Teijido, especialista en este campo gracias a una amplía
y reconocida trayectoria internacional
que le ha llevado a pasar parte de su
carrera profesional en los NIH (National
Institutes of Health) de Estados Unidos,
una destacada red de instituciones y
centros tutelados por el Gobierno
dedicados a la investigación médica.
En la primera etapa, el departamento
de epigenética asumirá tres nuevos
megaproyectos en línea con la política de
expansión nacional e internacional de
EuroEspes:el desarrollo de biomarcadores epigenéticos en enfermedades de
corazón, cáncer y cabeza; el desarrollo
de fármacos epigenéticos y la estandarización de protocolos de farmacoepigenética aplicada para la personalización
de los tratamientos farmacológicos.
En colaboración con el departamento
de genómica y farmacogenómica, que
La compañía especializada en genoma humano anuncia la inauguración del primer departamento destinado a la
Epigenética médica de España.
dirige actualmente Juan Carlos Carril, y
con el departamento de biotecnología de
la salud, dirigido por Iván Carrera, la
nueva unidad deTeijido estudiará el
efecto que los bioproductos nutracéuticos que desarrolla EuroEspes tienen
sobre factores epigenéticos en enfermedades neurodegenerativas, como el
Alzheimer o el Parkinson, en diferentes
tipos de cáncer, y en enfermedades
cardiovasculares y cerebrovasculares,
como el ictus.