PROCLAMACIÓN DE DERECHOS PARA LOS INDIVIDUOS QUE

PROCLAMACIÓN DE DERECHOS PARA LOS INDIVIDUOS QUE PARTICIPAN EN
INVESTIGACIONES EXPERIMENTALES
Estudios de Investigación Médica
Los derechos a continuación son los derechos de cada persona, a quien se le pide participar en
un estudio de investigación médica. Como un sujeto experimental, usted tiene los siguientes
derechos:
1) A que se le informe lo que el estudio está tratando de determinar.
2) A que se le informe qué le pasará a usted, y si cualquiera de los procedimientos, medicamentos o
aparatos son distintos de los que se utilizarían normalmente.
3) A que se le informe sobre los frecuentes o importantes riesgos, efectos secundarios o malestares de
las cosas que le pasarán a usted para fines investigativos.
4) A que se le informe si puede esperar algún beneficio por su participación y, de ser así, cuál podría
ser este beneficio.
5) A que se le informe sobre las otras alternativas que usted tiene, y cómo podrían éstas ser mejores o
peores que participar en el estudio.
6) A que se le permita hacer cualquier pregunta con respecto al estudio, tanto antes de dar su
consentimiento para participar en el estudio, como durante el transcurso del mismo.
7) A que se le informe qué clase de tratamiento médico está a su disposición, si surgiera alguna
complicación.
8) A rehusarse a participar en el estudio, o a cambiar de opinión acerca de su participación, después
de que éste se inicie. Esta decisión no afectará su derecho a recibir la atención que recibiría, si no
participara en el estudio.
9) A recibir una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento.
10) A que no se le presione cuando esté considerando si desea dar su consentimiento para participar en
el estudio.
Si usted tiene otras preguntas, por favor hágaselas al/a la investigador*a) o a su asistente de
investigaciones. Además, usted puede comunicarse a la Junta de Evaluación Institucional (Institutional
Review Board – IRB), la cual se encarga de proteger a los voluntarios en proyectos investigativos.
Usted puede comunicarse con la oficina del IRB llamando al (916) 703-9151, entre las 8:00 a.m. a las
5:00 p.m., de lunes a viernes, o escribiendo a: Institutional Review Board, CTSC Bldg., Suite 1400, Rm.
1429, 2921 Stockton Blvd., Sacramento, California 95817.
Firma del Sujeto o Tutor/Representante Legal
Iniciales del Sujeto _______
Página 1 de 7
Revisado 4-3-2015
Fecha
CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO INVESTIGATIVO
DE LA UNIVERSIDAD DE CALIFORNIA, DAVIS
Nombre del Investigador:
Departamento:
Simeon A. Boyadjiev Boyd
Pediatría, Sección de Genética
TÍTULO DEL ESTUDIO:
Análisis Genético de la Craneosinostosis y relacionado Anomalías
Craneofaciales
INTRODUCCIÓN
Éste es un estudio investigativo. Los estudios investigativos únicamente incluyen a los sujetos que eligen
participar. Como participante en un estudio, usted tiene derecho a saber lo referente a los procedimientos que se
utilizarán en este estudio investigativo para que pueda tomar la decisión de participar o de no hacerlo. La
información presente aquí es para tenerlo mejor informado(a), para que usted pueda dar o reservarse su
consentimiento para participar en este estudio investigativo. Por favor, tómese su tiempo en tomar una decisión, y
hable sobre esta información con su familia y amistades.
A usted se le pide participar en este estudio porque usted o alguien en su familia sufre de craneosinostosis (cierre
prematuro de las suturas entre los huesos del cráneo), fontanelas grandes (maduración retrasada del cráneo), o
rasgos faciales que pueden insinuar la presencia de craneosinostosis. Frecuentemente la manifestación de
craneosinostosis es variable, por eso nos gustaría también inscribir a las personas que tienen rasgos faciales que
caen en el espectro de las anomalías de craneosinostosis. Estas características pueden incluir un frente
prominente, ojos muy separados y un espacio raro entre la nariz y la boca. Este estudio investigativo se está
realizando para averiguar qué causa los defectos congénitos de la cara y del cráneo. Las personas con o sin
anomalías pueden participar. Los estudios en familiares que no tienen estas anomalías nos ayudarán a determinar
qué factores podrían estar relacionados o no con estos problemas. Únicamente se estudiarán los genes para las
anomalías congénitas del cráneo y de la cara, y las pruebas son libres de costo. No se realizará ninguna otra
prueba genética sin la aprobación específica del sujeto participando en el estudio. Usted puede ser de cualquier
edad para poder participar. Para poder participar en este estudio, es necesario obtener su consentimiento por
escrito. Aproximadamente se reclutará a 750 participantes de las clínicas del Hospital Infantil de UC Davis y de los
siguientes sitios colaboradores:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
University of Iowa – Investigador Principal (PI) Paul Romitti, PhD
Children’s Hospital Boston – PI Joan Staler, MD
Children’s Hospital of Los Angeles and University of Southern California - PI Pedro Sanchez, MD
Seattle Children’s Hospital, University of Washington - PI Michael Cunningham, MD,PhD
Stanford University - PI Jonathan Bernstein, MD, PhD
University of California Irvine - PI Viriginia Kimonis, MD
University of California San Francisco - PI Ophir Klein, MD
El investigador principal en los sitios anteriores puede reclutar con un formulario de consentimiento aprobado por
sus instituciones o con este formulario de consentimiento y una forma designada firmada.
¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTE ESTUDIO?
El propósito de este estudio es determinar qué causa la craneosinostosis. Éste es un defecto congénito común,
que afecta aproximadamente a 1 de cada 2000 recién nacidos, y se cree que ciertos genes y factores ambientales
causan esta condición. Esperamos averiguar más acerca de las causas genéticas y las causas sin genética de la
craneosinostosis, y poder prestar mejor atención médica a las personas con craneosinostosis en el futuro.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?
Aproximadamente 750 personas participarán en este estudio. Éste se llevará a cabo, con la colaboración de la
Universidad de Johns Hopkins, el Hospital Infantil de Boston, la Universidad de Harvard y con otros colaboradores
Iniciales del Sujeto _______
Página 2 de 7
Revisado 4-3-2015
investigativos en el estudio de craneosinostosis que están indicados en el Consorcio Internacional de
Craneosinostosis (https://genetics.ucdmc.ucdavis.edu/index.cfm).
ANTES DE COMENZAR (A PARTICIPAR) EN EL ESTUDIO
Usted necesitará firmar este Formulario de Consentimiento y el Formulario Para Obtener Registro Médico
(Permiso de la Universidad de California para usar información de salud personal para la Investigación). Después
de que verifiquemos el padecimiento de craneosinostosis al examinar los expedientes médicos, le haremos la
oferta de participar.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO INVESTIGATIVO?
Si usted decide participar en este estudio, se le pedirá que haga lo siguiente:
Le pediremos que complete una encuesta sobre la salud de su familia. El estudio se llevará a cabo en el Instituto
MIND, en UC Davis. Usted puede participar desde su hogar, o mientras está en el hospital, o en un lugar para
pacientes ambulantes. Le pediremos a usted/a su niño(a) que conteste preguntas pertinentes a los factores de
riesgo que podrían causar defectos congénitos. Esto no tomará más de una hora y puede hacerse en persona, o
por medio de una entrevista por teléfono, a una hora que sea conveniente para usted/su niño(a). La información
que se obtenga de los participantes en este estudio se ingresará en un banco de datos computarizado
correspondiente que será compartido con los colaboradores indicados en el sitio web de nuestro estudio
(https://genetics.ucdmc.ucdavis.edu/index.cfm). En algunos casos, se sacará sangre que se analizará, por medio
de métodos genéticos, para averiguar si se heredan estas anomalías y cómo. Cuando no haya a la disposición
una muestra de sangre, tomaremos una muestra de la saliva en la mejilla (bucal) con un palillo con un algodón, o
una muestra con un enjuague bucal. Puesto que únicamente hay a la disposición una pequeña muestra de
material investigativo, es posible que le pidamos muestras adicionales en el futuro. A fin de saber si el diseño
experimental funciona, es necesario comparar la información de las familias afectadas con la información
proporcionada por las familias del grupo de control. A usted se le asignará a un grupo, basándose en la presencia
o en la ausencia de individuos con defectos craneofaciales en su familia. Si usted/su niño(a) necesita tener cirugía
para corregir un defecto congénito, le pediremos que nos permita usar tejidos de piel o de hueso, que sean
excesivos, y que de otra forma se desecharán. Si no es necesaria ninguna cirugía, no tomaremos estas muestras.
Anticipamos una sola consulta investigativa, que durará aproximadamente de 45 a 60 minutos. Es posible que se
necesiten entrevistas por teléfono o correspondencia por correo electrónico (e-mail) de seguimiento para obtener
la información necesaria para este estudio, o para coordinar el envío de expedientes médicos y muestras. En
base a nuestra experiencia previa con más de 300 familias reclutadas, se podrían anticipar un máximo de 3 a 5
contactos de seguimiento, cada uno con una duración de aproximadamente 10 minutos.
Por favor marque con cuál declaración a continuación está usted/su niño(a) de acuerdo:
_____
Extracción de sangre: Se sacarán de una a dos cucharaditas de sangre.
_____
Muestras de la mejilla (bucales) o con enjuagues bucales: 1. Dos palillos con algodón en
el extremo se frotarán en la sustancia mucosa de la boca. 2. Extraeremos una pequeña
cantidad de ADN de estos palillos. 3. Si lo prefiere, usted puede hacer gárgaras con el
enjuague bucal con Scope para proporcionar una muestra.
____
Toma de una muestra de piel o hueso: Si hay a la disposición exceso de tejido durante
procedimientos de reparación quirúrgica, se tomarán de 1 a 2 gramos (el tamaño de un
chícharo). Estas muestras de tejido se utilizarán para estudiar los genes que
posiblemente causen defectos congénitos.
_____
Exámenes físicos y expedientes médicos: En algunos casos, es posible que realicemos, o
le pidamos que se someta a un examen médico, pertinente a nuestros estudios. Además,
es posible que le pidamos, y examinemos los expedientes médicos pertinentes a nuestros
estudios.
_____
Fotografía digital y tomografía tridimensional de la cabeza (3dMD). Las imágenes serán
depositados en un archivo o/y serán compartido con otros investigadores desprovistos de identificadores
personales.
Los siguientes procedimientos son parte de la atención médica regular, y podrían realizarse, aunque usted
no participe en el estudio:
1. Análisis de los antecedentes médicos
Iniciales del Sujeto _______
Página 3 de 7
Revisado 4-3-2015
2. Examen físico
3. Radiografía o tomografía computarizada (CT) del cráneo
4. Extracción de sangre para pruebas genéticas clínicas de genes asociados con la craneosinostosis
Los siguientes procedimientos NO SON PARTE DE LA ATENCIÓN REGULAR, Y ÚNICAMENTE SE
REALIZARÁN SI USTED PARTICIPA EN EL ESTUDIO:
1.
2.
3.
4.
Completar la encuesta epidemiológica
Fotografía digital
Tomografía tridimensional de la cabeza
Extracción de sangre o muestra con enjuague bucal para el análisis de ADN
Otra manera de averiguar qué me pasará durante el estudio es leer la gráfica/cuadro a continuación.
Lea y firme el Formulario
de Consentimiento y el
Formulario Para Obtener
Registro Médico
Craneosinostosis
Documentada
Complete la Encuesta
epidemiológica, firme el
Consentimiento para el uso de fotos
y haga que se tomen imágenes, done
sangre o enjuague bucal.
¿CUÁNTO TIEMPO PARTICIPARÉ EN EL ESTUDIO?
A usted se le pedirá que participe en una sola consulta investigativa, que durará aproximadamente 60 minutos.
Sin embargo, el estudio continuará durante un período de tiempo indeterminado. Después de que usted termine
de proporcionar la información, y de donar las muestras de sangre, el Investigador no le pedirá que vaya al
consultorio para exámenes de seguimiento. Si prefiere donar un enjuague bucal, es posible que necesitemos
comunicarnos con usted, en el futuro, para tomar muestras adicionales.
¿PUEDO DEJAR DE PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Sí. Usted puede decidir dejar de participar, en cualquier momento. Infórmele al Investigador, si usted decide
dejar de participar en este estudio.
¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS O RIESGOS PUEDO ESPERAR POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
1. Extracción de sangre: Usted/su niño(a) sentirán un leve pinchazo de aguja. Esto podría doler un minuto, y
podría causar moretones leves y sangrar. Raramente ocurre una infección.
2. Muestras de la mejilla o con enjuagues bucales con Scope: Ningún riesgo.
3. Muestras de exceso de tejido de piel o hueso: Ningún riesgo.
4. Examen médico y Expedientes médicos: Ningún riesgo.
5. Encuesta epidemiológica: Ningún riesgo, No se revelará información de índole delicada (sobre drogas
ilícitas, uso de alcohol, etc.).
6. Pérdida de la confidencialidad: Hay un riesgo de que otras personas, aparte de los investigadores, logren
el acceso a sus expedientes. A fin de proteger su privacidad, mantendremos todos los expedientes en un
archivo cerrado bajo llave, en un lugar distinto a los consultorios clínicos. Además, todos los
identificadores personales se codificarán, y el investigador principal mantendrá la clave de los códigos.
7. Además, existe el riesgo de que posiblemente descubramos que usted o un miembro de su familia tiene
un gen que puede causar una anomalía congénita. Esto podría causar ansiedad. También existe un
riesgo de que usted o un miembro de su familia podría tener tal gen, y que no lo detectemos en este
estudio.
8. Fotografía digital y tomografía tridimensional de la cabeza: Ningún riesgo.
No se utilizará ningún medicamento en este estudio, así que usted no puede sufrir de efectos secundarios.
Iniciales del Sujeto _______
Página 4 de 7
Revisado 4-3-2015
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO?
Usted podría beneficiarse o no, por participar en este estudio investigativo. Esperamos que la información que se
obtenga pueda ayudarnos en el diagnóstico y asesoramiento de personas con anomalías congénitas. Los
resultados de los estudios investigativos no estarán ni a su disposición ni a la de su médico. Sin embargo, hay
situaciones en las que podríamos sospechar que su niño(a) padece de un síndrome genético conocido,
basándonos en nuestro estudio. En dichos casos, es posible que un diagnóstico más oportuno evite, o alivie
complicaciones médicas a largo plazo. Además, es posible que la evaluación de otros miembros de la familia
identifique a los individuos en riesgo de tener un(a) niño(a) con un síndrome de craneosinostosis. Si
sospechamos la presencia de un cambio en su ADN, basándonos en nuestros estudios investigativos, podemos
comunicarnos con usted, si usted elige que se le notifique. El Dr. Boyd proporcionaría, o haría los arreglos para
una sesión de asesoramiento genético para su familia, y podría sugerir una prueba genética clínica, en un
laboratorio certificado de Diagnóstico de ADN. Usted también debe estar consciente de que es posible que no
sospechemos de síndromes de craneosinostosis durante nuestros estudios, aún si éstos están presentes. Por lo
tanto, usted no debe suponer que usted o su niño(a) no corren el riesgo de tener otro(a) niño(a) con
craneosinostosis, si no le notificamos de cualquier anomalía.
Si sospechamos de una causa genética de craneosinostosis de posible importancia:
¿Le gustaría que le notificáramos nuestros resultados?
__ Sí
__ No
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO, SI NO PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO?
Su alternativa es no participar en este estudio. Si usted elige no participar en este estudio, su atención médica
futura no se verá afectada.
¿SE MANTENDRÁ PRIVADA MI INFORMACIÓN MÉDICA?
Haremos todo lo posible, para asegurarnos de que la información personal en su expediente médico se mantenga
privada. Sin embargo, no podemos garantizar la privacidad total. Es posible que su información personal se
revele, si así lo exige la ley. Generalmente, únicamente las personas en el equipo investigativo sabrán que usted
está en el estudio investigativo, y verá su información. Sin embargo, hay unas cuantas excepciones, que se
indican más adelante, en esta sección del formulario de consentimiento.
Las personas que colaboran en el estudio coleccionaran información sobre usted. Ésta incluye cosas que se
descubrieron de los procedimientos descritos en este formulario de consentimiento. Es posible que colecten otra
información, incluyendo su nombre, dirección, fecha de nacimiento y otros detalles.
El equipo investigativo necesitará ver su información. Algunas veces otras personas en UC Davis podrán ver, o
revelar su información. Éstas incluyen a personas que evalúan los estudios investigativos, su personal, abogados
u otro personal de UC Davis.
Es posible que personas ajenas a UC Davis necesiten ver su información para este estudio. Entre los ejemplos se
incluyen las agrupaciones gubernamentales, las personas que vigilan la seguridad, otros hospitales en el estudio y
las compañías que patrocinan el estudio.
No podemos realizar este estudio, sin su permiso para usar, y revelar su información. Usted no tiene que darnos
este permiso. Si no lo hace, entonces usted no puede participar en este estudio.
¿QUÉ SUCEDE SI ME LESIONO, POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Si usted se lesiona, como resultado directo de los procedimientos investigativos, recibirá el tratamiento
razonablemente necesario, desde el punto de vista médico, sin costo alguno. La Universidad de California no
proporciona ninguna otra forma de compensación por lesiones. Al firmar este formulario, usted no pierde ninguno
de sus derechos legales, para procurar pago, en el caso de una lesión que resulte de este estudio.
Iniciales del Sujeto _______
Página 5 de 7
Revisado 4-3-2015
¿CUÁLES SON LOS COSTOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
No hay ningún cargo para usted, por participar en este estudio. Ni a usted ni a su compañía de seguros se le
cobrará por su participación en el estudio. El patrocinador/departamento pagará todos los costos asociados con
el estudio.
¿SE ME COMPENSARÁ POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
No podemos ofrecerle ningún pago por su participación. Las muestras que se tomen durante este estudio podrían
utilizarse para fines investigativos y de desarrollo, que no estén relacionados con su tratamiento o condición.
Usted no tendrá ningún derecho de propiedad ni interés de posesión, en los productos o información que podrían
derivarse de sus muestras.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS, SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO?
El participar en este estudio es su elección. Usted puede elegir ya sea participar en el estudio, o no hacerlo. Si
usted decide participar en este estudio, puede salirse del mismo, en cualquier momento. Independientemente
de la decisión que usted tome, no se le impondrá ninguna sanción, y no perderá ninguno de sus beneficios
regulares. El salirse del estudio no afectará su atención médica. Usted puede seguir obteniendo su atención
médica de nuestra institución.
Le informaremos a usted acerca de nueva información o de cambios en el estudio, que podrían afectar su salud,
o su disposición para continuar participando en el estudio.
¿TIENE EL INVESTIGADOR UN INTERÉS FINANCIERO EN ESTE ESTUDIO INVESTIGATIVO?
El Investigador no tiene ningún interés personal ni financiero en este estudio.
¿SE UTILIZARÁN MIS ESPECÍMENES (tejido, sangre, orina u otros materiales del cuerpo) PARA FINES
INVESTIGATIVOS, EN EL FUTURO?
Durante el curso del estudio investigativo, el investigador obtendrá algunos materiales del cuerpo, como sangre,
tejido quirúrgico que se deseche o saliva. Nos gustaría retener algunos de los materiales que se dejan, para
fines investigativos futuros. Su(s) espécimen/especímenes únicamente se utilizará(n) para fines investigativos.
Si usted accede, este/estos espécimen/especímenes se retendrá(n), y se utilizará(n) para aprender más acerca
de su enfermedad, así como otras enfermedades.
Es posible que las investigaciones que se realicen con su(s) espécimen/especímenes no le beneficien a usted
directamente, ni tengan ningún efecto en su atención médica. Éstas podrían ayudar a las personas que sufren
de su enfermedad y otras enfermedades, en el futuro. Cualesquier informes sobre las investigaciones, que se
realicen con su(s) espécimen/especímenes no se compartirán ni con usted ni con su médico, y los informes no
se incluirán en su expediente médico.
Su nombre, dirección, número de teléfono y cualquier otra información que le identifique se sacará de cualquier
cosa asociada con su espécimen, antes de que se dé al investigador. Esto dificultaría que cualesquier
resultados de investigaciones se vinculen con usted o con su familia. Además, las personas ajenas al proceso
de investigaciones no tendrán acceso a los resultados sobre cualquier persona en particular, lo que ayudará a
proteger su privacidad.
Los beneficios de las investigaciones que usan especímenes incluyen aprender más acerca de lo que causa las
enfermedades, cómo prevenirlas, cómo tratarlas, y cómo curarlas. Hay muy pocos riesgos para usted. El mayor
riesgo es la revelación de información de sus expedientes médicos, que posiblemente necesitemos obtener,
junto con sus especímenes. Protegeremos sus expedientes, para que su nombre, dirección y número de
teléfono se mantengan privados.
Iniciales del Sujeto _______
Página 6 de 7
Revisado 4-3-2015
Por favor, lea cada una de las preguntas a continuación, y piense acerca de su elección. Después de leer cada
pregunta, ponga sus iniciales enseguida de las respuestas “SÍ” o “NO”. Si usted tiene alguna pregunta, por favor
hágasela al investigador.
1. Mi tejido puede mantenerse para utilizarse en investigaciones futuras: SÍ______
NO______
2. Alguien puede comunicarse conmigo en el futuro para pedirme que participe en más investigaciones:
SÍ_____ NO______
Para obtener más información sobre el uso de los especímenes para fines investigativos en el futuro, así como
sobre sus derechos como participante en investigaciones, por favor visite el sitio de web:
http://research.ucdavis.edu/IRBAdmin/Participants.
¿QUIÉN PUEDE CONTESTARME MIS PREGUNTAS ACERCA DEL ESTUDIO?
Si usted tiene alguna pregunta, por favor háganosla. Usted puede hablar con el Investigador acerca de
cualesquier preguntas o inquietudes que tenga con respecto a este estudio al:
____Dr. Simeon Boyd ____________ al número de teléfono _____(916)
703-0280 _________
Para las preguntas acerca de sus derechos, mientras participa en este estudio, llame a la Administración
de la IRB, al (916) 703-9151, ó escriba a: IRB Administration, CRISP Building, Suite 1400, Room 1429,
2921 Stockton Blvd., Sacramento, CA 95817. La Administración de la IRB le informará a la Junta de
Evaluación Institucional, que es un grupo de personas que evalúan la investigación, para protegerle los
derechos a usted. Además, la Administración de la IRB ha desarrollado un sitio de Internet, diseñado
para familiarizarle a usted con sus derechos. El sitio de Internet trata lo referente a sus derechos
básicos, como participante en investigaciones, una explicación del proceso de consentimiento con
pleno conocimiento, el requisito básico de que el consentimiento, por escrito, esté en un idioma que
usted comprenda, y sugiere ejemplos de preguntas qué hacerle al investigador del estudio, con respecto
a su participación en el estudio. Se puede obtener acceso a este sitio de web en:
www.research.ucdavis.edu/IRBAdmin.
Mi firma, a continuación, indicará que he decidido participar en este estudio, como un sujeto
investigativo. He leído, y entiendo la información proporcionada anteriormente. Entiendo que se me
dará una copia firmada y fechada de este formulario de consentimiento, así como de la Proclamación de
Derechos.
Firma del Sujeto o Tutor/Representante Legal
Fecha
Hora
Una Carta de Información se le leyó a mi niño(a). _______Por favor, ponga sus iniciales
Firma del Investigador
Iniciales del Sujeto _______
Página 7 de 7
Revisado 4-3-2015
Fecha
Hora