Unidad de ensayos clínicos

Dr. Eduard Jaurrieta Mas
Unidad de ensayos clínicos
Director Médico del Hospital Universitario de Bellvitge
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE
Dr. Pere Soley i Bach
Director Gerente del Hospital Universitario de Bellvitge
Dra. Meritxell Serra Sanz
Directora Económico-Financiera
del Hospital Universitario de Bellvitge
Dr. Román Pallarés Giner
Director Científico de la Fundación August Pi i Sunyer - IDIBELL
Dr. Ramon Jòdar Massanés
Coordinador de la UF-I - Jefe del Servicio de Farmacia
Dra. Clara Maria Rosso Fernández
Directora de la UF-I – E. Farmacóloga Clínica
Dra. Beatriz Cortiles Balló
El Hospital Universitario de Bellvitge
constituye un complejo hospitalario
de alta tecnología (Nivel 3), con una
dotación que supera las 960 camas.
Ingresa anualmente más de 26.000
pacientes, visita más de 350.000 en
sus consultas externas, realiza cerca
de 100.000 pruebas complementarias
y atiende más de 100.000 urgencias.
De entre otros servicios que ofrece,
en el contexto de una medicina de
vanguardia.
De entre su intensa actividad
investigadora, cabe mencionar los
doscientos ensayos clínicos anuales
en todas las fases. La unidad de
ensayos clínicos empezó en el año
2003 en la realización de ensayos en
fases I y II, con plena satisfacción por
parte de los promotores.
Responsable del Sistema de Calidad de la UF-I.
Farmaceútica
Dr. Pau Ferrer Salvans
Presidente del Comité ëtico de Investigación Clínica
Farmacólogo Clínico
Sra. Mireia Guillén Solà
Responsable del Área de Enfermería de la UF-I
Para información
Persona de contacto:
Dra. Clara Maria Rosso Fernández
Unidad de Ensayos Clínicos
Hospital Universitario de Bellvitge
Hospital Durán i Reynals
Av. Gran Vía s/n, Km 2.7
08907 L’Hospitalet del Llobregat
Tel.: 93 260 77 47
Fax.: 93 260 74 31
[email protected]
[email protected]
Dr. Eduard Jaurrieta Mas
Unidad de ensayos clínicos
Director Médico del Hospital Universitario de Bellvitge
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE
Dr. Pere Soley i Bach
Director Gerente del Hospital Universitario de Bellvitge
Dra. Meritxell Serra Sanz
Directora Económico-Financiera
del Hospital Universitario de Bellvitge
Dr. Román Pallarés Giner
Director Científico de la Fundación August Pi i Sunyer - IDIBELL
Dr. Ramon Jòdar Massanés
Coordinador de la UF-I - Jefe del Servicio de Farmacia
Dra. Clara Maria Rosso Fernández
Directora de la UF-I – E. Farmacóloga Clínica
Dra. Beatriz Cortiles Balló
El Hospital Universitario de Bellvitge
constituye un complejo hospitalario
de alta tecnología (Nivel 3), con una
dotación que supera las 960 camas.
Ingresa anualmente más de 26.000
pacientes, visita más de 350.000 en
sus consultas externas, realiza cerca
de 100.000 pruebas complementarias
y atiende más de 100.000 urgencias.
De entre otros servicios que ofrece,
en el contexto de una medicina de
vanguardia.
De entre su intensa actividad
investigadora, cabe mencionar los
doscientos ensayos clínicos anuales
en todas las fases. La unidad de
ensayos clínicos empezó en el año
2003 en la realización de ensayos en
fases I y II, con plena satisfacción por
parte de los promotores.
Responsable del Sistema de Calidad de la UF-I.
Farmaceútica
Dr. Pau Ferrer Salvans
Presidente del Comité ëtico de Investigación Clínica
Farmacólogo Clínico
Sra. Mireia Guillén Solà
Responsable del Área de Enfermería de la UF-I
Para información
Persona de contacto:
Dra. Clara Maria Rosso Fernández
Unidad de Ensayos Clínicos
Hospital Universitario de Bellvitge
Hospital Durán i Reynals
Av. Gran Vía s/n, Km 2.7
08907 L’Hospitalet del Llobregat
Tel.: 93 260 77 47
Fax.: 93 260 74 31
[email protected]
[email protected]
Unidad
de Ensayos
Clínicos
Campo de actuación en ensayos clínicos
Evaluaciones en investigación clínica
Nuestra oferta de servicios en investigación
clínica abarca desde la fase I a la IV.
• Seguridad
Gestión integral
• Farmacocinética
• Farmacodinamia
• Biodisponibilidad
• Asesores en legislación farmacéutica
• Determinación de dosis
La Unidad funciona como una
unidad abierta, no tan solo
para los investigadores del
propio Hospital Universitario
de Bellvitge, sino también para
los promotores de la Industria
farmacéutica, otros centros
sanitarios y Organizaciones
de Investigación
independientes (CRO's).
• Expertos en documentación requeridas
por CEIC’s y Agencias Reguladoras
• Bioequivalencia
• Diseño de protocolos
• Patologías específicas
• CRF (Case Report Form)
• Interacciones
• TMF (Trial Master File)
• Aprobaciones
Ubicación y recursos
• Informe final (ICH)
La Unidad de Ensayos Clínicos se
encuentra ubicada en el Hospital Durán
i Reynals. Dispone de 10-12 camas de
hospitalización distribuidas en cuatro
salas y de todos los recursos necesarios
para un alojamiento pensado para cubrir
las necesidades de los voluntarios.
• Monitorizaciones desde el inicio al
cierre del ensayo
• Realización de auditorías
Actividad clínica
• Búsqueda y selección de voluntarios
• Base de datos de voluntarios
• Cierre y seguimiento clínico de
pacientes según GCP
• Colaboración integral con
especialidades médicas hospitalarias
Equipo médico y de enfermería especializado en investigación clínica que
cuentan con dependencias específicas
para la realización de los ensayos.
Dispone de equipos instrumentales,
electrocardiógrafos, monitores y sistemas
de reanimación, laboratorio propio
sometidos a calibraciones y controles
periódicos establecidos y detallados en
el plan anual de calibración. Las analíticas
clínicas, pruebas diagnósticas y pruebas
complementarias pueden ser realizadas
en el propio hospital que cumple las
normas de BPL y está adaptado a las
normas ISO-9001 o pueden realizarse
en laboratorios externos acreditados.
Dirección y
gestión de
calidad
El funcionamiento de la unidad
se rige por un sistema de gestión
de Calidad basado en la mejora
continua que nos permite la
satisfacción del cliente.
Documentos
Nuestro objetivo es contribuir
al desarrollo de la investigación
de fármacos mediante la
realización de un trabajo de
calidad, ayudando de esta forma
a su lanzamiento en la sociedad
y en la comunidad científica y
adaptándonos a las demandas
de nuestros clientes.
Normas
Política del sistema
• un manual de calidad específico
• procedimientos normalizados de
trabajo
• registros
• auditorías internas
•
•
•
•
•
GCP (ICH)
Código de Helsinki y sus revisiones
AEM
EMEA
FDA
Acreditación
• Dirección General de Recursos
Sanitarios de la Generalidad de
Cataluña
Unidad
de Ensayos
Clínicos
Campo de actuación en ensayos clínicos
Evaluaciones en investigación clínica
Nuestra oferta de servicios en investigación
clínica abarca desde la fase I a la IV.
• Seguridad
Gestión integral
• Farmacocinética
• Farmacodinamia
• Biodisponibilidad
• Asesores en legislación farmacéutica
• Determinación de dosis
La Unidad funciona como una
unidad abierta, no tan solo
para los investigadores del
propio Hospital Universitario
de Bellvitge, sino también para
los promotores de la Industria
farmacéutica, otros centros
sanitarios y Organizaciones
de Investigación
independientes (CRO's).
• Expertos en documentación requeridas
por CEIC’s y Agencias Reguladoras
• Bioequivalencia
• Diseño de protocolos
• Patologías específicas
• CRF (Case Report Form)
• Interacciones
• TMF (Trial Master File)
• Aprobaciones
Ubicación y recursos
• Informe final (ICH)
La Unidad de Ensayos Clínicos se
encuentra ubicada en el Hospital Durán
i Reynals. Dispone de 10-12 camas de
hospitalización distribuidas en cuatro
salas y de todos los recursos necesarios
para un alojamiento pensado para cubrir
las necesidades de los voluntarios.
• Monitorizaciones desde el inicio al
cierre del ensayo
• Realización de auditorías
Actividad clínica
• Búsqueda y selección de voluntarios
• Base de datos de voluntarios
• Cierre y seguimiento clínico de
pacientes según GCP
• Colaboración integral con
especialidades médicas hospitalarias
Equipo médico y de enfermería especializado en investigación clínica que
cuentan con dependencias específicas
para la realización de los ensayos.
Dispone de equipos instrumentales,
electrocardiógrafos, monitores y sistemas
de reanimación, laboratorio propio
sometidos a calibraciones y controles
periódicos establecidos y detallados en
el plan anual de calibración. Las analíticas
clínicas, pruebas diagnósticas y pruebas
complementarias pueden ser realizadas
en el propio hospital que cumple las
normas de BPL y está adaptado a las
normas ISO-9001 o pueden realizarse
en laboratorios externos acreditados.
Dirección y
gestión de
calidad
El funcionamiento de la unidad
se rige por un sistema de gestión
de Calidad basado en la mejora
continua que nos permite la
satisfacción del cliente.
Documentos
Nuestro objetivo es contribuir
al desarrollo de la investigación
de fármacos mediante la
realización de un trabajo de
calidad, ayudando de esta forma
a su lanzamiento en la sociedad
y en la comunidad científica y
adaptándonos a las demandas
de nuestros clientes.
Normas
Política del sistema
• un manual de calidad específico
• procedimientos normalizados de
trabajo
• registros
• auditorías internas
•
•
•
•
•
GCP (ICH)
Código de Helsinki y sus revisiones
AEM
EMEA
FDA
Acreditación
• Dirección General de Recursos
Sanitarios de la Generalidad de
Cataluña
Unidad
de Ensayos
Clínicos
Campo de actuación en ensayos clínicos
Evaluaciones en investigación clínica
Nuestra oferta de servicios en investigación
clínica abarca desde la fase I a la IV.
• Seguridad
Gestión integral
• Farmacocinética
• Farmacodinamia
• Biodisponibilidad
• Asesores en legislación farmacéutica
• Determinación de dosis
La Unidad funciona como una
unidad abierta, no tan solo
para los investigadores del
propio Hospital Universitario
de Bellvitge, sino también para
los promotores de la Industria
farmacéutica, otros centros
sanitarios y Organizaciones
de Investigación
independientes (CRO's).
• Expertos en documentación requeridas
por CEIC’s y Agencias Reguladoras
• Bioequivalencia
• Diseño de protocolos
• Patologías específicas
• CRF (Case Report Form)
• Interacciones
• TMF (Trial Master File)
• Aprobaciones
Ubicación y recursos
• Informe final (ICH)
La Unidad de Ensayos Clínicos se
encuentra ubicada en el Hospital Durán
i Reynals. Dispone de 10-12 camas de
hospitalización distribuidas en cuatro
salas y de todos los recursos necesarios
para un alojamiento pensado para cubrir
las necesidades de los voluntarios.
• Monitorizaciones desde el inicio al
cierre del ensayo
• Realización de auditorías
Actividad clínica
• Búsqueda y selección de voluntarios
• Base de datos de voluntarios
• Cierre y seguimiento clínico de
pacientes según GCP
• Colaboración integral con
especialidades médicas hospitalarias
Equipo médico y de enfermería especializado en investigación clínica que
cuentan con dependencias específicas
para la realización de los ensayos.
Dispone de equipos instrumentales,
electrocardiógrafos, monitores y sistemas
de reanimación, laboratorio propio
sometidos a calibraciones y controles
periódicos establecidos y detallados en
el plan anual de calibración. Las analíticas
clínicas, pruebas diagnósticas y pruebas
complementarias pueden ser realizadas
en el propio hospital que cumple las
normas de BPL y está adaptado a las
normas ISO-9001 o pueden realizarse
en laboratorios externos acreditados.
Dirección y
gestión de
calidad
El funcionamiento de la unidad
se rige por un sistema de gestión
de Calidad basado en la mejora
continua que nos permite la
satisfacción del cliente.
Documentos
Nuestro objetivo es contribuir
al desarrollo de la investigación
de fármacos mediante la
realización de un trabajo de
calidad, ayudando de esta forma
a su lanzamiento en la sociedad
y en la comunidad científica y
adaptándonos a las demandas
de nuestros clientes.
Normas
Política del sistema
• un manual de calidad específico
• procedimientos normalizados de
trabajo
• registros
• auditorías internas
•
•
•
•
•
GCP (ICH)
Código de Helsinki y sus revisiones
AEM
EMEA
FDA
Acreditación
• Dirección General de Recursos
Sanitarios de la Generalidad de
Cataluña
Dr. Eduard Jaurrieta Mas
Unidad de ensayos clínicos
Director Médico del Hospital Universitario de Bellvitge
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE
Dr. Pere Soley i Bach
Director Gerente del Hospital Universitario de Bellvitge
Dra. Meritxell Serra Sanz
Directora Económico-Financiera
del Hospital Universitario de Bellvitge
Dr. Román Pallarés Giner
Director Científico de la Fundación August Pi i Sunyer - IDIBELL
Dr. Ramon Jòdar Massanés
Coordinador de la UF-I - Jefe del Servicio de Farmacia
Dra. Clara Maria Rosso Fernández
Directora de la UF-I – E. Farmacóloga Clínica
Dra. Beatriz Cortiles Balló
El Hospital Universitario de Bellvitge
constituye un complejo hospitalario
de alta tecnología (Nivel 3), con una
dotación que supera las 960 camas.
Ingresa anualmente más de 26.000
pacientes, visita más de 350.000 en
sus consultas externas, realiza cerca
de 100.000 pruebas complementarias
y atiende más de 100.000 urgencias.
De entre otros servicios que ofrece,
en el contexto de una medicina de
vanguardia.
De entre su intensa actividad
investigadora, cabe mencionar los
doscientos ensayos clínicos anuales
en todas las fases. La unidad de
ensayos clínicos empezó en el año
2003 en la realización de ensayos en
fases I y II, con plena satisfacción por
parte de los promotores.
Responsable del Sistema de Calidad de la UF-I.
Farmaceútica
Dr. Pau Ferrer Salvans
Presidente del Comité ëtico de Investigación Clínica
Farmacólogo Clínico
Sra. Mireia Guillén Solà
Responsable del Área de Enfermería de la UF-I
Para información
Persona de contacto:
Dra. Clara Maria Rosso Fernández
Unidad de Ensayos Clínicos
Hospital Universitario de Bellvitge
Hospital Durán i Reynals
Av. Gran Vía s/n, Km 2.7
08907 L’Hospitalet del Llobregat
Tel.: 93 260 77 47
Fax.: 93 260 74 31
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