HOMOLOGACIONES:

DEEP TMS SISTEMA DE DEPRESIÓN
H1-P COIL / N: DTS-A04-005-01
ACUERDO PARA EL TRATAMIENTO
DEEP TMS
1.
Introducción
H-Coil Brainsway's Deep TMS sistema profundo está diseñado para el tratamiento no
invasivo de trastorno depresivo mayor (TDM). El tratamiento se realiza mediante la
administración de una corriente eléctrica breve en una bobina electromagnética, que se
adjunta a la cabeza del paciente, sin ningún contacto eléctrico entre la bobina y la
cabeza. El dispositivo está diseñado para activar las estructuras neuronales que se
relacionan con el sistema de recompensa, y así obtener un efecto terapéutico en
pacientes con trastorno depresivo mayor. El sistema TMS Deep se compone de los
siguientes componentes principales:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Una bobina electromagnética (H1 Coil)
Un neuroestimulador TMS
Un sistema de refrigeración
Un dispositivo de posicionamiento
Un carro
Una tapa (opcional)
2.
Propósito
El propósito de este documento es describir la disposición necesaria para la
administración de Deep TMS tratamientos, con respecto al sitio, los requisitos de medio
ambiente, personal, aspectos clínicos y técnicos.
3.
Especificaciones técnicas
122,5 kg
1900 mm
669 mm
613,5 mm
1260 mm
Peso
Altura
Longitud de compra
Ancho de compra
Anchura Total
4.
Condiciones de almacenamiento y tratamiento de
Deep Brainsway de TMS sistema es susceptible a las influencias del medio ambiente.
Admisible para el Medio Ambiente condiciones de almacenamiento y operación:
15 º C a 30 º C
Coil
15 º C a 25 ° C
Sala de tratamiento de temperatura:
-10 º C a 50 º C
Temperatura de almacenamiento:
50kPa a 106kPa
Rango de presión atmosférica:
10% a 70% sin condensación
Rango de humedad relativa:
's Temperatura de funcionamiento:
 Entorno operativo
Para el correcto funcionamiento del sistema de refrigeración, la sala de
tratamientos deben estar equipados con un sistema de aire acondicionado, que
permite mantener la temperatura ambiente debajo de 25 ° C.
La sala de tratamientos, debe ser por lo menos 15 m 2.

El sistema debe estar situado de forma que la parte trasera del carro es de al
menos 20 cm de cualquier pared o superficie, para garantizar el intercambio de
aire adecuado para el sistema de enfriamiento.
Requisitos de alimentación
Tensión
Frecuencia
Fusible
5.
Europa
220-240 VAC
50 Hz
16A T x 2
EE.UU.
110-120 VAC
60 Hz
25A T x 2
Personal cualificado
Deep TMS tratamiento debe darse sólo por un operador calificado. Calificación
incluye la formación de un representante Brainsway. Además de las Instrucciones de
uso (IFU) de Deep TMS System - Aplicación de la depresión, y también el Manual del
Usuario del neuroestimulador, deben leerse detenidamente antes de cualquier uso del
sistema.
La formación de los usuarios Brainsway incluye:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Antecedentes Acerca de TMS y Deep TMS.
Explicación sobre el TMS componentes profundos del sistema.
Explicación sobre el modo de funcionamiento.
Demostración de un tratamiento de TMS profundo.
Formación de la utilización del sistema, y de los resultados de los tratamientos.
Un representante Brainsway acompañará el tratamiento clínico de los pacientes
primero.
6.
Esquema de Deep TMS Tratamiento
a.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con trastorno depresivo mayor
someterse a los exámenes, a fin de comprobar el cumplimiento de los criterios
de inclusión, tal como se define en las Instrucciones de uso (IFU).
Los pacientes se someten con una disminución de los medicamentos
antidepresivos, por un período de unas dos semanas, de acuerdo a las
instrucciones del psiquiatra.
El tratamiento para el trastorno depresivo mayor Deep TMS se da sin ningún
tipo de medicamentos antidepresivos durante el tratamiento agudo.
El tratamiento agudo se da durante cuatro semanas, cinco días a la semana, una
sesión por día.
Durante una sesión de TMS Deep un médico debe estar presente cercano.
Una típica sesión de Deep TMS dura aproximadamente 15 minutos. Un
período ordinario de sesiones incluye 42 aplicaciones, con una duración de
aplicación de 2 segundos, el intervalo entre aplicaciones de 20 segundos, la
frecuencia de 20 Hz.
A raíz de la determinación de MT, la bobina se mueve a la ubicación de
tratamiento, donde se aplica el tratamiento, como se explica en el manual de
instrucciones.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
7.
Mantenimiento y Soporte Técnico
Sólo un técnico cualificado Brainsway se permite la reparación de un mal
funcionamiento de cualquier componente del sistema.
Cada bobina debe ser devuelto a Brainsway cada 2 años para un examen completo.
Brainsway enviará un recordatorio acerca de la sustitución que exige dos meses antes de
la expiración del período de dos años.
Una bobina de repuesto se enviará antes de la expiración del período de dos años.
Para Maintanance neuroestimulador, consulte el manual del usuario neuroestimulador.