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Rev Esp Med Legal. 2013;39(3):93---98
REVISTA ESPAÑOLA DE
MEDICINA LEGAL
www.elsevier.es/mlegal
ARTÍCULO ESPECIAL
Aspectos de interés médico-legal de la nueva legislación de
trasplantes en España
Rafael Teijeira a,b,∗ , Rafael Bañón c y Eneko Barbería d,e
a
Instituto Navarro de Medicina Legal, Pamplona, Navarra, España
Facultad de Medicina, Universidad de Navarra, Pamplona, Navarra, España
c
Instituto de Medicina Legal de Murcia, Murcia, España
d
Instituto de Medicina Legal de Cataluña, Reus, Tarragona, España
e
Departamento de Ciencias Médicas Básicas, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad Rovira i Virgili, Reus,
Tarragona, España
b
Recibido el 1 de marzo de 2013; aceptado el 19 de abril de 2013
Disponible en Internet el 11 de julio de 2013
PALABRAS CLAVE
Donación de órganos;
Trasplante;
Juez;
Médico forense;
Legislación;
Aspectos
médico-legales
KEYWORDS
Organ donation;
Transplantation;
Judge;
Forensic pathologist;
Legislation;
Medico-legal aspects
∗
Resumen España ocupa una posición privilegiada a nivel mundial con una de las tasas de
donación de fallecidos más alta. El modelo español de donación y trasplante de órganos y tejidos
goza de gran prestigio mundial y ha sido objeto de estudio e imitación en distintos países. En
el presente trabajo se analizan la evolución legislativa en España hasta la promulgación del
reciente Real Decreto 1723/2012 y los aspectos médico-legales más novedosos de este último.
En el supuesto de donantes vivos destaca la prestación del consentimiento en el ámbito civil
derivado de la modificación del Registro Civil. En los donantes fallecidos se amplía la redacción
del diagnóstico de muertes por criterios circulatorios y respiratorios. Se analiza la intervención
judicial y del médico forense en el proceso de la donación de órganos, enfatizando la necesidad
de protocolarizar la actuación incluyendo la exploración del cadáver.
© 2013 AsociaciÓn Nacional de Médicos Forenses. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los
derechos reservados.
Medico-legal aspects of the new transplantation legislation in Spain
Abstract Spain occupies a privileged position in the world with highest deceased donation
rates. The Spanish Model of organ donation and transplantation has a great prestige at the
world and has been studied and imitated. This paper discusses legislative developments in Spain
until the recent enactment of Royal Decree 1723/2012 and the newest medico-legal aspects.
In the case of living donors emphasizes the provision of consent in front of civil court resulting
from the change of Civil Registry Office status. In cadaveric organ donation expands diagnostic
of circulatory and respiratory death criteria. Judicial intervention and the forensic pathologist
Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected] (R. Teijeira).
0377-4732/$ – see front matter © 2013 AsociaciÓn Nacional de Médicos Forenses. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
http://dx.doi.org/10.1016/j.reml.2013.04.004
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R. Teijeira et al
rol are analyzed in the process of organ donation, emphasizing the need for improving practical
guides including exploration of the body.
© 2013 AsociaciÓn Nacional de Médicos Forenses. Published by Elsevier España, S.L. All rights
reserved.
Introducción
«España sigue, por 21 años consecutivos, a la cabeza mundial en trasplantes de órganos». Así titulaban muchos
medios de comunicación los datos de trasplantes en España
del año 2012 tras su presentación pública por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT)1 . España ocupa una
posición privilegiada a nivel mundial con una de las tasas
de donación de fallecidos más alta, en torno a 33-35 donantes por millón de personas (pmp) en los últimos años, y 85
trasplantes pmp2 .
El modelo español de donación de órganos y tejidos goza
de gran prestigio médico mundial y ha sido objeto de estudio
e imitación en distintos países. Se pueden señalar distintos factores para explicar este fenómeno, aunque en gran
parte se debe a la profesionalización de todo el proceso de
donación3 .
La introducción de técnicas de ventilación artificial
obligó a muchos países a legislar sobre la muerte encefálica, superando el concepto clásico que asociaba la muerte
únicamente a la parada cardiorrespiratoria. La evolución de
los trasplantes como técnica consolidada, unida a la posibilidad de diagnosticar la muerte encefálica, obligó a regular
legalmente el proceso de donación y trasplante de órganos
y tejidos en los distintos países.
Cualquier legislación relativa a la donación de órganos de
fallecidos debe reunir unos requisitos mínimos4 :
--- Criterios legales y éticos de la muerte cerebral, cuyo diagnóstico debe ser realizado por facultativos distintos a los
del equipo trasplantador.
--- Respeto de la voluntad del fallecido, según el deseo o
rechazo expresado en vida a la donación de órganos y
tejidos.
--- Carácter altruista de la donación.
--- Anonimato del donante.
--- Uso de criterios médicos en la distribución de órganos a
pacientes en lista de espera.
Evolución legislativa nacional en materia de
trasplantes
El precedente legislativo español en materia de trasplantes
es la Ley de 18 de diciembre de 1950 sobre la obtención de
piezas anatómicas para injertos procedentes de fallecidos5 .
Contemplaba la posibilidad de extraer de los cadáveres piezas anatómicas, órganos o tejidos (como huesos, cartílagos,
piel y ojos) dentro de las 24 h siguientes a la muerte de una
persona, siempre que el fallecido hubiese manifestado documentalmente su consentimiento en vida o bien no hubiera
oposición de los familiares. Ya entonces se recogía la necesaria autorización judicial en los casos de muerte violenta.
En 1978 el Consejo de Europa emitió una recomendación
[R(78)29] sobre armonización de las legislaciones de los
estados miembros respecto de la extirpación, injertos y
trasplantes de material humano6 . Su finalidad era servir de
guía a los distintos países europeos a la hora de elaborar sus
legislaciones sobre trasplantes. Establecía en el caso del
donante vivo la necesidad de obtener el consentimiento
del mismo, limitándose las posibilidades de extracción
en personas incapaces o en caso de riesgo sustancial de
salud. En el caso del donante fallecido recogía la necesidad
de respetar la decisión del fallecido expresada en vida y
establecía, en su caso, la posibilidad de recabar la opinión
de la familia, siempre de acuerdo con el principio de
confidencialidad. En ambos casos, ningún material obtenido
para la donación debería ser ofrecido con fines de lucro.
Esta recomendación sirvió de guía para elaborar la Ley
30/1979, actualmente vigente y primera norma española
que trataba específicamente el trasplante de órganos7 . Esta
norma, desarrollada por el Real Decreto (RD) 426/19808 , fue
y es considerada como unas de las normas más avanzadas
de nuestro entorno.
En 1999 se publicó el RD 2070/1999 por el que se regulan
las actividades de obtención y utilización clínica de órganos
humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos9 , que derogaba el de
1980 y que actualizaba, entre otras cuestiones, las relativas
a la donación en asistolia y la incorporación de procedimientos más avanzados para el diagnóstico de muerte cerebral.
En 2010 se aprueba la Directiva 2010/53/UE del Parlamento
Europeo10 , que trata sobre las normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, y
dispone los requisitos mínimos que deben aplicarse a la
donación, como son la evaluación, caracterización, obtención, preservación, transporte y trasplante de los órganos
humanos destinados a trasplante. El objetivo de esta directiva es garantizar una calidad y seguridad que permitan
minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades. Una
buena organización de los sistemas nacionales e internacionales de trasplante, y la utilización de los mejores
conocimientos, tecnologías y tratamientos médicos innovadores disponibles pueden reducir significativamente para los
receptores los riesgos asociados a los órganos trasplantados. La obligatoriedad de transposición de esta directiva, la
promulgación de normas sanitarias desde 1999, como la Ley
41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica11 , la Ley 16/2003 de cohesión y calidad
del Sistema Nacional de Salud12 , o el propio Estatuto de la
ONT13 , y la mejora de los criterios que se aplican al diagnóstico de muerte y la expansión de la donación en asistolia14
justificaban una actualización normativa.
Así llegamos hasta el presente RD 1723/2012 por el
que se regulan las actividades de obtención, utilización
clínica y coordinación territorial de los órganos humanos
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Nueva legislación de trasplantes: aspectos médico-legales
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Ley de 18 de diciembre de 1950 sobre la obtención de piezas anatómicas para
injertos procedentes de cadáveres.
Recomendación (78)29 del Consejo de Europa sobre armonización de las
legislaciones de los estados miembros respecto de la extirpación, injertos
y trasplantes de material humano.
Ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracción y trasplante de órganos.
RD 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979,
de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Órganos.
RD 2070/1999, de 30 de diciembre que regula las actividades de obtención y
utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de
donación y trasplante de órganos y tejidos.
Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010,
sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante.
RD 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de
obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos
destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad.
Figura 1
Resumen de la evolución histórica de la legislación de donación y trasplante de órganos en España.
destinados al trasplante y se establecen requisitos de
calidad y seguridad15 que se ordenan en 34 artículos estructurados en 9 capítulos, 4 disposiciones adicionales, una
disposición transitoria, una disposición derogatoria, 4 disposiciones finales y 3 anexos. La disposición derogatoria deroga
el RD 2070/1999. La evolución histórica legislativa se resume
en la figura 1.
Aspectos de interés del nuevo Real Decreto
La nueva norma recientemente publicada supone una
mejora sobre la anterior legislación. Añade y amplía cuestiones organizativas de trazabilidad y control en el campo de la
donación siguiendo lo dispuesto en la Directiva 2010/53/UE
del Parlamento Europeo10 .
Desde el punto de vista de la obtención de órganos se
incluyen los tejidos compuestos vascularizados. La inclusión
es lógica porque, aunque se denominen tejidos, no es posible su almacenamiento como tales y la limitación temporal
de su uso desde el punto de vista clínico tras su extracción se
asimila a los órganos dado su limitado tiempo de isquemia.
Son ejemplos de lo anterior, los trasplantes de cara y extremidades completas que en los últimos años se han realizado
con éxito por equipos médicos en España.
También es destacable la relación de infracciones graduadas desde leve a muy graves asociadas al procedimiento
sancionador establecido en la reciente Ley 33/2011, General
de Salud Pública16 .
Donantes vivos
En el campo de la donación entre vivos se mantiene la
restricción de donación a personas capaces civilmente (quedan excluidos los incapaces y menores) y se establece la
necesidad de adaptar la información y los documentos de
consentimiento a las personas que siendo capaces, padecen alguna discapacidad. El punto 4 del artículo 8 recoge
una novedad con respecto al anterior RD donde se señalaba
que el donante debía otorgar su consentimiento ante el
juez encargado del Registro Civil de la localidad. Ahora el
consentimiento se ha de otorgar ante el juez del Juzgado
de Primera Instancia de la localidad donde ha de realizarse la extracción o el trasplante (a elección del promotor)
tras la presentación de la correspondiente solicitud y en el
contexto de un expediente de jurisdicción voluntaria. Este
cambio se entiende a la luz de lo previsto en la disposición
adicional segunda de la Ley 20/2011, de 21 de julio, del
Registro Civil17 cuya entrada en vigor está prevista en julio
de 2014 y señala que: «En la forma y con los requisitos que
reglamentariamente se determinen, las plazas de Encargados del Registro Civil se proveerán entre funcionarios de
carrera del Subgrupo A1 que tengan la Licenciatura en Derecho y entre secretarios judiciales». Al dejar de ser un juez
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el encargado del Registro Civil y al tratarse de una cuestión
de derechos fundamentales, el legislador ha previsto que el
procedimiento quede dentro del ámbito del control judicial
y, por tanto, trasladarlo a la jurisdicción civil. Desconocemos
las consecuencias prácticas de esta modificación y aunque
deseamos que no repercuta en el normal funcionamiento se
habrá de estar alerta para que esta modificación no produzca disfunciones en el proceso de donación, extracción y
trasplante de órganos.
Donante fallecido
En relación con la obtención de órganos de donante fallecido, se producen algunas modificaciones en la redacción del
artículo 9 si bien nos parecen más trascendentes los cambios
en el anexo i. Con carácter previo, es conveniente señalar
que el artículo 3.8 define la certificación de la muerte a los
efectos de esta norma y señala que: «esta constancia escrita
no sustituye la posterior y preceptiva cumplimentación del
certificado médico de la defunción, establecida en la Ley
20/2011, de 21 de julio del Registro Civil». No hace referencia al modo de actuación en las defunciones sujetas a
investigación judicial donde debe seguirse el procedimiento
conocido y establecido para ello. En el anexo i se actualizan los criterios de diagnóstico de muerte cerebral con
una redacción más clara y sistematizada en la exploración
clínica y se añaden nuevas pruebas de soporte diagnóstico
como la angiografía cerebral mediante tomografía computarizada multicorte, con o sin estudio de perfusión cerebral
y la angiografía cerebral mediante resonancia magnética
nuclear. En lo referente al diagnóstico de muerte cerebral
en recién nacidos, lactantes y niños se amplía la casuística
y se establecen nuevos períodos de observación en función
de la edad y las pruebas instrumentales realizadas.
La sección del anexo que trata del diagnóstico de muerte
por criterios circulatorios y respiratorios varía su estructura
y amplía su redacción. Resulta entendible esta redacción
más amplia teniendo en cuenta lo que vienen señalando los
responsables de la donación en España, que afirman que este
tipo de donación constituye la vía más clara para incrementar los trasplantes en los próximos años y señalan, por tanto,
la intención de promover la implantación de este procedimiento en nuevos centros18 . La norma distingue entre los
casos en los que se considera que se deben iniciar maniobras
de reanimación cardiopulmonar de aquellos en los que no
están indicadas por razones médicas y éticas, lo que supone
una referencia a las donaciones tipo iii de la clasificación de
Maastricht, también conocidas como donaciones en asistolia
controlada (tabla 1). Las modificaciones incluyen el espíritu recogido en el documento de consenso español sobre
donación en asistolia de 201214 .
Intervención judicial y del médico forense
Con criterio general, la intervención del estamento judicial
y, por tanto, del médico forense no varía básicamente, salvo
en lo ya referido sobre el Registro Civil. En donantes vivos, el
médico forense puede ser requerido por el juez para valorar,
en caso de enfermedad psíquica, la capacidad de decidir del
donante, y con ello la validez del consentimiento. Si bien
hemos tenido ocasión de intervenir en algún supuesto de
R. Teijeira et al
Tabla 1
2011)
Clasificación de Maastricht modificada (Madrid
Donación en asistolia no controlada
Tipo I: Fallecido fuera del hospital
Incluye víctimas de una muerte súbita, traumática o
no, acontecida fuera del hospital que, por razones
obvias, no son resucitadas
Tipo II: Resucitación infructuosa
Incluye pacientes que sufren una parada cardíaca y son
sometidos a maniobras de reanimación que resultan no
exitosas. En esta categoría se diferencian 2
subcategorías:
Tipo II.a.: Extrahospitalaria
La parada cardíaca ocurre en el ámbito
extrahospitalario y es atendida por el servicio de
emergencias extrahospitalario, quien traslada al
paciente al hospital con maniobras de cardio-compresión
y soporte ventilatorio
Tipo II.b.: Intrahospitalaria
La parada cardíaca ocurre en el ámbito
intrahospitalario, siendo presenciada por el personal
sanitario, con inicio inmediato de maniobras de
reanimación
Donación en asistolia controlada
Tipo III: A la espera del paro cardíaco
Incluye pacientes a los que se aplica limitación del
tratamiento de soporte vital tras el acuerdo entre el
equipo sanitario, y este con los familiares o
representantes del enfermo
Tipo IV: Paro cardíaco en muerte encefálica
Incluye pacientes que sufren una parada cardíaca
mientras se establece el diagnóstico de muerte
encefálica o después de haber establecido dicho
diagnóstico, pero antes de que sean llevados a quirófano.
Es probable que primero se trate de restablecer la
actividad cardíaca pero, cuando no se consigue, puede
modificarse el proceso al de donación en asistolia
Fuente: Donación en asistolia en España: situación actual y recomendaciones. Documento de Consenso14 .
este tipo, se trata de una actuación poco frecuente dado
que la valoración tanto clínica como psiquiátrica previa del
donante es muy exhaustiva. En lo referente a la donación
de fallecido (artículo 9.5), se mantiene la obligación de
recabar la autorización del juez cuando medie investigación
judicial, el cual, previo informe del médico forense, deberá
concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la
instrucción de las diligencias penales. Aunque el número de
negativas judiciales a la extracción de órganos en casos
de donación es relativamente pequeño en España (0,3%
sobre el total de muertes encefálicas entre 1998-201019 ;
3,34% para el trasplante cardíaco en 201220 ), su transcendencia en el número de receptores es importante, lo que
justifica que se le dedique una atención especial21 . Este
fenómeno no es exclusivo de nuestro país, como lo prueba
la reciente publicación de distintos documentos en países
como Francia o los Estados Unidos que profundizan en este
problema22,23 . En este sentido, el médico forense tiene un
papel asesor crucial para reducir las reticencias del Juez
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Nueva legislación de trasplantes: aspectos médico-legales
de Instrucción a la autorización de extracción y limitar las
negativas o restricciones de obtención de órganos a aquellos
casos en que está científicamente justificado. Para ello es
necesario un protocolo de actuación que asegure la exploración previa del cadáver antes de la extracción, la toma
adecuada de muestras, la limitación de la obtención de piel
o córneas en algunos casos y la colaboración de los cirujanos
que realizan la extracción en la recogida de información. En
algunos casos especiales, se puede requerir la presencia del
médico forense en el quirófano durante la extracción.
Las distintas actividades de formación en este campo a
jueces y médicos forenses, y las jornadas de formación conjunta como las que se celebran periódicamente en Santander
(Jornada de Encuentro entre Profesionales de la Administración de Justicia y la Comunidad Trasplantadora), y que este
año cumplió su decimoquinta edición, sirven para acercar a
los profesionales de los distintos ámbitos, y para discutir y
compartir inquietudes y problemáticas, como la del reciente
caso de la negativa judicial para la obtención de órganos
de la cuarta víctima de los sucesos acaecidos en el recinto
Madrid Arena en noviembre de 201224 .
La intervención del médico forense en los donantes por
muerte cerebral hoy en día se ha consolidado como una
actuación más de las funciones del juzgado de guardia en
aquellas ciudades con actividad trasplantadora. Esta actuación se realiza generalmente en las unidades de cuidados
intensivos donde se encuentran ingresados los donantes y
aunque entra dentro de las actuaciones urgentes, es posible, si existe una adecuada coordinación entre el Instituto
de Medicina Legal (IML) y los coordinadores de trasplantes, que el aviso al médico forense se produzca incluso con
varias horas de antelación al explante, lo que permite cierta
programación.
La intervención del médico forense en casos de donante
fallecido por criterios circulatorios y respiratorios puede
generar alguna controversia. El anexo i del RD 1723/201215
recoge el procedimiento que se debe seguir en los casos
en que sea necesaria la autorización judicial diferenciando
entre los casos en los que se considera que se deben iniciar
maniobras de reanimación cardiopulmonar de los casos en
los que no está indicado por razones médicas y éticas. En
el primer caso el procedimiento es similar al anterior RD,
mediante comunicación al juzgado y si hay contestación en
positivo, o ausencia de negativa en los siguientes 15 min,
se inician maniobras de preservación previa extracción de
muestras (sangre, orina y/o jugos gástricos) para lo que se
establece la adecuada cadena de custodia.
Si se trata del supuesto en el que no está indicado por
razones médicas ni éticas iniciar maniobras de reanimación,
y se trata de una causa de muerte en la que es preceptiva la autorización judicial, la norma indica la obligación de
comunicar directamente con el juzgado con carácter previo
a cualquier actuación, siguiendo en cada caso las directrices
establecidas por este.
La donación de órganos en asistolia no ofrece una variación sustancial en la actuación del médico forense con
respecto a la que se realiza en donantes en muertes cerebrales. La tabla 1 recoge la clasificación de Maastricht
de donación en asistolia modificada en Madrid en 201114 .
La donación tipo iii de Maastricht incluye a personas que van
a fallecer tras la limitación del tratamiento de soporte vital,
decidido conjuntamente con la familia, y que es esperable
97
que tras la retirada de las medidas se produzca la parada
dentro de un periodo de tiempo que sea compatible con la
donación de órganos. En otros casos, se trata de pacientes con importante enfermedad neurológica que entran en
parada antes de cumplir criterios de muerte cerebral o
durante la exploración de la misma (tipo iv). La intervención del médico forense, no obstante, puede resultar más
compleja en los casos de donación en asistolia no controlada
(Maastricht tipo ii). Este grupo incluye a los pacientes que
entran en parada cardiorrespiratoria, y a los que se les ha
aplicado maniobras de reanimación cardiopulmonar que han
resultado infructuosas. Deben cumplir una serie de requisitos de edad, tiempo de inicio del soporte vital avanzado y
de llegada a centro hospitalario, excluyendo aquellos que
presentan aspecto externo indicativo de adicción a drogas
por vía parenteral, los que presentan lesiones sangrantes en
tórax y abdomen, y los que presentan infecciones sistémicas
o enfermedades neoplásicas potencialmente transmisibles.
El Documento de Consenso de Donación en asistolia de
la ONT14 , elaborado sin la participación de médicos forenses, muestra diferentes actitudes ante la comunicación al
juzgado de los fallecimientos de donantes no controlados
según los equipos actuantes. Estas diferencias se refieren
a la consideración de muertes judiciales de algunas muertes naturales de causa conocida y la frecuencia con la
que se realiza un certificado ordinario de defunción (con
o sin autopsia clínica), frente a la intervención del médico
forense y autopsia judicial. A esta diversidad contribuyen
diversos factores. En primer lugar, la indefinición del propio
concepto de muerte violenta o sospechosa de criminalidad
que se recoge en la redacción del artículo 343 de la Ley
de Enjuiciamiento Criminal25 , y que lleva a considerar como
sospechosas aquellas muertes naturales no certificadas. Por
otro lado, la situación de confusión que se produce con la
promulgación de la nueva Ley 20/2011, de 21 de julio del
Registro Civil17 , antes mencionada, que debe entrar en vigor
en 2014, en lo que afecta a los procedimientos de registro
mediante dictamen de las muertes naturales en las que falta
el certificado de defunción o este es contradictorio.
La disminución en el número de autopsias clínicas es otro
factor que puede tener influencia en las diferencias observadas (algunos protocolos de donación en asistolia incluyen la
realización de autopsias clínicas en los casos de muerte natural). Por último, la propia redacción del nuevo RD 1723/2012
en su artículo 9.5 no puede considerarse afortunada cuando
cataloga como conceptos diferentes las muertes violentas y
aquellas en las que medie una investigación judicial, sin que
sirva como atenuante que se trate de la misma redacción del
RD anterior.
Ante esta situación, se considera conveniente que
los programas de donación de fallecidos por criterios
circulatorios y respiratorios que se pongan en marcha territorialmente, eventualmente contemplen la actuación de
un protocolo de comunicación con la autoridad judicial y
los IML, que permita consensuar la toma de decisiones en
situaciones de posible donación en asistolia en los casos de
muerte natural no certificada.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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