Aspectos Reglamentarios y legales de la Investigación en Seres

Aspectos Reglamentarios y legales de la
Investigación en Seres Humanos
Córdoba
NG["P√ ;8;612;
(Sanción 28/10/2009)
Creación del Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la
Investigación en Salud
U"G"T"H"K"U
Dr. Hugo Vilarrodona
(CoEIS – Consejo de Evaluación Ética de la Investigación
en Salud)
Octeq"pqtocvkxq"Rtqxkpekcn
Resolución 729/02- COPEIS
Resolución 213/04- CPISH
Resolución 22/07- COEIS (vigente hasta 12/09)
Resolución 1617/07- Designación Miembros
CIEIS Públicos
Resolución 870/08- Designación Miembros
Comisión de Fiscalización
Ley 9694/09 (vigente desde 12/09)
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
UGTHKU
WPKFCF"FG"GXCNWCEKQP
Consejo de E valuación É tica de
la Investigación en Salud
EqGKU
WPKFCF"FG"TGIKUVTQ
Registro Provincial de las
Investigaciones en Salud
TgRKU
WPKFCF"FG"
HKUECNK\CEKQP
Comisión de Fiscalización
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
1
Miembros actuales del CoEIS


Designació
Designación del Coordinador del SERFIS, segú
según Resolució
Resolución
Ministerial 95 del 28/ 03/2012 (Ft0"Jwiq"
Xkncttqfqpc))
(Ft0"Jwiq"Xkncttqfqpc
Designació
Designación de los actuales Miembros del CoEIS, segú
según
Resolució
Resolución Ministerial 9494-96 y 153 del 28/03/2012
Titulares
Dr. Hugo Oscar Vilarrodona (miembro desde 28/03/2012)
Dr. Luis Isaí
(miembro desde 09/04/2007)
Isaías Juncos
Dr. Eduardo José
José Cuestas (miembro desde 09/04/2007)
Dr. Jorge Aguirre
(miembro desde 30/10/2010)
30/10/2010)
Dr. Hé
Héctor Ricardo Maisuls (miembro desde 09/04/2007)
Sra. Carina Norma Olmos
(miembro desde 28/03/2012)
Octeq"pqtocvkxq"Rtqxkpekcn
Ley: 9704
LEY IMPOSITIVA AÑO 2012
Ministerio de Salud
Ctvîewnq"93.- Por los servicios que se enumeran a continuación prestados por
el Ministerio
de Salud, se pagarán las siguientes tasas:
Registro Provincial de Investigaciones en Salud (RePIS):
Inscripción
Enmiendas
Evaluación de protocolos por el CoEIS
Evaluación de protocolos por el CIEIS-Públicos
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
2
Ley Provincial 9694/09
SERFIS
ARTÍCULO 1º.- Que tiene por objeto regular las
investigaciones en seres humanos que se desarrollen en la
Provincia de Córdoba en el marco de la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan
en las mismas.
ARTÍCULO 2°.-EXCLUSIONES:
*No tengan intervenciones sobre la salud humana y no supongan
riesgo.
En este caso podrán ser revisadas por un Comité Académico, por
una Comisión conformada a tal fin o por el Comité de
Capacitación y Docencia de la Institución involucrada.
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
Ley Provincial 9694/09
ARTÍCULO 2º
Objeto:
* Toda investigación que participen seres humanos
* Tanto enfermos como voluntarios sanos
* Experimental u observacional
* Métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación
* La recolección, almacenamiento y diseminación de
información
* Muestras biológicas obtenidas directa o indirectamente
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
3
Ley Provincial 9694/09
ARTÍCULO 6º
Requisitos:
*Ser previamente autorizada
* Inscribirse en el Registro Provincial (RePIS)
* Ser evaluada por un CIEIS acreditado.
* Ser aprobada por el CoEIS
* Ser conducida por Investigadores inscriptos
en el RePIS
*Ser realizada en lugar inscripto en el RePIS
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
Ley Provincial 9694/09
Consejo de Evaluación Ética de la investigación en
Salud
(CoEIS)
ARTÍCULO 15º
*Coordinar y supervisar el sistema y emitir dictámenes vinculantes
* Observar y hacer observar los principios y derechos de las normas
* Establecer los requisitos a través de POE´s
* Establecer los Requisitos para el Registro de las Investigaciones,
Investigadores, Acreditación de los CIEIS y Centros de Investigación
* Acreditar, coordinar y supervisar CIEIS
*Establecer el sistema de incompatibilidades, inhibiciones y apartamientos
*Recibir y evaluar denuncias de los CIEIS y de particulares, por conflicto
*Emitir informes, propuestas y recomendaciones
*Promover la capacitación y difusión de las normativas
Sistema de Evaluació
Evaluación, Registro y Fiscalizació
Fiscalización de la Investigació
Investigación en Salud
4
Ley Provincial 9694/09
Comités Institucionales de Ética en
Investigación en Salud
(CIEIS)
ARTÍCULO 18º
Hwpekqpgu: En la Provincia de Córdoba todas las investigaciones
que se realicen en las que participen seres humanos deben estar
evaluadas, aprobadas y supervisadas por un Comité Institucional
de Ética en Investigación en Salud (CIEIS).
Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de la Investigación en Salud
QDLGVKXQU






Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y
bienestar de participantes actuales y potenciales
Evaluar y Supervisar de acuerdo a esta Ley todas las
investigaciones en Salud que se realicen en la
institució
institución y en las cuales las vincule un convenio
Mantener independencia en su composició
composición,
procedimientos y decisiones
Evitar conflicto de interé
interés
Resguardar la confidencialidad de los datos
Promover investigació
investigación generada localmente
5
Ley Provincial 9694/09
ARTÍCULO 21º
Fqdng"kpuvcpekc<
,Genética humana;
*Reproducción humana;
*Estudios fase I/II y vacunas en cualquier fase;
*Investigaciones de alto riesgo;
*Nuevos procedimientos aún no consagrados en la literatura;
ARTÍCULO 22º
Rgtuqpcu"xwnpgtcdngu< En los casos de investigaciones que se realicen
en niños, pacientes psiquiátricos, discapacitados, ancianos, embarazadas o
personas privadas de su libertad.
*Kpxguvkicekôp"gp"Hctoceqigpôokec
Registro y Evaluación de enero 2010 a jun2012
472
422
372
AÑO
Registrados
Evaluados
Aprobados
Rechazados
322
72
2010
226
52
49
3
2011
179
74
64
10
JunJun-12
70
24
24
0
2
4232
4233
4234
Tgikuvtcfqu"EqGKU
Gxcnwfqu"EqGKU
Crtqdcfqu"EqGKU
Tgejc|cfqu"EqGKU
6
Evaluación de Protocolos







El menor tiempo para la emisió
emisión del informe de evaluació
evaluación de un
estudio, son 14 dí
días.
El tiempo promedio para la emisió
emisión del informe de evaluació
evaluación de
un estudio, son de 14 dí
días a 21 dí
días.
El mayor tiempo para la emisió
emisión del informe de evaluació
evaluación de un
estudio, fueron 60 dí
días, previa autorizació
autorización del investigador a los 30
días, citá
citándolo a él a una reunió
reunión y consultando a Asesores
Externos especialistas en el tema.
Los principales problemas fueron: el uso de placebo en protocolos
protocolos
de psiquiatrí
psiquiatría.
Protocolos con toma de muestras bioló
biológicas / farmacogenó
farmacogenómica.
mica.
Para agilizar el proceso de evaluació
evaluación se aprobó
aprobó la Disposició
Disposición N°
21 del CoEIS, material bioló
biológico.
Cuando un protocolo se condiciona, en promedio demora má
más de
30 dí
días la presentació
presentación de lo solicitado para el levantamiento del
condicionamiento y posterior aprobació
aprobación del protocolo. Esto demora
los plazos de aprobació
aprobación del protocolo.
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