PONENCIA DE LA LETRADA DE LA ASOCIACIÓN DOÑA IRMA FERNÁNDEZ ROZAS

PONENCIA DE LA LETRADA DE LA ASOCIACIÓN
DOÑA IRMA FERNÁNDEZ ROZAS
ASPECTOS MEDICO-LEGALES DE LA UTILIZACIÓN
DE OZONO EN MEDICINA
Comienzo la exposición indicando cual es la legislación aplicable en la materia que nos
ocupa. De un lado, en un primer plano, la ozonoterapia, en cuanto debe ser aplicada por
la clase médica, debe ajustarse a lo establecido por la Ley de Sanidad 41/2002 y en las
Comunidades Autónomas con competencia en materia sanitaria, sus respectivas leyes,
que no pasamos a enumerar, pero que están a disposición del que me las requiera.
En un segundo plano, la ozonoterapia se regula por la legislación de productos
sanitarios. La reglamentación vigente en España en materia de productos sanitarios es el
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, que transpone la Directiva 93/42/CEE, de 14 de
junio de 1993 relativa a los productos sanitarios.
Dicho Real Decreto establece que la manipulación y utilización terapéutica de los
generadores de ozono sea realizada, de forma exclusiva por personal médico y que
dichos generadores deben reunir una serie de requisitos para asegurar la correcta
concentración y dosificación de la mezcla de oxigeno-ozono.
En segundo lugar, el Real Decreto señalado establece que, las entidades dedicadas a la
distribución de los productos sanitarios deberán comunicar las actividades de
distribución a la Comunidad Autónoma donde tenga establecida su sede la entidad y
requerirán licencia sanitaria previa.
De otro lado, continúo mi exposición en relación con dos aspectos muy importantes, a
tener en cuenta en la relación medico-paciente, para hacer frente a posibles
responsabilidades medicas frente a la jurisdicción de los Tribunales Españoles.
Así, es muy importante, mantener la privacidad de los datos personales del paciente, y
la formalización documental de un consentimiento informado.
En cuanto a la privacidad de los datos personales del paciente, el profesional medico
debe tener en cuenta que no puede mezclar los datos personales del paciente con la
historia clínica, pues ello generaría una responsabilidad ante los pacientes, que tendría
unas consecuencias de posibles acciones judiciales por parte de ellos ante los
Tribunales.
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La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y
de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
establece como su primer principio básico que la dignidad de la persona humana, el
respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda actividad
encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la
documentación clínica.
Por lo que se refiere al consentimiento informado, debemos comenzar señalando que a
todos se os puede plantear una situación de conflicto a resultas de una determinada
asistencia sanitaria. Derivada de dicha asistencia se puede producir una determinada
reclamación y para valorar la procedencia de ésta, se hace necesario determinar la
correción de la asistencia.
Un elemento fundamental para valorar la corrección de la asistencia es atender al
consentimiento prestado por el paciente de modo previo a la asistencia que haya debido
recibir, valorando, si se ha realizado la correcta información que resulta exigible para
que la asistencia médica haya sido acorde a los principios deontológicos que marcan las
exigencias de la dignidad de la persona.
La exigencia del consentimiento va camino de convertirse, junto a la lex artis, en el
elemento crucial sobre el que gira la procedencia de la estimación o desestimación de
las reclamaciones relativas a la asistencia sanitaria.
Se trata de que se considere la importancia del consentimiento como relevante hasta el
punto de que su omisión sea constitutiva de un daño antijurídico resarcible por la vía
indemnizatoria.
La jurisprudencia más reciente avanza en el reconocimiento de la importancia creciente
del consentimiento en la valoración conjunta de la lex artis de cada caso. En este
sentido, el Tribunal Supremo, en una de sus recientes sentencias, después de reconocer
que el médico no se obliga a curar sino que solo se compromete a intentar curar, es decir
que reconoce que existe para el médico una obligación de medios y no de resultados,
entiende que la referida obligación de medios comprende tres obligaciones, entre las
que incluye el deber de información: 1º La utilización de cuantos elementos conozca la
ciencia médica de acuerdo a las circunstancias en relación a un paciente concreto. 2º La
información, en cuanto sea posible, al paciente o a sus familiares del diagnóstico,
pronóstico, tratamiento y riesgos. Y, 3º La continuidad del tratamiento hasta el alta.
Nos encontramos ante una relación contractual entre médico y paciente. En este sentido,
podremos hablar, básicamente de contrato de obra o de servicios y de responsabilidad
contractual o extracontractual, pero en cualquier caso, en toda clase de contratos deben
concurrir tres elementos fundamentales: consentimiento de los contratantes, objeto
cierto que sea materia de contrato y causa de la obligación que se establezca. Además
los contratos se perfeccionan por el consentimiento. Así vemos que la exigencia del
consentimiento es esencial en las relaciones entre el médico y el paciente.
Centrándonos en dicho consentimiento, debemos definir el consentimiento informado
como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el
pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga
lugar una actuación que afecte a su salud.
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Por otra parte, hay que tener en cuenta que la Constitución Española reconoce que los
poderes públicos garantizarán la defensa de los consumidores y usuarios protegiendo
mediante procedimientos eficaces la salud de los mismos. Así, desarrollando la norma
fundamental, la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios reconoce
como un derecho de los consumidores el derecho a la información correcta sobre los
diferentes productos o servicios y la educación y divulgación para facilitar el
conocimiento sobre su adecuado uso, consumo o disfrute, aplicable en el ámbito que
nos interesa a los productos o servicios sanitarios. En este sentido, es problemático la
determinación de cuáles son los riesgos sobre los que se debe informar. La citada Ley
de Consumidores y Usuarios establece que el consumidor y usuario tiene derecho a ser
indemnizado por los daños y perjuicios demostrados que la utilización de productos o
servicios les irroguen, salvo que aquellos daños y perjuicios estén causados por su culpa
exclusiva. Y establece la mencionada ley que los productos farmacéuticos y servicios
sanitarios están sometidos a este régimen de responsabilidad.
Respecto de los riesgos sobre los que se debe informar, la Ley de Publicidad de
medicamentos y productos farmacéuticos señala que no se podrán incluir expresiones
que proporcionen seguridad en la curación ni testimonios que induzcan al consumo.
En cuanto a la información que se le debe dar al paciente sobre el tratamiento que se le
va a aplicar, la Ley General de Sanidad señala que entre los derechos del paciente está
el que se refiere a que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares,
información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo
diagnóstico y alternativas de tratamiento.
En el lado contrario al derecho del paciente a recibir información está el deber del
médico a facilitar esa información, deber que se recoge en el Código de Deontología
Médica, según el cual, los pacientes tienen derecho a recibir información sobre su
enfermedad y el médico debe esforzarse en dársela con delicadeza y de manera que
puedan comprenderla. Asimismo, el médico debe respetar la decisión del paciente de no
ser informado y comunicará lo oportuno a un familiar o allegado que haya designado
para tal fin. Además, cuando las medidas propuestas supongan un riesgo significativo
para el paciente, le proporcionará el medico información suficiente a fin de obtener,
preferentemente por escrito, el consentimiento específico imprescindible para
practicarlas. Si el paciente no está en condiciones de dar su consentimiento, por minoría
de edad, incapacidad, urgencia de la situación y resultar imposible obtenerlo de la
familia, el médico deberá prestar los cuidados que dicte su conciencia profesional. Por
ultimo, señalar que la información que se facilite a los pacientes debe suministrase de
modo continuado y debe incluir tanto las actuaciones médicas previstas, como los
medios con los que se cuenta, también deberá informarse del diagnostico, si se conoce,
y del tratamiento y posibles alternativas, así como de los riesgos o posible aparición de
efectos secundarios, así como de los resultados previsibles.
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En cuanto a la relación que debe existir entre la información y el consentimiento
debemos señalar que el médico, el enfermero y el resto de profesionales sanitarios
deben exigir de los pacientes la prestación del consentimiento, pero los pacientes,
previamente, deben exigir que se les facilite la correspondiente información para que el
consentimiento prestado sea válido y eficaz. Esta información no es autónoma en sí
misma sino que tiene una relación funcional evidente con la posterior exigencia al
paciente de su consentimiento para la actuación médica de que se trate. De modo
semejante, aunque en sentido inverso, el consentimiento no tiene entidad en si mismo
sino sobre la base de que debe ir precedido de la correspondiente información, pues solo
de ese modo puede conocerse que el paciente tiene una verdadera representación del
alcance y la trascendencia del consentimiento que se presta.
Las personas obligadas a facilitar dicha información son el médico responsable del
paciente, así como cualquier profesional que le atienda durante el proceso asistencial o
le aplique una técnica o un procedimiento concreto.
En cuanto al objeto de la información debe referirse a la finalidad y la naturaleza de
cada intervención, sus riesgos y consecuencias. Más concretamente, la información
básica que se debe facilitar al paciente es la siguiente:
-
Consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con
seguridad.
-
Riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del
paciente.
-
Riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al
estado de la ciencia o directamente relacionado con el tipo de intervención.
-
Las contraindicaciones.
Quedan fuera de esta obligación los llamados riesgos atípicos por imprevisibles o
infrecuentes, frente a los riesgos típicos que son aquellos que pueden producirse con
más frecuencia y que pueden darse en mayor medida, conforme a la experiencia y al
estado actual de la ciencia.
La novedad del tratamiento o el peligro que este puede comportar también actúan
aumentando y ampliando la exigencia de información.
Es necesario que la información se preste de modo y en condiciones tales que se permita
al paciente la maduración de la información para tomar la decisión más acertada, así, se
debe dar dicha información con antelación suficiente para que el paciente pueda
reflexionar y elegir libremente, y debe ser veraz, comprensible razonada y suficiente.
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Como regla general la información se facilitará verbalmente, dejando constancia en la
historia clínica. Lo mismo se establece para el consentimiento, pero se exige que sea
escrito en las intervenciones quirúrgicas, en procedimientos diagnósticos y terapéuticos
invasores y, en general, en todos aquellos supuestos en los que se apliquen
procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible
repercusión negativa sobre la salud del paciente. En estos casos, en que se exige que el
consentimiento se preste por escrito se hace necesario consentir en cada ocasión en que
se someta el paciente a la intervención o procedimiento de que se trate.
Estos son los aspectos generales señalados en la legislación estatal, existiendo una
regulación especifica en determinadas comunidades autónomas, que al fin y a la postre
viene a tener el mismo contenido.
Por último voy a referirme, nuevamente, a la responsabilidad médica, que como apunte
al principio de esta ponencia, hay que distinguir entre la responsabilidad del médico y la
responsabilidad del servicio, y esta distinción se realiza sobre la base de la diferencia
entre obligación de medios y obligación de resultados.
La obligación de medios que tiene el médico se pone en relación con el criterio de la lex
artis que sirve para determinar cuando se han puesto a disposición del paciente todos
los medios de los que dispone la ciencia médica y en qué supuestos la atención ha sido
adecuada. La lex artis de la profesión médica exige que la conducta del profesional
sanitario, como experto, ponga a disposición del enfermo todos los medios materiales
de que dispone y que prevea, de forma anticipada, las posibles complicaciones y
evolución de la patología que trata de curar. Aquí es donde podemos cifrar la
negligencia del técnico. El Tribunal Supremo entiende que lex artis es como
actualmente se denomina a lo que tradicionalmente se ha conocido como técnicas,
procedimientos y saberes de la profesión.
La obligación que cabe imputar a los servicios sanitarios prestadores de la asistencia
médica es de una obligación que se genera por la aplicación de los criterios de
desproporción del resultado y de correcta ordenación de medios materiales, personales y
profesionales con los que cuenta el servicio para cumplir las funciones que están
encomendadas.
En este sentido hay que tener en cuenta dos aspectos: 1º que cuando se consiente se
presta el consentimiento para una práctica adecuada. 2º Lo razonable es entender que lo
fundamental es valorar si la asistencia ha sido técnicamente correcta y si desde el punto
de vista técnico de los médicos y demás profesionales que hayan atendido al paciente
han actuado con corrección.
Por lo que se refiere a la suficiencia de la información, el Tribunal Supremo entiende
que cuando la información facilitada al paciente sea insuficiente, recaería sobre el
paciente o sus familiares la obligación de solicitar que se ampliase dicha información.
Pero hay que tener en cuenta que cuando la información se haya facilitado de modo oral
se invierte la carga general de la prueba y resulta que la carga de acreditar que se ha
informado correctamente, recae sobre el servicio sanitario que deberá acreditar, bien por
vía informe o bien por vía testifical, que ha informado correcta y cumplidamente.
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Hay que hablar de un supuesto especifico que requiere una exigencia mayor de la
obligación de informar, que es el de la cirugía estética e intervenciones odontológicas,
es decir lo que se conoce como medicina satisfactiva.
Por último debo hablar sobre los efectos de la falta de información. Muchas de las
reclamaciones que tratan de basarse en la omisión del derecho a la información o en la
indebida prestación del consentimiento son aquellas en las que la asistencia médica
recibida ha sido correcta.
El Tribunal Supremo no afirma que el derecho a la información sea un derecho
indemnizable en si mismo, lo que dice es que al paciente hay que informarle
correctamente. Existe dificultad en unir la falta de la correcta información con el
resultado sobre la salud del paciente. Si bien la información forma parte de la obligación
de medios del facultativo que atiende al paciente y que la omisión de información
supone negligencia, el Tribunal Supremo considera que debe haber una relación de
causalidad entre la deficiencia de no información y el resultado dañoso. Así, el Tribunal
Supremo establece, por un lado que, es posible que se valore la omisión de la
información como daño autónomo y valorable de modo separado, y por otro que lo que
se valore sea el daño físico que se haya producido sobre la salud o la integridad física de
la persona afectada.
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