Alerta PS-656. Cambio en la lógica del drenaje inicial del software

Asunto/assumpte: Cambio en la lógica del drenaje inicial del software 10.4 respecto del
10.210 de HomeChoice PRO Sistema de Diálisis Peritoneal Automatizada, en pacientes
con enfermedad renal crónica terminal con ascitis asociada, fabricado por Baxter
Healthcare SA, Suiza.
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los dispositivos HomeChoice PRO Sistema de
Diálisis Peritoneal Automatizada que usan la versión de software 10.4 con código de
producto R5C8320S, fabricados por Baxter Healthcare SA, Suiza.
Ref.: PS656/13
Us comunic que en data 19-12-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 19-12-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Baxter S.L, sita
en Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia,
relacionada con el cambio en lógica del drenaje inicial del software 10.4 de HomeChoice PRO
Sistema de Diálisis Peritoneal Automatizada, fabricado por Baxter Healthcare SA, Suiza, en
pacientes con enfermedad renal crónica terminal con ascitis asociada.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el software de HomeChoice está
diseñado para vaciar la cavidad peritoneal durante el drenaje inicial. El software versión 10.4
de HomeChoice se actualizó para minimizar la incidencia potencial involuntaria de Volumen
Intraperitoneal Aumentado. Uno de los cambios realizados en dicho software fue eliminar la
opción de realizar un bypass del drenaje inicial mientras que el fluido está todavía drenando
de forma correcta. En el tratamiento de pacientes diagnosticados con enfermedad renal
crónica terminal con ascitis asociada, el dispositivo intentará drenar al paciente para vaciarlo al
inicio del tratamiento (drenaje inicial). Con el software 10.210 de HomeChoice, el usuario tenía
la capacidad de detener el drenaje inicial activo y realizar un bypass del mismo, sin embargo
con el software 10.4 de HomeChoice, el usuario tiene la capacidad de detener el drenaje
inicial pero no de hacer un bypass del mismo.
Por todo lo anterior, los pacientes diagnosticados con una condición de ascitis asociada que
drenan hasta vaciar, pueden estar en un mayor riesgo de hipotensión y comprometer su
estado hemodinámico.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del funcionamiento del software 10.4
a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos"
Palma, 19 de desembre de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es