Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 30.3.2015
COM(2015) 138 final
INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO
sobre el ejercicio de los poderes delegados en la Comisión de conformidad con la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano, y con el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
se crea la Agencia Europea de Medicamentos
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INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO
sobre el ejercicio de los poderes delegados en la Comisión de conformidad con la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano, y con el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano
y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
1.
INTRODUCCIÓN
El marco jurídico de la UE sobre los medicamentos de uso humano tiene por objeto
garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y contribuir al
funcionamiento eficaz del mercado interior. Por otra parte, las medidas adoptadas deben
fomentar la innovación. El marco se basa en el principio de que los medicamentos solo se
comercialicen si han recibido una autorización de comercialización de las autoridades
competentes.
Los requisitos y los procedimientos de autorización de comercialización de los
medicamentos de uso humano y las normas de control continuo de los medicamentos una
vez autorizados se establecen principalmente en la Directiva 2001/83/CE1 (en lo
sucesivo, «la Directiva sobre medicamentos») y en el Reglamento (CE) nº 726/20042 (en
lo sucesivo, «el Reglamento»). Estos actos establecen también disposiciones armonizadas
en ámbitos relacionados, como la fabricación, la distribución al por mayor y la publicidad
de los medicamentos de uso humano. No pueden entenderse adecuadamente por
separado, sino que deben considerarse conjuntamente3.
La Directiva sobre medicamentos, modificada por la Directiva 2010/84/UE4 y la
Directiva 2011/62/UE5, faculta a la Comisión para adoptar actos delegados sobre los
estudios de eficacia posautorización (artículo 22 ter), los principios de las prácticas
correctas de fabricación de principios activos (artículo 47), los criterios para evaluar el
posible carácter falsificado de los medicamentos que transitan por la UE (artículo 52 ter)
y las características de seguridad de los medicamentos (artículo 54 bis).
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Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que
se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001,
p. 67).
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el
que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos
de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de
30.4.2004, p. 1).
AG Sharpton (C-535/11), Novartis Pharma / Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, apartado 47.
Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que
modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 348 de 31.12.2010, p. 74).
Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la
Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso
humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74).
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El Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/20106, faculta a la Comisión
para adoptar actos delegados sobre estudios de eficacia posautorización (artículo 10 ter).
2.
BASE JURÍDICA
El presente informe constituye un requisito en virtud del artículo 121 bis, apartado 1, de
la Directiva sobre medicamentos y del artículo 87 ter, apartado 1, del Reglamento. Estas
disposiciones delegan poderes en la Comisión por un período de cinco años, a partir de
enero de 2011, y establecen que esta debe presentar un informe sobre el ejercicio de estos
poderes, a más tardar, seis meses antes del final de ese período.
3.
EJERCICIO DE LA DELEGACIÓN
Durante el período de delegación, la Comisión ha adoptado dos actos delegados, uno
sobre los estudios de eficacia posautorización y otro sobre los principios de las prácticas
correctas de fabricación de principios activos. En ambos casos, el ejercicio de la
delegación responde a la necesidad de complementar elementos no esenciales de un acto
legislativo.
3.1.
Acto delegado sobre los estudios de eficacia posautorización
De conformidad con el artículo 21 bis, letra f), de la Directiva sobre medicamentos, y el
artículo 9, apartado 4, letra c quater), del Reglamento, en situaciones particulares puede
ser necesario complementar la información disponible en el momento en el que se
concedió la autorización de comercialización de un medicamento con información
adicional sobre su eficacia, para despejar dudas que no pudieron resolverse antes de la
concesión de la autorización. Por otra parte, de conformidad con el artículo 22 bis,
apartado 1, letra b), de la Directiva sobre medicamentos y el artículo 10 bis, apartado 1,
letra b), del Reglamento, la información obtenida después de la autorización puede
implicar que deba hacerse una revisión significativa de anteriores evaluaciones de
eficacia y que se precisen más datos confirmatorios de la eficacia mientras se mantiene la
autorización de comercialización. En ambas situaciones, las autoridades nacionales
competentes, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión pueden obligar al
titular de la autorización de comercialización a realizar un estudio de eficacia
posautorización.
De conformidad con el artículo 22 ter de la Directiva sobre medicamentos y el
artículo 10 ter del Reglamento, la Comisión está facultada para determinar en qué
situaciones pueden exigirse tales estudios de eficacia posautorización. Las mismas
disposiciones dan a la Comisión el poder discrecional de decidir si adopta un acto
delegado. Dicho esto, la Directiva sobre medicamentos y el Reglamento exigen que todo
estudio de eficacia posautorización impuesto como una obligación al titular de la
autorización de comercialización se base en los actos delegados. De ello se desprende
que el acto delegado es una condición previa para la imposición de estudios de eficacia
posautorización. En consecuencia, se ha considerado necesario adoptar un acto delegado
para aplicar el nuevo enfoque.
6
Reglamento (UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010,
que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el
Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de
terapia avanzada (DO L 348 de 31.12.2010, p. 1).
3
Además, el acto delegado mejora la previsibilidad y transparencia en lo que respecta a las
situaciones en las que pueden exigirse estudios posautorización.
Se consultó al grupo de expertos7 formado por el Comité Farmacéutico acerca del objeto
del proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión. La consulta tuvo lugar en la
reunión del grupo de expertos de 4 de junio de 2013 en torno a un documento de trabajo
de la Comisión. La Comisión adoptó el acto delegado el 3 de febrero de 2014 y lo
notificó al Parlamento Europeo y al Consejo. Ninguna de las dos instituciones presentó
objeciones al acto delegado en el plazo de dos meses previsto en el artículo 121 quater de
la Directiva sobre medicamentos y el artículo 87 quinquies del Reglamento. El
Reglamento Delegado (UE) nº 357/2014 de la Comisión se publicó en el Diario Oficial8
y entró en vigor el 30 de abril de 2014.
3.2.
Acto delegado sobre prácticas correctas de fabricación de principios
activos
La Directiva 2011/62/UE modifica la Directiva sobre medicamentos introduciendo
nuevas disposiciones relativas a la fabricación de principios activos, que constituyen los
ingredientes activos de los medicamentos. Estas disposiciones tienen por objeto
garantizar que para fabricar medicamentos en la Unión solo se utilicen principios activos
seguros y de calidad.
A raíz de esta modificación, desde el 2 de enero de 2013, la fabricación de principios
activos está sujeta a prácticas correctas de fabricación, independientemente de que se
fabriquen en la Unión o se importen. Además, los fabricantes de medicamentos están
ahora obligados a utilizar solo principios activos fabricados de conformidad con los
principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación.
En este contexto, es preciso establecer normas a escala de la UE sobre la fabricación de
los principios activos y armonizar su aplicación y la garantía de su cumplimiento en toda
la UE. A tal efecto, el artículo 47, párrafo tercero, de la Directiva sobre medicamentos
permite a la Comisión adoptar, mediante actos delegados, medidas que completen las
disposiciones de dicha Directiva sobre las prácticas correctas de fabricación de los
principios activos.
Para preparar un Reglamento Delegado de la Comisión sobre principios y directrices de
las prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso
humano, se ha establecido un grupo de expertos en la preparación de actos delegados
sobre la fabricación, la importación y la introducción de los medicamentos de uso
humano y sus principios activos. Dicho grupo fue consultado el 21 de septiembre de
2012 y —por escrito— en septiembre de 2013. La Comisión adoptó el acto delegado el
28 de mayo de 2014 y lo notificó al Parlamento Europeo y al Consejo el 17 de julio de
2014. El Parlamento Europeo decidió ampliar el plazo para la presentación de objeciones
hasta el 17 de noviembre de 2014, de conformidad con el artículo 121 quater de la
Directiva sobre medicamentos, pero ni él ni el Consejo formularon objeciones. El
7
Los grupos de expertos que ayudan a la Comisión en la preparación de actos delegados figuran en el
Registro
de
Grupos
de
Expertos
de
la
Comisión:
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?Lang=ES
8
Reglamento Delegado (UE) nº 357/2014 de la Comisión, de 3 de febrero de 2014, por el que se
completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las
situaciones en que puedan exigirse estudios de eficacia posautorización (DO L 107 de 10.4.2014, p. 1).
4
Reglamento Delegado (UE) nº 1252/2014 de la Comisión se publicó en el Diario Oficial9
y entró en vigor el 15 de diciembre de 2014.
3.3.
Otras delegaciones
Por lo que respecta a la delegación contemplada en el artículo 54 bis de la Directiva
sobre medicamentos, la Comisión tiene previsto adoptar, antes de que finalice 2015, un
Reglamento Delegado que complemente la Directiva en lo que respecta a las normas
detalladas sobre los dispositivos de seguridad que aparezcan en los envases de
medicamentos de uso humano.
Para preparar este Reglamento Delegado, la Comisión ha realizado amplias consultas a
las partes interesadas. Se creó un grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los
dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, grupo que se reunió siete
veces entre diciembre de 2011 y enero de 2015. La Comisión se reunió con las
principales asociaciones europeas de representación de los fabricantes, los distribuidores
mayoristas y las farmacias en junio de 2011, diciembre de 2012, diciembre de 2013 y
abril de 2014. También se llevó a cabo una consulta pública del 18 de noviembre de 2011
al 27 de abril de 2012.
La delegación prevista en el artículo 52 ter de la Directiva sobre medicamentos permite a
la Comisión adoptar un acto delegado —pero no la obliga a hacerlo— que clarifique los
criterios que deben tomarse en consideración y las verificaciones que deben hacerse al
evaluar el posible carácter falsificado de los medicamentos introducidos en la UE pero no
destinados a la comercialización. A tal fin, en abril de 2013, la Comisión llevó a cabo una
consulta pública en torno a un documento de reflexión. La consulta puso de manifiesto
un limitado interés de los Estados miembros y de las partes interesadas en las medidas
propuestas. En consecuencia, la Comisión no tiene previsto iniciar los trabajos sobre un
acto delegado en este momento.
4.
CONCLUSIÓN
Hasta la fecha, la Comisión ha ejercido los poderes otorgados previstos en el Reglamento
(CE) nº 726/2004 y en dos de los cuatro casos previstos en la Directiva 2001/83/CE.
La Comisión considera que deben mantenerse en vigor los poderes otorgados con arreglo
a los artículos 22 ter, 47, 52 ter y 54 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la
Directiva 2010/84/UE y la Directiva 2011/62/UE, y al artículo 10 ter del Reglamento
(CE) nº 726/2004, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010.
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Reglamento Delegado (UE) nº 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se
completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los
principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos para
medicamentos de uso humano (DO L 337 de 25.11.2014, p. 1).
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