Investigación en la industria farmacéutica

UNIVERSIDAD ARGENTINA JOHN F. KENNEDY
Trabajo Final
Investigación y Ciencia al Servicio del Fármaco
Carrera:
Agente De Propaganda Medica
Grado:
Terciario
Autor:
Año: 2009
à tica médica, investigación y la industria farmacéutica
Las relaciones del médico con la industria farmacéutica son cada vez más complejas y han llamado la
atención de ambos implicados.
Resulta evidente que para muchos la ética médica, tanto el trato y la empatÃ−a con el paciente como la
relación con la industria farmacéutica y con el Gobierno, en la actualidad no son las deseables. Por todo
ello, existe la necesidad apremiante de tener guÃ−as que allanen los caminos para alcanzar las medidas más
adecuadas de desenlace para los ﬓnes más nobles en beneﬓcio del paciente. Lo anterior pudiera
alcanzarse con adecuadas actitudes y concordancia por parte del médico, a través de conocer, adecuar y
contar con requerimientos económicos para las expectativas de salud, con legislación y recomendaciones
para la inclusión de pacientes en estudios internacionales, con medidas de prevención de errores
médicos, conocer el papel de representantes o visitadores médicos, costo de desarrollo de medicamentos
y las ventajas y desventajas de genéricos, por mencionar algunos de las principales necesidades.
Concepto de Bio-Etica
Los griegos clasificaban los saberes humanos en 2 grandes conjuntos: Los saberes teóricos destinados a
saber que son las cosas sin interés por la acción como pueden ser las matemáticas, la metafÃ−sica, la
geografÃ−a y los saberes prácticos para orientar las acciones. En estos últimos se distinguen 2
categorÃ−as. Unos destinados a la obtención de un producto como es la tecnologÃ−a y otros los destinados
a saber dirigir nuestras conductas al bien que es la ética.
En los últimos 35 años se ha desarrollado extensamente una nueva disciplina que se ha ocupado de las
cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la salud, la Bioética. Esta
disciplina ha pretendido reflejar un lugar común para la ética y la vida, la necesidad de armonizar los
hechos con los valores, el ser con el deber ser, la ciencia con la conciencia.
Bioética es un neologismo creado por Potter, un oncólogo. Esta es una novedad no sólo terminológica
sino en referencia al significado de sus componentes. Ã tica en el sentido de un nuevo ethos, secular, racional
y autónomo y vida o bios en el sentido de un Bios tecnológico sometido al desmesurado avance
cientÃ−fico técnico de los últimos años que presenta dudas respecto a la aplicación de determinadas
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tecnologÃ−as a los seres humanos.
Con este marco puede entonces comprenderse mejor la definición que ha sido propuesta para la Bioética:
"Es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las Ciencias de la vida y la atención de
la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la luz de principios y valores morales"4.
Diferentes causas han determinado el surgimiento de este nuevo capÃ−tulo del conocimiento. Brevemente se
podrÃ−an resumir en tres categorÃ−as:
1) El avance cientÃ−fico tecnológico de los últimos 30 años que han enfrentado al hombre y a la
sociedad a situaciones novedosas para las cuales no parece siempre haber una respuesta. Nuevas formas de
nacer y de morir, el desarrollo del Proyecto Genoma Humano, las terapias génicas, el desarrollo de la
biologÃ−a molecular, son sólo algunos ejemplos de esto.
2) El surgimiento de los derechos de los pacientes, resultado de la incorporación de la noción de
autonomÃ−a del individuo en la medicina. Esta situación ha generado un nuevo modelo de relación
médico paciente, en la que el protagonista es este último, dando lugar a su paradigmática
representación en la clÃ−nica, el Consentimiento Informado.
3)Cambios en los sistemas sanitarios. Una noción de la salud como derecho, en el marco de nuevos modelos
para los sistemas de salud, donde ésta ha pasado de ser un bien de producción a un bien de consumo, con
recursos escasos que no se distribuyen de una manera equitativa, presentando el imperativo de establecer
criterios de equidad para su distribución.
En base a estas premisas toda investigación médica debe tener presente la necesidad de honrar tres
condiciones básicas:
• El bien del individuo. Bien que para el médico se presenta concretamente como su deber de proteger la
vida y la salud de cada paciente en particular, incluyendo a los que participan en la investigación.
• El bien de la sociedad. Bien que para el médico se presenta como su responsabilidad de velar o preparar la
atención de pacientes futuros o potenciales.
• El conocimiento de la verdad. Bien que para el médico se presenta como la obligación de fundar su
práctica en un conocimiento verdadero, objetivo y universal, y no en simples opiniones personales sin más
valor que una experiencia mal sistematizada y frecuentemente fundada en la anécdota. O sea, se requiere de
una investigación basada en un sólido método cientÃ−fico.
Sin embargo, es necesario tener presente que el fin de la medicina no es primariamente saber, sino que en la
medida de lo posible, curar la enfermedad o aliviar el dolor. Además, el médico puede interesarse en
conocer la verdad por ella
misma, y no sólo en vista de otro fin distinto, como serÃ−a el conocer para curar la enfermedad o aliviar el
dolor. AquÃ− el médico no cumplirÃ−a primariamente su rol de clÃ−nico, sino el de un cientÃ−fico.
Concepto De Investigación
En la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Tokio 2004) se describe la
investigación en general en los siguientes términos: "Un proceso sistemático, organizado y objetivo cuyo
propósito es responder a una pregunta o hipótesis y asÃ− aumentar el conocimiento y la información
sobre algo desconocido".
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Además especifica el objetivo de la investigación en Medicina: "El propósito principal de la
investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos, y también comprender la etiologÃ−a y patogenia de las enfermedades". En este aspecto
resulta particularmente ilustrativa la investigación que va a permitir prescribir el fármaco más apropiado,
preciso y eficaz, que genere la menor cantidad de efectos secundarios posible, que favorezca la adhesión de
la persona y que además permita acortar el perÃ−odo del tratamiento en cada caso individual. Este escenario
ideal será el resultado de lo que se está investigando en el campo de la farmacogenómica. Se trata de
implementar un método simple en que a través del estudio de una muestra de sangre de los pacientes y,
en función del tipo de genes o secuencias entre ellos, permitirá escoger el fármaco más adecuado para
cada uno, evitando el método de ensayo y error que se utiliza actualmente.
Normas Eticas que Regula la Investigación
La historia ha demostrado la necesidad absoluta de contar con leyes y normas que permitan asegurar que se va
a evitar todo abuso sobre las personas que se van a prestar como sujetos en una investigación. Estas normas
han surgido fundamentalmente como respuestas a graves violaciones de los derechos de las personas por parte
de investigadores que han privilegiado indebidamente sus propios intereses por sobre los derechos de las
personas. Emile Durkheim (1859-1917) fue un sociólogo francés que escribÃ−a: "Los lÃ−mites no deben
buscarse en la constitución biológica ni psicológica del hombre. Deben ser impuestos desde afuera por el
poder moral indiscu-tido que esta por encima de todos y que es la Sociedad".
Con esto hacÃ−a ver la necesidad de contar con un sistema de control permanente sobre las personas, ya que
ellas no serÃ−an capaces de ceñirse en forma autónoma a normas de conducta éticamente aceptables. La
historia ha demostrado la veracidad de tal afirmación. El primer código que pretendÃ−a establecer criterios
de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931.
Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de incluso los
Códigos para regular los procedimientos. Posteriormente, el Código de Nuremberg de 1947, fue el primer
código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su "consentimiento voluntario" y especifica la
dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
Nuremberg viene a refutar categóricamente la Doctrina del Positivismo CientÃ−fico que sostiene que "la
ciencia no está totalmente supeditada a los estándares morales ordinarios, en parte porque sus
incumbencias se encuentran por encima de estos estándares, y en parte porque una teorÃ−a de lo correcto y
lo incorrecto puede ser determinada internamente por los cientÃ−ficos, sobre los terrenos de la ciencia".
La ciencia no es neutral. No existe un modelo interno para evaluar éticamente sus resultados. Es la sociedad
civil la que ha de establecer los valores que deberán regular la participación de sujetos humanos en la
investigación y los resultados de la ciencia, en tanto ello signifique un riesgo para las sociedad en general y
para los individuos en particular. Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la
Declaración de Helsinki creada en 1964 por la Asociación Médica Mundial la que ha sido revisada 5
veces (última revisión 2000).
En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo, hubo
una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que puso en alerta a todos los ámbitos de la
sociedad civil. En 1966 Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England
Journal of Medicine un trabajo en el que se revelaron 22 investigaciones en seres humanos que se
desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenÃ−an en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki, particularmente en lo referente al consentimiento informado de los participantes7.
En el año 1972, toma estado público uno de los casos más emblemáticos en lo referente a graves
violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 397 individuos varones de
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raza negra que padecÃ−an sÃ−filis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de
Macón, estado de Alabama, EE.UU.). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el
seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde
el año 41 existÃ−a la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento
especÃ−fico hasta 1972. Al momento del descubrimiento por la opinión pública de este estudio que se
estaba efectuando, varios de ellos habÃ−an ya muerto de terciarismo luético. Muestra de la repercusión de
este descubrimiento fue que el presidente de Estados Unidos pidió perdón públicamente a los familiares
de esta investigación, recientemente (1997). Otro estudio que recibió gran difusión fue el de Willowbrook
State Hospital. En él se inyectó virus de la hepatitis B a niños cautivos en una institución para
débiles mentales, bajo coerción a sus padres de tener que retirarlos de la institución si no accedÃ−an. El
objetivo era observar el desarrollo de esta infección y la inmunidad desarrollada.
AsÃ− en 1974, se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of
Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que "llevara
a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberÃ−an
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos". Se partÃ−a de
considerar que los Códigos nos siempre eran de fácil aplicación en las situaciones particulares y
demasiado complejas y que aún aplicándolos existÃ−an casos en los que habÃ−a conflicto y no se podÃ−a
resolver con la debida ecuanimidad. La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó
Informe Belmont, en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos
de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que
interpretar y aplicar algunas reglas especÃ−ficas". Estos principios eran tres: Principio de respeto por las
personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia. El informe Belmont es el
primer documento que propone una metodologÃ−a para la evaluación y el análisis ético de protocolos de
investigación en seres humanos.
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, y establecen sus funciones, se sientan las
bases para las llamadas "Normas de buena práctica clÃ−nica" recomendaciones para el buen hacer ético
cientÃ−fico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión (USA abril 16 de 1979).
En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en
colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las "Pautas Internacionales
Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos" las cuales pretendÃ−an adecuar y ofrecer
un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las
realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativa que se adecuara a
las realidades de los paÃ−ses en desarrollo o subdesarrollados para "proteger a poblaciones" y no solo ya a
individuos aislados (1970, CIOMS en cooperación con la OMS).
Requisitos para que una investigación sea éticamente correcta La reglamentación existente en base a
normas o incluso leyes es una expresión de los fundamentos éticos que hacen que una investigación sea
éticamente correcta. En este aspecto no basta que se cumplan ciertos criterios metodológicos, sino que
además se requieren de otras condiciones. E. Emanuel propone las siguientes 7 condiciones:
1. Valor social.
2. Validez cientÃ−fica.
3. Selección equitativa de sujetos.
4. Proporción favorable riesgo/beneficio.
5. Consentimiento informado.
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6. Respeto a los sujetos.
7. Evaluación independiente (Comité de à tica). Emanuel E J. What makes clinical research ethical?
JAMA 2000; 283: 2701-11.
Otros proponen que la evaluación técnica cientÃ−fica del protocolo debiera ser en todos los casos el
primer requisito ético a tener en cuenta. Un protocolo que técnicamente no es correcto o que su diseño
metodológico está mal confeccionado desde ninguna perspectiva puede ser aceptado.
CONCEPTO Y OBJETIVOS DEL NEUROMARKETING
“La humanidad debe saber que es desde el cerebro, y solo desde él, que surgen placeres tales como la risa,
la alegrÃ−a; también es desde allÃ− que emergen nuestras tristezas, penas y lágrimas. A través del
cerebro, en
particular, pensamos, vemos, escuchamos y distinguimos lo feo de lo hermoso, lo malo de lo bueno, lo
placentero de lo que no lo es”.
Hipócrates, siglo V a. C.
Si buscas resultados distintos, no haga siempre lo mismo.
Albert Einstein.
Para llevar a cabo grandes empresas hay que vivir convencidos, no de que somos longevos, sino inmortales.
Henry John Kaiser.
¿QUE ES EL NEUROMARKETING?
Las metodologÃ−as de investigación clásicas dentro del marketing son los focus group, las encuestas y test
de productos, entre muchos otros. Estas metodologÃ−as acercan a organización al cliente y buscan conocer
como, cuando, que y en donde compra el consumidor, para asÃ− conocer sus gustos, preferencias y deseos y
asÃ− enfocar todos los esfuerzos tanto humanos como económicos en atacar de la mejor forma y con el
mejor mix al mercado objetivo que tiene cada organización y obtener de allÃ− consumidores que compran
sus productos o servicios y que en un futuro repitan su compra y mejor aún, le comenten a sus cÃ−rculos las
virtudes del producto.
A pesar de que estas metodologÃ−as han hecho hallazgos importantes y ha cumplido con sus objetivos, lo
cierto es que aunque las empresas siguen las conclusiones que se encuentran aún es muy bajo el porcentaje
de productos que pasan la fase de introducción en el ciclo de vida del producto y mueren prematuramente.
Hace unas décadas, una serie de estudiosos de la neurociencia hicieron un experimento llamada el
â• DesafÃ−o Pepsi, caso que se expondrá máa adelante, pero fue este al parecer, la duda que dio origen al
Neuromarketing, ya que al desarrollar este evidenciaron lo racional e irracional que es la mente humana al
realizar procesos de decisión de compra y más adelante esto serÃ−a confirmado con la aplicación de
diversas tecnologÃ−as de visualización de la actividad cerebral y neuronal, con lo cual se determinarÃ−a
que las personas en la mayorÃ−a de las ocasiones no compran de forma racional y por tanto se construye
alrededor de esto la importancia que tiene la publicidad y el posicionamiento de marca en la mente del
consumidor no como Top of mind sino como Top of Hearth, pues esto confirmo que el componente
emocional dentro del proceso de compra es muy alto y el cual era casi imposible de evidenciar con las
metodologÃ−as clásicas, pues las respuestas que el consumidor o cliente daban en estas, era respuestas
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racionales y no emocionales.
Por tanto se podrÃ−a definir el Neuromarketing de la siguiente forma:
El Neuromarketing es un nuevo sistema de investigación que hoy en dÃ−a está adquiriendo notoriedad
dentro de un mercado que continuamente incorpora nuevas fórmulas, técnicas y enfoques.
Este consiste en la aplicación de técnicas pertenecientes a las neurociencias al ámbito de la
mercadotecnia, estudiando los efectos que la publicidad tiene en el cerebro humano con la intención de poder
llegar a predecir la conducta del consumidor.
El Neuromarketing puede definirse como un área de estudio interdisciplinaria en la que se aplican
técnicas y tecnologÃ−as propias de las neurociencias (como encefalogramas y resonancias magnéticas)
para analizar las respuestas cerebrales del hombre frente a diversos estÃ−mulos de marketing.â•
(Redacción puromarketing.com. 2007).
Los objetivos que el Neuromarketing persigue son:
ï”· â• Conocer cómo el sistema nervioso traduce la enorme cantidad de estÃ−mulos a los que está
expuesto un individuo al lenguaje del cerebro.
ï”· Predecir la conducta del consumidor tras el estudio de la mente, lo que permite seleccionar el formato de
medios prototipo y el desarrollo de la comunicación que la gente recuerde mejor.
ï”· Desarrollar todos los aspectos del marketing: comunicaciones, producto, precios, branding,
posicionamiento, targeting, planeamiento estratégico canales, etc. con los mensajes más acorde a lo que el
consumidor va a consumir. Ya no importa tanto qué haya para ofrecer, sino el impacto emotivo que genera
la forma en que se comunica la promoción, especialmente en el entorno minorista.
ï”· Comprender y satisfacer, cada vez mejor, las necesidades y expectativas de los clientes.â• (Olamendi, G.
s.f.)
Aunque el Neuromarketing presenta todas estas virtudes y fortalezas, también tiene puntos débiles que
han sido debatidos en múltiples conferencia, simposios y ponencias sobre este tema. Estos son:
ï”· Elevado costos: Tal vez la barreras más altas para que las empresas prueben este tipo de tecnologÃ−as,
pues perfectamente el alquiler de una cámara para resonancia magnética funcional puede constar cerca de
US$1.500dolarespara una sola sesión.
ï”· Tamaño de la muestra: No muchas personas están dispuesta a que su cerebro se leÃ−do y escaneado,
por lo cual es muy difÃ−cil tener grandes muestras a diferencias de las encuestas o los focus group.
Mala imagen: Alrededor del Neuromarketing se han tejido teorÃ−a de que estas investigaciones podrán ser
usadas para realizar publicidad subliminal o para controlar la mente de los compradores y que estos pierdan la
conciencia y su capacidad de decisión.
Consideraciones éticas: Respecto del Neuromarketing se ha hablado del no respeto a la libertad del
consumidor y la pérdida de conciencia del consumidor de forma involuntario, lo cual deriva en juicios
éticos y morales en contra del neuromarketing, la publicidad y la economÃ−a que ven al consumidor como
un objeto y no como un ser humano. Este tema será profundiza en un capitulo posterior.
Falta de acuerdo entre investigadores y ausencia de estándares: Al ser un tema reciente y tener pocos casos
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que hayan salidos a la luz pública (dado que la mayorÃ−a de empresas que están implementando esta
metodologÃ−a prefieren no hacerlo publico por la mal imagen que el neuromarketing a suscitado), los
expertos aún no tienen parámetros comparables ni conceptos claros sobre el tema, pues su complejidad es
amplia dado que se está estudiando el órgano más importante del ser humano, el cerebro.
Aún asÃ−, el mundo del neuromarketing toma esto como retos para solucionar en un futuro, pues es una
metodologÃ−a bastante joven, que aún esta creciendo y de la cual queda mucho por descubrir y argumentar.
Conclusión
La investigación biomédica tiene importantes consideraciones éticas, particularmente la que se efectúa
en el campo de la genética. Por una parte ofrece la oportunidad de aportar con tratamientos claramente
más efectivos para algunas enfermedades, en comparación a los que actualmente disponemos. Pero, la
posibilidad de pesquisar genes anormales también tiene el riesgo de impulsar la implementación de
medidas eugenésicas o estigmatizar a los individuos portadores de estas caracterÃ−sticas. Desde la
antigüedad se ha practicado como polÃ−tica de algunas sociedades la eliminación de individuos que no
contaban con las caracterÃ−sticas que en ellas se valoraban. Sin embargo, desde el campo de la ética
tenemos el deber de comprometernos con los derechos y valores humanos básicos. Nuestra civilización
está basada en el respeto al individuo. Debe cuidarse mucho el calificar la vida humana sólo en base a
cualidades fÃ−sicas o intelectuales, pues esto fácilmente conduce al atropello de los derechos de los más
débiles o inferiores. Además, hay que tener presente que el ser humano no es sólo producto de la
genética, sino que también y en gran medida de la acción del medio ambiente.
El respeto por la autonomÃ−a de las personas y privacidad de la información debe ser especialmente
considerado en toda investigación relacionada con las caracterÃ−sticas genéticas de los
individuos.BibliografÃ−a
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