El ciudadano como eje del sistema sanitario

IMPLICACIONES DE LA MEDICINA INDIVIDUALIZADA
PARA LOS DISTINTOS AGENTES DE LA SALUD
Instituto Roche para las Soluciones Integrales de Salud
El Escorial, 5 y 6 de Julio de 2004
Hacia la Medicina del Futuro

Jaime del Barrio. Director General del Instituto Roche.

Fernando Bandrés. Profesor Titular del Departamento de Toxicología de la UCM.
Especialista en Legislación Sanitaria.

Juan Antonio García-Talavera. Ex Senador del Partido Popular. Comisión de
Sanidad del Senado.

Javier López Iglesias. Presidente de ANIS.
Estamos asistiendo a un cambio paradigmático de la medicina: avanzamos
inexorablemente hacia la Medicina Individualizada nacida del desarrollo de la medicina
genómica. En el futuro que ahora comienza conoceremos, en base a su perfil genético, la
predisposición de una persona a padecer, o no, una determinada enfermedad. Ello nos
permitirá realizar un seguimiento individual de cada ciudadano y prevenir la aparición de la
enfermedad mediante modificaciones en sus estilos de vida, su alimentación e incluso
mediante la toma de medicamentos específicos antes de que la dicha enfermedad
aparezca. Los tratamientos estarán dirigidos hacia grupos de personas con los mismos
patrones genéticos.
“La Medicina Individualizada tiene implicaciones más allá de la salud –explica
Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche-, ya que además de impulsar el
desarrollo científico y tecnológico, tendrá un impacto financiero muy importante al reducir
las bajas laborales y los costos de la atención a las enfermedades más frecuentes.
Asimismo generará nuevos productos y servicios, que darán lugar a formas novedosas de
comercio, de comunicaciones e incluso, de organización social. Su desarrollo nos permitirá
aportar Soluciones Integrales de Salud, y afectará a todas las partes implicadas:
ciudadanos, pacientes, profesionales, gestores, autoridades,… en definitiva, todo el
Sistema Sanitario se habrá de ir adaptando a una nueva forma de hacer medicina.”
Esta nueva medicina abrirá nuevas disyuntivas de carácter ético, como el
consejo genético a pacientes y familiares o el asesoramiento individualizado previo a la
realización de tests genéticos. Además nos enfrentaremos a una problemática diferente
desde el punto de vista legal, ya que serán necesarias nuevas normas para garantizar no
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sólo la protección de datos del paciente, sino también el buen uso de la información y la
cobertura legal necesaria para la utilización de muestras biológicas para investigación.
“Con algunas premisas, a manera de mimbres, habremos de construír el cesto de
los aspectos legales, éticos y deontológico que nos plantea hoy la denominada Medicina
Individualizada/personalizada”,
asegura
Fernando
Bandrés,
Profesor
Titular
del
Departamento de Toxicología de la Universidad Complutense de Madrid. La práctica de
esta nueva medicina dispone ya de un marco normativo adecuado inicial para su
desarrollo, aunque será necesario adecuar posibles contradicciones legislativas. En
definitiva es preciso, a juicio de este experto, “armonizar los conocimientos de su elevada
capacidad biotecnológica con los correspondientes en las cuestiones legales, éticas y
deontológicas, a fin de tomar decisiones prudentes”.
Las situaciones legales, éticas y deontológicas que habrán de ser abordadas con
mayor urgencia son la información adecuada a pacientes y familiares, protocolos
adecuados de indicación de las pruebas a realizar, estudio adecuado del Consentimiento
Informado, uso adecuado de los datos del paciente y análisis pormenorizado del
riesgo/beneficio de sus aplicaciones.
El
desarrollo
de
la
Medicina
Individualizada
tiene
también
importantes
repercusiones para el ciudadano, que se convertirá en el eje del sistema sanitario.
Para ello es preciso desarrollar y consolidar un sistema público, universal, solidario,
equitativo, gratuito y de alta calidad, en el que la atención prioritaria se base en la calidad,
la busca de la excelencia y equipos humanos que sepan cuidar. Otro aspecto fundamental
es la atención integral a la salud con su promoción, prevención y asistencia.
“La salud de la persona debe anteponerse a todos los intereses partidistas,
políticos e, incluso, ideológicos –opina Juan Antonio García-Talavera, ex-senador del
Partido Popular- Por ello, las desigualdades en la calidad y en la accesibilidad a las
prestaciones sanitarias deben ser inaceptables”.
El papel de los medios de comunicación es fundamental en la difusión de la
información sanitaria. De hecho, cada día ven la luz en el mundo más de 85.000 artículos,
editoriales, reportajes, noticias… directamente relacionados con la salud y el mundo
sanitario. Cada día, 400 millones de personas en el mundo ven, leen o escuchan alguna
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noticia relacionada con la salud. Sólo las revistas especializadas publican al día más de
1.000 artículos.
Las áreas temáticas o especialidades médicas que generan un mayor número de
textos son las enfermedades infecciosas, la gestión sanitaria, la medicina preventiva y
salud pública, la genética, la toxicología, la oncología, la nutrición y la farmacología.
Según explica Javier López Iglesias, Presidente de la ANIS (Asociación Nacional
de Informadores de la Salud), “hace décadas que la humanidad conoce la relación
estrecha entre una Medicina Individualizada y unos mejores estándares de salud. Cada día
son más los profesionales de la salud y de los medios de comunicación que hacen suya y
defienden esta evidencia”.
Otro soporte informativo a tener en cuenta es Internet. El 12% de los españoles
visita páginas web sobre salud. En la actualidad, el 32% de los laboratorios difunden sus
fármacos por Internet, en tanto que en 1998 no lo hacía ninguno. Además, la información
sanitaria en Internet recibió más de 50 millones de visitas en nuestro país en el año 2003.
Otros datos demuestran que el 75% de los adultos que utilizan Internet en Estados
Unidos ha buscado información sobre salud en algún momento. Se estima que unos 97
millones de adultos buscan información sobre salud en la red. Las personas que más
tiempo dedican a Internet (más de 8 horas a la semana) declaran buscar información de
este tipo unas seis veces al mes.
“Por todo ello, -asegura el Presidente de la ANIS- un profesional de la información
especializado es un profesional en continuo proceso de formación. La especialización
debe ser una obligación del profesional y un derecho del público. Todo ello implica unos
efectos claros: rigor, profesionalidad, independencia, veracidad y objetividad. La no
especialización incrementa dos riesgos graves, las falsas alarmas y las falsas
expectativas”.
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Jaime del Barrio
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Facultad de Medicina de la Universidad de
Cantabria (1980). Master Ejecutivo de Política Sanitaria y Gestión de Organizaciones
Sanitarias por el Instituto de Empresa (2001). Master Ejecutivo en Dirección y Gestión de
Instituciones Sanitarias por la Universidad Antonio de Nebrija (2002).
Médico A.P.D. (1980-1981). Médico Adjunto Neumólogo del Hospital Santa Cruz
de Liencres (1981-1982). Especialista en Medicina Interna. (MIR) del H.U.M. de Valdecilla
(1982-1986). Medico Adjunto del Servicio de Urgencias del Hospital Universitario Marqués
de Valdecilla (1986-1987) (1990-1995) (2003).
Coordinador del Plan Regional sobre drogas de Cantabria (1987-1990). Teniente
de Alcalde del Ayuntamiento de Santander (1987-1991) (Presidiendo las Comisiones de
Sanidad
y
Consumo;
Servicios
Sociales;
Contratación
y
Patrimonio;
Servicio
Municipalizado de Aguas de Santander,…). Diputado Parlamento Regional de Cantabria
(Elecciones 1995, 1999 y 2003). Consejero de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del
Gobierno de Cantabria, desde Julio de 1995 a Julio 2003.
Miembro de diferentes Sociedades Científicas y autor de diversas publicaciones,
Comunicaciones y Ponencias profesionales.
Desde noviembre de 2003, es Director General del Instituto Roche para las
Soluciones Integrales de Salud.
Fernando Bandrés
Doctor en Medicina y Cirugía por la Universidad Complutense de Madrid y
especialista en Análisis Clínicos y en Medicina Legal y Forense. En la actualidad, es
profesor titular del Departamento de Toxicología y Legislación Sanitaria en la Facultad de
Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, ocupando durante el periodo
diciembre de 1998 a julio de 2002 la dirección del citado departamento, y siendo en la
actualidad Vicedecano de Ordenación Académica de la Facultad de Medicina.
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Su actividad profesional en este momento está vinculada a la dirección del Master
en Derecho Sanitario de la UCM y desde el punto de vista investigador creó a partir del
año 1995 un laboratorio de Biopatología Médico Legal que en la actualidad trabaja en la
investigación de marcadores biológicos en drogodependencias, análisis toxicológico y en
los
últimos
dos
años
en
los
aspectos
farmacocinéticos
relacionados
con
la
alcoholdependencia y la metadona.
Juan Antonio García-Talavera
Doctor en Medicina y Cirugía. Consejero de Sanidad, Trabajo y Servicios Sociales
del Gobierno de Canarias. Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Pino en Las
Palmas de Gran Canaria. Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de
Tenerife. Profesor de Hematología de la Universidad de La Laguna. Secretario primero de
la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas. Portavoz de la
Comisión de Sanidad y Consumo. Ha sido miembro de diversas ponencias nacionales de
Salud.
Javier López Iglesias
Licenciado en Ciencias de la Información y Doctor en Filosofía y Letras.
Actualmente, es Presidente de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS).
A lo largo de 25 años de actividad profesional como periodista especializado en
temas socio-sanitarios y de salud, ha publicado en torno a 5.300 artículos, editoriales,
crónicas, guiones, etc. en aproximadamente 35 medios diarios, revistas, radio y TV.
Ponente/conferenciante en más de 190 congresos, simposios, reuniones, cursos,
seminarios, etc. relacionados con la información y la comunicación sobre salud/sanidad de
carácter nacional, y 39 internacionales.
Autor de 10 libros realizados en colaboración y 8 como autor único, de los que
cuatro son de poesía. Ha obtenido 8 premios periodísticos y 6 por su labor poética.
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En la actualidad, forma parte del jurado de 12 premios periodísticos relacionados
con los ámbitos de la salud, el medio ambiente y la literatura.
Presidente de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), desde
mayo de 1999. Previamente y desde 1995 ocupó la vicepresidencia de la Asociación.
Medicina Individualizada en el entorno asistencial, educativo y
de investigación

Luis Aguilera. Presidente de la SEMFYC.

Alfonso Castro Beiras. Jefe de Servicio de Cardiología. Complejo Universitario
Juan Canalejo, A Coruña.

Valentín Cuervas-Mons. Decano y Catedrático de Fac. Medicina UAM. Jefe de
Servicio de Medicina Interna y de la Unidad de Trasplante Hepático. Hospital
Puerta de Hierro.

José Luis Jorcano. Director de Genoma España.
La aplicación de la Medicina Individualizada va a requerir la implicación activa de
todos los profesionales de la salud, estamentos sanitarios y niveles asistenciales. Tanto los
profesionales de Atención Primaria como el colectivo de especialistas se enfrentan, pues,
a nuevas necesidades a la hora de integrar la Medicina Individualizada en su práctica
diaria.
Los Planes Integrales de Salud consisten en la elaboración e implantación de
estándares, objetivos y modelos de atención en los ámbitos de la promoción, la
prevención, el manejo clínico, la rehabilitación, la reinserción social, los sistemas de
información y la investigación para el tratamiento integral de las enfermedades o
condiciones en el ámbito del Sistema de Salud. Sus principios rectores son la reducción de
inequidades, la elevación de la calidad de la atención y la información.
La elaboración de Planes Integrales de Salud se centra en el ciudadano-paciente
con el objetivo de prevenir la enfermedad de forma integral, es decir, desde antes de su
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ocurrencia, y además sus impactos negativos una vez que han ocurrido. En los planes
integrales la prevención y tratamiento están dirigidos a los individuos considerados de
riesgo o que padecen la enfermedad.
“Sin embargo, -asegura Alfonso Castro Beiras, Jefe de Servicio de Cardiología del
Complejo Universitario Juan Canalejo, de La Coruña- el camino a recorrer es aún largo
para recoger los beneficios de esta era molecular, pues es necesario el desarrollo de otras
disciplinas que proporcionen la facilidad de su aplicación. Así se necesita un gran
desarrollo de la bioinformática, con el desarrollo de poderosos métodos estadísticos e
informáticos para poder investigar la interacción de los genes entre sí y con aspectos del
entorno ambiental. Por estas y otras razones la investigación en este campo requiere de
una multidisciplinariedad que comprenda estadísticos, expertos en computación,
ingenieros, genetistas, bioquímicos y clínicos”.
En lo que respecta a la formación médica universitaria, será preciso adoptar un
nuevo enfoque y replantear su estructura y diseño con el fin de integrar los nuevos
conocimientos en materia de genética, genómica y proteómica, bases sobre las que se
asienta el nuevo concepto de medicina.
A lo largo de los años 2002 y 2003 fueron haciéndose públicas sucesivas versiones
de la secuencia del genoma humano, sin duda un hito del conocimiento humano. Desde
entonces ha sido publicada la secuencia de varios animales superiores y es conocida la de
numerosos organismos inferiores.
“Estos estudios –afirma José Luis Jorcano, Director de Genoma España- nos han
permitido estimar cuántos genes tenemos (aproximadamente 30. 000, un número bastante
inferior al por muchos esperado) y su posición en los cromosomas. Hemos aprendido que
el genoma de dos humanos se diferencia en un 1 por 1000 de sus bases, lo que implican
unos 3 millones de variaciones, parte de las cuales están asociadas a nuestra
predisposición o resistencia a padecer enfermedades y a nuestra respuesta individual a los
tratamientos”.
Sin duda, la secuenciación del genoma humano facilitará enormemente el
desarrollo de la Biomedicina, pero lo más difícil queda aún por hacer: encontrar la función
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de estos genes (genómica funcional), su asociación con las enfermedades y cómo
podemos utilizarlos para prevenir o curar éstas. Estos descubrimientos serán posibles
porque se están desarrollando una serie de tecnologías que por primera vez nos permitan
analizar el comportamiento de todos los genes (técnicas genómicas), proteínas (técnicas
proteómicas) o metabolitos (técnicas metabolómicas), de una célula o tejido en respuesta
a una enfermedad o un tratamiento.
Luis Aguilera
Presidente de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria
(semFYC) desde Noviembre de 2002. Hasta esa fecha, Vicepresidente de la semFYC y,
anteriormente, Vicepresidente de la Sociedad Castellana y Leonesa de Medicina de
Familia y Comunitaria.
Nació en Zamora en 1962. Realizó los estudios de Licenciatura en Medicina y
Cirugía en la Universidad de Valladolid. Su afición teatral le llevó a crear el Grupo “Gente
de teatro de la Facultad de Medicina”, participando en él durante diez años, dirigiendo,
adaptando e interpretando textos de autores españoles, italianos y americanos y
realizando representaciones en España, Italia y Bélgica.
Inició su actividad profesional como médico interino de ambulatorio en Valladolid.
Fue Subdirector Médico de la Fundación “Benedicto Alfaro”, de carácter benéfico,
dedicada a la investigación, prevención y tratamiento de enfermedades de la columna
vertebral y médula espinal, en Madrid.
Realizó su formación MIR como Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria
en la Unidad Docente de Valladolid área Oeste y en el Centro de Salud “Casa del Barco”.
Ha desarrollado su actividad profesional como médico de familia en Centros de
Salud de Valladolid, también como Jefe de los Servicios Médicos del Real Valladolid Club
de Fútbol S.A.D. y, actualmente, como Coordinador Médico en Ibermutuamur (Mutua de
Accidentes de Trabajo y de Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social nº 274).
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Ha participado como organizador, moderador y ponente en diversos congresos y
reuniones científicas.
Alfonso Castro Beiras
Doctor en Medicina por la Universidad Autónoma de Madrid; licenciado en
Medicina y Cirugía por la Universidad de Santiago de Compostela; especialista en
Medicina Interna por la Universidad de Madrid y especialista en Cardiología por la
Universidad de Madrid.
En la actualidad, es Director del Área del Corazón y Jefe de Servicio de
Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo de A Coruña.
Publicaciones en Revistas y Libros Nacionales e Internacionales y comunicaciones
científicas en Congresos Médicos Nacionales e Internacionales. Ha participado por
invitación en Mesas Redondas de Congresos Médicos Nacionales e Internacionales y
como profesor y director en cursos relacionados con la especialidad. Ha recibido diferentes
premios a lo largo de su carrera profesional, como el que le otorgó en 1996 la Fundación
Española del Corazón o el premio “La Rebotica” en 2003.
Valentín Cuervas-Mons
Decano y Catedrático de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid y Jefe
de Servicio de Medicina Interna y Unidad de Trasplantes del Hospital Universitario Puerta
de Hierro de Madrid. Director de la Cátedra de patrocinio UAM-ROCHE sobre “Trasplante
de órganos y tejidos” desde junio de 2003 hasta la actualidad. Vocal del Consejo Asesor
del Ministerio de Sanidad desde diciembre del 2001 hasta la actualidad.
Coordinador y responsable del Programa de Trasplante Hepático, Unidad de
Trasplante Hepático, del Hospital Universitario Clínica Puerta de Hierro de Madrid, desde
enero de 1996 hasta la actualidad.
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Artículos publicados en revistas nacionales e internacionales, editor y director de
dos libros monográficos dedicados al trasplante de órganos y tejidos y al trasplante
hepático, respectivamente.
Coordinador de la serie “Problemas clínicos en el paciente trasplantado”.
Coordinador del “Aula sobre Trasplantes de Órgano Sólido” (3ª edición) . Autor de 37
capítulos de libros de hepatología y de trasplante.
Es miembro de la American Association for Study of Liver Diseases, de la
European Association for Study of Liver Diseases, de la Sociedad Española de
Hepatología, de la Sociedad Española de Medicina Interna...
José Luis Jorcano
Doctor en Ciencias Físicas por la Universidad Complutense de Madrid. En la
actualidad desempeña el cargo de Jefe de la Unidad de Biología Molecular y Celular y
Terapia Génica del CIEMAT y es el Director General de la Fundación Genoma España.
Con 25 años de experiencia en Biología Molecular y Celular, y más recientemente,
en Terapia Génica. Miembro electo de la EMBO (European Molecular Organization) y otras
5 sociedades científicas. Ha sido Asesor Científico de Pfeizer Ltd. y del M.D. Anderson
Cancer Research Center, Science Park, University of Texas.
Miembro de Comités evaluadores de proyectos de la Unión Europea en el área del
Genoma Humano (1991,1993) y de Modelos Animales (1996 y 1997) (Programa de
Biotecnología) así como de proyectos del Welcome Trust (Reino Unido). Ha participado en
la redacción del Plan Nacional de Biotecnología y Plan Nacional de Salud.
José Luis Jorcano ha dirigido numerosas proyectos de investigación y tesis
doctorales. Es autor de más de 90 publicaciones científicas y co-inventor de tres patentes
biotecnológicas.
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Exigencia de la Medicina Individualizada a las innovaciones
terapéuticas

Teresa Millán. Subdirectora de Medicamentos de Uso Humano de la AEM y PS.

Fernando de Andrés. Catedrático de farmacología de la UCM. Miembro del
CPMP.

Ana Rubio. Directora de Relaciones Institucionales de Roche Farma.
La farmacogenética, entendida como el estudio de la variabilidad de la respuesta a
los medicamentos debida a factores genéticos, es uno de los elementos que tienen y
tendrán una considerable influencia en el desarrollo de medicamentos lo que, sin duda, va
a plantear importantes retos a las autoridades reguladoras en materia de ensayos clínicos
y evaluación de las solicitudes de autorización de medicamentos.
En el primer caso, los intentos de seleccionar poblaciones diana ha incrementado el
uso de test genéticos en los ensayos, lo que obliga a ser especialmente cuidadosos en
cuanto a la justificación de su uso y a la aplicación de reglas que garanticen la
confidencialidad de los datos y el consentimiento informado de los sujetos.
“En cuanto a los aspectos de evaluación –explica Teresa Millán, Subdirectora de
Medicamentos de Uso Humano de la AEM y PS-, es bien sabido que la variabilidad entre
sujetos
presenta
enormes
influencias
en
las
propiedades
farmacocinéticas
y
farmacodinámicas de los medicamentos, lo que a su vez repercute en su eficacia y
seguridad, parámetros clave para su evaluación y autorización. Puesto que las influencias
genéticas son la mayor fuente de intervariabilidad, no es de extrañar que la
farmacogenética se haya convertido desde sus inicios en un elemento cada vez mas
usado en el desarrollo clínico de los fármacos”.
Por todo ello, las autoridades regulatorias europeas, y en concreto el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha prestado especial atención al tema. Así,
determinadas Guías del CHMP hacen referencias directas o indirectas a la necesidad de
tener en cuenta factores genéticos cuando se desarrollen nuevas entidades químicas,
como en el caso de estudios farmacocinéticos o interacciones. Además se ha elaborado
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un documento de Terminología en farmacogenética que pretende clarificar el diálogo entre
los diferentes sectores implicados mediante la armonización de la terminología usada.
Estas iniciativas conseguirán que la farmacogenética forme parte del desarrollo de
nuevos fármacos como una disciplina más de las habitualmente usadas.
Por otro lado, los conceptos de eficacia y seguridad cambiarán de forma radical.
Aún queda por determinar cómo serán esos nuevos criterios de valoración y qué
implicaciones tendrán en el desarrollo clínico.
Teresa Millán
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Granada y Master en Salud Pública
por la Escuela Nacional de Sanidad. Oposición al Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad
Nacional.
Directora de Programas de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con responsabilidades en materia
de legislación europea de productos sanitarios, ensayos clínicos con productos sanitarios y
evaluación y control de implantes clínicos y reactivos de diagnóstico “in vitro” . (1986-2000)
Presidenta del Comité Técnico de Normalización 106 de la Asociación Española de
Normalización y Certificación, AENOR (1995-2001)
Responsable de la Unidad Operativa para el Comité de Especialidades
Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento, con responsabilidades en
materia de legislación europea, inspecciones de BPC y coordinación de los procedimientos
centralizados en los que participa la Agencia Española del Medicamento (2000-2003).
Representante española en Comités y grupos de trabajo del Consejo y la Comisión
de la Unión Europea en materia de medicamentos y productos sanitarios y de la Agencia
Europea de Evaluación de Medicamentos, EMEA.
Subdirectora General de Medicamentos de Uso Humano (2003) de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Ana Rubio
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Complutense de Madrid
(1983) y MBA por el Instituto de Empresa (1993). Posteriormente ha completado su
formación en Marketing, Ventas, Management, Liderazgo y External Affairs, mediante su
participación en Cursos organizados por Centros con prestigio internacional.
Comenzó su actividad en la División de Vitaminas y Productos Químicos de
Productos Roche en 1985, donde ocupó diversos cargos con actividad comercial. Entre
1987 y 1990, dirigió además el Departamento de Comunicación y Relaciones Públicas. En
2000 se hizo cargo de la Dirección General de Roche Vitaminas S.A., compaginando su
actividad local con la dirección de proyectos internacionales.
En 2002 se incorporó a Roche Farma como Directora de Relaciones
Institucionales, cargo que ocupa en la actualidad.
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