Disposiciones ANMAT 20-03-2009 - Colegio de Farmacéuticos de
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20 de Marzo de 2009 - Nº 34 Página 1 de 4 Disposiciones Legales Anmat – Iname Disposición 751/2009 Artículo 1º — Establécese que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales que contengan el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Carisoprodol como monodroga o en asociación, será de Venta Bajo Receta Archivada. Art. 2 — Establécese que los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán incluir en sus prospectos un cuadro de advertencias en forma resaltada según el contenido del Anexo I, que forma parte de la presente Disposición. Art. 3º — Los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán efectuar las presentaciones correspondientes a fin de modificar la condición de venta e incluir las modificaciones en sus prospectos dentro de los 30 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición. Art. 4º — Prohíbese la fabricación y distribución de muestras médicas de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación. Art. 5º — Los titulares de registro de las especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán retirar las muestras médicas de dichas especialidades medicinales, que se encuentren en circulación, dentro de un plazo de 60 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, de acuerdo a los procedimientos establecidos por la Disposición ANMAT 1402/08. Art. 6º — Establécese que los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan el IFA Carisoprodol como monodroga o en asociación, deberán presentar ante el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT un plan de vigilancia activa de los eventuales efectos adversos neuro-psiquiátricos, dentro de los sesenta (60) días hábiles contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición. ANEXO I ADVERTENCIAS Los pacientes deben ser advertidos que el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Carisoprodol posee propiedades sedativas y por lo tanto puede disminuir habilidades mentales y/o físicas requeridas para llevar a cabo tareas potencialmente riesgosas o que requieran atención y alerta, tales como manejo de vehículos u operación de máquinas. Existen experiencias descriptas en cuanto a que el Carisoprodol puede generar casos de abuso y dependencia, en particular por el uso prolongado del medicamento, por lo que su suspensión abrupta podría desencadenar efectos tales como ansiedad, insomnio, temblores, alucinaciones e incluso convulsiones. También se han observado efectos adictivos con el uso del IFA Carisoprodol conjuntamente con alcohol, u otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC). No se recomienda el uso de estos medicamentos en menores de 16 años. Este medicamento se encuentra incluido en un Plan de Farmacovigilancia Activa. Bs. As. 23/02/09 Disposición 756/2009 Artículo 1º — Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos rotulados como: “1) NISTAMED Suspensión Extemporánea x 24 ml, y x 60 ml, Lote: NS004 - Vto. 09/2010, 2) NISTAMED Suspensión Extemporánea x 24 ml, y x 60 ml - Lote: NS003, Vto. 03/2010, 3) NITROMED GASAS (Nitrofurazona) - Lote: 21, Vto. 07/2010, 4) CLOZAM 20 (Clobazam 20mg Comprimido) - Lote: CL2003, Vto.09/2010, 5) CLOZAM 20 (Clobazam 20mg/Comprimido) - Lote: CLZ20002, Vto.06/2010, 6) CLOZAM 10 (Clobazam 10mg/Comprimido) - Lote: CLZ1002, Vto.06/2010, 7) CLOZAM 10 (Clobazam 10mg/Comprimido) - Lote: CL1003, Vto.09/2010”. Art. 2º — Clausúrase preventivamente al establecimiento sito en la calle Corvalán Nº 1983, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, perteneciente a la firma OMEDIR S.A.. Art. 3º — Notifíquese a la firma OMEDIR S.A. que deberá efectuar el recupero de los productos señalados en el artículo 1º, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la documentación respaldatoria pertinente. Bs. As. 23/02/09 20 de Marzo de 2009 - Nº 34 Página 2 de 4 Disposición 758/2009 Artículo 1º — Adóptanse los Criterios de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia, basados en la Clasificación Biofarmacéutica para las formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata, con alcance para algunos de los principios activos establecidos en la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99 como de riesgo intermedio y los que en un futuro se vayan incorporando, así como las exigencias que se deberán cumplir para demostración de la Bioexención. Bs. As. 23/02/09 Disposición 609/2009 Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la Droguería denominada “FARMAPLUS de Rey Rey Andrés María”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97. Bs. As. 10/02/09 Disposición 611/2009 Artículo 1ª - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como: “Crema reductora y modeladora (ext. Hedera Hélix- ext. Algas) Shine —cont. Neto x 250gr.— MS y AS 155/98”. Bs. As. 10/02/09 Disposición 612/2009 Artículo 1ª— Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como DEXTROPROPOXIFENO + DIPIRONA LEMAX (DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO 50mg + DIPIRONA SODICA 1500mg), inyectable, lote 7K301, vencimiento 11/09 de la firma LEMAX LABORATORIO S.R.L.”. Art. 2º — Instrúyase sumario sanitario a la Droguería denominada “LEMAX LABORATORIO S.R.L.” y a su Director Técnico, por presuntas infracciones a la Disposición ANMAT Nº 2819/04. Art. 3º — Ordénase a la firma LEMAX LABORATORIO S.R.L. el retiro del mercado del producto DEXTROPROPOXIFENO + DIPIRONA LEMAX (DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO 50mg + DIPIRONA SODICA 1500mg), inyectable, lote 7K301, vencimiento 11/09, debiendo acreditar por ante el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS su cumplimiento. Bs, As. 10/02/09 Disposición 613/2009 Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso de todos los lotes del producto rotulado como: “ABLANDADOR QUERATOLITICO HIGH SALOON BY FAMAUX —EXCLUSIVO PROFESIONAL— CONTENIDO NETO 1000CC—MS Y A RES. 4018/00. INDUSTRIA ARGENTINA—LOTE Nº 120 - VTO. 01/10/2010. SIN MAS DATOS DE IDENTIFICACION”. Bs. As. 10/02/09 Disposición 614/2009 Artículo 1º — Sustitúyase en la Disposición ANMAT Nº 7164/08 la concentración del principio activo del producto “HERCEPTIN trastuzumab 400 mg x 1 vial - Lote: B3336 B 1029 Vto: 03/10 - Lab. ROCHE” por “440 mg”. Bs. As. 10/02/09 20 de Marzo de 2009 - Nº 34 Página 3 de 4 Disposición 615/2009 Artículo 1º — Suspéndese la habilitación otorgada a la empresa MEDIGROUP S.A. (legajo Nº 969), con domicilio legal en Larrañaga 119, Barrio Nueva Córdoba, y planta elaboradora y depósitos en Sarmiento 1134/36, Barrio General Paz, ambos de la Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, como “FABRICANTE E IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS”, hasta tanto se adecue a las Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 191/99. Art. 2º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por MEDIGROUP S.A., en todos sus lotes. Art. 3º — Ordénase a la firma involucrada que proceda al retiro del mercado de todos los productos médicos elaborados por la misma, debiendo informar a la Dirección de Tecnología Médica del resultado de dicho procedimiento. Bs. As. 10/02/09 Disposición 616/2009 Artículo 1ª - Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, a la droguería denominada “DROGUERIA HALAC de Farmacodinamia SRL”, con domicilio en Justo Páez Molina 489, esquina Humberto Primo de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, hasta tanto se encuentre inscripta en los términos del artículo 3º del Decreto 1299/97. Bs. As. 10/02/09 Disposición 617/2009 Artículo 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la droguería denominada “FARMA FLEMING SRL”, con de la localidad de Munro, provincia de Buenos Aires, hasta tanto se encuentre inscripta en los términos del articulo 3º del Decreto 1299/97. Bs. As. 10/02/09 ANMAT INFORMA Por medio del presente les comunicamos que el Sr. Director del INAME, Dr. Carlos Chiale nos informa por Expte.1-47-15586/08-3 y 1-47-19.131-08-6 que el Laboratorio Baliarda S.A. procederá a la corrección del mercado ordenada por la Autoridad Sanitaria y según la Disp. ANMAT Nº 1402/08, de los productos: Bidecar 6,25mg/ Carvedilol 6,25mg, comprimidos, Lote Nº: 023, Vto: 10/09 por contener una unidad del mismo un prospecto de otro producto. Tensium 0,5mg/ Alprazolam 0,5mg, comprimidos, Lote Nº: 260, Vto: 07/10 y Lote Nº: 262, Vto: 04/11 por contener una unidad de cada lote un blister de otro producto. El laboratorio comunicó estas correcciones del mercado a las droguerías para devolución y canje o nota de crédito de los productos arriba mencionados. Departamento de Farmacovigilancia ANMAT. 20 de Marzo de 2009 - Nº 34 Página 4 de 4 Lotes de Vacunas liberados – actualizada al 11 de marzo de 2009 Laboratorio Laboratorio Nombre Comercial Número de lote . Istivac Junior D6150-1 Aventis Pasteur S.A. Istivac D1031-1 Aventis Pasteur S.A. Vaxigrip D1037-1 Aventis Pasteur S.A. Vaxigrip D1079-1 Aventis Pasteur S.A. . Mutagrip D6176-1 Aventis Pasteur S.A. . Imovax Gripe D1114-1 Aventis Pasteur S.A. Imovax Gripe D1115-1 Aventis Pasteur S.A. Istivac D1113-1 Aventis Pasteur S.A. Istivac D1126-1 Aventis Pasteur S.A. Nilgrip 090623401 Instituto Biológico Argentino S.A.I.C Nilgrip 090623301 Instituto Biológico Argentino S.A.I.C Fluarix AFLUA428BB Glaxo SmithKline Argentina S.A. Agrippal S1 084403 Novartis Argentina S.A. Nilgrip 090623701 Instituto Biológico Argentino S.A.I.C Nilgrip 090623801 Instituto Biológico Argentino S.A.I.C Influvac 2009 AR R03 Laboratorios Raffo S.A. Influvac 2009 AR R03 A Laboratorios Raffo S.A. Novartis Argentina Begrivac 194051A Pasteur SAve Instituto Biológico Argentino S.
