TECNOLOGIA FARMACEUTICA - Udabol Virtual

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
0000
RED NACIONAL UNIVERSITARIA
UNIDAD ACADÉMICA DE SANTA CRUZ
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
SEXTO SEMESTRE
SYLLABUS DE LA ASIGNATURA DE
TECNOLOGÌA FARMACÉUTICA
Elaborado por: Lic. Erwin Pereira Morón
Gestión Académica I/2013
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UDABOL
UNIVERSIDAD DE AQUINO-BOLIVIA
Acreditada como PLENA mediante R. M. 288/01
VISIÓN DE LA UNIVERSIDAD
Ser la universidad líder en calidad educativa.
MISIÓN DE LA UNIVERSIDAD
Desarrollar la educación superior universitaria con calidad y
competitividad al servicio de la sociedad.
Estimado(a) estudiante:
El Syllabus que ponemos en tus manos es el fruto del trabajo intelectual de tus docentes, quienes han puesto
sus mejores empeños en la planificación de los procesos de enseñanza para brindarte una educación de la
más alta calidad. Este documento te servirá de guía para que organices mejor tus procesos de aprendizaje y
los hagas mucho más productivos. Esperamos que sepas apreciarlo y cuidarlo.
Aprobado por:
Fecha: Marzo de 2013
SELLO Y FIRMA
JEFATURA DE CARRERA
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SYLLABUS
Asignatura:
Código:
Requisito:
Carga Horaria:
Horas teóricas
Horas Prácticas
Créditos:
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
BGT – 632
BTG – 533
140 horas
80 horas
60 horas
14
I. OBJETIVOS GENERALES DE LA ASIGNATURA.

Determinar las normas sobre el control de medicamentos y las técnicas oficiales.

Estudiar la bibliografía sobre control de medicamentos y los sistemas de revisión.

Determinar los métodos gravimétricos de ensayo control de formas farmacéuticas.

Adquirir conocimientos sobre la preparación de las formas farmacéuticas a nivel
industrial.

Determinar la tecnología que coadyuva la preparación de las formas farmacéuticas y
aprender el manejo de las mismas.

Comprender el mecanismo de acción dentro del cuerpo humano conociendo la forma
farmacéutica y su forma de producción.
II. PROGRAMA ANALITICO DE LA ASIGNATURA
UNIDAD I GENERALIDADES.
TEMA 1. INTRODUCCIÓN.
1.1
1.2
Generalidades.
Característica de la tecnología industrial.
UNIDAD II SABORIZANTES Y COLORANTES EN FORMAS FARMACÉUTICAS.
TEMA 2. CORRECTIVOS Y COLORANTES - EXCIPIENTES
2.1.1. Correctivos
2.1.2. Sabor y olor
2.1.3. Principios generales de la corrección del sabor y del olor
2.1.4. Edulcorantes
2.1.5. Aromatizantes
2.1.6. Colorantes
2.1.7. Clasificación
2.1.8. Regulaciones y especificaciones
2.1.9. Descripción de algunos colorantes
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UNIDAD III PRINCIPALES FORMAS FARMACEUTICAS.
TEMA 3. FORMAS LIQUIDAS ORALES. OPERACIONES PARA LA FABRICACIÓN DE
FORMAS LIQUIDAS Y SEMILIQUIDAS.
3.1.1.
3.1.2.
3.1.3.
3.1.4.
3.1.5.
3.1.6.
3.1.7.
3.1.8.
3.1.9.
3.2.0.
3.2.1.
3.2.2.
3.3.0.
3.3.1.
3.3.2.
3.3.3.
Formas líquidas orales
Soluciones orales a ser ingeridas
Soluciones
Jarabes. Concepto de jarabe, emulsión, suspensión. preparación y operaciones de
preparación. Combinación de partes integrantes.
Elixires
Formas líquidas orales de aplicación tópica
Colutorios
Gargarismos
Enjuagues
Suspensiones orales
Componentes
Presentación de las suspensiones
Emulsiones orales
Componentes
Elaboración
Envasado y conservación
TEMA 4. FORMAS SÓLIDAS ORALES.
4.1.1. Manejo y distribución de formas sólidas
4.1.2. Operaciones de fabricación de formas farmacéuticas sólidas.
4.1.3. Operaciones de preparación de: tabletas, comprimidos, comprimidos recubiertos.
4.1.4. Cápsulas
4.1.5. Obleas, perlas, cápsulas y comprimidos ranurados
4.1.6. Ventajas e inconvenientes
4.1.7. Materias primas
4.1.8. Cápsulas blandas
4.1.9. Cápsulas rígidas
4.1.10. Controles
4.2.0. Comprimidos
4.2.1. Clasificación y aplicaciones
4.2.2. Ventajas e inconvenientes
4.2.3. Técnicas de fabricación
4.2.4. Compresión por vía húmeda
4.2.5. Compresión por vía seca
4.2.6. Doble compresión
4.2.7. Componentes de la formulación
4.2.8. Acondicionamiento
4.2.9. Comprimidos especiales
TEMA 5. FORMAS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE LA PIEL Y MUCOSAS
5.1.1. Pomadas
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5.1.2.
5.1.3.
5.1.4.
5.1.5.
5.1.6.
5.1.7.
5.1.8.
5.2.1.
5.2.2.
5.2.3.
5.2.4.
5.2.5.
Excipientes y bases
Métodos de preparación
Estabilidad
Acondicionamiento y conservación
Otras formas de administración
Formas dermatológicas líquidas
Formas dermatológicas sólidas
Preparados de uso oftálmico
Gotas
Pomadas oftálmicas
Lociones oftálmicas
Gotas nasales y óticas
TEMA 6. INYECTABLES
6.1.1. Introducción
6.1.2. Definiciones y clasificación
6.1.3. Ventajas e inconvenientes
6.1.4. Vías de administración
6.1.4.1.Intramuscular
6.1.4.2.Intravenosa
6.1.4.3.Subcutánea
6.1.5. Requisitos de los inyectables
6.1.5.1.Limpidez
6.1.5.2.Neutralidad
6.1.5.3.Isofonía
6.1.6. Esterilización
6.1.7. Pirógenos
6.1.8. Inyectables de pequeño volumen
6.1.8.1.Formulación de inyectables de pequeño volumen
6.1.8.2.Vehículos
6.1.8.3.Sustancia auxiliares
6.1.9. Fabricación de inyectables de pequeño volumen
6.1.10. Tratamiento
6.1.11. Elaboración
6.1.12. Dosificación
6.1.13. Esterilización
6.1.14. Acondicionamiento
6.1.15. Control de inyectables de pequeño volumen
6.1.16. Formas parenterales de gran volumen
6.1.17. Fluidos intravenosos
6.1.18. Otras soluciones parenterales de gran volumen
6.1.19. Nutrición parenteral
6.1.20. Fabricación
6.1.21. Control
6.1.22. Conservación
TEMA 7. FORMAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL Y VAGINAL
7.1. Supositorios
7.2. Definiciones y clasificación
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7.3. Ventajas e inconvenientes
7.4. Excipientes
7.5. Acondicionamiento y conservación
7.6. Otras formas de administración rectal
7.7. Cápsulas
7.8. Enemas
7.9. Espumas
7.10.
Formas de administración vaginal
7.11.
Óvulos
7.12.
Comprimidos vaginales
7.13.
Cápsulas vaginales
7.14.
Otras formas de administración vaginal
TEMA 8. AEROSOLES FARMACÉUTICOS
8.1.1.
8.1.2.
8.1.3.
8.1.4.
8.2.
8.2.2.
8.2.3.
8.2.4.
8.2.5.
8.2.6.
8.2.7.
8.2.8.
8.3.
Introducción
Aspectos biofarmacéuticos
Ventajas
Aplicaciones
Sistemas presurizados
Clasificación
Componentes
Métodos de llenado
Control de sistemas presurizados
Sistemas dosificadores no presurizados
Nebulizadores
Inhaladores de polvo seco
Eficacia terapéutica
UNIDAD III OTRAS FORMAS DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
TEMA 9. MICROENCAPSULACION DE MEDICAMENTOS.
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
9.4.1
9.4.2.
9.4.2
9.4.3
9.4.4
9.4.5
9.5.0
9.5.1.
9.5.2.
9.5.3.
9.5.4.
9.5.6.
Introducción
Aplicaciones de la microencapsulaciòn de medicamentos
Materiales utilizados en la microencapsulación
Métodos de microencapsulación
Coacervación o separación de fases
Extracción–evaporación del disolvente
Polimerización interfacial
Atomización y atomización-congelación
Suspensión en aire o recubrimiento en lecho fluido
Gelificación iónica
Caracterización de las micro esferas
Características morfológica, tamaño de partículas, tamaño de partículas y estructura
interna
Rendimiento de producción
Eficacia de encapsulación y contenido en principio activo
Estado físico e interacciones medicamento-polímero
Criterios para la selección de materiales y procedimientos de micro encapsulado
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TEMA 10. NUEVAS FORMAS DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
10.1.1. Sistemas de Liberación controlada
10.1.2. Mecanismos de liberación controlada
10.1.3. Sistemas orales de liberación controlada
10.1.4. Sistemas de vía percutánea
10.1.5. Sistemas de liberación controlada por vía parenteral
10.2 Vectorización
10.1.6. Concepto
10.1.7. Sistemas transportadores de medicamentos
UNIDAD V PRODUCCIÓN Y TECNOLOGÍA
TEMA 11. CARACTERÍSTICAS DE LAS OPERACIONES DE PRODUCCIÓN:
COSTOS FINALES.
11.1.1.
11.1.2.
11.1.3
11.1.4
11.2.5
11.2.6
11.2.7
11.2.8
Tecnología: Maquinas de comprimir.
Fundamentos de la compresión de sólidos.
Elaboración de cápsulas.
Maquinas de elaboración y dosificación de tabletas y comprimidos recubiertos.
Maquina encápsuladora simple y múltiple.
Tratamiento del aire.
Control de recintos estériles. Medidas de los recintos.
Esterilización de ambientes, recintos con flujo de aire laminar.
UINIDAD VI CARACTERÍSTICAS DE LA TECNOLOGÍA INDUSTRIAL
TEMA 12. TECNOLOGÍA INDUSTRIAL.
12.1.
12.2.
12.3.
12.4.
12.5.
12.5.1
12.6.
12.7.
Generalidades. Introducción.
Operaciones para la fabricación de formas líquidas y semilíquidas.
Transporte de fluidos. Balance de Materia y energía.
Características de las operaciones de producción: costos finales.
Concepto de jarabe, emulsión y suspensión.
Preparación y operaciones de preparación.
Combinaciones de partes integrantes.
Tratamiento del aire. Esterilización de ambientes, recintos con flujo de aire laminar.
Control de recintos estériles. Medidas de los recintos.
12.8.
Operaciones de fabricación de formas farmacéuticas sólidas. Manejo y distribución
de formas sólidas. Operaciones de preparación de: tabletas, comprimidos,
comprimidos recubiertos. Obleas, perlas, cápsulas y comprimidos ranurados.
12.9.
Tecnología: Maquinas de comprimir. Fundamentos de la compresión de sólidos.
Elaboración de cápsulas. Maquinas de elaboración y dosificación de tabletas y
comprimidos recubiertos. Maquina encápsuladora simple y múltiple.
12.10. Fabricación de colirios. Gotas oftálmicas. Asepsia y antisepsia de los preparados.
12.11. Preparación y fabricación con uso de tecnología de formas semisólidas: Pomadas,
ungüentos, cremas.
12.11.1 Características y diferencias. Preparación de las mismas. Óvulos y cápsulas blandas
de uso vaginal.
12.12. Tecnología del envasado. Envasado de sólidos. Empaquetado. Almacenado y
Transporte.
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III. ACTIVIDADES A REALIZAR DIRECTAMENTE EN LA COMUNIDAD.
I.
Tipo de asignatura para el trabajo social.
Asignatura de especialidad.
II.
Resumen de los resultados del diagnóstico realizado para la detección de los
problemas a resolver en la comunidad.
Datos de estudios estadísticos realizados por la Secretaría Departamental de Salud
(SEDES) y estudios epidemiológicos del Colegio Departamentos de Bioquímica y Farmacia
de Santa Cruz, las afecciones dérmicas provocadas por ectoparásitos y hongos, se
constituyen en las patologías con mayor incidencia en nuestra población.
Dadas las condiciones de humedad y temperatura en nuestro medio, la proliferación de
patologías dérmicas es el común denominador de la mayoría de los habitantes de nuestro
departamento. Los pobladores de las zonas periféricas de nuestra ciudad afectados por la
carencia servicios básicos de alcantarillado y asfalto, se constituyen en las principales
víctimas de este tipo de patologías, especialmente la población infantil con problemas de
inmunidad reducida por otro tipo de problemas fisiológicos.
El diseño y la formulación de formas farmacéuticas (cremas, pomadas, etc.) y cosméticos
(shampoo, lociones, etc.), por los estudiantes de la asignatura en coordinación con la
asignatura de fisiopatología, micología y parasitología, orientada a restablecer la condición
normal de salud a los pobladores de las zonas periféricas se constituye en parte del proceso
de enseñanza aprendizaje de la asignatura.
III.
Nombre del proyecto al que tributa la asignatura.
“Diseño y formulación de medicamentos de aplicación superficial con actividad antifúngica y
antiparasitaria, para la reducción de patologías propias de la población infantil (micosis y
piojos) de los barrios fuera del radio urbano”.
IV.
Contribución de la asignatura al proyecto.
De acuerdo al contenido programático de la asignatura y sus objetivos pedagógicos la
asignatura dotará de capacidades tecnológicas en diseño y preparación de formas
farmacéuticas con acción antifúngica y antiparasitaria para reducir la incidencia de estas
patologías.
De acuerdo a las características de la asignatura las actividades a realizar, por los diferentes
grupos de estudiantes, han sido designadas en los siguientes tipos:
a) Rurales: Desarrollarán trabajos con el objetivo de expender preparados farmacéuticos
para enfermedades endémicas como las micosis.
b) Académicas: La aplicación de cremas y lociones preparadas por los estudiantes dará un
sentido social en el que se tratará de reponer soluciones a problemas endémicos
Actividades propuestas:
1. Fabricación de lociones, talcos y cremas antimicóticas para el tratamiento de micosis.
2. Diseño y fabricación de formas farmacéuticas galenitas.
3. Aplicación y evaluación de propiedades farmacológicas de cremas preparadas por
estudiantes.
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V.
Actividades a realizar durante el semestre para la implementación del proyecto.
Trabajo a realizar por
los estudiantes
Localidad, aula o
laboratorio
Organización de
actividades del
proyecto
Incidencia social
Aula
Fecha.
Del 1 al 6 de
abril del 2013
Estudio de diseño y
factibilidad de las
formas farmacéuticas
Importadoras de
reactivos.
Expendedores de
materiales de envase.
Laboratorios de
formulación magistral
Concientización
sobre las posibles
consecuencias y
complicaciones de
las micosis en la
población infantil.
Del 8 al 13
de abril del
2013
Toma de muestras y
posterior análisis por
estudiantes
para
diagnosticar
las
patologías (micología y
Parasitología)
Colegios del Plan
3000.
Laboratorios de
micología y
parasitología
Reducción
de
patologías
infectocontagiosas
causadas
por
hongos
y
parásitos.
Del 29 de
abril al 4 de
mayo de 2013
de Capacitación
de
los guías de grupo
y de práctica
Del 6 al 11 de
mayo de 2013
Elaboración de las Laboratorio
formas farmacéuticas
tecnología
farmacéutica
micología.
Capacitación y
socialización sobre
normas básicas de
higiene.
Escuelas y colegios
donde se realizó el
diagnóstico y
tratamiento de
micosis y
ectoparasitosis.
Resolución
paulatina de
enfermedades
infectocontagiosas
en los colegios del
plan 3000.
Del 13 al 18
mayo de 2013
IV. EVALUACIÓN DE LA ASIGNATURA.
Las actividades evaluativas, que comprenden la evaluación procesual y de resultados se
realizara como sigue.
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ACTIVIDAD
EVALUATIVA
PARÁMETROS
PONDERACIÓN
FECHA
Preguntas orales
y participación en
laboratorio
Conocimiento del tema
y participación en
laboratorio
20 puntos
En todas las clases
teóricas y prácticas.
Resolución de trabajos
y GIPs
10 puntos
TOTAL
Resolución de
problemas o ejercicios
30 PUNTOS
Investigación y
conocimiento
10 puntos
TOTAL
20 PUNTOS
Repasos
Trabajos
prácticos, work
paper,
exposiciones
10 puntos
Del 18 de marzo al
6 de julio de 2013
El trabajo, la participación y el seguimiento realizado a estos tres tipos de actividades se
tomarán como evaluación procesual calificando cada una entre 0 y 50 puntos y promediando
el total.
La nota procesual o formativa equivale al 50% de la nota de la asignatura.
● DE RESULTADOS DE LOS PROCESOS DE APRENDIZAJE O SUMATIVA (examen
parcial o final)
Se realizarán 2 evaluaciones parciales con contenido teórico y práctico. El examen final
consistirá en un examen escrito con un valor del 75% de la nota y la presentación de los
informes y documentos del proyecto con el restante 25%.
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA.





Artman, Joel g., Limber Lee f. “Las bases farmacológicas de la
terapéutica”. (Signatura Topográfica 615.5 H22).
Morales Argote Yolanda “Vademécum de especialidades farmacéuticas” La Paz
2006 (Signatura Topográfica 615.1 M79).
Le Hir, Alain, “Farmacia galenica”, Barcelona (etc.) Masson 1995 (Signatura
Topográfica 615.1 L52).
Vila Jato, Jose Luis ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.
M. E. Aulton, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas
Farmacéuticas", Elsevier (Signatura Topográfica ISBN: 84-8174-728-9).
BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA.
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 Le
Hir, Alain, "Farmacia Galénica", Barcelona [Etc.] Masson 1995.
Evans William “farmacognosia” aditorial interamericana Mc Graw Hill
 Charles
(Signatura Topográfica 615.321 C55).
V. PLAN CALENDARIO
SEMANA
1ra.
ACTIVIDADES ACADÉMICAS
ACTIVIDADES EVALUATIVAS
Preguntas orales, participación en
clases.
Preguntas orales, participación en
clases.
Preguntas orales, participación en
clases.
Preguntas orales, participación en
clases. Repaso
Preguntas orales, participación en
clases. Repaso
Primera Evaluación
Avance de materia
Unidad I TEMA 1
Avance de materia
Unidad I TEMA 1
Avance de materia
Unidad I TEMA 2
Avance de materia
Unidad I TEMA2
Avance de materia
Unidad I TEMA 3
6ta.
Avance de materia
Unidad I TEMA 3
7ma.
Avance de materia
Unidad I TEMA 4
Avance de materia
Unidad I TEMA 4
Avance de materia
Unidad I TEMA 5
Avance de materia
Unidad I TEMA 5
Avance de materia
Unidad II TEMA 6
Primera Evaluación
Preguntas orales, participación en clases.
Repaso.
Preguntas orales, participación en
clases. Repaso
Preguntas orales, participación en
clases. Repaso
Preguntas orales, participación en clases.
Repaso.
12da.
Avance de materia
Unidad II TEMA 6
Segunda Evaluación
13ra.
Avance de materia
Unidad II TEMA 7
Avance de materia
Unidad II TEMA 8
Avance de materia
Unidad II TEMA 9
Avance de materia
Unidad II TEMA 10
Segunda Evaluación
Preguntas orales, participación en clases.
Repaso
Preguntas orales, participación en clases.
Repaso.
Preguntas orales, participación en
clases. Repaso
Avance de materia
Unidad III TEMA 11 Exposición grupal.
2da.
3ra.
4ta.
5ta.
8va.
9na.
10ma.
11ra.
14ta.
15ta.
16ta.
17ma.
18va.
19na.
Examen final
Examen Final
20va
Segundo turno
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Presentación de Notas
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VII. WORK PAPER´S
WORK PAPER # 1
UNIDAD I: TEMA 1
TÍTULO: Jarabes
FECHA DE ENTREGA: 2ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
Los jarabes son preparaciones acuosas azucaradas de consistencia viscosa. Por lo general
se preparan con sacarosa, que a una concentración próxima al 65% y una densidad
alrededor de 1.32, garantiza tomado un mínimo de precauciones, protección microbiana. Por
convenio solo se denomina jarabe, solo las soluciones con sacarosa superior al 45%.
Recientemente su propuso la sustitución de la sacarosa por la glucosa, fructuosa, azúcar
invertido u otros azucares, así como la obtención de jarabes a partir de polioles de sabor
azucarado.
Los jarabes pueden contener uno o varios principios activos y también sustancias auxiliares,
como colorantes, aromatizantes y agentes microbianos.
Algunos jarabes no contienen principios activos y están destinados a su empleo como
vehículo en diversas preparaciones farmacéuticas, particularmente en pociones.
Preparación de los jarabes: existen diversas formas de preparación, pero básicamente son
los siguientes. La disolución del azúcar puede realizarse en frío o más rápidamente en
caliente una vez preparado el jarabe este debe pasarse por filtros especiales para su
clarificación y de esta manera presentar un aspecto límpido, en general es suficiente una sola
filtración. Esta filtración se realiza en diferentes tipos de tejidos: como el algodón, lana o en
fibras sintética, como placas filtrantes, papel filtro, etc.
Las alteraciones de un jarabe puede deberse a un exceso o a un defecto de la concentración
de azúcar:
- Si esta muy concentrado el azúcar cristaliza.
- Si esta muy diluido, el contenido d azúcar es insuficiente y existe proliferación de
microorganismos.
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1.
2.
3.
4.
5.
¿Defina con sus palabras lo que es un jarabe?
¿Cuál es la cantidad de azúcar que debe llevar un jarabe?
¿según la temperatura utilizada cuántas formas de preparación de jarabes existen?
¿Qué materiales se necesitan para preparar un jarabe?
¿según la temperatura de preparación cuales son las cantidades de azúcar y agua que se
deben emplear?
6. ¿Qué conservantes se adicionan a los jarabes y que función tienen?
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7. ¿Qué alteraciones puede presentar un jarabe?
8. ¿detalle en forma breve la forma de preparar un jarabe?
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 2
UNIDAD I: TEMA 2
TÍTULO: Formas orales pulverulentas
FECHA DE ENTREGA: 3ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
CÁPSULAS DE GELATINA DURAS
DEFINICIÓN. Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas de administración oral
constituidas por una envuelta ingeridle de naturaleza, forma y dimensiones variables. En
estas formas farmacéuticas el fármaco está encerrado en un recipiente o cubierta constituida
por sustancias fisiológicamente inertes (gelatina o almidón) de consistencia rígida o flexible.
Respecto a su naturaleza son cápsulas amiláceas y cápsulas de gelatina. Las primeras,
también llamadas sellos u obleas, se fabrican a base de almidón (de maíz y de trigo) y de
agua salada. Están cayendo en desuso pues no son formas de dosificación exactas (el
farmacéutico de oficina de farmacia sólo las utilizaría para vehiculizar principios activos que
se dosifican en grandes cantidades y sustancias que tienen una densidad muy pequeña) y
además presentan gran dificultad a la hora de ser ingeridas.
Las cápsulas de gelatina pueden ser divididas en dos grupos: cápsulas de gelatina blandas y
cápsulas de gelatina duras. Las cápsulas de gelatina duras (CGD) son las que se preparan
habitualmente en la oficina de farmacia, rellenando cápsulas adquiridas en proveedores
habituales. Así, cuando en formulación magistral se habla de cápsulas se refiere a CGD.
Las CGD constan de dos unidades separadas, con forma de cilindro que por un extremo
están cerradas formando un casquete esférico, y que encajan perfectamente una sobre otra.
Una de las partes, llamada tapa, tiene un diámetro ligeramente mayor y menor longitud que la
caja sobre la que se ajusta estrechamente, formando una unidad perfectamente sellada.
El término cápsula es utilizado para referirse indistintamente al contenedor de gelatina vacío,
o al producto completo, es decir, el receptáculo más la sustancia medicamentosa.
VENTAJAS. Actualmente constituyen una de las formas farmacéuticas de mayor difusión,
debido a las ventajas que presentan, algunas de ellas de gran interés con vistas a la
elaboración de fórmulas magistrales:
• Son de fácil preparación en la oficina de farmacia, pues mediante un número reducido de
excipientes se pueden preparar la casi totalidad de las fórmulas prescritas.
• Si la técnica de elaboración es correcta, la dosificación es exacta.
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• Protección frente a agentes externos.
• Aceptación por parte del paciente.
• Adecuada biodisponibilidad.
• Facilidad de identificación.
• Resistencia a la rotura mecánica.
INCONVENIENTES
La cubierta es permeable al vapor de agua, por ello se deben almacenar en lugares secos y
frescos.
DIMENSIONES
Las CGD poseen un volumen estándar definido por un número que se recoge en la tabla
siguiente. Aunque no es fácil encontrar cápsulas de todos los tamaños en el mercado, existen
8 distintas. Las de uso más normal son la 00, 0, 1 y 2. El dato más relevante es el volumen de
cada cápsula expresado en mL. También es importante el peso de cada cápsula vacía a la
hora de efectuar el control de pesada.
Capacidades (mL) de los distintos números de CGD en función del fabricante
Número Capsugel Shionogui Acofarma
000
00
0
Las fórmulas siempre llegan expresadas en peso, pero el llenado de las cápsulas se tiene
que hacer en volumen, porque interesa que éstas queden completamente llenas para facilitar
la dosificación. Por ello, el volumen del preparado que se va a encapsular debe conocerse de
antemano para poder elegir la cápsula más idónea. Así, una vez pesados los principios
activos que deben contener todas las cápsulas se mide el volumen que ocupa y se completa
con el excipiente adecuado hasta llegar al volumen necesario para llenar el número total de
cápsulas que se quieran elaborar.
FORMULACIÓN
Aunque lo ideal es simplificar la formulación al máximo, esto no es siempre posible por lo que
se debe utilizar una serie de excipientes en la elaboración de la cápsula. DILUYENTES: se
utilizan para aumentar el volumen, cuando es necesario completar para llenar completamente
la cápsula. Los diluyentes más utilizados son: lactosa, almidón y sacarosa.
LUBRIFICANTES: son excipientes que se añaden a los demás ingredientes generalmente al
final, y que tienen como finalidad facilitar la operación de llenado de la cápsula haciendo que
el polvo se deslice más fácilmente y no quede adherido ni al aparato capsulador ni a la
cápsula, ni queden oquedades en el interior de la misma. Se utilizan: estearato de magnesio
(0.5 - 1.5 %), Aerosil® (1 %), talco, óxido de aluminio, óxido de cinc, almidón y estearato
cálcico entre otros.
ABSORBENTES: se emplean cuando es necesario eliminar la humedad en productos
higroscópicos, extractos, productos semilíquidos y líquidos cuando éstos están en pequeña
cantidad. Los más usados son almidón y carbonato magnésico. También se pueden usar
lactosa, fosfato cálcico, silicato cálcico hidratado, carbonato magnésico, caolín, Aerosil®, etc.
HUMECTANTES: si en la formulación hay una sustancia hidrófoba, para no alterar la rápida
disgregación de las cápsulas se añaden humectantes: compuestos de amonio cuaternario,
dioctilsulfosuccinato de sodio, polisorbato 80, etc.
FÓRMULA 1
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Principio activo…………….0.25 g
Excipiente……………………c.s.p. 1 cápsula, ii. 10
FORMULA 2
Principio activo…………….0.15 g
Excipiente……………………..c.s.p. 1 cápsula, ii. 10
FORMULA 3
Principio activo…………….0.33 g
Excipiente…………………….c.s.p. 1 cápsula, ii. 10
TÉCNICA
Hay que tener en cuenta que:
• La fórmula magistral se expresa siempre en peso.
• La cantidad de principio activo se obtiene multiplicando la dosis indicada en la receta por el
número de cápsulas que hay que preparar.
• Una vez pesados los productos se pasan a una probeta graduada y se determina su
volumen sin apelmazar (volumen aparente). Según el volumen ocupado por los principios
activos se elige la cápsula más idónea. Normalmente no existe una cápsula con volumen
exactamente igual al ocupado por el fármaco. En este caso se elige la cápsula de tamaño
más pequeño posible, para que el gasto de excipiente sea el menor posible: hay que
considerar que la diferencia entre el volumen total de las cápsulas y el volumen de los
principios activos se completa con el excipiente conveniente.
En la práctica existen dos métodos:
I. TABLAS. Una vez conocido el volumen (v1) que ocupa el principio activo necesario para
elaborar la totalidad de las cápsulas, se divide entre el número de cápsulas que se quieren
elaborar (v1/n=v2). En la tabla de volumen de cápsulas se observa el valor inmediatamente
superior a v2 (nº de la cápsula). Se multiplica el valor obtenido por el número de cápsulas que
se quieren elaborar (v3).La diferencia entre (v3) y (v1) indicará la cantidad de excipiente
necesaria para elaborar las cápsulas.
II. NOMOGRAMAS. Indican la cantidad de excipiente que hay que añadir para completar el
volumen de la cápsula, así como el tamaño de las mismas. Hay que conocer el volumen de
principio activo y el número de cápsulas que hay que preparar.
Se pesa el principio activo necesario para hacer las cápsulas según las indicaciones de la
receta, midiendo a continuación, en una probeta, el volumen que ocupa el mismo. Sobre el
nomograma, se prolonga el volumen ocupado por el principio activo, desde el eje de abscisas
hasta la diagonal correspondiente al número de cápsulas que se quiere elaborar.
El punto donde ambas líneas se cruzan que dentro de la zona indicativa del tamaño de
cápsula que se debe utilizar. El cálculo de la cantidad de excipiente a añadir se obtiene
prolongando la línea vertical desde la intersección hasta la línea horizontal que limita la
correspondiente al tamaño de la cápsula. Finalmente, la línea horizontal comprendida entre
este último cruce y la diagonal que indica el número de cápsulas, nos permite conocer el
volumen de excipiente que se debe añadir. Este volumen, igual que para el principio activo,
se mide en la probeta. Puede ocurrir que la cápsula idónea corresponda a un número poco
frecuente y difícil de adquirir a través de los proveedores habituales. En este caso, se puede
sustituir por otra mayor y completar la diferencia de volumen con excipiente inerte.
Una vez conocidos los volúmenes de cada componente, se procede al mezclado de todos
ellos en el mortero. La mezcla final ha de ser homogénea para que la dosificación sea
correcta. Para el llenado de las cápsulas se sigue una técnica similar en todos los casos. Así,
se prepara el capsulador: se colocan las cápsulas en los orificios de la placa del aparato
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capsulador. Se separan las tapas y se enrasan a nivel de la platina. La mezcla de polvos se
distribuye homogéneamente mediante una espátula. Puede ser necesario golpear sobre el
capsulador con el filo de la espátula o con un martillo de goma si el aparato es robusto, con el
fin de eliminar las pequeñas oquedades que se hubieran formado en el interior de las
cápsulas y que dificultan la entrada de todo el polvo. Ello podría dar lugar a una dosificación
errónea. Tras esta operación se siguen llenando las cápsulas con el polvo sobrante y, si
quedase aún más polvo por introducir en las cápsulas, se presionaría el contenido de cada
una de ellas con un punzón, por igual en todas, para repartir el resto del polvo.
Posteriormente, se elevan un poco las cápsulas para que sobresalgan de la placa del
capsulador y se tapan manualmente una a una. Luego se sacan del capsulador y se limpian
para eliminar el polvo que pueda quedar adherido en el exterior de la cápsula. Así, además
de cuidar la presentación, se evita la sensación desagradable que puede causar el mal sabor
de la sustancia medicamentosa. El limpiado se puede realizar con un pincel o rodando las
cápsulas sobre una toalla.
CAPSULADORES
Existen varios tipos de capsuladores: automáticos para producción industrial,
semiautomáticos que tienen un dispositivo para abrir y cerrar las cápsulas todas a la vez, y
manuales que son los que se emplean normalmente en las Oficinas de Farmacia. El
capsulador para el llenado a pequeña escala consta de:
• Placas con orificios de distinto diámetro, para cada tipo de cápsula.
• Platina inferior, sobre la que irán apoyados los cuerpos de la cápsula.
• Sistema para la regulación de la altura de las cápsulas sobre la placa, bien subiendo la
platina inferior o bajando la superior, con el fin de enrasarlas al nivel de la placa perforada
para su llenado o haciéndolas sobresalir para proceder al cerrado de las mismas una vez
llenas.
CERRADO
Actualmente, la mayoría de las CGD poseen unos puntos de anclaje que permiten que el
cuerpo y la tapa queden perfectamente engarzados y ensamblados, evitando así que se
produzca una apertura fortuita de la cápsula.
ENSAYOS
Las cápsulas han de ser sometidas a una serie de controles que aseguren su homogeneidad
y eficacia. Estos ensayos incluyen:
Variación de peso. Se pesan por separado 20 cápsulas, o todas las elaboradas si el número
es inferior a 20, y se calcula el peso medio. Si este es inferior a 300 mg la variación que se
admite es de ± 10 %. Si es mayor o igual a 300 mg el límite está entre ± 7.5 %. Existen
variaciones en la forma de realizar el ensayo según la Farmacopea consultada.
Valoración del contenido. Es conveniente realizarlo en principios activos de gran potencia.
Para llevarlo a cabo, el lote de cápsulas a preparar contendrá tres más de las prescritas.
Una vez preparadas, se eligen al azar tres cápsulas en las que se determina el contenido en
fármaco por espectroscopía UV.
CONSERVACIÓN
Las condiciones de conservación requieren:
• Frascos de cierre hermético
• No exponerlas a una fuente de calor, pues entonces se provoca una alteración en el interior
del envase: se deshidratan las cápsulas situadas más al exterior para condensarse en las
menos calientes, que son las del centro del envase.
• Deben conservarse entre 15 y 20 °C. Si se sobrepasan los 30 °C se produce ablandamiento
y si la temperatura desciende mucho las cápsulas se vuelven rígidas y quebradizas.
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CUESTIONARIO DE WORK PAPER
1.
2.
3.
4.
Diseñar un cuadro que incluya las formas farmacéuticas sólidas
¿Indicar cuáles son los métodos de llenado de las cápsulas?
¿Cuáles son las ventajas de la gelatina en la fabricación del involucro?
¿Cómo se llaman los excipientes encargados de evitar de evitar el paso de la luz en las
cápsulas?
5. ¿Cómo se diferencian las cápsulas?
6. ¿Cuáles son los excipientes utilizados en la fabricación de las cápsulas?
7. ¿Cuál es el agente que permite dar dureza al involucro?
8. Detallar un flujo de proceso para prepara involucros.
9. ¿Cómo se fabrican las cápsulas blandas?
10. ¿Por qué es necesario un control bacteriológico en la fabricación de cápsulas blandas?
11. Indicar los métodos de encapsulación para cápsulas blandas
12. ¿Cuáles son los ensayos de calidad para las cápsulas?
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 3
UNIDAD I : Tema 3
TÍTULO : Sólidos pulverulentos
FECHA DE ENTREGA: 6ta. semana
PERÍODO DE EVALUACIÓN: 7ma. semana
COMPRIMIDOS
DEFINICIÓN
Forma farmacéutica sólida obtenida por compresión, destinada a diversas vías de
administración, fundamentalmente la vía oral. Fueron elaborados por primera vez en 1843 por
Brockedon, en Inglaterra, desde donde se extendieron por todo el mundo constituyendo, en la
actualidad, una de las formas de administración más generalizada.
VENTAJAS
• La dosificación es prácticamente exacta. Las características organolépticas son buenas ya
que pueden ser comprimidos recubiertos con polvo microencapsulado, etc.
• Se acondicionan cómodamente en envases blister.
• La identificación es fácil. Permiten una politerapia bien diferenciable.
• Se administran con facilidad.
• La mecanización abarata los costes de producción.
• Se aumenta el tiempo de conservación.
INCONVENIENTES
• La deglución puede ser desagradable y difícil para pacientes concretos tales como
lactantes, niños y ancianos.
• Elaboración compleja.
• La biodisponibilidad depende, principalmente, de la disgregación que puede verse
afectada por numerosos factores de la formulación. El diseño es, por tanto, complicado y
exige la realización de pruebas de disgregación antes de pasar a la producción de los
comprimidos.
• No admite la fabricación de lotes pequeños, por lo que no tienen prácticamente
aplicación en formulación magistral.
ELABORACIÓN
A) COMPONENTES:
• Principio activo
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• Excipientes: diluyentes, disgregantes, aglutinantes, lubrificantes.
• Aditivos: correctores de color, aroma y sabor.
B) MÉTODOS:
• Compresión directa
• Compresión previa granulación seca
• Compresión previa granulación húmeda
3. TIPOS DE GRANULACIÓN
1. Granulación húmeda
a) MEZCLA
Humectantes + coadyuvantes
(malaxadoras)
b) GRANULACIÓN
(granuladores rotatorios u oscilantes)
c) SECADO
(estufas de bandejas o lecho fluido)
d) TAMIZADO
(tamizadoras)
2. Granulación seca
a) COMPRESIÓN
(excéntricas o compactadores
b) PULVERIZACIÓN
(trituradoras)
c) TAMIZADO
(tamizadoras)
MEZCLA
(mezcladoras de caída libre)
COMPRESIÓN
(excéntricas o rotatorias)
Fabricación de comprimidos: posibilidades de trabajo.
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C) Maquinaria:
Malaxadora. En este aparato, gracias a la acción de unas paletas helicoidales en sigma que
giran una frente a otra sin tocarse nunca, se consigue mezclar los principios activos con las
sustancias aglutinantes y humectantes para obtener al final una masa pastosa, apelmazada y
malaxable.
Granuladora. La masa obtenida en la fase anterior se lleva a la granuladora donde se hace
pasar a través de una malla de luz determinada previamente, mediante la presión ejercida
por unas barras horizontales que efectúan un movimiento oscilante.
Máquina de comprimir. La que se utiliza en prácticas es de tipo alternativo o excéntrico.
Las partes fundamentales son:
• Tolva de alimentación. Consta de embudo y zapata. En este tipo es móvil.
• Matriz. Es una pieza cilíndrica atravesada por orificios que constituyen las cámaras de
compresión, receptáculos donde se alojarán los punzones durante la fase de compresión
propiamente dicha.
• Platina o soporte de la matriz. Pieza metálica que aloja y sujeta la matriz.
• Punzones. Existen dos juegos: unos superiores que ejercen la presión y otros inferiores
que la soportan y ayudan a extraer los comprimidos ya elaborados.
• Rampa de evacuación. Es una pieza que facilita la eliminación de los comprimidos ya
fabricados, separando de ellos el polvillo que pudieran llevar adherido.
D) Fases de la compresión
Se pueden considerar cuatro fases:
• Alimentación. La tolva avanza por la platina colocándose encima de los orificios de la matriz,
dejando caer el polvo por gravedad ayudándose por un brusco movimiento de vaivén.
• Enrasado. La tolva se retira por el mismo camino arrastrando en su retroceso el polvo que
se queda fuera de los orificios, dejando éstos llenos a ras de la superficie de la matriz.
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• Compresión. Los punzones superiores bajan introduciéndose en las cámaras de compresión
y ejercen una gran presión sobre el polvo que queda comprimido en dichas cámaras.
• Expulsión o eyección. Se retiran los punzones superiores y ascienden los inferiores hasta la
superficie de la matriz, dejando el comprimido ya elaborado sobre esta superficie y listo
para ser empujado por la zapata de la tolva que se acerca por detrás, reiniciándose así el
ciclo.
E) Regulación del peso y de la dureza de los comprimidos.
• Peso. Dependiendo de que el hueco de la matriz sea mayor o menor, cabrá en él más o
menos cantidad de polvo, con lo que el peso del comprimido final será también mayor o
menor. Es decir, el peso del comprimido dependerá de la capacidad que presenten las
cámaras de compresión en la fase de llenado. Este volumen se regula subiendo o bajando
los punzones inferiores.
• Resistencia a la rotura. Dependiendo de que los punzones superiores en su recorrido se
introduzcan más o menos en las cámaras de compresión, se ejercerá mayor o menor
presión sobre el polvo, con lo que los comprimidos finales serán también más o menos
duros. La regulación de esta dureza se realiza aumentando o disminuyendo el recorrido de
los punzones superiores.
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1.
¿Cuales son los fundamentos de la pulverización?
2.
Indicar los tipos de maquinarias utilizadas en la pulverización
3.
¿Como son los mezcladores de los polvos?
4.
Indicar el fenómeno fisicoquímico de la mezcla de polvo
5.
explicar el fenómeno de la reología
6.
¿Como indica la farmacopea americana la separación de granulados?
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 4
UNIDAD I: TEMA 4
TITULO: Comprimidos
FECHA DE ENTREGA: 9ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 17ª semana
RECUBRIMIENTO DE COMPRIMIDOS
Introducción
Desde 1838 se lleva a cabo el recubrimiento de tabletas. Inicialmente este proceso era muy
artesanal y requería de mucha experiencia por parte del personal. El recubrimiento de tabletas se
clasifica en dos categorías: recubrimiento por azúcar, y recubrimiento por película (entérica y no
entérica).
Las etapas básicas del proceso son: recubrimiento del bombo, adición del agente de recubrimiento
y engrosamiento de las capas.
Los comprimidos desintegran su cubierta en el estómago o en el intestino dependiendo de la
composición de los agentes de recubrimiento. El tiempo de permanencia de los comprimidos
recubiertos depende si se toman antes o después de la comida, la dieta, del tamaño de tabletas, y
los cuidados de almacenamiento de éstos entre otros. La posología o la frecuencia de dosificación
se desarrollan con base en los resultados de los estudios clínicos.
Características del Material de recubrimiento ideal
• Debe ser estable durante el almacenamiento.
• Debe producir un recubrimiento uniforme.
• Fácil de aplicar en equipos no tan complejos
• No debe ser tóxico
• No muy costoso
• Debe ser impermeable al jugo gástrico y susceptible al jugo intestinal.
• No debe ser reactivo.
Parámetros a estandarizar antes del proceso de recubrimiento:
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• Composición y aditivos a la solución de recubrimiento.
• El sistema de atomización, para lograr una distribución homogénea del agente de recubrimiento.
• El equipo de recubrimiento a utilizar.
• El tipo y cantidad de solución colorante.
• Tipo de solvente de recubrimiento.
Condiciones de los núcleos para el recubrimiento :
• Deben tener una forma convexa (sin esquinas u orillos afilados).
• Los núcleos deben tener un peso menor a 0.5g, y sus superficies no deben ser rugosas, ni deben
tener polvo adherido, además éstos no deben absorber gases.
• Los núcleos quebrados se deben eliminar.
• No deben ser porosos.
• Ser de dureza tal que permita soportar toda la manipulación y ser suficientemente impermeable
para que no absorba los solventes utilizados en el recubrimiento.
• Tener muy baja friabilidad.
• Tener una velocidad de disolución óptima.
RECUBRIMIENTO AZUCARADO
Consiste en el recubrimiento de los núcleos con numerosas capas de azúcar. La desventaja es
que la sucrosa o sacarosa es nociva para los diabéticos y facilita la producción de caries.
APLICACIONES:
• Algunos componentes del recubrimiento se pueden utilizar para liberación controlada del
fármaco.
• Facilita la diferenciación e identificación de los fármacos ya que a cada uno el fabricante le
puede dar un color diferente.
• Facilita la aceptación del paciente debido al efecto llamativo que ejerce el color y brillo del
comprimido.
• Mejora la apariencia o estética del núcleo.
• Enmascara sabores y olores desagradables.
• Protege al fármaco de la descomposición producida por el oxígeno o la humedad.
• Enmascaran el color de algunos fármacos.
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CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
Complete el siguiente cuadro en base a los datos obtenidos de la Farmacopea
argentina, Americana o española. Indicando en porcentaje los valores de cada
comprimido
Dureza
Friabilidad
Comprimido vía oral
Comprimido vía vaginal
Comprimido
efervescente
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 5
UNIDAD II: TEMA 6
TITULO: Preparados dermatológicos
FECHA DE ENTREGA: 13ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 17ª semana
POMADAS, GELES, CREMAS Y OTROS PRODUCTOS DE APLICACIÓN SOBRE LA PIEL
Y MUCOSAS.
Se caracterizan por pertenecer al mismo grupo de formas farmacéuticas, las cuales tienen
las mismas características físicas y químicas: la untuosidad, elasticidad, plasticidad.
FABRICACIÓN DE FORMAS SEMISÓLIDAS. Se fabrican en base a diversos procesos,
dentro de los cuales los más importantes son los siguientes:
Preparado por inclusión
Preparado por inversión de fases
Preparado por fusión de bases grasas
TECNOLOGÍA. Los principales procesos tecnológicos son:
Mezcladora de reactor
Mezcladora de paleta
Mezcladora de hélice
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
Complete el siguiente cuadro:
CREMA
POMADA
GEL
TEMPERATURA
HUMEDAD
FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA
POMADAS
DEFINICIÓN. son preparaciones semisólidas, de consistencia blanda análoga a la de la
manteca, destinadas a ser extendidas sobre la piel. En otros textos se las define
únicamente como formas semisólidas de aplicación tópica. Según este criterio se
englobarían en el término pomada los geles, las pastas y las emulsiones, además de los
ungüentos y los ceratos.
Así pues, se pueden clasificar:
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a) Según el sistema fisicoquímico:
• Pomadas solución: son aquellas en las que la sustancia medicamentosa se encuentra
disuelta en el excipiente.
• Pomadas emulsión: en este tipo de pomadas existen dos fases, una acuosa y otra oleosa,
que se interponen formando una emulsión.
• Pomadas suspensión: son aquellas en las que la sustancia medicamentosa se encuentra
suspendida en el excipiente.
b) Según su consistencia:
• Pastas: presentan consistencia elevada y poca extensibilidad.
• Pomadas: consistencia y extensibilidad intermedias.
• Cremas: poca consistencia y gran extensibilidad.
c) Según sus componentes (clasificación en desuso):
• Ceratos: contienen sustancias céreas en gran proporción.
• Ungüentos: preparados basados en resinas y bálsamos.
• Glicerolados: contienen gran proporción de glicerina.
EXCIPIENTES UTILIZADOS
Generalmente, las pomadas están formadas por la asociación de uno o varios excipientes y
el principio activo a incorporar. Los excipientes utilizados pueden ser de cuatro tipos:
a) Hidrófobos:
Son de naturaleza lipófila y, dada su baja afinidad por el agua, poseen poca capacidad de
penetración por sí mismos y gran poder oclusivo. Para eliminarlos por lavado, es necesario
el uso de detergentes. Los más utilizados son de tres tipos:
• Lípidos: Grasas animales (sebo de carnero, manteca de cerdo); aceites vegetales e
hidrogenados, ésteres (esperma de ballena, cera de abejas)
• Hidrocarburos: vaselina filante, aceite de vaselina, Plastibase
• Dimeticonas o dimetilpolisiloxanos: sólidos, semisólidos y líquidos
b) Absorbentes:
Poseen la capacidad de interponer agua y menor carácter oclusivo que los hidrófobos. Su
principal ventaja frente a estos últimos es que se eliminan más fácilmente de la piel,
generalmente con un simple lavado con agua. También son llamados excipientes
emulgentes A/O ya que por incorporación de agua proporcionan una emulsión de fase
externa oleosa. Como ejemplos pueden citarse:
• Lanolina: es el más antiguo de este tipo de excipientes
• Alcoholes céreos: alcoholes cetílico y estearílico
• Absorbentes compuestos: pomada cetílica: (alcohol cetílico, lanolina, vaselina filante)
c) Lavables:
Se usan como excipientes de emulsiones O/A. Son arrastrados por el agua y se les puede
incorporar sustancias medicamentosas hidrosolubles. Ejemplo: glicerina.
d) Hidrófilos:
Presentan tal apetencia por el agua que incluso se disuelven en ella. Ejemplo:
polietilenglicoles.
ELABORACIÓN DE POMADAS
a) Por mezclado mecánico. Se preparan mezclando los ingredientes en un mortero a
temperatura ambiente.
b) En el caso de pomadas solución se prosigue la mezcla hasta que todos los principios
activos estén disueltos. En las pomadas suspensión se trata de conseguir que el
tamaño de partícula de los principios activos insolubles sea muy pequeño.
c) Por fusión. Se funden los componentes en el baño maría, comenzando por la sustancia
de mayor punto de fusión y añadiendo, una vez fundida ésta, el resto de los
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componentes que componen la fórmula. Cuando hay principios activos volátiles, estos
deben añadirse a la temperatura más baja posible.
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Citar dos bases para fabricar: cremas y pomadas
¿Cuáles son las exigencias de las pomadas?
¿Qué es el potencial “Z”?
Indicar la diferencia entre gel, pomada y crema.
¿Cuáles son las bases que se pueden utilizar para preparar geles? (citar 5 ejemplos)
¿Cómo se deben fundir las bases para preparar pomadas?
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 6
UNIDAD II: TEMA 6
TITULO: Aerosoles en medicina.
FECHA DE ENTREGA: 13ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 17ª semana
SALBUTAMOL AEROSOL
El salbutamol se usa para prevenir y tratar el resoplo (silbido al respirar), la respiración
entrecortada y la dificultad para respirar provocada por el asma muy común en nuestro
medio, la bronquitis crónica, el enfisema y las enfermedades al pulmón de otro tipo. La
inhalación de salbutamol también se usa para prevenir la dificultad para respirar
(broncoespasmos) durante el ejercicio. El salbutamol pertenece a una clase de
medicamentos llamados beta-agonistas. Funciona al relajar y abrir las vías respiratorias,
haciendo más fácil la respiración.
SALBUTAMOL EN AEROSOL
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRAR
La necesidad de incrementar el uso de agonistas ß 2 es un indicador de que el asma ya no
está bajo control. Desde ese punto de vista, se recomienda evaluar nuevamente el plan
terapéutico del paciente. En este caso, debe considerarse la posibilidad de emplear una
terapia concomitante con glucocorticoides.
La dosis o la frecuencia de administración sólo deberán incrementarse en caso de indicación
médica dado que el exceso de dosificación puede acompañarse de efectos adversos.
Adultos y niños mayores de 4 años:
Para el alivio del bronco espasmo agudo y para la prevención de síntomas asmáticos, la
dosis usual es de 2 inhalaciones repetidas cada 4 a 6 horas. En algunos pacientes puede ser
suficiente una inhalación cada 4 horas. No se recomienda la administración más frecuente o
un mayor número de inhalaciones. Para la prevención del bronco espasmo inducido por el
ejercicio, la dosis usual es de dos inhalaciones (200 mcg) 15 minutos antes del esfuerzo.
Para el tratamiento crónico se recomienda hasta dos inhalaciones (200 mcg) 3 ó 4 veces por
día.
Para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio, la dosis usual es de dos
inhalaciones (200 mcg) 15 minutos antes del esfuerzo.
INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE:
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Si el aerosol no ha sido utilizado durante una semana o más, deberá realizar un disparo al
aire para verificar su correcto funcionamiento.
1. Retire la cubierta del inhalador, verifique su limpieza interior y exterior, agite el envase
enérgicamente. (figura 1).
2. Mantenga el inhalador alejado de su boca y elimine el aire de sus pulmones (no
completamente). (figura 2).
3. Coloque de inmediato el inhalador en la boca, y cierre los labios a su alrededor apretando
suavemente. Comience a inspirar lentamente por la boca, presione el inhalador para liberar
una dosis de salbutamol y siga inspirando. (figura 3).
4. Contenga el aire en sus pulmones durante por lo menos 10 segundos. Luego exhale
lentamente. (figura 4).
5. Para realizar una segunda inhalación, deberá esperar por lo menos 1 minuto antes de
repetir los pasos anteriores. (figura 2,3 y 4).
6. Una vez finalizado el uso del inhalador, vuelva a colocar la cubierta.
Si su médico le ha indicado otra forma ó técnica de administración, siga las instrucciones del
mismo.
IMPORTANTE:
Los pasos 2 y 3 deben realizarse sin apuro. Es importante comenzar a inhalar lentamente
antes de disparar salbutamol aerosol. Practique frente a un espejo para coordinar todos los
movimientos durante las primeras aplicaciones.
Asegúrese de seguir cuidadosamente la técnica de aplicación para evitar que la medicación
se escape por el extremo superior del inhalador o por los costados de la boca. Si así
ocurriera, repetir el ejercicio de prueba desde el paso 2. No repetir el ejercicio de prueba más
de una vez.
DOSIFICACIÓN:
Para el uso de salbutamol aerosol siga las indicaciones de su médico, quien le explicará la
cantidad de aplicaciones que usted necesita. Un tratamiento efectivo con salutamol debe
durar por lo menos 4 horas. Si el efecto durara menos de 3 ó 4 horas, consulte
inmediatamente a su médico. No exceda la dosis recomendada.
INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA DEL APARATO DE ATOMIZACIÓN
Mantenga limpio el aplacador plástico para evitar que parte del medicamento que se
acumulado en él. Para limpiar el inhalador, retire la tapa plástica y el envase metálico, lave el
adaptador bucal con agua tibia, séquelo y vuelva a colocar el envase metálico. Esta limpieza
debe realizarse dos o tres veces por semana o mejor aún, diariamente.
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PRECAUCIONES GENERALES: Salbutamol, como cualquier amina simpaticomimética, debe
ser usada con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares especialmente
insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; hipertiroidismo o diabetes mellitus
y en pacientes con desórdenes convulsivos o hiperreactivos a las aminas
simpáticomiméticas.
La acción del salbutamol inhalado puede durar de 4 a 6 horas, por lo tanto, no usar con
mayor frecuencia que la recomendada. Como otros agonistas ß , el salbutamol puede
producir hipokalemia significativa en algunos pacientes pudiendo generar efectos
cardiovasculares adversos. Por lo general el descenso del potasio es transitorio y no requiere
suplementación.
CUESTIONARIO DEL WORK PAPER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
5.
¿Para se utiliza el salbutamol en medicina?
¿Que excipientes contiene un aerosol?
Haga una lista de los principios activos que se suelen fabricar en aerosol.
¿Que propelente se suele usar en la elaboración de aerosoles pulmonares?
¿Qué es efisema?
¿Qué es broncoespasmo?
¿Cuál es la ventaja de usar la forma de aerosol para administrar medicamentos?, haga una
lista de las razones.
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
WORK PAPER # 7
UNIDAD I: TEMA 4
TÍTULO: Recubrimiento entérico de comprimidos
FECHA DE ENTREGA: 13ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 17ª semana
RECUBRIMIENTO ENTÉRICO
Inicialmente se utilizaban materiales con propiedades entéricas como el caso de parafina, keratina,
gluten, espermaceti, caseína, cera carnauba, ácido estearico, aceite de castor hidrogenado,
ceresina, y zeina. El problema de éstos materiales es que se erosionan fácilmente después de su
ingestión, y además su desintegración depende mucho del vaciado gástrico. Por esta razón
actualmente casi no se utilizan. Actualmente se utilizan materiales que forman una película cuya
desintegración depende del pH haciendo que éste sea insoluble en el fluido gástrico y soluble en el
fluido intestinal.
APLICACIONES DEL RECUBRIMIENTO ENTÉRICO:
A parte de cumplir las funciones del recubrimiento por azúcar y por película no entérica, el
recubrimiento entérico se utiliza para:
• Evitar la irritación estomacal producida por algunos fármacos como los AINES.
• Entregar el fármaco en zonas específicas del TGI.
• Evitar la destrucción del fármaco a pH ácidos y enzimas estomacales como ciertas penicilinas,
eritromicina, digitoxina, etc.
• Otorgar una liberación continuada del fármaco.
Los materiales de recubrimiento pH-dependientes se pueden disolver desde pH de 5 hasta 8
según sea la composición de sus grupos funcionales (Véase tabla 2).
Los grupos ácidos a pH bajo (fluido gástrico), están no ionizados y por lo tanto la película no se
solubilizará. Cuando el medicamento se vacía en el duodeno, se ionizan los grupos ácidos y se
incrementa la solubilidad de la película en el TGI.
El tiempo de residencia gástrico depende del estado de estrés metabólico del cuerpo, tamaño de la
tableta, composición proteínica de la dieta, volumen del alimento, estado físico, contenido gástrico,
características del fármaco, estadío de la enfermedad, posición del cuerpo y ejercicio físico. El
vaciado gástrico ocurre entre 1.5 a 7 horas después de la ingestión del alimento. No se deben
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utilizar películas cuya liberación solo dependa del vaciado gástrico ya que existen variaciones del
vaciado gástrico entre los días inclusive en un mismo individuo .
Tabla 2. pH predominante en las porciones del TGI 12
Sitio
Estómago
Duodeno
Yeyuno
Íleon
Colon
Recto
pH
1-3.5
6.5 – 7.6
6.3 –7.3
7.6
7.9 –8
7.8
La disociación del fármaco ocurre en el intestino:
R - COOH + OH-
R - COO-
______>
+
H2O
Insoluble en estomago Polímero soluble en el intestino
La constante de equilibrio es una función del pH del medio y del pKa aparente de la capa. Con a
ecuación de Henderson-Hasselbach (eq. 1) se puede predecir la proporción de concentración de
ácido ionizado respecto al no ionizado a un pH y pKa conocido del polímero. En general el pKa de
los fármacos oscila entre 4 y 6.
La ionización causa una repulsión de cargas en el polímero haciendo que la cadena se estire,
penetre agua y se desintegre.
Ejemplo de Recubrimiento Entérico:
Preparar el bombo como se estableció en el recubrimiento no entérico dejando en funcionamiento
la inyección y extracción de aire. Luego aplicar 10 capas de solución de recubrimiento entérico a
los núcleos teniendo en cuenta que después de cada aplicación (cada cinco minutos) se debe
agitar manualmente el bombo para prevenir formación de grumos. Si todavía persisten los grumos,
agregar talco. Después de la última aplicación, las tabletas se dejan rodar hasta que se sequen.
Luego se someten a secado en un secador de bandejas a 40 °C entre 12 – 24 horas
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1. ¿Qué es una recubrimiento entérico’
2. ¿A que se refiere el término “entérico”?
3. ¿Para que sirve un recubrimiento entérico?
4. ¿Explique como se realiza el proceso de recubrimiento?
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5. ¿Qué sustancias se utilizan para realizar el recubrimiento entérico?
6. ¿Qué función cumple cada sustancia componente del recubrimiento?
8. Investigue en farmacia y apunte cinco nombre de medicamentos
comerciales que contengan recubrimiento entérico.
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
M. E. AULTON, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas", Elsevier
(ISBN: 84-8174-728-9).
VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACIÓN PRÁCTICA GIP. # 1
UNIDAD I: TEMA 1
TITULO: Densidad y viscosidad de soluciones orales
FECHA DE ENTREGA: 1ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
ELABORACIÓN DE JARABE SIMPLE EN FRIO Y EN CALIENTE
Los jarabes son soluciones concentradas de azúcar con agua. Existen dos métodos básicos para
la preparación de jarabe base:
- Preparación de jarabe en caliente
- Preparación de jarabe en frió
- Aunque la preparación en caliente es más rápida, no se recomienda porque aumenta la
concentración de azúcar invertido
- La alta osmolaridad del jarabe simple, debida a la elevada concentración de sucrosa, le confiere
propiedades conservantes. Su dilución provoca una disminución de la concentración de sucrosa,
por lo que es necesario añadir conservantes a aquellas formulas orales liquidas en las que se
utilice jarabe simple diluido con otros productos en la preparación del vehículo.
-Se recomienda precaución al extrapolar los resultados de los estudios de estabilidad de formas
orales liquidas, en los que se ha utilizado como vehículo jarabe simple comercializado con un PH
constante. En estos casos, se debe realizar un control del ph del lote de jarabe simple preparado,
con el fin de reproducir lo mas rigurosamente posible las condiciones del estudio original.
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 2 Kg
Principios activos y excipiente
Cantidad
1.. Sacarosa
2.. Agua destilada
3.. Metilparabeno
4..Propilparabeno
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MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, probeta, agitador de palas,
embudo de vidrio, filtro de gasa.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de plástico o vidrio.
CADUCIDAD: 1 mes
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, nevera
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
Bioquímica Farmacia
JARABE SIMPLE
fr/1000 g
Conservar en nevera
Lote:
Caducidad:
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
¿A que se llama solubilidad?
¿Investigue el fundamento químico del por que se produce la disolución?
¿Cómo se clasifican las soluciones?
¿Investigue que es la ecuación de Hildebrand y para que sirve?
¿Qué factores influyen en una disolución?
¿A que se llama polaridad?, explique en forma detallada.
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
M. E. AULTON, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas", Elsevier
(ISBN: 84-8174-728-9).
VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACIÓN PRÁCTICA GIP. # 2
UNIDAD II: TEMA 2
TITULO: Elaboración de jarabe aromático
FECHA DE ENTREGA: 2ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
ELABORACIÓN DE JARABE AROMATICO
Los jarabes no aromatizados llamados también “jarabes no medicamentosos” son aquellos que no
contienen sustancias farmacológicamente activas. Son soluciones saturadas de un azúcar que
pueden contener sustancias aromáticas o de sabor agradable y agentes correctores del color.
Estos jarabes se usan para :
-
Vehículos para soluciones o suspensiones extemporáneas.
Para preparación de jarabes medicamentosos.
Para corregir el sabor en otras formas farmacéuticas.
Para usarlo como agente aglutinante.
Para espesar soluciones orales.
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 1 Kg
Principios activos y excipientes
Cantidad
1..Sacarosa
2..Agua destilada
3. Esencia de frutilla
4. Colorante amaranto
5. Propil parabeno
6..Metilparabeno
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MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, probeta, agitador de palas,
embudo de vidrio, filtro de gasa, hornilla eléctrica, termómetro.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de plástico o vidrio.
CADUCIDAD: 6 mes
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, nevera
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
TEC. FARMACEUTICA
JARABE AROMATIZADO
fr/100g
Conservar en sitio fresco
Lote:
Caducidad:
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
¿A que se llama aromatizante?
¿En la practica para que se aromatiza un medicamento en jarabe?
¿A que se llama esencia?
¿para se agregan parabenos a la formula de jarabe?
¿Cuál es la función de la sacarosa en un jarabe?
¿Investigue con que otros azucares mas se pueden preparar jarabes?
Mencione cual es la densidad de un jarabe aromatizado.
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
M. E. AULTON, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas", Elsevier
(ISBN: 84-8174-728-9).
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Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1999
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACIÓN PRÁCTICA GIP. # 3
UNIDAD II: TEMA 2
TITULO: Elaboración de jarabes Medicinales
FECHA DE ENTREGA: 3ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
ELABORACIÓN DE JARABE EXPECTORANTE
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 1 Kg
Principios activos y excipientes
Cantidad
1..Sacarosa
2..Agua destilada
3..Esencia de menta
4..Colorante verde
5..Eucaliptol
6..Tintura de eucalipto
7..Propilparabeno
8..Metilparabeno
MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, probeta, agitador de palas,
embudo de vidrio, filtro de gasa, hornilla eléctrica, termómetro.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de plástico topacio
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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CADUCIDAD: 6 meses
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, nevera
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
TEC. FARMACEUTICA
JARABE DE EUCALIPTO
EXPECTORANTE
fr/100ml
Lote:
Caducidad:
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1. ¿Que propiedades para la salud tiene el eucalipto?
2. ¿Qué propiedades tiene el eucaliptol?
3. ¿Qué es una tintura?
4. ¿Cómo se obtienen las tinturas?
5. ¿Qué es un expectorante y en que se usa?
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA DE INVESTIGACIÓN PRÁCTICA # 4
UNIDAD II: TEMA 3
TÍTULO: Preparación de granulado por vía húmeda
FECHA DE ENTREGA: 5ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
FUNDAMENTACIÓN TEORICA.
Los comprimidos son formas farmacéuticas que se preparan bajo el método de la compresión y
basado en el principio de la compresibilidad en unidades Newton
GRANULACIÓN
Es el proceso de incremento del tamaño de partículas. En este proceso, partículas pequeñas se
unen para formar una más grande (con diámetros de 0,1 a cerca de 2 mm) en el que las partículas
originales pueden identificarse. El proceso puede ser seco o húmedo. En este último, se utiliza un
líquido para aglomeración seguido de un proceso de secado. La granulación es el proceso más
importante en la industria farmacéutica
OBJETO DE LA GRANULACIÓN
-Mejoramiento de las propiedades de flujo del granulado.
-Prevención de la segregación de los ingredientes mezclados.
-Mejoramiento de las características de los comprimidos
(dureza, friabilidad, peso promedio, etc).
FORMACIÓN DE ENLACES
-Granulación seca: Se produce por formación de enlaces de Van der waals que son enlaces
formados por la fusión de planos creados recientemente entre las partículas que se cruzan por
acción mecánica. Esto produce una solidificación parcial del material durante la compresión.
-Granulación Húmeda: La formación y crecimiento de los aglomerados húmedos ocurre por la
formación de puentes de hidrógeno entre el polvo y el solvente que tiene la solución aglutinante
por medio de diferentes mecanismos de aglutinación.
TIPOS DE GRANULACIÓN
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Esquema general de los dos tipos de granulación
1. Granulación Seca: Consiste en la compresión del fármaco con el mínimo de lubricantes y
desintegrantes donde el principio activo ocupa la mayor parte del volumen final de la tableta. Las
partículas se agregan a altas presiones produciendo fuerzas de enlace en la superficie del sólido y
aumentando el área superficial de este. Esta granulación se realiza en productos sensibles a la
humedad y al calor como son el A.S.A, productos efervescentes y el Lactato de Calcio (resistente
al tableteado) donde la migración de humedad afecta al fármaco y a los colorantes agregados.
Este tipo de granulación es poco utilizado porque produce muchos finos y porque no es muy
reproducible para un mismo producto. Entre sus ventajas esta que se requiere menos equipos y
espacios que la granulación húmeda. Existen dos tipos de granulación seca basados en el equipo
utilizado1:
1.1 Por compresión: Aquí se comprimen los polvos secos ya mezclados utilizando una
tableteadora u otro aparato similar. Como resultado se producen lingotes que son tabletas grandes
de cerca de una pulgada de diámetro. Posteriormente estos lingotes se tamizan o se muelen para
producir un material granular que fluye mucho más fácil que el polvo original. Este proceso se
puede llevar a cabo más de una vez hasta que se adquieran las propiedades de flujo del granulado
para la producción de comprimidos. La eficiencia depende de la cohesividad del material,
densidad, distribución del tamaño de partícula y de las características del equipo (tipo, diámetro de
punzón, capacidad, altura de matrices, velocidad de compresión, presión aplicada, etc). Este
proceso de granulación es lento y como el caso de la compresión normal, necesita de lubricantes.
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1.2 Por compactación de rodillos (Chilsonator): Consiste de un equipo que posee dos rodillos
juntos dentados que rotan en direcciones opuestas. El material se agrega en la tolva de la parte
superior que posee un tornillo helicoidal que regula la velocidad de entrada del material. Los
lingotes formados se expulsan en la parte inferior que por posterior tamizaje se muelen para
producir los gránulos. Este principio se utiliza en equipos de la industria minera, alimenticia,
metalúrgica y farmacéutica. Este equipo es recomendable para empresas que fabrican un
monoproducto debido a los problemas de limpieza que tiene. Este método es mejor que el de
compresión porque tiene mayor capacidad de producción, se controla el tiempo de residencia,
facilita la automatización y requiere menos lubricante.
2. Granulación Húmeda: Es el proceso de mezclado de un polvo en presencia de un líquido
(solución aglutinante) para formar el gránulo. Este proceso disminuye el riesgo de segregación y
producción de finos relacionada con la compresión de tabletas. La granulación ocurre por la
formación de enlaces tipo puentes de hidrógeno entre las partículas primarias.
El tiempo de mezclado depende del equipo y de las propiedades del polvo, en general puede ir
desde 15 minutos a una hora. En la práctica, el punto final se logra cuando al tomar una porción de
la muestra con la mano y presionarla suavemente al abrir nuevamente la mano esta se
resquebraje. Si se agrega demasiada solución aglutinante, se formará una masa que se
apelmazará y taponará los tamices y que durante el secado formará agregados duros que habrá
que moler .
Formación de enlaces de Hidrógeno:
Primero se une el líquido con el sólido formando un ángulo de contacto bajo; a medida que se
agrega el líquido el sistema va reduciendo su energía libre. Cuando hay poco líquido entre los
puntos de contacto de las partículas se forma un anillo anular que posteriormente al agregar más
líquido este anillo coalesce. Las etapas o estados por los cuales se forman los enlaces de
hidrógeno dependiendo de la cantidad aglutinante agregado son 3:
-Estado pendular: Con un 25% solvente agregado.
-Estado Funicular: del 25 a 80% solvente agregado.
-Estado Capilar: 80% solvente agregado.
-Estado de saturación: más del 80% del solvente.
Figura 1. Etapas en la formación de enlaces de hidrógeno
A medida que la saturación por el aglutinante se incrementa, los efectos de interacción de partícula
disminuyen y la fuerza se controla por enlaces de puentes de hidrógeno y los aglomerados pasan
de comportamiento frágil a plástico creciendo en forma acelerada. Entre menor sea el ángulo de
contacto del aglutinante con el sólido mayor será la fuerza de los enlaces
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Mecanismos de aglutinación: La granulación húmeda requiere de un líquido que humedezca la
masa y al mismo tiempo proporcione el aglutinante para la formación de los enlaces de hidrógeno.
1. Nucleación: Se forma un núcleo a partir de partículas primarias por formación de enlaces de
hidrógeno. Entre más pequeñas sean las partículas, más fuerte es el enlace; por esta razón los
polvos finos se aglomeran más fácilmente que los gruesos.
2. Coalescencia: La formación del gránulo ocurre por el choque entre los núcleos y los
aglomerados en formación, este proceso ocurre en forma aleatoria. Estas colisiones ocurren solo si
los aglomerados tienen una superficie líquida en exceso volviéndola plástica y moldeable. Para
que ocurra este mecanismo siempre se debe exceder el punto de saturación del granulado.
3. Formación Capas: Ocurre por la formación sucesiva de granulitos ya formados. Aquí las
partículas se derivan del rompimiento de algunos núcleos. En general cuando la fuerza del
solvente es muy alta la aglomeración ocurre principalmente por formación de capas y
coalescencia.
De hecho, en la industria farmacéutica se trabaja mayormente con partículas finas con una
distribución de frecuencias amplia que producen gránulos que crecen principalmente por
Nucleación (menos del 12% de humedad) y coalescencia (más del 12% humedad).
Figura 2. Mecanismos de aglutinación
II.- PRÁCTICA
OBJETIVOS: Elaborar formas comprimidas en forma artesanal para evaluar las características de
las formas farmacéuticas
MATERIAL
- Excipientes
- Morteros de porcelana
- Casos de pp de 100 ml
- Espàtulas de metal
MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS
1.- Se prepara una masa pulular
Adicionar excipientes según técnica de adición
Seccionar la masa pilular en forma del comprimido deseado
Evaluación
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RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
2.
3.
4.
5.
6.
7.
¿A que se llama granulación?
¿cómo se realiza este proceso?
¿Para que se utiliza el proceso de granulación?
¿Cuantas clases de granulación conoce?
¿Qué factores influyen en la granulación?
¿A que se llama aglutinación?
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
M. E. AULTON, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas", Elsevier
(ISBN: 84-8174-728-9).
VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
GUIA PRÁCTICA DE INVESTIGACIÒN GIP. 5
UNIDAD II: TEMA 4
TÍTULO: Pomadas
FECHA DE ENTREGA: 6ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 6ª semana
FUNDAMENTACIÓN TEORICA. Los preparados dermatológicos son formas farmacéuticas
preparadas en base a procesos de agitación y con propiedades reológicas uniformes.
POMADA DE ÓXIDO DE ZINC
Oxido de Zinc …….…….. 10 g
Vaselina filante ……….… 80 g
Aceite de vaselina ……… 10 g
(Preparar 20 g)
TÉCNICA. Se pulveriza finamente el óxido de cinc y se mezcla con el aceite de vaselina
hasta perfecta interposición. Se añade la vaselina filante en mortero, agitando continuamente
hasta conseguir una pomada homogénea.
USOS Y APLICACIONES
Como sedante y astringente en úlceras, eccemas, quemaduras, etc.
CONSERVACIÓN
En recipientes bien cerrados, en lugar fresco y oscuro.
POMADA DE MENTOL Y SALICILATO DE METILO
Mentol ................................ 10 g
Salicilato de metilo ............. 15 g
Cera blanca ....................... 10 g
Lanolina ............................. 65 g
(Preparar 25 g)
TÉCNICA. Se funde la cera a baño María y se añade la lanolina homogeneizando bien. Debe
tenerse especial cuidado de no enfriar esta mezcla para evitar que la cera pueda volver a
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solidificar. Por otro lado, se disuelve el mentol en el salicilato de metilo y se vierte sobre la
mezcla anterior, batiéndose hasta la total solidificación de la pomada.
USOS Y APLICACIONES. Pomada analgésica y antiinflamatoria.
CONSERVACIÓN. En recipientes bien cerrados, en lugar fresco y oscuro.
II.- PRÁCTICA
OBJETIVOS
Preparar una forma farmacéutica de aplicación dermatológica.
MATERIAL
- Excipientes
- Morteros de porcelana
- Casos de pp de 100 ml
- Espátulas de metal
- Balanza analítica
MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS
 Fundir las bases grasas
 Mezclar con la fase acuosa
 Adicionar el emulgente

Estabilizar por agitación
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1. ¿Que es una pomada?
2. ¿Cuáles son los componentes de una crema?
3. ¿Cuál es la diferencia entre crema y pomada
4. ¿Cual es el proceso de preparación de una pomada?
5. ¿Cuáles son las alteraciones que puede presentar una pomada
después de ser preparada?
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
M. E. AULTON, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas", Elsevier
(ISBN: 84-8174-728-9).
VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología
Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997
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UNIDAD II: TEMA 4
TÍTULO: Elaboración de colutórios
FECHA DE ENTREGA: 7ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 13ª semana
ELABORACIÓN DE COLUTORIO ANESTESICO DE LIDOCAINA
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 100ml
Principios activos y excipiente
Cantidad
1.. Clorhidrato de lidocaína
2..Carboximetilcelulosa sódica
3. Nipagin
4. Nipazol
3. Agua purificada c.s.p.
MATERIAL: Balanza, espátula vaso de precipitados, embudo de vidrio, filtro
de papel filtro, pipetas.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de vidrio color ambar.
CADUCIDAD: 6 meses.
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz.
ETIQUETADO (modelo)
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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
UDABOL
Bioquímica Farmacia
COLUTORIO DE LIDOCAINA
Fco.c/pincel
Conservar en sitio fresco
Lote:
Caducidad:
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1
¿Que es un colutorio?
2 ¿Cuáles son los componentes de un colutorio (p.a. y excipientes)?
3 ¿Cuál es la diferencia entre colutorios y soluciones para gargarismo?
4. ¿En que se usan los colutorios?
6. ¿En cuanto a viscosidad como debe prepararse un colutorio?
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
615.1 L52
M. E. AULTON, "Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas", Elsevier
(ISBN: 84-8174-728-9).
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
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UNIDAD II: TEMA 4
TÍTULO: Elaboración de suspensiones extemporâneas
FECHA DE ENTREGA: 8ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 13ª semana
ELABORACIÓN DE SUSPENSION EXTEMPORANEA
(AMOXICILINA EN POLVO PARA SUSPENSION 125 mg/5ml)
PREPARACION. Cantidad total a preparar: polvo para 100ml de suspensión.
Principios activos y excipiente
Cantidad
1.. Azúcar pulverizada
2. Benzoato de sodio
3. Carboximetilcelulosa sódica
4. Colorante rojo
5. Esencia de frambuesa
6. Amoxicilina
7. Aerosil
MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, embudo de vidrio, mezclador,
mortero, tamices, frasco de plástico de 100ml.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de plástico color ámbar.
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CADUCIDAD: 1 año.
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, sitio fresco.
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
Bioquímica y Farmacia
Amoxicilina 125mg/5ml
(Polvo para 100 ml de suspensión).
Conservar en sitio fresco y seco.
Lote:
Caducidad:
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1
¿Que significa el termino extemporáneo?
2 ¿Qué es una suspensión extemporánea?
3 ¿Cuáles son los componentes de una suspensión extemporánea?
4 ¿Cual es el proceso de preparación de un polvo para suspensión?
5
¿Cuál es la razón por la que se preparan polvos para suspensión y
no líquidos?
6
¿Qué principios activos se suelen elaborar como polvo para
suspensión?
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
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UNIDAD II: TEMA 4
TÍTULO: Emulsiones
FECHA DE ENTREGA: 9ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 13ª semana
EMULSION DE VASELINA
PREPARACION. Cantidad total a preparar: 1000ml de emulsión.
Principios activos y excipiente
Cantidad
1.. Vaselina liquida
2. Nipagin
3. Nipazol
4. Vainillina
5. Goma arábiga
6. Goma tragacanto
7..Sacarina
8. Agua
9. Alcohol
10. Esencia
11. Colorantes

se puede usar solo goma tragacanto en cantidad de 20g x 1000ml de
emulsión.
MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, embudo de vidrio, mezclador,
mortero, tamices, frasco de plástico de 100ml.
MODUS OPERANDI:
Según instrucciones del docente.
ENVASADO: Frascos de plástico color ámbar.
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CADUCIDAD: 1 año
CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, sitio fresco.
ETIQUETADO (modelo):
UDABOL
Bioquímica y Farmacia
EMULSION DE VASELINA.
Fco 100ml
Conservar en sitio fresco y seco.
Agitar antes de usar.
Lote:
Caducidad:
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1
2
3
4
5
6
-
¿A que se llama emulsión?
¿qué componentes tiene una emulsión?
¿para que tipo de medicamentos se fabrican las emulsiones?
¿Cuantas clases de emulsiones conoce?
¿Qué defectos pueden tener las emulsiones una vez preparadas ?
¿Qué son los emulsificantes, cuales conoce?
BIBLIOGRAFÍA
-
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(ISBN: 84-8174-728-9).
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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
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UNIDAD II: TEMA 4
TÍTULO: Equipos usado en el recubrimiento entérico
FECHA DE ENTREGA: 10ª semana
PERIODO DE EVALUACIÓN: 13ª semana
EQUIPOS
El diseño de los equipos no ha variado mucho en los últimos años, ya que se siguen prefiriendo las
tulipas (bombos) de acero inoxidable, o de cobre con recubrimiento de Zinc. Los modelos Accela–
cota ® siguen siendo los más populares. Cada tulipa posee un sistema de inyección de aire
caliente y frío junto con un sistema de extracción de la humedad y del polvo fino generado.
Algunos equipos tienen un sistema de vertido de la solución de recubrimiento en spray donde se
debe controlar la presión del flujo (generalmente de 1.5 a 3 atm). Una tulipa de 90cm de diámetro
puede tener una capacidad de procesar 60Kg de los núcleos. Antes de colocar los núcleos en el
bombo para el recubrimiento azucarado se debe prever que el volumen final de éstos puede ser
hasta un 50% mayor que el inicial.
DISTRIBUCIÓN DEL MOVIMIENTO DE LOS NÚCLEOS:
Los factores que influyen en el movimiento de los núcleos son la forma del bombo, su velocidad de
giro e inclinación, también como la humedad y cantidad de los núcleos. Algunos autores sostienen
que durante la operación del bombo se forman tres zonas de movimiento de los núcleos
Zona I (remolino): Aquí se forma una rotación circular de los núcleos alrededor del eje sin que se
confunda el estrato superior del inferior. Las grageas recorren esta zona en forma de zigzag.
Zona II: Esta zona rodea a la zona I y tiene la mitad de su extensión. Esta es la principal zona del
proceso de grageado, los núcleos gastan mucho tiempo recorriendo esta zona en forma rotatoria.
Las grageas dan rotan sobre si mismas se sumergen y emergen en forma cíclica.
Zona III: En esta zona las grageas tienen la mayor energía cinética y la caída en forma de cascada
es más fluida. En ésta zona se debe adicionar la solución de recubrimiento evitando el problema
de apelmazamiento de los núcleos. Desde aquí es muy fácil que los núcleos pasen a la zona II y a
la I.
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Figura 1. Diferentes tipos de tulipas de recubrimiento.
Antes del proceso la superficie interna de las tulipas se deben recubrir con una capa de azúcar
para mejorar el flujo de los núcleos. Esto no es necesario en los equipos que traen unas
nervaduras horizontales u obstáculos que facilitan el rodaje de los núcleos pero que dificultan su
limpieza al final del proceso. Indirectamente, flujo es influenciado por la velocidad del bombo,
temperatura, la velocidad de inyección y extracción de aire y cantidad de polvo generado. Existen
otros sistemas para recubrimiento de los núcleos cuyo principio se expresa a continuación:
1. Driacoater: Consiste de un bombo común donde se inyecta el aire de secado a través de un
orificio localizado en la superficie inferior del bombo. Cuando el bombo empieza a rotar, el aire
pasa a través del lecho de los núcleos y al mismo tiempo el aire de secado va fluidizando los
núcleos. La extracción del polvo y la humedad se hace por detrás del bombo15 .
Figura 2. Sistema driacoater.
2. Espada de inmersión: Es un sistema de dos cámaras que se introduce en el lecho de núcleos y
facilita la inyección y extracción de aire a través de los orificios de la pared externa. Este sistema
se puede utilizar para tanto para el recubrimiento azucarado como por película. Este sistema
facilita producir el grajeado en máximo 6 horas
Figura 3. Método de espada de inmersión
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3. Sistema torbellino (suspensión en el aire “Wurser”): Consiste de un cilindro vertical con una
cámara de recubrimiento donde se colocan los núcleos. Luego se activa la inyección de aire
caliente en la cámara y se pone el lecho en movimiento. El aire asciende por el centro de la
cámara llevando con el los núcleos que han sido recubiertos con una solución aplicada por un
sistema de spray. Los núcleos comienzan a secarse a medida que son transportados por la
corriente de aire ascendente y luego caen produciendo un movimiento de cascada. Este ciclo se
repite muchas veces. El secado de las capas se regula controlando el aire de entrada y el de salida
para controlar la velocidad de evaporación de solventes.
Figura 4. Esquema del sistema de recubrimiento wurser (torbellino)
Entre las ventajes del equipo esta que se puede regular la temperatura y velocidad del aire de
inyección, el proceso es muy rápido (máximo 30 minutos), puede soportar cargas hasta de 80Kg
de los núcleos, la capa formada es lisa y continua, se puede recuperar el solvente del polímero y
no se requiere talco porque el secado es tan rápido que las tabletas están casi secas cuando ellas
alcanzan la parte superior del equipo.
La desventaja es que el tamaño de partícula de la solución de recubrimiento debe ser tan pequeño,
que el equipo no es útil para recubrimiento para azucarado sino para recubrimiento por película;
otra desventaja es que los núcleos se pueden desgastar y romper 17.
4. Recubrimiento en spray: Consiste de un sistema neumático o hidráulico que produce un
movimiento turbulento en la corriente del líquido. Los modelos hidráulicos son fáciles de controlar
porque no se ven afectados por el flujo del aire, y producen gotas micronizadas de la solución de
recubrimiento. La velocidad de adición de la solución depende de la presión de la boquilla, tamaño
de sus orificios y de su viscosidad. Las boquillas deben cubrir todo el lecho, ya que si el atomizado
es muy amplio las paredes y si esta muy cerrado sobresaturada solo algunos núcleos y si esta muy
lejos de los núcleos llegará seco el material de recubrimiento a los núcleos. El material de
recubrimiento se aplica hasta que los núcleos estén uniformemente cubiertos. La ventaja es que
este sistema se puede utilizar tanto para el recubrimiento azucarado como el recubrimiento por
película.
5. Recubrimiento por inmersión: Este sistema no es muy utilizado por la carencia de uniformidad
de la película. Consiste en sumergir los núcleos en la solución de recubrimiento y luego se dejan
rodar y secar en una tulipa.
Otros sistemas de recubrimiento:
-Electrostático: Se basa en la aplicación de la solución de recubrimiento con una carga opuesta a
la de los núcleos. Este proceso solo se puede aplicar en materiales que sean conductivos.
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-Por Capas del fármaco: Consiste en el recubrimiento de los núcleos con una segunda capa del
fármaco como ocurre en las tabletas de liberación controlada en la que una porción del fármaco
esta en la capa externa disponible para liberarse en ciertos sitios del TGI.
RESULTADOS
CONCLUSIONES
EVALUACIÓN
1. ¿Que función realizan los equipos en el proceso de recubrimiento?
2. Nombre al menos dos tipos de equipos para realizar recubrimiento.
3. Realice un esquema del equipo para realizar recubrimiento.
4. En base a lo respondido anteriormente explique el proceso de
recubrimiento en el equipo.
2. ¿Cuál es la diferencia entre crema y pomada?
3. ¿Cual es el proceso de preparación de una pomada?
4. ¿Cuáles son las alteraciones que puede presentar una pomada después de
ser preparada?
9. ¿Cuáles son los componentes de una crema?
BIBLIOGRAFÍA
-
LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.
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(ISBN: 84-8174-728-9).
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