ENTREVISTA A ESPECIALISTAS: ANMAT (Administración Nacional

ENTREVISTA A ESPECIALISTAS: ANMAT (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y ALEJANDRO
MATTHIESS, titular de Indepharm®, Ingeniería y diseño de Packaging
Farmacéutico
Packaging farmacéutico: innovaciones en diseño y
regulaciones anti-fraude
Anticipándose a lo que será Farmatek 2013, dos referentes de la
industria del packaging farmacéutico hablan sobre las novedades del
sector y el sistema nacional de trazabilidad
¿Cuáles son los desafíos de trabajar en la industria del packaging
farmacéutico?
INDEPHARM: Con el fuerte incremento de los volúmenes productivos
de estos últimos años, los laboratorios se han visto en la necesidad de
invertir en su parque tecnológico. Hoy la mayoría de las plantas de
empaque farmacéutico han renovado sus blisteras, poucheras,
estuchadoras, etc., con equipos de alta velocidad de producción. Esto le
genera al sector el enorme desafío de producir volumen con elevados
estándares de calidad. Y como proveedores de diseño, el desafío es
estar a la altura de los avances tecnológicos.
¿Cuáles son los requisitos de seguridad con los que deberían
contar los envases de medicamentos?
INDEPHARM: Siempre pensando en la seguridad que requiere un
consumidor del medicamento, podemos dividir las medidas en dos.
Por un lado, desde el punto de vista de la integridad del producto, los
materiales de empaque primarios deben cumplir con la necesidad de
barrera contra la humedad y/o gases, que la droga requiere. Por eso, se
debe trabajar en estrecha relación con el departamento técnico del
laboratorio, quien es el que conoce las características del producto. En el
caso de los blisters, por ejemplo, es necesario saber qué films o
laminados van a contener el producto, y se debe diseñar el envase de
acuerdo con ello.
Por otro lado, también se debe brindar al paciente la seguridad de que el
producto que va a ingerir no es falso y no está vencido. Para ello, se
aplican las etiquetas de trazabilidad, etiquetas de seguridad, etiquetas
de cierre, que evidencien la apertura del producto (tamper evident),
hologramas de difícil falsificación, tanto sobre materiales de empaque
primario como secundario.
ANMAT: La omisión de datos básicos en los rótulos y los prospectos, y
sus potenciales consecuencias sobre los pacientes, constituye un
problema para la salud pública que puede tener repercusiones.
El embalaje de un medicamento se compone de diferentes elementos
(envase primario, envase secundario, rótulos y etiquetas, prospecto,
etc.) que cumplen diferentes funciones, como las siguientes:
 Protección: debe asegurar la conservación del medicamento hasta
su uso o su fecha de vencimiento. Esto comprende tanto el envase
en contacto con el medicamento (envase primario) como el
envase secundario (en general, la caja que contiene el envase
primario y el envase a granel, en aquellas especialidades
medicinales de uso hospitalario).
 Funcional: debe facilitar el empleo del medicamento, ser seguro y
garantizar la eficacia.
 Identificación e información: consta de una etiqueta o rótulo, y de
notas y leyendas con el modo de empleo, precauciones, dosis,
fecha de vencimiento, lote, modo de conservación, etcétera.
 Prospecto: debe contener todos los datos del medicamento para
un uso seguro y adecuado.
El embalaje es considerado parte del medicamento, y por lo tanto es
objeto de reglamentación. La etiqueta o rótulo, así como también el
prospecto y sus distintos envases, deben contener todos los datos
necesarios para permitir identificar al producto, y para que éste pueda
ser utilizado en forma correcta y segura.
Existe normativa específica que regula los envases de medicamentos:
Disposición 150/92; Disposición 5904/96 y Disposición 753/12. Las
mencionadas disposiciones pueden ser consultadas en la web de ANMAT
(www.anmat.gov.ar).
¿Cuáles son los principales requisitos de sus clientes en cuanto
al diseño del empaque farmacéutico?
INDEPHARM: Trabajar en forma conjunta con los distintos sectores de
un laboratorio:
 Aspectos comunicacionales que define el departamento de
Marketing: estos aspectos deben estar acordes con los
requerimientos legales definidos por la ANMAT (tamaño de
tipografías, realce, colores, logos, etc.). Esto concierne al
Departamento Regulatorio.
 Los productos tienen exigencias fisicoquímicas, se debe considerar
la barrera que necesita el producto para una buena estabilidad en
el tiempo. Esto concierne al Departamento de Calidad.
 El Impresor, a su vez, tiene requerimientos o limitaciones (por
ejemplo, cantidad de colores). Se diseña teniendo en cuenta
técnicas de impresión, anchos y características del material.
 Requerimientos de producción: es importante saber en qué
máquina (blistera, ensobradora, estuchadora, etc.) será envasado
el producto. Se deben tener en cuenta limitaciones en los
formatos, en las temperaturas, tipos de corte, etcétera.
 Y, por último, toda la información debe ser prolija y sintéticamente
volcada a las especificaciones, para que el departamento de
Compras pueda realizar en forma óptima su trabajo.
Este circuito propone un concepto integral de diseño de packaging que
genera muchos ahorros.
¿Cuáles son las últimas innovaciones en diseño de packaging
farmacéutico?
INDEPHARM: Durante la etapa de diseño, deben ser considerados
criterios ambientales, de la misma forma que son tenidos en cuenta
otros aspectos, como la legislación, durabilidad, seguridad, etcétera.
Una Buena Práctica de Diseño (BPD) implica diseñar con criterios de
sustentabilidad.
El diseñador de packaging debe proponer y promover el uso de material
de mayor grado de sustentabilidad, que ayude al laboratorio a cumplir
sus objetivos en el campo ambiental.
¿En qué consiste la tecnología antifraude?
INDEPHARM: Según datos de la ANMAT, en la Argentina, cerca del 7%
de los medicamentos es ilegítimo, “incluyendo los robados, los
contrabandeados, los adulterados, los que se elaboran en farmacias sin
autorización, y los falsificados”.
Para combatir este hecho, lo primero que se debe definir es el objetivo:
¿queremos ayudar al usuario final a distinguir un producto original de
otro que no lo es? ¿O el fin es tener herramientas para que, ante
situaciones conflictivas, se pueda demostrar la autenticidad del
producto? Sugerimos, al menos, implementar una medida en cada caso.
Podemos dividir las técnicas que utilizamos en dos grandes grupos:
1. Técnicas de diseño tendientes a dificultar la copia: tramas de
seguridad, líneas de Guilloche o filigranas que responden a
algoritmos específicos, microtextos, textos escondidos, etcétera.
2. Uso de productos que técnicamente hacen menos atrayente el
intento de fraude. Para esto se utilizan, por ejemplo, tintas
invisibles UV o IR, tintas que sólo se ven con fuentes especiales de
luz. También se pueden utilizar tintas termocromáticas, o tipo
“coin rub” (se hacen visibles al raspado).
Si el producto puede soportar un mayor costo en el packaging, se puede
proponer alguna aplicación holográfica, ya sea sobre el packaging
primario o sobre el secundario, o tecnología de radiofrecuencia.
¿Cómo puede darse cuenta fácilmente una persona si se
encuentra frente a un medicamento falso?
ANMAT: En el momento de adquirir un medicamento, es importante
seguir algunas recomendaciones:
• Adquirir los medicamentos en farmacias debidamente habilitadas.
• No adquirir medicamentos en la vía pública o a través de Internet.
• Verificar la calidad de los empaques, desconfiando de aquellas
unidades con tachones, enmiendas o signos de haber sufrido la
eliminación de leyendas, logotipos o etiquetas.
• No adquirir productos cuyos dispositivos de seguridad (ej. lacres,
precinto de seguridad) hayan sido violados.
¿Qué debe hacer alguien que detecte un medicamento
falsificado? ¿Cuáles son los pasos a seguir para reportarlo?
ANMAT: Ante cualquier duda acerca de la legitimidad de un producto,
cualquier ciudadano puede comunicarse con el Programa “ANMAT
Responde”, al teléfono 0800-333-1234. Es un servicio gratuito de
atención a la comunidad.
También puede realizar una notificación ante la ANMAT. Para ello deberá
completar on line la planilla de “Notificación de medicamento o producto
médico presuntamente ilegítimo”, que encontrará en el sitio web
www.anmat.gov.ar, en el apartado “Medicamentos”, o bien dirigirse
personalmente a Av. Caseros 2161, CABA, de 9 a 13, en Mesa de
Entradas.
¿Creen que existe una campaña efectiva de concientización y
educación del consumidor con respecto a los medicamentos
falsificados?
INDEPHARM: Hay esfuerzos en esa dirección en la Argentina, a partir
del año 1997, con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos (PPMI), con el objeto de combatir la
producción de fármacos destinados al tratamiento de diversas
enfermedades en locales no habilitados o en simples galpones.
Recientemente se ha implementado el Sistema de Trazabilidad
promulgando la Disposición 3683/2011, que establece en dichas normas
la identificación individual y univoca de cada una de las especialidades
medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los
eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los
movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.
Se ha mejorado mucho en este sentido, pero considero que hay mucho
más para hacer. Un aspecto que podría aumentar considerablemente la
concientización es mayor información pública de los casos de
medicamentos falsificados y sus consecuencias, sin que esto genere
temor en la población.
¿Cuáles son los resultados, en el momento, del sistema nacional
de trazabilidad?
ANMAT: Desde el comienzo de la vigencia de dicho sistema, se han
informado más de 91 millones de movimientos logísticos, con más de
seis mil actores dados de alta e informando.
El balance es muy positivo. Actualmente se encuentran informando
diariamente al mencionado sistema más de nueve mil agentes del
sistema de salud. También han adherido las provincias de Buenos Aires,
Mendoza, Santa Fe, Santiago del Estero, Córdoba, Jujuy, Misiones,
Santa Cruz, Chubut, San Juan, San Luis, Neuquén, Tucumán, Entre Ríos
y Chaco. Se han dictado, además, disposiciones reglamentarias a la
Resolución Ministerial, incorporando más ingredientes farmacéuticos
activos al SNT.