POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS

POLÍTICAS Y
ESTRATEGIAS PARA
EL ACCESO A
MEDICAMENTOS
Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla
Director General
DIGEMID
Agosto 2013
1 Contexto ACTUAL
Evolución del Mercado Farmacéutico Peruano en unidades
El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el
crecimiento del consumo de instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en
el año 2012
250
4
16
225
4
15
200
3
12
67
72
96
106
111
84
100
117
92
2012
60
25
63
77
2011
60
62
77
74
2010
65
92
4
11
2009
75
54
108
2008
85
40
3
14
2007
91
32
36
59
2005
100
26
4
13
2004
50
5
7
22
5
11
6
14
2
10
2003
75
5
8
21
3
15
2002
5
9
21
2001
4
9
18
2000
100
3
8
16
1999
125
4
11
3
14
2006
150
1998
Millones UN
175
3
13
70
55
Fuente : IMS
1997
1996
1995
0
Farmacias y Cadenas
Inst.Públicas
Inst.Privadas
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Otros
Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos
Fuente: Observatorio
Peruano de Precio de
Medicamentos
Mercado Farmacéutico Peruano
PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MERCADO FARMACEUTICO RETAIL
SEGUN TIPO DE MEDICAMENTO
(En Dólares Americanos)
- Ultimos 5 años $14.00
$12.00
$10.00
GENERICO
$8.00
SIMILAR
MARCA
$6.00
$4.00
$2.00
FUENTEFuente: IMS
PLUS.
ELAB: OPM - DIGEMID
$0.00
0.80
PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MINISTERIO DE SALUD (En Dólares
Americanos) - Año 2011
0.60
0.40
0.20
0.00
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
FUENTE: Base de datos
SISMED
ELAB: DIGEMID
Índice de Precios de Medicamentos
2.00
1.75
Nuevos Soles
1.75
1.50
1.25
1.03
1.14
0.97
1.00
0.75
Índice general (Base 1.00)
0.50
0.25
-
Boticas y
Farmacias
Cadenas
Clinicas
Farmaceuticas ClínicasPrivadas
Cadenas
Farmacéuticas
Privadas
Revista
Kairos
Fuente: OPM Febrero 2013
Análisis efectuado sobre la base de 108 medicamentos afines a los cuatro grupos de
establecimientos farmacéuticos, (Base =1.00 mediana general).
2
Marco NORMATIVO
LINEAMIENTOS
Evolución del marco normativo farmacéutico
Mercado
regulado
Mercado
desregulado
Funcionamient
o automatico
Establece
plazos de
cumplimiento
BPM
Registro
sanitario 7 dias
1997
1998
Seguro
Ley General de
Materno
Salud
Infantil
1999
2001
Buena practicas
Reglamento de
de manufactura
establecimientos
productos
farmaceuticos
farmaceuticos
PNME
Reglamento
para el
registro,
control y
vigilancia
Evaluacion de
criterios de
eficacia, seguridad
y calidad
Lineamientos y
estrategias
2002
2005
2009
Sistema
Politica
Ley 29459 Ley
Integrado de
Seguro Integral
Nacional de
de Productos
suministro de
de Salud
Medicamentos
Farmaceuticos
medicamentos
PNME
Descentralizaci
Reglamento para
on de control y
el registro, control
vigilancia
y vigilancia
sanitaria
2004
PNME
2009
Acceso a
informacion
sobre precios
2010
Certificacion
de BPM
nacionales y
en el
extranjero
Reglamento de
establecimientos
farmaceuticos
2012
2013
Vigencia de los Negociando
reglamentos TPP
Lista
Complementar
Proteccion sobre
Norma del
ia
Aseguramiento
Reglamento para
datos de prueba
sistema de
Plan Esperanza Medicamentos
Universal en
el registro, control
de
informacion de
(oncologico) Oncológicos
Salud
y vigilancia
medicamentos
precios
PNUME
Seguro Escolar
Gratuito
2011
Politica Andina
Vigencia del
de
TLC con EEUU
Medicamentos
Firma TLC con
UE
PNUME
Reforma en
SALUD
(Medicamento
s)
Ley N° 29459
La Ley de productos farmacéuticos,
dispositivos
médicos
y
productos
sanitarios, mejora significativamente la
regulación del mercado farmacéutico,
garantiza la calidad de los productos
farmacéuticos, ordena el funcionamiento
de los establecimientos farmacéuticos y
sienta las bases para mejorar el acceso y
buen uso de los medicamentos.
Los Reglamentos de Establecimientos
Farmacéuticos y de Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus
modificatorias) de la Ley.
FORTALECIMIENTO DE LA
REGULACIÓN
FARMACÉUTICA
• Base legal para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios en el Perú
Aplicación de los Reglamentos de la Ley
N° 29459:
1. Establecimientos Farmacéuticos
(D.S.Nº 014-2011-SA)
2. Registro, control y vigilancia
sanitaria
de
productos
farmacéuticos,
dispositivos
médicos y productos sanitarios
(D.S. Nº 016-2011-SA).
Ambos
documentos
normativos
fueron complementados con el D.S.
Nº 01-2012-SA y D.S. Nº 02-2012-SA
REGULACIÓN
AHORA
El control de calidad es obligatorio,
integral y permanente
Autorización Sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un
establecimiento
farmacéutico,
Requisito para Licencia Municipal
El registro Sanitario se otorga previa
evaluación de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros
productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365
días.
LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS Y
SUS REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
Consejo Nacional de Salud
Registro
Sanitario
Evaluación
de
requisitos
de calidad
técnicos y
normativos
con
profesionales
especializados
Producción
Almacenamiento,
distribución y
comercialización
Dispensación
Laboratorios
Droguerías
Farmacias y
boticas
- I&D del producto
- Infraestructura
adecuada
-Estudios de
Estabilidad
-Estandarización y
validación de procesos
-Controles de calidad
-Validación de
técnicas analíticas
-Personal calificado
-Infraestructura
-Condiciones
adecuadas de
almacenamiento
-Cumplimiento de
procedimientos
operativos
estandarizados
-Adecuados
medios de
distribución
BPM y
pesquisas
-Infraestructura
y
almacenamiento
adecuado
-Entrega de
productos en
condiciones
óptimas
BPA y Pesquisas
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Producto en el
mercado: de
calidad, seguro
y eficaz
-Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
-Evaluación de
reportes de
RAM y eventos
adversos
-Calidad de
información
ACCESO A MEDICAMENTOS: LEY Nª 29459
“El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atención integral
de salud”. “Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la
población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de
equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando
su uso, …..”
(Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos)
“Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías
de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra,
implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos que
contribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado.
Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de
los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios”
(Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos)
3 ESTRATEGIAS Y AGENDA A
SEGUIR
Consejo Nacional de Salud
Mayor asequibilidad,
menor gasto de
bolsillo; Estado optimiza
recursos
Mayor
accesibilidad:
Mayor población
tiene acceso a
productos
farmacéuticos y
dispositivos
médicos
esenciales:
Mayor
protección
financiera
Más gente protegida
COBERTURA POBLACIONAL
Amplitud: ¿Quién está cubierto?
Fuente: Adaptado de Reporte OMS 2008..
Mayores y
mejores
servicios
farmacéuticos
públicos y
privados
EN SALUD:
COBERTURA FINANCIERA
CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL
DIMENSIONES DE LA REFORMA
Altura: ¿Qué proporción
de los costos están
cubiertos?
MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL
MARCO DE LA REFORMA EN SALUD
1.
Implementación de nuevos mecanismos para
asegurar la disponibilidad oportuna de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y de
calidad en los establecimientos de salud.
2.
Avanzar en la implementación de la Ley 29459 que
asegure que los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos esenciales sean eficaces,
seguros y de calidad
Mandato de Política 2.8: Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la
disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
esenciales y de calidad en los EESS
TABLA1: CAMBIOS EN LOS PROCES
OS DE LA GESTIÓN DEL
SUMINISTRO DE PRODUC
TOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PROCESO ACTUAL
1. FINANCIAMIENTO
2. COMPRAS
3. ALMACENAMIENTO
PROCESO MODIFICADO
MÚLTIPLES FUENTES DE
FUENTE ÚNICA DE
*
*
FINANCIAMIENTO
FINANCIAMIENTO
NORMATIVA QUE NO CONS
IDERA LAS NORMATIVA QUE FACILIT
A LA
, EFICIENTE Y
CARACTERÍSTICAS DEL
MERCADO DE COMPRA OPORTUNA
ESTOS PRODUCTOS
TRANSPARENTE
RED DEFICIENTE Y DESA
RTICULADA
RED EFICIENTE QUE CUM
PLE CON
BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
4. DISTRIBUCIÓN Y TRANSP
ORTE
RED DESORGANIZADA
E
INADECUADA
RED ORGANIZADA QUE AS
EGURA
UNA ENTREGA OPORTUNA
Y
SEGURIDAD
5. DISPENSACIÓN Y USO
CONDICIONADA A LA
DISPONIBILIDAD DE PR
ODUCTOS Y EN
ALGUNOS CASOSAUTOFINANCIADA
*Aplicable sólo a MINSA y gobiernos regionales.
OPORTUNA YCOMPLETA
Mandato de Política 2.9: Implementación de la Ley 29459 que asegure que los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y
de calidad
1. ACCESO Y USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
1.
Incremento de la disponibilidad de
medicamentos en los establecimientos
de salud públicos de MINSA y gobiernos
regionales de 15.68 % (2003) a 84.73 %
(2012)
Disponibilidad de
Medicamentos
2.
Precios de
Medicamentos
3.
Reducción significativa de los precios
de los medicamentos en los EESS
públicos MINSA y de los gobiernos
regionales mayormente demandados
por la población peruana
Estandarización de los precios de
medicamentos para el tratamiento de
las enfermedades de alto costos social
(cáncer, diabetes, salud mental, etc.)
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Actualización del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME)
(R.M. Nº 599-2012/MINSA), que regula la prescripción, dispensación, adquisición y
utilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los
establecimientos del Sector Salud. Se han incorporado principios activos que permitirá
gestionar un mayor numero de medicamentos seguros, eficaces y a menor precio para
la población.
Petitorio Nacional de
AÑOS
Medicamentos Esenciales
2002
2005
2010
2012
Principios Activos
346
365
428
442
Presentaciones
Farmacéuticas
513
578
662
722
Fuente: RM 1028-2002/DM, RM 414-2005/MINSA, RM 062-2010/MINSA y
RM 599-2012/MINSA
Lista Complementaria Medicamentos Oncológicos 11 Medicamentos (Rev.:
33 Medicamentos) R.M. 323-2013/MINSA, 7 de Junio 2013
Establecimientos: III2 y Estab. que brindan tto. en el marco del “Plan
Esperanza”
Ley 29459 – Artículo 28 Inc. 4)
Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos
Marco Legal
MINSA
Decreto Supremo N° 0142011-SA
Art. 30° y Anexo N° 01
Resolución Ministerial N°
040-2010-MINSA
Resolución Ministerial N°
157-2010-MINSA
Resolución Ministerial N°
341-2011-MINSA
Estrategia
Transparencia de
información
Resultados
Difusión de precios
de Venta
Farmacias y
Boticas Indep.
Cadena de
Boticas
Farmacia Clínicas
Farmacia
Entidades Públicas
Estudios de
Comportamientos
de Precios
Cautelar el derecho de usuarios para que tome decisiones informadas.
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
El MINSA viene desarrollando estrategias
y acciones
conducentes a mejorar el acceso de la población a los
medicamentos esenciales, en concordancia con los fundamentos
del acceso universal previstos en la Ley N° 29459:
1) Selección Racional de medicamentos:
 PNUME: Fortalecimiento del proceso de selección.
 Listas complementarias de medicamentos: Oncológicos.
2) Promoción de los medicamentos genéricos:
 Mayor oferta y demanda
 Aceptabilidad por: Prescriptores, Dispensadores y
usuarios
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
3) Precios asequibles:
 Compras corporativas intersectoriales nacionales
 Compras internacionales: Conjuntas o mediante
Convenios.
 Política de gestión de compras. Modalidades más
efectivas
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
4) Transparencia en la información:
 Observatorio de Precios de Medicamentos (fortalecimiento)
 Observatorio de calidad y Disponibilidad
 Redes de comunicación e información: garanticen el acceso de
profesionales y trabajadores de la salud, a información objetiva y actualiza
sobre los medicamentos a través de los Centros y Servicios de
información.
5) Sistema de suministros eficientes y oportunos
 Plan Nacional de Almacenamiento y Distribución. Red de sistema de
almacenamiento y distribución
 Estrategias para el acceso a medicamentos de alto costo y medicamentos
para Enfermedades Raras y Huérfanas.
 748 Establecimientos de Salud estratégicos, (referente de la Red)
 Ejecución financiera, contable y presupuestal más ágiles a nivel de
Regiones.
 Partida presupuestal para financiamiento de gastos de distribución de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos en regiones de salud.
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
6) Estrategias para mejorar la disponibilidad y asequibilidad
de medicamentos esenciales en el sector privado
7) Fomentar la investigación y producción de medicamentos
para enfermedades de alto impacto social:
 Vacunas
 Medicamentos
8) Aseguramiento Universal en salud: Incluye acceso a
medicamentos y Dispositivos médicos.
Agenda a seguir en Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria
9)
10)
11)
12)
Fortalecimiento de los aspectos regulatorios en el sector
farmacéutico
Programa de Control y Vigilancia: Certificaciones,
Inspecciones, Pesquisas de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Fortalecimiento del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Plan de Lucha Contra el Comercio Ilegal – Fortalecimiento
de los Grupos CONTRAFALME Regionales.
“Fortalecimiento de la Autoridad Nacional de
Medicamentos”
Muchas gracias…!