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Iniciativa Legislativa
Declara de Interés Nacional el acceso a
medicamentos, y reconoce la función rectora del
MINSA en el uso de las salvaguardas para la
protección de la salud pública
Elaborado y revisado por:
 Acción Internacional para la Salud
 Red Globalización con Equidad
Impulsada por:
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Red de Pacientes y usuarios
Programa de Soporte a la Autoayuda - PROSA
Grupo Impulsor de la Vigilancia de Antirretrovirales - GIVAR
Sida Vida
Peruanos Positivos
Red Peruana de Mujeres Viviendo con VIH
Justicia en Salud
Vía Libre
Foro Salud
Ciudadano y ciudadanas
Proyecto de Ley
Declara de Interés Nacional el acceso a los medicamentos, y reconoce la función
rectora del MINSA en el uso de las salvaguardas para la protección de la salud
pública
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Salud es un derecho humano
Los Estados tienen obligaciones morales y jurídicas relacionadas con los derechos
humanos; por lo tanto, sus actos no pueden estar reñidos con los esfuerzos orientados al
logro de su pleno ejercicio. La salud es un derecho fundamental porque está relacionado
con dos aspectos centrales de la existencia humana, la vida y la calidad de vida. Por lo que
los Estados deben realizar todos los esfuerzos por garantizar este derecho que vinculado
a los otros derechos humanos consagran el derecho a la libertad y el bienestar económico
- social establecido en los diversos documentos internacionales, como “valores mínimos”.
Por ello la Conferencia Mundial de Derechos Humanos desarrollada en Viena el año 1993,
estableció como características fundamentales de los derechos humanos: 1) Integralidad,
2) indivisibilidad y 3) Interdependencia
El derecho a la salud tiene múltiples dimensiones, que se integran en el concepto de
persona y sociedad. Como bien se ha dicho, el derecho a la salud no es el derecho a estar
sano, esta condición tiene a su base aspectos de carácter social, político, económico,
ambiental, genético. Algunos en manos del Estado y varios en condiciones no manejadas
por las políticas de las que no se puede hacer cargo el Estado, por ejemplo los factores
genéticos. Sin embargo, la obligación que tienen los Estados, es garantizar las condiciones
que permitan a las personas vivir en condiciones saludables y estas se refieren al ambiente,
al empleo digno, a la educación, la alimentación saludable, recreación, vivienda digna, etc.,
así como de garantizar servicios que permitan restablecer, tratar, rehabilitar, atender el
proceso salud – enfermedad que viven los ciudadanos por diversas circunstancias que
pueden ser ambientales, laborales, etáreas, género, cultura, orientación sexual, etc.
El derecho a la salud por lo tanto abarca los determinantes de la salud así como las
atenciones que requieren las personas cuando son víctimas de una enfermedad. La
Constitución de la OMS (1946) afirma que “el disfrute del más alto estándar de salud logrado
es uno de los derechos fundamentales de cada ser humano sin discriminación de raza,
religión, creencia política, económica o condición social”. Por ello, uno de los aspectos
centrales es que los Estados deben garantizar el acceso a los bienes y servicios de salud
a los ciudadanos cuando estos vean quebrantada su salud. Dentro de estos bienes y
servicios se encuentra un sistema prestacional con garantías de calidad, un sistema de
cobertura financiera que elimine las causales económicas como elementos de exclusión y
que las personas sean cubiertas en la provisión de insumos médicos en función a sus
necesidades.
Marco Legal de la salud como derecho humano
El derecho a la salud se relaciona íntimamente con el derecho a la vida. La Declaración
Universal de los derechos Humanos reconoce en su artículo 3 que “todo individuo tiene
derecho a la vida” y en el art 25 define que “toda persona tiene derecho a un nivel de vida
adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la
alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales
necesarios”. En el mismo artículo sanciona que toda persona tiene derecho a los “seguros
en caso de … enfermedad”. En el art 27 se reconoce que “toda persona tiene derecho…, a
gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él
resulten”. El progreso científico como una herramienta para la creación o invención de
intervenciones terapéuticas como los medicamentos y otras intervenciones sanitarias.
El Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales (PIDESC) reconoce
“el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”
especificando que entre las medidas que los Estados deben adoptar para el goce de este
derecho está “la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas,
profesionales y de otra índole y la lucha contra ellas”1.
El art. 15 del PIDESC, reconoce que los Estados partes deben garantizar a toda persona
“b) Gozar del beneficio científico y de sus aplicaciones”; esto conlleva a una obligación por
parte de los Estados de proveer los mecanismos que hagan posible que personas que
requieren de los nuevos conocimientos e invenciones para atender sus necesidades
puedan acceder a ellos. Los gobiernos deben formular y aplicar políticas que permitan a
todos los ciudadanos a acceder a esos progresos. Por lo tanto deben poner por delante los
intereses de las personas.
La Observación General 14 del Comité de Derechos Sociales y Culturales (CDESC),
organismo que interpreta el contenido del PIDESC, en el 2000 señala una serie de
elementos que los Estados deben cumplir para que las personas gocen plenamente del
derecho a la salud: disponibilidad de establecimientos y programas de salud incluyendo
infraestructura, equipos, personal y medicamentos; accesibilidad de los servicios sin
discriminación alguna, asequibles, con accesibilidad geográfica e información apropiada;
aceptabilidad y calidad de los servicio
Marco legal de propiedad intelectual y Salud Pública
Con la finalidad, de establecer reglas para distinguir el derecho a la propiedad intelectual
con el derecho a la salud de las personas, los Estados miembros de la Organización
Mundial de Comercio APROBARON la Declaración sobre los ADPIC y la Salud Pública, el
14 de noviembre del 2001, en DOHA, Qatar. Este señala en su párrafo 1 que los países
miembros de esa Organización reconocen la gravedad de los problemas de salud pública
que afligen a muchos países en desarrollo y países menos desarrollados, especialmente al
respecto de aquellos resultantes del VIH/SIDA; además reconoce en su párrafo 3 que la
protección a la propiedad intelectual es importante para la producción de nuevos
medicamentos y también reconoce las preocupaciones de dichos países con respecto a los
efectos de la propiedad intelectual sobre los precios.
Asimismo, en los párrafos 4 y 5 de dicha Declaración se convino que el Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio - ADPIC
- no impide ni deberá impedir que los países miembros adopten medidas para proteger la
salud pública, afirmando que este instrumento internacional puede y debe ser interpretado
1
PIDESC, Art. 12
y aplicado de modo que implique el apoyo al derecho de los países miembros de la
Organización Mundial del Comercio - OMC a proteger la salud pública y, en particular, de
promover el acceso de todos a los medicamentos; reafirmando en tal sentido el derecho de
los países miembros de la OMC a usar, en toda su amplitud , los dispositivos del Acuerdo
sobre los ADPIC que prevén flexibilidades para tal fin, entre los que se encuentra el
reconocimiento que cada país miembro de la OMC tiene el derecho de conceder licencias
obligatorias, así como la libertad para determinar las bases en que tales licencias son
concedidas;
El artículo 7 de la referida Declaración sobre los ADPIC y la salud Pública estipula, entre
otras cosas, que la protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual
deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión
de la tecnología de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de
derechos y obligaciones;
El artículo 8 del mismo Acuerdo sobre los ADPIC estipula, entre otras cosas, que los países
miembros de la OMC podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública
y la nutrición de la población, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto
en ese Acuerdo; y que podrá ser necesario aplicar medidas apropiadas, compatibles con
lo dispuesto en ese Acuerdo, para prevenir el abuso de los derechos de propiedad
intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificable el
comercio o redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología; la
posibilidad de uso del objeto de la patente sin autorización de su titular, entre otros bajo la
modalidad del uso público no comercial, se encuentra expresamente contemplada en los
artículos 30 y 31 del referido Acuerdo sobre los ADPIC;
En ese mismo sentido, a nivel andino, la Comunidad Andina de Naciones establece un
Régimen Común sobre Propiedad Industrial que en el artículo 65 de la Decisión 486
dispone que: “Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés
público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones
permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En
tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular
de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible (…)”;
Marco legal nacional del derecho a la salud y la propiedad intelectual
Nuestra Constitución política, coherente con los compromisos internacionales reconoce a
la salud como un derecho humano y por lo tanto es obligación del Estado garantizarla; así
está normado en los artículos 7, 9, 10 y 11 de la Carta Magna, desarrollando su integración
con los pactos y convenios internacionales a través de la Disposición Final y Transitoria IV
que constitucionaliza todos estos instrumentos. Así lo ha entendido el Tribunal
Constitucional en sus diversas resoluciones con respecto a las demandas interpuestas
reclamando la constitucionalidad del derecho a la salud. Siendo la reflexión la orientación
principal del Tribunal Constitucional la relación que tiene la salud con el derecho a la vida y
el derecho a la calidad de vida.
Bajo estas premisas es que entendemos en la Leyes una orientación a garantizar este
derecho, por lo que en los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley
General de Salud disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano
y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, siendo
responsabilidad del Estado regular, vigilar y promover la protección de la salud;
Los numerales 1) y 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización
y Funciones del Ministerio de Salud establecen que el Ministerio de Salud – MINSA es
competente en salud de las personas, así como en productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios;
Los literales a) y b) del artículo 5 de la norma legal acotada señalan que son funciones
rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y
evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de
Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, así como
dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de dichas
políticas nacionales y sectoriales y realiza el seguimiento y evaluación respecto del
desempeño y obtención de resultados alcanzados en las mismas;
La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres
humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del
conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a
los servicios de salud;
Asimismo, el numeral 6 del artículo 3 de la precitada Ley ha previsto que los procesos y
actividades relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustenta en
el principio de equidad, por el cual es deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa
a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, como bienes públicos de
salud, en relación con las necesidades de las poblaciones y de las personas, siendo objetivo
de la salud pública reducir las inequidades sociales en la situación de salud, superando la
exclusión social;
El numeral 5 del artículo 3 de la Ley 29459: “La salud es considerada un derecho
fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos
farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho:
tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido”.”
El artículo 27 establece que la Autoridad Nacional de Salud tiene la facultad de aplicar las
limitaciones y excepciones previstas en el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de
la Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC); sus enmiendas y la Declaratoria
de DOHA.
El artículo 16.13 “Entendimiento Sobre Ciertas Medidas de Salud Pública”, del Acuerdo de
Promoción Comercial Perú- Estados unidos, donde Las Partes afirman su compromiso con
la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DIC/2);
El artículo 40 del Decreto Legislativo Nº 1075, establece Disposiciones Complementarias a
la Decisión 486 antes referida, modificado por el artículo 9 de la Ley N° 29316, señala que:
“Previa declaratoria, mediante decreto supremo, de la existencia de razones de interés
público, de emergencia o de seguridad nacional; esto es, emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial; y solo mientras
estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia
obligatoria. En tal caso, se otorgarán las licencias que se soliciten. El titular de la patente
objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. La Dirección
Nacional Competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria,
especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el
monto y las condiciones de la compensación económica.(…)”;
La declaración de interés nacional para el otorgamiento de las licencias obligatorias están
siendo considerados en nuestra legislación actual vía Decreto Supremo, considerando
tramites específicos por cada medicamento, lo que hace esto un procedimiento que dificulta
la función rectora en la política de medicamentos que debe tener el Ministerio de Salud.
Siendo fundamental la protección del derecho a la salud, se plantea establecer mediante
ley la declaración de interés público de todos los medicamentos a fin de hacer uso de la
licencia obligatoria, sea para uso comercial o no comercial, este último, definido mediante
resolución Ministerial que ameriten la protección del derecho a la salud de los ciudadanos.
De esta manera conforme a lo establecido en el art.27 de la Ley N° 29459, se estaría
recuperando la calidad de autoridad sanitaria y conducción la política de medicamentos al
Ministerio de Salud. En el caso, significa que el MINSA pueda aplicar las salvaguardas
establecidas en el ADPIC
Salud pública, medicamentos, licencias obligatorias y derechos humanos
El medicamento constituye un importante determinante de la salud de los ciudadanos,
aunque solo fuera porque de ellos depende en buena medida la capacidad que hoy tiene la
Medicina de interrumpir o modificar el curso natural de las enfermedades, de prevenirlas o,
en cualquier caso, de hacer su peso más liviano.
Apoyándonos también en la Declaración del Instituto Max Plank (Alemania, 2014)2 sobre
las patentes y las licencias obligatorias, decimos que:
2

Los Derechos Humanos fundamentales como la salud y la vida están por encima
de otros derechos instrumentales que pueden ser utilizados por los Estados para
contribuir al goce de aquellos derechos. Los regímenes de protección de los
derechos de propiedad intelectual no pueden ser obstáculos para el goce de los
derechos fundamentales; por el contrario deben contribuir a su pleno ejercicio.

Los Estados cuentan con la facultad discrecional para hacer uso de las licencias
obligatorias como instrumentos regulatorios y el acuerdo ADPIC o la Convención
de París no tienen ninguna restricción sobre las bases para otorgar dichas licencias
obligatorias3. Más aún, La Declaración sobre ADPIC y Salud Pública reconoce que
los estados tienen derecho irrestricto a usar las licencias obligatorias y establecer
las bases sobre las que se otorgan. Ningún país puede ser demandado o
sancionado por ello
Max Plank Institute; DECLARATION ON PATENT PROTECTION ; Regulatory Sovereignty under TRIPS.
Munich,15deabril 2014
3
The discretion of states to make use of compulsory licences as regulatory instruments is ensured by the fact that
neither Article 31 of the TRIPS Agreement nor Article 5A of the Paris Convention contains any restriction with regard to
the grounds on which a compulsory licence may be issued

La licencia obligatoria asegura una eficiente operación de los mercados
innovadores y es una solución a los abusos que pueden cometer los titulares de las
patentes4. Los monopolios que se crean por el otorgamiento de patentes puede
llevar a distorsiones del mercado imponiendo precios injustificadamente alto a los
productos protegidos por patentes. La licencia obligatoria actúa como una
regulación de los precios del mercado.

La licencia obligatoria, como una herramienta de política, es esencial para
mantener el equilibrio entre la protección y beneficios que da la patente y otros
intereses socio-económicos de los Estados5. Los Estados tiene la obligación de
buscar un balance para que los intereses privados que se benefician con una
patente no impacten negativamente, por ejemplo, sobre los planes de desarrollo
social y económico que formulen.

Son los Estados los que otorgan la protección con patentes, de tal modo que son
ellos mismos quienes pueden limitar dicha protección cuando está en conflicto con
el logro de otros objetivos de políticas públicas 6; como podría ser la necesidad de
contener costos de tratamientos para programas de salud. Los Estados pueden
hacer uso de todos los medios legítimos disponibles para prevenir o corregir los
efectos negativos que podría tener la protección de los derechos de propiedad
intelectual sobre la salud, la vida, la educación, el medio ambiente, etc.

Las licencias obligatorias son parte integral del sistema de patentes y por lo tanto
no se debe tomarlas como un mecanismo de emergencia o como “último recurso”.
Los gobiernos están habilitados a usarla cuando las condiciones lo justifican, no
solamente en asuntos comprometidos con los ciudadanos, sino también en
aquellos relacionados con el desarrollo de los países.
Situación del acceso a los medicamentos en el Perú
El Perú tiene actualmente 30.5 millones de habitantes. La pirámide poblacional se está
modificando por el envejecimiento de la población y la reducción de la tasa de natalidad.
Las enfermedades no trasmisibles vienen ocupando los primeros lugares en el perfil
epidemiológico, aunque las principales causas de mortalidad siguen siendo enfermedades
transmisibles. Esto significa que las demandas de medicamentos adquieren un perfil
particular además de tratamientos prolongados en el caso de las enfermedades crónicas
4
In general, two kinds of compulsory licences may be distinguished: those that serve to maintain the functional
efficiency of the system of protection (see supra para. 1 et seq.), and those that serve to accommodate other public
interests (see supra para. 3). Compulsory licences ensure an efficient operation of innovation markets by avoiding
the risk that patents themselves become barriers to invention and innovation. This includes the issuance of compulsory
licences for improvement patents (i.e. when a later patent cannot be exploited without infringing an earlier patent), for
enabling the use of biotechnological inventions as research tools or as a remedy against abuse or other inappropriate
conduct by the patent holder.
5
As policy tools, compulsory licences help to ensure that patent protection remains properly balanced with other socioeconomic interests. Compulsory licences in the public interest may, for example, be granted when the demand for the
patented invention is not being met to an adequate extent or on reasonable terms or when, by reason of a refusal of the
patent holder to grant a voluntary licence, the establishment or development of domestic industries is prejudiced.
6
The rationale behind government or Crown use lies in the responsibility of the state towards its citizenry and its
obligation to step in where the market alone becomes incapable of providing essential public goods. It is the state that
grants patent protection in the first place, so it is up to the state to eventually limit that protection if it turns out to
conflict with the attainment of other public policy goals.
como la diabetes, la presión arterial, el VIH, hemofilia, etc. Desde fines de los 90s se están
realizando esfuerzos gubernamentales para brindar seguro de salud a las personas en
situación de pobreza; se observa que el 65.2% de la población en situación de pobreza
tiene un seguro, mayoritariamente el SIS; se informa que el 75% de la población en
situación de pobreza extrema está afiliada a este seguro. Todavía hay una franja de pobres
que no accede a este seguro, y aquellos que lo tienen, no gozan de una cobertura efectiva
e integral. Pero más allá de ello, cerca 3 millones de peruanos continúan sin un seguro de
salud. Lo grave es que teniendo mayoritariamente un seguro de salud este no garantiza el
acceso a la atención de su salud y a los tratamientos que requiere por lo que el gasto de
bolsillo, es la fuente de financiamiento principal. La ENAHO (2013) revela que del total de
entrevistados que reportaron alguna molestia en salud, en promedio entre 25 y 30%
buscaron atención en establecimientos de salud. La tendencia de los que buscaron atención
es a la baja en el período 2007 – 2011; en el 2012 se observa una reducción marcada sin
causa aparente. En el caso de los afiliados al SIS, la reducción en la búsqueda de atención
en los servicios de salud ha sido del 46.9% en el 2007 al 30.9% en el 2011, nuevamente en
el 2012 se observa una disminución más acentuada que en los otros años. Se puede afirmar
que la asistencia de los peruanos en los establecimientos de salud se ha reducido a
consecuencia que encuentran modalidades de atención a través de la automedicación o en
farmacias o boticas donde se prescriben medicamentos, lo que significa que se debe
mejorar el servicio de atención en los centros especializados para la atención de calidad y
con acceso a medicamentos. Así mismo, fomentar programas de educación para crear una
cultura del peligro de la automedicación. Los datos de la ENAHO revelan que a pesar de la
cobertura del seguro público de salud, se observa que en el período 2005 – 2011 hay un
incremento sostenido del gasto de bolsillo entre los asegurados al SIS que alcanza en el
2011 el 42% del valor que tenía en 2005 (gasto directo de bolsillo en medicamentos de
8.6% el 2005 a 12.2% el 2011), observándose una reducción sin causa aparente a 9.5% el
2012. En promedio el 65% del gasto directo en salud que efectúan las familias corresponde
a la categoría medicamentos, alcanzando hasta 69% para zonas rurales. Estas
proporciones se mantienen constantes desde el 2007. Esto revela que la cobertura de los
servicios públicos de salud no es efectiva y hay dolencias que no están entre los planes de
cobertura. Paradójicamente el mercado farmacéutico peruano está en constante
crecimiento en las últimas décadas, pasando de US$ 140 millones en 1980 a US$ 1450
millones en el 2010. En términos de valores, en promedio el sector privado representa el
66% del mercado, mientras que el 34% restante corresponde al sector público (Ministerio
de Salud, Gobiernos Regionales, EsSALUD, Fuerzas Armadas y Policiales y otras
instituciones públicas). En términos de unidades las proporciones se invierten. En promedio,
55% corresponden al sector público y 45% al sector privado. La evolución de los precios y
las unidades consumidas han seguido rutas divergentes; mientras que los precios han
aumentado sostenidamente, el número de unidades consumidas no ha tenido la misma
evolución. En consecuencia el precio unitario del medicamento ha aumentado en el período
1969 - 2010. Este aumento es superior al ocurrido en países como Chile y Ecuador25.
Comparando precios entre “marca innovadora”, “genéricos de marca” o “similares” y
“genéricos DCI”, se observa un constante crecimiento de los precios de las 2 primeras
categorías siendo el precio unitario del genérico de marca 2/3 del precio del innovador. El
precio unitario de los genéricos DCI se mantiene constante. De forma similar a lo que ocurre
en otros mercados farmacéuticos, el precio de los medicamentos tiene una alta dispersión
y no corresponde a los costos de producción. Los precios de los medicamentos no guardan
relación con los costos de producción y corresponden a lo que puede soportar el mercado
o los segmentos del mercado. Totalmente desregulado, el mercado farmacéutico ofrece un
panorama caótico en cuanto a dispersión de precios para un mismo medicamento, lo que
requiere la atención gubernamental. La Política Nacional de Medicamentos vigente afirma
que “el precio es un factor determinante para el acceso a medicamentos” y que “la ausencia
de mecanismos reguladores efectivos sobre los precios contribuye a la inequidad en el
acceso ... no hay transparencia en los mecanismos de fijación de precios por parte de las
compañías comercializadoras y productoras, determinándose con criterios arbitrarios y sin
mediar información clara para los prestadores, usuarios y tomadores de decisiones”
Un problema es que la mayoría de personas no acceden a los medicamentos cuando lo
requieren y por los costos cada vez más altos de estos se hace difícil que el Estado peruano
pueda tener el presupuesto suficiente para atender las necesidades que surgen de los
cambios demográficos y epidemiológicos. Por ello es sumamente importante que se declare
de interés público el acceso a los medicamentos y se otorgue las licencias obligatorias en
función del análisis de la importancia para los derechos fundamentales de los ciudadanos
como son la vida y la salud que cumplen los medicamentos en base a sus necesidades, en
la lucha que mantiene el Estado contra las enfermedades a fin de garantizar el derecho a
la salud de todos los peruanos.
Siendo una obligación del Estado garantizar el derecho a la salud de los peruanos y el
acceso a los medicamentos una determinante de la salud es que consideramos
fundamental que el Estado se plantee declarar de interés público garantizar el acceso a los
medicamentos, productos y tecnologías sanitarias, frente a todas las condiciones de salud
que afectan gravemente su calidad de vida . Asimismo se incluya entre las funciones del
MINSA, su participación determinante en el uso de las salvaguardas establecidas en el
ADPIC, ratificados en la Declaración sobre los ADPIC y la salud Pública ( Doha 2001), ,
establecidos en la legislación andina (Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones)
y naciona y el Acuerdo de Promoción Comercial Perú – Estados Unidos
1) FORMULA LEGAL
Proyecto de Ley
Declara de Interés Nacional el acceso a los medicamentos reconociendo la función
rectora del MINSA en el uso de las limitaciones y excepciones en materia de
protección de derecho de propiedad intelectual
Art.1: Modifíquese el art. 27 de la Ley N° 29459 Ley de Productos, Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el párrafo 3, con la siguiente redacción: La
Autoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facultad de aplicar las limitaciones y
excepciones previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad
Intelectual relacionada al Comercio ADPIC, sus enmiendas y la Declaración de DOHA.
Art. 2: Modifíquese el art. 40 del Decreto Legislativo Nº 1075 y su modificatoria mediante el
art.9 de la Ley N° 29316, con la siguiente redacción. Declárese de interés Público el acceso
a los medicamentos de uso en humanos, otorgándose las licencias que se soliciten sean
estas para uso público no comercial, definido mediante resolución del Ministerio de Salud,
o uso comercial. El titular de la patente objeto de la licencia o titular de los derechos de la
protección de datos de prueba, será notificado cuando sea razonablemente posible. La
Dirección Nacional Competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria,
especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el
monto y las condiciones de la compensación económica.(…)”;
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Primera: El poder ejecutivo a través del Ministerio de Salud establecerá las
reglamentaciones que correspondan..
3.- ANALISIS COSTO – BENEFICIO
La presente ley reducirá los costos del Estado para garantizar el acceso universal a los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que son distribuidos
como uso no comercial por las entidades públicas encargadas de garantizar el
financiamiento y prestación delos servicios de salud a todos los peruanos.
4. IMPACTO EN LA LEGISLACION NACIONAL VIGENTE
La presente norma viabilizará y ordenará la legislación interna, en concordancia con los
tratados de derechos humanos y los acuerdos de libre comercio establecidos por el Estado
peruano y la Organización Mundial del Comercio