Documento 386727

La investigación biomédica frente a las poblaciones vulnerables
por Sergio Cecchetto
INTRODUCCIÓN
Durante el transcurso del siglo XX se registraron múltiples abusos en la investigación
biomédica, merced a lo cual muchas personas perdieron la vida o quedaron disminuidas en
sus capacidades. Todos esos acontecimientos –cuya lista, aunque larga, es bastante
conocida pues está registrada en la bibliografía bioética reciente–,1 atentaron contra la
integridad física y la dignidad humanas, al tiempo que motivaron el surgimiento de un
orden internacional de regulación y control adecuado y efectivo de esta área sensible con el
fin de proteger los derechos fundamentales de las personas que participan como voluntarios
en dichos estudios.
La importancia de proteger a los individuos que participan en la investigación biomédica,
en especial aquellos considerados vulnerables, motivó en 1946 la aprobación del Código de
Nüremberg, las sucesivas versiones de la Declaración de Helsinki: recomendaciones para
los médicos que realizan investigaciones biomédicas en seres humanos por parte de la
Asociación Médica Mundial (Helsinki 1964, Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989,
Somerset West 1996, Edimburgo 2000, más una nueva enmienda al artículo 29 en octubre
2002); las normas orientativas del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de Salud llamadas
Directrices Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos (1982),
su revisión y posterior reemplazo por las Pautas Eticas Internacionales para la
Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos (Ginebra 1991, y
modificatorias de 1993 y 1996; a las cuales se sumaron luego las Guías Operacionales para
Comités de Etica que Evalúan Investigación Científica redactadas en 2000), y por último
las Guías Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en la que Participan
Seres Humanos
2
MANCINI RUEDA, Roberto. Normas éticas para la investigación clínica. Disponible en:
http://www.uchile.cl/bioetica/doc/normas.htm p.
3
LA ROCCA, Susana, MARTÍNEZ, Gladys, RASCIO, Alejandra, BAJARDI, Mirta. “La investigación
biomédica y el consentimiento informado en el ámbito de las poblaciones e individuos vulnerables”, Acta
Bioethica 11 (2) 2005: 169-181.
(2002). Algunas de las muchas otras regulaciones con fuerte predicamento a nivel
internacional son los lineamientos del Departamento de Salud de los Estados Unidos de
Norteamérica (1995) y los de su Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), la
Declaración de Caracas sobre la reestructuración de la atención psiquiátrica y los derechos
básicos de los pacientes psiquiátricos (1990), la Guía de la Conferencia Internacional de
Armonización (ICH) Tripartita y Armonizada para la Buena Práctica Clínica del Comité
Directivo de la ICH (1996), la Directiva 2005/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de la Unión Europea sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en investigación
(2005), entre varias otras.
Todas esas normas están alentadas –tal como señalamos– por la pretensión de proteger los
derechos inalienables de las personas que participan en la investigación biomédica, pero
cada vez con mayor insistencia se destaca el lugar central que ocupan en este asunto los
individuos y grupos vulnerables. La vulnerabilidad puede ser caracterizada como una
“acentuada incapacidad de una persona para proteger sus propios intereses debido a
impedimentos tales como su imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder
recurrir a otra forma de obtener atención médica o de satisfacer otras necesidades costosas,
o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un grupo jerárquico”.2 En definitiva,
son vulnerables los individuos o los grupos sociales que tienen un nivel superior de
exposición al daño o al abuso, debido a que su condición de personas autónomas se
encuentra menoscabada o disminuida.3
Los individuos tienen su autonomía disminuida en relación con la capacidad para tomar una
decisión libre e informada sobre los asuntos que le atañen más directamente, incluidos aquí
los referidos a su propia salud y a la oportunidad de participar libremente en un estudio
biomédico de carácter científico que puede eventualmente acarrearle beneficios y
dificultades. Se trata en cualquier caso de individuos que no pueden apreciar plenamente las
dificultades y los beneficios involucrados en el estudio que se les propone, que no pueden
participar libremente en el proceso de consentimiento informado, que podrían sentirse
obligados a participar en él a pesar de no sentir inclinación natural para hacerlo, y que por el
solo hecho de participar
4
Ver, por ejemplo, LUHMANN, Niklas, “El concepto de riesgo”, en: GIDDENS, Anthony. Sociologie
des Riskos, Berlin: Gruyter, 1991; y los trabajos de BECK, Ulrico, La sociedad del riesgo. Hacia una
nueva modernidad, 1986; La democracia y sus enemigos, 1998; La sociedad del riesgo global, 1999.
en el estudio planificado corren un riesgo innecesario o desmesurado (en relación con el
beneficio que esperan obtener).
Es tópico afirmar que la condición de vulnerabilidad extrema puede estar generada por
factores diversos, sean éstos etarios (embriones, nonatos, menores de edad, adultos
mayores), patológicos (discapacitados sensoriales, moribundos, personas que padecen
alteraciones cognitivas o trastornos psiquiátricos, pacientes con enfermedades terminales o
incurables, pacientes institucionalizados, etc.), espaciales (individuos privados de la
libertad), jerárquicos (militares, policías, estudiantes, empleados, miembros de
corporaciones empresarias o logias, etc.), de género (mujeres, embarazadas), culturales
(minorías étnicas, personas que desconocen la lengua oficial del país, que son analfabetos,
etc.), o sociales (desempleados, indigentes, refugiados, etc.). Y como regla general, se ha
establecido que la investigación biomédica con ellos –terapéutica o bien sin fines
terapéuticos– se realizará únicamente cuando se demuestre que ésta no puede ser realizada
en otros grupos de población, con autonomía, libertad y voluntad indemnes, y siempre que
el beneficio esperable redunde en bienestar para el propio sujeto de investigación.
Ahora bien, toda inclusión en un estudio científico –incluso el que se diseña pensando en
nuestro bienestar más inmediato– implica riesgos transitorios, recurrentes o permanentes.
Éstos surgen como construcción social e histórica dentro de la civilización tecnocientífica
contemporánea, a la cual algunos autores han caracterizado bajo el nombre de “sociedad del
riesgo”,4 por cuanto su aparición onmipresente depende de la voluntad humana y ya no de
factores fuera de control tales como el ambiente, la genética, el arbitrio divino, etc. La
noción puede ser definida en el contexto de la investigación científica con seres humanos en
base a la probabilidad de sufrir una lesión o daño, ya sea físico (merma corporal o de las
funciones vitales), psicológico (cambios no deseados en los procesos mentales, conflictos,
pensamientos o emociones, sentimientos de culpa, estrés o pérdida de la autoestima,
episodios de depresión, confusión o alucinación como resultado de la administración de
medicamentos), social (inicio de causas penales o criminales; malestar, sufrimiento o
vergüenza dentro del grupo social o laboral), moral (se afecta la dignidad humana, se invade
la privacidad, se pierde la confidencialidad), o económico (pérdida del empleo o pérdida de
un seguro,
cargas económicas adicionales para traslados, alimentación o alojamiento, mayor cantidad
de visitas al médico, de exámenes de laboratorio y de gabinete, etc.). Pero existen estudios
que desde un inicio presentan un perfil de riesgo más considerable que otros, debido a la
mayor probabilidad intrínseca de generar eventos adversos serios en los sujetos sobre los
cuales se investiga. Se trata de aquellos protocolos planeados para prevenir o tratar
enfermedades que causan la muerte o bien una morbilidad irreversible, intervenciones o
procedimientos que conllevan una toxicidad severa, usos de productos farmacéuticos o
químicos en seres humanos en ocasiones en las cuales se dispone de poca o ninguna
información respecto de su seguridad, tolerabilidad y eficacia, procesos que involucran
tecnología reproductiva e ingeniería genética. Este abundante apartado incluye a muchos de
los estudios multicéntricos, randomizados de fases IIb y III, a estudios de fase I y de fase II
de mayor exposición, y a los estudios de menor riesgo pero llevados adelante con
poblaciones especialmente vulnerables. Todas estas ocasiones en las cuales el riesgo
hipotético se hace patente y palpable, pueden causar una mayor lesión y un deterioro franco
en aquellas personas que califican dentro de los grupos caracterizados como vulnerables.
No resulta extraño recibir propuestas de investigación con seres humanos en instituciones
de salud de alta complejidad, en las cuales se pretende echar mano de individuos o grupos
vulnerables para cumplirse a carta cabal. La constitución de muestras con base en ellos
requiere especial atención de parte de las autoridades de control, y muy especialmente por
parte de aquella Comisión de Bioética de la Investigación (en adelante CEI) encargada de
velar por la integridad de los sujetos enrolados y por una equitativa distribución de las
cargas. Con el propósito de examinar las dificultades que se presentan en este proceso de
análisis y seguimiento repasaremos con cierto detalle un caso particular, para poder luego
extraer algunas enseñanzas de los señalamientos realizados.
LA INVESTIGACIÓN PROPUESTA
Una CEI analizó –para determinar las condiciones de su aceptación– un protocolo
biomédico de fase II que involucraba la incorporación de participantes como
5
En virtud de los acuerdos de confidencialidad, se preservarán los datos de la CEI y del centro de salud
argentino involucrados.
material de estudio y experimentación.5 El proyecto proponía un procedimiento aleatorio,
doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos y controlados con placebo, para evaluar
la eficacia y la seguridad de un principio activo contra un medicamento ya disponible en el
mercado, a ser utilizado en personas con trastorno depresivo mayor.
Tal investigación multicéntrica, patrocinado por una compañía farmacéutica internacional,
involucraba personas con los diagnósticos de episodio depresivo mayor (EDM-296.2) y
trastorno depresivo mayor (TDM-296.3), según criterios del Manual Diagnóstico y
Estadístico de los Trastornos Mentales. La duración aproximada del seguimiento era de 15
semanas, a contar desde la primera visita al equipo de profesionales y la última, lo cual
incluía las evaluaciones de tamizaje y la visita final de cierre. Los participantes, varones y
mujeres entre 18 y 65 años de edad, ya debían cursar con ocho semanas de evolución de su
enfermedad, y poseer un estado de gravedad que pudiera ser calificado como
moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo o extremadamente
enfermo.
Los objetivos últimos de la investigación propuesta fueron evaluar la eficacia, la seguridad
y la tolerancia al medicamento en estudio, así como también obtener datos para analizar la
relación entre respuesta y dosis/concentración plasmática del medicamento en el organismo
humano. Otros objetivos subsidiarios se referían a la exploración de la relación entre los
cambios en los marcadores biológicos sanguíneos y la mejoría de la sintomatología
depresiva.
En razón de los elevados índices mundiales de enfermedad depresiva (situación que se
refleja como un disvalor en los indicadores de la Salud Pública), y dada la necesidad de
disponer de mejores medicamentos para las personas que sufren de depresión, los
investigadores justificaron la importancia de llevar a cabo exploraciones que identificaran
nuevos medicamentos, tomando en cuenta que el 30% los medicamentos actualmente en
uso son ineficaces o poco efectivos.
Pero además, se acordó en la importancia del seguimiento profesional de los participantes
voluntarios en el estudio por parte de un psiquiatra y de psicólogos –subinvestigadores–,
por cuanto este acompañamiento experto fue comprendido en sí mismo como un beneficio
terapéutico para los enfermos. La cercanía que pudiera establecerse les permitiría evaluar
cabalmente las condiciones y la evolución de la sintomatología según criterio clínico, pero
también desplegar variadas pruebas dirigidas
a identificar indicadores de riesgo, especialmente riesgo suicida entre los sujetos enrolados.
Los investigadores especificaron desde inicio que los participantes voluntarios serían
asignados al azar a un grupo de tratamiento con el medicamento en estudio, mientras que
otro grupo se haría acreedor al tratamiento estándar con un medicamento ya aprobado para
su comercialización, y un tercer grupo sería medicado solamente con un placebo.
ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES DE LA CEI
Diversos fueron los puntos examinados por la CEI para evaluar el protocolo de
investigación que consignamos. Por un lado, se pasó revista a algunos aspectos que hacen a
la posibilidad de aprobar esa propuesta, con base en el análisis de:
a. Estudio de los antecedentes de la investigación
b. Determinación del diseño de la investigación
c. Selección de los participantes
d. Beneficios para la población y para el país anfitrión
e. Beneficios para el participante
f. Riesgo para el participante
g. Relación riesgo-beneficio
h. Voluntariedad y respeto para los participantes
En cuanto a la verificación de requisitos, se estudiaron especialmente los siguientes:
a. Requisitos regulatorios y garantías
b. Requisitos de protección para los participantes y muestras
c. Requisitos del consentimiento informado
d. Idoneidad de los profesionales y los sitios de investigación propuestos.
Las cuestiones detalladas más arriba fueron sometidas a discusión dentro de la CEI,
teniendo siempre en mente los aspectos éticos involucrados. Los señalamientos que
merecieron, finalmente, formaron un total de sesenta y tres observaciones, las
cuales debieron ser satisfechas por los investigadores antes de poder contar con un aval
satisfactorio que les permitiera dar comienzo al estudio en la institución elegida. Dentro de
este conjunto podemos detallar algunas de ellas, con el propósito de ilustrar al lector sobre
su alcance y direccionalidad.
a. El mayor riesgo que corre un paciente con depresión es el surgimiento o la
acentuación de la ideación suicida, riesgo que permanece constante hasta que
ocurra una remisión significativa del cuadro patológico de base. Algunos autores
han querido asociar el aumento del riesgo suicida a causa del uso de algunos
medicamentos antidepresivos, asunto sobre el cual existe todavía contradicción
y discrepancia hasta el presente. En el protocolo estudiado, y puesto que este
dato no estaba consignado explícitamente, ¿podría establecerse que la
medicación experimental a utilizar incidiría sobre la ideación suicida?
b. El diagnóstico de depresión mayor no es fácil de hacer, si se tiene en cuenta que la
sintomatología que lo caracteriza es compartida por otros trastornos mentales.
¿Qué recaudos tomarían los investigadores para enrolar a los individuos
correctos?
c. Los participantes voluntarios de la investigación necesitan de una vigilancia estrecha
para garantizar la continuidad de su vida y de su calidad de vida. ¿Puede
considerarse que las visitas semanales de profesionales idóneos ofrecen esa
garantía?
d. El diseño de doble ciego, si bien permite valorar la efectividad de un fármaco, paga el
costo del ocultamiento de la posible evolución del paciente durante el proceso
de investigación. ¿Se justifica entonces el diseño propuesto por los
investigadores, a pesar de que él no permite conocer al por menor la evolución
de la delicada enfermedad del participante en el día a día?
e. Es importante definir clara y previamente el listado de los eventos adversos
esperables y su magnitud.
f. Recibir placebo para tratar una enfermedad ya diagnosticada –fuera moderada o
severa- antes de la inclusión en el estudio, parece un procedimiento de alta
peligrosidad. ¿Puede justificarse acaso el uso del
placebo en este estudio, donde estamos en presencia de una enfermedad crónica,
degenerativa, e indefinida en el tiempo?
g. El carácter voluntario de la participación expresada por una persona deprimida no
parece estar garantizado. ¿Pueden ser notas suficientes la capacidad y la
voluntariedad para participar del estudio mencionado tratándose de personas
deprimidas en el momento de ser enroladas?
Los dos principales problemas éticos que concitaron la atención de los evaluadores fueron
el uso del placebo por quince semanas en pacientes moderada o severamente deprimidos, y
la validez de la condición de voluntariedad (consentimiento) en pacientes aquejados por un
trastorno mental.
En razón de lo señalado, la CEI acordó recomendaciones encaminadas a proteger a los
participantes en este estudio:
a. Se propuso implementar una línea telefónica de consulta permanente para uso
ilimitado por parte de pacientes y familiares.
b. Entre los criterios de inclusión se incorporó la participación de un cuidador o
allegado, capacitado para la observación permanente de la sintomatología del
paciente, especialmente del riesgo suicida. Este observador calificado estaría
desde inicio alertado sobre la necesidad de reportar al equipo investigador la
aparición de indicadores negativos.
c. Se agregó entre los criterios de exclusión a los pacientes que a juicio de los
investigadores poseyeran riesgo suicida u homicida serio, o que hubieran
intentado suicidarse en el lapso de los seis meses previos a la visita de tamizaje.
Asimismo se abogó por la provisión de mecanismos de seguridad en el hogar del
enfermo, y se estableció que no se reclutarían personas que vivieran solas.
d. Se le otorgó un alto valor al criterio clínico en lo referente a las condiciones que
ameritaban el retiro del paciente del estudio y a la posibilidad de desenmascarar
el tratamiento asignado a cada participante, en consideración del mejor beneficio
e interés del paciente mismo.
e. Se recomendó disponer de un fondo monetario a disposición de los investigadores,
para suministrar tratamiento médico por un máximo de un
año a pacientes que concluyeran con el estudio o se retiraran de él prematuramente
f. Se decidió incluir al inicio del estudio una evaluación psicodiagnóstica detallada y el
manejo cercano y especializado del enfermo, equivalente al mejor estándar de
tratamiento al que se hacen acreedores los pacientes no participantes en el
protocolo de estudio.
g. Se exigió un seguimiento de la evolución y el control de la fase crítica de la
enfermedad, con la finalidad de otorgar tratamiento médico y, en caso de
necesidad, valorar otras alternativas. El tiempo que se le dedica al paciente es
amplio y el trabajo de monitoreo detallado, lo que puede producir en el
participante una sensación de seguridad que redunda en un beneficio intangible
pero de gran importancia para él.
h. Extensos análisis se están realizando para valorar la posibilidad del aumento del
riesgo suicida con los medicamentos antidepresivos, por lo que se solicitó a los
investigadores el reporte mensual de los resultados de esos estudios
internacionales.
i. Los investigadores previenen que pacientes con depresión severa no llegan al punto
de perder su capacidad para evaluar la realidad. Si este fuera el caso y el
paciente da muestras de psicosis, no debería ser incorporado en el estudio, o
bien debería ser apartado del mismo.
j. Se invitó al investigador principal para que emitiera personalmente su criterio ante la
CEI en pleno, en cuanto a la determinación de la capacidad del potencial
participante, y se determinara que la valoración del juicio crítico está
relacionada con la impresión del especialista y su pericia. Se acordó que
solamente aquellos pacientes que fueran capaces de comprender todos los
alcances del formulario de consentimiento informado, serían seleccionados
como participantes. Serían incluidas únicamente las personas que pudieran
comprender íntegramente los riesgos y beneficios potenciales del estudio.
k. Para minimizar los riesgos, se debería observar también la capacidad del
acompañante-testigo para entender los peligros, solicitar aclaraciones e
instruirse sobre su papel de cuidador, incluso su capacitación ante la
eventualidad de tener que utilizar procedimientos extraordinarios en situaciones
de emergencia.
6
CECCHETTO, Sergio, Teoría y práctica del consentimiento informado, Mar del Plata: Suárez, 2001.
DISCUSIÓN
La dificultad mayor con la cual se encontró la CEI al estudiar el protocolo de investigación
ofrecido fue sin duda el establecimiento de condiciones bajo las cuales la población
vulnerable estudiada pudiera contar con una protección aceptable. El estudio exhibía solidez
científica, y contaba con personal capacitado, respaldo científico, un protocolo bien
diseñado, adecuados procedimientos para garantizar la calidad, e infraestructura y recursos
apropiados para llevarse adelante. Además, el investigador responsable se comprometía a
cumplir con las exigencias de integridad de la información a recabar mediante registros
veraces y precisos. De igual manera expresaba su interés por proteger los derechos
individuales de los participantes mediante el apego a principios éticos reconocidos,
asegurándose de que la participación de los mismos fuera libre y voluntaria, negándose a
pagar incentivos de ningún tipo, protegiendo la confidencialidad, proporcionando atención
médica continua, velando en suma por el bienestar de los individuos enrolados. En esta
tarea desempeñaba un papel preponderante la forma de reclutar a los participantes y el
proceso de consentimiento informado, que se plasmaría finalmente en la firma de un
formulario ad hoc. Esta decisión libre y esclarecida de adhesión a las propuestas biomédicas
sería el corolario de un balance racional entre riesgos y beneficios probables, al cual llegaría
el paciente por sí solo luego de contar con toda la información relevante. Ello implicaba
entonces su competencia moral y su capacidad legal para brindar una opinión fundada, en
un contexto libre de coacción.6
A pesar de lo antedicho, la CEI estimó que las personas participantes en este estudio
científico debían ser observadas estrechamente para prevenir un posible empeoramiento
clínico de su estado de salud y algún evento suicida, especialmente al principio y al final del
curso del tratamiento, o durante los cambios de dosis, ya fueran aumentos o disminuciones.
Este organismo consideró incluso la posibilidad seria de discontinuar la participación de
aquellas personas cuya depresión empeorara persistentemente con el correr de los días o de
aquellas otras en las que surgieran de manera severa o abrupta episodios suicidas (fueran
éstos parte de sus síntomas iniciales o no).
Se estableció como criterio de exclusión un texto recordando que los individuos que a juicio
del investigador poseyeran riesgo homicida o suicida serio, o hubieran intentado suicidarse
en el lapso de los seis meses previos al tamizaje o que hubieran tenido tendencia homicida
alguna vez, deberían quedar apartados del estudio.
Además la CEI, al tomar nota de la probabilidad de suicidio, observó que la Food and
Drugs Administration norteamericana no había emitido una declaración formal ni oficial
respecto de la asociación del suicidio con los medicamentos antidepresivos. Luego de un
análisis sobre la ocurrencia de éstos para el presente caso, llegó a la conclusión de que los
mismos estaban insuficientemente demostrados. Sin embargo, con fundamento en el
principio ético-clínico de no-maleficencia, el cual pretende prevenir el daño a los sujetos
bajo investigación, la CEI acordó autorizar la realización del protocolo de estudio pero
sometiéndolo a un régimen de vigilancia y monitoreo estricto que velase por la seguridad y
el bienestar de todos los participantes. Realizó entonces una solicitud expresa al
investigador responsable para que mantuviera informado al organismo sobre cualquier
modificación relevante que se presentara en torno de este tópico controversial.
Ese principio ético establece el deber de los investigadores de no hacer daño innecesario a
ninguna persona participante en un estudio biomédico. En este contexto la obligación
consiste en proteger la integridad física y emocional, la dignidad y la salud de los
voluntarios, sopesando los riesgos posibles y ciertos del estudio en relación con los posibles
beneficios esperados. Por esta razón, los responsables deben reducir al mínimo los riesgos
implicados en el estudio. Si el resultado del análisis revela la existencia de un riesgo
superior al beneficio esperado, entonces la investigación propuesta atenta contra la
beneficencia, y por lo tanto el estudio no responde a los requerimientos nacionales e
internacionales de protección a los participantes en investigaciones biomédicas. El ejercicio
de evaluación de riesgo-beneficio obliga a un análisis de datos objetivamente demostrado.
El hecho de que los antidepresivos estén bajo examen da lugar a una actuación cautelosa y
prudente, lo cual implica en este caso no prohibir cualquier iniciativa de pesquisa sino
controlar de cerca su diseño y desarrollo.
A este respecto la CEI se apegó a la información científica disponible. El tratamiento
ofrecido al paciente en el protocolo respondía específicamente a la patología estudiada, y
aunque se la buscó, no se encontró evidencia demostrada del incremento de suicidio para
esta población. La incerteza científica se encuentra presente en todo
momento en los campos de la biomedicina y la biotecnología. Cuando esta incerteza es
considerable, se debe actuar en forma tal de no perjudicar el paciente. No siendo éste el
supuesto bajo examen, quedaba sólo actuar con precaución. A pesar de no existir suficiente
evidencia científica, el estudio no parecía reportar un nivel de riesgo alto que amenazara la
seguridad de los participantes. El beneficio perseguido –como ya se dijo– apuntaba a
ofrecer una medicación que otorgara la posibilidad de mejorar la condición clínica de los
participantes, dado que el mecanismo de acción del medicamento bajo investigación era
completamente diferente al de los tratamientos antidepresivos actualmente en uso.
En general el diseño del estudio no ofrecía un riesgo superior al mínimo contra la vida o la
salud integral del paciente. Debe tomarse en cuenta, además, que el efecto placebo
representa de por sí un porcentaje de mejoría reconocido de aproximadamente un 30%,
aunque pueda catalogarse a esta mejoría como una sensación subjetiva. La seguridad de
disponer de un tratamiento para su dolencia disminuye la inestabilidad emocional del
paciente y, como contracara, incrementa, mantiene y motiva un mayor grado de atención y
vigilancia entre los investigadores puesto que no saben a ciencia cierta qué pacientes están
utilizando placebo y cuáles la droga bajo estudio. Por estas razones de índole práctica el uso
del placebo es utilizado con frecuencia en los estudios clínicos sobre desórdenes
psiquiátricos para validar el efecto de un principio activo.
Cabe resaltar los siguientes aspectos de protección y respeto por la autonomía de los
participantes, los cuales fueron oportunamente señalados por la CEI en su dictamen final:
a. La convocatoria a potenciales pacientes debe basarse en una amplia información
sobre el propósito del estudio y procedimientos a ser utilizados, así como en un
detalle de los beneficios y posibles molestias que puedan presentase durante el
proceso de investigación. La anuencia a participar se documentará en el
formulario de consentimiento informado firmado por el paciente, en presencia
de testigos de parte.
b. La inclusión de pacientes debe llevarse a cabo una vez que exista total seguridad de
que no se expone a los sujetos a riesgos ni daños innecesarios. Los voluntarios
tienen la opción de retirarse del estudio cuando lo estimen
conveniente, sin perjuicio de su atención médica o de su salud es decir, sin que ello
implique ninguna merma en sus derechos.
c. Se deberá suspender la participación de cualquier paciente que presente riesgo de
lesiones graves, invalidez o muerte.
d. Debe garantizarse una comunicación constante de los investigadores con la CEI sobre
efectos adversos que se presenten, tanto en el ámbito nacional como
internacional, en el manejo de fármacos antidepresivos.
e. Se debe proteger la identidad y la confidencialidad de los participantes en el estudio,
con las excepciones que puedan presentar instancias éticas y de ley.
CONCLUSIÓN
El papel de una CEI es fundamental para proteger y promover los derechos e intereses de
las personas que participan como voluntarios en la investigación biomédica, sobre todo si se
trata de individuos pertenecientes a grupos especialmente vulnerables. Sin embargo, es
necesario resaltar aquí que el papel de defensores de tales derechos e intereses no
corresponde única y exclusivamente a la CEI, organismo que antes de aprobar la realización
de un estudio debe verificar el accionar de muchas otras partes interesadas en la
investigación y el repertorio de recaudos que ellos han tomado para sostener el bienestar de
los sujetos participantes en ella. Queremos indicar con ello que son los investigadores y sus
patrocinadores los primeros llamados a interponer todos los medios disponibles a su alcance
para que los participantes en cualquier tipo de estudio científico se encuentren debidamente
asegurados.
Volviendo a nuestro caso en estudio, y considerando que las personas a enrolar para
desarrollar el proyecto citado deben pesquisarse dentro de grupos vulnerables, es decir entre
individuos que cuentan con serias dificultades para defenderse por su propia cuenta y para
ser asertivos en su auto-protección, son entonces primariamente aquellos que planifican la
investigación los que deben proponer las medidas de salvaguarda orientadas hacia estos
grupos poblacionales. El rol de la CEI -que aparece en un segundo momento será entonces
evaluar las medidas de protección propuestas por los investigadores, y a las cuales ellos
mismos deben someterse. Claro está que las recomendaciones vinculantes de la CEI pueden
además instrumentar nuevas medidas, no inicialmente previstas en el diseño de la
investigación bajo examen, pero no debe ser
única o exclusivamente esta instancia la que piense y disponga mecanismos encaminados al
bienestar y seguridad a los voluntarios.
Este artículo reflexiona sobre el proceso de toma de decisiones éticas en el espinoso campo
de la investigación biomédica con sujetos humanos, pero no puede resolver de antemano
todos y cada uno de los problemas que en él aparecen. La responsabilidad última en ese
proceso –como ocurre en toda interacción social- recae sobre patrocinantes y organismos de
control científicos y éticos, y muy especialmente sobre los mismos investigadores que
deben mostrarse comprometidos por propia iniciativa con las medidas de protección de todo
participante voluntario y de cualquier población vulnerable que se pretenda estudiar.