Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Viceministerio de Garantía de la Calidad
Dirección General de Drogas y Farmacias
Propuesta Normativa de Funcionamiento de la
Junta de Farmacias
Consensuado por
La Asociación Farmacéutica Dominicana Inc.
La Asociación Nacional de Dueños de Farmacia Inc.
Julio 2010
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CONSIDERANDO: Que es interés de este Ministerio de Salud Pública actuar con fiel apego a la
Ley y a las disposiciones establecidas para el acceso a la población de medicamentos seguros,
eficaces y de calidad.
CONSIDERANDO: Que el decreto No. 246-06 que establece el Reglamento que regula la
fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución,
comercialización, información, publicidad, evaluación registro y donación de medicamentos, en
su art. 7, literal h) reconoce y ratifica las atribuciones de diferentes Comisiones de la Dirección
General de Drogas y Farmacias entre las que se encuentra la Comisión Asesora de
Medicamentos.
CONSIDERANDO: Que el decreto No. 246-06 que establece el Reglamento que regula la
fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución,
comercialización, información, publicidad, evaluación registro y donación de medicamentos, en
su art. 7, Párrafo I, establece que todas las Comisiones contarán con una normativa de
funcionamiento y actuación y con un sistema de registro de actividad.
Vista: La Ley General de Salud, 42-01, del 8 de marzo del 2001.
Visto: El Decreto No. 246-06 de fecha 09 de junio 2006, que establece el Reglamento de
Medicamentos que regula la instalación, traslado de Establecimientos Farmacéuticos.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere la Ley No.42-01, dicto la presente disposición:
NORMATIVA DE FUNCIONAMIENTO DE LA JUNTA DE FARMACIAS DE LA DIRECCIÓN GENERAL
DE DROGAS Y FARMACIAS
DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO I
Objeto, Alcance y Ámbito de Aplicación
Artículo 1: La presente normativa regula a la junta farmacias en relación con sus
responsabilidades y funciones junto a la de la Dirección General de Control de Drogas y
Farmacias y la Dirección General de Habilitación y Acreditación en todo lo relativo a la
instalación, renovación, traslado y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias
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Artículo 2: La Dirección General de Drogas y Farmacias a través de la Junta de Farmacias, es
responsable en su conjunto de la aplicación de las disposiciones del Decreto 246-06 que
establece el Reglamento de Medicamentos y del presente reglamento relacionado con el
proceso de autorización para la instalación, renovación, traslado y otros asuntos relacionados a
las actividades de farmacias, a través de sus actuaciones de evaluación y toma de decisiones, de
acuerdo al marco legal establecido.
Artículo 3: El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y la Dirección General de Drogas y
Farmacias destinarán los medios y recursos técnicos y financieros que garanticen el buen
funcionamiento de la Junta.
Artículo 4. Glosario: Para los fines de aplicación de la presente norma de funcionamiento los
términos o nombres indicados a continuación tendrán los siguientes significados:
CAMBIO DE PROPIETARIO.- Son aquellas circunstancias en que el propietario de un
establecimiento farmacéutico decide vender, ceder o traspasar su establecimiento farmacéutico
legalmente registrado a otra persona.
COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS: Conjunto de actividades desarrolladas relativas
al flujo de los medicamentos de acuerdo a la oferta y la demanda del mercado. Estas actividades
incluyen todo lo relativo a: la importación, exportación, distribución, producción, precios,
venta, suministro, información, publicidad, almacenamiento, dispensación, entre otras.
DIRECCION GENERAL DE DROGAS Y FARMACIAS: Es la dependencia del Ministerio de Salud
Publica encargada de las funciones farmacéuticas establecidas por la Ley General de Salud, este
reglamento y toda la regulación concerniente a medicamentos, cosméticos, productos
sanitarios, productos de higiene personal, productos de higiene del hogar, establecimientos y
procesos relacionados con estos productos.
DIRECTOR TECNICO FARMACEUTICO O REGENTE FARMACEUTICO: Es el profesional
responsable, técnica y sanitariamente, de un establecimiento farmacéutico, respecto a las
funciones propias que la regulación determina.
DISPENSACIÓN O EXPENDIO DE MEDICAMENTOS: Es el acto farmacéutico que consiste en la
verificación por parte del profesional farmacéutico de la identidad del medicamento recetado o
entregado, conjuntamente con el correspondiente asesoramiento para su uso racional.
DROGUERIAS O DISTRIBUIDORES: Los establecimientos que se dedican a la adquisición, y/o
importación, distribución, almacenamiento y venta al por mayor de medicamentos, productos
semi-elaborados o materias primas farmacéuticas.
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS: Son aquellas estructuras habilitadas por la Dirección
General de Habilitación y Acreditación, mediante el registro, para realizar las actividades de
fabricación, importación y exportación almacenamiento, distribución, administración y
dispensación de los medicamentos, con los requerimientos y garantías reguladas.
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FARMACIA AMBULATORIA: Son los establecimientos farmacéuticos dedicados al despacho de
recetas y al expendio de medicamentos al publico, dentro de las condiciones reguladas y
cumpliendo los criterios de atención farmacéutica.
JUNTA DE FARMACIA: Es el nombre del organismo integrado por la Asociación Farmacéutica
Dominicana, Unión de Farmacia Inc., Asociación Nacional de Dueños de Farmacias Inc., bajo la
coordinación del Director General d Drogas y Farmacias, con la función de asesorar tanto a esta
Dirección como la de Habilitación y Acreditación en todo lo relativo a la instalación, renovación,
traslado y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias.
NUMERO DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO: Es el código de registro dado por el Ministerio
de Salud Pública a un establecimiento farmacéutico una vez registrado.
MEDIDA DE DISTANCIA: Es la primera fase que deben cumplir los establecimientos
farmacéuticos para su aprobación de su solicitud de instalación de nuevos establecimientos
farmacéuticos y traslado cumpliendo con la distancia dispuesta en la ley 42-01 y el Reglamento
246-06.
LABORATORIO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA DR. DEFILLO: Es un establecimiento de la red
pública del servicio nacional de salud que tiene la responsabilidad de realizar investigaciones
analíticas y proveer informaciones oportunas para sustentar acciones oficiales base para la
regulación sanitaria de medicamentos y alimentos; la vigilancia epidemiológica; los programas
de prevención y control; la estandarización de métodos y procedimientos a ser implementados
en los laboratorios; así como servir de referencia Nacional a la Red de Laboratorios de Salud
Pública.
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS: Es el procedimiento técnico, jurídico
y administrativo en virtud del cual la Autoridad Sanitaria, después de analizar y evaluar una
especialidad farmacéutica, la autoriza sanitariamente y permite su comercialización. La
obtención de registro conlleva una serie de obligaciones para el titular, que las debe mantener
para continuar con sus derechos.
VIGILANCIA SANITARIA: Es el conjunto de acciones de recogida de información, de muestreos e
inspecciones, y en su caso, de aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la
Autoridad Sanitaria para velar por el cumplimiento de la Ley General de Salud y
reglamentaciones sanitarias.
CAPÍTULO II
Naturaleza y Competencias
Artículo 5: Aprobar junto a la Dirección General de Drogas y Farmacias y a la Dirección General
de Habilitación y Acreditación en lo concerniente a la regulación de los establecimientos
farmacéuticos particularmente en lo relativo a la instalación, renovación, traslado, cambio de:
nombre, de propietario y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias. Todos los
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expedientes deben estar depurados y clasificados como lo establece la ley 42-01, articulo 103,
párrafo V, así como el Decreto 246-06 artículos 171 párrafo l y 177 (único párrafo).
Párrafo: Las responsabilidades y funciones de la Junta de Farmacias podrán estar coordinadas
con las responsabilidades y funciones de otras instancias técnicas de la Dirección General de
Drogas y Farmacias, en la forma y modo que se establezcan.
CAPÍTULO III
Funciones
Artículo 6: La Junta de Farmacias tiene como función principal evaluar y aprobar sobre la
instalación, renovación, traslado y otros asuntos relacionados a las actividades de farmacias.
Artículo 7: Durante el procedimiento de evaluación de los casos, la Dirección General de Drogas
y Farmacias remitirá a la Junta de Farmacias toda la información pertinente relacionada a la
solicitud de las farmacias.
Artículo 8: Durante el procedimiento de evaluación de la solicitud, la Junta de Farmacias podrá
requerir documentos o la presencia de el/la titular del establecimiento o cualquier otra instancia
que considere necesario a fin de completar la evaluación y emitir la recomendación
correspondiente.
Artículo 9: La Junta de Farmacias emitirá la aprobación, la objeción o rechazo de las solicitudes
remitidas al organismo a fin de obtener la autorización correspondiente.
CAPÍTULO IV
Funcionamiento
Composición, Condiciones de Elegibilidad de los Miembros y Sesiones.
Artículo 10: La Junta de Farmacias está conformada:
1)
2)
3)
4)
Un representante de la Dirección General de Drogas y Farmacias
Un representante de la Asociación Farmacéutica Dominicana, Inc.
Un representante de la Unión de Farmacias, Inc.
Un representante de la Asociación Nacional de Dueños de Farmacias, Inc.
Párrafo I: La Junta debe estar presidida por la Dirección de Drogas y Farmacias o en su defecto
por la Sub-Dirección, un representante de la Consultoría Jurídica del Ministerio de Salud Pública
podrá participar como asesor (sin derecho a voto).
Párrafo II: Las funciones de coordinador de la Junta son inherentes al representante de la
Dirección General de Drogas y Farmacias, según lo establece el art. 273 del Decreto No. 246-06
que establece el Reglamento sobre Medicamentos.
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Artículo 11: Las personas que componen esta Junta de la Dirección General de Drogas y
Farmacias deben reunir condiciones de solvencia moral y ética, y estar en permanente
capacitación y actualización profesional.
Párrafo I: Cada miembro de la Junta deberá cumplir con las políticas de confidencialidad y
conflictos de intereses determinadas por la Dirección General de Drogas y Farmacias.
Párrafo II: Los representantes de las instancias que conforman la Junta de Farmacias deben ser
farmacéuticos o profesionales relacionados al el sector salud, exceptuando a los miembros de la
Unión de Farmacias y Asociación Nacional de Dueños de Farmacias.
Artículo 12: En el proceso de evaluación la Junta de Farmacias se someterá a los procedimientos
oficiales establecidos. Asimismo hará uso de la instrumentación aprobada para los fines,
garantizando la integridad del proceso de evaluación acogiéndose a la ley 42-01 y Reglamento
246-06.
Artículo 13: El/ la Coordinador/a de la Junta de Farmacias presentará periódicamente informes
de productividad sobre las evaluaciones hechas. La periodicidad de los mismos se establecerá en
coordinación con la DGDF.
Párrafo: Los informes de productividad serán evaluados y los datos obtenidos de los mismos
serán utilizados como insumo para el proceso de planificación de los trabajos de la Junta.
Artículo 14: La Junta de Farmacias deberá sesionar de manera ordinaria por lo menos una vez a
cada mes en el día y lugar fijado para los trabajos presenciales, sin necesidad de notificación
previa. En la misma se discutirán los trabajos correspondientes, conforme a las necesidades
imperantes y a la agenda programada, la cual deberá ser notificada junto a la relación de
solicitudes a evaluar por lo menos con cinco (5) días laborables de anticipación.
Párrafo I: El/la Coordinador/a fungirá, sin menoscabo de las funciones inherentes a su cargo,
como moderador de las sesiones y elaborará las actas pertinentes.
Párrafo II: El/la coordinador/a podrá convocar, cuando así sea necesario por razones de
urgencia, a sesiones extraordinarias en un día distinto del fijado para las sesiones ordinarias. Si
algún miembro de la Junta de Farmacias desea se convoque alguna sesión extraordinaria deberá
solicitarlo al Director General de Drogas y Farmacias de manera escrita, verbal o durante una
sesión ordinaria, y éste procederá como sea de lugar.
Artículo 15: Tanto la Dirección General de Drogas y Farmacias como la Dirección General de
Habilitación y Acreditación, haciendo uso de sus atribuciones, podrán solicitar, previamente y
por escrito, la participación de un experto o de cualquier persona o institución que considere
necesaria, en las sesiones que se disponga.
Artículo 16: Los trabajos vistos en las sesiones ordinarias y extraordinarias de la Junta deberán
ser registrados en un acta de reunión, donde se detallarán las opiniones y recomendaciones de
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cada miembro, así como las conclusiones de los trabajos. Las consideraciones de los miembros
deberán ser correctamente documentadas en el acta la cual deberá ser notificada en lo
inmediato al Director General de Drogas y Farmacias.
Párrafo I: El acta de reunión deberá constar de un listado de asistencia que contendrá los
nombres de los miembros de la Comisión y sobre el cual firmarán personalmente. Para fines de
validación de las firmas se elaborará un registro inicial de éstas. Este registro deberá ser
actualizado en caso de que se sume, reste o sustituya algún miembro, las veces que sean
necesarias.
Párrafo II: El acta de reunión de cada sesión será leída, revisada, enmendada, en caso de ser
necesario, y validada en la siguiente sesión. Tras este proceso será remitida a la Dirección
General de Drogas y Farmacias. Deberá estar firmada por el/ la Coordinador/a y cada uno de los
miembros.
Artículo 17: El/la Coordinador/a elaborará y administrará una base de datos con las
informaciones generales de los miembros de la comisión. Dicha base de datos será utilizada para
garantizar el flujo de información entre los miembros de la comisión. La misma contendrá los
siguientes datos:
a. Nombre
b. Unidad técnica
c. Teléfonos
d. Correos electrónicos
Párrafo: Los miembros de la Junta están en la obligación de mantener actualizada la indicada
base de datos. Deben notificar cualquier cambio al/ a la Coordinador/a Técnico/a.
Artículo 18: A fin de garantizar la armonía y buen funcionamiento de las sesiones de la Junta de
Farmacias se deberá elaborar una agenda previa a las mismas, que contendrá el orden a seguir y
los aspectos a ser vistos en la misma. Para los fines se dispones el siguiente procedimiento:
1.
2.
3.
4.
Apertura, registro de asistencia y distribución de la agenda de la sesión.
Lectura del acta anterior, enmiendas y validación de la misma.
Evaluación de trabajos agendados.
Turno abierto para miembros.
Párrafo: En el turno abierto para miembros se desarrollarán temas de interés en el área en caso
de ser necesario.
Artículo 19: A las sesiones de la Junta deberán asistir todos sus miembros. Habrá quórum
cuando la misma esté conformada por lo menos por la mitad mas uno de sus miembros y la
aprobación de expedientes será por unanimidad o con la votación de la mitad mas uno de la
totalidad de los miembros de la Junta y con la asistencia de por los menos dos representante de
los gremios.
Párrafo: En defecto del/ de la coordinador/a se dispondrá un suplente en dicha sesión,
pudiendo ser la / el Sub-director/a:
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CAPITULO V
Del/ de la Coordinador(a)
Artículo 20: Son funciones del/ de la Coordinador/a:
a) Asegurar el cumplimiento de la presente normativa.
b) Participar activamente en la consecución y actualización de los procesos y documentos
del área, en la instrumentación a la Dirección General de Drogas y Farmacias.
c) Coordinar y planificar los trabajos de la Junta.
d) Ser el enlace entre la Junta y la Dirección General de Drogas y Farmacias y la Dirección
General de Habilitación y Acreditación.
e) Garantizar la toma de decisiones por consenso y unanimidad en las sesiones.
f) Cualquier otra función que se le asigne para fortalecer los trabajos de la Junta.
g) Convocar y organizar las sesiones de trabajo.
h) Llevar registro de los participantes y las actas de las sesiones de trabajo.
i)
Mantener en orden libros, documentos, actas, acuerdos y disposiciones o
correspondencias emanadas de la Junta.
DADO en Santo Domingo de Guzmán, Distrito Nacional, Capital de la República Dominicana a los
__________ (__) días del mes de ____ del año dos mil diez (2010).
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