FICHA TÉCNICA FT-011

FICHA TÉCNICA
FT-011
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BOLSA COLECTORA de ORINA para PIERNA
750 ml y válvulas de vaciado y anti-retorno
Ref. 17041
PRESENTACIÓN: En cajas de 300 ó 500 uds. (dependiendo del tamaño del tubo de admisión: 35 ó 10
cm respectivamente)
1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
VOLUMEN1: 750 ml
LÁMINAS:
- Material de fabricación: PVC (acabado mate)
VÁLVULA ANTI-RETORNO (V.A.R):
- Material de fabricación: Láminas de PVC
- Láminas (ancho x grosor): 7cm x 0,07mm
VÁLVULA de DRENAJE o SALIDA:
- Material caña válvula: granza de PVC
- Material tapón válvula: granza de polietileno de baja
densidad (PELD)
TUBO DE ADMISIÓN:
- Material: granza de PVC
- Diámetro interno: 5mm ± 0,2
- Diámetro externo: 6,9mm ± 0,2
- Longitud: 9cm ± 1 ó 35cm ± 1 (incluyendo válvula de entrada)
- Aspecto: translúcido
CONECTOR:
- Material: granza de PVC
- Diámetro interno: 5mm ± 0,5
TAPÓN DEL CONECTOR:
- Material de fabricación: Polietileno de baja densidad (PELD)
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El volumen de la bolsa de orina, 750 ml, es aproximado, por lo que el producto nunca debe utilizarse como
instrumento de medida.
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2. NORMATIVA APLICABLE
2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
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UNE-EN ISO 9002
Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio
posventa.
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UNE-EN ISO 13485
Sistemas de la calidad. Productos sanitarios.
Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9001.
MARCADO CE
-
Dispositivo Clase I sin función de medición y NO estéril.
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Procedimiento de evaluación de la conformidad: Anexo VII (RD 414/1996).
-
Cumplimiento de requisitos esenciales: Artículo 6 y Anexo I (RD 414/1996).
Este producto cumple con:
Directiva 93/42/CEE de 14 de Junio de 1993, relativa a Productos Sanitarios.
Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regula los Productos Sanitarios.
2.2 CONTROLES EN LOS COMPONENTES
Verificación visual y dimensional de los componentes derivados de la inyección, extrusión del tubo e
impresión de las láminas durante los subprocesos productivos.
2.3 CONTROLES EN PRODUCTO ACABADO
Control de la estanqueidad del producto con aire a presión para la comprobación de ausencia de fugas.
Ensayos funcionales según el estándar de referencia: UNE-EN ISO 8669-2:
“Bolsas para la recogida de orina. Parte 2: Especificaciones y métodos de ensayo”.
3. INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de uso aparecen impresas en el etiquetado o en el material de acondicionamiento del
producto, por ello no se deshaga del envase hasta que haya consumido todas las unidades contenidas
en el mismo.
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No coger la bolsa llena por el tubo
Producto de un solo uso
No usar como instrumento de medición
(Ver apartado 1. Especificaciones Técnicas: VOLUMEN)
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Tras su uso, vaciar el contenido en el W.C. y desechar la bolsa respetando el Medio Ambiente
Abrir los envases con precaución para no dañar el producto
Mantener la bolsa siempre en posición vertical mientras se está usando
Producto “LÁTEX FREE”
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Creación de la ficha técnica
X. ALARCÓN
21/03/11
Nº REV.
MODIFICACIÓN
APROBADO POR
FECHA