ICOset Gravity

FICHA TÉCNICA
FT-095
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ICOset Gravity
Denominación del
Producto
Ref.
ICOset Gravity
16990
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS
Equipo de goteo por gravedad con cámara de goteo doble, estéril y apirógeno para la administración
de soluciones por vía intravenosa.
- Esterilizado con EO
- Libre de látex
- De un solo uso
Producto con Marca CE: Este producto cumple con la Directiva Europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios
(Clase IIa)
y con la Norma ISO 8536-4 – IS -G
Organismo Notificado: 0123
1. Componentes
-
Punzón perforador de Poliestireno (PS) transparente con capuchón protector de PE
translúcido.
Toma de aire con filtro antibacteriano (USA PALL) sellado al sistema por ultrasonidos.
Cámara de goteo DOBLE
Parte superior (rígida): PS transparente.
Parte inferior (flexible): PP con filtro de nylon 15
20g ≥ 1g ± 0,1g.
Anillo externo de separación de las dos partes de la cámara.
Tubo transparente y flexible de ME: Long 190cm / Diámetro ext./int.: 0,5 / 0,4mm.
Rodillo regulador de flujo de ABS 747.
Segmento de goma para punción.
Conexión Luer-Lock de ABS transparente con capuchón protector de PE translúcido.
2. Envasado
Envase primario (1 ud.)
Envasado individualmente en blister de papel y PE termosellados, lo que garantiza la absoluta
hermeticidad
y esterilidad del producto hasta el momento del uso.
Dimensiones: 23,4 x 10,2 ± 0,1cm
Envase secundario (25 uds.)
Bolsa de PE conteniendo 25 uds.
Envase de envío (UMV*) (100 uds.)
Caja de cartón conteniendo 4 bolsas de 25 uds. c.u. (Con indicador de esterilización)
Dimensiones: 43 x 29 x 25 ± 0,1cm
UMV*: Unidad Mínima de Venta
3. Instrucciones de Uso
1. Extraiga el ICOset Gravity de su envase unitario.
2. Cierre el regulador de flujo.
3. Extraiga el capuchón de protección del punzón perforador e introduzca éste en el tapón del frasco
que contiene la solución.
4. Apriete la parte inferior de la cámara hasta que la solución se estabilice.
5. Retire el capuchón del extremo luer y conéctelo a un catéter o aguja.
6. Abra el rodillo regulador de flujo. Llene completamente el tubo evitando la formación de burbujas de
aire y cierre el regulador de flujo.
7. Abra gradualmente el rodillo y regule el flujo después de haber introducido la aguja o el catéter en la
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vena. Se puede utilizar el adaptador goma para inyectar asépticamente medicamentos compatibles
con la solución
4. Advertencias
Producto de uso restringido a personal cualificado.
Antes de usar el producto, asegúrese de que el envase mantiene su integridad.
No utilizar si los capuchones de protección han sido retirados o están dañados. Utilizar inmediatamente
después de haber retirado los capuchones de protección. Utilizar con conos tipo LUER.
No dejar burbujas de aire en el interior del dispositivo. Detenga la infusión antes de que se agote la
solución. No utilizar para transfusiones de sangre o hemoderivados.
5. Conservación y Tratamiento de Residuos
Conservar el producto a temperatura ambiente. Mantener alejado de la humedad y de fuentes de calor.
Evitar la radiación solar directa.
Después de su uso, desechar en un contenedor adecuado respetando el medio ambiente.
ATENCIÓN
1. El regulador de flujo debe estar situado a 15cm por debajo de la cámara cuentagotas.
2. La longitud total del tubo es de 190cm, incluyendo la zona de inserción en la cámara y la conexión luer
lock.
3. La válvula de entrada de aire debe permanecer cerrada.
4. La esterilización dura 5 años después de la fecha de fabricación indicada en el lote (LOT aammdd)
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Creación de la ficha técnica
X. ALARCÓN
19/07/12
Nº REV.
MODIFICACIÓN
APROVADO
FECHA
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