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Documento de Posición
Protección Efectiva de la Información Confidencial de Negocios
y Datos de Registro Confidenciales
Septiembre 2010
Perspectiva General
Este documento de posición ofrece a las autoridades regulatorias, a los fabricantes de
productos y otros interesados la interpretación de: (a) lo que constituye la Información
Confidencial de Negocios (CBI, por sus siglas en ingles) contenida en los expedientes de
registro de productos fitosanitarios o plaguicidas; y (b) las normas vigentes y las mejores
prácticas para su custodia y manejo. El entendimiento y la protección de estos datos son
críticos para asegurar los esfuerzos de innovación continuos y desarrollar productos
fitosanitarios de calidad, seguros para los agricultores, los consumidores y el medio
ambiente.
Protección de la Información Confidencial de Negocios (CBI)
La evaluación adecuada de los productos fitosanitarios en el proceso de registro es
esencial para asegurar a los agricultores y consumidores que los productos cumplen con
los estándares regulatorios establecidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Los
Datos de Prueba son presentados a las autoridades regulatorias bajo el entendimiento de
que ciertos documentos designados como Información Confidencial de Negocios (CBI)
serán protegidos por normas de confidencialidad. CBI es la información que está exenta
de revelación pública por las autoridades regulatorias; si fuese revelada, podría ser en
detrimento de los intereses del propietario del negocio o de la seguridad y la privacidad
de los investigadores.
La inversión en tiempo y recursos dedicada a la generación de datos requeridos por las
autoridades regulatorias para el registro, o el re-registro de productos para la protección
de cultivos, es significativa. El uso no autorizado de estos datos por los siguientes
registrantes puede poner en desventaja competitiva al creador inicial de los datos. Similar
a la violación de patentes y marcas comerciales, la revelación de Información Confidencial
de Negocios (CBI) puede llevar a la pérdida significativa de ingresos potenciales. La falta de
protección adecuada de la Información Confidencial de Negocios (CBI) frena el incentivo
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para la investigación y el desarrollo de productos innovadores en la Industria de la Ciencia
de los Cultivos.
Las autoridades regulatorias pueden proyectar transparencia al publicar reportes
sumarios de datos que no contienen Información Confidencial de Negocios (CBI)
entregada para aprobaciones, sin embargo, dichos resúmenes no deberían ser aceptados
por las mismas autoridades para aprobar un registro posterior, a menos que el solicitante
pueda probar el acceso legítimo a los datos de propiedad sobre los cuales está basado el
resumen. Durante las evaluaciones entre las distintas entidades regulatorias involucradas
en el proceso de evaluación es necesario que todas provean las mismas protecciones a la
CBI y que impidan la revelación no autorizada.
Base Legal para la Protección de la CBI
Para las industrias altamente reguladas, tal como el sector agroquímico, la presentación
de los Datos de Prueba requeridos por las autoridades regulatorias a menudo contiene
Información Confidencial de Negocios (CBI).
Esto plantea un reto para la protección de la confidencialidad a nivel global. Sin el
consentimiento expreso de los propietarios de los datos, la CBI no debe compartirse con
terceros. La CBI está definida como datos que (a) son secretos, en el sentido de que no
son conocidos o fácilmente accesibles dentro de la industria relevante; (b) tienen valor
comercial para los competidores que no poseen los datos; y (c) han estado sujetos a
esfuerzos razonables para mantenerlos confidenciales.
La obligación de proveer confidencialidad a dichos datos está codificada por la
Organización Mundial del Comercio (WTO por sus siglas en ingles), en el Acuerdo de
Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio (TRIPS), Artículo 39.
Igualmente, el Acuerdo WTO sobre Barreras Técnicas al Intercambio Comercial, Sección
5.2.4 provee que:
[…] la confidencialidad de la información sobre productos originados en los territorios de
otros Miembros que resulten de o sean provistos en conexión con tales procedimientos de
evaluación de conformidad se respeta de la misma manera como para los productos
domésticos y de tal manera que los intereses comerciales legítimos estén protegidos.
Todos los Datos de Prueba entregados por el solicitante de registro deben ser tratados
como propiedad intelectual del solicitante. Además, la información que se considera CBI
merece el tratamiento correspondiente. En ausencia de estos derechos, los solicitantes
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pueden enfrentar competencia desleal o la revelación de información sensible, que podría
colocar a su staff e instalaciones en riesgo.
Los fabricantes de agroquímicos encontrarán sus oportunidades de mercado reducidas si
la CBI está comprometida (o en peligro). Los innovadores estarán disuadidos para
introducir tecnologías novedosas en los territorios que ofrecen poca o ninguna protección
de los datos confidenciales. La CBI debe recibir la misma consideración que se les da a los
otros derechos de propiedad intelectual.
El Reto
Aunque muchos signatarios del Artículo 39 del Acuerdo TRIPS de la Organización
Comercial Mundial han adoptado estatutos criminales que hacen de la malversación de la
CBI un delito grave, la aplicación ha probado ser difícil debido a la falta de entendimiento
en cuanto a qué califica como CBI, específicamente para la industria agroquímica.
La CBI agroquímica incluye pero no está limitada a lo siguiente:
- El proceso de fabricación del ingrediente activo y la fórmula, así como informes del
proceso de control de calidad;
- declaraciones de composición del ingrediente activo de grado técnico, incluyendo la
concentración mínima de ingrediente activo de grado técnico y la concentración máxima
de impurezas demostradas a través del análisis de 5 lotes;
- análisis de la identidad y de la concentración del ingrediente activo de grado técnico,
sustancias inactivas e impurezas;
- composición de la fórmula del plaguicida;
- métodos analíticos para determinar la composición de un agroquímico;
- nombres y direcciones de las personas involucradas en las pruebas en animales
vertebrados;
- e información financiera o comercial.
Adicionalmente, la CBI puede incluir también otra información sensible, que no esté en la
lista anterior. En tales casos, quienes solicitan el registro deberán justificar a través de
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evidencia verificable que la revelación de dicha información socavaría los intereses
comerciales, o es esencial para salvaguardar la privacidad y la integridad de los individuos.
Propuesta
Un entendimiento común sobre qué constituye la Información Confidencial de Negocios
(CBI) se requiere con el fin de manejar apropiadamente y prevenir la revelación de la CBI.
Al adoptar las siguientes recomendaciones, las autoridades regulatorias podrían ayudar a
impedir la revelación de la CBI:
- Claridad del procedimiento: Los solicitantes de registros y las autoridades regulatorias
deberán discutir y acordar mutuamente las medidas para salvaguardar la CBI mientras los
datos estén en custodia de las autoridades nacionales.
- Entrenamiento: El entrenamiento/construcción continuo de capacidad para los
funcionarios de la industria y gubernamentales deberá ser fuertemente estimulado.
- Claridad de las normas: Las autoridades nacionales deben publicar los protocolos de
confidencialidad de datos, los cuales deben contener los procedimientos del manejo y
custodia de datos.
- Retiro de la CBI: Cuando los datos se hayan sometido para ser considerados como CBI, la
autoridad regulatoria deberá emitir con prontitud una decisión preliminar. Si el
propietario de los datos y la autoridad regulatoria están en desacuerdo sobre qué debería
ser considerado CBI, el aplicante o solicitante tiene el derecho de retirar los datos que no
fueron considerados CBI por la autoridad regulatoria. Sin embargo, el solicitante tendrá
que tener en cuenta que dicho retiro podría ser juzgado por las autoridades regulatorias
como un factor que invalida el proceso por completo.
- Responsabilidad: Las autoridades nacionales deberán designar funcionarios que serán
responsables del manejo de los estudios confidenciales. Los funcionarios deberán recibir
entrenamiento apropiado y ser responsables del mantenimiento de la confidencialidad.
- Procedimientos recomendados: Las medidas de seguridad para las aplicaciones
impresas incluyen normalmente informes impresos sobre papel de seguridad que
contiene filigranas o marcas de agua u otras herramientas ocultas de identificación que
las autoridades puedan identificar fácilmente.
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- Identificación de la CBI: Los solicitantes deberán identificar fácilmente que los datos o
información es CBI y proveer una lista de revisión de referencia a las autoridades
regulatorias detallando toda la información presentada como CBI.
- Separación de la CBI: Los solicitantes deben asegurarse que la CBI esté separada de otros
datos antes de la entrega a la autoridad regulatoria. La CBI deberá someterse ante las
autoridades en una forma que haga que ésta se pueda separar fácilmente de los datos
principales.
- Registros de las Autoridades Regulatorias: Las autoridades regulatorias deberán
registrar los nombres de quienes solicitan los registros, las fechas de presentación, la hora,
y la lista de los datos archivados con indicación definitiva de qué CBI está contenida en los
expedientes.
- Verificación legal del proceso de presentación: En las jurisdicciones donde la
certificación de Notarios Públicos puede acompañar el proceso de archivo, se recomienda
hacer la minuta del acta de archivo y grabar las declaraciones juramentadas de las partes
involucradas en la presentación del CBI.
- Almacenamiento seguro y acceso a la CBI: Una vez que la CBI sea presentada ante las
autoridades regulatorias, debe ser almacenada inmediatamente bajo condiciones seguras.
Se recomienda que cada acceso sea registrado en agendas, donde se indiquen la fecha,
hora y propósito de la visita. Únicamente los funcionarios autorizados deberán acceder a
los cuartos de almacenamiento de datos controlados con propósitos de evaluación.
- Acceso Público: En las jurisdicciones donde se le permite al público revisar los
expedientes regulatorios, deben tener cuartos de lectura disponibles. Sin embargo, las
autoridades regulatorias nunca deberán tener disponible la CBI para revisión por parte del
público en los cuartos de lectura o en otras instalaciones. Deben tomarse las medidas de
seguridad para impedir la copia no autorizada (via dispositivos de grabación, adquisición
digital o escaneo) en esas instalaciones. De la misma forma, los cuartos de lectura no
deben incluir instalaciones que permitan la copia de materiales. Los usuarios de los
cuartos de lectura deberán firmar acuerdos de no revelación, y estar sujetos a
autorizaciones de seguridad y escrutinio. Se recomiendan revisiones supervisadas y
registro de las visitas en agendas que detallen la fecha, hora y propósito de la visita.
- Evaluación de Equivalencia y CBI: Los países que están en el proceso de adoptar
procesos regulatorios para la Equivalencia de aprobaciones deben tener vigentes medidas
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para prevenir la revelación de la CBI, antes de la consolidación de perfiles de referencia y
aplicaciones para registros de equivalencia.
- No-revelación de la Información Confidencial de Negocios (CBI): Los funcionarios que
evalúan deberán abstenerse de revelar la CBI en los informes de evaluación.
- Medidas de emergencia con respecto al almacenaje seguro de la Información
Confidencial de Negocios (CBI): Deben estar vigentes los protocolos de seguridad y
emergencia detallando cómo se deben manejar los datos en caso de emergencias (por
ejemplo, incendio, inundación, terremoto, etc.).
Conclusión
Los Datos de Prueba presentados a las autoridades regulatorias con el entendimiento de
que ciertos elementos designados como Información Confidencial del Negocio (CBI) deben
ser protegidos por normas de confidencialidad. La aplicación efectiva de estas
recomendaciones es vital para la innovación agrícola porque aseguran la confianza y
estimulan la inversión en investigación y desarrollo, haciendo posible nuevos productos
fitosanitarios en función de una agricultura sostenible.
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