PRESCRIPCION PRODUCTOS FARMACEUTICOS DCI

ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO __________
Guatemala, ___________
El Presidente de la República,
CONSIDERANDO:
Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece que el goce de la salud es
un derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna, para lo cual el Estado vela por
la salud y la asistencia social de todos los habitantes del país, así como también establece la
defensa de consumidores y usuarios para garantizarles su salud. Que el Código de Salud, Decreto
número 90-92 del Congreso de la República de Guatemala, establece que el Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social, normará el suministro, la prescripción, promoción y uso adecuado de
los medicamentos.
CONSIDERANDO:
Que cada medicamento está compuesto por uno o más principios activos que determinan su
acción terapéutica, y que está demostrado que la nomenclatura internacional de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) para sustancias farmacéuticas, en forma de Denominaciones Comunes
Internacionales (DCI), es un factor de seguridad importante cuando se recetan y despachan
medicamentos a los pacientes, en la comunicación y el intercambio de información entre los
profesionales de la salud. Las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) identifican las
sustancias farmacéuticas con nombres únicos que son reconocidos en todo el mundo y son de
dominio público e igualmente son conocidas como nombres genéricos.
CONSIDERANDO:
Que en el mercado farmacéutico coexisten medicamentos innovadores con marcas, medicamentos
similares con marca y medicamentos sin marca, verificándose que la eficacia terapéutica y la
confiabilidad de los medicamentes similares está dada por su prolongada presencia en el mercado,
su aceptación por parte de los profesionales médicos, su efectividad y el reconocimiento de la
autoridad de aplicación, y que es necesario que en toda la práctica clínica, pública y privada, se
obligue a utilizar en los procesos de selección, suministro y prescripción de productos
farmacéuticos las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI).
POR TANTO:
En ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183, incisos a) y e), de la Constitución
Política de la República de Guatemala, y con fundamento en los artículos 172 y 173 del Decreto
número 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, Código de Salud.
ACUERDA:
Emitir el siguiente,
REGLAMENTO PARA LA PRESCRIPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS POR
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL
DENTRO DE LA PRÁCTICA CLÍNICA EN GENERAL
Artículo 1. Objeto. El objeto del presente reglamento es establecer que toda receta o prescripción
médica u odontológica se efectúe expresando el nombre genérico del medicamento o
Denominación Común Internacional (DCI) que se indica, seguida de forma farmacéutica, cantidad
de unidades por envase y concentración, garantizando la libre prescripción de los profesionales de
la salud, públicos o privados, habilitados para tal fin.
Artículo 2. Definiciones. Para la aplicación del presente reglamento, se utilizan las definiciones
siguientes:
a)
Denominaciones Comunes Internacionales: Nombre recomendado por la Organización
Mundial de la Salud –OMS- para los principios activos farmacéuticos, bajo los distintivos y
siglas: “Denominaciones Comunes Internacionales –DCI- o International Nonproprietary
Names –INN-“.
b)
Dosis: Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.
c)
Dosis terapéutica: Es la cantidad de un medicamento que se administra a un paciente, en un
intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico deseado.
d)
Droguería: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación,
fraccionamiento, envasado, distribución y venta de productos farmacéuticos y productos
afines.
e)
Especialidad farmacéutica: Producto farmacéutico manufacturado en un laboratorio y
autorizado oficialmente para ser comercializado con un nombre comercial o Denominación
Común Internacional.
f)
Expendio: Es el acto de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente,
como respuesta a la presentación de una receta elaborada y firmada por un profesional
autorizado.
g)
Farmacia privada, estatal o municipal: Establecimiento farmacéutico donde se almacenan y
expenden al público productos farmacéuticos y afines.
h)
Farmacias estatales y municipales: Son establecimientos farmacéuticos que cuentan con
recursos estatales o municipales, administración descentralizada, autofinanciables y
sustentables, donde se almacenan y expenden medicamentos básicos de calidad garantizada,
y que reciben apoyo financiero del Estado.
i)
Nombre de marca: Nombre que, a diferencia de la DCI, distingue a un determinado producto
farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y protegido por la ley, por un periodo
de tiempo.
j)
Nombre genérico: Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está
amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y
reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que
contienen el mismo principio activo. El nombre genérico corresponde generalmente con la
Denominación Común Internacional.
k)
Prescripción: Es una instrucción de un prescriptor a un dispensador.
l)
Principio activo: Toda sustancia o composición química que presenta propiedades
preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas. Toda sustancia o
composición química que pueda ser administrada a los seres humanos con el fin de establecer
un diagnóstico clínico, o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas.
m) Producto de venta libre: Es el producto farmacéutico, autorizado para comercializarse sin
prescripción médica y que puede ser objeto de publicidad o promoción por medios masivos.
n)
Producto de prescripción médica: Es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica.
o)
Producto de venta bajo receta médica retenida o especial: Es el producto farmacéutico
autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida especial o no,
según aplique.
p)
Receta médica: Orden suscrita por médicos u odontólogos, a fin de que una cantidad de uno
o varios medicamentos sea despachada conforme a lo señalado por el profesional que la
extiende.
q)
Venta de medicina: Establecimiento destinado a la venta al público de medicamentos del
listado autorizado por El Departamento, medicamentos de venta libre y apósitos quirúrgicos;
ubicados en aldeas o caseríos y cantones de aldeas en donde pueda constatarse que no
existen farmacias autorizadas.
Artículo 3. La prescripción facultativa. Toda prescripción médica u odontológica o receta, se
elabora original y copia por parte del prescriptor habilitado, público o privado, en forma impresa por
cualquier medio o a mano con letra clara y legible, cumpliendo con los requisitos esenciales dentro
de las buenas prácticas de prescripción siguientes:
a)
Nombre, especialidad, dirección, teléfono, fecha y correo electrónico del prescriptor;
b)
Nombre del paciente, dirección y teléfono;
c)
El o los medicamentos prescritos son expresados obligatoriamente con su Denominación
Común Internacional (DCI);
d)
La forma farmacéutica;
e)
La dosis o las unidades del tratamiento y la concentración del medicamento;
f)
La frecuencia u horario de aplicación o ingestión; y,
g)
Duración del tratamiento.
La copia de la receta quedará al resguardo y archivo del médico prescriptor por el plazo de un año.
Artículo 4. Validación de la prescripción. La receta o prescripción médica, es válida para la
dispensación de los medicamentos, cuando esté firmada y sellada por el prescriptor de
conformidad a la firma registrada.
Toda receta o prescripción médica que adolezca de cualquiera de los requisitos descritos en el
artículo 3 de este reglamento o no esté debidamente validada, se debe considerar no prescrita, por
lo que no tendrá eficacia para el expendio del medicamento o medicamentos de que se trate.
La receta no debe hacer alusión a ningún tipo de publicidad de medicamentos o casas
comerciales, relacionadas a la producción o comercialización de los mismos.
Artículo 5. Dispensación de medicamentos. Para la dispensación de medicamentos, bajo
prescripción médica, los establecimientos expendedores de medicamentos, deben informar al
público de todas las especialidades farmacéuticas que contengan del mismo principio activo o su
combinación prescrita y además debe exhibir el producto y expresar el precio de los mismos.
Artículo 6. Psicotrópicos y estupefacientes. Los medicamentos controlados psicotrópicos y
estupefacientes para su prescripción y expendio, están sujetos a las regulaciones establecidas en
el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines vigente, y normas
técnicas que le apliquen.
Artículo 7. Supervisión y control. La Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control del Departamento
de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social, debe vigilar y verificar el cumplimiento de las disposiciones del presente
reglamento en los establecimientos farmacéuticos, para dispensar los medicamentos prescritos, de
conformidad con las recetas con su Denominación Común Internacional.
Artículo 8. Infracciones y sanciones. El incumplimiento a lo establecido en el presente
Reglamento se considera una infracción y se sancionará de conformidad con el Código de Salud.
Cuando se afecte la salud de los guatemaltecos por el incumplimiento de lo aquí regulado, se debe
presentar la denuncia penal en contra de los infractores.
Cuando a criterio del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social se atentare en contra de la
salud de los ciudadanos, se procederá como medida cautelar al cierre temporal de la entidad
infractora, hasta en tanto se resuelva en definitiva.
Artículo 9. Ámbito de aplicación. El ámbito de aplicación del presente Reglamento, es en todo el
territorio nacional, para todos los facultativos y toda la red de droguerías y farmacias del mercado
nacional.
Artículo 10. Derogatoria. Se deroga cualquier otra regulación sobre la materia anterior a la fecha
de entrada en vigencia del presente Reglamento.
Artículo 11. Vigencia. El presente Acuerdo Gubernativo empieza a regir ocho días después de su
publicación en el Diario de Centroamérica.
COMUNÍQUESE,
ALEJANDRO MALDONADO AGUIRRE
MARIANO RAYO MUÑOZ
MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
Y ASISTENCIA SOCIAL
SECRETARIO GENERAL DE LA
PRESIDENCIA DE LA REÚBLICA