FARMACIA PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN PN/L/EC/008/00 Y CONTROL Página 1 de 4 Rev.: 0 FÓRMULA Nº008: CREMA DE UREA Fecha de Edición: AL 1-40% Procedimientos relacionados: FÓRMULA Nº 008: CREMA DE UREA AL 1-40% Indice 1. Composición 2. Forma Farmacéutica 3. Utillaje 4. Método de elaboración 5. Material de acondicionamiento 5.1 Envasado 5.2 Etiquetado 6. Condiciones de conservación 7. Controles analíticos 8. Plazo de validez 9. Información al paciente 10. Observaciones 11. Bibliografía Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: FÓRMULA 008: CREMA DE UREA AL 1-40% PN/L/EC/008/00 Página 2 1. COMPOSICIÓN 1.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g) Urea Emulsión O/W, c.s.p. de 4 5% 100 g Para preparar la fórmula necesitamos 95 g de emulsión O/W, que podemos elaborar de acuerdo con dos opciones: Emulsión O/W1 NEO PCL autoemulsionable O/W Glicerina Agua purificad, c.s.p. 25 % 5% 95 g Emulsión O/W 2 NEO PCL autoemulsionable O/W Aceite de almendras dulces Propilenglicol Agua purificada, c.s.p. 22 % 3% 5% 95 g Emulsión O/W 3 Cera LANETTE SX Oleato de decilo Propilenglicol Agua purificada, c.s.p. 15 % 15 % 5% 95 g 2. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión O/W. 3. UTILLAJE Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla, probeta, baño maría, espátula de metal y espátula de goma. 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN Emulsión O/W 1 Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC el NEO PCL O/W (fase oleosa). Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con la glicerina (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura. PN/L/EC/008/00 FÓRMULA 008: CREMA DE UREA AL 1-40% Página 3 de 4 Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema. Emulsión O/W 2 Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC el NEO PCL O/W y el aceite de almendras dulces (fase oleosa). Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con el propilenglicol (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura. Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema. Emulsión O/W 3 Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC la cera LANETTE SX y el oleato de decilo (fase oleosa). Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con el propilenglicol (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura. Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema. 5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO 5.1. ENVASADO Tubo metálico, tubo de plástico o tarro de plástico. 5.2. ETIQUETADO Calle o plaza C.P. y ciudad Teléfono Farmacia Ldo. Paciente: Médico: Coleg. Nº: Composición: Urea Emulsión O/W, c.s.p. 5% 100 g Nº Recet.: luz. F.Prep.: Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica. “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” FÓRMULA 008: CREMA DE UREA AL 1-40% PN/L/EC/008/00 Página 4 de 4 6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien cerrado. 7. CONTROLES ANALÍTICOS 7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Pasta cremosa brillante, de color blanco. 8. PLAZO DE VALIDEZ 120 días. 9. INFORMACIÓN AL PACIENTE Ver prospecto adjunto. 10. OBSERVACIONES La concentración de la urea puede variar del 1 % – 40 %, siendo el método de elaboración siempre igual. El término emulsión O/W, también puede aparecer como crema O/W, crema emoliente O/W, excipiente O/W, excipiente cremoso O/W, excipiente emoliente O/W y/o excipiente graso. 11. BIBLIOGRAFÍA CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 1001. RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes básicos en formulación magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995. Pág. 42.