NORMA ISO 14971

NORMA
INTERNACIONAL
ISO
14971
Segunda edición
01-03-2007
Versión corregida
01-10-2007
Dispositivos médicos – Aplicación de
la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos
Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec
l'oxygène
Número de referencia
ISO 14971:2007(E)
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ISO 14971:2007(E)
Contenido
Prólogo ......................................................................................................................................... iii
Introducción .................................................................................................................................. iv
1 Alcance ................................................................................................................................... 1
2 Términos y Definiciones ......................................................................................................... 1
3 Requisitos generales para la gestión de riesgos ................................................................... 6
3.1 Proceso de la gestión de riesgos .......................................................................................... 6
3.2 Responsabilidades de la gestión ........................................................................................... 8
3.3 Competencia del personal ..................................................................................................... 8
3.4 Plan de gestión de riesgos .................................................................................................... 8
3.5 Archivo de la gestión de riesgos ............................................................................................ 9
4 Análisis de riesgos ............................................................................................................... 10
4.1 Proceso del análisis de riesgos ........................................................................................... 10
4.2 Uso previsto e identificación de las características relacionadas a la seguridad del
dispositivo médico ............................................................................................................... 11
4.3 Identificación de peligros ..................................................................................................... 11
4.4 Estimación del riesgo(s) para cada situación peligrosa ...................................................... 11
5 Evaluación de riesgos .......................................................................................................... 12
6 Control de riesgos ................................................................................................................ 13
6.1 Reducción de riesgos .......................................................................................................... 13
6.2 Análisis de la opción de control de riesgos ......................................................................... 13
6.3 Implementación de la medida(s) de control de riesgos ....................................................... 13
6.4 Evaluación del riesgo residual ............................................................................................. 14
6.5 Análisis de riesgo/beneficio ................................................................................................. 14
6.6 Riesgos que surgen de medidas de control de riesgos ...................................................... 14
6.7 Finalización del control de riesgos ...................................................................................... 15
7 Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total ...................................................... 15
8 Informe sobre la gestión de riesgos ..................................................................................... 16
9 Información sobre producción y postproducción.................................................................. 16
Anexo A (informativo) Fundamento para los requisitos .............................................................. 18
Anexo B (informativo) Generalidades del proceso de gestión de riesgos para los dispositivos
médicos ............................................................................................................................... 29
Anexo C (informativo) Preguntas que pueden usarse para identificar las características del
dispositivo médico que podría tener un impacto en la seguridad ....................................... 30
Anexo D (informativo) Conceptos sobre riesgos aplicados a los dispositivos médicos ............. 38
Anexo E (informativo) Ejemplos de peligros, secuencia de eventos previsibles y situaciones
peligrosas ............................................................................................................................ 58
Anexo F (informativo) Plan de gestión de riesgos ...................................................................... 63
Anexo G (informativo) Información sobre las técnicas de gestión de riesgos ............................ 65
Anexo H (informativo) Guía sobre gestión de riesgo en los dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro .................................................................................................................................. 70
Anexo I (Informativo) Guía sobre el proceso de análisis de riesgo para peligros biológicos ..... 88
Anexo J (informativo) Información de seguridad e información sobre riesgo residual ............... 90
Bibliografía................................................................................................................................... 92
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Prólogo
ISO (La Organización Internacional para la Normalización) es una institución mundial
que agrupa a los organismos nacionales para la normalización (miembros ISO). El
trabajo de preparar normas internacionales se realiza, normalmente, mediante los
comités técnicos de la ISO. Cada miembro interesado en un tema para el que se ha
establecido un comité técnico, tiene derecho a ser representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, gubernamentales o no gubernamentales en conexión
con la ISO también participan en el trabajo. La ISO colabora, estrechamente, con la
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI o IEC, por sus siglas en inglés) en todos
los asuntos de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se elaboran de acuerdo a las reglas dadas en la parte 2
de las Directivas de la ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar las normas internacionales. Las
normas internacionales elaboradas que han sido adoptadas por los comités técnicos
son distribuidas a los miembros para votación. Para la publicación de una Norma
Internacional se requiere la aprobación de al menos 75% de los miembros que emiten
su voto.
Se presta especial atención a la posibilidad de que algunos elementos de este
documento puedan estar sujetos a los derechos de patente. La ISO no asumirá
responsabilidad por la identificación de todos y cada uno de los derechos de patente.
El Comité Técnico ISO/TC 210, Gestión de la calidad y aspectos generales
correspondientes a los dispositivos médicos, y el Subcomité IEC/SC 62A, Aspectos
comunes de los equipos eléctricos usados en la práctica médica, prepararon la
Norma Internacional ISO 14971. El Anexo H, “Guía sobre la gestión de riesgos para
dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro” fue preparado por la ISO/TC 212, Prueba
de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro.
La segunda edición cancela y reemplaza a la primera edición (ISO 14971:2000), así
como la versión modificada ISO 14971:2000/Amd.1:2003.
Para fines del mantenimiento futuro del IEC, el Subcomité 62A ha decidido que el
contenido de esta publicación permanecerá inalterable hasta la fecha de resultado del
mantenimiento1 que se indica en el sitio web del IEC en la dirección
http://webstore.iec.ch en la fecha relacionada a la publicación específica. En esta
fecha, la publicación será
-
Reconfirmada,
Cancelada,
Reemplazada por una edición revisada, o
Modificada.
Esta versión corregida de la ISO 14971:2007 incorpora las siguientes correcciones:
-
una versión corregida de la Figura 1, en la página 6.
1
Se solicita a los Comités Nacionales del IEC que tengan en cuenta que la fecha de resultado del
mantenimiento es el año 2014 para esta publicación.
iii
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Introducción
Los requisitos que se establecen en esta Norma Internacional proporcionan a los
fabricantes un marco dentro del cual la experiencia, comprensión y juicio se aplican
sistemáticamente a la gestión de riesgos asociados al uso de dispositivos médicos.
Esta Norma Internacional se desarrolló, de forma especifica, para fabricantes de
dispositivos/sistemas médicos usando principios establecidos de la gestión de
riesgos. Para otros fabricantes, por ej. en otras industrias de asistencias sanitarias,
esta Norma Internacional podría usarse como guía informativa en el desarrollo y
mantenimiento de un proceso y sistema de gestión de riesgos.
Esta Norma Internacional trata sobre los procesos para la gestión de riesgos, ante
todo para el paciente y también para el operador, otras personas, otros equipos y el
entorno.
Como concepto general, las actividades en las que una persona, organización o
gobierno está involucrado pueden exponer a aquellos y otras partes interesadas a
peligros que pueden causar la pérdida de algo que ellos valoran o su daño. La gestión
de riesgos es un tema complejo porque cada parte interesada le da un valor distinto a
la probabilidad de un daño que ocurre y su severidad.
Está aceptado que el concepto de riesgo posee dos componentes:
a) la probabilidad de ocurrencia del daño
b) las consecuencias de ese daño, es decir, cuán severo pudo ser.
Los conceptos de gestión de riesgos son particularmente importantes en relación con
los dispositivos médicos, debido a la variedad de partes interesadas que incluyen
profesionales médicos, organizaciones que brindan atención médica, gobiernos,
industrias, pacientes y el público en general.
Todas las partes interesadas necesitan entender que el uso de un dispositivo médico
implica cierto grado de riesgo. Para una parte interesada, la aceptabilidad de un
riesgo está influenciada por los componentes mencionados anteriormente y por la
percepción del riesgo de la parte interesada. La percepción del riesgo de cada parte
interesada puede variar ampliamente dependiendo del trasfondo cultural, la situación
socioeconómica y educacional de la sociedad en mención, el estado de salud del
paciente real y percibido y muchos otros factores. También, la forma en que se
percibe un riesgo es importante, por ejemplo, si la exposición al peligro parece ser
involuntaria, evitable, ocasionada por el hombre, debido a la negligencia, que surge
de una causa poco entendible o dirigida a un grupo vulnerable dentro de la sociedad.
La decisión para usar un dispositivo médico en el contexto de un procedimiento
clínico particular necesita que el riesgo residual se balancee comparándolo con los
beneficios anticipados del procedimiento. Dichas valoraciones deben tomar en cuenta
el fin del uso, el desempeño y los riesgos asociados con el dispositivo médico, así
como los riesgos y beneficios asociados con el procedimiento clínico o las
circunstancias del uso. Algunas de estas valoraciones sólo pueden ser realizadas por
un profesional médico calificado con conocimiento del estado de salud de un paciente
o con la opinión del paciente.
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Como una de las partes interesadas, el fabricante toma decisiones relacionadas a la
seguridad de un dispositivo médico, incluyendo la aceptabilidad de los riesgos,
considerando lo más novedoso generalmente aceptado, con el fin de determinar la
sostenibilidad para que un dispositivo médico sea colocado en el mercado para su
uso determinado. Esta Norma Internacional especifica un proceso a través del cual el
fabricante de un dispositivo médico puede identificar los peligros asociados a dicho
dispositivo, estimar y evaluar los riesgos asociados a dichos peligros, controlar esos
riesgos y monitorear la efectividad del mencionado control.
Para cualquier dispositivo médico, otras Normas Internacionales pueden requerir la
aplicación de métodos específicos para la gestión de riesgos.
v
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NORMA INTERNACIONAL
ISO 14971-2007(E)
Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de
riesgos a los dispositivos médicos
1
Alcance
Esta Norma Internacional especifica un proceso para que un fabricante identifique los
peligros asociados a los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de
diagnóstico in Vitro (IVD, por sus siglas en inglés), estime y evalúe los riesgos
asociados, controle estos riesgos y monitoree la efectividad de los controles.
Los requisitos de esta Norma Internacional se aplican a todas las etapas del ciclo de
vida de un dispositivo médico.
Esta Norma Internacional no se aplica a la toma de decisiones clínicas y no especifica
los niveles de riesgo aceptable, así como no requiere que el fabricante tenga un
sistema de gestión de calidad en marcha. Sin embargo, la gestión de calidad puede
ser una parte integral del sistema de gestión de calidad.
2
Términos y Definiciones
Para fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
2.1
Documento que se adjunta
Documento que se adjunta a un dispositivo médico y que contiene información para
aquellos responsables de la instalación, uso y mantenimiento del dispositivo médico, el
operador o el usuario, específicamente respecto a la seguridad.
NOTA Adaptado del IEC 60601-1:2005, definición 3.4.
2.2
Daño
Lesión física o perjuicio a la salud de las personas o perjuicio a la propiedad o al medio
ambiente.
[ISO/IEC Guide 51:1999, definición 3.3]
2.3
Peligro
Fuente potencial de daño
[ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.5]
1
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2.4
Situación peligrosa
Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el medio ambiente están
expuestos a un peligro o más.
[ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.6]
NOTA
Ver el Anexo E para una explicación de la relación entre “peligro” y
“situación peligrosa”
2.5
Uso previsto
Propósito previsto
uso para el cual un producto, proceso o servicio está previsto según las
especificaciones, instrucciones y la información suministrada por el fabricante.
2.6
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Dispositivo médico IVD
Dispositivo médico desarrollado por el fabricante para el análisis de muestras del
organismo humano con el fin de brindar información para el diagnóstico, monitoreo o
compatibilidad.
EJEMPLOS Reactivos, calibradores, recolección de muestra y dispositivos de
almacenamiento, materiales de control e instrumentos relacionados, equipos u objetos.
NOTA 1
Puede usarse solo o junto con otros accesorios o dispositivos médicos.
NOTA 2
Adaptado de la ISO 18113-1:-definición 3.29
2.7
Ciclo de vida
Todas las fases en la vida de un dispositivo médico, desde la concepción inicial hasta
el retiro final y la eliminación.
2.8
Fabricante
Persona natural o legal responsable del diseño, fabricación, empaque o etiquetado de
un dispositivo médico, del montaje de un sistema o de la adaptación de un dispositivo
médico antes de colocarlo en el mercado o ponerlo en servicio, sin considerar si estas
operaciones son realizadas por esa persona o en representación de esa persona
mediante una tercera parte.
NOTA 1
Se presta especial atención al hecho de que las disposiciones de los
reglamentos nacionales o regionales pueden aplicarse a la definición del fabricante.
NOTA 2
Para una definición del etiquetado, ver la ISO 13485:2003, definición 3.6.
2.9
Dispositivo médico
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, accesorio, implante, reactivo in
vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar o relacionado que el
fabricante haya previsto que se use, solo o en combinación, para el ser humano para
uno o más de los propósitos específicos de:
2
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.







Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una lesión o compensación de la
misma.
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
Sustento o preservación de la vida.
Control de la concepción.
Desinfección de dispositivos médicos.
Brindar información con fines médicos por medio de análisis in vitro de muestras
que provienen del cuerpo humano.
Y que no logre su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede se ayudado en su
función por dichos medios.
NOTA 1
Esta definición ha sido desarrollada por la Fuerza de Trabajo de Armonización
Global (GHTF, por sus siglas en inglés). Ver la referencia bibliográfica 38.
ISO 13485:2003, definición 3.7
NOTA 2
Los productos que pueden considerarse como dispositivos médicos en algunas
jurisdicciones, pero que para ellos aún no existe un enfoque armonizado, son





Ayudas para personas con discapacidad
Dispositivos para el tratamiento/diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales
Accesorios para dispositivos médicos (ver Nota 3)
Sustancias desinfectantes
Dispositivos que incorporan tejidos animales y humanos que pueden reunir los requisitos
de la definición antes mencionada, pero que están sujetos a distintos controles.
NOTA 3
Los accesorios que los fabricantes haya previsto, en especial, que se usarán
junto con un dispositivo médico “padre” para permitir que el dispositivo médico logre su uso
previsto, deben estar sujetos a esta Norma Internacional.
2.10
Prueba objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
NOTA La prueba objetiva puede obtenerse a través de la observación, medición, prueba u
otros medios.
ISO 9000:2005, definición 3.8.1
2.11
Postproducción
Parte del ciclo de vida del producto después que el diseño haya sido completado y el
dispositivo médico haya sido fabricado.
EJEMPLOS transporte,
almacenamiento,
instalación,
uso
del
producto,
mantenimiento, reparación, cambios en el producto, retiro y eliminación.
2.12
Procedimiento
Forma específica para realizar una actividad o un proceso
3
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
[ISO 9000:2005, definición 3.4.5]
2.13
Procesos
Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan que transforman las
entradas (inputs) en salidas (outputs)
[ISO 9000:2005, definición 3.4.1]
2.14
Registro
Documento que consigna los resultados logrados o que brindan la prueba de las
actividades desarrolladas
[ISO 9000:2005, definición 3.7.6]
2.15
Riesgo residual
Riesgo restante después de las medidas de control de riesgo que se han tomado
NOTA 1
Adaptado de la ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.9.
NOTA 2
La ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.9 usa el término “medidas de protección”
en vez de “medidas de control de riesgo”. Sin embargo, en el contexto de esta Norma
Internacional, las “medidas de protección” sólo son una opción para controlar el riesgo, como
se describe en el punto 6.2.
2.16
Riesgo
Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de ese daño
[ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.2]
2.17
Análisis de riesgos
Uso sistemático de la información disponible para identificar los peligros y para estimar
el riesgo
[ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.10]
NOTA El análisis de riesgos incluye el análisis de las diferentes secuencias de los eventos
que pueden ocasionar situaciones peligrosas y el daño. Ver Anexo E.
2.18
Evaluación de riesgos
Proceso completo que comprende un análisis de riesgos y una evaluación de riesgos
[ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.12]
2.19
Control de riesgos
Proceso en el cual se toman decisiones y se implementan las medidas mediante los
cuales los riesgos se reducen a niveles específicos o se mantienen dentro de dichos
niveles.
4
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
2.20
Estimación de riesgos
Proceso usado para asignar valores a la probabilidad de la ocurrencia de un daño y la
severidad de dicho daño
2.21
Evaluación de riesgos
Proceso de comparar el riesgo estimado con los criterios de riesgos dados para
determinar la aceptabilidad del riesgo
2.22
Gestión de riesgos
Aplicación sistemática de las políticas de gestión, procedimientos y prácticas a las tareas
de análisis, evaluación, control y monitoreo de riesgos
2.23
Archivo de la gestión de riesgos
Conjunto de registros y otros documentos que la gestión de riesgos produce
2.24
Seguridad
Libre de riesgo inaceptable
[ISO/IEC Guía 51:1999, definición 3.1]
2.25
Severidad
Medida de las consecuencias posibles de un peligro
2.26
Alta gestión
Persona o grupo de personas que dirige(n) y controla(n) a un fabricante a los más
altos niveles
NOTA Adaptado de la ISO 9000:2005, definición 3.2.7.
2.27
Error de uso
Acto u omisión de un acto que resulta en una respuesta de un dispositivo médico
distinto al previsto por el fabricante o esperado por el usuario
NOTA 1
El error de uso incluye equivocaciones, fallas y errores.
NOTA 2
Ver también IEC 62366:—, Anexo B y D.1.3.
[IEC 62366:— 2), definición 2.12]
2.28
Verificación
Confirmación, a través de la provisión de la prueba objetiva, que muestra que se han
cumplido los requisitos
2
A publicarse.
5
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
NOTA 1
NOTA 2




El término “verificado” se usa para designar el estado correspondiente.
La confirmación puede implicar actividades, tales como:
Desarrollar cálculos alternos
Comparar la especificación de un nuevo diseño con una especificación de un diseño
similar probado
Realizar pruebas y demostraciones
Revisar documentos antes de la expedición
[ISO 9000:2005, definición 3.8.4]
3
Requisitos generales para la gestión de riesgos
3.1 Proceso de la gestión de riesgos
El fabricante establecerá, documentará y mantendrá durante todo el ciclo de vida un
proceso en curso para identificar los peligros asociados con un dispositivo médico,
estimando y evaluando los riesgos asociados, controlando estos riesgos y
monitoreando la efectividad de los controles. Este proceso incluirá los siguientes
elementos:




Análisis de riesgos
Evaluación de riesgos
Control de riesgos
Información de producción y postproducción
Cuando exista un proceso documentado de la materialización de un producto, tal como
aquél descrito en la Cláusula 7 de la ISO13485:20038, éste incorporará las partes
apropiadas del proceso de gestión de riesgos.
NOTA 1
Un proceso documentado del sistema de gestión de calidad puede usarse para
tratar el tema de seguridad de manera sistemática, en especial para permitir la identificación
temprana de peligros y situaciones peligrosas en dispositivos y sistemas médicos complejos.
NOTA 2
Una representación esquemática del proceso de gestión de riesgos se muestra
en la Figura 1. Dependiendo de la fase específica del ciclo de vida, los elementos individuales
de la gestión de riesgos puede tener diversos énfasis. También, las actividades de la gestión
de riesgos pueden desarrollarse de forma interactiva o en múltiples pasos, según corresponda,
para el dispositivo médico. El Anexo B contiene un panorama más detallado de los pasos en
los procesos de gestión de riesgos.
El cumplimiento se revisa mediante la inspección de documentos correspondientes.
6
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Figura 1 – Representación esquemática de los procesos de gestión de riesgos
7
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
3.2 Responsabilidades de la gestión
La alta gestión debe demostrar su compromiso con el proceso de gestión de riesgos:
-
Garantizando el suministro de los recursos adecuados
y
-
Garantizando la asignación de personal calificado (ver 3.3) para la gestión de
riesgos.
La alta gestión deberá:
-
Definir y documentar la política para determinar los criterios para la aceptabilidad
de los riesgos; esta política debe asegurar que los criterios se basan en
reglamentaciones nacionales o regionales aplicables y Normas Internacionales
importantes, y considerar la información disponible, tales como lo más novedoso
generalmente aceptado e inquietudes conocidas de las partes interesadas.
-
Revisar la idoneidad del proceso de gestión de riesgos en los intervalos planeados
para asegurar la efectividad continua del proceso de gestión de riesgos y
documentar cualquier decisión y las acciones tomadas; si el fabricante tiene un
sistema de gestión de calidad en marcha, esta revisión puede ser parte de la
revisión del sistema de gestión de calidad.
NOTA Los documentos pueden incorporarse dentro de los documentos elaborados por el
sistema de gestión de calidad del fabricante y estos documentos pueden citarse en el archivo
de gestión de riesgos.
El cumplimiento
correspondientes.
se
revisa
mediante
la
inspección
de
los
documentos
3.3 Competencia del personal
Las personas que realizan las tareas de gestión de riesgos tendrán el conocimiento y
la experiencia correspondiente para las tareas que se les asigna. Estas tareas
incluirán, cuando sea pertinente, conocimiento y experiencia en un dispositivo médico
en especial (o dispositivos médicos similares) y su uso, las tecnologías relacionadas o
las técnicas de gestión de riesgos. Se conservarán los registros adecuados de
competencia.
NOTA Las tareas de gestión de riesgos pueden ser desarrolladas por representantes de las
diversas funciones, cada uno contribuyendo con su conocimiento especializado.
El cumplimiento
correspondientes.
se
revisa
mediante
la
inspección
de
los
documentos
3.4 Plan de gestión de riesgos
Las actividades de la gestión de riesgos deberán planearse. Por lo tanto, para un
dispositivo médico en especial que se está considerando, el fabricante establecerá y
documentará un plan de gestión de riesgos en conformidad con el proceso de gestión
de riesgos. El plan de gestión de riesgos será parte del archivo de gestión de riesgos.
8
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Este plan incluirá, al menos, lo siguiente:
a) el alcance de las actividades planeadas de la gestión de riesgos, identificando
y describiendo el dispositivo médico y las fases del ciclo de vida para el que
cada elemento del plan se aplica.
b) La asignación de responsabilidades y autoridades
c) Requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgos
d) Los criterios para la aceptabilidad de riesgos, basados en la política del
fabricante para determinar el riesgo aceptable, incluyendo los criterios para
aceptar los riesgos cuando la probabilidad de ocurrencia de un daño no puede
estimarse.
e) Las actividades de verificación
f) Las actividades relacionadas a la recolección y revisión de la información
pertinente de producción y postproducción.
NOTA 1
de riesgos
Remitirse al Anexo F para orientación sobre el desarrollo de un plan de gestión
NOTA 2
No es necesario que todas las partes del plan se creen al mismo tiempo. El
plan, o sus partes, puede desarrollarse con el tiempo.
NOTA 3
Los criterios para la aceptabilidad de riesgos son importantes para la
efectividad fundamental del proceso de gestión de riesgos. Para cada plan de gestión de
riesgos, el fabricante debe elegir los criterios adecuados de la aceptabilidad de riesgos.
Las opciones pueden incluir, entre otras:
-
el indicar en una matriz, como las Figuras D.4 y D.5, qué combinaciones de
probabilidad de daño y severidad de daño son aceptables o inaceptables.
También, el subdividir la matriz (p. ej. mínimo, aceptable con minimización de
riesgos) y el solicitar que los riesgos sean tan pequeños como razonablemente
posibles antes de determinar que son aceptables (D.8).
Cualquiera que sea la opción que se elija, ésta debe determinarse según la política del
fabricante para determinar los criterios para la aceptabilidad de riesgos y, así, debe
basarse en las reglamentaciones nacionales y regionales aplicables y Normas
Internacionales pertinentes, y considerar la información disponible como lo más
novedoso generalmente aceptado y las inquietudes conocidas de la parte interesada
(ver 3.2). Remitirse al punto D.4 para orientación sobre el establecimiento de dichos
criterios.
Si el plan cambio durante el ciclo de vida del dispositivo médico, se deberá mantener
un registro de los cambios en el archivo de la gestión de riesgos.
El cumplimiento
correspondientes.
se
revisa
mediante
la
inspección
de
los
documentos
3.5 Archivo de la gestión de riesgos
Para el dispositivo médico especial que se está considerando, el fabricante deberá
establecer y mantener un archivo de la gestión de riesgos. Aparte de los requisitos de
9
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
las otras cláusulas de esta Norma Internacional, este archivo deberá proveer la
rastreabilidad para cada peligro identificado para:




El análisis de riesgos
La evaluación de riesgos
La implementación y verificación de las medidas de controles de riesgos
La evaluación de la aceptabilidad de cualquier riesgo(s) residual(es).
NOTA 1
Los registro y otros documentos que conforman el archivo de la gestión de
riesgos pueden formar parte de otros documentos y archivos requeridos, por ejemplo, por un
sistema de gestión de calidad del fabricante. El archivo de gestión de riesgos no necesita
contener físicamente todos los registros y otros documentos; sin embargo, éste debe contener,
al menos, las referencias o los indicadores de toda la documentación requerida. El fabricante
debe poder reunir toda la información relacionada en el archivo de gestión de riesgos de forma
oportuna.
NOTA 2
4
El archivo de gestión de riesgos puede ser en cualquier forma o tipo de medio.
Análisis de riesgos
4.1 Proceso del análisis de riesgos
El análisis de riesgos debe desarrollarse para el dispositivo médico en particular, como
se describe en los puntos 4.2 al 4.4. La implementación de las actividades planeadas
del análisis de riesgos y los resultados de ese análisis deben registrarse en el archivo
de la gestión de riesgos.
NOTA 1
Si un análisis de riesgo, u otra información pertinente, está disponible para un
dispositivo médico similar, ese análisis o la información puede usarse como punto inicial para el
nuevo análisis. El grado de importancia depende de las diferencias entre los dispositivos y si
estos representan nuevos peligros o diferencias importantes en las salidas (outputs),
características, desempeño o resultados. La extensión del uso de un análisis existente también
se basa en una evaluación sistemática de los efectos que los cambios tienen sobre el
desarrollo de las situaciones peligrosas.
NOTA 2
Algunas técnicas de análisis de riesgos se describen en el Anexo G.
NOTA 3
Una orientación adicional sobre las técnicas de análisis de riesgos para
dispositivos médicos de diagnósticos in Vitro se presenta en el Anexo H.
NOTA 4
Una orientación adicional sobre las técnicas de análisis de riesgos para
peligros toxicológicos se presenta en el Anexo I.
Aparte de los registros exigidos en los puntos 4.2 a 4.4, la documentación del
conducto y los resultados del análisis de riesgos deberá incluir, al menos, lo siguiente:
a) una descripción e identificación del dispositivo médico que se analizó
b) una identificación de la persona(s) y organización que desarrolló el análisis de
riesgos
c) el alcance y la fecha del análisis de riesgos
NOTA 5
El alcance del análisis de riesgos puede ser muy amplio (en cuanto al
desarrollo de un nuevo dispositivo con el cual un fabricante tiene poca experiencia o no tiene
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experiencia) o el alcance puede limitarse (en cuanto al análisis del impacto de un cambio en un
dispositivo existente para el cual ya existe bastante información en los archivos del fabricante).
El cumplimiento
correspondientes.
se
revisa
mediante
la
inspección
de
los
documentos
4.2 Uso previsto e identificación de las características relacionadas a la
seguridad del dispositivo médico
Para el dispositivo médico que se está considerando, el fabricante documentará el uso
previsto y el mal uso razonablemente previsible. El fabricante deberá identificar y
documentará aquellas características cualitativas y cuantitativas que pudieran afectar
la seguridad del dispositivo médico, y, cuando sea apropiado, sus límites definidos.
Esta documentación deberá conservarse en el archivo de gestión de riesgos.
NOTA 1
En este contexto, el mal uso significa uso incorrecto o inapropiado del
dispositivo médico.
NOTA 2
El Anexo C contiene preguntas, como aquellas relacionadas al uso que pueden
servir como guía útil en la identificación de las características del dispositivo médico que
podrían tener un impacto en la seguridad.
El cumplimiento se revisa mediante la inspección del archivo de la gestión de riesgos.
4.3 Identificación de peligros
El fabricante compilará la documentación sobre los peligros conocidos y los previsibles
asociados con el dispositivo médico, tanto en condiciones normales como en
condiciones de defectos.
Esta documentación deberá conservarse en el archivo de la gestión de riesgos.
NOTA Los ejemplos de los posibles peligros en E.2 y H.2.4 pueden ser usados por el
fabricante como orientación para comenzar la identificación del peligro.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
4.4 Estimación del riesgo(s) para cada situación peligrosa
Las secuencias o combinaciones razonablemente previsibles de los eventos que
pueden resultar en una situación peligrosa se tomarán en cuenta y la situación(es)
peligrosa deberá registrarse.
NOTA 1
Para identificar situaciones peligrosas previamente no reconocidas, pueden
usarse métodos sistemáticos que abarcan la situación específica.
NOTA 2
Ejemplos de situaciones peligrosas se presentan en H.2.4.5 y E.4.
NOTA 3
Situaciones peligrosas pueden surgir de equivocaciones, fallas y errores.
Para cada situación peligrosa identificada, el riesgo(s) asociado debe calcularse
usando la información o los datos disponibles. Para las situaciones peligrosas en la
que no puede estimarse la probabilidad de la ocurrencia de un daño, las posibles
consecuencias deben mencionarse para usarse en la evaluación de riesgos y en el
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
control de riesgos. Los resultados de estas actividades deben registrarse en el archivo
de gestión de riesgos.
Cualquier sistema usado para la categorización cuantitativa y cualitativa de
probabilidad de la ocurrencia de un daño o severidad del daño debe registrarse en el
archivo de gestión de riesgos.
NOTA 4
El cálculo de riesgos incorpora un análisis de la probabilidad de la ocurrencia y
las consecuencias. Dependiendo de la aplicación, sólo ciertos elementos del proceso de
estimación de riesgos tendrían que considerarse. Por ejemplo, en algunas instancias, no sería
necesario ir más allá de un peligro inicial y análisis de consecuencias. También ver D.3.
NOTA 5
El cálculo de riesgos puede ser cuantitativa o cualitativa. Los métodos de
estimación de riesgos, incluyendo aquellos que resultan de defectos sistemáticos, se describen
en el Anexo D. El Anexo H brinda información útil para calcular los riesgos para dispositivos
médicos de diagnóstico in Vitro.
NOTA 6
ejemplo, de:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Puede obtenerse la información y los datos para calcular los riesgos, por
normas publicadas
datos técnicos científicos
datos de campo de dispositivos médicos similares en uso, incluyendo incidentes
reportados y publicados
pruebas de usabilidad que emplean usuarios típicos
evidencia clínica
resultados de investigaciones adecuadas
opinión de expertos
esquemas externos de evaluaciones de calidad
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de
riesgos.
5
Evaluación de riesgos
Para cada situación peligrosa identificada, el fabricante decidirá, usando los criterios
definidos en el plan de gestión de riesgos, si se requiere la reducción de riesgos. Si no
se requiere la reducción de riesgos, los requisitos dados en 6.2 al 6.6 no aplican para
esta situación peligrosa (p. ej. pasar a 6.7). Los resultados de la evaluación de riesgos
deberán registrarse en el archivo de gestión de riesgos.
NOTA 1 En el punto D.4 se brinda orientación para decidir sobre la aceptabilidad de los riesgos.
NOTA 2 La aplicación de normas importantes, como parte de los criterios del diseño del
dispositivo médico, podría constituir actividades de control de riesgo, así, reuniendo los
requisitos dados en los puntos 6.3 al 6.6.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
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6
Control de riesgos
6.1 Reducción de riesgos
Cuando se requiera la reducción de riesgos, las actividades de control de riesgos,
como se describen entre 6.2 y 6.7, deberán realizarse.
6.2 Análisis de la opción de control de riesgos
El fabricante deberá identificar la(s) medida(s) de control de riesgos que son
apropiadas para reducir el(los) riesgo(s) a un nivel aceptable.
El fabricante usará uno o más de las siguientes opciones de control de riesgos en el
orden de prioridad presentados:
a) seguridad inherente mediante diseño
b) medidas de protección en el dispositivo médico en sí o en el proceso de
fabricación
c) información de seguridad
NOTA 1
Si al implementar la opción b) o c), los fabricantes pueden seguir un proceso en
el que se considera medidas de control de riesgos razonablemente factibles y se elige la opción
que proporciona la reducción apropiada del riesgo antes de determinar si el riesgo es
aceptable.
NOTA 2
Las medidas de control de riesgos pueden reducir la severidad del daño o
reducir la probabilidad de ocurrencia del daño o ambos.
NOTA 3
Muchas normas tratan la seguridad inherente, medidas de protección e
información de seguridad de dispositivos médicos. Además, muchas otras normas sobre
dispositivos médicos tienen elementos integrados del proceso de gestión de riesgos (p. ej.
compatibilidad electromagnética, usabilidad, biocompatibilidad). Las normas pertinentes deben
aplicarse como parte del análisis de la opción de control de riesgos.
NOTA 4
Para riesgos donde la probabilidad de la ocurrencia de daño no puede
estimarse, ver D.3.2.3.
NOTA 5
En el Anexo J se brinda orientación sobre la información de seguridad.
Las medidas de control de riesgos seleccionadas deberán registrarse en el archivo de
gestión de riesgos.
Si, durante el análisis de la opción de control de riesgos, el fabricante determinar que
la reducción requerida de riesgos, no es factible, el fabricante deberá realizar un
análisis de los riesgos/beneficios del riesgo residual (pasar al punto 6.5).
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
6.3 Implementación de la medida(s) de control de riesgos
El fabricante implementará la medida(s) de control de riesgos seleccionada en el punto
6.2.
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La implementación de cada medida de control de riesgos deberá verificarse. Esta
verificación deberá registrarse en el archivo de la gestión de riesgos.
La efectividad de la medida(s) de control de riesgos deberá verificarse y los resultados
deberán registrarse en el archivo de la gestión de riesgos.
NOTA La verificación de la efectividad puede incluir actividades de validación.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
6.4 Evaluación del riesgo residual
Después que se apliquen las medidas de control de riesgos, cualquier riesgo residual
deberá evaluarse usando los criterios definidos en el plan de gestión de riesgos. Los
resultados de esta evaluación deberán registrarse en el archivo de gestión de riesgos.
Si el riesgo residual no se considera aceptable usando estos criterios, se aplicarán
medidas adicionales de control de riesgos (ver 6.2).
Para los riesgos residuales que son considerados aceptables, el fabricante decidirá
qué riesgos residuales revelará y qué información es necesaria incluir en los
documentos que se adjuntan con el fin de revelar aquellos riesgos residuales.
NOTA
residual.
En el anexo J se brinda orientación sobre cómo puede revelarse el riesgo(s)
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos y
los documentos que se adjuntan.
6.5 Análisis de riesgo/beneficio
Si el riesgo residual no se considera aceptable usando los criterios establecidos en el
plan de gestión de riesgos y el control adicional de riesgos no es factible, el fabricante
podría recolectar y revisar los datos y la literatura para determinar si los beneficios
médicos del uso previsto son mayores que el riesgo residual. Si esta prueba no
soporta la conclusión de que los beneficios médicos son mayores que el riesgo
residual, entonces el riesgo permanece inaceptable. Si los beneficios médicos son
mayores que el riesgo residual, entonces pasar al punto 6.6.
Para riesgos que se demuestra que son mayores que los beneficios, el fabricante
decidirá qué información de seguridad es necesaria para dar a conocer el riesgo
residual.
Los resultados de esta evaluación deberán registrarse en el archivo de gestión de
riesgos.
NOTA También ver D.6.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
6.6 Riesgos que surgen de medidas de control de riesgos
Los efectos de las medidas de control de riesgos deben revisarse con respecto a:
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a) la introducción de nuevos peligros o situaciones peligrosas
b) si los riesgos estimados para situaciones peligrosas previamente identificadas
se afectan por la introducción de las medidas de control de riesgos
Cualquier riesgo incrementado o nuevo deberá tratarse de acuerdo con los puntos 4.4
al 6.5.
Los resultados de esta revisión deberán registrarse en el archivo de la gestión de
riesgos.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
6.7 Finalización del control de riesgos
El fabricante garantizará que el riesgo(s) de todas las situaciones peligrosas
identificadas se han considerado. Los resultados de esta actividad deberán registrarse
en el archivo de gestión de riesgos.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
7
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total
Después que se hayan implementado y verificado todas las medidas de control de
riesgos, el fabricante decidirá si el riesgo residual total planteado por el dispositivo
médico es aceptable usando los criterios definidos en el plan de gestión de riesgos.
NOTA 1
Para orientación sobre la evaluación del riesgo residual total, ver D.7.
Si el riesgo residual no se considera aceptable usando los criterios establecidos en el
plan de gestión de riesgos, el fabricante podría recolectar y revisar los datos y la
literatura para determinar si los beneficios médicos del uso previsto son mayores que
el riesgo residual total. Si esta prueba soporta la conclusión de que los beneficios
médicos son mayores que el riesgo residual, entonces el riesgo residual total puede
considerarse como aceptable. De lo contrario, el riesgo residual total permanece
inaceptable.
Para un riesgo residual total que se considera aceptable, el fabricante decidirá qué
información es necesaria incluir en los documentos que se adjuntan con el fin de dar a
conocer el riesgo residual total.
NOTA 2
residual.
En el anexo J se brinda orientación sobre cómo puede revelarse el riesgo(s)
Los resultados de la evaluación del riesgo residual total deberán registrarse en el
archivo de la gestión de riesgos.
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos y
los documentos que se adjuntan.
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8
Informe sobre la gestión de riesgos
Antes de mostrarlo para la distribución comercial del dispositivo médico, el fabricante
realizará una revisión del proceso de gestión de riesgos. Esta revisión asegurará, al
menos, que:
- El plan de gestión de riesgos se ha implementado de forma adecuada
- El riesgo residual total es aceptable
- Los métodos adecuados se han puesto en práctica para conseguir información
pertinente sobre la producción y postproducción.
Los resultados de esta revisión deberán registrarse como informe de gestión de
riesgos e incluirse en el archivo de gestión de riesgos.
La responsabilidad para revisar debe asignarse en el plan de gestión de riesgos a
personas que tienen la autoridad competente [ver 3.4 b)].
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos.
9
Información sobre producción y postproducción
El fabricante establecerá, documentará y mantendrá un sistema para recolectar y
revisar la información sobre el dispositivo médico y dispositivos similares en las fases
de producción y postproducción.
Cuando se establece un sistema para recolectar y revisar la información sobre el
dispositivo médico, el fabricante debe considerar entre otras cosas:
a) los mecanismos mediante los cuales la información generada por el operados,
el usuario o los responsables de la instalación, el uso y mantenimiento del
dispositivo médico se recolecta y procesa
o
b) los estándares nuevos o revisados
También, el sistema debe recolectar y revisar información públicamente disponible
sobre dispositivos médicos similares en el mercado.
Esta información deberá evaluarse por su posible relevancia en la seguridad,
especialmente lo siguiente:
- si están presentes peligros o situaciones peligrosas previamente no reconocidos o
- si el riesgo(s) estimado que surge de la situación peligrosa ya no es/son aceptable.
Si cualquiera de las dos condiciones antes mencionadas ocurre:
1) el impacto sobre las actividades de gestión de riesgos previamente
implementadas deberá evaluarse y realizarse la retroalimentación como
una entrada (input) al proceso de gestión de riesgos y
2) deberá realizarse una revisión del archivo de gestión de riesgos para el
dispositivo médico; si existe una posibilidad de que el riesgo(s) residual
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o su aceptabilidad ha cambiado, deberá evaluarse el impacto sobre las
medidas de control de riesgos previamente implementadas.
Los resultados de esta evaluación deberán registrarse en el archivo de la gestión de
riesgos.
NOTA 1
Algunos aspectos del monitoreo de la postproducción son el tema de algunas
reglamentaciones nacionales. En algunos casos, podría requerirse medidas adicionales (p. ej.
evaluaciones futuras de la postproducción).
NOTA 2
También ver 8.2 de la ISO 13485:2003[8].
El cumplimiento se verifica mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos y
otros documentos correspondientes.
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Anexo A
(informativo)
Fundamento para los requisitos
A.1 General
El Grupo 1 de Trabajo Conjunto de la ISO/TC 210-IEC/SC 62A, Aplicación de la
gestión de riesgos a los dispositivos médicos, desarrolló este fundamento para
documentar sus razones para establecer los diversos requisitos que contiene la
primera edición de esta Norma Internacional. Durante el desarrollo de esta edición,
este fundamento se actualizó para tomar en cuenta los cambios normativos. Aquellos
que realizan las revisiones futuras a esta Norma Internacional pueden usan este
anexo, junto con la experiencia ganada en el uso de esta Norma Internacional, para
hacer de esta Norma Internacional más útil para los fabricantes, organismos
reguladores y proveedores de atención médica.
Una norma para la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos ganaba
amplia importancia, debido a que los reguladores reconocían, cada vez más, que el
fabricante debería aplicar la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. No existía
ninguna norma sobre gestión de riesgos de dispositivos médicos y esta Norma
Internacional se ha redactado para llenar ese vacío. El Grupo 4 de Trabajo de la
ISO/TC 210 se formó para desarrollar la nueva Norma Internacional. Casi
simultáneamente los redactores de la tercera edición de la IEC 60601-1[23] planearon
incluir la gestión de riesgos dentro de la norma en desarrollo. Ellos vieron la
necesidad de una actividad separada de gestión de riesgos y formaron el Grupo 15
de Trabajo de IEC/SC 62A. Reconociendo que los esfuerzos de estos dos grupos de
trabajo coincidían en gran parte, la IEC y la ISO formaron el Grupo 1 de Trabajo
Conjunto (JWG 1) sobre la gestión de riesgos que combina la membresía de ambos
grupos de trabajo. Esta colaboración resultó en la publicación de la ISO 14971 con
tanto un logo de la ISO como uno de la IEC. También, la ISO y la IEC reconocen las
normas de único logo que le pertenecen a cada uno como normas internacionales
que tratan sus temas correspondientes. El doble logo significa que la norma ha sido
desarrollada conjuntamente por ambas comunidades, a través de los Organismos
Miembros de la ISO y de los Comités Nacionales de la IEC.
Cuando se iniciaron los diálogos sobre la norma internacional de gestión de riesgos, era
necesario trata los aspectos importantes de la gestión de riesgos, tales como el proceso
de evaluación de riesgos, así como el balance de los riesgos y los beneficios de los
dispositivos médicos. Los fabricantes, los organismos reguladores y los proveedores de
atención médica habían reconocido que la “seguridad absoluta” en los dispositivos
médicos era inalcanzable. Además, los riesgos que derivaban de la diversidad creciente
de los dispositivos médicos y sus aplicaciones no pueden tratarse completamente
mediante normas de seguridad del producto. El reconocimiento de estos hechos y la
necesidad posterior para manejar los riesgos de los dispositivos médicos durante todo
su ciclo de vida condujo a la decisión de desarrollar la ISO 14971.
El plan original fue redactar la norma en diversas partes, cada una tratando un aspecto
específico de la gestión de riesgos. La ISO 14971-1, que cubre el análisis de riesgos,
fue prevista como la primera parte de una norma completa de gestión de riesgos.
Después, se decidió que era mejor desarrollar un solo documento que incluyera todos
los aspectos de la gestión de riesgos. La razón principal de esto fue que
aparentemente la gestión de riesgos sería regulada por diversos regímenes
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reguladores en el mundo. Por lo tanto, ya no era útil o necesario tener una norma
aparte disponible sobre el análisis de riesgos. También, el desarrollar una norma de
gestión de riesgos en vez de diversas partes mostraría mucho mejor la coherencia
entre las diversos aspectos de la gestión de riesgos.
Esta edición de la ISO 14971 se desarrolló para tratar la necesidad de una orientación
adicional sobre su aplicación. Se realizaron cambios menores a la sección normativa,
tales como la adición del requisito para planear el monitoreo de la postproducción y el
retiro del requisito de rastreabilidad del informe de gestión de riesgos. La nueva guía
sobre la relación entre los peligros y las situaciones peligrosas se desarrolló y colocó
en el Anexo E (anteriormente el Anexo D). Cada uso de estos términos en esta Norma
Internacional se revisó para garantizar la consistencia con esta guía.
El siguiente texto brinda información adicional sobre las cláusulas y subcláusulas de la
ISO 14971.
A.2 Fundamento para los requisitos en las cláusulas y subcláusulas particulares
A.2.1 Alcance
Como se explicó en la introducción de esta Norma Internacional, es imprescindible una
norma sobre gestión de riesgos que se aplica al diseño y fabricación de todos los
dispositivos médicos. En especial, los dispositivos médicos IVD se mencionan en el
alcance para evitar cualquier malentendido que, debido a las distintas
reglamentaciones, podría causar que dichos dispositivos sean excluidos de esta
Norma Internacional.
Los riesgos pueden presentarse durante todo el ciclo de vida del producto y los riesgos
que son aparentes en un punto del ciclo de vida pueden manejarse mediante acciones
tomadas en un punto completamente distinto en el ciclo de vida. Por esta razón, la
norma tiene que ser una norma para todo el ciclo de vida. Esto significa que la norma
instruye a los fabricantes para que apliquen los principios de gestión de riesgos a un
dispositivo médico desde su concepción inicial hasta su desactivación y eliminación
final.
El alcance de esta Norma Internacional no incluye las decisiones sobre el uso de un
dispositivo médico. La decisión para usar un dispositivo médico en el contexto de un
procedimiento clínica en particular necesita que los riesgos residuales se equilibren
comparándolos con los beneficios anticipados del procedimiento o los riesgos y los
beneficios anticipados de los procedimientos diferentes. Dichas decisiones deben
considerar el uso previsto, el desempeño y los riesgos asociados al dispositivo médico,
así como los riesgos y los beneficios asociados con el procedimiento clínico o las
circunstancias de uso. Algunas de estas decisiones sólo pueden ser tomadas por un
profesional calificado de atención médica con conocimiento del estado de salud de un
paciente en particular y con la propia opinión del paciente.
Aunque ha habido un debate importante sobre lo que constituye un nivel aceptable de
riesgo, esta Norma Internacional no especifica los niveles de aceptabilidad. El
especificar un nivel universal para el riesgo aceptable no sería apropiado. Esta
decisión se basa en la opinión que:

la amplia variedad de dispositivos médicos y situaciones cubiertas por esta Norma
Internacional haría de un nivel universal algo sin sentido;
19
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución

las leyes locales, costumbres, valores y la percepción del riesgo son más
apropiados para definir la aceptabilidad del riesgo para una cultura o región del
mundo en particular.
Debido a que no todos los países requieren un sistema de gestión de calidad para los
fabricantes de dispositivos médicos, en esta Norma Internacional no es requisito un
sistema de gestión de calidad. Sin embargo, dicho sistema de gestión de calidad es
bastante útil en el manejo apropiado de los riesgos. Debido a esto y a que la mayoría
de los fabricantes de dispositivos médicos emplean un sistema de gestión de calidad,
esta Norma Internacional se elabora para que puede se pueda incluir, de forma fácil,
en el sistema de gestión de calidad que ellos emplean.
A.2.2 Términos y definiciones
Para evitar el invento de una gran cantidad de términos nuevos y posiblemente
desconocidos, esta Norma Internacional se basó en una gran cantidad de información
sobre gestión de riesgos tanto de normas como de la literatura. Las definiciones
existentes se han usado cuando es posible. La fuente primaria para las definiciones
son las siguientes normas:



ISO/IEC Guía 51:1999, Aspectos de seguridad — Guía para la inclusión en las
normas.
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad— Principios y vocabulario
ISO 13485:2003, Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad —
Requisitos para fines normativos
Algunas de estas definiciones tienen un significado ligeramente distinto en esta Norma
Internacional. Por ejemplo, JWG 1 quiso que la definición de “daño” (2.2) incluya el
estrés psicológico irrazonable o el embarazo no deseado como parte de “perjuicio a la
salud de las personas”. Se supo que la gestión de riesgos sería obligatoria, ya sea
explícita o implícitamente, en muchos países y regiones del mundo. Por lo tanto, se
hizo un intento para usar las definiciones que serían ampliamente aceptables en un
sentido normativo. Por ejemplo, el término “fabricante” (2.8), aunque se basa en la
directiva de los dispositivos médicos en la Unión Europea, es consistente con la
definición usada en los Estados Unidos. El término “dispositivo médico” (2.9), se tomó
de la norma ISO 13485[8], que adoptó la definición desarrollada por la Fuerza de
Trabajo de Armonización Global (GHTF). Ver la referencia bibliográfica [38].
La definición del término “uso previsto” (2.5) combina la definición de “uso previsto”
como se usa en Estados Unidos y “uso previsto” que es el término en la Unión
Europea. En esencial, estos términos tienen la misma definición. El fin fue que al
considerar el uso previsto de un dispositivo médico, el fabricante tome en cuenta a los
usuarios previstos del producto.
Otros siete términos en la ISO 14971 no se basan en las definiciones de otras normas.
Estos términos son “ciclo de vida” (2.7), “postproducción” (2.11), “control de riesgos”
(2.19), “evaluación de riesgos” (2.21), “estimación de riesgos” (2.20), “gestión de
riesgos” (2.22) y “archivo de gestión de riesgos” (2.23). La definición “ciclo de vida” fue
necesaria para aclarar que el término como se usa en esta Norma Internacional abarca
todos los aspectos de la existencia de un dispositivo médico. Se añadió una definición
de "postproducción" para enfatizar que el ciclo de vida completa del dispositivo médico
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es importante en la gestión de riesgos. Se proporcionó la definición de “control de
riesgos” para que sea consistente con las definiciones de “análisis de riesgos” dados
por la ISO/IEC Guía 51[2]. En la primera edición, la definición de evaluación de riesgos
usó el término “valores actuales de la sociedad”. En esta edición, esta referencia se ha
quitado por dos razones: una es porque la definición del término no debe contener un
requisito y la otra porque “valores actuales de la sociedad” es un término impreciso. El
retiro del término de la definición se compensa por el hecho que el concepto ya está en
la introducción, por el establecimiento de requisitos normativos adicionales para la
política de gestión de riesgos y por la guía sobre aceptabilidad de riesgos. La definición
de “gestión de riesgos” enfatiza el uso de un enfoque sistemático y la necesidad de
supervisar la gestión. El concepto de “archivo de gestión de riesgos” se expresó
originalmente en la IEC 60601-1-4[24], pero la definición se cambió porque la definición
en la IEC 60601-1-4 hace referencia a los registros de calidad, que no necesitan existir
para cumplir con la ISO 14971.
La definición de “alta gestión” (2.26) usa la definición de la ISO 9000:2005[4]. Esta
definición se aplica a la persona o grupo que se encuentra en el nivel más alto en una
organización.
A.2.3 Requisitos generales para la gestión de riesgos
A.2.3.1 Proceso de la gestión de riesgos
La subcláusula 3.1 requiere que el fabricante establezca un proceso de gestión de
riesgos como parte del diseño de un dispositivo médico. Esto se requiere para que el
fabricante pueda garantizar, sistemáticamente, que los elementos requeridos se
encuentran en el proceso. El análisis de riesgos, la evaluación de riesgos y el control
de riesgos se reconocen, comúnmente, como parte de la gestión de riesgos. Aparte de
estos elementos, esta Norma Internacional enfatiza que el proceso de gestión de
riesgos no finaliza con el diseño y producción (incluyendo, según sea pertinente, la
esterilización, empaque y etiquetado) de un dispositivo médico, sino que continua en la
fase de postproducción. Por lo tanto, la recolección de la información de
postproducción se identificó como una parte necesaria del proceso de gestión de
riesgos. Además, se opinó que cuando un fabricante emplea un sistema de gestión de
calidad, el proceso de gestión de riesgos debe integrarse totalmente en ese sistema de
gestión de calidad.
Aunque las actividades de la gestión de riesgo son bastante individuales para el
dispositivo médico que se está usando, existen elementos básicos que deben incluirse
en el proceso de gestión de riesgos. Esta cláusula trata esa necesidad; también, esta
cláusula reconoce que puede haber algunas diferencias en el enfoque normativo en la
aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Las subcláusulas 3.2 y 3.3 siguen estrechamente estos requisitos de las normas del
sistema de gestión de calidad. En algunos países, siempre se necesita un sistema de
gestión de calidad para comercializar un dispositivo (a menos que el dispositivo esté
excluido de forma explícita). En otros países, los fabricantes pueden elegir si aplican
un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, los requisitos de las subcláusulas 3.2 y
3.3 siempre se necesitan para un proceso efectivo de gestión de riesgos, ya sea o no
que el fabricante aplique todos los otros elementos de un sistema de gestión de
calidad.
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
A.2.3.2 Responsabilidades de la gestión
El compromiso de la alta gestión es importante para un proceso efectivo de la gestión
de riesgos. Estas personas deben asumir la responsabilidad de la guía total del
proceso de gestión de riesgos y esta cláusula tiene el propósito de enfatizar esas
responsabilidades. En especial:
a) Ante la falta de recursos adecuados, las actividades de gestión de riesgos serían
menos efectivas, aún cumpliendo, a la letra, con los otros requisitos de esta
Norma Internacional.
b) La gestión de riesgos es un disciplina especializada y requiere la participación de
las personas capacitadas en las técnicas de gestión de riesgos (ver A.2.3.3).
c) En vista que esta Norma Internacional no define los niveles aceptables de riesgo,
la alta gestión debe establecer una política sobre cómo se determinarán los
riesgos aceptables.
d) La gestión de riesgos es un proceso evolucionante y es necesario revisar, de
forma periódica las actividades de la gestión de riesgos para determinar si se
están desarrollando de forma correcta, para corregir cualquier debilidad, para
implementar mejoras y para adaptarse a los cambios.
A.2.3.3 Competencia del personal
Lo más importante es reunir personas con la competencia necesaria para realizar las
áreas de la gestión de riesgos. El proceso de gestión de riesgos requiere personas con
competencia en las áreas sobre:
cómo el dispositivo médico se arma
cómo el dispositivo médico trabaja
cómo el dispositivo médico se elabora
cómo el dispositivo médico en realidad se usa
cómo aplicar el proceso de gestión de riesgos
En general, se requerirá diversos representantes de diversas funciones o disciplinas;
cada uno contribuyendo con su conocimiento especializado. Debe considerarse el
equilibrio y la relación entre las personas que realizan las áreas de gestión de riesgos.
Es necesario que los registros de las competencias correspondientes presenten la
prueba objetiva. Con el fin de evitar la duplicación y debido a la confidencialidad y a las
consideraciones de protección de datos, esta Norma Internacional no exige que estos
registros se conserven en el archivo de la gestión de riesgos.
A.2.3.4 Plan de gestión de riesgos
Es necesario un plan de gestión de riesgos porque:
a)
b)
c)
Es importante un enfoque organizado para una buena gestión de riesgos.
El plan proporciona el ruta para la gestión de riesgos.
El plan promueve la objetividad y ayuda a evitar que no se olviden los elementos
esenciales.
Los elementos de la a) a la f) (subcláusula 3.4) son necesarios por las siguientes
razones.
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.

Existen dos elementos distintivos en el alcance del plan. El primero identifica el
dispositivo médico previsto, el otro identifica la fase del ciclo de vida cubierta
por cada elemento en el plan. Al definir el alcance, al fabricante establece la
línea de base en la que todas las actividades de la gestión de riesgos se han
diseñado.

Es necesario la asignación de responsabilidades y de autoridades para
garantizar que no se omitirá la responsabilidad.

La revisión de actividades, tales como gestión de riesgos se incluyen como
responsabilidad generalmente reconocida de la gestión.

Los criterios para la aceptabilidad de riesgos son esenciales para la gestión de
riesgos y debe decidirse al respecto antes de iniciar el análisis de riesgos. Esto
ayuda a que el proceso en la cláusula 5 sea objetivo.

La verificación es una actividad esencial y el punto 6.3 lo exige. El planificar
esta actividad ayuda a garantizar que los recursos esenciales están disponibles
cuando se requieran. Si la verificación no se planea, las partes importantes de
la verificación podrían desatenderse.

Es necesario establecer los métodos específicos al dispositivo para conseguir
la información sobre producción y postproducción, de manera que exista una
forma formal y apropiada para retroalimentar la información de producción y
postproducción en el proceso de gestión de riesgos.
El requisito para conservar un registro de los cambios tiene el fin de facilitar la auditoria
y la revisión del proceso de gestión de riesgos para un dispositivo médico en particular.
A.2.3.5 Archivo de la gestión de riesgos
Esta Norma Internacional emplea este término para expresar donde el fabricante
puede localizar o encontrar las ubicaciones de todos los registros y otros documentos
aplicables a la gestión de riesgos. Esto facilitar el proceso de gestión de riesgos y
permite una auditoría más eficiente a la Norma Internacional. La rastreabilidad es
necesaria para demostrar que el proceso de gestión de riesgos se ha aplicado a cada
peligro identificado.
La finalización es muy importante en la gestión de riesgos. Una tarea incompleta
puede implicar que un peligro identificado no se controla y que el daño a alguien puede
ser la consecuencia. El problema puede surgir de la falta de finalización de cualquier
etapa de la gestión de riesgos, por ejemplo, peligros no identificados, riesgos no
medidos, medidas de control de riesgos no especificadas, medidas de control de
riesgos no implementadas o que demuestran ser inefectivas. La rastreabilidad es
necesaria para establecer la finalización del proceso de gestión de riesgos.
A.2.4 Análisis de riesgos
A.2.4.1 Proceso del análisis de riesgos
El segundo párrafo describe cómo tratar con la disponibilidad de un análisis de riesgos
para un dispositivo médico similar. La nota informa a los usuarios de esta Norma
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
Internacional que cuando ya existe información adecuada, ésta puede y debe aplicarse
para ahorrar tiempo, esfuerzo y otros recursos. Sin embargo, los usuarios de esta
Norma Internacional deben ser cuidadosos para evaluar sistemáticamente el trabajo
previo para la aplicabilidad al análisis actual de los riesgos.
Note que la información detallada que se exige en a), b) y c) forman el conjunto básico
de datos mínimos para garantizar la rastreabilidad y son importantes par alas
revisiones de la gestión y las futuras auditorías. También, el requisito en el punto c)
ayuda a aclarar lo que está en el alcance del análisis y verifica la finalización.
A.2.4.2 Uso previsto e identificación de las características relacionadas a la
seguridad del dispositivo médico
Este paso obliga al fabricante a pensar sobre todas las características que podrían
afectar la seguridad del dispositivo médico. También, el fabricante debe considerar al
usuario(s) previstos del dispositivo médico, por ejemplo, si un usuario lego o un
profesional médico capacitado usará el dispositivo médico. Este análisis debe
considerar que los dispositivos médicos también pueden usarse en situaciones
distintas a aquellas previstas por el fabricante y a aquellas planeadas cuando un
dispositivo médico se concibe por primera vez. Frecuentemente, los dispositivos
médicos se usan en situaciones distintas a aquellas previstas por el fabricante y a
aquellas planeadas cuando se concibe un dispositivo médico por primera vez. Es
importante que el fabricante trate de indagar a futuro para ver los peligros debido a los
usos potenciales de su dispositivo médico.
El anexo C tiene el fin de ayudar en la descripción de las características del dispositivo
médico y de los ambientes en los que se usará. No se puede enfatizar que esta lista no
es exhaustiva. Cada fabricante debe ser creativo para determinar las características de
seguridad pertinentes para el dispositivo médico en investigación. La lista en el anexo
C se tomo originalmente de la ISO 14971-1 con algunas añadiduras realizadas como
resultado de comentarios en los borradores de esa norma. Esta lista debería estimular
la reflexión sobre “dónde están las equivocaciones”. El anexo H sobre dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro ha sido desarrollado por la ISO/TC 212, Prueba de
laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro, para su uso en esta
Norma Internacional. El anexo I sobre peligros toxicológicos ha sido tomado del Anexo
B de la ISO 14971-1 con tan solo algunos cambios.
A.2.4.3 Identificación de peligros
Este paso requiere que el fabricante sea sistemático en la identificación de peligros
anticipados tanto en condiciones normales como en condiciones de defectos. La
identificación debe basarse en las características de seguridad identificadas en el
punto 4.2.
A.2.4.4 Estimación del riesgo(s) para cada situación peligrosa
Un riesgo sólo puede evaluarse y manejarse una vez que se haya identificado una
situación peligrosa. El documentar las secuencias de eventos razonablemente
previsibles que pueden transformar un peligro en un situación peligrosa permite que
esto se haga de forma sistemática.
El anexo E se presenta para ayudar a los fabricantes a identificar los peligros y las
situaciones peligrosas enumerando los peligros comunes y dando ejemplos para
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
demostrar las relaciones entre los peligros, las secuencias previsibles de los eventos,
las situaciones peligrosas y el posible daño asociado. En especial, esto es importante
cuando existe una secuencia de eventos que puede conducir a una situación peligrosa
y al final puede conllevar al daño. El fabricante debe reconocer e identificar aquellas
secuencias de eventos con el fin de tratar el riesgo correctamente (ver la Figura E.1).
La lista que se presenta en el Anexo E no es exhaustiva y no tiene el fin de ser una
lista de verificación, sino de lo contrario motivar la reflexión creativa.
Este es el paso final del análisis de riesgos. La dificultad de este paso es que el cálculo
del riesgo es distinto para cada situación peligrosa que se encuentra bajo
investigación, así como para cada dispositivo médico. Por lo tanto, esta subcláusula
se ha escrito de forma genérica. Debido a que los peligros pueden ocurrir cuando el
dispositivo funciona normalmente y también cuando funciona mal, uno debe observar
detenidamente ambas situaciones. En la práctica, ambos componentes del riesgo, la
probabilidad y la consecuencia, deben analizarse de forma separada. Cuando un
fabricante usa una forma sistemática para categorizar los niveles de severidad o la
probabilidad de la ocurrencia de un daño, el esquema de categorización debe definirse
y registrarse en el archivo de gestión de riesgos. Esto permite que el fabricante trate
los riesgos equivalentes de forma consistente y sirve como prueba de que el fabricante
lo ha hecho así.
Algunas situaciones peligrosas ocurren debido a defectos sistemáticos o secuencias
de eventos. No existe consenso sobre cómo calcular la probabilidad de un defecto
sistemático. Cuando no se puede calcular la probabilidad de la ocurrencia de un daño,
los peligros todavía tienen que tratarse y la lista que resulta de las situaciones
peligrosas, de forma separada, permite que el fabricante se centre en reducir los
riesgos debido a estas situaciones peligrosas.
Frecuentemente, los datos cuantitativos buenos no están disponibles. Por lo tanto, se
ha evadido la sugerencia de que el cálculo del riesgo sólo debe realizarse de forma
cuantitativa.
El anexo D se ha consignado como guía útil sobre el análisis de riesgos. La
información tiene su origen en diversas fuentes, incluyendo la IEC 60300-3-9[21]. Esta
Norma Internacional reconoció el utilidad de la IEC 60300-3-9[21] y la extendió para
aplicarla a todos los dispositivos médicos y a todas las fases del proceso de gestión de
riesgos. Aunque las tablas de riesgos y las matrices de riesgos se usan bastante en el
Anexo D como ejemplos, esta Norma Internacional no exige su uso.
A.2.5 Evaluación de riesgos
Se tiene que tomar decisiones sobre la aceptabilidad del riesgo. Los fabricantes
pueden usar los riesgos evaluados recientemente y evaluarlos usando los criterios
para la aceptabilidad de riesgos definida en el plan de gestión de riesgos. Ellos pueden
revisar los riesgos para determinar cuáles necesitan reducirse. La cláusula 5 se
redactó con bastante cuidado para permitir que el usuario de esta Norma Internacional
evite el trabajo innecesario.
A.2.6 Control de riesgos
A.2.6.1 Reducción de riesgos
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
El propósito es que los pasos 6.2 al 6.7 formen una secuencia lógica de etapas. Este
enfoque sistemático es importante porque asegura que la información importante está
disponible cuando se necesite.
A.2.6.2 Análisis de la opción de control de riesgos
A menudo, existirá más de una forma para reducir un riesgo. Existen tres mecanismos:
a)
b)
c)
seguridad inherente mediante el diseño
medidas de protección en el dispositivo médico en sí o en el proceso de
fabricación
información de seguridad
Estas son todas medidas estándares para la reducción de riesgos y provienen de la
ISO/IEC Guía 51 [2]. El orden de prioridad enumerado es importante. Este principio se
encuentra en diversos lugares, incluyendo la IEC/TR 60513[22], y reglamentaciones
locales o regionales (p. ej. La Directiva del Dispositivo Médico Europeo [34]). Si es
aplicable, el dispositivo médico debe designarse para que sea seguro de forma
inherente. Si estono es factible, entonces las medidas de protección, como barreras o
alarmas son convenientes. La última medida de protección preferible es una
advertencia escrita o contraindicación.
Es reconocible que un posible resultado del análisis de la opción de control de riesgos
puede ser que no existe forma práctica de reducir el riesgo de los niveles aceptables
según los criterios preestablecidos para la aceptabilidad de riesgos. Por ejemplo,
puede ser poco práctico diseñar un dispositivo médico que fomenta la vida con un
riesgo residual aceptable. En este caso, un análisis riesgo/beneficio puede ejecutarse
como se describe en el punto 6.5 para determinar si el beneficio del dispositivo médico,
para el paciente, es mayor que el riesgo residual. Esta opción se incluye en este punto
en la norma para asegurar que cada esfuerzo se realizó para reducir los riesgos a los
niveles aceptables preestablecidos.
A.2.6.3 Implementación de las medidas de control de riesgos
Se incluyen dos verificaciones distintas. La primera verificación es necesaria para
garantizar que la medida de control de riesgos se ha implementado en el diseño final.
La segunda verificación es necesaria para garantizar que la medida como se ha
implementado actualmente reduce el riesgo. En algunas partes, un estudio de
validación puede usarse para verificar la efectividad de la medida de control de
riesgos.
A.2.6.4 Evaluación del riesgo residual
Aquí se introdujo un revisión para determinar si las medidas implementadas hicieron
que el riesgo sea aceptable. Si el riesgo no es menor que los criterios establecidos en
el plan de gestión de riesgos, los fabricantes están instruidos para evaluar las medidas
adicionales de control de riesgos. Este procedimiento iterativo debe continuar hasta
que el riesgo se reduzca a los niveles aceptables establecidos en el plan de gestión de
riesgos.
El usuario debe recibir toda la información importante sobre riesgos residuales, de
manera que el usuario puede tomar decisiones en base a la información recibida. Sin
embargo, es decisión del fabricante qué y cuánta información sobre riesgo residual
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
debe brindarse. Este requisito es consistente con el enfoque aplicado en muchos
países y diversas regiones.
A.2.6.5 Análisis riesgo/beneficio
Existirán algunas ocasiones en las que el riesgo de un dispositivo médico es mayor
que los criterios para riesgos aceptables del fabricante. Esta subcláusula permite que
el fabricante brinde un dispositivo médico de alto riesgo para el que han realizado una
evaluación cuidadosa y puede mostrar que el beneficio del dispositivo médico es
mayor que el riesgo. Es importante que los usuarios estén informados sobre los
riesgos residuales importantes y los beneficios resultantes para que puedan tomar
decisiones en base a la información recibida. Ver el anexo J.
A.2.6.6 Riesgos que surgen de medidas de control de riesgos
Esta subcláusula reconoce que las medidas de control de riesgo solas, o en
combinación, podrían introducir un Nuevo peligro y, algunas veces, uno distinto y que
las medidas aplicadas para reducir un riesgo podría incrementar otro riesgo.
A.2.6.7 Finalización del control de riesgo
En esta etapa, el riesgo de todos los peligros debe haberse evaluado. Esta verificación
se introdujo para garantizar que ningún peligro se dejo fuera de la complejidad de un
análisis complejo de riesgos.
A.2.7 Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total
Durante el proceso definido en las cláusulas 4 al 6, los fabricantes identifican los
peligros, evalúan los riesgos e implementan las medidas de control de riesgo en su
diseño una a la vez. Este es el punto donde el fabricante tiene que retroceder un paso,
considerar el impacto combinado de los riesgos residuales individuales y tomar una
decisión en cuanto a si continuar con el dispositivo médico. Es posible que el riesgo
residual total pueda exceder los criterios del fabricante para el riesgo aceptable, aún
cuando los riesgos residuales individuales no lo hagan. Esto es particularmente cierto
para sistemas complejos y dispositivos médicos con un gran número de riesgos. Aún si
el riesgo residual total supera los criterios en el plan de gestión de riesgos, el
fabricante tiene una oportunidad para realizar una evaluación global riesgo/beneficio
para determinar si un dispositivo médico de alto riesgo, pero muy beneficioso, debe
comercializarse. Es importante que los usuarios estén informados sobre los riesgos
residuales globales importantes. Así, los fabricantes están instruidos para incluir la
información pertinente en los documentos que se adjuntan.
A.2.8 Informe sobre la gestión de riesgos
El informe sobre la gestión de riesgos es parte importante del archivo de gestión de
riesgos. Tiene el fin de ser un resumen de la revisión de los resultados finales del
proceso de gestión de riesgos. El informe sirve como el documento de alto nivel que
brinda un sustento sobre el hecho de que el fabricante ha garantizado que el plan de
gestión de riesgos se ha cumplido, de forma satisfactoria, y los resultados confirman
que el objetivo requerido se ha logrado. La primera edición exigía que la rastreabilidad
sea parte del informe de gestión de riesgos. Este requisito se eliminó debido a los
dispositivos complejos y la rastreabilidad hace más extenso el informe de gestión de
riesgos de lo que fue concebido originalmente por la Grupo 1 de Trabajo Conjunto. La
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
rastreabilidad aún tiene que ser parte del archivo de la gestión de riesgos, y así el
punto 3.5 se modificó para requerir esto.
A.2.9 Información sobre producción y postproducción
No se puede enfatizar muy a menudo que la gestión de riesgos no se detiene cuando
un dispositivo médico ingresa a producción. A menudo, la gestión de riesgos comienza
con una idea en la que no hay manifestación física del dispositivo médico. Las
estimaciones de los riesgos pueden definirse durante todo el proceso de diseño y
hacerse más exactas cuando un prototipo en funcionamiento se construye. La
información para su uso en la gestión de riesgos puede originarse de cualquier fuente,
incluyendo los registros de producción o calidad. Sin embargo, ninguna cantidad de
modelamiento puede sustituir un dispositivo médico actual en las manos de los
usuarios reales. Por lo tanto, los fabricantes deben monitorear la información sobre
producción y postproducción para los datos y la información que puede afectar sus
estimaciones de riesgos y, por consiguiente, sus decisiones sobre la gestión de
riesgos. También, el fabricante debe tomar en cuenta los factores de vanguardia y la
factibilidad de su aplicación. Aparte, la información debe usarse para mejorar el
proceso de gestión de riesgos. Con la información de postproducción, el proceso de
gestión de riesgos se convierte realmente en un proceso iterativo cerrado.
En esta segunda edición de esta Norma Internacional, el título de esta sección se ha
cambiado de “información sobre postproducción” a “información sobre producción y
postproducción” en reconocimiento del hecho de que la información importante de la
gestión de riesgos puede adquirirse tan temprano como el inicio de la fabricación de un
dispositivo. Asimismo, los requisitos en la cláusula se han vuelto a redactar con el fin
de enfatizar la secuencia de los pasos experados del fabricante.
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Anexo B
(informativo)
Generalidades del proceso de gestión de riesgos para los dispositivos médicos
La Figura B.1 se presenta para dar al usuario de esta Norma Internacional una
presentación general del proceso de gestión de riesgos. Sólo es con fines ilustrativos.
Como se indica en la Figura B.1, el proceso necesita ser iterativo, tratando cada riesgo
a su vez y regresando a los primeros pasos, si las medidas de control de riesgos
introducen nuevos peligros o si nueva información está disponible.
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
Preguntas que pueden usarse para identificar las características del dispositivo
médico que podría tener un impacto en la seguridad
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Anexo C
(informativo)
C.1 General
La subcláusula 4.2 requiere que el fabricante identifique aquellas características del
dispositivo médico que podrían afectar la seguridad. La consideración de estas
características es un paso importante en la identificación de los peligros del
dispositivo médico como lo establece el punto 4.3. Una forma de hacer esto es
plantear una serie de preguntas respecto al fabricante, el uso previsto, el mal uso
razonablemente previsible y la eliminación final del dispositivo médico. Si uno
formula estas preguntas desde el punto de vista de todas las personas involucradas
(p. ej. usuarios, mantenedores, pacientes, etc.), puede surgir una imagen más
completa respecto a dónde se puede encontrar los peligros. Las siguientes preguntas
pueden ayudar al lector a identificar todas las características del dispositivo médico
que podría afectar la seguridad. El punto H.2.5.4 contiene los puntos que se deben
considerar para calcular el riesgo que podría implicar un dispositivo médico IVD para un
paciente.
La lista no es extensa ni representa a todos los dispositivos médicos, y se recomienda
que el lector añada las preguntas que pueden aplicarse al dispositivo médico en
particular y salte las preguntas que no son relevantes para ese dispositivo médico en
particular. También, se aconseja al lector que considere cada pregunta no sólo por si
solo, sino también en relación a los demás.
C.2 Preguntas
C.2.1 ¿Cuál es el uso previsto y cómo es el dispositivo médico que se usará?
Los factores que deben considerarse incluyen:
 ¿cuál es el rol del dispositivo médico con relación

al diagnóstico, la prevención, el monitoreo, el tratamiento o alivio de la
enfermedad,

a la compensación por lesiones o incapacidad, o

al cambio o modificación de la anatomía o al control del embarazo?
 ¿Cuáles son las indicaciones para su uso (p. ej. Población de pacientes)?
 ¿el dispositivo médico preserva o mantiene la vida?
 ¿es necesaria la intervención especial en caso de falla del dispositivo médico?
C.2.2 ¿el dispositivo médico está previsto para ser implantado?
Los factores que deben considerarse incluyen la ubicación de la implantación, las
características de la población de pacientes, edad, peso, actividad física, el efecto
del envejecimiento sobre el desempeño del implante, el tiempo de vida esperado
de la implantación, la reversibilidad de la implantación.
C.2.3 ¿el dispositivo médico está previsto para entrar en contacto con el
paciente u otras personas?
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
Los factores que deben considerarse incluyen la naturaleza del contacto previsto, p.
ej. contacto superficial, contacto invasivo o implantación y, para cada uno, el
periodo y frecuencia de contacto.
C.2.4 ¿Qué materiales o componentes se utilizan en el dispositivo médico o se
usan con el mismo o están en contacto con dicho dispositivo médico?
Los factores que deben considerarse incluyen:
 Compatibilidad con sustancias relevantes
 Compatibilidad con tejidos y fluidos corporales
 Si las características pertinentes a la seguridad son conocidas
 ¿el dispositivo se ha fabricado usando materiales de origen animal?
NOTA
Ver el Anexo I y también la ISO 22442 serie de normas [19].
C.2.5 ¿el paciente emite energía o se extrae energía del paciente?
Los factores que deben considerarse incluyen:
 El tipo de energía transferida
 Su control, calidad, cantidad, intensidad y duración
 Si los niveles de energía son más altos que aquellos actualmente usados para
dispositivos similares
C.2.6 ¿El paciente emite sustancias o se extraen sustancias del paciente?
Los factores que deben considerarse incluyen:



Si la sustancia se emite o extrae
Si es una sustancia simple o una variedad de sustancias
Los valores mínimos y máximos de transferencia y control de las sustancias.
C.2.7 ¿materiales biológicos son procesados por el dispositivo médico para
su posterior reuso, transfusión o trasplante?
Los factores que deben considerarse incluyen el tipo de proceso y la(s)
sustancia(s) procesada(s) (p. ej. autotransfusión, diálisis, componente sangu íneo o
proceso de terapia celular).
C.2.8 ¿El dispositivo médico se ha entregado esterilizado o se ha previsto que
el usuario lo esterilice u otros controles microbiológicos son aplicables?
Los factores que deben considerarse incluyen
 Si el dispositivo médico está previsto para que se empaquete para un solo usuario
o para su reuso
 Asuntos sobre la vida útil del artículo
 Límite sobre el número de ciclos de reuso
 Método de esterilización del producto
 El impacto de otros métodos de esterilización no previsto por el fabricante
C.2.9 ¿el dispositivo médico está previsto para ser limpiado y desinfectado por
el usuario de forma rutinaria?
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Los factores que deben considerarse incluyen los tipos de agentes limpiadores y
desinfectantes que se usarán y cualquier limitación sobre el número de ciclos de
limpieza. El diseño del dispositivo médico puede influenciar en la efectividad de la
limpieza y desinfección rutinaria. Además, se debe considerar el efecto de los agentes
limpiadores y desinfectantes sobre la seguridad o el desempeño del dispositivo.
C.2.10 ¿El dispositivo médico está previsto para modificar el entorno del
paciente?
Los factores que deben considerar incluyen:
 temperatura;
 humedad;
 composición del gas atmosférico;
 presión;
 luz.
C.2.11 ¿se han tomado las medidas?
Los factores que deben considerarse incluyen las variables medidas y la exactitud y la
precisión de los resultados de las mediciones.
C.2.12 ¿Es el dispositivo médico interpretativo?
Los factores que deben considerarse incluyen si las conclusiones presentadas por el
dispositivo médico a partir de datos de entrada o adquiridos, de algoritmos usados y
límites de confianza. Se debe prestar especial atención a las aplicaciones no
planeadas de los datos o algoritmos.
C.2.13 ¿está previsto que el dispositivo médico se use con otros dispositivos
médicos, medicamentos u otras tecnologías médicas?
Los factores que deben considerarse incluyen la identificación de otros dispositivos
médicos, medicamentos u otras tecnologías médicas que pueden estar relacionados y
los problemas potenciales asociados con dichas interacciones, así como con la
conformidad del paciente con la terapia.
C.2.14 ¿existe emisiones de energía o sustancias no deseadas?
Los factores relacionados a la energía que deben considerarse incluyen ruido y
vibración, calor, radiación (incluyendo calor, radiación (incluyendo ionizante, no
ionizante y radiación ultravioleta/visible/infrarroja), temperaturas de contacto,
corrientes de fuga y campos eléctricos o magnéticos.
Los factores relacionados a la sustancia que deben considerarse incluyen sustancias
usadas en la fabricación, la limpieza o la prueba que tienen efectos psicológicos no
deseados, si es que permanecen en el producto.
Los factores relacionados a otras sustancias que deben considerarse incluyen la
descarga de químicos, productos de residuos y fluidos corporales.
C.2.15 ¿es el dispositivo médico susceptible a las influencias del entorno?
Los factores que deben considerarse incluyen los entornos operacionales, de
transporte y almacenamiento. Estos incluyen la luz, la temperatura, la humedad, las
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
vibraciones, vertidos, susceptibilidad a las variaciones en los sistemas de energía y
refrigeración y la interferencia electromagnética.
C.2.16 ¿el dispositivo médico afecta el entorno?
Los factores que deben considerarse incluyen:
 los efectos sobre los sistemas de energía y refrigeración
 emisión de materiales tóxicos;
 la generación de disturbio electromagnético
C.2.17 ¿existen bienes consumibles o accesorios esenciales que estén
asociados con el dispositivo médico?
Los factores que deben considerarse incluyen las especificaciones para dichos bienes
consumibles o accesorios y cualquier restricción que se haya establecido a los
usuarios en su selección de los mismos.
C.2.18 ¿es necesario el mantenimiento o la calibración?
Los factores que deben considerarse incluyen:
 si el mantenimiento o la calibración va a ser realizada por el operador o usuario o
por un especialista
 ¿Son necesarios equipos o sustancias especiales para el mantenimiento o la
calibración apropiados?
C.2.19 ¿el dispositivo médico contiene un software?
Los factores que deben considerarse incluyen si se ha previsto que el software sea
instalado, verificado, modificado o intercambiado por el operador o usuario o por un
especialista.
C.2.20 ¿el dispositivo médico tiene una vida útil limitada?
Los factores que deben considerarse incluyen el etiquetado o los indicadores y la
eliminación de dichos dispositivos médicos cuando llegue la fecha de caducidad.
C.2.21 ¿existen efectos retardados o a largo plazo por uso?
Los factores que deben considerarse incluyen efectos ergonómicos y acumulativos.
Los ejemplos pueden incluir bombas para salina que se corroe con el tiempo, fatiga
mecánica, aflojamiento de correas y accesorios, efectos de vibración, etiquetas que se
desgastan o sueltan, degradación del material a largo plazo.
C.2.22 ¿a qué fuerzas mecánicas estará sujeto el dispositivo?
Los factores que deben considerarse incluyen si las fuerzas a las que el dispositivo
estará sujeto están bajo control del usuario o son controladas por interacción con
otras personas.
C.2.23 ¿Qué determina el tiempo de vida útil del dispositivo médico?
Los factores que deben considerarse incluyen envejecimiento y agotamiento de la
batería.
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C.2.24 ¿se ha previsto que el dispositivo médico sea usado solo?
Los factores que deben considerarse incluyen: ¿el dispositivo médico se autodestruye
después del uso? ¿se demuestra claramente que el dispositivo se ha usado?
C.2.25 ¿es necesario la desactivación o eliminación segura del dispositivo
médico?
Los factores que deben considerarse incluyen los productos de desecho que se
generan durante la eliminación del dispositivo médico en sí. Por ejemplo, ¿el
dispositivo médico contiene materiales tóxicos o peligrosos o es material reciclable?
C.2.26 ¿La instalación o uso del dispositivo médico necesita capacitación
especial o habilidades especiales?
Los factores que deben considerarse incluyen la originalidad del dispositivo médico y
la probable habilidad o capacitación del personal que instala el dispositivo.
C.2.27 ¿cómo se proveerá la información para el uso seguro?
Los factores que deben considerarse incluyen:
 Si el fabricante brindará la información directamente al usuario final o terceras
partes como instaladores, proveedores de salud, profesionales de atención médica
o farmacéuticos tendrán participación o si esto tendrá implicancias para la
capacitación.
 La puesta en uso o entrega al usuario final y si es probable/posible que la
instalación sea realizada por personas sin las habilidades necesarias.
 Basándose en la vida útil esperada del dispositivo, si será necesario la
recapacitación o recertificación o personal de servicio.
C.2.28 ¿se necesitará que nuevos procesos de fabricación se establezcan o
introduzcan?
Los factores que deben considerarse incluyen la tecnología nueva o la nueva escala
de producción.
C.2.29 ¿la aplicación exitosa del dispositivo médico depende fundamentalmente
de factores humanos, tales como la interfaz del usuario?
C.2.29.1 ¿los rasgos del diseño de la interfaz del usuario contribuyen con el
error de uso?
Los factores que deben considerarse son las características del diseño de la interfaz
del usuario que pueden contribuir al error de uso. Los ejemplos de los rasgos del
diseño de la interfaz incluyen: control e indicadores, símbolos usados,
características ergonómicas, diseño físico y distribución, jerarquía de la operación,
menús de los dispositivos manejados por software, visibilidad de las advertencias,
audibilidad de las alarmas, estandarización del código de colores. Ver la IEC 60601-16[25] para orientación adicional sobre la utilidad y la IEC 60601-1-8[26] para
orientación sobre alarmas.
C.2.29.2 ¿el dispositivo médico se usa en un entorno donde las distracciones
pueden conllevar al error?
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Los factores que deben considerarse incluyen:
 La consecuencia del error de uso
 Si las distracciones son comunes
 Si el usuario puede ser distraído por una distracción no frecuente.
C.2.29.3 ¿el dispositivo médico tiene partes que se conectan o accesorios?
Los factores que deben considerarse incluyen la posibilidad de malas conexiones,
similaridad con conexiones de otros productos, fuerza de conexión, retroalimentación
sobre la integridad de la conexión y sobre ajustes o mal ajustes.
C.2.29.4 ¿el dispositivo médico tiene una interfaz de control?
Los factores que deben considerarse incluyen espaciado, codificación, agrupamiento,
mapeo, modos de retroalimentación, errores, equivocaciones, diferenciación del
control, visibilidad, dirección de la activación o cambio; si los controles son continuos
o diferenciados y la reversibilidad de los ajustes o acciones.
C.2.29.5 ¿el dispositivo médico muestra información?
Los factores que deben considerarse incluyen la visibilidad en diversos entornos, la
orientación, las capacidades visuales del usuario, las poblaciones y perspectivas, la
claridad de la información presentada, las unidades, codificación de colores y la
accesibilidad a información importante.
C.2.29.6 ¿el dispositivo médico es controlado por un menú?
Los factores que deben considerarse incluyen la complejidad y el número de capas,
conciencia del estado, ubicación de los ajustes, método de navegación, número de
pasos por acción, claridad de la secuencia y problemas de memorización, y la
importancia de la función de control relativa a su accesibilidad y al impacto de la
desviación de los procedimientos operativos especificados.
C.2.29.7 ¿el dispositivo médico será usado por personas con necesidades
especiales?
Los factores que deben considerarse incluyen el usuario, sus habilidades mentales y
físicas, capacidad y capacitación, aspectos ergonómicos, el entorno de uso, requisitos
de instalación, y capacidad del paciente para controlar o afectar el uso del dispositivo
médico. Se debe prestar especial atención a los usuarios con necesidades especiales,
tales como personas con habilidades especiales, a los ancianos y niños. Sus necesidades
especiales podrían implicar ayuda por parte de otra persona para permitir el uso de un
dispositivo médico. ¿el dispositivo médico está previsto para ser usado por personas con
varios niveles de habilidades y antecedentes culturales?
C.2.29.8 ¿la interfaz del usuario puede usarse para iniciar las acciones del
usuario?
Los factores que deben considerarse incluyen la posibilidad de iniciar una acción
deliberada para que el usuario ingrese al modo de operación controlado, que
aumenta los riesgos para el paciente y que crea la toma de conciencia por parte del
usuario de esta condición.
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Single-user licence only, copying and networking prohibited.
C.2.30 ¿el dispositivo médico usa un sistema de alarma?
Los factores que deben considerarse son el riesgo de alarmas falsas, de falta de
alarmas, sistemas de alarmas apagados, sistemas de alarma a control remoto,
sistemas de alarma no confiables y la posibilidad de comprensión por parte del
personal médico de cómo el sistema de alarma funciona. En la IEC 60601-1-8[26] se
presenta un orientación sobre los sistemas de alarmas.
C.2.31 ¿en qué forma el dispositivo médico podría usarse mal de forma
deliberada?
Los factores que deben considerarse son el uso incorrecto de los conectores,
características o alarmas de seguridad inválidas, incumplimiento del mantenimiento
recomendado por el fabricante.
C.2.32 ¿el dispositivo médico contiene datos importantes para la atención del
paciente?
Los factores que deben considerarse incluyen la secuencia de los datos que se están
modificando o borrando.
C.2.33 ¿se ha previsto que el dispositivo médico sea móvil o portátil?
Los factores que deben considerarse
estabilidad mecánica y durabilidad.
son sujetadores, manijas, ruedas, frenos,
C.2.34 ¿el uso del dispositivo médico depende del rendimiento fundamental?
Los factores que deben considerarse son, por ejemplo, las características de la salida
de los dispositivos que impulsan la vida o el funcionamiento de una alarma.
Ver la IEC 60601-1[23] para un debate sobre el rendimiento fundamental del equipo
médico eléctrico y de los sistemas médicos eléctricos.
37
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Single-user
only, Se
copying
andlanetworking
prohibited.
Licencia
solo paralicence
un usuario.
prohíbe
copia y distribución
Anexo D
(informativo)
Conceptos sobre riesgos aplicados a los dispositivos médicos
D.1 General
Este anexo brinda orientación sobre los siguientes conceptos sobre el riesgo que
son importantes para el manejo de los riesgos de los dispositivos médicos :






Peligros y situaciones peligrosas;
Estimación del riesgo;
Aceptabilidad del riesgo;
Control del riesgo;
Análisis riesgo/beneficio;
Evaluación del riesgo global.
El riesgo se define en la sección 2.16 como la combinación de la probabilidad de que
ocurra un daño y la severidad de ese daño. Esto no significa que los dos factores se
multiplican para obtener un valor del riesgo. Una forma de describir el riesgo y de
visualizar el significado de la definición puede ser mediante una tabla del riesgo de dos
dimensiones.
La tabla del riesgo como se muestra en la Figura D.1 pueden brindar una
representación visual de la severidad del daño sobre el eje X y la probabilidad de que
ocurra el daño en el eje Y. Puede trazarse el cálculo de la severidad y probabilidad
del daño para cada peligro o situación peligrosa como un punto individual en la tabla
del riesgo. En este ejemplo, los riesgos estimados (R1, R2, R3....) se trazan en la
tabla.
Clave
X
Y
incremento de la severidad del daño
incremento de la probabilidad de que ocurra el daño
Figura D.1 – Ejemplo de una tabla del riesgo
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D.2 Peligros y situaciones peligrosas
D.2.1 General
Los dispositivos médicos sólo causan daño si una secuencia de eventos ocurre, lo que
resulta en una situación peligrosa y que luego puede causar o conducir al daño. Una
secuencia de eventos incluye tanto un solo evento como la combinación de eventos.
Una situación peligrosa ocurre cuando las personas, la propiedad o el medio ambiente
están expuestos a un peligro.
El anexo C brinda información en forma de preguntas sobre las características de los
dispositivos médicos que pueden ayudar en la identificación de peligros. El anexo E
brinda información sobre la identificación de los peligros y de las secuencias de
eventos que pueden conducir a una situación peligrosa. El anexo H brinda información
sobre la identificación de peligros y secuencias de eventos que pueden conducir a
situaciones peligrosas y daño para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Debe enfatizarse que las situaciones peligrosas pueden surgir incluso cuando no
existen defectos, por ejemplo, en condiciones normales para el dispositivo médico.
D.2.2 Situaciones peligrosas como resultado de defectos
D.2.2.1 General
En casos en los que una situación peligrosa sólo ocurre debido a un defecto, la
probabilidad de un defecto no es la misma como la probabilidad de que ocurra el daño.
Un defecto no siempre resulta en una situación peligrosa y una situación peligrosa no
siempre resulta en un daño.
Generalmente, se presta atención a las situaciones peligrosas que surgen de defectos
en el dispositivo médico. Es importante entender que generalmente existen dos tipos
de defectos que pueden conducir a una situación peligrosa: defectos aleatorios y
defectos sistemáticos.
D.2.2.2 Situaciones peligrosas que resultan de defectos aleatorios
Para muchos eventos, un valor numérico puede darse por la probabilidad de que el
defecto ocurra. Algunos ejemplos de defectos aleatorios se presentan a continuación.



La falla de una parte, como por ejemplo un circuito integrado en un ensamblaje
electrónico.
La contaminación de un reactivo IVD que conduce a resultados incorrectos debido
al deterioro durante el tiempo.
La presencia de una sustancia infecciosa o tóxica en un dispositivo médico o
sobre éste. Un cálculo cuantitativo sólo puede aplicarse a riesgos biológicos, si se
tiene información suficiente sobre el peligro y las circunstancias que afectan la
probabilidad de que la situación peligrosa ocurra, por ejemplo, en el uso de niveles
de seguridad de esterilidad. Esta situación se trataría de la misma forma como un
defecto aleatorio del hardware. En muchas otras circunstancias la presencia de
una sustancia infecciosa o tóxica tendría que tratarse como un defecto sistemático
(ver D.2.2.3). El riesgo que surge por la presencia de una sustancia tóxica en un
dispositivo debe estimarse de acuerdo con la ISO 10993-1 7[7]. Esto puede
39
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asegurar que el grado de exposición anticipada del uso del dispositivo es menor
que aquél probable de causar daño a la salud.
D.2.2.3 Situaciones peligrosas que resultan de defectos sistemáticos
Un defecto sistemático puede originarse a raíz de un error en cualquier actividad.
Sistemáticamente esto conllevará a un falla cuando surja alguna combinación
particular de entradas (inputs) o condiciones del entorno, de lo contrario permanecerá
latente.
Los errores que conducen a defectos sistemáticos pueden ocurrir tanto en el hardware
como en el software y pueden presentarse en cualquier momento durante el
desarrollo, fabricación o mantenimiento del dispositivo. A continuación se presentan
algunos ejemplos de defectos sistemáticos:

Un fusible ajustado incorrectamente no previene una situación peligrosa: la
clasificación del fusible podría haber estado incorrectamente especificado o el
fusible se ajusto incorrectamente durante la fabricación o colocado
incorrectamente durante la reparación;

Una base de datos de software no prevee la condición de la base de datos llena:
si la base de datos está llena, no es claro lo que el software hará; una
consecuencia posible es que el sistema simplemente reemplazará los registros
existentes por unos nuevos;

Un fluido, usado durante la producción de un dispositivo médico, tiene un punto de
ebullición menor que la temperatura corporal: los residuos del fluido pueden, en
ciertas circunstancia, introducirse a la sangre, posiblemente ocasionando una
embolia;

El anticuerpo en un ensayo de hepatitis no detecta algunas variantes (nuevas) del
virus;

Control inadecuado del entorno o una falla en los sistemas de control del entorno
conduce a la contaminación con una sustancia tóxica o un agente infeccioso.
El cálculo exacto del margen de defectos sistemático es difícil. Principalmente, esto
ocurre por las siguientes razones.

los márgenes de error sistemático son laboriosos y caros de medir. Lograr un nivel
razonable de confianza en el resultado sin datos extensos sobre márgenes de
defectos o parámetros relevantes al control de riesgos.

no existe el consenso para un método de estimación de márgenes de defectos
sistemáticos de forma cuantitativa.
En vista que el cálculo de los riesgos es difícil en estas circunstancias, el énfasis debe
estar en la implementación of sistemas sólidos para prevenir que surjan situaciones
peligrosas.
D.3 Cálculo de los riesgos
40
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D.3.1 General
Se puede usar varios métodos para calcular el riesgo. Aunque que esta Norma
Internacional no exige que se use un método en particular, ésta si exige que el
cálculo del riesgo se realice (ver 4.4). El cálculo cuantitativo del riesgo es preferible
cuando los datos apropiados están disponibles; sin embargo, sin datos apropiados,
los métodos cualitativos del cálculo de riesgos pueden ser suficientes.
El concepto de riesgo es la combinación de los dos componentes siguientes:


la probabilidad de que ocurra el daño;
la consecuencia de ese daño, p. ej. cuán severo podría ser.
El cálculo del riesgo debe analizarse, por ejemplo:
 el evento inicial o circunstancias (ver E.3);
 la secuencia de eventos que podrían conducir a una situación peligrosa;
 la posibilidad de que surja tal situación;
 la posibilidad de que la situación peligrosa conduzca a un daño;
 la naturaleza del daño que podría resultar.
Dependiendo del área de aplicación, sólo ciertos elementos del proceso de estimación
del riesgo deben considerarse. Por ejemplo, en algunas circunstancias, cuando el daño
es mínimo o cuando la probabilidad no puede estimarse, no será necesario ir más allá
de un análisis de un peligro inicial o consecuencia.
El riesgo debe expresarse en términos que faciliten la toma de decisión de control de
riesgos, por ejemplo, usando escalas y unidades de daños y probabilidades que
reflejarían el uso real. Con el fin de analizar los riesgos, sus componentes, por
ejemplo, la probabilidad y la severidad, se debe analizar por separado.
Una tabla del riesgo, como la que se muestra en la Figura D.1 puede brindar una
representación de los riesgos estimados, la cual es útil para la toma de decisión futura.
Los riesgos se trazarían en la tabla como se estimaron. Las matrices del riesgo
desarrolladas en la Figura D.1 se usarán en los ejemplos en todo este anexo. Esto no
implica que este método tenga aplicabilidad general a los dispositivos médicos; sin
embargo, puede ser útil en muchas circunstancias. Si una tabla del riesgo o matriz del
riesgo se usa para clasificar los riesgos, la tabla del riesgo o la matriz del riesgo en
particular y la interpretación usada debe justificarse para esa aplicación.
D.3.2 Probabilidad
D.3.2.1 General
En situaciones en las que existen datos suficientes a disponibilidad, se prefiere una
categorización cuantitativa de los niveles de probabilidad. Si esto no es posible, el
fabricante debe dar una descripción cualitativa. Una buena descripción cualitativa es
preferible a una descripción cualitativa inexacta. Para una categorización cualitativa
de los niveles de probabilidad, el fabricante puede usar descriptores adecuados para
el dispositivo médico.
D.3.2.2 Estimación de la probabilidad
41
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Aunque la probabilidad es en realidad un continuo, en práctica un número diferenciado
de niveles puede usarse. En este caso, el fabricante decide cuántos niveles de
probabilidad se necesitan, basándose en la confianza esperada en las estimaciones.
Con la mayor confianza, un número más grande de niveles de probabilidad puede
usarse. Al menos tres niveles deben usarse para facilitar la toma de decisión. Los
niveles pueden ser descriptivos (p. ej. no se espera que ocurra durante el tiempo de
vida útil del dispositivo médico, probable que ocurra algunas pocas veces, probable
que ocurra frecuentemente, etc.) o simbólicos (P1, P2, etc.). Los fabricantes deben
definir las categorías, de forma explícita, de manera que no hay confusión sobre lo que
significa. En especial, una forma efectiva es asignar un rango de valores numéricos a
los niveles diferenciados.
El cálculo de la probabilidad abarcará las circunstancias y la secuencia completa de
eventos desde el acontecimiento dela causa inicial hasta el acontecimiento del daño.
El concepto de la exposición está implícito en la consideración de la probabilidad del
daño. Por ejemplo, si no hay exposición a un peligro, no puede haber daño. Por lo
tanto, la probabilidad del daño debe considerar el nivel o la extensión de la
exposición. Esto incluye los siguientes tipos de preguntas.




¿la situación peligrosa ocurre cuando no hay falla?
¿la situación peligrosa ocurre ante un defecto?
¿la situación peligrosa ocurre sólo en una condición de defectos múltiples?
¿cuán probable es que una situación peligrosa conduzca a un daño?
La probabilidad de que una situación peligrosa conduzca al daño se ve afectada por el
ciclo de vida del dispositivo médico y el número estimado de dispositivos en el
mercado.
Por lo general, se utilizan siete enfoques para calcular las probabilidades:







Uso de datos históricos importantes;
Predicción de las probabilidades usando técnicas analíticas y de simulación;
Uso de datos experimentales;
Estimaciones de fiabilidad;
Datos de producción;
Información de postproducción;
Uso de la opinión del experto.
Todos estos enfoques pueden usarse de forma individual o en conjunto. Los primeros
tres enfoques son complementarios; cada uno tiene fuerza donde el otro tiene
debilidades. En la medida de lo posible, debe usarse enfoques múltiples. De esta
forma, ellos trabajan como verificaciones independientes sobre cada uno y podrían
servir para aumentar la confianza en los resultados. Cuando no se puede usar estos
enfoques o son insuficientes, podría ser necesario sólo confiar en la opinión del
experto.
D.3.2.3 Riesgos cuyas probabilidades no se puede calcular
La confianza en el cálculo de un riesgo se aumenta cuando puede hacerse un cálculo
cuantitativo de la probabilidad de la ocurrencia sobre la base de datos exactos y
confiables o cuando es posible un cálculo cualitativo razonable. Sin embargo, esto no
siempre se logra. Por ejemplo, las probabilidades de defectos sistemáticos, tales como
aquellos descritos en el punto D.2.2.3 son bastante difíciles de calcular. Cuando la
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exactitud del cálculo de la probabilidad está en duda, a menudo es necesario
establecer una amplia variedad de probabilidades o determinar que éste no es peor
que algún valor en particular. Ejemplos en los que es muy difícil calcular las
probabilidades incluyen:




Falla del software;
Situaciones, tales como sabotaje o manipulación con un dispositivo médico;
Peligros novedosos que se conocen poco: p. ej. El conocimiento impreciso de la
infectividad del agente causante de Encefalopatía espongiforme bovina (BSE)
impide la cuantificación del riesgo de transmisión;
Ciertos peligros toxicológicos, tales como carcinógenos genotóxicos y agentes
sensibilizadores, cuando no es posible determinar un límite de exposición bajo
el cual no ocurran efectos tóxicos.
Ante la falta de cualquier dato sobre la probabilidad de que ocurra un daño, no es
posible alcanzar algún cálculo del riesgo y, usualmente, es necesario evaluar el riesgo
basándose en la naturaleza del daño solo. Si se concluye que el peligro es de poca
consecuencia práctica, el riesgo puede considerarse como aceptable y no es
necesaria ninguna medida de control de riesgos. Sin embargo, para peligros
importantes, es decir, peligros que pueden ocasional daño de gran severidad como
aquellos mencionados antes, ningún nivel de exposición puede identificarse que
corresponda a un riesgo tan pequeño que no hay necesidad de preocuparse sobre
eso. En dichos casos, el cálculo del riesgo debe realizarse basándose en un cálculo
razonable del peor caso de probabilidad. En algunas circunstancias, es conveniente
establecer este valor por defecto de la probabilidad en uno y basar las medidas de
control de riesgos en la prevención del peligro completamente, reduciendo la
probabilidad del daño a un nivel aceptable o reduciendo la severidad del daño (ver
D.4).
Usualmente, se asume que existe un relación inversa entre los rigores de los
procesos usados en el diseño y desarrollo de los sistemas complejos y la
probabilidad de defectos sistemáticos que se están presentando o que permanecen
indetectables. A menudo, es mejor determinar el rigor necesario del proceso de
desarrollo, tomando en cuenta la severidad de la consecuencia de los defectos
sistemáticos y el efecto de las medidas de control de riesgo externas al dispositivo
médico. Cuando peor es la consecuencia y menor el efecto de las medidas externas
de control de riesgos, se requiere más rigor en el proceso de desarrollo.
D.3.3 Severidad
Para categorizar la severidad del daño potencial, el fabricante debe usar descriptores
apropiados para el dispositivo médico. En realidad, la severidad es un continuo; sin
embargo, en la práctica, el uso de un número diferenciado de niveles de seguridad
simplifica el análisis. En dichos casos, el fabricante decide cuántas categorías
necesitan definirse. Los niveles pueden ser descriptivos (p. ej. No necesita
intervención médica, necesita intervención médica, necesita hospitalización, causa
muerte, etc.). También, pueden ser simbólicas (S1, S2, etc.), pero, en este caso, cada
símbolo debe definirse de forma explícita. En cualquier caso, los niveles no incluyen
ningún elemento de probabilidad. Ver los ejemplos en D.3.4.
Se necesitará que el fabricante elija y justifique los niveles de severidad para un
dispositivo médico en particular bajo condiciones de uso claramente definidas.
D.3.4 Ejemplos
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D.3.4.1 Análisis cualitativos
Puede usarse diversos enfoques para el análisis cualitativo. Un enfoque típico es usar
una matriz N-por-M para describir las probabilidades y severidades del riesgo asociado
con cada situación peligrosa. Cuidadosamente, uno define N niveles de probabilidades
y M niveles de severidad. Cada célula de la matriz representa un subconjunto del
conjunto complete de riesgos posibles. Las celdas se crean partiendo el rango de
posibles probabilidades y el rango de posibles consecuencias. Un ejemplo simple es
una matriz de 3 × 3 basándose en las definiciones de las Tablas D.1 y D.2. Los
fabricantes deben hacer estas definiciones tan específicas y explícitas al dispositivo como
sea necesario para garantizar su uso reproducible.
Tabla D.1 — Ejemplos de niveles cualitativos de severidad
Términos
comunes
Importante
Moderado
Insignificante
Descripción posible
Muerte o pérdida de una función o estructura
Lesión reversible o menor
No causará lesión o lesionará ligeramente
Tabla D.2 — Ejemplos simplificados de niveles cualitativos de probabilidad
Términos
comunes
Alto
Medio
Bajo
Descripción posible
Probable que suceda, seguido, frecuente
Puede suceder, pero no frecuentemente
Improbable que suceda, raro, remoto
Usando la probabilidad como filas y la severidad del daño como columnas, se produce
una matriz del riesgo de 3 × 3. Los riesgos estimados (R1, R2, R3,...) se ingresan en
las celdas correspondientes. El resultado se muestra en la Figura D.2.
Figura D.2 — Ejemplo de una matriz cualitativa del riesgo de 3 × 3
D.3.4.2 Análisis semicuantitativo
Aquí se presenta un ejemplo de un análisis semicuantitativo. La escala es
semicuantitativa porque el valor de la probabilidad no se ha determinado de forma
precisa pero se sabe que está dentro de un rango estimado (por ejemplo un orden
de importancia). Las opiniones se realizan en base a los valores relativos, pero no se
hace ningún intento para brindar una escala numérica. En la práctica, la severidad
pocas veces se cuantifica debido a la dificultad en comparar el valor de una muerte
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
con el valor de una discapacidad permanente o el valor de una lesión que necesita
intervención quirúrgica.
En este ejemplo, se usa una matriz del riesgo de 5 × 5. Los niveles de probabilidad y
severidad se definen en las Tablas D.3 y D.4 respectivamente.
Tabla D.3 — Ejemplo de cinco niveles cualitativos de severidad
Términos
comunes
Catastrófico
Crítico
Serio
Menor
Insignificante
Descripción posible
Resulta en la muerte del paciente
Resulta en la incapacidad permanente o en una
lesión que amenaza la vida
Resulta en lesión o incapacidad que requiere
intervención médica profesional
Resulta en una lesión temporal o incapacidad
que
no
requiere
intervención
médica
profesional
Inconveniente o disconformidad temporal
Tabla D.4 — Ejemplo de niveles semicuantitativos de probabilidades
Ejemplos
del
probabilidades
W 10−3
Términos comunes
Frecuente
Probable
rango
de
< 10−3 and W 10−4
< 10−4 and W 10−5
Ocasional
Remoto
< 10−5 and W 10−6
< 10−6
Improbable
Las definiciones para probabilidad pueden ser diferentes para las diferentes familias de
productos. Por ejemplo, un fabricante puede elegir usar un conjunto de definiciones
para máquinas de rayos X, pero puede tener un conjunto distinto de definiciones para
ropa estéril desechable. Serán apropiadas distintas medidas de probabilidad,
dependiendo de la aplicación. Las escalas para probabilidad pueden incluir
“probabilidad de daño por uso”, “probabilidad de daño por dispositivo”, “probabilidad de
daño por hora de uso”, etc.
Existen diversos factores importantes y estadísticas que son importantes para analizar
la probabilidad de la ocurrencia. Estas estadísticas incluyen lo siguiente, pero no se
limitan a esto.
-
¿cuán seguido se usa un dispositivo médico en particular?
-
¿cuál es el tiempo de vida útil del dispositivo médico?
-
¿quiénes conforman la población de usuarios y pacientes?
-
¿cuál es el número de usuarios/pacientes?
45
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
-
¿cuánto está expuesto el usuario/paciente y bajo qué circunstancias?
Los riesgos estimados (R1, R2, R3....) se ingresan en las celdas correspondientes.
En la Figura D.3 se presenta un ejemplo de una matriz completa de 5 x 5.
Figura D.3 — Ejemplo de una matriz semi-cuantitativa de riesgo
Pueden utilizarse otras matrices además de 3 x 3 ó 5 x 5; sin embargo, las matrices
con más de cinco niveles pueden necesitar más datos para poder distinguir, de
manera significativa, entre los diversos niveles. Debe documentarse las razones para
la selección de las matrices y sus puntajes de resultados. Tome en cuenta que las
matrices con tres niveles no siempre pueden se suficientemente exactas para una
toma de decisión adecuada. Mientras los ejemplos de arribo son 3 x 3 y 5 x 5, no hay
necesidad de que estas matrices se equilibren. Por ejemplo, una matriz de 4 x 5 puede
ser apropiada para una aplicación dada.
D.4 Evaluación de riesgos y aceptabilidad del riesgo
Esta Norma Internacional no especifica el riesgo aceptable. Esa decisión le
corresponde al fabricante. Los métodos para determinar el riesgo aceptable,
incluyen, pero no se limitan, a lo siguiente:



El uso de normas aplicables que especifican los requisitos que, si se implementan,
indicarían el logro de la aceptabilidad respecto a clases particulares de
dispositivos médicos o riesgos particulares.
El comparar los niveles de riesgo evidentes a partir de dispositivos médicos ya en
uso.
El evaluar datos de estudios clínicos, en especial, nueva tecnología y nuevos usos
previstos.
Tomando en cuenta la información más novedosa y disponible, como la tecnología y la
práctica que existen en el momento del diseño.
“Lo más novedoso” se usa aquí para indicar lo que actualmente y generalmente se
acepta como Buena práctica. Pueden usarse varios métodos para determinar “lo más
novedoso” en de dispositivo médico en particular. Los ejemplos son:



Las normas usadas para los mismos dispositivos u otros similares.
Las mejores prácticas como se usan en otros dispositivos del mismo tipo o tipo
similar.
Resultados de investigaciones científicas aceptadas.
46
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
“Lo más novedoso” no necesariamente significa la solución tecnológicamente más
avanzada.
Está bien establecido que la percepción del riesgo a menudo difiere de las
estimaciones de riesgos empíricamente determinadas. Por lo tanto, la percepción del
riesgo desde una sección transversal amplia de las partes interesadas debe tomarse
en cuenta cuando se decide qué riesgo es aceptable. Para satisfacer las expectativas
de la opinión pública, sería necesario dar un peso adicional a algunos riesgos. En
algunos casos, la única opción podría ser considerar que las preocupaciones de las
partes interesadas identificadas reflejan los valores de la sociedad y que estas
preocupaciones se han tomado en cuenta cuando el fabricante ha usado los métodos
que se mencionan antes.
Una forma de aplicar los criterios de aceptabilidad es indicando en una matriz, como la
Figura D.4 y Figura D.5 qué combinaciones de probabilidades de daño y severidad de
daño son aceptables o inaceptables. Dichos cuadros son comunes, pero no siempre,
específicos para un producto y su uso previsto en particular.
Figura D. 4 – Ejemplo de una matriz cualitativa de evaluación de riesgos de 3 x 3
Figura D. 5 – Ejemplo de una matriz semicuantitativa de evaluación de riesgos
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
También debe notarse que la política del fabricante puede subdividir la región
aceptable de la matriz (por ejemplo, mínimo, investigar más la reducción del riesgo).
Ver D.8.5.
D.5 Control de riesgos
D.5.1 Análisis de la opción de control de riesgo
Existen diversos enfoques para reducir el riesgo que pueden usarse solos o en
combinación con otros. Por lo tanto, el diseñador/ingeniero tiene que explorar las
diferentes opciones para saber cómo, de manera razonablemente práctica, reducir
el riesgo(s) a niveles aceptables. La siguiente no es una lista exhaustiva de los
enfoques de control de riesgo que comúnmente se usan.
a) Diseñar para la seguridad inherente al:

Eliminar un peligro en particular,

Reducir la probabilidad de que ocurra el daño
o

Reducir la severidad del daño.
b) Añadir medidas de protección al:

Usar válvulas automáticas de seguridad o de corte
o

Usar alarmas visuales o acústicas para alertar al operador sobre condiciones
peligrosas.
c) Brindar información de seguridad al:







Colocar advertencias en la etiqueta del dispositivo médico,
Restringir el uso o circunstancias de uso del dispositivo médico,
Comunicar sobre el uso inapropiado, los peligros que pueden ocurrir u
otra información que puede ayudar a reducir el riesgo,
Promover el uso de equipos de protección personal, como guantes y lentes,
cuando se manipular materiales tóxicos y peligrosos,
Incluir información sobre medidas para reducir el daño,
Brindar capacitación a los operadores para mejorar su desempeño o su
capacidad para detectar errores o
Especificar el mantenimiento necesario y los intervalos de mantenimiento,
vida de servicio máxima esperada del producto o cómo deshacerse del
dispositivo médico de forma apropiada.
Los enfoques a) al c) se presentan en orden descendente en lo que se refiere a su
efectividad generalmente reconocida en la reducción del riesgo. El diseñador/ingeniero
debe tomar en cuenta esto y otros factores antes de tomar decisiones sobre qué
combinación de medidas usará.
D.5.2 Componentes y dispositivos diseñados sin el uso de la ISO 14971
Se sabe que el fabricante quizás no pueda seguir todos los procesos definidos en
esta Norma Internacional para cada componente constituyente del dispositivo
médico, como por ejemplo componentes de marca registrada, subsistemas de
origen no médico, y dispositivos médicos diseñados antes de la publicación de esta
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Norma Internacional. En este caso, el fabricante debe considerar, de forma
especial, la necesidad de medidas adicionales de control de riesgos.
D.5.3 Ejemplos del control de riesgos
La Figura D.6 presenta algunos ejemplos de medidas de control de riesgos que se
usan comúnmente. La decisión para usar cualquiera de estas medidas depende del
producto y del proceso.
Producto/
proceso
Dispositivo
médico de
único uso
Implante activo
Ejemplo
Dispositivos
Catéter
Marcapasos
Dispositivo médico Analizador de
IVD
sangre
Software
Esterilización
vapor
Peligro
Gestión de los
datos
del
paciente
Diseño con
seguridad
inherente
Bio Auto destrucción
contaminación
después del uso
(cruzada)
Medidas de
protección
Advertencia sobre el reuso
Identificación obvia y sobre las consecuencias
después del primer adversas que podrían
surgir de cualquier reuso
uso
Campos
eléctricos
Uso de discos y
controles no
eléctricos
Uso de
amplificadores
diferenciales y
algoritmos
adicionales de
filtro
Resultado
incorrecto
debido a
márgenes de
error del
método
Implementar
calibrador
rastreables
Brindar controles
de fidelidad
rastreables
Datos
erróneos
Software de
alta integridad
Usar
suma
chequeos
Dispositivo de Alta
temperatura
a biopsia,
fórceps
de (degradación
del material)
operación
Información de seguridad
Monitorear y
Usar material que
registrar la
es compatible con
presión y
altas temperaturas
temperatura
Advertencia sobre
situaciones peligrosas
comúnmente
encontradas
Informar a los usuarios
sobre desviación
inaceptable de los valores
asignados
de Advertencias
en
la
pantalla para el usuario
Instrucciones de
empaque y carga
Figura D.6 — Algunos ejemplos de medidas de control de riesgos
D.5.4 Procesos de fabricación y control de riesgos
La falta de control del proceso de fabricación puede comprometer los requisitos de
seguridad del dispositivo médico, pro ejemplo, al:

Introducir residuos o partículas no deseadas;

Afectar las propiedades físicas y químicas importantes del material, como
cobertura de la superficie, fuerza de tensión, resistencia al deterioro,
homogeneidad, etc;

Superar las tolerancias críticas
o

Dañar la integridad de la soldadura, pegado o adhesión de componentes.
Es importante identificar los elementos del proceso de fabricación para controlar dichos
riesgos.
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Algunos de estos riesgos se controlan de manera más efectiva al prestar especial
atención al proceso de fabricación. Es estas instancias, las técnicas como Análisis de
Peligros de Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en ingles) pueden ser
útiles (ver G.6).
D.5.5 Normas y control de riesgos
Al aplicar una norma, el fabricante puede simplificar la tarea de analizar el riesgo
residual restante, pero es necesario enfatizar que las normas quizás no traten todos
los riesgos asociados a un dispositivo.
Muchas normas tratan las medidas inherentes de protección y seguridad y la
información de seguridad de los dispositivos médicos. Cuando existan normas de
seguridad pertinentes, éstas pueden tratar algunos de los riesgos, o todos, que
necesiten analizarse para un dispositivo médico en particular. Se presume que, ante la
falta de evidencia objetiva de lo contrario, el cumplir los requisitos de las normas
pertinentes resulta en riesgos particulares que se están reduciendo a un nivel aceptable,
pero la responsabilidad de verificar que éste es el caso para un dispositivo en particular
recae sobre el fabricante.
D.6 Análisis riesgo/beneficio
D.6.1 General
Esta Norma Internacional no exige un análisis riesgo/beneficio para cada riesgo. Un
análisis riesgo/beneficio se usa para justificar un riesgo, una vez que todas las
medidas practicables para reducir el riesgo se hayan aplicado. Si, después de aplicar
dichas medidas, el riesgo aún no se considera como aceptable, es necesario un
análisis riesgo/beneficio para establecer si el dispositivo médico es probable que
proporcione más beneficio que daño.
En general, si todas las medidas factibles de control de riesgo son insuficientes para
cumplir los criterios de aceptabilidad del riesgo en el plan de gestión de riesgos,
deberá abandonarse el diseño. Sin embargo, en algunos casos, riesgos más grandes
pueden justificarse, si son superados por los beneficios esperados al usar el
dispositivo. Esta Norma Internacional brinda a los fabricantes una oportunidad par a
realizar un análisis riesgo/beneficio para determinar si el riesgo residual es
aceptable basándose en el beneficio. .
La decisión en cuanto a que si los riesgos son mayores que los beneficios es
principalmente un asunto de opinión de personas con experiencia y conocimiento.
Una consideración importante en la aceptabilidad de un riesgo residual es si un
beneficio clínico anticipado puede lograrse a través del uso de soluciones alternas
de diseño u opciones terapéuticas que eviten la exposición a ese riesg o o
reduzcan el riesgo total. La factibilidad de la reducción futura del riesgo debe
tomarse en cuenta antes de considerar el beneficio (ver D.8.4). Esta Norma
Internacional explica cómo pueden caracterizarse los riesgos, de manera que pueda
determinarse el cálculo del riesgo con confianza. Desafortunadamente, no existe un
enfoque estandarizado para calcular el beneficio.
D.6.2 Cálculo del beneficio
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El beneficio que surge de un dispositivo médico está relacionado a la probabilidad
y la extensión de la mejora de la salud esperada a raíz de su uso. El beneficio
puede calcularse partiendo del conocimiento de aspectos como:

El desempeño esperado durante el uso clínico;

El resultado clínico esperado a partir de ese desempeño;

Los factores relevantes a los riesgos y los beneficios de otras opciones de
tratamiento.
La confianza en el cálculo del beneficio depende bastante de la fiabilidad de la evidencia
que trata estos factores. Esto incluye el reconocimiento de que existe la probabilidad de
una variedad de posibles resultados y factores tales como lo siguiente que debe tomarse
en cuenta.


Será difícil comparar los diferentes resultados, p. ej. ¿Cuál es peor, el dolor o la
pérdida de la movilidad?. Resultados distintos pueden surgir de efectos
colaterales que son bastante diferentes del problema inicial.
Es difícil considerar los resultados inestables. Estos pueden surgir tanto del
tiempo de recuperación como de efectos a largo plazo.
Debido a las dificultades en un enfoque riguroso, generalmente es necesario realizar
suposiciones simplificadas. Por lo tanto, usualmente, se mostrará la conveniencia de
centrarse en los resultados más probables para cada opción y aquellos que son los
más favorable o desfavorables.
Un cálculo del beneficio clínico puede variar notablemente entre las etapas
diferentes del ciclo del diseño. Si los datos clínicos confiables que demuestran el
desempeño consistente y la efectividad del producto están disponibles, el beneficio
clínico puede calcularse con confianza. En casos en los que los datos clínicos son
limitados en cantidad y calidad, el beneficio se estima con mayor incertidumbre
cuando se parte de cualquier información pertinente que esté disponible. Por
ejemplo, algunas veces es necesario a inicios del proceso calcular el grado
esperado de mejora de la salud partiendo de la intención del diseño; sin embargo,
ante la falta de datos clínicos relevantes, la probabilidad de lograr el desempeño
previsto y el efecto clínico deseado tendrá que pronosticarse mediante la referencia
de medidas de aseguramiento de la calidad y características de desempeño in vitro
o in vivo.
Cuando existe riesgos importantes y hay un alto grado de incertidumbre en el cálculo
del beneficio, será necesario verificar el desempeño anticipado o la eficacia tan pronto
como sea posible a través de un estudio auxiliar o una investigación clínica. Esto es
importante para confirmar que el balance riesgo/beneficio es como se esperaba y para
evitar exposiciones indeseadas de los pacientes a un gran riesgo residual. La ISO
14155-1[10] y la ISO 14155-2[11] especifican procedimientos para la conducción y el
desempeño de investigaciones clínicas sobre dispositivos médicos.
D.6.3 Criterios para las decisiones de riesgo/beneficio
Aquellos involucrados en tomar decisiones sobre riesgo/beneficio tienen la
responsabilidad de comprender y tomar en cuenta el contexto técnico, clínico, legal,
económico, sociológico y político de sus decisiones de la gestión de riesgos. Esto
puede implicar una interpretación de los requisitos fundamentales establecidos en
leyes o normas aplicables, ya que estos se aplican al producto en cuestión bajo
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
condiciones anticipadas de uso. Ya que este tipo de análisis es bastante específico al
producto, no es posible mayor orientación de naturaleza general. Por el contrario, los
requisitos de seguridad especificados por las normas que tratan los productos o
riesgos específicos pueden considerarse que son consistentes con un nivel aceptable
de riesgo, especialmente cuando el uso de esas normas es sancionado por el sistema
legal en vigencia. Tenga presente que podría necesitarse una investigación clínica, en
concordancia con un procedimiento legalmente reconocido, para verificar que el balance
entre el beneficio médico y el riesgo residual es aceptable.
D.6.4 Comparación de riesgo/beneficio
Una comparación directa de los riesgos y beneficios solo es válida si se usa una
escala común. Cuando se usa una escala común, la comparación de riesgo a
beneficio puede evaluarse cuantitativamente. Las comparaciones indirectas de
riesgo/beneficio no usan una escala común y se evalúan cualitativamente. Las
comparaciones riesgo/beneficio, ya sean cuantitativo o cualitativo, deben tomar en
cuenta lo siguiente.





Inicialmente, una búsqueda bibliográfica sobre tipos de peligros y productos en
cuestión puede proporcionar una importante claridad en el ratio de beneficio y
riesgo
Usualmente, los dispositivos con alto beneficio/alto riesgo representan el mejor
tecnología disponible que brinda un beneficio médico pero no elimina
completamente el riesgo a la lesión o enfermedad. Por lo tanto, es necesario
conocer la tecnología actual ya que ésta relacionada con la práctica médica para
un análisis preciso de riesgo/beneficio. La comparación riesgo/beneficio puede
expresarse en términos de un comparación para otros productos comercializados.
Para validar que un dispositivo reúne los criterios aceptables de riesgo/beneficio, a
menudo se necesita una prueba clínica. La prueba clínica puede cuantificar los
beneficios y los riesgos. También, la aceptabilidad de la sociedad puede
analizarse en un estudio clínico, por ejemplo, pacientes, usuarios, médicos.
Para dispositivos de alto riesgo/alto beneficio, la etiqueta debe contener
información adecuada para los usuarios, pacientes y médicos correspondientes
para garantizar que las personas han tomado decisiones apropiadas de
riesgo/beneficio antes de su usarlos.
Normalmente, los dispositivos con alto riesgo/alto beneficio poseen requisitos
legales que tienen que cumplirse antes de su uso.
Antes de lanzar un producto nuevo o revisado que requiere un análisis de
riesgo/beneficio, el fabricante debe resumir la información disponible relacionada
a la determinación del riesgo/beneficio y documentar las conclusiones del
riesgo/beneficio con razones según se apliquen. En el anexo A de la ISO 141551:2003[10] se encuentra la guía para realizar una búsqueda bibliográfica de datos
clínicos.
D.6.5 Ejemplos de decisiones riesgo/beneficio
Ejemplo 1: Puede ocurrir quemaduras cuando el electrodo de retorno de un
dispositivo quirúrgico de alta frecuencia se ha colocado incorrectamente en el
paciente. Aunque el cumplimiento de la norma correspondiente del producto reduce
la probabilidad de dichas quemaduras, éstas pueden ocurrir. No obstante, el
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beneficio de usar un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia cuando se compara
con otras técnicas quirúrgicas es mayor que el riesgo residual de las quemaduras.
Ejemplo 2: Aunque se sabe que el aplicar rayos X a los pacientes causa daño, la
efectividad clínica del diagnóstico por imagen convencional casi siempre justifica su
uso. Sin embargo, los efectos no deseados de la radiación sobre el paciente no son
desconocidos. Existen normas para reducir la exposición innecesaria de los pacientes
a la radiación, expresando la decisión riesgo/beneficio. Cuando se considera una
nueva aplicación de la radiación ionizante al diagnóstico por imagen y las normas
actuales no son aplicables, el fabricante debe verificar que los resultados del análisis
riesgo/beneficio sean al menos tan favorables como aquél de productos y tratamientos
alternativos.
Ejemplo 3: Una vez implantado, algunos componentes de implantes cocleares, tales
como un estimulador receptor de implante con disposición de electrodos, no puede
reemplazarse fácilmente. Tienen el fin de permanecer implantados de por vida y se
necesita que sean confiables durante año e incluso décadas. (Una especial
consideración tiene el caso de un adulto joven o niño). La prueba acelerada de
fiabilidad de estos componentes puede realizarse para mecanismos específicos de
fallas. Sin embargo, validar al fiabilidad de los componentes que van a durar por
década no es práctico. Por lo tanto, el riesgo residual total incluyendo el riesgo de la
falla del dispositivo se compara con el beneficio ofrecido por el potencial para la
mejora auditiva. El riesgo residual total dependerá de la fiabilidad calculada de los
componentes y de la confianza que se le puede atribuir a los cálculos de la fiabilidad
para aquellos componentes que no pueden validarse. En algunos casos, el riesgo
residual es mayor que el beneficio; en otros casos, el beneficio es mayor que el riesgo.
D.7 Riesgo residual total
D.7.1 General
La evaluación del riesgo residual total es el punto en el que el riesgo residual es visto
desde una perspectiva amplia. El fabricante considerará cómo evaluar el riesgo
residual restante con respecto a los criterios de aceptabilidad.
La evaluación del riesgo residual total debe ser realizada por personas con
conocimiento, experiencia y autoridad para realizar dichas tareas. A menudo, es
deseable involucrar a especialistas en aplicación con conocimiento y experiencia con
el dispositivo médico (ver 3.3).
No existe un método preferido para evaluar el riesgo residual total y el fabricante es
responsable de determinar un método apropiado. Algunas posibles técnicas se
presentan junto con las consideraciones que afectan su selección.
D.7.2 Análisis del árbol de eventos
Una secuencia específica de eventos puede conducir a diversos riesgos individuales
distintos, cada uno de los cuales contribuye con el riesgo residual total. Por ejemplo, el
reuso de un dispositivo de uso único puede estar asociado con la reinfección, lavado
de sustancias tóxicas, falla mecánica debido al envejecimiento y residuos
desinfectantes. Es necesario considerar un árbol de eventos junto para determinar si el
riesgo residual total es aceptable.
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D.7.3 Revisión de requisitos conflictivos
Las medidas de control de riesgos que son apropiada para los riesgos individuales
pueden resultar en requisitos conflictivos, por ejemplo, una advertencia para tratar el
riesgo de un paciente inconsciente que cae sobre una camilla puede ser “nunca dejar
un paciente inconsciente sin atención”; esto puede estar en conflicto con un
advertencia “realice los rayos X alejado del paciente” cuyo fin es proteger al operador
de la exposición a los rayos X.
D.7.4 Análisis del árbol de defectos
El daño a un paciente o usuario puede originarse de situaciones peligrosas (ver Anexo
E). en dichos casos, la probabilidad del daño usado para determinar el riesgo residual
total se basa en una combinación de probabilidades individuales. Un análisis del árbol
de defectos puede ser un método apropiado para deducir la probabilidad combinada
del daño.
D.7.5 Revisión de las advertencias
Una advertencia considerada en sí misma puede brindar una reducción adecuada del
riesgo; sin embargo, demasiadas advertencias pueden reducir el efecto de las
advertencias individuales. Se necesitaría el análisis para evaluar si existe una sobre
dependencia en las advertencias y el impacto que dicha sobre dependencia podría
tener sobre la reducción del riesgo y sobre el riesgo residual total.
D.7.6 Revisión de las instrucciones de operación
Una consideración de todas las instrucciones de operación podría descubrir que la
información es inconsistente o demasiado difícil de seguir.
D.7.7 Comparar los riesgos
Otro método sería comparar los riesgos residuales reunidos que plantea el dispositivo
comparado con aquél de dispositivos similares existentes, p. ej. Riesgo por riesgo
tomando en cuenta los contextos distintos de uso. Se debe tener cuidado en dichas
comparaciones al usar información actualizada sobre eventos adversos de los
dispositivos existentes.
D.7.8 Revisión por expertos en aplicación
Puede necesitarse una evaluación de los beneficios para el paciente que estén asociados
con el uso del dispositivo con el fin de demostrar la aceptabilidad del dispositivo. Un
enfoque puede ser conseguir una perspectiva novedosa sobre el riesgo residual total
usando a especialistas en aplicación que no hayan estado directamente involucrados en el
desarrollo del dispositivo. Los especialistas en aplicación evaluarían la aceptabilidad de los
riesgos residuales totales tomando en cuento aspectos, tales como la usabilidad mediante
el uso del dispositivo en un entorno clínico representativo. Luego, la evaluación del
dispositivo en el entorno clínico podría confirmar la aceptabilidad.
D.8 Enfoque tan bajo como sea razonablemente práctico
D.8.1 General
Al establecer la política de aceptabilidad del riesgo, el fabricante podría hallar
conveniente el uso de un enfoque tan bajo como sea razonablemente práctico.
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Después que se haya aplicado una opción de control de riesgo en particular, se puede
tener tres posibles resultados:
a) El riesgo residual supera el criterio del fabricante para la aceptabilidad de riesgos;
b) El riesgo residual es aceptable porque es tan pequeño como para ser
insignificante o
c) el riesgo residual está entre los dos estados especificados en a) y b); para estos
riesgos, el riesgo residual es aceptable para la opción que reduce el riesgo al
nivel mínimo factible, teniendo en mente los beneficios que resultan de su
aceptación y tomando en cuenta los costos de cualquier reducción posterior.
El enfoque tan bajo como sea razonablemente práctico puede usarse como parte de
opciones de control de riesgos (6.2). Los riesgos cuyas probabilidades no se puede
calcular, normalmente usarían el enfoque tan bajo como sea razonablemente
práctico.
D.8.2 Niveles de riesgos
Debajo de cierto nivel, el riesgo residual sería considerado como mínimo que es
comparable con los riesgos diarios que todos experimentamos y toleramos. Dichos
riesgos pueden denominarse insignificantes.
Existe una diferencia importante que debe hacerse entre los riesgos residuales que
son bien bajo que no hay necesidad de considerarlo y los riesgos residuales que son
mayores que los anteriores pero que son aceptados debido a los beneficios
asociados y la impracticabilidad de reducir los riesgos.
Cuando se calcula un riesgo, la primera pregunta es si el riesgo todavía es
insignificante y, por lo tanto, no hay necesidad de investigar las opciones de
reducción de riesgos. Esta decisión sólo se realiza una vez para cada riesgo.
D.8.3 Análisis de la opción de control de riesgos
Las opciones de la reducción de riesgos se investigan para cada riesgo que no es
insignificante. La reducción del riesgo podría ser factible o no, pero debe considerarse.
Los resultados posibles son:
 Una o más medidas de control de riesgos reduce el riesgo a un nivel insignificante
y no es necesario considerarlo más
o
 Sea o no posible la reducción de algún riesgo, no es factible reducir el riesgo a un
nivel insignificante.
Cualquier riesgo residual específico permanece después que las medidas de control
de riesgos se aplican, debe evaluarse usando los criterios definidos en el plan de
gestión de riesgos. Si el riesgo residual no supera el criterio del fabricante para la
aceptabilidad del riesgo y el enfoque tan bajo como sea razonablemente práctico se
ha aplicado, entonces no es necesaria ninguna reducción adicional del riesgo.
D.8.4 Consideraciones de factibilidad
Se podría pensar que cualquier riesgo asociado con un dispositivo médico sería
aceptable, si el pronóstico del paciente hubiera mejorado. Esto no puede usarse
como base para la aceptación de riesgos innecesarios. Todos los riesgos deben
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reducirse al mínimo nivel factible, teniendo en mente lo novedoso y los beneficios
de aceptar el riesgo y la factibilidad de la reducción adicional.
La factibilidad se refiere a la capacidad de un fabricante para reducir el riesgo. La
factibilidad tiene dos componentes:


Factibilidad técnica
Factibilidad económica
La factibilidad técnica se refiere a la capacidad de reducir el riesgo sin importar el
costo. A continuación se presentan algunos ejemplos en los que la factibilidad
técnica es cuestionable:





Incluir tantas etiquetas de advertencias/avisos que el usuario se ve obstaculizado
para operar el dispositivo médico;
Múltiples alarmas que causan confusión;
Comunicar demasiados riesgos residuales de manera que el operador tiene
dificultad para entender cuáles realmente son importante;
Procedimiento demasiados complejos para usar el dispositivo médico, de manera
que el uso previsto está comprometido;
Usar medidas de control de riesgos que comprometen el uso previsto (p. ej.
Reducir la energía de una unidad electro-quirúrgica debajo del su nivel efectivo).
La factibilidad económica se refiere a la capacidad para reducir el riesgo sin hacer del
dispositivo médico una oferta sin solidez económica Estas decisiones necesariamente
involucran el equilibrio entre los riesgos aceptables y la disponibilidad de tratamientos
o diagnósticos. Las implicancias de costos y disponibilidad se consideran al decidir lo
que es factible en la medida que estos impacten sobre la conservación, promoción o
mejora de la salud humana.
Sin embargo, la factibilidad económica no debe usarse como base para la aceptación
de riesgos innecesarios. A continuación se presenta un ejemplo en el que la
factibilidad económica es cuestionable:

Duplicación de cada componente importante en un desfibrilador.
Los riesgos que casi superan el criterio del fabricante de la aceptabilidad del riesgo,
normalmente, deben reducirse, incluso a costos considerables. Cerca de la región
insignificante, la reducción adicional del riesgo quizás no sea necesaria a menos que
pueda realizarse fácilmente.
En algunos casos se usa un enfoque tan bajo como sea razonablemente práctico (p.
ej. protección de la radiación). En este caso, la posibilidad de ser alcanzable se toma
en cuenta. En efecto, esto significa sólo tomar en cuenta la posibilidad técnica de se
alcanzable y se ignora la factibilidad económica.
D.8.5 Ejemplo
La Figura D.7 es un ejemplo de una tabla del riesgo donce la region aceptable
de la matriz se ha subdividido más. Los riesgos calculado (R1, R2, R3,...) se han
ingresado en las celdas correspondientes.
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Figura D.7 – Ejemplo de una matriz de evaluación de tres regiones
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Anexo E
(informativo)
Ejemplos de peligros, secuencia de eventos previsibles y situaciones
peligrosas
E.1 General
La subcláusula 4.3 requiere que el fabricante recopile una lista de los peligros
conocidos y previsibles relacionados con los dispositivos médicos tanto en condiciones
normales como en condiciones defectuosas. La subcláusula 4.4 requiere que el
fabricante considere la secuencia de eventos previsibles que pueden producir
situaciones peligrosas y daño. De acuerdo a esta definición, hasta ese momento, un
peligro no produce daño como consecuencia de hechos u otras circunstancias
(incluyendo el uso normal) que lo lleven a una situación peligrosa. En esta etapa, el
riesgo puede evaluarse calculando la gravedad y la probabilidad de que ocurra un
peligro como consecuencia (vea diagrama E. 1).
En esta etapa, el riesgo puede evaluarse calculando tanto la severidad como la
probabilidad de la ocurrencia del daño que podría resultar (ver la Figura E. 1).
NOTA
P1 probabilidad de ocurrencia de una situación peligrosa.
P 2 probabilidad de que una situación peligrosa se convierta en daño.
Figura E.1 — Representación pictórica de la relación del peligro, de la
secuencia de eventos, de la situación peligrosa y del daño.
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Un buen punto de partida para esta compilación consiste en de la experiencia con el
mismo tipo de dispositivo y similares. La revisión debe considerar tanto la propia
experiencia del fabricante como la experiencia de otros fabricantes tal como se
muestra en las bases de datos de hechos adversos, publicaciones y demás fuentes
disponibles. Este tipo de revisión es particularmente útil por la identificación, el listado
de situaciones peligrosas típicas para un dispositivo así como el daño asociado como
resultado. A continuación, como una lista preliminar puede emplearse esta lista y
ayudas tales como: la lista de ejemplos mencionados en la figura E.1. para compilar
una lista inicial de los peligros.
Entonces es posible empezar con el reconocimiento de algunas de las secuencias de
los hechos que junto con los peligros pudieran producir situaciones peligrosas y hacer
daño. Dado que muchos peligros pueda que nunca provoquen daño y puedan ser
eliminados del estudio, sería útil realizar este análisis iniciando con el daño que el
dispositivo pudiera ocasionar y, trabajar hacia atrás a partir de allí. Sin embargo, a
pesar de que este enfoque es útil por la razón descrita, debe de reconocerse que éste
no constituye un análisis riguroso. Muchas secuencias de hechos sólo podrán ser
identificadas por el uso sistemático de las técnicas de análisis de riesgos tales como
los descritos en el Anexo G. El análisis y la identificación son mucho más complicados
debido a la innumerable cantidad de hechos y circunstancias iníciales que han sido
tomadas en cuenta, tales como los enumerados en la Figura E.2. De esta manera,
para completar un análisis comprensivo se necesita más de una técnica de análisis de
riesgos y en algunos casos de técnicas complementarias. La figura E.3 nos
proporciona ejemplos de la relación entre los peligros, las secuencias de los hechos,
las situaciones peligrosas y el daño.
A pesar de que la compilación de las listas de peligros, situaciones peligrosas y
secuencias debe ser completado lo más pronto posible en el proceso de diseño y
desarrollo a fin de facilitar el control de riesgos, la identificación de la practica y la
compilación éste constituye una actividad en curso que continua a través de todo el
proceso de post producción.
Este anexo proporciona una lista no exhaustiva de posibles peligros que puedan ser
asociados a los diversos dispositivos médicos (diagrama E. 1) así como, una lista de
hechos y circunstancias iniciales (diagrama E.2) que puedan provocar situaciones
peligrosas, que podrían resultar en daño. La figura E.3 proporciona ejemplos de una
progresión lógica de como un peligro puede convertirse en una situación peligrosa y
provocar daño a través de una secuencia de hechos y circunstancias.
Reconocer cómo progresa un peligro hasta convertirse en situación peligrosa es muy
importante para calcular la probabilidad de que ocurra y la gravedad del daño que
pudiera provocar. Un objetivo del proceso consiste en compilar un grupo de
situaciones peligrosas. La identificación de peligros y secuencias de hechos son
escalones para avanzar este objetivo. Las listas de los diagramas en este anexo,
pueden usarse para ayudar en la identificación de situaciones peligrosas. Aquello
llamado peligro debe ser determinado por el fabricante a fin de encajar en los
análisis específicos.
E.2 Ejemplos de peligros
La lista de la figura E.1 puede usarse para ayudar en la identificación de peligros
asociados con un dispositivo médico en particular, el cual al final podría herir a un
paciente o a otros.
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Tabla E.1 — Ejemplos de peligros
Ejemplos de peligros por
energía
Ejemplos de peligros
químicos y biológicos
Ejemplos de peligros
operacionales
Ejemplos de peligros por
información
Energía electromagnética
Biológicos
Función
Etiquetado
Tensión de energía
Bacterias
Fugas de corriente
Virus
Salida o funcionalidad
incorrecta o inapropiada
Instrucciones incompletas
sobre el uso

Fuga de corriente en local
Otros agentes (ej. Priones)
Medidas incorrectas
Descripción inadecuada de las
características del desempeño

Corriente de fuga a tierra

Infección cruzada o
reinfección
Corriente de fuga del
paciente
Química
Campos eléctricos
Campos magnéticos
Energía de radiación
Transferencia errónea de
datos
Pérdida o deterioro de la
función
Exposición a corrientes de
aire, tejidos, medioambiente o
propiedad; ej. Materiales
extraños:
Radiación ionizante

Ácidos o álcalis
Radiación no ionizante

Residuos
Energía Térmica

Contaminantes
Temperatura alta

Aditivos o ayuda de
procesamiento

Agentes de
limpieza, de
desinfección o de
análisis
Temperatura baja
Energía mecánica
Gravedad

Caída

Masas suspendidas

Productos de
degradación
Vibraciones

Gases medicinales
Energía almacenada

Productos
anestésicos
Piezas móviles
Fuerza de torsión, corte y tensión
Movimiento y posicionamiento del
paciente
Energía acústica

Energía ultrasónica

Energía de infrasonido

Sonido
Error de uso
Falla de atención
Falla de memoria
Falla basada en la regla
Falla basada en el
conocimiento
Incumplimiento de la rutina
Especificaciones inadecuadas
sobre el uso previsto
Difusión inadecuada de las
limitaciones
Instrucciones sobre el
funcionamiento
Especificación inadecuada de
los accesorios que se usarán
con el dispositivo médico
Especificación inadecuada de
los controles previos al uso
Instrucciones de
funcionamiento demasiado
complicadas
Advertencias
Sobre efectos colaterales
Sobre peligros probables con
el reuso de los dispositivos
médicos de un solo uso
Especificación del servicio y
mantenimiento
Biocompatibilidad
Toxicidad de los
componentes químicos, ej.:

Alergenicidad/
Irritabilidad

pirogenicidad
Inyección de fluidos de presión
alta
E.3 Ejemplos de hechos y circunstancias al inicio
Con frecuencia, a fin de identificar la secuencia de hechos previsibles es útil
considerar los hechos y las circunstancias ocurridas al inicio que puedan provocarlos.
La figura E.2 proporciona ejemplos de estos hechos y circunstancias, organizados por
categorías generales. Sin embargo, a pesar de que la lista no es muy extensa, busca
demostrar los diferentes tipos de hechos y circunstancias iniciales que necesitan se
tomados en cuenta a fin de identificar las secuencias de hechos previsibles para cada
dispositivo.
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Tabla E.2 — Ejemplos de eventos y circunstancias iniciales
Categoría General
Ejemplos de hechos y circunstancias iniciales
Requisitos incompletos
Especificaciones inadecuadas:

parámetro de los diseños

parámetros operativos

requisitos para el rendimiento

requisitos durante el servicio (ej.: mantenimiento, reprocesamiento)

fin de la vida
Procesos de Manufacturación
Control ineficiente de cambios para los procesos de manufacturación.
Control ineficiente de materiales /información de compatibilidad de los materiales.
Control ineficiente de procesos de manufacturación insuficientes.
Control ineficiente de sub contratistas.
Transporte y almacenaje
Embalaje inadecuado
Contaminación o deterioro
Condiciones medioambientales Inapropiadas
Factores Ambientales
Físico (ej.: calor, presión, tiempo)
Químico (ej.: corrosiones, degradación , contaminación)
Campos electromagnéticos (ej.: susceptibilidad a la interrupción
electromagnética)
Fuente inadecuada de energía
Fuente inadecuada de enfriamiento
Limpieza, desinfección y
esterilización
Carencia de especificaciones o éstas no son las adecuadas para los procedimientos validados
para la limpieza, desinfección y esterilización
Proceso inadecuado de limpieza, desinfección y esterilización
Eliminación y disposición
Nula o escasa información proporcionada
Error de uso
Formulación
Biodegradación
Biocompatibilidad
Falta de información, proporcionar especificaciones inadecuadas
Inadecuada prevención de los peligros asociados con las formulaciones incorrectas
Errar
Factores Humanos
Potencial para el uso de errores provocados por defecto en los diseños, tal es el caso de:

instrucciones de uso confusas o faltantes

sistema de control complejo o confuso

estado de los dispositivos ambiguos o poco claros

presentación ambigua o confusa de los ambientes, las medidas u otro tipo de
información

falta de representación de los resultados.

visibilidad, audibilidad o factibilidad insuficiente.

mapeo de los controles de las acciones, presentación de la información actualizada de
mala calidad.

modos controversiales o mapeo comparado con los del equipo existente.

usado por personal no calificado / no capacitado.

advertencia insuficiente sobre los efectos colaterales.

advertencia inadecuada sobre los peligros asociados por reusar los dispositivos
médicos de un solo uso.

medición incorrecta y otros aspectos metrológicos

incompatibilidad entre los dispositivos médicos con otros accesorios de uso frecuente

equivocaciones, fallas y errores.
Modos de fallas
Pérdida inesperada de la integridad eléctrica y mecánica.
Deterioro en la función como resultado del deterioro, uso y uso constante (ej.: oclusión de
fluido/oclusión gradual del trayecto del fluido o gas o cambio de la resistencia para que fluya la
conductividad eléctrica).
Falla por fatiga.
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E.4 Ejemplos de relaciones entre peligros, secuencias de eventos previsibles,
situaciones peligrosas y daño que puedan ocurrir
La Tabla E.3 Ilustra la relación entre peligros, secuencia de eventos previsibles,
situaciones peligrosas y dañinas para el caso de algunos ejemplos simplificados. La
figura H.1 muestra otro ejemplo general de la secuencia de eventos que relaciona
indirectamente el riesgo de IVD por dispositivos médicos.
Recuerde que el peligro puede producir más de un daño y más de una secuencia de
hechos que conlleven a una situación peligrosa.
La decisión sobre lo que constituye una situación peligrosa debe de establecerse a fin
de favorecer los análisis particulares que se están llevando a cabo. In determinadas
circunstancias, será útil describir una cubierta que es dejada destapada, un terminal de
alto voltaje como una situación peligrosa. En otras circunstancias, la situación
peligrosa podrá describirse eficientemente como cuando una persona está en contacto
con la terminal de alto voltaje.
Tabla E.3 — Relación entre peligros, secuencias de eventos previsibles,
situaciones peligrosas y daño que pueda ocurrir
Peligro
Secuencia de eventos previsibles
Situación peligrosa
Daño
Energía
electromagnética
(Voltaje de Línea)
(1)
Cable de electrodo conectado
intencionalmente al receptáculo de la línea
de encendido.
El voltaje de línea se
muestra en los electrodos.
Quemaduras graves
Fibrilación cardiaca
Muerte
Químico (Solvente
volátil)
(1)
Limpieza incompleta del solvente volátil
empleado en la fabricación
Embolismo gaseoso
(2)
Los residuos solventes se convierten en gas
por contacto con la temperatura del cuerpo.
Desarrollo de las burbujas de
gas en la corriente sanguínea
durante la diálisis
Bacteria liberada en las
vías respiratorias del
paciente durante la
anestesia
Infección Bacterial
Muerte
Biológico
(1)
(Contaminación por
Microbio)
Instrucciones inadecuadas proporcionadas
para descontaminar los tubos de
anestesia rehusados.
(2)
Tubería contaminada empleada durante la
anestesia.
(1)
Electrostáticamente cargada, el
paciente toca la bomba de infusión.
(2)
La descarga electrostática (ESD) hace que
la bomba y las alarmas de la misma fallen.
(3)
Insulina no administrada al paciente.
(1)
La batería del desfibrilador implantable
alcanza el tope de su vida útil.
(2)
Intervalo largo no apropiado entre el
seguimiento de las visitas clínicas.
Energía
Electromagnética
(ESD)
Función (Sin
salida)
Daño cerebral
Muerte
Falla al momento de administrar Daño de órganos menores
la insulina al paciente.
Disminuye el
Desconocimiento por parte del nivel de
paciente con niveles elevados de conciencia
glucosa.
Estado de coma, muerte.
El dispositivo no puede
transmitir el choque
desfibrilador cuando se
presente una arritmia.
Muerte
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Anexo F
(informativo)
Plan de gestión de riesgos
F.1 General
El plan de gestión de riesgo puede ser un documento separado o también puede estar
integrado dentro de otro documento, como por ejemplo: el sistema de documentación
de la gestión de la calidad. Este puede estar solo o puede hacer referencia a otros
documentos para completar los requisitos descritos en 3.4.
La estructura y el nivel de detalle para el plan deberán de ser proporcional al nivel de
riesgo asociado con el dispositivo médico. Los requisitos identificados en 3.4 son los
requisitos mínimos para un plan de gestión de riesgo. Los fabricantes pueden incluir
otros ítems tales como: horario, herramientas para el análisis de riesgo o las razones
para la elección de un criterio de aceptabilidad de riesgo específico.
F.2 Alcance del plan
El alcance identifica y describe el dispositivo médico y las fases del ciclo de vida para
el cual aplica cada elemento del plan.
Todos los elementos del proceso de la gestión de riesgo deberán de mapearse de
acuerdo con el ciclo de vida del producto definido por el fabricante. Algunos de los
elementos del proceso de gestión de riesgo ocurrirá durante las fases del proceso de
realización del producto establecido por el fabricante (ver por ejemplo: ISO
13485:2003[8]), entre ellos el diseño y el control de desarrollo. Los elementos
restantes se darán durante las fases del siguiente ciclo de vida a través de la
desactivación del producto. El plan de gestión de riesgo proporciona este mapeo para
una producto especifico ya sea explicito o a través de una referencia con otros
documentos.
Sin embargo, todas las actividades de gestión de riesgos necesitan ser planificadas,
un fabricante puede tener varios planes copando las diversas partes del ciclo de vida.
Al hacerlo, ¿cuál es el alcance de cada plan?, ¿es posible confirmar que se ha
cubierto todo el ciclo de vida?
F.3 Asignación de las responsabilidades y las autoridades
El plan de gestión de riesgos deberá de identificar al personal con la responsabilidad
de la ejecución de las actividades específicas de gestión de riesgo. Por ejemplo:
revisor(es), experto(s), especialista(s) independientes en verificación e, individuo(s)
que cuenten con la aprobación de la autoridad (ver 3.2). Esta misión puede incluirse
en una matriz de asignaciones definida para el proyecto designado.
F.4 Requisitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgo
El plan de gestión de riesgo deberá detallar el cómo y cuándo ocurrirán estas
revisiones de gestión para el caso de un dispositivo médico. Los requisitos para la
revisión de las actividades de control de riesgo podrán ser parte de otro sistema de
calidad de revisión de requisitos (ver, por ejemplo la ISO 13485:2003[8], 7.3.4).
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F.5 Criterios para la aceptabilidad del riesgo incluyendo los criterios para la
aceptación de riesgos cuando no se puede estimar la posibilidad de que ocurra
un daño
Los criterios para la aceptabilidad del riesgo se derivan de la política del fabricante a
fin de determinar el riesgo aceptable (ver D.4). Los criterios pueden ser comunes para
categorías de dispositivos médicos parecidas. Los criterios para la aceptabilidad del
riesgo pueden ser parte del sistema de gestión de calidad establecido por el
fabricante, el cual puede ser mencionado en el plan de gestión de riesgo (ver por
ejemplo: ISO 13485:2003[8], 7.1).
F.6 Verificación de actividades
El plan de gestión de riesgo especificará de qué manera se llevará a cabo las dos
actividades de verificación necesarias para este Estándar Internacional (también ver
A.2.6.3). Verificar la efectividad de las medidas de control de riesgos puede requerir a
recolección de datos clínicos, estudios de uso, etc. (también ver 2.28). El plan de
gestión de riesgo puede detallar de manera explicita las actividades de verificación o
referir el plan para la realización de otras actividades de verificación.
F.7 Método o métodos para obtener información importante sobre la post
producción
El método o los métodos para obtener información sobre la post producción puede ser
parte de procedimientos de un sistema de gestión de calidad (ver por ejemplo, ISO
13485:2003[8], 8.2). Los fabricantes deben de establecer procedimientos genéricos
para recolectar la información de varias fuentes tales como: usuarios, personal de
servicio, personal de entrenamiento, informes de incidentes y la retroalimentación del
cliente. Cualquier producto con requerimientos específicos deberá de sumarse
directamente al plan de gestión de riesgo, mientras que una referencia sobre los
procedimientos del sistema de gestión de la calidad puede bastar en la mayoría de los
casos.
El plan de gestión de riesgo deberá incluir la documentación de las decisiones
basadas en el análisis de riesgos, el tipo de vigilancia pos mercado apropiado para el
dispositivo. Por ejemplo: la vigilancia reactiva al clima es apropiada o son necesarios
los estudios proactivos sobre el clima. Se deben especificar las previsiones sobre los
estudios clínicos.
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Anexo G
(informativo)
Información sobre las técnicas de gestión de riesgos
G.1 General
Este anexo proporciona una guía sobre algunas técnicas para el análisis de riesgos,
las cuales podrán
usarse según el punto 4.3. Estas técnicas pueden ser
complementarias y podría ser necesario usar más de una. El principio básico consiste
en analizar una cadena de eventos paso a paso.
El análisis preliminar de peligros (PHA, por sus siglas en inglés) es una técnica que
puede usarse inicialmente en el proceso de desarrollo para identificar los peligros, las
situaciones de peligro y los hechos que puedan ocasionar daño cuando se
desconocen algunos de los detalles del diseño del dispositivo medial.
Análisis del Árbol de Fallas (FTA, por sus siglas en inglés) es especialmente útil en la
Ingeniería de seguridad, al inicio en el desarrollo de las etapas, para la identificación y
priorización de los peligros y las situaciones peligrosas así como para el análisis de
hechos adversos.
El análisis de Modos de Fallas y Efectos (FMEA, por sus siglas en inglés) y el Modo de
Falla, el Análisis de Modo de Falla y Efectos (FMECA, por sus siglas en inglés) son
técnicas por medio de las cuales es identificado sistemáticamente un efecto o las
consecuencias de los componentes individuales y es el más apropiado a medida que
madura el proyecto.
El análisis de Funcional de Operatividad (HAZOP, por sus siglas en inglés) y el
Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés)
son típicamente empleados en las etapas posteriores en la fase de desarrollo para
verificar y luego, optimizar los conceptos de diseño o los cambios.
G.2 Análisis Preliminar de Peligros (PHA)
El PHA es un método de análisis inductivo cuyo objetivo es identificar los peligros, las
situaciones de peligro y los hechos que puedan causar daño a determinada actividad,
instalación o sistema. Frecuentemente, es desarrollado al inicio durante el desarrollo
de un proyecto cuando existe poca información sobre los detalles del proyecto o
durante los procedimientos de la operación y con frecuencia puede ser un precursor
de futuros estudios. Puede ser útil al analizar los sistemas existentes o priorizando los
peligros cuando las circunstancias impiden el uso de una técnica extensiva.
Durante el PHA, uno elabora una lista de peligros así como situaciones genéricas
peligrosas considerando las siguientes características:
a)
b)
c)
d)
e)
Los materiales usados o producidos durante su actividad,
Equipo empleado,
Entorno de las operaciones,
Diseño,
Interfaces entre los componentes del sistema.
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Este método se completa con la identificación de las probabilidades de ocurrencia de
accidentes. La evaluación cualitativa del rango de posibilidades de lesión o daño para
la salud y la identificación de las medidas de recuperación posibles. Los resultados
obtenidos pueden ser presentados de diferentes maneras, tales como: tablas y
árboles.
Para mayor información sobre los procedimientos PHA, ver IEC 60300-3-9:1995[21],
A.5,
G.3 Análisis del Árbol de Defectos (FTA)
Ante todo, el FTA es un medio de análisis de peligros identificados a través de otras
técnicas y parte del postulado de una consecuencia no deseada, llamada también
“evento superior”. De modo deductivo, empieza con el hecho superior, la identificación
de las posibles causas o los modos de defecto del nivel inferior del sistema funcional
produciendo la consecuencia no deseada. Realizar la identificación paso a paso del
funcionamiento del sistema no deseado hacia los niveles del sistema inferior de
manera satisfactoria lo llevará al nivel del sistema deseado, que generalmente es el
modo de defecto del sistema o el nivel más bajo en el que se puede aplicar las
medidas de control de riesgos. Los resultados se presentan de manera pictórica en
forma de árbol o modos de defectos. En cada nivel del árbol se describen a través
de símbolos lógicos (Y, O, etc), los modos de defecto Los modos de defectos
identificados en el árbol pueden ser hechos asociados a los defectos del hardware,
errores humanos o a otros hechos pertinentes que conllevan al evento no deseado.
Estos no están limitados a una condición de falla única.
El FTA sigue un enfoque sistemático que al mismo tiempo, es bastante flexible y
permite analizar una variedad de factores, incluyendo las interacciones humanas. El
FTA se usa en el análisis de riesgos como una herramienta proporciona un estimado
de los posibles defectos y para identificar los defectos únicos y los comunes que
surgen de las situaciones peligrosas. La representación pictórica proporciona un
mejor entendimiento del sistema conductual y sus factores, pero a medida que el árbol
crece, el procesamiento de los árboles de defectos puede necesitar sistemas
computarizados, que ya se encuentran listos.
Para mayor información sobre los FTA Ver IEC 61025[28].
G.4 Análisis del Modo de Fallas y de Efectos (FMEA)
El FMEA es una técnica mediante la cual las consecuencias del modo de defecto
individual son sistemáticamente evaluadas. Es una técnica inductiva que usa la
pregunta “Qué pasa si….?”. Los componentes se analizan uno por uno, así por lo
general parece una condición de defecto único. Esto se realiza en un modo “de abajo
para arriba”. Por ejemplo, realizar el procedimiento para el próximo nivel del sistema
funcional más alto.
El FMEA no está restringido a la falla en el diseño de una pieza sino también se
incluyen las fallas durante la fabricación ensamblaje de piezas (Proceso FMEA) y al
uso o mal uso del producto por parte del usuario final (Aplicación FMEA). El FMEA
puede extenderse hasta incluir una investigación de la pieza individual con modos de
falla, las probabilidades de que ocurra y la detención (solo hasta el punto en que la
detención no permita las medidas preventivas en el contexto del Estándar
Internacional) y también en caso de gravedad en las consecuencias. El FMEA puede
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convertirse en Modo de Falla, un Análisis de Modo de Falla y Efectos FMECA. A fin
de realizar tal análisis de debe de conocer detalladamente la fabricación del dispositivo
médico.
El FMEA también puede ser una técnica útil para lidiar con el error. Las desventajas
de esta técnica pueden surgir producto de las dificultades en el trato con los despidos
y la inclusión de arreglos o medidas de mantenimiento preventivo, así como su
restricción en el caso de condiciones con solo un defecto.
Para mayor información sobre los procedimientos FMEA, ver IEC 60812[27]
G.5 Análisis Funcional de Operatividad (HAZOP)
El HAZOP es similar a un FMEA. El HAZOP se basa en una teoría que asume los
incidentes como provocados por las desviaciones de los proyectos o de las
intenciones operativas. Es una técnica sistemática para identificar los peligros y los
problemas de operatibilidad. Inicialmente fue diseñado para ser usado en la industria
de los procesos químicos. Mientras que el uso del HAZOP estudia los enfoques de la
industria química a partir objetivo del proyecto, existen nuevas alternativas de uso en
el desarrollo de de dispositivos médicos. Se puede usar un HAZARD para el
funcionamiento de dispositivos médicos (por ejemplo: en los procesos o métodos
usados durante el diagnostico, tratamiento o alivio de enfermedades según los
propósitos del diseño”) o para un proceso usado en la fabricación o
mantenimiento/servicio del dispositivo médico (p. ej. esterilización) que puedan tener
un impacto significativo en el funcionamiento de los dispositivos médicos. Dos
características importantes del HAZOP son:


Hace uso de un equipo de personas con experiencia en la presentación del
proyecto de dispositivos médicos y su uso,
Se usan palabras guías (NINGUNO, PARTE DE, etc.) para ayudar a identificar
las desviaciones de su uso normal.
Los objetivos de la técnica son:



Producir una descripción completa de los dispositivos médicos y como se
pretende usarlos,
Revisar sistemáticamente cada parte del propósito de uso a fin de descubrir
como ocurren las desviaciones en condiciones de funcionamiento normal y el
propósito de que se de el objetivo,
Identificar las consecuencias de dichas desviaciones y decidir si estas
consecuencias pueden llevarla a problemas de funcionamiento peligrosos.
El último objetivo es particularmente útil cuando se aplica a los procesos usados para
industrializar un dispositivo médico, en esos casos, las características de los
dispositivos médicos dependen de los procesos industriales.
Para mayor información sobre los procedimientos para el HAZOP ver, la IEC
61882[29]
G.6 Análisis de Peligros y Punto Crítico de Control (HACCP)
Este es un enfoque sistemático para la identificación, evaluación y control de
peligros.
Originariamente, éste fue diseñado por la nada para prevenir el
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envenenamiento de la comida de los astronautas. Se basa en un conjunto de
principios y de términos definidos. Aplicado a los dispositivos médicos, el HACCP
se usa para controlar y monitorear el inicio de las causas de los peligros que
ocurren inicialmente en los procesos y particularmente en los procesos industriales.
Lo esencial del currículo del HACCP consiste en los siguientes siete principios:
1
2
3
4
5
6
7
Realizar un análisis del peligroso (4.3) e identificar las medidas de prevención (6.2)
Determinar los puntos críticos de control (CCPs, por sus siglas en inglés) (6.2)
Establecer los límites críticos (4.2 y cláusula 5)
Monitorear cada CCP (6.3 y cláusula 9)
Establecer las acciones correctivas (cláusula 9)
Establecer los procedimientos de verificación (6.3 y cláusula 9)
Establecer la conservación de los registros y los procedimientos de
documentación (3.5 y cláusula 8)
Este producto cuenta con sus propios peligros relacionados al propósito de su uso.
Las situaciones peligrosas pueden iniciarse por hechos (causas o factores
contribuyentes) durante las diferentes etapas de los ciclos de vida, tales como el
diseño, la fabricación, el servicio, el uso, el descarte, etc. Ver ejemplos de algunos
tipos de peligros en el Anexo E.
El centro de un sistema eficaz HACCP se enfoca en el control permanente y el
monitoreo de sus peligros identificados (principios HACCP 2, 3 y 4). Un
fabricante demuestra la eficacia de la(s) medida(s) de control establecida(s)
(principios HACCP 5 y 6) al establecer metódicamente el mapeo de un proceso
documentado, al procesar el análisis de los peligros y el plan de control crítico
(principio HACCP 7).
El sistema HACCP usa las siguientes
documentadas para llevar un registro:
a)
herramientas
como
evidencias
Diagrama del flujo de Proceso
El objetivo del diagrama consiste en proporcionar una descripción clara y simple de los
pasos involucrados en el proceso. El diagrama es necesario para el equipo del
HACCP dentro de su trabajo posterior. Asimismo, el diagrama puede servir como guía
para otras personas que necesitan comprender el proceso para las actividades de
comprobación. El alcance del diagrama de flujos debe de cubrir todos los pasos de
procesamiento que se encuentran directamente bajo el control del fabricante.
b)
Hoja de trabajo para el análisis de los peligros
El análisis de peligros consiste en identificar los peligros y el inicio de su causa. El
registro de análisis contiene:
1) La identificación y la enumeración de los pasos durante el proceso donde se
producen los peligros más significativos
2) La enumeración de todos los peligros y su significado asociado con cada paso
3) La enumeración de las medidas preventivas para controlar cada peligro
4) La enumeración de todos los CCPs, su monitoreo y control.
c)
Plan HACCP
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El documento escrito está basado en los siete principios del HACCP y define los
procedimientos a seguir para asegurar el control de un proyecto específico, producto,
proceso o procedimiento. El plan incluye:
1) Identificación de los puntos de control críticos y la identificación de los limites
críticos,
2) Monitoreo y continuidad de las actividades de control,
3) Identificación y acción correctiva de monitoreo, verificación y llevar un registro
de las actividades.
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Anexo H
(informativo)
Guía sobre gestión de riesgo en los dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
H.1 General
Este anexo presenta una guía adicional sobre la aplicación del manejo de riesgo al de
los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Se enfoca en el manejo de
riesgo de los pacientes a partir del uso de los resultados de los exámenes de IVD. Los
ejemplos que se presentan pretenden ilustrar sobre los conceptos y servir como un
punto de partida para el manejo de riesgo de los dispositivos médicos IVD. Estos no
pretenden ser exhaustivos. Las definiciones de los términos empleados en este anexo
se encuentran en la ISO 181 13-1(42).
Los dispositivos médicos IVD son indicados para la recolección, preparación y revisión
de las muestras tomadas del cuerpo humano. Estos dispositivos incluyen reactivos,
instrumentos, software, receptáculos y dispositivos de recolección de muestras,
calibradores, materiales de control y accesorios relacionados. Estos dispositivos
pueden usarse solos o en combinación como un sistema.
Los resultados proveídos por los dispositivos médicos IVD, pueden usarse en el
diagnostico de enfermedades u otros estados de salud, incluyendo la determinación
del estado de salud, a fin de curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad así como
también en el monitoreo de los medicamentos terapéuticos y determinar la seguridad
de los órganos o sangre donada. Estos dispositivos pueden ser usados por personas
con diferentes niveles de educación, capacitación y experiencia en diferentes
establecimientos con diferentes grados de control ambiental. Por ejemplo, algunos
dispositivos médicos IVD son indicados para ser usados por de analistas profesionales
en laboratorios médicos, otros para ser usados por profesionales de salud en el centro
de atención, y aún otros para ser usados usuarios legos en los hogares.
A un extremo de la escala, los exámenes se realizan en un laboratorio y son
reportados a un médico, quien interpreta los datos y diagnóstica, trata o monitorea al
paciente; al otro extremo, los exámenes IVD son llevados a cabo por el paciente, quién
usa los resultados para monitorear y medicarse de acuerdo a su estado de salud.
Debido a la diversidad de dispositivos médicos IVD y los propósitos de sus usos, estas
guías no podrían aplicarse en todos los casos. En cuanto a los dispositivos médicos
IVD de auto-evaluación, se utilizarán los términos “paciente y “usuario lego” de modo
intercambiable, aún cuando estos puedan ser diferentes individuos (Ej. Un padre
puede obtener las medidas de glucosa de su hijo diabético). Donde se use el término
“médico”, se debe reconocer que otros profesionales de la salud también pueden
ordenar, recibir, interpretar y actuar sobre los resultados de los exámenes de IVD.
Los dispositivos médicos IVD tienen la posibilidad de contribuir a causar daño al
paciente. Los resultados incorrectos o tardíos pueden llevar a tomar decisiones y
acciones médicas inapropiadas o tardías que ocasionan daño a los pacientes. Los
resultados incorrectos de los dispositivos médicos IVD utilizados en transfusiones o
exámenes de trasplantes pueden causar daño a los que reciben órganos o sangre, y
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
los resultados incorrectos de los IVD que se realizaron para detectar las enfermedades
infecciosas pueden ser un riesgo para la salud pública.
Un modelo de riesgo de los IVD que se usan en un laboratorio se ilustra en la Figura
H.1. En este ejemplo, un error del sistema de calidad del fabricante (Ej. Durante el
diseño, desarrollo, fabricación, empaque, etiquetado, distribución o servicio) inicia una
secuencia de eventos que empieza con un IVE defectuoso o que no funciona bien.
Cuando el dispositivo falla en el laboratorio médico, se produce un resultado incorrecto
del examen y si este resultado no es identificado como incorrecto por el laboratorio,
entonces será así reportado al profesional de la salud. Si el profesional no reconoce el
resultado como incorrecto, esto podría influir negativamente en el diagnostico y crearía
una situación riesgosa para el paciente.
Figura H.1 — Modelo de riesgo para uso del laboratorio de dispositivos médicos IVD
Los médicos utilizan los resultados de los exámenes IVD junto con otra información
médica disponible para evaluar a un paciente y llegar a un diagnóstico o aconsejar una
terapia. En algunos casos, el resultado IVD puede ser la base principal o aún la única
para una decisión médica. La probabilidad de que un paciente sea perjudicado es una
combinación de las probabilidades que ocurrirían en cada evento ilustrado en la
Figura H.1. La probabilidad de que suceda en cada individuo es parcialmente
contrarrestada por una probabilidad de que la situación de riesgo sea detectada por el
fabricante, el laboratorio o el médico, permitiendo así la intervención y evitación del
daño. La secuencia actual de eventos dependerá del particular dispositivo IVD y su
aplicación.
La Figura H.1 también muestra que el laboratorio puede contribuir a los resultados de
exámenes incorrectos o tardíos, por ejemplo, como consecuencia de no seguir los
procedimientos, sujetos al mantenimiento o programación de la calibración, o
advertencias de cuidado o precauciones. Además, los eventos que conducen al daño
del paciente pueden ser iniciados en el laboratorio. Se ha reconocido la necesidad de
reducir los errores a través del manejo de riesgo en el laboratorio médico y a la
información para seguridad como un producto del proceso del manejo de riesgo del
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fabricante que podría servir como un aporte para el proceso de manejo de riesgo del
laboratorio.
H.2 Análisis de riesgo
H.2.1 Identificación de los usos indicados
H.2.1.1 General
Los dispositivos médicos IVD para el laboratorio o los exámenes del centro de
atención tienen dos usuarios: (1) un operador que realiza el examen, y (2) un
profesional de la salud que recibe, interpreta y actúa sobre estos resultados. En el
caso del IVD de auto evaluación, el paciente podría ser el único usuario.
Para la identificación de sus usos se debe considerar el propósito del objetivo del
fabricante con respecto a los dos elementos de uso: (1) el uso del IVD con el propósito
de producir un resultado del examen, y (2) el uso del resultado del examen con el
propósito de tomar una decisión en el diagnóstico, tratamiento o monitoreo de un
paciente.
En este anexo, los términos siguientes deben interpretarse ampliamente:

“Operador” se refiere al individuo que realiza el examen DVI; este individuo puede
ser un trabajador laboratorista, un profesional de la salud o una persona con
mínima o ninguna capacitación;

“profesional de la salud” se refiere al individuo que ordena, recibe o actúa
considerando los resultados del examen en representación de un paciente; este
individuo puede ser un médico, enfermera, asistente de ambulancia o alguna otra
persona que tome decisiones médicas basadas en los resultados IVD.
H.2.1.2 Uso indicado
El uso indicado de un dispositivo médico IVD puede incluir el sistema de medición,
analizado, tipo de propiedad, matriz de la muestra, procedimiento del examen
(cualitativo, semi cuantitativo o cuantitativo), tipo de operador y lugar de uso.
Por ejemplo, los exámenes cuantitativos de la concentración Gonadotropina coriónica
humana beta (β-hCG) pueden ser ordenados para muestras de suero, plasma u orina.
No todos los procedimientos de los exámenes β-hCG tienen características de los
procedimientos similares para los tres tipos de la matriz de la muestra.
H.2.1.3 Indicaciones de uso
Las indicaciones de uso comprenden las aplicaciones médicas y las poblaciones de
pacientes para las que se preparó el dispositivo IVD.
Por ejemplo, los resultados… pueden usarse para diagnosticar el embarazo, para
examinar a la mujer embarazada y detectar el síndrome Down del feto así como para
monitorear algunos tipos de cáncer. Cada aplicación médica puede tener diferentes
requerimientos según la medición de sensibilidad, especificidad, precisión y veracidad.
H.2.2 Identificación de posibles errores de uso
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H.2.2.1 Errores de uso
Los errores de uso incluyen las acciones que no son indicadas por el fabricante, tales
como limitaciones del examen, intentos de optimización e improvisación, así como
omisión de acciones indicadas por el fabricante, tales como aquellas prescritas en las
instrucciones de uso
H.2.2.2 Ejemplos de posibles errores de uso por el personal del laboratorio
Los siguientes son ejemplos de posibles errores de uso en el laboratorio. Estos
ejemplos se indican para ilustrar las principales causas de error pero no son una lista
exhaustiva:

uso de un dispositivo médico IVD con un calibrador, reactivo, instrumento o matriz
de muestra inadecuado;

intento por optimizar un examen a fin de mejorar las características de su
desarrollo;

abreviación de un procedimiento del examen (recortándolo);

negligencia en el mantenimiento del instrumento;

incapacidad o ineficiencia para seguir las características de seguridad;

ejecución en condiciones ambientales adversas.
H.2.2.3 Ejemplos de posibles errores de uso por los profesionales de la salud
Los siguientes son ejemplos de posibles errores de uso por un profesional de la salud.
Estos ejemplos tienen el propósito de ilustrar sobre los principales errores y no son
una lista exhaustiva:

el uso de los resultados de los exámenes IVD a fin de examinar una población por
una enfermedad cuando el examen es indicado para diagnosticar la enfermedad (
las características de la evaluación podrían no ser apropiadas para el examen de
la población);

el uso de los resultados del examen IVD a fin de diagnostica una enfermedad
cuando el examen es indicado para monitorear un estado de salud ( las
características de la evaluación podrían no ser apropiadas para el diagnóstico);

El uso de los resultados del examen de IVD para una nueva aplicación clínica que
no es contemplada por el fabricante (las características de la evaluación podrían
no ser apropiadas para la nueva aplicación).
H.2.2.4 Ejemplos de posibles errores de uso por pacientes que se auto evalúan
Los siguientes son ejemplos de posibles errores de uso por un paciente durante la
auto evaluación. Estos ejemplos tienen la intención de ilustrar sobre los principios
riesgos y no son una lista exhaustiva:

volumen insuficiente usado para la muestra;

incapacidad para insertar un reactivo adecuadamente;
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución

tiras reactivas divididas (Ej. para reducir costos);

incapacitad o ineficiencia para seguir las características de seguridad

Almacenamiento del reactivo en condiciones inapropiadas.
H.2.3 Identificación de las características relacionadas a la seguridad
H.2.3.1 General
Además de las características biológicas, eléctricas, mecánicas y químicas que tienen
en común con otros dispositivos médicos, estos dispositivos médicos IVD tienen
características de evaluación que determinan la precisión de los resultados de los
exámenes. La incapacidad de cumplir con las características de la evaluación
requerida para un uso médico especifico podría resultar en una situación de peligro
que sería evaluada como riesgo para los pacientes.
H .2.3.2 Características del examen sobre las medidas cuantitativas
Las prácticas del examen cuantitativo son indicadas para determinar la cantidad o
concentración de un analizado. Los resultados son informados en base a una escala
de intervalos. Las principales características analíticas del examen cuantitativo son la
precisión (imprecisión), veracidad (tendencia), especificidad analítica y limite de
cuantitativo. Los requerimientos de la evaluación dependen de la aplicación médica.
Un resultado con alto o bajo grado de falsedad puede conducir a un diagnóstico
incorrecto o tratamiento retrasado, y el consecuente daño al paciente podría depender
de la concentración del analizado y la magnitud de la tendencia.
H.2.3.3 Características del examen sobre las medidas cualitativas
Las prácticas del examen cualitativo sólo son indicadas para detectar la presencia o
ausencia de un analizado. Los resultados que se informan pueden ser positivos,
negativos o inconclusos. El resultado del examen cualitativo, por lo general, es
expresado en términos de sensibilidad y especificidad del diagnóstico. Un resultado
positivo cuando el analizado esté ausente o un resultado negativo cuando el analizado
esté presente puede conducir a un diagnóstico incorrecto o a un tratamiento demorado
y causar daño al paciente.
H .2.3.4 Características responsables
Cuando los médicos dependen de los resultados de los exámenes IVD a fin de que
éstos ayuden a tomar decisiones medicas urgentes, tales como en una sala de
cuidados intensivos críticos, los resultados a tiempo pueden ser tan importantes como
los resultados precisos. La incapacidad para producir un resultado cuando éste es
necesario podría resultar en una situación peligrosa.
H.2.3.5 Información adicional del paciente
En algunos casos, los resultados de los exámenes pueden requerir información
demográfica acerca del paciente, así como de información pertinente sobre la muestra
o su examen para la interpretación adecuada. La identificación del paciente,
identificación de la muestra, tipo de muestra, descripción de la muestra, unidades de
medida, intervalos de referencia, edad, género, y factores genéticos son ejemplos de
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
dicha información, que pueden ser ingresados manualmente por una analista de
laboratorio o automáticamente por un sistema de computación del laboratorio. Si un
IVD es diseñado para informar sobre información secundaria junto con el resultado del
examen, se cometería un error si se asociara la información correcta con el resultado
del examen ya que podría afectar a la interpretación adecuada del resultado y conducir
a una situación peligrosa.
H.2.4 Identificación de riesgos conocidos y previsibles
H.2.4.1 Riesgos al paciente
Desde el punto de vista de un paciente, el resultado de un examen DVI es un riesgo sí
éste conduciría a (1) una acción médica inapropiada que pueda ocasionar lesión o
muerte, o (2) insuficiencia para llevar a cabo acciones medicas adecuadas que podría
prevenir lesión o muerte. Un resultado incorrecto o demorado del examen DVI podría
deberse a un malfuncionamiento del dispositivo médico DVI. La identificación de los
peligros y secuencias de eventos se realizan con el propósito de colaborar con el
fabricante para recopilar una lista extensa de las situaciones de peligro. El fabricante
determina que se considera como un peligro durante el análisis de riesgo.
Según se ilustra en la Figura H.1, una situación de peligro puede ocurrir si un
profesional de la salud recibe un resultado incorrecto y actúa en base a éste. Una
situación de peligro también puede ocurrir si el resultado no está disponible cuando se
necesita. En el caso de los dispositivos de auto evaluación, puede ocurrir una situación
de peligro cuando el paciente obtiene un resultado incorrecto, no está disponible
cuando es necesario.
En las prácticas de los exámenes cuantitativos, se puede considerar como resultado
incorrecto si la diferencia de un valor correcto excede un límite basado en la guía de
prácticas clínicas. La significación clínica de un resultado incorrecto puede depender
de la magnitud de la diferencia entre el valor medido y el valor correcto, así como el
estado fisiológico del paciente (ej. hipoglicémico o hiperglicémico).
En las practicas de los exámenes cualitativos, sólo se presenta un resultado positivo o
negativo, (ej. HIV y resultados de embarazo), los resultados son correctos o
incorrectos.
Los siguientes riesgos pueden ocasionar o contribuir a diagnósticos equivocados con
la posibilidad de intervenciones médicas nocivas o tardías:
⎯ resultados incorrectos (ver H.2.3.2 y H.2.3.3);
⎯ resultados tardíos (ver H.2.3.4);
⎯
información incorrecta acompañada del
resultado (ver H.2.3.5).
H .2.4.2 relaciones con las característicasde la evaluación
La ineficiencia para cumplir con las especificaciones de alguna de las características
de la evaluación relacionadas a la seguridad (ver H.2.3) debe ser evaluada a fin de
determinar si podría ocasionar una situación de riesgo.
Las herramientas para analizar dichos riesgos, tales como el Análisis de Riesgo
Preliminar (PHA), Análisis de Árbol de Fallas (FTA), Análisis de Modo y Efecto de
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución
Fallas (FMEA) y Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), se
describen en el Anexo G.
H.2.4.3 Identificación de los riesgos en condiciones defectuosas
Las ineficiencias de lo métodos que resultan del incumplimiento de los requerimientos
de las características del examen para uso médico (por ejemplo, veracidad, precisión,
especificidad, etc.) deberían considerarse cuando se identifiquen los riesgos IVD en
condiciones defectuosas; por ejemplo,








homogeneización dentro del lote;
inconsistencias de lote a lote;
valor de calibración no conforme;
calibrador no conmutable;
no especificidad (Ej. Factores de interferencia);
muestra o reactivos de reserva;
imprecisión de medición (instrumentos relacionados);
Defectos de estabilidad (almacén, transporte, en uso).
Las fallas pueden ocasionar resultados tardíos en situaciones de emergencia y
deberían considerarse en el momento que se identifican los riesgos IVD en
condiciones defectuosas; Ej.,

reactivo inestable;

defectos de hardware/software

defectos de empaque.
Los modos de fallas que pueden dar información incorrecta del paciente deberían
considerarse en el momento en que se identifican los riesgos IVD en condiciones
defectuosas; Ej.,



nombre o número de identificación incorrecto del paciente o;
fecha de nacimiento o edad incorrecta;
Género incorrecto.
H.2.4.4 Identificación de los riesgos en uso normal
Los resultados incorrectos también pueden ocurrir en el uso normal, aún cuando los
dispositivos médicos IVD cumplan las características de evaluación exigidas por el
fabricante. Esto puede ser debido a la incertidumbre de los resultados de los
exámenes, la variabilidad biológica de las muestras de pacientes, elección de un valor
límite u otros factores. Un resultado incorrecto en el uso normal puede conducir a una
situación riesgosa para un paciente; Ej.,



discriminación imperfecta entre las muestras positivas y negativas: los
procedimientos de los exámenes cualitativos por lo general, muestran inherentes
tasas positivas falsas y negativas falsas, causadas en parte por incertidumbres
asociadas a la determinación de un valor adecuado de límite
falta de precisión de la medida: la tecnología de punta puede limitar la precisión de
la cantidad de dispositivos médicos IVD, tales como los sistemas de monitoreo de
glucosa descritos en la ISO 15197[13]; si el criterio de la evaluación sólo requiere
el 95% del resultado para cumplir con un limite específico basado en la guía
médica, entonces se permite que hasta un 5% de los resultados fallen;
influencia no esperada de otros constituyentes (factores de interferencia) en la
matriz de la muestra: nuevos medicamentos, metabolitos bioquímicos, anticuerpos
76
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.

heterofílicos y muestras de los materiales de preparación pueden afectar a las
características de la evaluación de un procedimiento del examen IVD;
Heterogeneidad natural del analizado: los anticuerpos y otras proteínas en
muestras de sangre son mezclas de isoformas diferentes; las características de la
evaluación publicada del procedimiento del examen IVD podrían no aplicar a todos
los componentes de la mezcla.
H .2.4.5 Identificación de las situaciones de riesgo
Los ejemplos de situaciones de riesgo creados por los dispositivos médicos IVD,
incluyen:



un banco de sangre que recibe resultados negativos falsos de HBsAg o VIH
cuando se realizan transfusiones de sangre;
un médico que realiza un diagnóstico de enfermedad hepática basándose en los
resultados del examen del funcionamiento del hígado que fue afectada por
interferencia de bilirrubina;
Un paciente diabético hipoglicémico que obtiene medidas de concentración de
glucosa de sangre falsamente elevadas de un dispositivo de auto-monitoreo.
H.2.5 Estimación de los riesgos en los pacientes
H.2.5.1 General
El cálculo de riesgo se basa en la severidad y la probabilidad del daño de parte de
cada situación de riesgo identificada asociada al dispositivo médico IVD, en
condiciones normales como defectuosas.
En el caso de un resultado de un examen incorrecto del IVD, los determinantes clave
son (a) la probabilidad de que el resultado será reconocido como incorrecto y (b) la
probabilidad de que el resultado conduzca a una acción médica adversa.
En los resultados que indican falsamente que la intervención médica no debe
realizarse (Ej. los resultados negativos falso o resultados “normales” falsos), se debe
incluir la evaluación de riesgo (1) la prognosis de la condición dejada sin tratar, (2) la
posibilidad de diagnosticar la condición por otros medios y (3) las implicancias para los
individuos otros diferentes al paciente (tales como la transmisión de un agente
infeccioso o de una condición hereditaria, o la exposición de un feto a substancias
peligrosas).
En los resultados que indican falsamente que la intervención medica debería
realizarse (Ej. los resultados positivos falsos o “anormales” falsos), se debe considerar
la evaluación de riesgo (1) el daño potencial del tratamiento inapropiado, (2) la
posibilidad de excluir la condición por otros medios y (3) las implicancias para otros
(tales como el examen o tratamiento para exponer a un agente infeccioso, y asesoría o
tratamiento para una condición hereditaria).
H.2.5.2 Estimación de la severidad del daño
El uso médico de un resultado de un examen de IVD determina el daño potencial que
un resultado incorrecto puede ocasionar a un paciente. Los usos intencionados y los
seudo usos posibles discutidos en H.2.1 y H.2.2 deben considerarse.
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El cálculo de la severidad del daño requiere de un entendimiento del uso médico de
los resultados del examen de IVD, los requerimientos analíticos de la evaluación para
cada aplicación y la medida en que se basan las decisiones medicas sobre los
resultados del examen IVD. Por esta razón, los datos calificados médicos son
esenciales para el proceso de estimación de riesgo
H.2.5.3 Estimación de la probabilidad del evento
Según se ilustra en el Anexo E, la probabilidad de que el uso de un dispositivo médico
IVD cause daño, depende de las probabilidades acumulativas asociadas a una serie
de eventos.
En el caso del uso de un dispositivo médico IVD en un laboratorio, según se señala en
la Figura H.1, se incluyen estas probabilidades:

la probabilidad de que el dispositivo médico IVD produzca un resultado
incorrecto;

la probabilidad de que el laboratorista detecte erróneamente los resultados
como incorrectos y éstos sean reportados;

la probabilidad de que el médico reconozca erróneamente el resultado como
incorrecto y éste conduzca a realizar (o no realizar) acciones;

La probabilidad de que el paciente sea perjudicado por acción o inacción del
médico.
Los laboratoristas pueden reconocer un resultado como incorrecto por las siguientes
razones:

El sistema de control de calidad identificó un cambio en la práctica del
procedimiento del examen;

El valor de la característica medida no es compatible con la vida;

El resultado excedió un límite crítico que requirió el resultado del examen a ser
verificado;

La diferencia comparada al resultado previo del paciente excedió a una
cantidad esperada o de credibilidad.
Cuando se estima la probabilidad del suceso o evento, se debe considerar que no
todos los laboratorios tienen sistemas de detección efectiva que puedan impedir
resultados incorrectos a ser reportados.
Los médicos pueden reconocer un resultado como incorrecto por razones tales como:

El resultado es fisiológicamente imposible;

El resultado es inconsistente con el estado clínico del paciente;

El resultado se contradice con otros datos.
Cuando los dispositivos médicos IVD se usan fuera del laboratorio, los sistemas de
detección efectiva o adecuada, por lo general, no existen. Los usuarios legos podrían
no ser conscientes de que los resultados seguros son improbables. En los dispositivos
médicos IVD no utilizados en un laboratorio, los ejemplos en esta subclaúsula deben
modificarse mediante la omisión de los eventos y probabilidades que no aplican.
Los datos suficientes raramente están disponibles para calcular los estimados
cuantitativos de las probabilidades enumeradas arriba. Las preguntas en H.2.5.4
pueden ser de ayuda para el desarrollo de los estimados cualitativos o semicuantitativos de las probabilidades. Estas preguntas se relacionan principalmente a los
dispositivos médicos IVD con base en laboratorios, pero se pueden desarrollar
preguntas similares para otros tipos de dispositivos médicos IVD.
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H.2.5.4 Puntos a considerarse en el cálculo de riesgo al paciente
H.2.5.4.1 ¿Cuál es la posibilidad de que un dispositivo médico IVD produzca
un resultado incorrecto?



¿durante un método probablemente erróneo?
¿durante el uso normal?
¿durante un uso erróneo razonablemente previsible?
H.2.5.4.2 ¿Es posible que el resultado incorrecto del examen IVD sea
detectado por el Usuario/Laboratorista?






¿Se proveen materiales de control junto con el dispositivo médico IVD?
¿Se integran los controles al dispositivo para detectar la condición errónea?
¿Cuán efectivos serían los controles para detectar la condición errónea?
¿Existen otras medidas para asegurar la calidad que detecten el resultado
incorrecto (Ej. el sistema de valor crítico, revisiones de credibilidad)?
¿Los mensajes de error permitirían al usuario corregir el problema y obtener
un resultado válido del examen en un re-examen? Por ejemplo, el mensaje “no
hay suficiente sangre” sobre un instrumento de auto-evaluación indicado para
incitar al usuario a repetir el examen.
¿Si el dispositivo es indicado para uso de laboratorio, los laboratorios cuentan
con un sistema efectivo para detectar dicho resultado incorrecto)
H.2.5.4.3 ¿Existe la posibilidad de que el resultado incorrecto del examen IVD
sea detectado por el médico?








¿Las normas actuales de las prácticas médicas requieren de un examen de
comprobación para este analizado?
¿El laboratorio realiza automáticamente un examen de confirmación para el
resultado positivo de un examen?
¿Se reconoce este tipo de resultado incorrecto en un contexto con otros
resultados, signos, síntomas e historia médica del paciente?
¿Los médicos normalmente corroboran los resultados de este analizado con
otros medios y preguntas cuyos resultados no cumplen con las impresiones
clínicas?
¿Se realizan otros exámenes de credibilidad para este analizado de modo que
se alerte al médico de un error?
¿Es el examen la única base para las decisiones médicas críticas? ¿En qué
medida se basa el diagnóstico sobre la base del resultado del examen (Ej. cuánto
contribuye el examen a la decisión médica)?
¿La urgencia de la situación requiere de una decisión inmediata, sin contar
con la oportunidad de obtener datos confirmatorios o información corroborativa?
¿El resultado del examen conduce directamente a una decisión/tratamiento
médico?
¿Los exámenes alternativos están disponibles, tales como en el laboratorio
central, si no fuera posible en un centro de atención?

H.2.5.4.4 ¿Existe la posibilidad de que un médico actúe o fracase en su
decisión sobre el resultado?

¿El dispositivo médico IVD es el principal determinante de terapia para
condiciones graves, tales como tumores malignos o infecciones que amenazan la
vida?
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

¿El dispositivo médico IVD es indicado para transfusiones, trasplantes, u
otros usos médicos que podrían ocasionar la transmisión de enfermedades a los
pacientes receptores?
¿El dispositivo médico IVD es indicado para monitorear una función crítica del
cuerpo, de manera que el error o retraso pueda ocasionar la muerte o la
discapacidad permanente de un paciente?
H.2.5.4.5 ¿Existe la posibilidad de que la acción/inacción del médico podría
ocasionar o contribuir al daño del paciente?




¿La acción es reversible, tal como una resección quirúrgica o un aborto?
¿En que medida la acción es reversible?
¿En que medida la acción puede dañar al paciente?
¿En qué medida fracasaría para tomar acciones que conduzcan a la muerte o
lesión?
 ¿Qué estado psicológico contribuiría a la posibilidad de daño?
H.2.5.4.6 ¿Cuál es la severidad del daño resultante?











¿Muerte?
¿Lesión que amenace la vida?
¿Reducción de la esperanza de vida?
¿Deterioro irreversible del estado de salud?
¿Discapacidad permanente?
¿Daño permanente a una función/estructura del cuerpo?
¿Lesión que requiera intervención médica para impedir daño grave?
¿Deterioro reversible del estado de salud?
¿Lesión física menor?
¿Discapacidad temporal que no requiera operación quirúrgica?
¿Molestia temporal?
H.2.5.5 Información de riesgos por los dispositivos médicos IVD
H.2.5.5.1 Base de datos de eventos adversos
Los programas de vigilancia de los dispositivos médicos recogen los datos de los
fabricantes y los usuarios finales los que pueden incluir ejemplos de efectos adversos
de los resultados incorrectos o tardíos de los exámenes IVD. Los fabricantes evalúan
los informes de similares dispositivos médicos IVD con posible afinidad a sus propios
dispositivos y poder colaborar en la identificación de los riesgos o tendencias
relevantes no reconocidas anteriormente. Se debe tener cuidado al elaborar las
conclusiones de los informes del individuo, sin embargo, la información de las bases
de datos sobre los eventos adversos no se verifican y los informes del individuo
pueden contener información incompleta, incorrecta o confusa.
H.2.5.5.2 Encuesta de consenso
El consenso de los expertos médicos sirve para clasificar el efecto de los valores
incorrectos de concentración de glucosa en pacientes que se aplican en el automonitoreo de la diabetes melitus. Parkes et al.[41] describe un alcance sistemático de
una encuesta con el fin de obtener datos médicos sobre el riesgo de pacientes. Ellos
construyeron un “cuadrícula de errores”, modelado después del alcance gráfico usado
80
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por Clarke et al.[36]. El método del consenso de Parkes et al. [41] se puede aplicar a
otras medidas:
H.2.5.5.3 Entrevistas médicas
Un método tradicional para obtener datos o información médica con respecto al riesgo
del paciente es la práctica de las entrevistas a los médicos y determinar (1) como ellos
usan los resultados de los exámenes IVD, (2) sí ellos pueden reconocer los resultados
incorrectos, (3) qué acciones tomarían en base a un resultado específico, y (4) qué
consecuencias podría tener una acción médica inapropiada. Mientras que el alcance
de la encuesta de Parkes es más subjetivo, se puede construir una estrategia de
entrevista para ayudar a eliminar los grados de tendencia o imprecisión que podría
poner en riesgo a los pacientes.
H.3 Evaluación de riesgo
La severidad de una evaluación de riesgo debe ser proporcional a la gravedad del
daño potencial. El riesgo de cada resultado incorrecto identificado como peligroso
debe evaluarse según la descripción el D.3 y D.4.
H.4 Control de riesgo
H.4.1 General
La gravedad de daño al paciente es determinada mediante la intervención, o falta de
intervención médica, provocada por el resultado del examen IVD. La posibilidad de
que un fabricante contribuya a la gravedad del daño depende del examen particular de
IVD.
Si la intervención médica depende de la magnitud del valor reportado, tal como la de
los exámenes de concentración de glucosa, electrolitos, medicación terapéutica y
algunas enzimas, la severidad del daño podría reducirse mediante las medidas de
control de riesgo enfocadas a limitar el grado de la tendencia, imprecisión o
interferencia. Sin embargo, si el resultado fuese positivo o negativo, la severidad del
daño al paciente no podría ser reducida por el fabricante.
Los riesgos ocasionados al paciente por los resultados incorrectos de los exámenes
IVD son por lo general reducidos al disminuir la probabilidad de los eventos. Las
actividades que reduzcan riesgos provenientes de los resultados incorrectos deben
priorizarse según la jerarquía en 6.2., para los dispositivos médicos IVD.
a) intentar reducir la probabilidad de que un resultado incorrecto ocurra a través
de la seguridad inherente mediante el diseño; mejora en las características
relevantes del examen (por ejemplo, especificidad, veracidad o precisión del
diagnostico o análisis) necesaria para garantizar que los resultados cumplan
con los requerimientos médicos;
b) en caso que no se practique la seguridad inherente mediante el diseño, se
podría implementar medidas de protección a fin de reducir la probabilidad de
que un resultado incorrecto sea reportado al médico o paciente, de preferencia
a través de una detección ejecutada por el mismo dispositivo o por los
prácticas de control de calidad suministradas por el dispositivo;
c) en caso que no se practiquen las medidas de protección, se debe brindar
información sobre seguridad a los usuarios, tales como instrucciones
específicas, advertencias y otra información necesaria a fin de evitar
situaciones riesgosas.
81
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d)
NOTA 1 Los métodos de detección a ser implementados aparte del dispositivo, deben ser
parte de la información considerada para la seguridad y no las medidas de protección.
Tales como el examen de control de calidad recomendado por el laboratorio o los
exámenes de confirmación recomendados para ser ordenados por el médico,
NOTA 2 La información mínima suministrada junto al dispositivo médico IVD por un
fabricante debe ser especificada en las regulaciones y normas internacionales. Ver
H.4.2.4.
H.4.2 Análisis de opción
H.4.2.1 Seguridad propia mediante el diseño
En caso que los requerimientos no se cumplan apropiadamente, se podría modificar el
diseño del dispositivo médico IVD a fin de evitar producir resultados clínicos
incorrectos, por ejemplo, mejorar uno o más de los siguientes según sea apropiado:









Precisión del sistema de medición;
Veracidad de los valores del calibrador;
Especificad analítica de los reactivos IVD (Ej. mejores anticuerpos),
Límite de detección o límite cuantitativo de la realización del examen;
Confiabilidad del instrumento (Ej. prevención de resultados falsos);
Discriminación entre las muestras positivas y negativas;
Automatización de los pasos proclives a error del procedimiento;
Identificación positiva de la muestra (Ej. código de barras);
Facilidad de uso (Ej. identificados mediante estudios de factores humanos).
De modo similar, se podrían mejorar los proceso de fabricación a fin de evitar que los
dispositivos médicos IVD produzcan resultados clínicos incorrectos (Ej. deficiencia
para cumplir con los requerimientos médicos). Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control (HACCP), ver G.6 pueden ayudar a identificar los pasos en el proceso
de fabricación a fin de prevenir un producto incorrecto, tales como:


Reactivos con excesiva variabilidad de lote a lote;
Componentes del instrumento que pueden causar
resultados falsos,

Valores del calibrador que exceden las especificaciones de
las tendencias;

Materiales, calibradores o reactivos de control que no
cumplen con la exigencias de la vida útil.

H.4.2.2 Medidas de protección
En caso de que el diseño de los dispositivos médicos IVD no sea mejorado, entonces
se podría incorporar controles adicionales en el dispositivo a fin de detectar las
condiciones que producen resultados incorrectos. Ej.
 Revisiones integrales de las muestras para detector muestras no aceptables (Ej.
hemodiálisis),
 Retiro de espuma (en caso el dispositivo de muestra tenga un sensor de nivel de
líquido) o coagulación de fibrina de la muestra;
 Revisiones de software y sensores de tablero para detectar condiciones adversas
del sistema (Ej. temperatura incorrecta, movimiento del espectrofotómetro,
mecanismo de la conexión del pipeteado);
82
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
 Controles incorporados para detectar las fallas del instrumento, reactivos o


calibrador;
Alarmas, algoritmos o mensajes de error que suprimen los resultados incorrectos;
Algoritmos de veracidad para identificar los resultados improbables.
En caso no se realicen mejoras en el proceso de fabricación, entonces pueden ser
necesarios los controles adicionales del proceso o especificaciones más precisas para
prevenir resultados incorrectos. Ej.





Inspección de los materiales que ingresan frente a las especificaciones adecuadas
de calidad;
Evaluaciones de los procesos en desarrollo para detectar los componentes
incorrectos;
Materiales de referencia a fin de asegurar la identificación de medidas de los
calibradores (ver ISO 17511[15] y ISO 18153[17]);
Características del examen relacionadas a los requerimientos de uso;
Evaluaciones de alta definición.
H.4.2.3 Información para la seguridad
H.4.2.3.1 Características del examen
Los directores del laboratorio y los profesionales de la salud deben conocer las
características relevantes del examen a fin de determinar si el dispositivo médico IVD
es adecuado para su uso. Esta información es proporcionada por el fabricante. Las
estimaciones confiables de las características del examen durante las decisiones
médicas revelan los riesgos residuales permitiendo así la interpretación adecuada de
los resultados del examen. Ej.







Especificidad analítica (Ej. efectos de interferencia o substancias de reacción
cruzada);
Veracidad (es decir, tendencia aceptable);
Precisión;
Límite de detección o límite de cuantificación;
Precisión (combinación o precisión y veracidad);
Sensibilidad del diagnóstico (fracción de los resultados positivos en pacientes
enfermos);
Especificidad del diagnóstico (fracción de los resultados negativos verdaderos en
pacientes sin enfermedad);
H.4.2.3.2 Información para impedir resultados incorrectos
Las instrucciones de uso, limitaciones de procedimiento y especificaciones
ambientales son necesarias a fin de ayudar a los usuarios a impedir resultados
incorrectos (riesgosos). Ej.






Cumplir con los requerimientos de recolección, almacenaje y preparación de la
muestra;
Substancias de interferencia reconocida;
Intervalo de medidas validado;
Advertencias acerca del uso inadecuado que pueda contribuir con los resultados
incorrectos;
Limitaciones relacionadas a las poblaciones especificas del paciente;
Advertencias acerca de las condiciones clínicas inapropiadas o tipos de muestra
83
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución



inapropiados;
Métodos adecuados de limpieza;
Procedimientos preventivos de mantenimiento e intervalos de mantenimiento;
Requerimientos del almacenaje de los reactivos y fecha de vencimiento.
H.4.2.3.3 Información que permita la detección de los resultados incorrectos
Las instrucciones y recomendaciones adicionales pueden ayudar a reducir la
probabilidad de los resultados incorrectos (riesgosos) que serán reportados. Ej.




Medidas de control a fin de detectar las condiciones que llevarían a resultados
incorrectos (ver ISO 15198[14]);
Medidas de instalación a fin de verificar la realización aceptable;
Lineamientos de un sistema adecuado a fin de identificar errores en la columna GC
o HPLC;
Prácticas de exámenes de comprobación basados en principios de medidas
diferentes
H.4.2.3.4 Capacitación y calificación del usuario
El fabricante debe ofrecer capacitación con la finalidad de que no se cometan errores.
Se debe proveer de materiales adecuados de capacitación para los programas de
educación continúa a los usuarios de dispositivos médicos IVD. Sería apropiado que el
fabricante fomente un programa de calificación del usuario formal (ver ISO 17593[16])
para algunos dispositivos médicos IVD (Ej. sistemas de monitoreo de anti- coagulación
oral para uso en casa).
H.4.2.4 Información reglamentada para la seguridad
Los requerimientos de la información proporcionada por el fabricante han sido
establecidos mediante normas en muchos países. Estos son los controles de riesgo
reglamentados que presentan los posibles errores de uso y otros riesgos potenciales
comunes de los dispositivos médicos IVD. Las limitaciones de las regulaciones y
normas aplicables pueden citarse como evidencia de que los riesgos de errores de uso
específico han sido controlados, sujetos a verificación de la efectividad (ver H.4.3).
Tabla H.1 contiene ejemplos de posibles errores de uso y la información
correspondiente que por lo general provee el fabricante para ayudar a que los usuarios
eviten cometer errores.
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Licencia solo para un usuario. Se prohíbe la copia y distribución.
Single-user licence only, copying and networking prohibited.
Tabla H.1 — Ejemplos de posibles errores de uso e indicación de los controles de
riesgos
Error de uso
Control de riesgo
instrumento no calibrado
intervalo de calibración especifico
Reactivos que han perdido su reactividad
Fecha de vencimiento en el empaque
Mantenimiento inadecuado del equipo
Instrucciones de Mantenimiento
Mezcla de lotes de reactivos incompatibles
Identificación e instrucciones del lote
Exámenes de fluidos del cuerpo no
conmutables
Especificación adecuada de los tipos de
muestra
Preparación de la muestra incorrecta
Instrucciones de la preparación de la
muestra
Conservación incorrecta de los reactivos
Requerimientos de conservación,
incluyendo los factores críticos
(temperatura, luz, humedad, etc.)
Unidades mostradas o impresas en cada
resultado
instrucciones de instalación; guía de
calificación
Instrucciones de operación identificando
los pasos críticos
Requerimientos de dilución, incluyendo
diluentes aceptables
Confusión de las unidades de reporte
(Ej.mmol/l or mg/dl)
Instalación inadecuada del instrumento
Operación incorrecta del instrumento
Dilución incorrecta de la muestra
H.4.2.5 Advertencias, precauciones y limitaciones
Las advertencias, instrucciones y contra-indicaciones explicitas pueden servir como
controles efectivos de riesgo para el uso profesional de los dispositivos médicos IVD
en la medida que se adviertan adecuadamente las consecuencias de los errores o se
hagan evidentes. Una declaración que no indique una consecuencia de de riesgo
ignorando las instrucciones no podría ser un control efectivo de riesgo.
Por ejemplo, un dispositivo médico IVD podría ser indicado para el examen de
muestras de suero o plasma, pero no de orina. En caso las instrucciones de uso son
silenciosas con respecto a las muestras de orina, algunos laboratorios pueden usar el
dispositivo para examinar las muestras de orina, particularmente si éste es de
tecnología de punta capaz de examinar las muestras de orina. Si no se cuenta con la
indicación de que el método realice satisfactoriamente con las muestras de orina, los
exámenes de dichas muestras serían un error de uso previsible.
De modo similar, los resultados de los exámenes que pueden usarse para
aplicaciones médicas y que no fueron indicados por el fabricante, podrían ser no
adecuados para ese dispositivo médico IVD. El fabricante debe evaluar los riesgos de
dichas aplicaciones, tomando en consideración los factores como la experiencia con
dispositivos similares, circunstancias similares de uso de otros dispositivos, y la
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probabilidad de dicho uso. Un fabricante necesitaría presentar a los usuarios sobre las
advertencias, precauciones, y limitaciones apropiadas para reducir los riesgos.
H.4.2.6 Normas de los dispositivos médicos IVD
Las normas nacionales e internacionales, documentos guías de normativas y
regulaciones se encuentran disponibles para algunos tipos de dispositivos médicos
IVD. La validación de las normas de los productos reconocidos, requerimientos y guías
reglamentarias presentan información, medidas de seguridad y protección que puede
ser usada para definir los requerimientos para el diseño y prueba, y conformidad
citadas como evidencia del control de riesgo; por ejemplo la ISO 15197[13], ISO
17593[16], ISO 19001[18] y ISO 18113-1 [42].
H.4.3 Verificación de la efectividad del control de riesgo
La implementación y efectividad de las medidas de control de riesgo – incluyendo la
información para la seguridad – requieren de verificación. El grado de verificación
depende del riesgo que está siendo controlado.
La revisión de los archivos de quejas puede ser de suficiente verificación para los
riesgos donde la severidad de la probabilidad de ocurrencia es baja. esta verificación
debe incluir una revisión prospectiva de la información disponible de los dispositivos
médicos (IVD) con similares controles de riesgo, donde sea apropiado. Para los
riesgos donde la severidad o la probabilidad de ocurrencia de daño es alta, podría ser
necesario un estudio anticipado para verificar la efectividad de los controles de riesgo.
Por ejemplo, un estudio de factores humanos puede evaluar la medida de
comprensión y compromiso del usuario con las advertencias e instrucciones y verificar
la efectividad de la información proporcionada para la seguridad. Este puede incluir los
factores humanos tales como el tamaño de la impresión, el nivel de lectura, la
información de advertencia resaltada adecuadamente, etc.
Las asunciones acerca de la efectividad de la información para la seguridad deben
realizarse con precaución. Se deben considerar las siguientes limitaciones en el
momento de la reducción de riesgo provenientes de la información específica
proporcionada por el fabricante.
- Los requerimientos, normas y regulaciones de acreditación del laboratorio no son
uniformes en el mundo; el control de calidad y la calidad de las prácticas de
seguridad varían ampliamente.
- Las instrucciones de uso que proveen los profesionales sobre el uso de los
dispositivos médicos IVD indicados para los laboratorios médicos; información
acerca de los usos contra-indicados, medicamentos que interfieren, y otra
información pertinente para el uso de los resultados de los exámenes IVD podrían
no llegar a los médicos que ordenan los exámenes.
H.5 Monitoreo de la producción y post-producción
H.5.1
Monitoreo
externo
de
la
evaluación
Los fabricantes de los dispositivos médicos para los diagnósticos in vitro (IVD, por sus
siglas en inglés), por lo general, tienen acceso a los datos externos que se usan para
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Single-user licence only, copying and networking prohibited.
monitorear algunos aspectos de la evaluación del (IVD); por ejemplo, se aplican
según:
Los informes de eventos contraproducentes;

quejas con respecto a resultados incorrectos,
confusamente, seguridad del instrumento, etc.;

datos de control de calidad dentro del laboratorio;
muestras
identificadas

Programa de Evaluación Externa (EQAS), también llamadas encuestas de
suficiencia

Evaluaciones realizadas en laboratorios independientes, por lo general, publicadas en
textos científicos.
H.5.2 Monitoreo interno de la evaluación
Los fabricantes también deben elaborar datos, normalmente, los que serán utilizados
para monitorear algunas características de la evaluación en condiciones controladas.
Estas fuentes incluyen:

monitoreo del proceso;

monitoreo de estabilización;

asignaciones de valor del calibración

prueba de recepción

prueba de confiabilidad del equipo,
actividades de validación.
-
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Anexo I
(Informativo)
Guía sobre el proceso de análisis de riesgo para peligros biológicos
I.1 General
Este anexo ofrece una guía sobre la aplicación del análisis de riesgos con relación a
los peligros biológicos. La gama de efectos de los potenciales peligros biológicos es
amplia y puede incluir efectos a corto plazo como toxicidad aguda, irritación en la piel,
ojos y superficies mucosas, hemolisis y trombogenicidad; así como, efectos a largo
plazo o efectos tóxicos específicos, como por ejemplo, efectos tóxicos subcrónicos y
crónicos, sensibilización, genotoxicidad, carcinogenicidad (tumorigenicidad) y efectos
en la reproducción que incluyen la teratogenicidad.
La ISO 10993-1 [5] presenta los principios generales para la evaluación biológica de
materiales/ dispositivos médicos.
I.2. Cálculo de riesgos biológicos
I.2.1 Factores que deben tomarse en cuenta
En el análisis de riesgos biológicos se debe tener en cuenta:
 Las características físicas y químicas de las diversas clases de materiales

Cualquier historia de uso clínico o datos de exposición a los seres humanos

Cualquier toxicología existente y otros datos de seguridad biológica en el
producto y materiales del componente.

Procedimiento de la prueba.
La cantidad de datos requeridos y la profundidad de la investigación variarán de
acuerdo al uso previsto y dependerán de la naturaleza y duración del contacto con el
paciente. Los requisitos de información son usualmente menos rigurosos para el
empaquetamiento de materiales, dispositivos médicos que tienen contacto con la piel
intacta y cualquier componente de un dispositivo médico que no tenga contacto directo
con los tejidos del cuerpo, líquidos infusibles, membranas mucosas o piel
comprometida.
El conocimiento actual del material/dispositivo médico brindado por la literatura
científica, la experiencia clínica previa y otros datos importantes deberían revisarse
para establecer cualquier necesidad de información adicional. En algunos casos,
puede ser necesario obtener datos de la formulación, datos del residuo (como los
provenientes de procesos de esterilización, monómeros), datos de pruebas biológicas,
etc.
I.2.2 Naturaleza química de los materiales
La información que define la identidad química y reacción biológica de los materiales
es útil en la evaluación de un dispositivo médico para su uso previsto. Algunos factores
que pueden afectar la biocompatibilidad del material son:
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
Identidad, concentración, disponibilidad y toxicidad de todos los componentes.
Por ejemplo, aditivos, ayudas de procesamiento, monómeros, catalizadores,
productos de reacción.

Influencia de la biodegradación y corrosión en el material.
SI se han usado ingredientes peligrosos o reactivos en la producción, procesamiento,
almacenamiento o degradación de un material o se han formado como resultado de
estos, la posibilidad de exposición a los residuos debe considerarse. La información
sobre la concentración del residuo o filtración puede ser necesaria; esto puede tomar
la forma de datos o información experimental sobre la química de los materiales
involucrados.
Si los datos necesarios (por ej. datos completos de la formulación) no están
disponibles para el fabricante por razones de confidencialidad, debe obtenerse la
verificación de que se ha realizado una evaluación de la idoneidad del material para su
uso en la aplicación propuesta.
.
I.2.3 Uso previo
Debe revisarse la información disponible sobre usos previos de cada material o aditivo
previsto y SOBRE diversas reacciones encontradas. Sin embargo, el uso previo de un
ingrediente o material no asegura necesariamente su idoneidad en aplicaciones
similares. Debe tomarse en cuenta el uso previsto, la concentración de los
ingredientes y la información toxicológica actual.
I.2.4 Datos de las pruebas de seguridad biológica
La ISO 10993-1[5] brinda una guía sobre que pruebas en la serie de la ISO 10993
deben considerarse para una aplicación específica. La necesidad de pruebas debe ser
revisada caso por caso, a la luz de los datos existentes, de manera que se evita las
pruebas innecesarias.
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Anexo J
(informativo)
Información de seguridad e información sobre riesgo residual
J.1 General
La finalidad de este anexo es proporcionar lineamientos sobre cómo:
-
La información de seguridad [ver 6.2 c] y D.5.1 C)] puede constituir una medida
de control de riesgo y
Los riesgo(s) residual(es) pueden ser revelados (ver 6.4 y Cláusula 7)
De manera que se controle riesgos y promueva conciencia de riesgo.
Información de seguridad es el último método preferido de control de riesgo, a ser
usado solamente cuando otras medidas de control de riesgo han sido agotadas.
Información de seguridad proporciona instrucciones sobre las acciones a tomar o no
tomar para evitar un riesgo.
La revelación de riesgo(s) residual integral e individual proporciona antecedentes e
información relevante necesaria para explicar el riesgo residual, de manera que los
usuarios tomen acciones apropiadas para minimizar la exposición al riesgo residual.
Debe reconocerse que podría necesitar tomarse en cuenta tanto la estructura como
los contenidos de la información y métodos de implementación.
Debe reconocerse que podría necesitarse que la información de seguridad,
específicamente, sea comunicada en diferentes formas, dependiendo de en qué ciclo
de vida del dispositivo médico deba ser comunicada, por ej. como afirmaciones
preventivas en los documentos de acompañamiento o en avisos informativos, o vía la
interfaz del usuario de un dispositivo por menús.
J.2 Información de seguridad
Cuando se desarrolla información de seguridad, es importante identificar a quién se le
proporcionará dicha información y de la forma en la que esto se hará. El fabricante
debe dar una explicación del riesgo, las consecuencias de la exposición y qué debe
hacerse o evitarse para evitar el daño.
En el desarrollo de la información, el fabricante debe considerar:
-
El nivel de prioridad apropiada para clasificar una acción (peligro, advertencia,
precaución, atención, etc.);
El nivel o detalle de información necesaria;
La ubicación para la información de seguridad (por ej. una etiqueta de
precaución);
Las palabras o dibujos a ser usados para asegurar la claridad y comprensión;
Los envases inmediatos (por ej. usuarios, personal de servicio, instaladores,
pacientes);
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-
El medio apropiado para proporcionar la información, (por ej. instrucciones de
uso, etiquetas, alarmas, advertencias en la interfaz del usuario);
Requisitos reguladores, etc.
J.3 Descripción del(de los) riesgo(s) residual(es)
Cuando se desarrolla la descripción del individuo o residuo residual total, es
importante identificar lo que será comunicado y a quién está dirigido para informar,
motivar y permitir que el usuario use el dispositivo con seguridad y eficacia. El
fabricante debe examinar el riesgo residual identificado en 6.4 y Cláusula 7 para
determinar lo que será descrito.
El fabricante deberá considerar:
-
El nivel o detalle necesario;
Las palabras a usarse para asegurar la claridad y comprensión;
Los envases inmediatos (por ej. usuarios, personal de servicio, instaladores,
pacientes);
Los medios o medio usado.
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A publicarse.
A publicarse
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Reemplazada por esta Norma Internacional
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A publicarse.
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