Documento 342408

PRONUNCIAMIENTO N.° 021-2011/DTN
Entidad:
Seguro Social de Salud - EsSalud
Referencia:
Adjudicación Directa Pública Nº 35-2010/ESSALUD/ GCL,
convocada para la adquisición de “Material médico: campo
quirúrgico descartable 90 x 90, campo quirúrgico fenestrado
descartable 45 x 45 cm., indicador multiparámetro clase IV de
esterilización de óxido de etileno y manga de papel
plastificado para esterilización 12 cm., para suministro de 12
meses”
1.
ANTECEDENTES
A través de la Carta Nº 002-CE-ADP Nº 1099C0035-2010 recibida el 30.DIC.2010, el
Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al
Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la única observación
formulada por el participante MEDICAL REPRESENTACIONES S.A.C., así como el
informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto
Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y
el artículo 58° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en
adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, en virtud de lo establecido en las normas antes citadas,
independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo
Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el
solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las
observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a
la normativa o c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante
distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento contrario
a la normativa, siempre que el participante se haya registrado como tal antes del
vencimiento del plazo para formular observaciones.
Así, se aprecia que en su solicitud de elevación de observaciones el participante MEDICAL
REPRESENTACIONES S.A.C. cuestiona las respuestas a las observaciones formuladas por
los participantes FERCO MEDICAL S.A.C. y 3M PERÚ S.A.C.
Al respecto, de la revisión del pliego de absolución de observaciones, se advierte que la
empresa FERCO MEDICAL S.A.C solo formuló dos observaciones a las Bases
(Observaciones Nº 11 y Nº 12, de acuerdo con la numeración del referido pliego), habiendo
el Comité Especial no acogido la primera y acogido la segunda. En esa medida, este
Organismo Supervisor no se pronunciará respecto del cuestionamiento referido a la
observación no acogida por el Comité Especial, toda vez que dicho supuesto no se encuentra
dentro de los previstos en el artículo 58º del Reglamento.
Por su parte, con relación a la observación acogida, es preciso indicar que la empresa
MEDICAL REPRESENTACIONES S.A.C. si bien señala que cuestiona la absolución de la
2
Observación Nº 12, no indica qué extremos de ésta resultarían contrarios a la normativa en
materia de contratación estatal, por lo que no habiendo la recurrente sustentado su
cuestionamiento, no corresponde a este Organismo Supervisor emitir pronunciamiento al
respecto.
Ahora bien, del pliego de absolución de observaciones se advierte que la empresa 3M PERU
S.A.C. solo presentó una observación a las Bases, la cual no fue acogida por el Comité
Especial, por lo que conforme con lo expuesto precedentemente, este Organismo Supervisor
no se pronunciará al respecto; sin perjuicio de las observaciones de oficio que se pueda
efectuar sobre el contenido de las Bases, de conformidad con el literal a) del artículo 58º de
la Ley.
2.
2.1.
OBSERVACIONES
Observante:
Observación Única:
MEDICAL
S.A.C.
REPRESENTACIONES
Contra el valor referencial de los ítems 1 y
2
El observante cuestiona el valor referencial de los ítems 1 y 2 toda vez que indica que éste
no se ajustaría al alza mundial que está ocurriendo en lo que respecta a materia prima.
En tal sentido, solicita que el valor referencial del ítem 1 sea elevado a S/. 4.90, y el ítem 2 a
S/. 3.50.
Pronunciamiento
De acuerdo con el artículo 27º de la Ley, concordado con el artículo 13º del Reglamento, la
definición del valor referencial responde a una facultad exclusiva del órgano encargado de
las contrataciones de cada Entidad, el cual será determinado sobre la base de un estudio de
las posibilidades y condiciones que ofrece el mercado.
Asimismo, el artículo 13° del Reglamento establece que el valor referencial de los bienes,
servicios u obras requeridos por la Entidad se calculará incluyendo todos los tributos,
seguros, transporte, inspecciones, pruebas, costos laborales conforme a la legislación
vigente, considerando todos los aspectos que pudieran incidir directamente sobre su costo.
En el presente caso, en la documentación remitida con ocasión de la elevación de
observaciones, el área responsable de la determinación del estudio de mercado indica que
“(…) el valor referencial para la presente, está calculado a partir de las siguiente fuentes:
1. Cotizaciones: que para el caso del ítem Nº 1 y Nº 2 provienen de los proveedores
Representaciones Médicas M&M E.I.R.L. y Ledesma & Moreno E.I.R.L. y 2. Datos
históricos de procesos adjudicados con las mismas características técnicas de las
consideradas en los materiales médicos motivo de la presente. Teniendo en cuenta las
fuentes antes descritas esta Sub Gerencia procedió al cálculo del valor referencial del
proceso teniendo en cuenta los siguientes criterios: * Para el caso del ítem Nº 1, se
estableció como valor referencial el precio histórico y teniendo en cuenta la antigüedad del
mismo, esta Sub Gerencia estableció un incremento del 10 % sobre este precio como factor
3
de ajuste al índice inflacionario y * Para el caso del ítem 2, se estableció como valor
referencial el precio histórico, otorgado al consorcio Ledesma & Moreno E.I.R.L. y
Medical Representaciones S.A.C.”.
Por lo expuesto, considerando lo expuesto por el Comité Especial, toda vez que es facultad
de la Entidad definir el valor referencial y que el procedimiento seguido por la Entidad para
su determinación no resultaría contrario a la normativa de la materia, este Organismo
Supervisor ha decidido NO ACOGER la Observación Única.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia
contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58° de la Ley,
este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas,
habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento.
3.1. Contenido de la propuesta técnica
En la documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5. de las Bases, en el literal
l), el Comité Especial deberá tomar en cuenta lo siguiente:
-
Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) se precisa
que “También se aceptará como documentos alternativos: el Certificado CE, de la
Comunidad Europea (Directiva 93/42/EEC vigente para Dispositivos médicos o la
Directiva 90/385/EEC, vigente para Dispositivos médicos implantables, según el
caso) o el Certificado FDA. Para los productos provenientes de países donde no se
emiten CBPM ni Certificados CE, ni FDA, podrá presentar el Certificado de Libre
Venta o el Certificado de Libre Comercialización, en los que deberán señalar que la
empresa fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o de
fabricación”.
Al respecto, con relación al Certificado de Libre Venta o Libre Comercialización,
cabe señalar que si bien la DIGEMID1 dispuso que éste no podría considerarse como
un documento alternativo al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, tal
como se precisara en anteriores Pronunciamientos2 y resoluciones del Tribunal de
Contrataciones del Estado3, a menos que el Certificado de Libre Venta o Libre
Comercialización haga referencia al cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Ahora bien, es preciso indicar que de acuerdo con lo indicado por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) el certificado FDA no se
consideraría equivalente al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
1
A través del Oficio Nº 1415-2010-DIGEMID-DG-DCVS-MINSA, emitido el 13.MAY.2010,
2
Pronunciamiento Nº 043-2009/DOP y Pronunciamiento Nº 111-2010/DTN, entre otros.
3
Resolución Nº 510-2008-TC-S1, Resolución Nº 2560-2009-TC-S2, entre otras.
4
autorizado en nuestro país. Por lo que deberá suprimirse de la Bases dicha
posibilidad.
Además, se le informa que mediante Oficio Nº 3629-2010-DIGEMID-DG-DASERDICOSAN/MINSA, recibido el 17. NOV. 2010 se dispone que, en vista a que en
la Unión Europea no se emiten Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
para el caso de los productos de clase I4, productos de menor riesgo, se aceptará la
presentación del Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13845 y además la
Declaración CE de conformidad del fabricante. Del mismo modo, señala que para el
caso de los productos no incluidos en la clase I, se presentará el Certificado CE, el
que implícitamente señala el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido
en las Directivas de la Comunidad Europea.
Considerando lo expuesto, con motivo de la integración de las Bases, deberá
adecuarse el referido numeral.
-
Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – CBPA, es
preciso indicar que si bien la posibilidad de que se contrate el servicio de
almacenamiento con un tercero no estaría proscrita por la normativa de la materia,
de conformidad con lo informado por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas – DIGEMID5, a efectos de la acreditación cabal del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento no sería suficiente la presentación del
contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de
BPA, sino que también el postor debería acreditar el cumplimiento de los procesos
que le corresponden, por lo que deberá precisarle ello.
3.2. Factores de Evaluación
Factor “Mejoras de las condiciones previstas en las Bases”
Sobre el particular, es preciso indicar que de la revisión de la página oficial de la
International Organization for Standardization (ISO)6, se ha podido constatar que, a través
del comunicado “Joint IAF-ISO communiqué”, se publicó el Plan de Implementación de
la Certificación ISO 9001:2008, el cual precisa que un año después de su publicación, todas
las certificaciones emitidas (ya sean nuevas o revalidadas) deberán corresponder al ISO
4
Sobre el particular, corresponderá revisar la clasificación establecida en la Directiva 93/42/CEE.
5
A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID remitió a
este Organismo Supervisor el Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DAS-ERDICOSAN/MINSA, elaborado por la
Dirección de Autorizaciones Sanitarias, y el Memorándum Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA,
elaborado por la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, en donde se recoge lo siguiente:
“(…) en la Auditoría de Certificación, no sólo se verificaría el proceso de almacenamiento, sino además de
ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la empresa que presta, como en la empresa que
solicita el servicio de almacenamiento, interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería
suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para
acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el
contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden”.
6
Revisar: http://www.iso.org/iso/pressrelease.htm?refid=Ref1152
5
9001:2008. De igual modo, en dicha comunicación se indicó que dos años después de la
publicación realizada por ISO, las Certificaciones ISO 9001:2000 ya no serían validas.7
En esa medida, siendo que han transcurrido más de dos años desde el lanzamiento de la
Certificación ISO 9001:2008, la certificación ISO 9001:2000 ya no sería válida, criterio
recogido en el Pronunciamiento Nº 404-2010/DTN, y el cual fuera confirmado por el
Servicio Nacional de Acreditación de INDECOPI8. Por tanto, deberá eliminarse la
calificación del Certificado ISO 9001:2000.
3.3. Otras precisiones
3.3.1. En aplicación de lo dispuesto en el artículo 155º del Reglamento, deberá suprimirse
de la cláusula sétima de la proforma del contrato, la restricción de presentar solo
carta fianza “bancaria”, pudiendo presentarse cartas fianza efectuadas por cualquier
empresa bajo el ámbito de la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras
Privadas de Fondos de Pensiones (SBS) o que estén consideradas en la lista
actualizada de bancos extranjeros de primera categoría que periódicamente publica
el Banco Central de Reserva del Perú.
3.3.2. De la revisión del pliego de absolución de observaciones, con relación a la
determinación de los bienes que se considerarán similares a efectos de la evaluación
de la experiencia del postor, se advierte que con motivo de la absolución de la
Observación Nº 1, formulada por el participante Representaciones Médicas M&M
E.I.R.L., el Comité Especial señaló que se modificará el texto de las Bases por
“referido a la venta de medicamentos en general”. Sin embargo, se advierte que con
motivo de la absolución de las Observaciones Nº 4, Nº 9 y Nº 12, formuladas por los
participantes Utilitarios Médicos S.A.C., Medispec Perú S.A.C., y Ferco Medical
S.A.C., respectivamente, el Comité Especial señaló que se modificará el texto de las
Bases por “referido a la venta de material médico en general”.
Al respecto, considerando que el objeto materia de la presente convocatoria está
referido a la adquisición de material médico, se advierte que el Comité Especial
habría incurrido en un error al señalar, con motivo de la absolución de la
Observación Nº 1 formulada por el participante Representaciones Médicas M&M
E.I.R.L., que se considerará como bienes similares a los “medicamentos en general”,
por lo que, deberá dejarse sin efecto la referida absolución, debiendo considerarse
para efectos de la acreditación de la experiencia del postor “la venta de material
médico en general”.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, el OSCE dispone:
4.1. NO ACOGER el Cuestionamiento Único formulado por la empresa MEDICAL
7
8
En dicha página web se indica: “One year after publication of ISO 9001:2008 all accredited certifications issued
(new certifications or recertifications) shall be to ISO 9001:2008. Twenty four months after publication by ISO of
ISO 9001:2008, any existing certification issued to ISO 9001:2000 shall not be valid.”
Mediante Oficio Nº 0060-2011/SNA-INDECOPI del Servicio Nacional de Acreditación de INDECOPI.
6
REPRESENTACIONES S.A.C contra las Bases de la Adjudicación Directa Pública
Nº 35-2010/ESSALUD/ GCL, convocada para la adquisición de “Material médico:
campo quirúrgico descartable 90 x 90, campo quirúrgico fenestrado descartable 45 x
45 cm., indicador multiparámetro clase IV de esterilización de óxido de etileno y
manga de papel plastificado para esterilización 12 cm., para suministro de 12 meses”.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas por el OSCE
en el numeral 3 del presente pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las
Bases del presente proceso de selección y a su vez remitir la información solicitada.
4.3. Publicado el pronunciamiento en el SEACE, éste deberá ser implementado
estrictamente por el Comité Especial, previa coordinación con el área usuaria, en lo
que se refiere a la precisión y modificación de las especificaciones técnicas, aun
cuando ello implique que dicho Comité acuerde bajo responsabilidad, la suspensión
temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las
correcciones, adecuaciones o acreditaciones que se a necesario realizar, de
conformidad con lo dispuesto por el artículo 58º del Reglamento.
4.4. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto
original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas
en el pliego de absolución de consultas y observaciones, de acuerdo con el numeral 2
del Anexo de Definiciones del Reglamento. La integración y su publicación en el
SEACE deberá ser efectuada dentro de los dos (2) días hábiles siguientes de notificado
el pronunciamiento.
4.5. Conforme al artículo 58º del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del
proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de
nulidad de todos los actos posteriores.
4.6. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 53° del Reglamento, las personas naturales y jurídicas que
deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1)
día después de haber quedado integradas las Bases, y que a tenor del artículo 24º del
Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá
mediar menos de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la
publicación de las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 14 de enero de 2011
AMALIA MORENO VIZCARDO
Directora Técnico Normativa (e)
FRJ/.