Unión Europea - Asamblea Legislativa

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Propuesta modificada de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se modifica la
Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico de investigación, desarrollo
tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del espacio
europeo de la investigación» (2002-2006) (presentada por la Comisión con arreglo
al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. Antecedentes
- 30 de septiembre de 2002: aprobación de la Decisión relativa al programa
específico "Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación"
del 6º Programa Marco de IDT.
- 23 de abril de 2003: Seminario interinstitucional sobre la investigación acerca de
las células madre embrionarias humanas.
- 9 de julio de 2003: Propuesta de la Comisión por la que se modifica la Decisión
de programa específico.
- 29 de octubre de 2003: Dictamen favorable del CESE.
- 19 de noviembre de 2003: Aprobación del dictamen del Parlamento con 18
enmiendas a la propuesta de la Comisión
2. Objetivo de la propuesta de la Comisión
La propuesta de la Comisión se inscribe en la línea trazada por el Consejo del 30
de septiembre de 2002 que adoptó el programa específico "Integración y
fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación" del 6º Programa Marco.
Esta propuesta, basada en el apartado 4 del artículo 166, define un conjunto
coherente de orientaciones sobre los principios que deben regular las decisiones
de financiación comunitaria de los proyectos de investigación que requieran la
extracción de células madre de embriones humanos sobrantes.
Con el fin de aliviar el temor de que una financiación comunitaria pueda fomentar
indirectamente la producción de embriones por fecundación in vitro (FIV) más allá
del número necesario, y como señal política, la Comisión propone que sólo puedan
utilizarse los embriones sobrantes concebidos antes del 27 de junio de 2002
(fecha de la aprobación del 6º Programa Marco).
3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas por el Parlamento
3.1 Valoración general.
Generalmente, las enmiendas aprobadas por el Parlamento van en el sentido del
enfoque propuesto por la Comisión permitiendo la financiación comunitaria de
proyectos de investigación que impliquen la extracción de células madre
embrionarias humanas a partir de embriones sobrantes y en consecuencia la
creación de nuevas líneas. No obstante, algunas enmiendas, en particular, las
destinadas a suprimir la fecha límite aplicable a la creación de embriones
sobrantes, cuestionan el enfoque que la Comisión adoptó el 9 de julio de 2003.
3.2 Enmiendas aceptadas por la Comisión total o parcialmente o con
reformulaciones
Las enmiendas 4, 7, 12 y 13 pueden aceptarse tal como han sido aprobadas por el
Parlamento ya que clarifican el texto de la propuesta y precisan su contenido.
Las enmiendas 8, 14 y 17 pueden aceptarse enteramente pero reformulándolas
para mayor clarificación.
Las enmiendas 1, 6, 9, 15 y 18 son también aceptables pero solamente en parte y
con reformulaciones.
3.3 Enmiendas no aceptadas por la Comisión
Hay una serie de enmiendas que no pueden aceptarse (las enmiendas 2, 3, 5, 10,
16 y 19) ya que introducen modificaciones sustanciales de la propuesta. Se trata,
en particular, de las enmiendas 5 y 10 que no establecen una fecha límite en
relación con los embriones utilizados para la extracción de células madre, como
hizo la Comisión para respetar sensibilidades éticas.
3.4 Conclusión
Con arreglo el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su
propuesta en los términos que anteceden.
2003/0151 (CNS)
Propuesta modificada de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se modifica la
Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico de investigación, desarrollo
tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del espacio
europeo de la investigación» (2002-2006)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado
4 de su artículo 166,
Vista la Propuesta de la Comisión [1],
[1] DO C [...], [...], p. [...].
Visto el dictamen del Parlamento Europeo [2],
[2] DO C [...], [...], p. [...].
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [3],
[3] DO C [...], [...], p. [...].
Considerando lo siguiente:
(1) En la reunión del Consejo de 30 de septiembre de 2002, la Comisión declaró
que, en tanto no se establecieran disposiciones de aplicación el 31 de diciembre
de 2003 a más tardar, no propondría subvencionar investigaciones que implicaran
el uso de embriones humanos y de células madre procedentes de embriones
humanos, con excepción del estudio de células madre embrionarias humanas
conservadas en bancos o aisladas en cultivo.
(2) El 24 de abril de 2003 se celebró un seminario interinstitucional sobre bioética
referido a la investigación con células madre de embriones humanos dentro del
Sexto Programa Marco de Investigación. En él, hubo un debate abierto entre
expertos y representantes del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión,
sobre la base de un documento de trabajo de la Comisión [4] acerca de la
investigación con células madre de embriones humanos.
[4] SEC (2003) 441 de 3.4.2003.
(3) De conformidad con las declaraciones que constan en las actas del Consejo de
30 de septiembre de 2002 y tras el seminario interinstitucional de 24 de abril de
2003, deben establecerse nuevas directrices sobre los principios aplicables para
decidir la financiación comunitaria de proyectos de investigación que impliquen el
uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos.
(4) Existen grandes divergencias entre los Estados miembros en lo que se refiere
a la aceptabilidad ética de varios campos de investigación, cosa que se refleja en
las legislaciones nacionales de conformidad con el principio de subsidiariedad. En
particular, la reglamentación y la legislación relativas a la investigación que hace
uso de embriones humanos producidos para la fertilización in vitro y que han
dejado de utilizarse para tal fin (embriones sobrantes), así como de células madre
de embriones humanos reciben un tratamiento muy distinto de un Estado
miembro a otro. Por consiguiente, esta Decisión no afecta a las legislaciones
nacionales relativas a las células madre de embriones.
(5) Visto el estado actual de los conocimientos sobre las células madre de
embriones humanos, hacen falta nuevas líneas de células madre de embriones
humanos obtenidas a partir de embriones humanos sobrantes.
(6) Deben apoyarse los objetivos de la investigación sobre las células madre,
especialmente en lo que se refiere a la paliación y curación de aquellas
enfermedades que hasta ahora no han podido tratarse o no pueden tratarse
todavía de forma suficiente.
(7) La presente Decisión está pensada para su aplicación específica a la
financiación comunitaria de las actividades de investigación que impliquen la
obtención de células madre a partir de embriones humanos producidos antes del
27 de junio de 2002 como resultado de la fertilización in vitro médicamente
asistida con fines de procreación y que no fueran ya a utilizarse a tal efecto
(embriones sobrantes). Esta Decisión modifica el programa específico
introduciendo varias condiciones para decidir si la Comunidad debe financiar tal
investigación.
(8) No está previsto el trasplante de células madre de embriones humanos a
pacientes durante el período de vigencia del Sexto Programa Marco de
Investigación (hasta finales de 2006) dado que todavía se requiere mucha
investigación básica
(9) La presente Decisión se refiere a la utilización de embriones humanos para
fines exclusivos de investigación y no para fines terapéuticos. La investigación
sobre células madre de embriones humanos es deseable para desarrollar
tratamientos innovadores y, especialmente, para desarrollar tratamientos que
utilicen células madre adultas.
(10) Las condiciones actuales se basan en los principios establecidos por el Grupo
Europeo sobre Ética, y especialmente en los principios éticos fundamentales
subrayados en el dictamen nº 15: el principio de respeto de la dignidad humana
(que exige disposiciones que protejan frente al riesgo de experimentación
arbitraria); el principio de autonomía humana, que implica el consentimiento
informado y la protección de los datos personales; el principio de justicia y
beneficencia (con respecto a la mejora y la protección de la salud); el principio de
libertad de investigación (que debe contrapesarse con los demás principios); y el
principio de proporcionalidad (ausencia de métodos alternativos adecuados en
relación con los objetivos científicos que se desea conseguir).
(11). Estas condiciones deben aplicarse a través de una evaluación científica y una
revisión ética.
(12) Asimismo, debe aprovecharse la experiencia de las comunidades científicas
de otras zonas del mundo.
(13) A fin de que la investigación resulte beneficiosa para la comunidad científica
en general, los participantes en los proyectos deben esforzarse al máximo por
poner a disposición de la misma, para fines de investigación, las nuevas líneas de
células madre de embriones humanos que hayan obtenido.
(14) Para garantizar la transparencia, la Comisión debe publicar anualmente una
relación de los proyectos de investigación que impliquen el uso de células madre
de embriones humanos financiados dentro del Sexto Programa Marco.
(15) La existencia de los llamados embriones sobrantes después de la fertilización
in vitro constituye un dilema ético y, para dedicarlos a fines de investigación, se
requieren unas salvaguardias éticas muy estrictas.
(16) Teniendo en cuenta lo que antecede, debe modificarse la Decisión
2002/834/CE [5].
[5] DO L 294 de 29.10.2002, p. 1.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo I de la Decisión 2002/834/CE queda modificado de conformidad con el
anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente
ANEXO
En la parte 1.1 del anexo I de la Decisión 2002/834/CE, se insertará el siguiente
texto después del párrafo decimoséptimo.
"La investigación sobre la utilización de células madre humanas podrá financiarse
dependiendo tanto del contenido de la propuesta como del ordenamiento jurídico
del Estado o de los Estados miembros implicados.
Para ser financiados por la Comunidad, los proyectos de investigación que
impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos deberán
asimismo cumplir las condiciones siguientes:
a) antes de iniciarse las actividades de investigación, los participantes deberán
obtener un dictamen ético a nivel nacional o local en los países en que vaya a
llevarse a cabo la investigación,
b) los embriones humanos utilizados para la obtención de células madre deberán
haber sido creados antes del 27 de junio de 2002 como resultado de una
fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y no ir a ser ya
utilizados a tal efecto,
c) el proyecto deberá estar al servicio de fines de investigación particularmente
importantes para profundizar los conocimientos científicos en investigación básica
o para reforzar los conocimientos médicos con vistas al desarrollo de métodos de
diagnóstico, preventivos o terapéuticos de aplicación a las personas,
d) deberán haber sido examinados todos los métodos alternativos (incluidas las
líneas de células madre existentes o adultas) y deberá haberse demostrado que
resultan insuficientes para los fines de la investigación de que se trate,
e) deberá haberse aportado el consentimiento libre, expreso e informado de los
donantes de conformidad con la legislación nacional antes de la obtención de las
células;
(f) no podrá concederse ni prometerse a cambio de la donación de embriones
utilizados para la obtención de células madre ninguna contraprestación económica
ni beneficio en especie ni ninguna otra ventaja,
(g) deberá haberse garantizado la protección de los datos personales, incluidos los
datos genéticos, de los donantes en el momento de la obtención de las células y
para cualquier uso posterior,
(h) cuando proceda, los participantes en los proyectos de investigación deberán
ajustarse a unos niveles de calidad y seguridad en materia de donación, obtención
y almacenamiento conformes al estado de la técnica, con el fin de garantizar en
particular la rastreabilidad de estas células madre.
La evaluación científica y la revisión ética de las propuestas de investigación que la
Comisión organizará incluirán la comprobación de estas condiciones. El
cumplimiento de las condiciones expuestas en las letras c) y d) deberá
determinarse durante la evaluación científica.
Deberán fomentarse los proyectos sobre células madre somáticas adultas y sobre
células sanguíneas del cordón umbilical, especialmente los estudios comparativos
entre todos los tipos de células madre humanas.
Se tendrán en cuenta las opiniones del Grupo Europeo sobre Ética en la Ciencia y
las Nuevas Tecnologías, y en particular las relativas a la investigación que implique
el uso de células madre de embriones humanos.
Los participantes en los proyectos de investigación deberán esforzarse al máximo
por poner a disposición de la comunidad científica, para fines de investigación y
sin ánimo de lucro, las nuevas líneas de células madre de embriones humanos que
hayan obtenido.
Con el fin de contribuir a optimizar el uso de líneas de células madre de embriones
humanos, la Comisión apoyará la iniciativa de crear un registro europeo.
La Comisión publicará anualmente una relación de los proyectos de investigación
que impliquen el uso de todo tipo de células madre de embriones humanos
financiados dentro del Sexto Programa Marco.