Composición porcentual de registros sanitarios para plaguicidas

ACUERDOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS CON LAS
PRINCIPALES ASOCIACIONES DE AGROQUÍMICOS DE MÉXICO.
1. Composición porcentual de registros sanitarios para plaguicidas grado técnico.

La COFEPRIS emitirá oficios a la AMIFAC, UMFFAC, CANACINTRA, ANIQ y a empresas que no
pertenezcan a ninguna de las anteriores asociaciones, informando que deberán solicitar se establezca
el límite inferior de fabricación para plaguicidas grado técnico en los registros sanitarios.

Los interesados deberán presentar para tal fin el soporte técnico para modificar la concentración
inicialmente declarada, conteniendo:
a) La especificación del producto grado técnico, que incluya el contenido mínimo, nominal y máximo
del ingrediente activo y el balance de materiales al 100 %. Los rangos a solicitar deberán cumplir
con lo establecido en el Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de
la OMS para Plaguicidas, respecto al contenido de ingrediente activo.
b) Copia del registro del plaguicida grado técnico, aclarando que el registro original deberá ser
entregado a contra entrega del registro modificado.

La CAS modificará la base de datos de registros donde se establezca el contenido mínimo de
concentración, lo anterior para consulta del área de importaciones.

Para los nuevos registros que la COFEPRIS otorgue, se incluirá la leyenda de “no menos de…” en el
contenido de ingrediente activo (que deberá ser el límite mínimo de fabricación).
2. Composición porcentual de registros sanitarios para plaguicidas formulados.
2.1.
Se establecerán rangos de concentración en los registros sanitarios de productos formulados, en los
cuales podrá aceptarse una variación del 10 % respecto al contenido nominal del ingrediente activo, es
decir ± 5% respecto al contenido nominal.
Tanto la modificación de los registros de plaguicidas grado técnico, como los formulados, se llevarán a cabo a
través de modificaciones técnicas por ampliación de dosis.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Comisión de Autorización Sanitaria
Monterrey No.33 8° PISO, Col. Roma, Del. Cuauhtémoc, México, D.F. C.P. 06700
Tel: 01 (55) 50-80-52-00 Ext. 1006 www.cofepris.gob.mx
3. Certificados de registros de la Agencia para la Protección al Ambiente de Estados Unidos (US-EPA)
Acuerdos:
3.1 Se aceptan todos los registros vigentes en la EPA, independientemente de su carácter.
4.
Cambios de Sitio de Formulación de la misma empresa
Acuerdos:
4.1.
Basado en el artículo 5º del Reglamento en materia de registros de plaguicidas, para registros de
plaguicidas previamente emitidos, las modificaciones técnicas por ampliación del sitio de formulación, (siempre
y cuando pueda comprobarse que en el nuevo sitio de formulación se utiliza(n) el (los) ingrediente(s) activo(s)
previamente evualuado(s) y autorizado(s) en el registro original), deberán realizarse a través de una
modificación técnica por ampliación de proveedor, en la cual debe aclararse que no puede llevarse a cabo a
través de la vía de la equivalencia, ya que en este caso se parte del mismo ingrediente activo que se tiene
previamente autorizado.
4.2.
Las empresas deberán ingresar la justificación que avale lo señalado en el punto anterior, en relación a
que el ingrediente activo que se utilizará en el nuevo sitio de formulación, proviene de la misma planta de
¨fabricación¨ que se tiene autorizada, dicha justificación deberá estar respaldada, por la carta de declaración del
origen del ingrediente activo de la casa matriz o proveedor.
4.3.
La presentación de estudios sobre propiedades físicas relacionadas con el uso del nuevo sitio de
fabricación no serán requeridas, siempre y cuando la información del producto formulado que se encuentre en el
expediente, cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, en caso contrario, se
deberán entregar los estudios correspondientes al producto formulado, de acuerdo al tipo de formulación del que
se trate, asimismo la empresa deberá ingresar una justificación del porqué no entrega los estudios del nuevo
sitio de formulación, y entregar los reportes generados como parte del control de calidad que se realice en las
instalaciones del nuevo proveedor. Dichos reportes como mínimo deberán contener la identificación del
laboratorio, fecha de realización, firma del responsable y los resultados de las siguientes determinaciones:
concentración de ingrediente activo y al menos una propiedad física relacionada con el uso del producto
formulado a registrar. Lo anterior para corroborar con los estudios previos, que cumplen con la calidad y
especificaciones establecidas por la casa matriz.
5.
Cambios de Sitio de Fabricación de un producto técnico de la misma empresa
Acuerdos:
5.1. Las empresas deberán presentar una justificación técnica para no presentar los estudios de toxicología
aguda o six-pack, así como los estudios de propiedades físico-químicas para el nuevo sitio de fabricación; dicha
justificación deberá estar basada en la demostración de la equivalencia química de ambos sitios de fabricación.
6. Procedimiento para la entrega y manejo de la información confidencial
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Acuerdos:
6.1.
La empresa interesada en ingresar información confidencial lo hará durante las reuniones periódicas que
se tienen programadas, entregando la información confidencial al Funcionario de la COFEPRIS que atienda la
reunión, dicha información deberá estar debidamente clasificada e impresa en papel seguridad como
confidencial y foliada, acompañada por una lista o relación de la información que se entrega, que servirá como
acuse de recibo.
6.2.
El Funcionario de la COFEPRIS verificará que la información que se entrega corresponde a lo declarado
por la empresa, sin embargo no se realizará ninguna evaluación técnica al momento de la entrega.
6.3.
El Funcionario firmará el acuse de recibo de dicha información.
7. Respuesta a Consultas individuales de las empresas a la COFEPRIS
Acuerdos:
7.1 La COFEPRIS responderá en un plazo no mayor a 90 días hábiles dichas consultas.
8. Base de datos actualizada de LMR´s autorizados en México
8.1 La COFEPRIS publicará en su página de Internet, dicha base de datos y la actualizara como máximo cada 2
meses.
9. LMR’s
Acuerdos:
9.1
Se aceptan LMR’s de Brasil para Caña de Azúcar.
9.2 Para el caso de LMR’s establecidos en Brasil para cultivos como Café, Soya, Frijol, Cítricos y Maíz, se
analizará cada solicitud de manera particular.
9.3 La CAS analizará el procedimiento propuesto para presentar los análisis de riesgo correspondientes y
procedimiento de dictaminación y establecerá un grupo de trabajo para definir estos análisis, en tanto no se
expida la Norma Oficial Mexicana para tal efecto.
10. Modificaciones administrativas que incluyan leyendas sobre tolerancias y LMR’s vencidos.
Acuerdos:
10.1 Cuando no exista un límite máximo de residuos para determinada combinación plaguicida-cultivo de las
fuentes establecidas en el artículo noveno transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de
Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Tóxicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004, la COFEPRIS solicitará a la
empresa a través de oficio de prevención que se aclare la vigencia de las tolerancias para lo cual la empresa
deberá entregar la información de respaldo que avale la vigencia de la tolerancia.
10.2 En caso de confirmarse que se ha perdido la tolerancia del ingrediente activo, se emitirá el registro
correspondiente con la leyenda de vencimiento de tolerancias.
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11. Usos menores
11.1 La CAS establecerá un grupo de trabajo, para definir el contexto de usos menores y usos regionales, así
como para establecer un esquema de registro para estos productos, una vez finalizada la modificación del
apartado de equivalencias en el marco de la modificación Reglamento en Materia de Registros de Plaguicidas.
12. Compilación y entrega de Información de solicitudes de registro
Acuerdos:
12.1 Para el caso de solicitudes nuevas de registro, ya que en el Reglamento PLAFEST se establece la entrega
de original y copia de la información, únicamente se entregará en la copia de la información, los apartados 1, 2,
4 y 5 de la información (no incluir copia de la información toxicológica).
12.2 Para el caso de ingreso tanto de la información inicial como para las respuestas a las prevenciones
documentales, la información se estructurará en los apartados que se establecen en el Reglamento PLAFEST y
ésta se ingresará en folders unidos con broches baco y no en carpetas. (voluntariamente)
12.3 Las empresas someterán los expedientes (información inicial y complementaria) foliados de atrás para
adelante, iniciando en el folio 01.
13. Renovación de Registros y Re-registro
Acuerdos:
13.1 La COFEPRIS presentó en la convención conjunta del mes de noviembre del 2008 entre UMFFAC y
AMIFAC, los requisitos para la renovación y revisión de registros para que la Industria pueda prepararse para el
año 2010.
14. Modificación al Reglamento PLAFEST
Acuerdos:
14.1 En la modificación al Reglamento, se incluirán los acuerdos relevantes contenidos en esta minuta
14.2 La CAS trabajará con la industria para lograr que el Reglamento quede modificado a más tardar en junio
del año 2009.
15. Base de datos de registros otorgados y revocados, así como base de datos de registros en trámite
Acuerdos:
15.1 La CAS actualizará el 1° de febrero del 2009 dichos seguimientos y realizará las actualizaciones
correspondientes cada mes.
16. Criterios acordados con anterioridad
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Acuerdos:
16.1 La CAS se compromete a informar a las asociaciones, sobre cualquier cambio de criterio o decisión que se
tome para dictaminación de registros.
17. Nueva Propuesta de Equivalencias
17.1 Las Asociaciones se comprometen a firmar la propuesta de equivalencias que se ha venido trabajando con
los cambios sugeridos una vez concluida la prueba piloto. La CAS publicará dicha propuesta en la página web
de la COFEPRIS.
18. Registros de Nuevos Ingredientes Activos
18.1 Los registros de nuevas moléculas de plaguicidas, serán evaluadas en un comité científico similar al de
Moléculas Nuevas de Medicamentos.
19. Intercambio de Información con el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
19.1 Se iniciarán las reuniones con el IMPI, para tratar temas de Patentes y Marcas Comerciales en materia de
Plaguicidas
Los acuerdos establecidos en la presente minuta, entran en vigor a partir del 24 de noviembre del 2008.
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