Anexo 1C - Agencia Española de Medicamentos y Productos

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UNA MODIFICACIÓN RELEVANTE A UN ENSAYO
CLÍNICO CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A LA AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) Y DE DICTAMEN POR EL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
Para uso oficial:
Fecha de recepción de la solicitud:
Fecha de inicio del procedimiento:
Nº de registro en la AEMPS:
Nº de registro en el CEIC:

Denegación/dictamen desfavorable:
Fecha:
Autorización/dictamen favorable:
Fecha:
Desistimiento de la solicitud:
Fecha:


Para rellenar por el solicitante:
Este formulario debe utilizarse tanto para la solicitud de autorización de una modificación relevante a la
AEMPS como para la solicitud de dictamen sobre una modificación relevante al CEIC. Por favor,
indique el objetivo de la solicitud en la sección A.
A TIPO DE NOTIFICACIÓN
A.1 Estado Miembro en el que se realiza la solicitud: España
A.2Notificación para autorización por la AEMPS:
A.3Notificación para dictamen por el CEIC:
A.4Notificación solo para informar1:
A.4.1 A la AEMPS
A.4.2 Al CEIC
B IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO (Cuando la modificación se refiera a varios ensayos clínicos
repita este formulario las veces que sea necesario)
B.1 ¿Se refiere la modificación a varios ensayos con el mismo medicamento en investigación?
sí
no
B.1.1 Si la respuesta es sí, repita esta sección las veces que sea necesario.
B.2 Número EudraCT:
B.3 Título completo del ensayo:
B.4 Código de protocolo del promotor, versión y fecha:
E IDENTIFICACIÓN DE LA MODIFICACIÓN RELEVANTE
E.1
Número de modificación del promotor, versión y fecha para el ensayo clínico concernido:
1
Para las modificaciones relevantes referentes a información que solo ha sido evaluada previamente por la AEMPS (ej.
Datos de calidad del expediente de medicamento en investigación), el promotor además de remitir la solicitud de
modificación a la AEMPS deberá informar al CEIC de que se ha hecho la solicitud, remitiendo el mismo formulario, pero
marcando la opción “solo para información”. Igualmente el promotor deberá informar a la AEMPS de cualquier solicitud de
modificación relevante referente a información que fue previamente evaluada solo por el CEIC (ej. nuevos centros o
investigadores).
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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C IDENTIFICACIÓN DEL PROMOTOR DEL ENSAYO
C.1
C.1.1
C.1.2
C.1.3
Promotor
Nombre de la Persona u Organización:
Nombre de la persona de contacto:
Dirección:
C.1.4
C.1.5
C.1.6
Nº de teléfono:
Nº de Fax:
Correo electrónico:
Representante legal1 del promotor en la Comunidad europea para este ensayo (si es diferente del
promotor)
C.2.1 Nombre de la Persona u Organización:
C.2.2 Nombre de la persona de contacto:
C.2.3 Dirección :
C.2
C.2.4
C.2.5
C.2.6
Número de teléfono :
Número de FAX:
Correo electrónico:
D IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE, (por favor marque la casilla apropiada)
D.1
Solicitud para la AEMPS
D.1.1 Promotor
D.1.2 Representante Legal del promotor
D.1.3 Persona u organización autorizada por el promotor para realizar la solicitud.
D.1.4 Complete lo siguiente:
D.1.4.1 Persona u organización:
D.1.4.2 Nombre de la persona de contacto:
D.1.4.3 Dirección:
D.1.4.4 Número de teléfono:
D.1.4.5 Número de Fax:
D.1.4.6 Correo electrónico:
D.2
1
Solicitud para el CEIC
Cuando el promotor esté ubicado fuera de la UE, tal como establece el art. 19 de la Directiva 2001/20/CE.
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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D.2.1 Promotor
D.2.2 Representante legal del promotor
D.2.3 Persona u organización autorizada por el promotor para hacer la solicitud
D.2.4 Investigador encargado de la solicitud si procede2:
 Investigador coordinador (en ensayos multicéntricos)
 Investigador principal (en ensayos unicéntricos):
D.2.5 Complete lo siguiente:
D.2.5.1 Persona u organización:
D.2.5.2 Nombre de la persona de contacto:
D.2.5.3 Dirección:
D.2.5.4 Número de teléfono:
D.2.5.5 Número de Fax:
D.2.5.6 Correo electrónico:
E IDENTIFICACIÓN DE LA MODIFICACIÓN RELEVANTE
E.2
E.2.1
E.2.2
E.2.3
E.2.3.1
E.2.4
Tipo de modificación relevante
Se modifica la información del formulario de solicitud
sí
no
Se modifica el protocolo
sí
no
Se modifican otros documentos asociados a la solicitud inicial de autorización
sí
no
En caso afirmativo especifique:
Se modifican otros documentos o información:
sí
no
E.2.4.1 En caso afirmativo especifique:
E.2.5 Esta modificación se refiere a medidas de seguridad urgentes ya adoptadas
sí
no
E.2.6 Esta modificación es para notificar una paralización urgente del ensayo
sí
no
E.2.7 Esta modificación es para solicitar el reinicio de un ensayo previamente paralizado/suspendido
sí
no
E.3
Motivos de la modificación relevante:
E.3.1 Cambios en la seguridad o integridad de los sujetos del ensayo
E.3.2 Cambios en la interpretación de los documentos científicos ó valor del ensayo
E.3.3 Cambios en la calidad de los medicamentos en investigación
E.3.4 Cambios en la realización o gestión del ensayo
E.3.5 Cambio o adición de algún investigador principal o del investigador coordinador
E.3.6 Cambio del promotor, representante legal o solicitante
E.3.7 Cambio o adición de centros(s)
E.3.8 Cambio o transferencia de tareas o funciones importantes del ensayo
E.3.8.1 En caso afirmativo, especifique:
E.3.9 Otros cambios
E.3.9.1 En caso afirmativo, especifique:
E.3.10 Otro caso:
E.3.10.1
En caso afirmativo, especifique
2
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
sí
no
no
no
no
no
no
no
no
sí
no
sí
no
De acuerdo con la normativa nacional.
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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E.4
Información sobre una paralización temporal urgente del ensayo
E.4.1 Fecha de la interrupción
(AAAA/MM/DD)
E.4.2 Se ha paralizado el reclutamiento
sí
no
E.4.3 Se ha parado el tratamiento
sí
no
E.4.4 Número de pacientes en tratamiento en España al paralizar el ensayo
E.4.5 ¿Cuales son los motivos de la paralización del ensayo?
E.4.5.1 Seguridad
sí
no
E.4.5.2 Falta de eficacia
sí
no
E.4.5.3 Otros
sí
no
E.4.5.3.1 En caso de otros, especificar:
E.4.6 Describa brevemente (texto libre):
 La justificación para paralizar el ensayo
 La gestión que se propone de los pacientes que recibían tratamiento en el momento de la paralización
 Las consecuencias de la paralización sobre la evaluación de los resultados y sobre la evaluación global de
la relación riesgo/beneficio del medicamento en investigación:
F
RAZONES PARA LA MODIFICACION RELEVANTE (una o dos frases):
G DESCRIPCION BREVE DE LOS CAMBIOS (texto libre):
H CAMBIOS EN LOS CENTROS/INVESTIGADORES EN ESPAÑA
H.2
Tipo de cambio
H.2.1 Adición de un nuevo centro
H.2.1.1 Investigador Principal (proporcione sus datos a continuación)
H.2.1.1.1 Nombre
H.2.1.1.2 Segundo Nombre
H.2.1.1.3 Apellidos
H.2.1.1.4 Titulación (Dr. ……..)
H.2.1.1.5 Dirección profesional
H.2.2 Supresión de un centro ya previsto
H.2.2.1 Investigador Principal (proporcione sus datos a continuación)
H.2.2.1.1 Nombre
H.2.2.1.2 Segundo Nombre
H.2.2.1.3 Apellidos
H.2.2.1.4 Titulación (Dr. ……..)
H.2.2.1.5 Dirección profesional
H.2.3 Cambio del investigador coordinador (proporcione los datos del nuevo I. coordinador a continuación)
H.2.3.1 Nombre
H.2.3.2 Middle name
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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H.2.3.3 Apellidos
H.2.3.4 Titulación (Dr. ……..)
H.2.3.5 Dirección profesional
H.2.3.6 Indique el nombre del investigador coordinador previo:
H.2.4 Cambio del investigador principal en un centro (proporcione los datos del nuevo I. principal a
continuación)
H.2.4.1 Nombre
H.2.4.2 Middle name
H.2.4.3 Apellidos
H.2.4.4 Titulación (Dr. ……..)
H.2.4.5 Dirección profesional
H.2.4.6 Indique el nombre del investigador principal previo:
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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I
CAMBIO DE INSTRUCCIONES A LA AEMPS RESPECTO A LA NOTIFICACIÓN
AUTOMÁTICA DEL ARCHIVO XML AL PROMOTOR DESDE LA APLICACIÓN
I.1
Cambio del Correo electrónico de contacto para la notificación automática*
I.2 El Cambio es para solicitar recibir una copia del archivo XML
sí
no
I.2.1 ¿Quiere recibir una copia del archivo. xml con los datos del formulario de solicitud cargados en EudraCT?
sí
no
I.2.1.1 En caso afirmativo, indique las direcciones de correo electrónico a las que se debe enviar (máximo 5
direcciones):
I.2.2 ¿Desea recibirlo mediante acceso(s) protegido(s) por contraseña3?
sí
no
Si su respuesta a la pregunta I.2.2 ha sido No, el archivo .xml se enviará mediante correo electrónico
menos seguro
I.2.3
¿El cambio es para dejar de recibir los mensajes en una dirección de correo previamente solicitada?
sí
no
I.2.3.1 En caso afirmativo proporcione las direcciones de correo a las que no deben enviarse mensajes:
(*Esto solo será efectivo cuando esta solicitud se procese en EudraCT).
J
LISTA DE LOS DOCUMENTOS ASOCIADOS AL FORMULARIO DE SOLICITUD
Por favor, remita solo documentos relevantes y cuando proceda haga referencias claras a los previamente
enviados (ej. indicando la fecha o versión del documento y/o fecha de remisión). Haga referencia clara a los
cambios en páginas concretas indicando el texto nuevo y el previo. Marque las casillas apropiadas.
J.1 Carta de acompañamiento indicando el tipo de modificación y cualquier otra información que considere
relevante
J.2 Resúmen de la modificación propuesta
J.3 Lista de documentos modificados (nombre, versión y fecha)
J.4 Cuando proceda, páginas con el texto previo y el nuevo
J.5 Información que avale los cambios
J.6 Versión revisada del archivo .xml y copia de la solicitud inicial con los datos que han cambiado
resaltados
J.7 Comentarios sobre aspectos novedosos de la modificación si los hay:
3
Esto requiere una cuenta de Eudralink (consultar http://www.emea.europa.eu/ para más información)
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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K
FIRMA DEL SOLICITANTE EN ESPAÑA
K.1
Por la presente confirmo que / confirmo, en nombre del promotor, que (táchese lo que no proceda):
 la información reflejada en esta solicitud es veraz,
 el ensayo se realizará de acuerdo con el protocolo, la legislación nacional y los principios de buena
práctica clínica
 Es razonable que se lleve a cabo la modificación propuesta.
K.2 SOLICITANTE PARA LA AEMPS (como se ha indicado en la sección D.1):
K.2.1 Firma 4:
K.2.2 Nombre del firmante :
K.2.3 Fecha:
K.3
K.3.1
K.3.2
K.3.3
4
5
SOLICITANTE PARA EL CEIC (como se ha indicado en la sección D.2):
Firma 5:
Nombre del firmante:
Fecha:
En una solicitud dirigida a la AEMPS solo debe firmar el solicitante que consta para la AEMPS.
En una solicitud dirigida al CEIC solo debe firmar el solicitante que consta para el CEIC.
Solicitud de modificación relevante – Octubre 2005
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